PL - Οδηγίες Χρήσης FLUCONAZOLE/KABI SOL.INF 2MG/ML BTx1 BOTTLEx50ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : FLUCONAZOLE/KABI SOL.INF 2MG/ML BTx1 BOTTLEx50ML

Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Fluconazole/Kabi 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση

Φλουκοναζόλη

Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

μ μ .αρχίσετε να λα βάνετε αυτό το φάρ ακο

- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

.ξανά

- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας

- μ , μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό

μ μ . τον φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

μ ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

. 4.χρήσης Βλέπε παράγραφο

:Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει

1 Τι είναι το Fluconazole/Kabi και ποια είναι η χρήση του

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Fluconazole/Kabi

3 Πώς να πάρετε το Fluconazole/Kabi

4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5 Πώς να φυλάσσεται το Fluconazole/Kabi

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Fluconazole /Kabi και ποια είναι η χρήση του

Η Fluconazole/Kabi είναι μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «

αντιμυκητιασικά».

Η δραστική ουσία είναι η φλουκοναζόλη.

Το Fluconazole/Kabi χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τις λοιμώξεις από τους

μύκητες και μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για να σταματήσει εσάς από το

να πάθετε λοίμωξη από κάντιντα. Η πιο συχνή αιτία των μυκητιασικών

λοιμώξεων είναι ένας μύκητας που ονομάζεται Candida:

Στους ενήλικες

Μπορεί να λάβετε αυτό το φάρμακο από το γιατρό σας για να θεραπεύσει τις

ακόλουθες μορφές των μυκητιασικών λοιμώξεων:

- Κρυπτοκοκκική μηννιγγίτιδα- μια μυκητιασική λοίμωξη στον εγκέφαλο

- Κοκκιδιοειδομυκητίασης- μια ασθένεια του βρογχοπνευμονικού

συστήματος

- Λοιμώξεις που προκαλούνται από τον Candida και βρίσκονται στο αίμα,

στα όργανα του σώματος (π.χ καρδιά, πνεύμονες) ή του ουροποιητικού

συστήματος

- Οξεία καντιντιάση του βλενογόννου υμένα- λοίμωξη που επηρεάζει το

στοματικό επιθήλιο,τον λαιμό και οδοντοστοιχία πληγή στο στόμα.

Μπορεί να σας δοθεί επίσης Fluconazole/Kabi για να:

- Σταματήσει την κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα από το να επανέλθει

- Σταματήσει την οξεία καντιντίαση του βλενογόννου υμένα από το να

επανέλθει

- Σταματήσει εσάς από το να υποστείτε μια λοίμωξη που προκαλείται από

το Candida

(εάν το ανοσοποιητικό σύστημα είναι ασθενές και δεν

λειτουργεί κανονικά).

Σε παιδιά και εφήβους (0 έως 17 ετών)

Μπορεί να σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο από το γιατρό σας για να

θεραπεύσουν τους ακόλουθους τύπους μυκητιασικών λοιμώξεων:

- Οξεία καντιντίαση του βλενογόννου υμένα- λοίμωξη που επηρεάζει το

στοματικό επιθήλιο, τον λαιμό

- Λοιμώξεις που προκαλούνται από τον Candida

και βρίσκονται στο αίμα,

στα όργανα του σώματος (π.χ. καρδιά, πνεύμονες) ή ουροποιητικό

σύστημα.

- Κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα- μια μυκητιασική λοίμωξη στον εγκέφαλο.

Επίσης θα σας χορηγηθεί Fluconazole/Kabi για να:

- Σας σταματήσει από το να πάθετε μια λοίμωξη που προκαλείται από το

Candida (εάν το ανοσοποιητικό σύστημα είναι ασθενές και δεν λειτουργεί

κανονικά)

- μ μ .Σας στα ατήσει την κρυπτοκοκκική ηνιγγίτιδα από το να επανέλθει

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fluconazole /Kabi

Δ μ εν πρέπει να λάβετε θεραπεία ε το Fluconazole/Kabi εάν

 είστε αλλεργικός στη φλουκαναζόλη ή σε

μ ( οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρ άκου αναφέρονται

6).στην παράγραφο

 μ είστε αλλεργικός σε άλλα φάρ ακα που έχετε λάβει για να θεραπεύσετε

μ μτις υκητιασικές λοι ώξεις. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν

φαγούρα, κοκκίνισμα του δέρματος ή δυσκολία στην αναπνοή.

 Εάν λαμβάνετε αστεμιζόλη, τερφεναδίνη (αντισταμινικά φάρμακα για

αλλεργίες)

 Εάν λαμβάνετε σισαπρίδη (που χρησιμοποιείται για τις στομαχικές

διαταραχές)

 μ μ ( μ Εάν λα βάνετε πι οζίδη που χρησι οποιείται για τις ψυχιατρικές

)ασθένειες

 μ ( μ Εάν λα βάνετε κινιδίνη που χρησι οποιείται για τις καρδιακές

μ )αρρυθ ίες

 μ μ ( Εάν λα βάνετε ερυθρο υκίνη ένα αντιβιοτικό για την θεραπεία των

μ )λοι ώξεων

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε

το Fluconazole/Kabi

- Έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά σας

- Υποφέρετε από καρδιακή ασθένεια, συμπεριλαμβανομένου τα

προβλήματα καρδιακού ρυθμού

- Εάν έχετε μη φυσιολογικά επίπεδα του καλίου, ασβεστίου ή μαγνησίου

στο αίμα σας

- Εάν αναπτύξετε οξείες αντιδράσεις δέρματος (φαγούρα, κοκκίνισμα του

δέρματος ή δυσκολία στην αναπνοή).

- μ μ « », Εάν ε φανίσετε ση άδια ανεπάρκειας των επινεφριδίων όπου τα

μ επινεφρίδια δεν παράγουν επαρκείς ποσότητες ορισ ένων στεροειδών

μ ( μ , μ ορ ονών όπως η κορτιζόλη χρόνια ή ακροχρόνια κόπωση υϊκή

μ , , , ).αδυνα ία απώλεια της όρεξης απώλεια βάρους κοιλιακό άλγος

μ Fluconazole/KabiΆλλα φάρ ακα και

μ μ , Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα

μ μ .πάρει ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα

μ Ενη ερώστε το γιατρό μ α έσως μ μ , ( εάν λα βάνετε αστε ιζόλη τερφεναδίνη ένα

μ ) ( μ αντιστα ινικό για την θεραπεία αλλεργιών ή σισαπρίδη που χρησι οποιείται

μ ) μ ( μ για τις στο αχικές διαταραχές ή πι οζίδη που χρησι οποιείται για την θεραπεία

) ( μ μ )ψυχιατρικών ασθένειων ή κινιδίνη που χρησι οποιείται για καρδιακή αρρυθ ία

μ ( μ ) ή ερυθρο υκίνη ένα αντιβιοτικό που θεραπεύει λοι ώξεις όπως αυτές που δεν

μ μ πορούν να ληφθούν ε την Fluconazole/Kabi ( : «Δ δείτε ενότητα εν πρέπει να λάβετε

μ Fluconazole/Kabi»).θεραπεία ε το

μ μ μ Υπάρχουν κάποια φάρ ακα τα οποία πορούν να αλληλεπιδράσουν ε την

Fluconazole/Kabi. μ Να είστε σίγουρη ότι ο γιατρός σας γνωρίζει εάν λα βάνετε

μ :οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρ ακα

- μ μ ( μ )Ριφα πικίνη ή ριφα πουτίνη αντιβιοτικό για λοι ώξεις

- , ( μ )Αλφεντανίλη φεντανύλη που χρησι οποιείται σαν αναισθητικό

- μ , ( μ Α ιτρυπτιλίνη νορτρυπτιλίνη που χρησι οποιείται σαν

)αντικαταθλιπτικό

- μ , ( μ )Α φοτερικίνη Β βορικοναζόλη αντι υκητιασικό

- μ μ μ μ Φάρ ακα που αραιώνουν το αί α για να ε ποδίσουν τους θρό βους του

μ ( μ μ )αί ατος βαρφαρίνη ή παρό οια φάρ ακα

- (μ μ , μ , μ μ ) Βενζοδιαζεπίνες ιδαζολά η τριαζολά η ή παρό οια φάρ ακα που

μ χρειάζονται για να σας βοηθήσουν να κοι ηθήτε ή για το άγχος

- μ , ( μ Καρβα αζεπίνη φαινυτοίνη που χρησι οποιείται για να θεραπεύσει τις

)κρίσεις

- , , μ , ( Νιφεδιπίνη ισραδιπίνη α λοδιπίνη φελοδιπίνη και λοσαρτάνη για

- )υπέρταση υψηλή αρτηριακή πίεση

- , μ , μ μ ( μ Κυκλοσπορίνη εβερολί ους σιρολί ους ή τακρολί ους για να ε ποδίσει

μ μ )την απόρριψη οσχευ άτων

- μ , Κυκλοφωσφα ίδη αλκαλοειδή vinca ( , μ μ βινκριστίνη βιν πλαστίνη ή παρό οια

μ ) μ φάρ ακα που χρησι οποιούνται για την θεραπεία του καρκίνου

- ( μ μ )αλοφαντρίνη που χρησι οποιείται για να θεραπευθεί η αλαίρια

- ( , μ μ στατίνες ατορβαστατίνη σι βαστατίνη και φλουβαστατίνη ή παρό οια

μ ) μ φάρ ακα που χρησι οποιούνται τα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης

- μ ( μ )εθαδόνης που χρησι οποιείται για τον πόνο

- , , , μ , μ , κελεκοξίβη φλουβιπροφένη ναπροξένη ιβο προυφένη λορνοξικά η

μ μ , ( - - - μ μ ελοξικά η διχλωφενάκη Μη Στεροειδή Αντί Φλεγ ονώδη Φάρ ακα

(NSAID)

- μαντισυλληπτικά από του στό ατος

- ( )πρεδνισόνη στεροειδές

- , ζιδοβουντίνη γνωστό ως AZT; ( μ σακιναβίρη που χρησι οποιείται σε

μ μ ασθενείς ε όλυνση HIV)

- μ μ , μ , φάρ ακα για διαβήτη όπως χλωροπροπα ίδη γκλιβενκλα ίδη γλιπιζίδη ή

μτολβουτα ίδη

- ( μ μ )θεοφυλλίνη που χρησι οποιείται για να ελέγχει το άσθ α

- μ ( μ μ )βιτα ίνη Α θρεπτικό συ πλήρω α

- μ ( μ μ )Α ιοδαρόνη χρησι οποιείται για τη θεραπεία των αρρυθ ιών

- ( )Υδροχλωροθειαζίδη διουρητικό

μΚύηση και θηλασ ός

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή

θηλάζετε και ο γιατρό σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε Fluconazole/Kabi.

Ρωτείστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για τη συμβουλή του πριν λάβετε

οποιοδήποτε φάρμακο.

Δεν πρέπει να πάρετε το Fluconazole/Kabi ενώ είστε έγκυος εκτός εάν ο

γιατρός σας, σας το έχει πει.

Μπορείτε να συνεχίσετε το θηλασμό μετά τη λήψη μιας μόνο δόσης του

Fluconazole/Kabi έως 200 mg.

Δεν πρέπει να θηλάζετε, εάν παίρνετε επαναλαμβανόμενη δόση

Fluconazole/Kabi.

μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών

Όταν οδηγείται μηχανές ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα θα πρέπει να λάβετε

υπόψιν ότι μπορεί να συμβούν περιστασιακά ζαλάδες ή κρίσεις.

Το Fluconazole/Kabi περιέχει νάτριο

Το Fluconazole/Kabi περιέχει 0.154 mmol νάτριο ανά ml. Για να ληφθεί υπόψιν από

ασθενείς σε ελεγχόμενη δίαιτα νατρίου.

3. Πώς να πάρετε Fluconazole/Kabiτο

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

Ένας γιατρός ή άλλο ιατρικό προσωπικό θα χορηγήσει την αργή ένεση σε μια

φλέβα (έγχυση). Το Fluconazole/Kabi προμηθεύεται σαν διάλυμα. Δεν πρέπει να

αραιωθεί περαιτέρω. Υπάρχει περισσότερη πληροφόρηση για τους

επαγγελματίες υγείας στην παράγραφο στο τέλος του φυλλαδίου.

Η συνήθης δόση αυτού του φαρμάκου για διαφορετικές λοιμώξεις φαίνεται

παρακάτω. Ελέγξτε με το γιατρό σας ή το νοσοκόμο σας εάν δεν είστε σίγουροι

γιατί λαμβάνετε Fluconazole/Kabi.

Ενήλικες

Δόση Συνθήκες

400 mg την πρώτη μέρα έπειτα

200 mg εως 400 mg μια φορά

ημερησίως για 6 εως 8

εβδομάδες ή περισσότερο εάν

χρειαστεί. Καμιά φορά οι

δόσεις αυξάνονται έως και 800

Για την θεραπεία της κρυπτοκοκκικής

μηνιγγίτιδας

200 mg μια φορά ημερησίως

μέχρι να ενημερωθείτε να

σταματήσετε.

Για να σταματήσει την επαναφορά της

κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας

200 mg έως 400 mg μια φορά

ημερησίως από 11 μηνών εως

και 24 μηνών ή και

περισσότερο εάν χρειαστεί.

Ορισμένες φορές οι δόσεις

αυξάνονται εως και 800 mg

Για την θεραπεία της κοκκιδιοδομύκωσης

800 mg την πρώτη ημέρα έπειτα

400 mg μια φορά ημερησίως

μέχρι να ενημερωθείτε να

σταματήσετε.

Για την θεραπεία των εσωτερικών

μυκητιάσεων που προκαλούνται από τον

Candida

200 mg έως 400 mg την πρώτη

ημέρα και έπειτα 100 mg έως

200 mg μέχρι να σας

ενημερώσουν να σταματήσετε

Για την θεραπεία των λοιμώξεων του

βλεννογόνου που επηρεάζει το στοματικό

επιθήλιο, το λαιμό και πόνος στην

οδοντοστοιχία του στόματος.

50 mg έως 400 mg μια φορά

ημερησίως για 7 έως 30 ημέρες

μέχρι να σας πουν να

σταματήσετε.

Για τη θεραπεία οξείας καντιντίασης του

στοματικού βλεννογόνου- η δόση εξαρτάται

από το πού προέρχεται η λοίμωξη.

100 mg έως 200 mg μια φορά

ημερησίως ή 200 mg 3 φορές

την εβδομάδα ενώ υπάρχει

κίνδυνος για να πάθετε

λοίμωξη

Για να σταματήσουν οι λοιμώξεις του

βλεννογόνου, του στοματικού επιθήλιου,

του λαιμού.

200 mg έως 400 mg μια φορά

ημερησίως ενώ βρίσκεστε σε

κίνδυνο να πάθετε λοίμωξη

Για να σας σταματήσει από το να πάθετε

μια λοίμωξη που προκαλείται από το

Candida. (εάν το ανοσοποιητικό σας

σύστημα είναι αδύναμο και δεν δουλεύει

κανονικά)

Ενήλικες από 12 έως 17 ετών

Ακολουθείστε την συνταγογραφούμενη δόση από το γιατρό σας (είτε δοσολογία

ενηλίκων είτε παιδιών)

Παιδιά έως 11 ετών

Η μέγιστη δόση για τα παιδιά είναι 400 mg ημερησίως.

μμ .Η δόση θα στηρίζεται στο βάρος του παιδιού σε χιλιόγρα α

Κατάσταση Ημερήσια δόση

Οξεία καντιντίαση του στοματικού

βλεννογόνου και λοιμώξεις του λαιμού από

τον Candida

– η δόση και η διάρκεια

εξαρτάται από την σοβαρότητα και από το

που είναι εντοπισμένη η λοίμωξη.

3 mg ανά κιλό βάρους σώματος

(6mg ανά κιλό του σωματικού

βάρους μπορούν να

χορηγηθούν την πρώτη ημέρα)

Η κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα ή εσωτερικές

μυκητιασικές λοιμώξεις προκαλούνται από

τον Candida

6 mg έως12 mg ανά κιλό

σωματικού βάρους

Για να σταματήσουν τα παιδιά από το να

πάθουν μια λοίμωξη που προκαλείται από

τον Candida

(εάν το ανοσοποιητικό τους

σύστημα δεν δουλεύει κανονικά).

3 mg έως12 mg ανά κιλό

σωματικού βάρους

Η χρήση σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 4 εβδομάδων

Η χρήση σε παιδιά ηλικίας από 3 έως και 4 εβδομάδων:

Η ίδια δόση με παραπάνω αλλά να την δίνετε μια φορά κάθε 2 ημέρες. Η

μέγιστη δόση είναι 12mg ανά κιλό βάρους σώματος κάθε 48 ώρες.

Η χρήση σε παιδιά λιγότερο από ηλικία 2 εβδομάδων:

 Η ίδια δόση όπως παραπάνω αλλά χορηγείται μια φορά κάθε 3 ημέρες. Η

μέγιστη δόση είναι 12 mg ανά κιλό του σωματικού βάρους κάθε 72 ώρες.

. Οι γιατροί πολλές φορές συνταγογραφούν διαφορετικές δόσεις από αυτές

μ μ μ . Πάντοτε να λα βάνετε το φάρ ακο σας όπως ο γιατρός σας έχει ενη ερώσει Θα

μ μ .πρέπει να ελέγχεται ε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι

μΗλικιω ένοι

Η σύνηθης δόση των ενηλίκων θα πρέπει να χορηγείται εκτός αν έχετε νεφρικά

μ .προβλή ατα

μ μ Ασθενείς ε νεφρικά προβλή ατα

μ , Ο γιατρός σας πορεί να αλλάξει τη δόση σας αναλόγως από το εάν έχετε

μ .νεφρικά προβλή ατα

Εάν λάβετε περισσότερή Fluconazole/Kabi από ότι πρέπει

Εάν ενδιαφέρεστε για το αν έχετε λάβει περισσότερη Fluconazole Kabi μ ενη ερώστε

μ μ . μ μ μ το γιατρό ή τον νοσοκό ο σας α έσως Τα συ πτώ ατα ιας υπερβολικής δόσης

μ μ , , πορεί να περιλα βάνουν το να ακούτε να βλέπετε να αισθάνεσθε και να

μ ( σκέφτεστε πράγ ατα τα οποία δεν είναι αληθινά παραισθήσεις και παρανοική

μ )συ περιφορά

μ Εάν ια δόση Fluconazole/ Kabi έχει ξεχαστεί

μ ,Καθώς αυτό το φάρ ακο σας χορηγείται κάτω υπό στενή ιατρική παρακολούθηση

μ . μ δεν είναι δυνατόν πιθανόν να ξεχάσετε ία δόση Ωστόσο ενη ερώστε το γιατρό

μ μ .σας ή το φαρ ακοποιό σας εάν νο ίζετε ότι η δόση έχει ξεχαστεί

μ , Εάν έχετε περαιτέρω απορίες για την χρήση αυτού του φαρ άκου ρωτείστε το

, μ μ .γιατρό σας φαρ ακοποιό ή νοσοκό ο σας

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

μ , Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και το Fluconazole/Kabi μ πορεί να προκαλέσει

μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους

μ Ορισ ένοι άνθρωποι αναπτύσσουν αλλεργικές αντιδράσεις παρόλο που

. σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες Εάν έχετε κάποιο από τα

μ μ , ακόλουθα συ πτώ ατα μ μ .ενη ερώστε το γιατρό σας α έσως

μ (μ 1 10 μ ) :Συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να επηρεάσουν έως στα άτο α είναι

- μ .εξάνθη α

μ (μ 1 100 μ ) Όχι συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να επηρεάσουν έως στα άτο α

:είναι

- μ , μ μ μ Φαγούρα σε όλο το σώ α κοκκίνισ α του δέρ ατος ή κόκκινες κηλίδες ε

.φαγούρα

μ (μ 1 1.000 μ ) Σπάνιες ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να επηρεάσουν έως στα άτο α

:είναι

- μ , μ Ξαφνικός συριγ ός δυσκολία στην αναπνοή ή σφίξι ο στο στήθος

- μ ,Πρήξι ο των βλεφάρων στο πρόσωπο ή χείλη

- μ μ Σοβαρές δερ ατικές αντιδράσεις όπως εξάνθη α που προκαλεί φυσσαλίδες

( μ μ )αυτό πορεί να επηρεάσει το στό α και τη γλώσσα

μ μ μ Fluconazole/Kabi Εάν κάποιο από αυτά συ βεί στα ατήστε να λα βάνετε και

μ μ .ενη ερώστε το γιατρό σας α έσως

Το Fluconazole/Kabi μ . μ πορεί να επηρεάσει το ήπαρ σας Τα ση εία των ηπατικών

μ μ :προβλη άτων περιλα βάνουν

μ (μ 1 10 μ ) :Συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να επηρεάσουν έως στα άτο α είναι

- μέ ετος

μ (μ 1 100 μ ) Όχι συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να επηρεάσουν έως στα άτο α

:είναι

- Κούραση

- Απώλεια της όρεξης

- μ μ μ ( ).Κιτρίνισ α του δέρ ατος ή το λευκό των ατιών ίκτερος

Fluconazole/Kabi μ μ , Το πορεί να επηρεάσει άλλα συστή ατα οργάνων καθώς και να

μ μ :οδηγήσει στα ακόλουθα συ πτώ ατα

μ (μ 1 100 μ ) Όχι συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να επηρεάσουν έως στα άτο α

:είναι

- κρίσεις

μ (μ 1 1.000 μ ) Σπάνιες ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να επηρεάσουν έως στα άτο α

:είναι

- μ μ μ ειω ένος κάτω του φυσιολογικού αριθ ός λευκοκυττάρων τα οποία βοηθούν

μ στο να προστατεύουν εναντίον λοι ώξεων και ερυθροκυττάρων τα οποία

μ μ , βοηθούν να στα ατήσει ή αι ορραγία

μ μ , , μ , οδηγώντας σε ανεξήγητους ώλωπες ή αι ορραγία ξαφνικό πυρετό πονόλαι ο

μ . στο ατικά έλκη

μ μ μ Fluconazole/Kabi Εάν κάποιο από αυτά συ βεί στα ατήστε να λα βάνετε και

μ μ .ενη ερώστε το γιατρό σας α έσως

μ :Άλλες ανεπιθύ ητες ενέργειες

, μ , Επιπρόσθετα εάν καποια από τις ανεπιθύ ητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή εάν

μ παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

μ μ .φύλλο οδηγιών χρήσης ενη ερώστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας

μ (μ 1 10 μ ) :Συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να επηρεάσουν έως στα άτο α είναι

- Πονοκέφαλος

- Δ , , μ υσπεψία διάρροια αίσθη α ασθένειας

- μ Αυξήσεις σε ελέγχους του αί ατος ή την λειτουργία του ήπατος

μΕξάνθη α

μ (μ 1 100 μ ) Όχι συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να επηρεάσουν έως στα άτο α

:είναι

- μ μ μ Μείωση των ερυθροκυττάρων το οποίο πορεί να κάνει το δέρ α χλω ό και

μ να προκαλέσει αδυνα ία ή δύσπνοια

- , Αυπνία υπνηλία

- , μ ,μ μ μ μ μ , ζαλάδα αίσθη α περιστροφής υρ ήγκιασ α ή ούδιασ α αλλαγές στην

αίσθηση της γεύσης

- Δ , , , μυσκοιλιότητα δυσκολία στην πέψη αέρια ξηρό στό α

- μΠόνος στους ύες

- Ηπατική βλάβη

- μ , ( ), , μ Πο φοί φυσαλίδες κνίδωση φαγούρα αυξη ένος ιδρώτας

- μ μ , γενικό αίσθη α του να ην είσαι καλά πυρετός

μ (μ 1 1.000 μ ) Σπάνιες ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να επηρεάσουν έως στα άτο α

:είναι

- μ μ μ μ μ ερυθρός ή ωβ αποχρω ατισ ός του δέρ ατος ο οποίος πορεί να προληθεί από

μ μ μ , χα ηλό αριθ ό αι οπεταλίων άλλες αλλαγές στα ερυθροκύτταρα

- μ μ ( , )χη ικές αλλαγές στο αί α υψηλά επίπεδα χοληστερόλης λίπη

- ρίγη

- μ μχα ηλό κάλιο στο αί α

-μ μμ (η φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιόγρα α ECG), αλλαγή στη καρδιακή συχνότητα ή

μτον ρυθ ό

- ανεπάρκεια ήπατος

- μαπώλεια αλλιών

μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών

μ μ μ Η αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών ετά από τη χορήγηση

μ μ . άδειας κυκλοφορίας του φαρ ακευτικού προϊόντος είναι ση αντική Επιτρέπει τη

- μ συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους κινδύνου του φαρ ακευτικού

. μ μ μ προϊόντος Ζητείται από τους επαγγελ ατίες του το έα της υγειονο ικής

μ μ περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογού ενες ανεπιθύ ητες

μ μ ( ), 284, ενέργειες στον Εθνικό Οργανισ ό Φαρ άκων για την Ελλάδα Μεσογείων

GR-15562 , , : + 30 21 32040380/337, : + 30 21 06549585, Χολαργός Αθήνα Τηλ Φαξ

: http://www.eof.gr Ιστότοπος

5. Πώς να φυλάσσετε το Fluconazole/ Kabi

μ .Να φυλάσσεται σε έρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά

μ μ Να η χρησι οποιείτε το Fluconazole/Kabi μ μ μ ετά την η ερο ηνία λήξης που

μ μ μ αναφέρεται στο κουτί και την επισή ανση Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία

μ μ .η έρα του ήνα που αναφέρεται

Σάκους (Freeflex

®): Να μην φυλάσσεται πάνω από 25 °C. Να μην καταψύχετε.

Φιάλες (KabiPac®): Να μην καταψύχετε.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το

πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.

Να χρησιμοποιείται μόνον εάν το διάλυμα είναι διαυγές και ελεύθερο ορατών

σωματιδίων. Να μην χρησιμοποιείται εάν η φιάλη ή ο σάκος είναι

κατεστραμμένη/ος.

Οι φιάλες και οι σάκοι προορίζονται για μία μόνον χρήση. Μετά την χρήση

τους, οι φιάλες, οι σάκοι και οποιοδήποτε περιεχόμενο που παραμένει πρέπει

να απορρίπτονται.

μ Τα φάρ ακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα

. μ μ σκουπίδια Ρωτήστε το φαρ ακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν

. μ χρειάζονται πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

.περιβάλλοντος

6. μ Περιεχό ενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Fluconazole/Kabi

- .Η δραστική ουσία είναι η φλουκοναζόλη

-1ml μ 2 διαλύ ατος περιέχει mg .φλουκοναζόλης

- : , μ Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο ενέσι ο ύδωρ και υδροξείδιο του

( μ νατρίου ή υδροχλωρικό οξύ για ρύθ ιση του pH)

μ Ε φάνιση του Fluconazole/Kabi μ και περιεχό ενο της συσκευασίας

- Το Fluconazole /Kabi είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα με μη ορατά

σωματίδια.

- Μεγέθη συσκευασιών:

- 1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 φιάλες/σάκοι x 50 ml με 100 mg

φλουκοναζόλης

- 1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 φιάλες/σάκοι x 100 ml με 200 mg

φλουκοναζόλης

- 1, 10, 20, 25, 30, 40 φιάλες/σάκοι x 200 ml με 400 mg φλουκοναζόλης

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

1. μ μ .Συσκευασίες που εγκριθηκαν ε την αποκεντρω ένη διαδικασία

Φιάλες των 50 ml ή σάκοι των 50 ml (100 mg Φλουκοναζόλη) σε συσκευασία 1,

10, 20, 25, 30, 40, 50 ή 60

Φιάλες των 100 ml ή σάκοι των 100ml (200 mg Φλουκοναζόλη) σε συσκευασία

1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, ή 60

Φιάλες 200 ml ή σάκοι των 200ml (400 mg Φλουκοναζόλη) σε συσκευασία 1, 10,

20, 25, 30 ή 40

2. .Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην Ελληνική αγορά

Φιάλες των 50 ml ή (100 mg Φλουκοναζόλη) σε συσκευασία 1, 10, 20, 25, 30,

40, 50 ή 60

Σάκοι των 50 ml σε συσκευασία 10

Φιάλες των 100 ml (200 mg Φλουκοναζόλη) σε συσκευασία 1, 10, 20, 25, 30, 40,

50, ή 60

Σάκοι των 100 ml σε συσκευασία 10

Φιάλες 200 ml των 200ml (400 mg Φλουκοναζόλη) σε συσκευασία 1, 10, 20, 25,

30 ή 40

Σάκοι των 200 ml σε συσκευασία 10

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Fresenius Kabi Hellas A.E.,

. 354,Λ Μεσογείων

15341, ,Αγία Παρασκευή

Ελλάδα

: +30 210 6542909Τηλ

e-mail: FKHinfo @ fresenius - kabi . com

Παραγωγός

Φιάλες (KabiPac ®)

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.

ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno

Πολωνία

Και

Σάκοι (freeflex ®)

Fresenius Kabi France

6, Rue de Rempart

F-27400 Louviers

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη της

ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες:

BE Fluconazole Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie

CZ Fluconazol Kabi 2 mg/ml, infúzny roztok

DE Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung

DK Fluconazol Fresenius Kabi

ES Fluconazol Kabi 2 mg/ml solución para perfusión

EL Fluconazole/Kabi 2 mg/ml μενέσι ο μδιάλυ α

FI Fluconazol Fresenius Kabi

FR Fluconazole Kabi 2 mg/ml

HU Fluconazol Kabi

IT Fluconazolo Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione

LU Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung

NL Fluconazole Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie

PL Fluconazol Kabi

PT Fluconazol Kabi

RO Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

SE Fluconazol Fresenius Kabi

SK Fluconazol Kabi 2 mg/ml, infúzny roztok

UK Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

τον

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

μ μ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται όνο σε γιατρούς ή επαγγελ ατίες

μ μ :του το έα υγειονο ικής περίθαλψης

Η ενδοφλέβια έγχυση θα πρέπει να χορηγείται σε ρυθμό που δεν υπερβαίνει τα

10ml/λεπτό. Το Fluconazole/Kabi παρασκευάζεται με χλωριούχο νάτριο 9mg/ml

(0.9%) διάλυμα για έγχυση, κάθε 200mg (100ml φιάλη) που περιέχει 15 mmol

κάθε από Na+ και Cl-. Επειδή το Fluconazole/Kabi είναι διαθέσιμη σαν αραιωμένο

διάλυμα χλωριούχου νατρίου σε ασθενείς που απαιτούν νάτριο ή περιορισμό

υγρών, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο ρυθμός της χορήγησης υγρών.

Το Fluconazole/Kabi ενδοφλέβια έγχυση είναι συμβατή με τις ακόλουθα υγρά

χορήγησης:

α) Διάλυμα Δεξτρόζης 20%

β) Διάλυμα Ringer’s

γ) Διάλυμα Lactated Ringer’s

δ) Διάλυμα χλωριούχου καλίου σε 5% δεξτρόζη

ε) Διάλυμα Διττανθρακικού νάτριου 4.2%

στ) Διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9mg/ml (0.9%).

Το Fluconazole/Kabi θα πρέπει να εγχύεται μέσω μιας υπάρχουσας γραμμής με ένα

από τα παραπάνω αναφερόμενα υγρά. Παρόλο που δεν έχουν παρατηρηθεί

ειδικές ασυμβατότητες, η ανάμιξη με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα πριν από

την έγχυση δεν συνιστώνται.

Το διάλυμα για έγχυση είναι για μια χρήση μόνο.

Για το αραιωμένο προϊόν η φυσική και χημική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για

24 ώρες στους 25°C.

Από μικροβιολογική άποψη, οι αραιώσεις θα πρέπει να χρησιμοποιούνται

αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθούν αμέσως οι εσωτερικοί χρόνοι φύλαξης και

συνθήκες πριν από τη χρήση είναι υπευθυνότητα του χρήστη και δεν πρέπει να

είναι μεγαλύτερη από 24 ώρες στους 2 έως8°C εκτός αν η αραίωση έχει λάβει

χώρα σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.

Η αραίωση θα πρέπει να γίνει σε άσηπτες συνθήκες. Το διάλυμα επιθεωρείται

οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από την χορήγηση. Το

διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι διαυγές και ελεύθερο

σωματιδίων.

Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα ή αποβληθέντα υλικό θα πρέπει να απορρίπτεται

σε συμφωνία με τις τοπικές απαιτήσεις.