PL :
GRANISETRON/KABI C/S.SOL.IN 1MG/ML BTx10 GLASS AMPSx1ML
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Granisetron Kabi, 1mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Γρανισετρόνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε
χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας . Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
• Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό, νοσοκόμο ή φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Granisetron/Kabi και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Granisetron/Kabi
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Granisetron/Kabi
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Granisetron/Kabi
6. Λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Granisetron/Kabi και ποια είναι η χρήση του
To Granisetron/Kabi περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται γρανισετρόνη. Ανήκει σε μια
ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανταγωνιστές υποδοχέων 5-ΗΤ
3
», ή «αντιεμετικά».
To Granisetron/Kabi χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή την θεραπεία της ναυτίας ή του
εμέτου (αίσθημα νοσηρότητας ή νόσος) που προκαλούνται από άλλες φαρμακευτικές
θεραπείες, όπως η χημειοθεραπεία ή η ακτινοθεραπεία, και από χειρουργική επέμβαση.
Το ενέσιμο διάλυμα χρησιμοποιείται σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας από 2 ετών.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Granisetron/Kabi
Μην χρησιμοποιήσετε το Granisetron/Kabi
• εάν είστε αλλεργικός/ή (υπερευαίσθητος/η) στην γρανισετρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο
από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (που αναφέρεται στην παράγραφο 6: Λοιπές
πληροφορίες).
Εάν δεν είστε σίγουρος/η μιλήστε τον γιατρό, νοσοκόμο ή φαρμακοποιό σας πριν πάρετε την
ένεση.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Granisetron /Kabi
Βεβαιωθείτε με το γιατρό, νοσοκόμο ή φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το
Granisetron/Kabi εάν:
• έχετε προβλήματα με την κινητικότητα του εντέρου σας λόγω απόφραξης του εντέρου
σας.
• Έχετε καρδιακά προβλήματα, λαμβάνετε θεραπεία για τον καρκίνο με ένα φάρμακο
γνωστό ότι δημιουργεί βλάβη στην καρδιά σας ή έχετε προβλήματα με τα επίπεδα των
αλάτων, όπως το κάλιο, το νάτριο ή το ασβέστιο στο σώμα σας (ηλεκτρολυτικές
διαταραχές)
• Παίρνετε άλλους «ανταγωνιστές του υποδοχέα 5-ΗΤ3». Αυτά περιλαμβάνουν το
Σελίδα 1 από 7
ντολασετρόνη, οντασετρόνη που χρησιμοποιούνται όπως το Granisetron/Kabi στην
θεραπεία και την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε
πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Αυτό γίνεται γιατί το Granisetron/Kabi μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν
κάποια φάρμακα.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνεται τα
παρακάτω φάρμακα:
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού παλμού,
άλλους «ανταγωνιστές των υποδοχέων 5-ΗΤ3» όπως το ντολασετρόνη ή το
ονδανσετρόνη (βλ. παραπάνω «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Granisetron /Kabi»
• φαινοβαρβιτάλη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στην θεραπεία της επιληψίας.
• ένα φάρμακο που ονομάζεται κετοκοναζόλη που χρησιμοποιείται στη θεραπεία
μυκητιασικών λοιμώξεων
• Το αντιβιοτικό ερυθρομυκίνη που χρησιμοποιείται στην θεραπεία βακτηριακών
λοιμώξεων.
Κύηση και θηλασμός
Δεν πρέπει να λάβετε αυτήν την ένεση στην περίπτωση που είστε έγκυος, προσπαθείτε να
μείνετε έγκυος, ή θηλάζετε, εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε
οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Granisetron/Kabi είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας στην οδήγηση ή τον
χειρισμό εργαλείων ή μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Granisetron /Kabi
Νάτριο: Το Granisetron/Kabi περιέχει 31,5 mg (1,37 mmol) νατρίου στην μέγιστη ημερήσια
δόση των 9mg. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπ’όψη από ασθενείς υπό ελεγχόμενη σε νάτριο
δίαιτα.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Granisetron/Kabi
To Granisetron/Kabi θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή νοσοκόμο. Η δόση του
Granisetron/Kabi διαφέρει από τον έναν ασθενή στον άλλο. Εξαρτάται από την ηλικία σας, το
βάρος σας και εάν σας χορηγείται το φάρμακο για την πρόληψη ή την θεραπεία της ναυτίας
και του εμέτου. Ο γιατρός θα υπολογίσει την ποσότητα που θα σας χορηγήσει.
Το Granisetron/Kabi μπορεί να χορηγηθεί ως μια ένεση στις φλέβες (ενδοφλέβια).
Πρόληψη της αίσθησης νοσηρότητας ή της νόσου μετά από ακτινο- ή χημειοθεραπεία
Η ένεση θα σας χορηγηθεί πριν την έναρξη της ακτινο- ή χημειοθεραπείας. Η ενδοφλέβια
ένεση θα διαρκέσει μεταξύ 30 δευτερολέπτων και 5 λεπτών και η δόση συνήθως θα είναι
μεταξύ 1και 3 mg. To φάρμακο μπορεί να αραιωθεί προτού να ενεθεί.
Σελίδα 2 από 7
Θεραπεία της αίσθησης νοσηρότητας ή της νόσου μετά από ακτινο- ή χημειοθεραπείας
Η ένεση θα διαρκέσει μεταξύ 30 δευτερολέπτων και 5 λεπτών και η δόση συνήθως θα είναι
μεταξύ 1 και 3 mg. Το φάρμακο μπορεί να αραιωθεί πριν να ενεθεί στις φλέβες σας. Μπορεί
να χορηγηθούν περισσότερες ενέσεις για να σταματήσει η νοσηρότητά σας μετά από την
πρώτη δόση. Θα υπάρξουν τουλάχιστον 10 λεπτά μεταξύ των ενέσεων. Η μεγαλύτερη
ποσότητα Granisetron/Kabi που θα σας χορηγηθεί την ημέρα είναι 9mg.
Συνδυασμός με στεροειδή
H επίδραση της ένεσης μπορεί να βελτιωθεί με την χρήση φαρμάκων που ονομάζονται
στεροειδή του φλοιού των επινεφριδίων. Το στεροειδές θα χορηγηθεί είτε ως δόση μεταξύ 8
και 20 mg dexamethasone πριν από την ακτινο- ή χημειοθεραπεία είτε ως 250mg μεθυλ-
πρεδνιζολόνης που θα χορηγηθεί και πριν και μετά την ακτινο- ή χημειοθεραπεία.
Χρήση σε παιδιά για την πρόληψη ή την θεραπεία της αίσθησης νοσηρότητας ή της
νοσηρότητας μετά την ακτινο- ή χημειοθεραπεία
Το Granisetron/Kabi θα χορηγείται στα παιδιά με ενδοφλέβιες ενέσεις όπως περιγράφεται
παραπάνω με την δόση να εξαρτάται από το βάρος σώματος του παιδιού. Οι ενέσεις
αραιώνονται και χορηγούνται πριν από την ακτινο- ή χημειοθεραπεία και διαρκούν 5 λεπτά.
Στα παιδιά χορηγούνται το μέγιστο 2 δόσεις την ημέρα, σε χρονική απόσταση τουλάχιστον
10 λεπτών.
Θεραπεία της αίσθησης νοσηρότητας ή νόσου μετά από χειρουργική επέμβαση
Η ενδοφλέβια ένεση έχει διάρκεια μεταξύ 30 δευτερολέπτων και 5 λεπτών και η δόση
συνήθως είναι 1 mg. Η μέγιστη ποσότητα Granisetron/Kabi που θα σας χορηγηθεί την ημέρα
είναι 3mg.
Χρήση σε παιδιά για την πρόληψη ή την θεραπεία της αίσθησης νοσηρότητας ή νόσου
μετά από χειρουργική επέμβαση.
Η ένεση αυτή δεν πρέπει να χορηγηθεί σε παιδιά για την θεραπεία της νοσηρότητας ή της
αίσθησης νοσηρότητας μετά από χειρουργική επέμβαση.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Granisetron/Kabi από την κανονική
Δεδομένου ότι η ένεση θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή νοσοκόμο, είναι απίθανο ότι θα
σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική. Ωστόσο, στην περίπτωση που ανησυχείτε
μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον/την νοσοκόμο σας. Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας
περιλαμβάνουν ήπιες κεφαλαλγίες. Θα σας χορηγηθεί θεραπεία ανάλογα με τα συμπτώματα
που έχετε.
Αν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις για την χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό,
νοσοκόμο ή φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Granisetron/Kabi μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Απευθυνθείτε αμέσως στον
γιατρό σας εάν παρατηρήσετε το ακόλουθο πρόβλημα.
• Αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία). Οι ενδείξεις μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο
του λαιμού, του προσώπου, των χειλιών και του στόματος, δυσκολία στην αναπνοή ή στην
Σελίδα 3 από 7
κατάποση.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρήσετε καθώς θα λαμβάνετε αυτό το
φάρμακο είναι:
Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες
• Κεφαλαλγία
• Δυσκοιλιότητα. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας.
Συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100
• Διαταραχές στον ύπνο (αϋπνία)
• Μεταβολές στην λειτουργία του ήπατός σας οι οποίες φαίνονται στους αιματολογικούς
ελέγχους
• Διάρροια
Όχι συχνές: επηρεάζουν το περισσότερο 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
• Δερματικά εξανθήματα ή μια δερματική αλλεργική αντίδραση ή κνιδωτικό εξάνθημα ή
κνίδωση. Τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν ερυθρότητα, κνησμώδη
εξογκώματα
• Μεταβολές στον καρδιακό παλμό (ρυθμό) και μεταβολές που παρατηρούνται στις
καταγραφές του ΗΚΓ (ηλεκτρικές καταγραφές της καρδιάς)
• Μη φυσιολογικές ακούσιες κινήσεις, όπως τρέμουλο, μυϊκή ακαμψία και μυϊκές
συσπάσεις.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.
5. Πώς να φυλάσσεται το Granisetron/Kabi
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
• Μην χρησιμοποιείτε το ενέσιμο διάλυμα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται
πάνω στο κουτί και/ή την φύσιγγα μετά το «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται
στην τελευταία μέρα του μήνα.
• Να φυλάσσεται μέσα στο κουτί και να προστατεύεται από το φως
• Να μην καταψύχεται
• Μετά το άνοιγμα το Granisetron/Kabi πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
• Μετά την αραίωση το Granisetron/Kabi πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν
χρησιμοποιηθεί αμέσως, το έτοιμο προς χορήγηση διάλυμα πρέπει να φυλάσσεται στους
25 ºC, προστατευμένο από το φως του ήλιου και να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά
τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Λοιπές Πληροφορίες
Σελίδα 4 από 7
Τι περιέχει το Granisetron /Kabi:
Κάθε ml του ενέσιμου διαλύματος Granisetron/Kabi περιέχει 1 mg granisetron (ως
υδροχλωρική).
Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, υδροχλωρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ
για ενέσιμα υδροξείδιο του νατρίου (οξύτητα) για την προσαρμογή του pH.
Εμφάνιση του Granisetron/ Kabi και περιεχόμενο της συσκευασίας:
Το Granisetron/Kabi είναι ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα.
Η συσκευασία μπορεί να περιέχει 5 ή 10 διαυγείς γυάλινες φύσιγγες. Οι φύσιγγες περιέχουν
είτε 1 ml είτε 3 ml Granisetron/Kabi 1 mg/ ml ενέσιμο διάλυμα. Μπορεί να μην κυκλοφορούν
όλα τα μεγέθη συσκευασιών.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
1. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία/ αποκεντρωμένη διαδικασία:
5 x 1 ml, 10 x 1 ml
5 x 3 ml, 10 x 3 ml
2. Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην Ελληνική αγορά
5 x 1 ml, 10 x 1 ml
5 x 3 ml, 10 x 3 ml
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Fresenius Kabi Hellas A.E.
Λ. Μεσογείων 354
153 41 Αγία Παρασκευή
Τηλέφωνο: +30 210 6542909
Fax: +30 210 6548909
e-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com
Παραγωγοί:
Labesfal –Laboratórios Almiro S.A (Fresenius Kabi Group)
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Πορτογαλία
και
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrass 36, A-8055 Graz
Αυστρία
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι εγκεκριμένο στις χώρες της ΕΕ με τις ακόλουθες
ονομασίες:
Ηνωμ. Βασίλειο Granisetron 1mg/ml solution for injection
Αυστρία Granisetron Kabi 1 mg/ml injektionslösun
Βέλγιο Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml, oplossing voor injectie / solution
injectable / injektionslösung
Τσεχία Granisetron Kabi 1 mg/ml, injekční roztok
Γερμανία Granisetron Kabi 1 mg/ml injektionslösung
Ελλάδα Granisetron Kabi, 1mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Ισπανία Granisetron Kabi 1 mg/ml solución inyectable
Φιλανδία Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektioneste, liuos
Σελίδα 5 από 7
Ουγγαρία Granisetron Kabi 1 mg/ml oldatos injekció
Ιταλία Granisetron Kabi 1 mg/ml soluzione iniettabile
Λουξεμβούργο Granisetron Kabi 1 mg/ml injektionslösung
Ολλανδία Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml, oplossing voor injectie
Πορτογαλία Granissetrom Kabi
Ρουμανία Granisetron Kabi 1 mg/ml, soluţie injectabilă
Σουηδία Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektionsvätska, lösning
Σλοβακία Granisetron Kabi 1 mg/ml, injekčný roztok
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα
υγειονομικής περίθαλψης:
Οδηγίες για την αραίωση:
Για μια μόνον χρήση. Οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα παραμένει πρέπει να
απορρίπτεται.
Τα αραιωμένα ενέσιμα και διαλύματα προς έγχυση πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την
ύπαρξη σωματιδίων πριν από την χορήγηση. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον αν το
διάλυμα είναι διαυγές και ελεύθερο σωματιδίων.
Ενήλικες: Το περιεχόμενο μιας φύσιγγας 1 ml μπορεί να αραιωθεί μέχρι τον όγκο των 5 ml.
Το περιεχόμενο μιας φύσιγγας 3 ml μπορεί να αραιωθεί μέχρι τον όγκο των 15 ml.
Το Granisetron/Kabi μπορεί επίσης να αραιωθεί σε 20 έως 50 ml συμβατού διαλύματος για
έγχυση και να χορηγηθεί έπειτα με διάρκεια πέντε λεπτών ως μια ενδοφλέβια έγχυση σε
οποιοδήποτε από τα ακόλουθα διαλύματα:
0.9 % w/v ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου
5 % w/v ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης
Διάλυμα Lactated Ringer’s
Κάνενας άλλος διαλύτης δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω: Για την προετοιμασία μιας δόσης των 10 - 40µg/kg, πρέπει
να αναρροφηθεί ο κατάλληλος όγκος και να αραιωθεί με το διάλυμα έγχυσης (όπως στους
ενήλικες) μέχρι τον συνολικό όγκο των 10 έως 30 ml.
Ως γενική προφύλαξη το Granisetron/Kabi δεν πρέπει να αναμιχθεί σε διάλυμα με άλλα
φάρμακα.
Διάρκεια ζωής του τελικού φαρμακευτικού προϊόντος:
3 χρόνια
Μετά το άνοιγμα το προϊόν πρέπει να χρησιμοποποιηθεί αμέσως.
Ιδανικά, οι ενδοφλέβιες εγχύσεις του Granisetron/Kabi πρέπει να προετοιμάζονται κατά την
στιγμή της χορήγησης. Μετά την αραίωση, ή όταν ο περιέκτης ανοιχθεί για πρώτη φορά, η
διάρκεια ζωής είναι 24 ώρες όταν αποθηκευθεί σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (25ºC) και σε
φυσικό φωτισμό εσωτερικού χώρου προστατευμένο από την απευθείας έκθεση στο φως του
ήλιου. Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί μετά από 24 ώρες. Εάν πρόκειται να αποθηκευθούν
Σελίδα 6 από 7
μετά την αραίωση, τα διαλύματα Granisetron/Kabi πρέπει να προετοιμάζονται υπό
κατάλληλες άσηπτες συνθήκες.
Το Granisetron/Kabi 1 mg / ml είναι συμβατό με το Dexamethason dihydrogenphosphate
dinatrium σε συγκέντρωση 10-60 µg/ml γρανισετρόνης και 80-480 µg/ml
Dexamethasonphosphate αραιωμένο σε χλωριούχο νάτριο 0.9 % ή διάλυμα δεξτρόζης 5 %
για μια περίοδο 24 ωρών.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την αποθήκευση
Φυλάσσετε τις φύσιγγες εντός της εξωτερικής συσκευασίας για να προστατεύονται από το
φως. Μην καταψύχετε.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υλικό απόρριψης πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα
με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Σελίδα 7 από 7
