ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PRICEFIL

®

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PRICEFIL

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 500mg/Τab

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει Cefprozil 500mg/Tab.

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα 250mg/5ml

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το PRICEFIL ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες

λοιμώξεις που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη βακτηριδίων:

•Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού: φαρυγγίτιδα, αμυγδαλίτιδα, οξεία

παραρρινοκολπίτιδα και οξεία μέση πυώδης ωτίτιδα.

•Λοιμώξεις κατωτέρου αναπνευστικού: οξεία βρογχίτιδα και πνευμονία.

•Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων.

Σημείωση: Τα αποστήματα συνήθως απαιτούν και χειρουργική παροχέτευση.

•Μη επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις, π.χ. οξεία κυστίτιδα.

Καλλιέργεια και δοκιμασία ευαισθησίας θα πρέπει να διενεργούνται όποτε είναι δυνατόν για

Φαρυγγίτιδα - Αμυγδαλίτιδα 500mg κάθε 24 ώρες

Οξεία παραρρινοκολπίτιδα ή

Οξεία υποτροπιάζουσα παραρρινοκολπίτιδα 500mg κάθε 12 ώρες

Οξεία μέση πυώδης ωτίτιδα 500mg κάθε 12 ώρες

1

Λοιμώξεις κατωτέρου αναπνευστικού 500mg κάθε 12 ώρες

Μη επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις 500mg κάθε 24 ώρες

Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων 250mg κάθε 12 ώρες ή

500mg κάθε 24 ώρες ή

500mg κάθε 12 ώρες

Παιδιά

Σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 12 ετών με λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού όπως,

φαρυγγίτιδα ή αμυγδαλίτιδα, συνιστάται η χορήγηση 20mg/kg μία φορά ημερησίως ή

7,5mg/kg δύο φορές ημερησίως.

Στη μέση ωτίτιδα, συνιστάται η χορήγηση δόσεως 15mg/kg κάθε 12ώρες.

ενήλικες.

θεραπευτική δοσολογία του PRICEFIL για τουλάχιστον 10 ημέρες.

χορηγείται το 50% της κανονικής δόσης στα κανονικά χρονικά διαστήματα.

μετά την αιμοκάθαρση.

4.3 Αντενδείξεις

Το PRICEFIL αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στις κεφαλοσπορίνες ή σε

κάποιο από τα συστατικά του προϊόντος.

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Προειδοποιήσεις

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το PRICEFIL, πρέπει να ερευνώνται τυχόν

προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο PRICEFIL, τις κεφαλοσπορίνες, τις

πενικιλλίνες ή άλλα φάρμακα, επειδή έχει σαφώς αποδειχθεί διασταυρούμενη ευαισθησία

μεταξύ των αντιβιοτικών της β-λακτάμης σε περίπου 10% των ασθενών με ιστορικό

αλλεργίας στην πενικιλλίνη. Εάν παρατηρηθεί αλλεργική αντίδραση από το PRICEFIL,

Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πρόκληση διάρροιας σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιβιοτικά

2

και να εξετάζεται η περίπτωση της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας για να ληφθούν τα

κατάλληλα μέτρα.

Προφυλάξεις

Το PRICEFIL πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με ιστορικό χρόνιας νόσου του

γαστρεντερικού και ιδιαίτερα κολίτιδας.

Έχει αναφερθεί ψευδώς θετική η άμεση αντίδραση Coombs κατά τη θεραπεία με

κεφαλοσπορίνες.

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει η δοσολογία να προσαρμόζεται ανάλογα

Ασθενείς πάσχοντες από φαινυλκετονουρία: Το εναιώρημα PRICEFIL από το στόμα περιέχει

PRICEFIL.

Εργαστηριακές Αλληλεπιδράσεις

Οι κεφαλοσπορίνες μπορούν να προκαλέσουν ψευδώς θετική αντίδραση της γλυκόζης στα

ούρα με τις αντιδράσεις αναγωγής του χαλκού, αλλά όχι με τις ενζυμικές αντιδράσεις.

Ψευδώς αρνητική αντίδραση μπορεί να προκύψει με τη δοκιμασία σιδηροκυανιούχου για το

σάκχαρο του αίματος.

Η παρουσία του PRICEFIL στο αίμα δεν παρεμποδίζει τον προσδιορισμό της κρεατινίνης του

πλάσματος ή των ούρων με τη μέθοδο του αλκαλικού πικρικού άλατος.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα δεν απεκάλυψαν ένδειξη βλάβης στο έμβρυο που

να οφείλεται στο PRICEFIL. Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγμένες μελέτες σε

έγκυες γυναίκες, γι’ αυτό να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο εάν είναι εντελώς

απαραίτητο.

Δεν μελετήθηκε η χρήση του PRICEFIL κατά τον τοκετό. Πρέπει να χορηγείται θεραπευτικά

3

Το PRICEFIL δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί ή να

χειρίζεται μηχανήματα. Ωστόσο, όπως για όλα τα φάρμακα, θα πρέπει ο ασθενής πριν

αναλάβει κάποια εργασία που απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή να γνωρίζει την ανοχή του στο

φάρμακο.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PRICEFIL

είναι όμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλες από του στόματος χορηγούμενες

κεφαλοσπορίνες.

Το PRICEFIL ήταν συνήθως καλά ανεκτό σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που τους

Γαστρεντερικές: Διάρροια (2,9%), ναυτία (3,5%), έμετος (1%) και κοιλιακός πόνος (1%).

φωσφατάσης (0,2%) και των τιμών της χολερυθρίνης (<0,1%).

σύγχυση και υπνηλία έχουν αναφερθεί σπάνια (<1%) και η σχέση με το αίτιο είναι αβέβαιη.

Όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αναστρέψιμες.

Αιμοποιητικό: Αναστρέψιμη λευκοπενία (0,2%), ηωσινοφιλία (2,3%). Παράταση του χρόνου

προθρομβίνης έχει αναφερθεί σπάνια.

Νεφροί: Ελαφρές αυξήσεις BUN (0,1%), κρεατινίνης ορού (0,1%).

Άλλες αντιδράσεις: Εξάνθημα σπαργάνων και επιλοίμωξη (1,5%), περιγεννητικός κνησμός

και κολπίτιδα (1,6%).

Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (post marketing surveillance), έχουν αναφερθεί σπάνια

οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν έχει αποδειχθεί ότι η αιτία τους οφείλεται

στην κεφπροζίλη: αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, κολίτιδα, περιλαμβανομένης της

ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας, πολύμορφο ερύθημα, πυρετός, ορονοσία, σύνδρομο Stevens-

και παροδικές.

4

4.9 Yπερδοσολογία

Το PRICEFIL αποβάλλεται κυρίως από τους νεφρούς. Σε περίπτωση μεγάλης υπερβάσεως

της δοσολογίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας, η

αιμοκάθαρση θα βοηθήσει στην απομάκρυνση της κεφπροζίλης από τον οργανισμό.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Κωδικός ATC: JO1DA41

Η κεφπροζίλη είναι ένα ημισυνθετικό αντιβιοτικό ευρέος φάσματος που χορηγείται από το

στόμα και ανήκει στην ομάδα των κεφαλοσπορινών β’ γενεάς.

Η κεφπροζίλη ασκεί in vitro δράση εναντίον ευρέος φάσματος gram-θετικών και gram-

Το PRICEFIL δεν δρα εναντίον των σταφυλοκόκκων των ανθεκτικών στην μεθικιλλίνη).

agalactiae (στρεπτόκοκκοι ομάδας Β), Streptococcus pneumoniae, Στρεπτόκοκκοι ομάδων C,

D, F & G, Στρεπτόκοκκοι της ομάδας viridans κ.α.

Αερόβια, gram-αρνητικά:

Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Haemophilus influenzae (περιλαμβανομένων στελεχών

που παράγουν β- λακταμάση )

Citrobacter diversus

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Neisseria gonorrhoeae (περιλαμβανομένων στελεχών που παράγουν πενικιλλινάση)

Proteus mirabillis

Salmonella spp

Shigella spp

Vibrio spp

Αναερόβια:

5

Prevotella melaninogenicus

(ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα περισσότερα στελέχη του Bacteroides fragillis είναι ανθεκτικά στο

PRICEFIL)

Clostridium difficile, Clostridium perfingens

Fusobacterium spp

Peptostreptococcus spp

Propionibacterium acnes

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Το PRICEFIL απορροφάται άριστα μετά τη χορήγηση από το στόμα είτε μετά τη χορήγηση

από το στόμα είναι περίπου 90%. Η φαρμακοκινητική του δεν μεταβάλλεται όταν χορηγείται

πλάσματος μετά τη χορήγηση της κεφπροζίλης σε ασθενείς με άδειο στομάχι δείχνονται στον

ακόλουθο πίνακα. Το 65% περίπου της δόσεως που χορηγήθηκε απεκκρίνεται στα ούρα

1g 18,3 8,4 1,0 54%

Κατά το πρώτο 4ωρο χρονικό διάστημα μετά από τη χορήγηση του φαρμάκου, οι μέσες

συγκεντρώσεις στα ούρα μετά τη λήψη δόσεων 250mg, 500mg και 1g ανέρχονται περίπου σε

170μg/ml, 450μg/ml και 600μg/ml αντίστοιχα.

Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ανέρχεται περίπου σε 36% και δεν εξαρτάται από

τη συγκέντρωση του φαρμάκου για συγκεντρώσεις μεταξύ των 2μg/ml και 20μg/ml. Ο μέσος

χρόνος ημιζωής στα φυσιολογικά άτομα είναι 1,3 ώρες.

ώρες. Ο χρόνος ημιζωής με την αιμοκάθαρση βραχύνεται σε 2,1 ώρες.

Το μέσο εμβαδόν υπό την καμπύλη (AUC) που παρατηρήθηκε σε υπερήλικες ασθενείς

(ηλικίας άνω των 65 ετών) είναι περίπου 35-60% μεγαλύτερο από των νέων ενηλίκων και το

μέσο AUC των γυναικών είναι περίπου 15-20% μεγαλύτερο από των ανδρών. Το μέγεθος

των παρεκκλίσεων λόγω ηλικίας και φύλου της φαρμακοκινητικής του PRICEFIL δεν

δικαιολογούν την επιβολή προσαρμογής στη δοσολογία.

Σε ασθενείς με βλάβη της ηπατικής λειτουργίας, δεν παρατηρούνται στατιστικά σημαντικές

διαφορές των φαρμακοκινητικών παραμέτρων, σε σύγκριση με φυσιολογικά άτομα μάρτυρες.

6

Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσεως 7,5mg/kg ή 20mg/kg σε ασθενείς που θα υποβάλλονταν

σε αμυγδαλεκτομή, οι συγκεντρώσεις στον αμυγδαλικό ιστό 1-4 ώρες μετά τη χορήγηση

κυμαίνονταν από 0,4 μέχρι 4μg/g. Οι συγκεντρώσεις αυτές υπερβαίνουν τις MIC του

Streptococcus pyogenes κατά τουλάχιστον 25 φορές.

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Οξέα τοξικά φαινόμενα δεν έγιναν εμφανή σε τρωκτικά ή πιθήκους που τους χορηγήθηκε η

κεφπροζίλη σε εφάπαξ δόσεις ύψους 5.000 ή 3.000mg/kg, αντίστοιχα. Με την κεφπροζίλη

δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνος δράση, εμβρυοτοξική δράση, ανεπιθύμητες ενέργειες στην

αναπαραγωγή ή διαταραχές στην ανάπτυξη των απογόνων. Δεν παρατηρήθηκε ένδειξη

ευκαρυωτικά κύτταρα in vitro ή in vivo.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 500mg/Τab

Καμία γνωστή μέχρι σήμερα.

6.3 Διάρκεια ζωής

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 500mg/Τab

36 μήνες.

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα 250mg/5ml

36 μήνες.

Μετά την ανασύσταση: 7 ημέρες σε θερμοκρασία ≤25

C ή 14 ημέρες σε θερμοκρασία

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤25

C.

Μετά την ανασύσταση: 7 ημέρες σε θερμοκρασία ≤25

C ή 14 ημέρες σε θερμοκρασία

7

2°C - 8°C.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 500mg/Τab

BT x 8 TABS

BT x 12 TABS

ομοιόμορφο εναιώρημα. Συμπληρώνετε με νερό μέχρι τη χαραγή εάν χρειάζεται. Πριν από

κάθε χρήση να ανακινείτε έντονα το φιαλίδιο.

6.7 Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.- Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Τηλ. 210 8009111-120

7. ΑΡΙΘΜΌΣ ΑΔΕΊΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 500mg/Τab: 29215/5-5-08

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα 250mg/5ml: 31563/9-9-08

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

12-12-2005

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

12-12-2005

8