SPC :
CEFTAZIDIME/KABI PD.I.S.INF 2G/VIAL BTx10 VIALSx2000MG
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ceftazidime/Kabi 1000 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Ceftazidime/Kabi 2000 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ceftazidime / Kabi 1000 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1000 mg κεφταζιδίμη (ως κεφταζιδίμη πενταϋδρική)
Ceftazidime / Kabi 2000 mg κόνις για διάλυμα για ένεση ή έγχυση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2000 mg κεφταζιδίμη (ως κεφταζιδίμη πενταϋδρική)
Έκδοχο: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2.3 mmol (52mg) νάτριο για
1000mg Κεφταζιδίμης
Έκδοχο: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 4.6 mmol (104mg) νάτριο
για 2000mg Κεφταζιδίμης.
Για μια πλήρη λίστα των εκδόχων, δείτε την ενότητα 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση.
Λευκή έως ελαφρώς κίτρινη σκόνη.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
H κεφταζιδίμη ενδείκνυται για την θεραπεία των λοιμώξεων που
αναφέρονται παρακάτω σε ενήλικες και παιδιά και συμπεριλαμβανομένων
των νεογνών (από τη γέννηση)
Νοσοκομειακή πνευμονία
Βρογχο-πνευμονική λοίμωξη στην κυστική ίνωση
Βακτηριακή μηνιγγίτιδα
Χρόνια διαπυητική μέση ωτίτιδα
Κακοηθή εξωτερική ωτίτιδα
Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
Επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών ιστών
Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
Περιτονίτιδα που συνδέεται με αιμοκάθαρση σε ασθενείς με CAPD.
Σελίδα 1 από 21
Η θεραπεία των ασθενών με βακτηριαιμία που εμφανίζεται σε σχέση με ή
όταν υπάρχει υποψία ότι σχετίζεται με, κάποια από τις λοιμώξεις που
αναφέρονται παραπάνω.
Η κεφταζιδίμη μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη διαχείριση των
ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό όπου υπάρχει η υποψία ότι σχετίζεται
με μια βακτηριακή λοίμωξη.
Η κεφταζιδίμη μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην περιεγχειρητική προφύλαξη
λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος σε ασθενείς που υποβάλλονται
σε διουρηθρική εκτομή του προστάτη (TURP).
Για την επιλογή της κεφταζιδίμης θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το
αντιβακτηριακό της φάσμα το οποίο περιορίζεται κυρίως στα αερόβια
αρνητικά κατά Gram βακτήρια (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Η κεφταζιδίμη πρέπει να συγχορηγείται με άλλους αντιβακτηριακούς
παράγοντες όποτε το πιθανό εύρος των βακτηρίων που προκαλούν την
λοίμωξη δεν εμπίπτουν στο φάσμα της δραστικότητάς της.
Θα πρέπει να εξετάζονται οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη
χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Πίνακας 1: Ενήλικες και παιδιά > 40 kg
Διαλείπουσα χορήγηση
Λοίμωξη Δόση που θα χορηγείται
Βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις στην
κυστική ίνωση
100 με 150mg/kg/μέρα κάθε 8 ώρες
μέγιστο 9g ανά ημέρα
1
Εμπύρετη ουδετεροπενία 2g κάθε 8 ώρες
Νοσοκομειακή πνευμονία
Βακτηριακή μηνιγγίτιδα
Βακτηριαιμία*
Λοιμώξεις των οστών και των
αρθρώσεων
1-2g κάθε 8 h
Επιπλεγμένες λοιμώξεις του
δέρματος και των μαλακών ιστών
Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές
λοιμώξεις
Σελίδα 2 από 21
Περιτονίτιδα που συνδέεται με
αιμοκάθαρση σε ασθενείς με CAPD
Επιπλεγμένες λοιμώξεις του
ουροποιητικού συστήματος
1-2g κάθε 8h ή 12h
Περι-εγχειρητική προφύλαξη για
διουρηθρική εκτομή του προστάτη
(ΤURP)
1g στην εισαγωγή της αναισθησίας
και μια δεύτερη δόση στην
αφαίρεση του καθετήρα
Χρόνια εμπύρετη μέση ωτίτιδα 1g εως 2g κάθε 8h
Kακοήθη εξωτερική ωτίτιδα
Συνεχής έγχυση
Λοίμωξη Δόση προς χορήγηση
Εμπύρετη ουδετεροπενία Δόση εφόδου 2g που ακολουθείται
από συνεχή έγχυση των 4g εως 6g
κάθε 24 h
1
Νοσοκομειακή πνευμονία
Βρογχοπνευμονική λοίμωξη σε
κυστική ίνωση
Βακτηριακή μηνιγγιτίδα
Βακτηριαιμία*
Λοιμώξεις των οστών και των
αρθρώσεων
Επιπλεγμένες λοιμώξεις των οστών
και των αρθρώσεων
Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές
λοιμώξεις
Περιτονίτιδας που συνδέεται με
αιμοκάθαρση στους ασθενείς με
CAPD
1
Σε ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία έχουν χρησιμοποιηθεί 9g/ημέρα χωρίς
ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
* Όταν συνδέεται με ή υπάρχει υποψία ότι συνδέεται με κάποια από τις λοιμώξεις που
αναφέρονται στην παράγραφο 4.1.
Πίνακας 2: Παιδιά<40 kg
Βρέφη και νήπια>2
Μηνών και
παιδιά<40kg
Λοίμωξη Συνηθισμένη δόση
Διαλείπουσα χορήγηση
Σελίδα 3 από 21
Επιπλεγμένες
λοιμώξεις του
ουροποιητικού
συστήματος
100-150mg/kg/ημέρα σε
τρεις διαιρούμενες
δόσεις, με μέγιστο
6g/ημέρα
Πυώδης χρόνια μέση
ωτίτιδα
Κακοήθης εξωτερική
ωτίτιδα
Ουδετεροπενικά
παιδιά
150mg/kg/ημέρα σε
τρεις διαιρούμενες
δόσεις, με μέγιστο
6g/ημέραΒρογχοπνευμονικές
λοιμώξεις σε κυστική
ίνωση
Βακτηριακή
μηνιγγίτιδα
Βακτηριαιμία*
Λοιμώξεις των οστών
και των αρθρώσεων
100-150mg/kg/ημέρα σε
τρείς διαιρούμενες
δόσεις, με μέγιστο
6g/ημέραΕπιπλεγμένες
λοιμώξεις του
δέρματος και των
μαλακών ιστών
Επιπλεγμένες
ενδοκοιλιακές
λοιμώξεις
Περιτονίτιδα που
συνδέεται με
αιμοκάθαρση σε
ασθενείς με CAPD
Συνεχής έγχυση
Εμπύρετη
ουδετεροπενία
Δόση εφόδου των 60-
100mg/kg που
συνοδεύεται από μια
συνεχής έγχυση 100-
200 mg/kg/ημέρα με
μέγιστο 6g/ ημέρα
Νοσοκομειακή
πνευμονία
Βρογχοπνευμονικές
λοιμώξεις σε κυστική
ίνωση
Βακτηριακή
μηνιγγίτιδα
Σελίδα 4 από 21
Βακτηριαιμία*
Λοιμώξεις των οστών
και των αρθρώσεων
Επιπλεγμένες
λοιμώξεις του
δέρματος και των
μαλακών ιστών
Επιπλεγμένες
ενδοκοιλιακές
λοιμώξεις
Περιτονίτιδα που
συνδέεται με την
αιμοκάθαρση σε
ασθενείς με CAPD
Νεογνά και βρέφη <
2μηνών
Λοίμωξη Συνήθης δόση
Διαλείπουσα χορήγηση
Οι περισσότερες
λοιμώξεις
25-60 mg/kg/ημέρα σε
δύο διαιρούμενες
δόσεις
1
1
Στα νεογνά και τα βρέφη ≤2 μηνών ο χρόνος ημίσειας ζωής της κεφταζιδίμης στον ορό
μπορεί να είναι τρεις εως τέσσερις φορές σε ενήλικες.
* Οπου συνδέεται με ή υπάρχει υποψία να συνδέεται με , κάποια από τις λοιμώξεις που
είναι καταχωρημένες στην ενότητα 4.1
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της Κεφταζιδίμης που χορηγείται
με συνεχή έγχυση στα νεογνά και βρέφη < 2 μηνών δεν έχει καθιερωθεί.
Άνθρωποι μεγαλύτερης ηλικίας:
Λόγω της σχετιζόμενης με την ηλικία μειωμένης κάθαρσης της
κεφταζιδίμης στους ηλικιωμένους ασθενείς, η ημερήσια δόση δεν πρέπει
κανονικά να ξεπερνά τα 3g σε άτομα ηλικίας άνω των 80 ετών.
Ηπατική ανεπάρκεια
Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν την ανάγκη για τροποποίηση της
δόσης στην ήπια ή μέτρια λειτουργία του ήπατος. Δεν υπάρχουν δεδομένα
μελέτης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (δείτε επίσης
παράγραφο 5.2)
Συμβουλεύεται η προσεκτική παρακολούθηση για την ασφάλεια και
αποτελεσματικότητα.
Νεφρική ανεπάρκεια
Η κεφταζιδίμη απεκκρίνεται από τους νεφρούς αμετάβλητη. Για το λόγο
αυτό σε ασθενείς με διαταραχή στην νεφρική λειτουργία η δόση πρέπει να
είναι μειωμένη (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Σελίδα 5 από 21
Θα πρέπει να χορηγείται μια αρχική δόση εφόδου του 1 g. Οι δόσεις
συντήρησης πρέπει να βασίζονται στην κάθαρση της κρεατινίνης:
Πίνακας 3: Συνιστώμενες δόσεις συντήρησης της Κεφταζιδίμης στην
νεφρική ανεπάρκεια-διαλείπουσα έγχυση
Ενήλικες και παιδιά ≥ 40
kg
Κάθαρση
κρεατινίνης
(ml/min)
Κατά
προσέγγιση
κρεατινίνη ορού
μmol/l (mg/dl)
Συνιστώμενη
μοναδιαία δόση
Κεφταζιδίμης (g)
Συχνότητα
δοσολογίας
(ωριαία)
50-31 150-200
(1.7-2.3)
1 12
30-16 200-350
(2.3-4.0)
1 24
15-6 350-500
(4.0-5.6)
0.5 24
<5 >500
(>5.6)
0.5 48
Σε ασθενείς με σοβαρές λοιμώξεις η μοναδιαία δόση πρέπει να αυξάνεται
κατά 50% ή να αυξάνεται η συχνότητα της δόσης.
Σε παιδιά η κάθαρση κρεατινίνης πρέπει να προσαρμόζεται σε σχέση με την
επιφάνεια σώματος ή τη καθαρή μάζα σώματος.
Παιδιά < 40
kg
Κάθαρση
κρεατινίνης
(ml/min)**
Κατά
προσέγγιση
κρεατινίνη ορού
μmol/l (mg/dl)
Συνιστώμενη
εξατομικευμένη
δόση mg/kg
βάρους σώματος
Συχνότητα
δοσολογίας
(ωριαία)
50-31 150-200
(1.7-2.3)
25 12
30-16 200-350
(2.3-4.0)
25 24
15-6 350-500
(4.0-5.6)
12.5 24
<5 >500
(>5.6)
12.5 48
* Οι τιμές της κρεατινίνης στον ορό είναι κατευθυντήριες τιμές οι οποίες
μπορεί να μην υποδεικνύουν τον ίδιο βαθμό ελάττωσης για όλους τους
ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία
**Υπολογίζεται με βάση της επιφάνεια του σώματος ή μέτρηση.
Συνιστάται στενή παρακολούθηση για την ασφάλεια και την
αποτελεσματικότητα.
Πίνακας 4: Συνιστώμενες δόσεις συντήρησης της Κεφταζιδίμης στην
νεφρική ανεπάρκεια- συνεχής έγχυση
Ενήλικες και παιδιά ≥ 40
kg
Καθαρση Κατά προσέγγιση Συχνότητα της δοσολογίας
Σελίδα 6 από 21
κρεατινίνης
(ml/min)
κρεατινίνη ορού
μmol/l (mg/dl)
(ωριαία)
50-31 150-200
(1.7-2.3)
Δόση εφόδου των 2g
ακολουθούμενη από 1g έως 3g
/24 ώρες
30-16 200-350
(2.3-4.0)
Δόση εφόδου των 2g
ακολουθούμενη από 1g/24
ώρες
≤15 >350
(>4.0)
Δεν έχει αξιολογηθεί
Συνιστάται προσοχή στην επιλογή της δόσης. Συνιστάται στενή κλινική
παρακολούθηση για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Παιδιά <40
kg
H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της Κεφταζιδίμης που χορηγείται με
συνεχή έγχυση σε παιδιά με νεφρική δυσλειτουργία < 40kg δεν έχει
τεκμηριωθεί. Συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση για την ασφάλεια
και την αποτελεσματικότητα.
Εάν χρησιμοποιείται συνεχής έγχυση σε παιδιά με νεφρική δυσλειτουργία,
η κάθαρση της κρεατινίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται σε σχέση με την
επιφάνεια σώματος ή καθαρή μάζα σώματος.
Αιμοκάθαρση:
Ο χρόνος ημίσειας ζωής στον ορό κατά την διάρκεια της αιμοκάθαρσης
κυμαίνεται από 3 έως 5 h.
Μετά από κάθε περίοδο αιμοκάθαρσης, η δόση της συντήρησης της
κεφταζιδίμης που συνιστάται στον παρακάτω πίνακα θα πρέπει να
επαναλαμβάνεται.
Περιτοναϊκή κάθαρση
Η κεφταζιδίμη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε περιτοναϊκή κάθαρση και σε
συνεχή φορητή περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD).
Επιπροσθέτως της ενδοφλέβιας χρήσης, η κεφταζιδίμη μπορεί να
ενσωματωθεί στο διάλυμα κάθαρσης (συνήθως 125 έως 250mg για 2 λίτρα
διαλύματος κάθαρσης).
Για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια σε συνεχή αρτηριο-φλεβική
αιμοκάθαρση ή υψηλή ροή αιμοδιήθησης σε μονάδες εντατικής θεραπείας:
1g ημερησίως ως εφάπαξ δόση ή σε διαιρούμενες δόσεις. Για αιμοδιήθηση
χαμηλής ροής, ακολουθείτε την συνιστώμενη δόση για τη νεφρική
δυσλειτουργία.
Για ασθενείς σε φλέβο-φλεβική αιμοδιήθηση και φλεβο-φλεβική
αιμοκάθαρση, ακολουθείτε τις συστάσεις δοσολογίας στους παρακάτω
πίνακες:
Πίνακας 5: Οδηγίες δοσολογίας στη συνεχή φλέβο-φλεβική αιμοδιήθηση
Σελίδα 7 από 21
Υπολειμματική
νεφρική
λειτουργία
(Κάθαρση
Κρεατινίνης
ml/min)
Δόση συντήρησης (mg)
για ρυθμό υπερδιήθησης (ml/min) της τάξεως των
1
:
5 16,7 33,3 50
0
5
10
15
20
250
250
250
250
500
250
250
500
500
500
500
500
500
500
500
500
500
750
750
750
1
Η δόση συντήρησης πρέπει να χορηγείται κάθε 12 ώρες.
Πίνακας 6: Οδηγίες δοσολογίας στη συνεχή φλέβο-φλεβική αιμοκάθαρση
Υπολειμματική
νεφρική λειτουργία
(Κάθαρση
Κρεατινίνης ml/min)
Δόση συντήρησης (mg) διηθήματος για ρυθμό ροής
των
1
:
1,0 λίτρο/ώρα 2,0 λίτρο/ώρα
Συχνότητα υπερδιήθησης
(λίτρα/ώρα)
Συχνότητα υπερδιήθησης
(λίτρα/ώρα)
0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0
0
5
10
15
20
500
500
500
500
750
500
500
500
750
750
500
750
750
750
1000
500
500
500
750
750
500
500
750
750
750
750
750
1000
1000
1000
1
Η δόση συντήρησης πρέπει να χορηγείται κάθε 12 ώρες.
Τρόπος χορήγησης:
H κεφταζιδίμη πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση ή με
βαθειά ενδομυϊκή ένεση. Σημεία ενδομυϊκής ένεσης που συνιστώνται είναι
το άνω εξωτερικό τεταρτημόριο του
γλουτού
ή το πλευρικό τμήμα του
μηρού. Τα διαλύματα κεφταζιδίμης μπορούν να χορηγηθούν απευθείας στην
φλέβα ή να εισαχθούν στην σωλήνωση ενός συστήματος χορήγησης εάν ο
ασθενής λαμβάνει παρεντερικά υγρά.
Η συνηθισμένη συνιστώμενη οδός χορήγησης είναι με ενδοφλέβια
διαλείπουσα ένεση ή συνεχής ενδοφλέβια έγχυση. Η ενδομυϊκή χορήγηση
θα πρέπει αν εξετάζεται μόνο όταν η ενδοφλέβια οδός δεν είναι δυνατή ή
είναι λιγότερο κατάλληλη για τον ασθενή.
Η δόση εξαρτάται από την σοβαρότητα, την ευαισθησία, το σημείο και το
τύπο της λοίμωξης και από την ηλικία και νεφρική λειτουργία του ασθενή.
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος
πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην κεφταζιδίμη ή σε οποιαδήποτε άλλη κεφαλοσπορίνη ή
σε οποιοδήποτε άλλο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Σελίδα 8 από 21
6.1.
Ιστορικό οξείας υπερευαισθησίας (π.χ αναφυλακτική αντίδραση) σε
οποιοδήποτε άλλου τύπου αντιβακτηριακό παράγοντα των β-λακταμών
(πενικιλλίνες, μονοβακτάμες και καρβαπενέμες).
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όπως με όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες των β-λακταμών,
σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας
έχουν αναφερθεί. Στην περίπτωση σοβαρών αναφυλακτικών αντιδράσεων,
η θεραπεία με κεφταζιδίμη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να
λαμβάνονται επαρκή μέτρα ασφάλειας.
Πριν την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να διαπιστωθεί εάν ο ασθενής
έχει ιστορικό σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην κεφταζιδίμη, ή
σε άλλες κεφαλοσπορίνες ή σε άλλους παράγοντες τύπου β-λακταμών.
Συνιστάται προσοχή εάν η κεφταζιδίμη χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό
μη σοβαρής υπερευαισθησίας σε άλλους παράγοντες των β-λακταμών.
Η κεφταζιδίμη έχει ένα περιορισμένο φάσμα αντιβακτηριακής
δραστικότητας. Δεν είναι κατάλληλη να χρησιμοποιηθεί ως μοναδικός
παράγοντας για την θεραπεία ορισμένων τύπων λοιμώξεων εκτός εάν το
παθογόνο έχει ήδη καταγραφεί και είναι γνωστό ότι είναι ευαίσθητο ή ότι
υπάρχει πολύ μεγάλη υποψία ότι το(α) πιο πιθανό(α) παθογόνο(α) θα είναι
κατάλληλα για θεραπεία με κεφταζιδίμη. Αυτό ειδικά ισχύει όταν
εξετάζεται η θεραπεία ασθενών με βακτηριαιμία και όταν δίνεται θεραπεία
για την βακτηριακή μηνιγγίτιδα, για τις λοιμώξεις του δέρματος και των
μαλακών ιστών και για τις λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων.
Επιπροσθέτως, η κεφταζιδίμη είναι ευαίσθητη στην υδρόλυση από πολλές
β-λακτάμες ευρέως φάσματος (ESBLs). Για το λόγο αυτό πληροφορίες για
την επικράτηση των οργανισμών που παράγουν ESBL θα πρέπει να
λαμβάνεται υπόψιν όταν επιλέγεται η κεφταζιδίμη ως θεραπεία.
Η κολίτιδα που συνδέεται με αντιβακτηριακούς παράγοντες και η
ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχουν αναφερθεί με όλους σχεδόν τους
αντιβακτηριακούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της κεφταζιδίμης
και μπορεί να είναι σε σοβαρότητα από ήπιες έως επικίνδυνες για τη ζωή.
Για το λόγο αυτό είναι σημαντικό να εξετασθεί αυτή η διάγνωση σε
ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση
κεφταζιδίμης (βλ. παράγραφο 4.8). Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της
θεραπείας με κεφταζιδίμη και η χορήγηση εξειδικευμένης θεραπείας για το
Clostridium
difficile. Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλουν την
περισταλτική κίνηση δεν πρέπει να χορηγούνται.
Ταυτόχρονη θεραπεία με υψηλές δόσεις κεφαλοσπορινών και νεφροτοξικών
φαρμακευτικών προϊόντων όπως οι αμινογλυκοσίδες ή ισχυρά διουρητικά
(π.χ φουροσεμίδη) είναι δυνατόν να επηρεάζουν δυσμενώς την νεφρική
λειτουργία.
Η κεφταζιδίμη αποβάλλεται μέσω των νεφρών, και επομένως η δόση θα
πρέπει να μειώνεται σύμφωνα με το βαθμό της νεφρικής δυσλειτουργίας.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά
για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Νευρολογικά επακόλουθα
Σελίδα 9 από 21
έχουν αναφερθεί περιστασιακά όταν η δόση δεν έχει μειωθεί σε ασθενείς
με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Παρατεταμένη χρήση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την υπερανάπτυξη των
μη-ευαίσθητων οργανισμών (π.χ Enterococci, μύκητες) που μπορεί να
χρειάζεται την διακοπή της θεραπείας ή άλλα κατάλληλα μέτρα. Η
επαναλαμβανόμενη αξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς είναι
απαραίτητη.
Η κεφταζιδίμη δεν παρεμβάλλεται στους ελέγχους για την γλυκοζουρία
που βασίζονται στα ένζυμα, αλλά μπορεί να υπάρξουν μικρές παρεμβολές
(ψευδώς θετικές) με μεθόδους μείωσης του χαλκού (Benedict’s, Fehling’s,
Clintest).
Η κεφταζιδίμη δεν παρεμβάλλεται στην ανάλυση με πικρικών αλκαλίων
για την κρεατινίνη.
Η εμφάνιση ενός θετικού κατά Coomb ελέγχου που συνδέεται με την χρήση
της κεφταζιδίμης σε περίπου 5% των ασθενών μπορεί να εμποδίσει τη
ταυτοποίηση αίματος.
Σημαντικές πληροφορίες για ένα από τα συστατικά του Ceftazidime Kabi:
Η περιεκτικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος σε νάτριο (52 mg νάτριο
ανά δόση 1.0 g κεφταζιδίμης και 104 mg νάτριο ανά δόση ανά 2.0 g
κεφταζιδίμης) πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που ακολουθούν
διατροφή ελεγχόμενη σε νάτριο.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και
άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο με προβενεσίδη και
φουροσεμίδη.
Η ταυτόχρονη χρήση με υψηλές δόσεις νεφροτοξικών φαρμακευτικών
προϊόντων μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την νεφρική λειτουργία (βλ.
παράγραφο.4.4).
Η χλωραμφενικόλη είναι ανταγωνιστική in
vitro με την κεφταζιδίμη και
άλλες κεφαλοσπορίνες. Η κλινική συσχέτιση αυτού του ευρήματος είναι
άγνωστη, αλλά αν προτείνεται η ταυτόχρονη χορήγηση κεφταζιδίμης με
χλωραμφενικόλη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα
ανταγωνιστική δράσης.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Τα δεδομένων από την χρήση της κεφταζιδίμης σε έγκυες είναι
περιορισμένα. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες
δυσμενείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη,
τον τοκετό ή την μεταγεννετική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Η κεφταζιδίμη θα πρέπει να συνταγογραφείται στις εγγύους μόνο εάν το
όφελος υπερτερεί του κινδύνου.
Σελίδα 10 από 21
Θηλασμός
Η κεφταζιδίμη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες αλλά
στις θεραπευτικές δόσεις της κεφταζιδίμης δεν αναμένονται επιδράσεις
στο βρέφος που θηλάζεται. Η κεφταζιδίμη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά
την διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην
ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, μπορεί να
εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ ζάλη) οι οποίες είναι δυνατόν να
επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (βλ.
παράγραφο 4.8).
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ηωσινοφιλία,
θρομβοκυττάρωση, φλεβίτιδα ή θρομβοφλεβίτιδα με ενδοφλέβια χορήγηση,
διάρροια, παροδικές αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα, κηλιδοβλατιδώδες ή
κνησμώδης εξάνθημα, πόνος και/η φλεγμονή που συνοδεύει την ενδομυϊκή
ένεση και το θετικό έλεγχο κατά Coomb.
Έχουν χρησιμοποιηθεί δεδομένα από κλινικές δοκιμές υπό χορηγία ή χωρίς
για τον καθορισμό της συχνότητας των συχνών και όχι συχνών
ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι συχνότητες που αποδίδονται σε όλες τις
άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες προσδιορίστηκαν κυρίως χρησιμοποιώντας
δεδομένα μετά την κυκλοφορία και αναφέρονται σε ένα ρυθμό αναφοράς
παρά σε μια πραγματική συχνότητα. Μέσα σε κάθε ομάδα συχνοτήτων,
παρουσιάζονται ανεπιθύμητες ενέργειες με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Η ακόλουθη σύμβαση έχει χρησιμοποιηθεί για την κατηγοριοποίηση της
συχνότητας:
Πολύ συχνές: (≥1/10)
Συχνές: (≥1/100 και <1/10)
Όχι συχνές: (≥1/1000 και <1/100)
Σπάνιες: (≥1/10000 και <1/1000)
Πολύ σπάνιες: (≤ 1/10000)
Άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Κατηγορία
οργανικού
συστήματος
Συχνές Όχι συχνές Πολύ
σπάνιες
Άγνωστες
Λοιμώξεις
και
παρασιτώσε
ις
Καντιντίαση
(συμπεριλαμβανο
μένου κολπίτιδα
και άφθες
στόματος)
Διαταραχές Ηωσινοφιλία Ουδετεροπενία Ακοκκιοκυτταραιμ
Σελίδα 11 από 21
του
αιμοποιητικ
ού και του
λεμφικού
συστήματος
Θρομβοκυττάρ
ωση
Λευκοπενία
Θρομβοκυτταροπε
νία
ία
Αιμολυτική
αναιμία
Λεμφοκυττάρωση
Διαταραχές
του
ανοσοποιητι
κού
συστήματος
Αναφυλαξία
(συμπεριλαμβανο
μένου
βρογχοσπασμό
και/ή υπόταση)
(δείτε ενότητα
4.4)
Διαταραχές
του
νευρικού
συστήματος
Πονοκέφαλος,
ζάλη
Νευρολογικά
επακόλουθα
Παραισθησία
Αγγειακές
διαταραχές
Φλεβίτιδα ή
θρομβοφλεβίτι
δα με
ενδοφλέβια
χορήγηση
Διαταραχές
του
γαστρεντερι
κού
συστήματος
Διάρροια Διάρροια και
κολίτιδα
2
που
συνδέεται με
αντιβακτηριακούς
παραγοντες (δείτε
ενότητα 4.4)
Κοιλιακό άλγος
Ναυτία
Εμετός
Κακή γεύση
Διαταραχές
του ήπατος
και των
χοληφόρων
Παροδική
αύξηση σε ένα
ή περισσότερα
ηπατικά
ένζυμα
3
Ίκτερος
Διαταραχές
του
δέρματος
και του
υποδόριου
ιστού
Κηλιδοβλατιδ
ώδες ή
κνησμώδες
εξάνθημα
Κνησμός Τοξική επιδερμική
νεκρόλυση Stevens-
Johnson σύνδρομο
Πολύμορφο
ερύθημα
Αγγειοοίδημα
Διαταραχές
των νεφρών
και των
ουροφόρων
οδών
Παροδικές
αυξήσεις της
ουρίας στο αίμα,
Ουρία αίματος
Άζωτο και/ή
κρεατινίνη του
ορού
Διάμεση
νεφρίτιδ
α
Οξεία
νεφρική
ανεπάρκ
εια
Γενικές
διαταραχές
και
καταστάσει
ς της οδού
χορήγησης
Πόνος και/ή
Φλεγμονή μετά
την ενδομυϊκή
ένεση
Πυρετός
Σελίδα 12 από 21
Διερευνήσει
ς
Θετικό Coombs
1
Έχουν γίνει αναφορές νευρολογικών επακόλουθων συμπεριλαμβανομένου
τρόμου, μυοκλονίας, σπασμών, εγκεφαλοπάθειας και κώματος σε ασθενείς με
νεφρική δυσλειτουργία στους οποίους η δόση της Κεφταζιδίμη δεν έχει ελαττωθεί
κατάλληλα.
2
Η διάρροια και η κολίτιδα είναι δυνατόν να είναι συνδεδεμένεςμε το clostridium
difficile και μπορεί να παρουσιάζονται σαν ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα.
3
ALT (SPGT), AST (SOGT), LHD, GGT, αλκαλική φωσφατάση
4
Ένα θετικό τέστ Coombs αναπτύσσεται σε περίπου 5% των ασθενών και μπορεί
να παρεμβάλεται στην ταυτοποίηση του αίματος.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ:
+ 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585
4.9 Υπερδοσολογία
Η υπερδοσολογία είναι δυνατό να οδηγήσει σε νευρολογικά επακόλουθα
συμπεριλαμβανομένου της εγκεφαλοπάθειας, σπασμούς και το κώμα.
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι δυνατόν να συμβούν εαν η δόση
δεν ελαττωθεί κατάλληλα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (δείτε
ενότητες 4.2 και 4.4).
Τα επίπεδα ορού της κεφταζιδίμης είναι δυνατόν να ελαττωθούν με
αιμοκάθαρση η περιτοναϊκή κάθαρση
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση.
Τρίτη γενιάς κεφαλοσπορίνες Kωδικός ATC: J01DD02
Μηχανισμός δράσης
Η κεφταζιδίμη αναστέλει την σύνθεση του βακτηριακού κυτταρικού
τοιχώματος μετά από την σύνδεση με τις πρωτεΐνες δέσμευσης της
πενικιλλίνης (PBPs). Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την διακοπή της
βιοσύνθεσης (πεπτιδογλυκάνων) του κυτταρικού τοιχώματος που οδηγεί
στην λύση των βακτηριακών κυττάρων και το θάνατο τους.
Σχέση ΦΚ/ΦΔ
Για τις κεφαλοσπορίνες, η πιο σημαντική φαρμακοκινητική-
φαρμακοδυναμική ένδειξη που συσχετίζεται με την in
vivo
αποτελεσματικότητα έχει αποδειχτεί να είναι το ποσοστό του διαστήματος
μεταξύ των δόσεων όπου η συγκέντρωση της αδέσμευτης κεφταζιδίμης
Σελίδα 13 από 21
παραμένει πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) για
μεμονωμένα στοχευμένα είδη στόχους. (π.χ %Τ>ΜΙC).
Μηχανισμοί ανθεκτικότητας
Η βακτηριακή ανθεκτικότητα προς την κεφταζιδίμη μπορεί να οφείλεται σε
έναν ή περισσότερους από τους παρακάτω μηχανισμούς:
- υδρόλυση από β-λακταμάσες. Η κεφταζιδίμη μπορεί να υδρολυθεί
αποτελεσματικά από κάποιες β-λακταμάσες ευρέως φάσματος (extended-
spectrum beta-lactamases-ESBLs), συμπεριλαμβανομένου την οικογένεια SHV
των ESBLs και AmpC ένζυμα τα οποία είναι δυνατόν να επάγουν ή να
μειώνεται η καταστολή τους σταθερά σε ορισμένα αερόβια Gram-
αρνητικά βακτηριακά είδη
- μειωμένη δέσμευση της κεφταζιδίμης με τις πρωτεΐνες που δεσμεύονται
με την πενικιλλίνη
- αδιαπερατότητα της εξωτερικής μεμβράνης, η οποία περιορίζει την
πρόσβαση της κεφταζιδίμης προς τις πρωτεΐνες που δεσμεύονται με την
πενικιλλίνη στους αρνητικούς κατά Gram οργανισμούς
- βακτηριακές αντλίες εκροής
Οριακά σημεία
Τα οριακά σημεία της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) που
καθορίστηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή του Έλεγχου Αντιμικροβιακής
Ευαισθησίας (ΕUCAST) είναι όπως παρακάτω:
Οργανισμός
Οριακά σημεία (mg/L)
S I R
Enterobacteriaceae
<1 2-4 >4
Pseudomonas Aeruginosa ≤8
1
- >8
Οριακά σημεία μη συσχετιζόμενων
ειδών
2
≤4 8 >8
S= ευαίσθητο, Ι= ενδιάμεσο, R= ανθεκτικό
1
Τα οριακά σημεία σχετίζονται στην θεραπεία υψηλής δόσης (2g x 3)
2
Tα οριακά σημεία μη συσχετιζόμενων ειδών έχουν καθορισθεί κυρίως
βασισμένα σε δεδομένα ΦΚ/ΦΔ και είναι ανεξάρτητα της ΜΙC κατανομής
των ειδικών ειδών. Χρησιμοποιούνται μόνο για τη χρήση για είδη που
αναφέρονται στον πίνακα ή στις σημειώσεις.
Μικροβιολογική ευαισθησία
Η υπερίσχυση της επίκτητης ανθεκτικότητας μπορεί να διαφοροποιείται
γεωγραφικά και με τον χρόνο για επιλεγμένα είδη και οι τοπικές
πληροφορίες για την ανθεκτικότητα είναι επιθυμητές, ιδιαίτερα όταν
χορηγείται θεραπεία για σοβαρές λοιμώξεις. Όπως απαιτείται, πρέπει να
αναζητείται η συμβουλή ειδικού όταν η τοπική υπερίσχυση ανθεκτικότητας
είναι τέτοια ώστε η χρήση κεφταζιδίμης σε τουλάχιστον κάποια είδη
λοιμώξεων να είναι υπό αμφισβήτηση.
Συνήθη ευαίσθητα είδη
Θετικά κατά Gram αερόβια
Σελίδα 14 από 21
Συνήθη ευαίσθητα είδη
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Αρνητικά κατά Gram αερόβια
Citrobacter koseri
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Proteus mirabilis
Proteus spp. (a
λλο)
Providencia
spp
.
Είδη για τα οποία η επίκτητη ανθεκτικότητα μπορεί να είναι
πρόβλημα
Αρνητικά κατά Gram αερόβια
Acinetobacter baumannii£
+
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella spp, (
αλλο)
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Morganella morganii
Θετικά κατά Gram aερόβια:
Staphylococcus aureus£
Streptococcus pneumoniae££
Θετικά κατά Gram αναερόβια:
Clostridium perfringens
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Αρνητικά κατά Gram αναερόβια:
Fusobacterium spp.
Ενυπάρχοντες ανθεκτικοί οργανισμοί
Θετικά κατά Gram αερόβια
Enterococci
συμπεριλαμβανομένου
τον
Ε
nterococcus faecalis
και
το
Enterococcus faecium
Listeria spp.
Θετικά κατά Gram αναερόβια
Clostridium difficile
Αρνητικά κατά Gram αναερόβια:
Bacteroides spp. (
πολλά
στελέχη
του
Bacteroides fragilis
είναι
ανθεκτικά
)
Άλλα
Chlamydia spp.
Μ
ycoplasma spp.
Legionella spp.
Σελίδα 15 από 21
£
S.aureus που είναι ευαίσθητοι στην μεθικιλλίνη θεωρούνται ότι έχουν
ενδογενή χαμηλή ευασθησία στην κεφταζιδίμη. Όλοι οι ανθεκτικοί
στην μεθικιλλίνη S.aureus είναι ανθεκτικοί στην κεφταζιδίμη.
££
Ο S.pneumoniae που δείχνει ενδιάμεση ευαισθησία ή είναι ανθεκτικός στην
πενικιλλίνη μπορεί να αναμένεται να δείξει τουλάχιστον μειωμένη
ευαισθησία στην κεφταζιδίμη.
+Υψηλοί ρυθμοί αντοχής έχουν παρατηρηθεί σε μια ή περισσότερες
περιοχές/χώρες/περιφέρειες μέσα στην EOX.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Μετά την ενδομυϊκή χορήγηση 1g κεφταζιδίμης, μέγιστα επίπεδα στο
πλάσμα των 37mg/l επιτυγχάνονται ταχέως. Πέντε λεπτά μετά την
ενδοφλέβια εφάπαξ ένεση 1g ή 2g τα επίπεδα στο πλάσμα είναι 87 και
170mg/l αντίστοιχα. Η κινητική της κεφταζιδίμης είναι γραμική εντός του
φάσματος της εφάπαξ δόσης των 0.5 έως 2 g ακολουθώντας την
ενδοφλέβια ή την ενδομυϊκή δοσολογία.
Κατανομή
Η δέσμευση της της κεφταζιδίμης στις πρωτεΐνη ορού είναι χαμηλή περίπου
στο 10%. Συγκεντρώσεις σε περίσσεια της MIC για τα κοινά παθογόνα
μπορεί να επιτευχθεί σε ιστούς όπως τα οστά, την καρδιά, τη χολή, τη
πτύελο, το υδατοειδές υγρό, το αρθρικό, το υπεζωκοτικό και τα
περιτοναϊκά υγρά. Η κεφταζιδίμη διαπερνά τον πλακούντα και
αποβάλλεται στο μητρικό γάλα. Η διαπερατότητα του ανέπαφου αιματο-
εγκεφαλικού φραγμού είναι φτωχή, με αποτέλεσμα τα χαμηλά επίπεδα
κεφταζιδίμης στο κεντρικό εγκεφαλονωτιαίο υγρό (CSF) κατά την απουσία
φλεγμονής. Ωστόσο, συγκεντρώσεις των 4 έως 20mg/l ή περισσότερο
επιτυγχάντονται στο CSF όταν οι μήνιγγες έχουν φλεγμονή.
Βιομετατροπή
Η κεφταζιδίμη δεν μεταβολίζεται.
Αποβολή
Μετά την παρεντερική χορήγηση ελαττώνονται τα επίπεδα στο πλάσμα με
χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 2 ωρών. Η κεφταζιδίμη αποβάλλεται
αμετάβλητη στα ούρα με σπειραματική διήθηση. Περίπου 80 έως 90% της
δόσης ανακτάται στα ούρα μέσα σε 24 ώρες. Λιγότερο από 1% αποβάλεται
μέσω της χολής.
Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών
Νεφρική ανεπάρκεια
Η αποβολή της κεφταζιδίμης μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική
δυσλειτουργία και η δόση πρέπει να ελαττώνεται (βλ. παράγραφο 4.2).
Σελίδα 16 από 21
Ηπατική δυσλειτουργία
Η παρουσία ήπιας έως μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας δεν είχε καμία
επίδραση στην φαρμακοκινητική της κεφταζιδίμης σε άτομα στα οποία
χορηγήθηκαν 2g ενδοφλέβίως κάθε 8 ώρες για 5 ημέρες, με την προϋπόθεση
ότι δεν υπήρχε νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Ηλικιωμένοι
Η ελαττωμένη κάθαρση που παρατηρείται στους ηλικιωμένους οφείλεται
κυρίως σε μια μείωση της νεφρικής κάθαρσης της κεφταζιδίμης που
οφείλεται στην ηλικία. Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή
κυμαίνεται από 3.5 έως 4 ώρες μετά από εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενη
εφάπαξ ενδοφλέβια δόση (BID) 7 ημερών των 2g ενδοφλέβιων εφάπαξ
ενέσεων σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 80 ετών ή άνω.
Παιδιατρικός πλυθησμός
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της κεφταζιδίμης είναι παρατεταμένος στα
πρόωρα νεογνά κατά 4.5 έως 7.5 ώρες μετά από δόσεις 25 έως 30mg/kg.
Ωστόσο, έως την ηλικία των 2 μηνών ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι μέσα
στο εύρος των ενηλίκων.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Μη κλινικά δεδομένα αποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει κανένας ιδιαίτερος
κίνδυνος για τον άνθρωπο βασισμένα σε μελέτες της φαρμακολογικής
ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, τοξικότητας κατά την
αναπαραγωγή. Μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν πραγματοποιηθεί με την
κεφταζιδίμη.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Άνυδρο ανθρακικό νάτριο
6.2 Ασυμβατότητες
Η κεφταζιδίμη δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα που έχουν pH
πάνω από 7.5 όπως για παράδειγμα ενέσιμο διάλυμα διτανθρακικού
νατρίου. Η κεφταζιδίμη και οι αμινογλυκοσίδες δεν πρέπει να
αναμιγνύονται στο ενέσιμο διάλυμα λόγω του κινδύνου καθίζησης.
Σωληνάρια και καθετήρες για ενδοφλέβια χρήση πρέπει να ξεπλένονται με
φυσιολογικό διάλυμα άλατος μεταξύ των χορηγήσεων κεφταζιδίμης και
βανκομυκίνης για να αποφεύγεται η καθίζηση.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα
φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στη παράγραφο
6.6.
6.3 Διάρκεια ζωής
Σελίδα 17 από 21
3 χρόνια.
Ανασυσταθέν διάλυμα: Η χημική και φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί
για έως 6 h στους 25°C και για 12 h στους 5°C μετά την ανασύσταση του
προϊόντος με ενέσιμο ύδωρ, διάλυμα λιδοκαΐνης 1%, διάλυμα χλωριούχου
νατρίου 0.9%, ringer lactate και διάλυμα γλυκόζης 10%. Από μικροβιολογικής
άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε τον περιέκτη μέσα στην εξωτερική συσκευασία για να
προστατεύεται από το φως.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία άνω των 25ºC.
Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού
προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Ceftazidime / Kabi 1000 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Φύση: Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια τύπου II σφραγισμένα με πλαστικά
πώματα τύπου Ι καλυμμένα με πώματα αλουμινίου και πλαστικά
αποσπώμενα επιπώματα.
Περιεχόμενα: Κάθε συσκευασία περιέχει:
1 x10 ml φιαλίδιο
10 x 10 ml φιαλίδια
Ceftazidime / Kabi 2000 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση
Φύση: Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια τύπου II σφραγισμένα με πλαστικά
πώματα τύπου Ι καλυμμένα με πώματα αλουμινίου και πλαστικά
αποσπώμενα επιπώματα.
Περιεχόμενα: Κάθε συσκευασία περιέχει:
1 x 50 ml φιαλίδιο
10 x 50 ml φιαλίδια
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
1. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν με την αμοιβαία/ αποκεντρωμένη
διαδικασία:
Ceftazidime / Kabi 1000 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
1x10ml φιαλίδιο
10x10 φιαλίδια
Ceftazidime / Kabi 2000 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση
1x50ml φιαλίδιο
10x50ml φιαλίδια
2. Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην Ελληνική αγορά:
Ceftazidime / Kabi 1000 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
1x10ml φιαλίδιο
10x10 φιαλίδια
Ceftazidime / Kabi 2000 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση
1x50ml φιαλίδιο
10x50ml φιαλίδια
Σελίδα 18 από 21
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Ενδοφλέβια χορήγηση - ένεση
Για άμεση διαλείπουσα ενδοφλέβια χορήγηση, η κεφταζιδίμη πρέπει να
ανασυσταθεί με Ύδωρ για Ενέσιμα (δείτε παρακάτω πίνακα). Το διάλυμα
πρέπει να ενεθεί αργά απευθείας στην φλέβα σε διάρκεια 5 λεπτών ή να
χορηγηθεί διαμέσου του σωλήνα της συσκευής χορήγησης.
Ενδομυϊκή χορήγηση (για 1000
mg
):
Η κεφταζιδίμη πρέπει να ανασυσταθεί με Ύδωρ για Ενέσιμα ή ενέσιμο
διάλυμα Υδροχλωρικής Λιδοκαΐνης 1mg/ml (1%) όπως ενδείκνυται στον
παρακάτω πίνακα. Πρέπει να λαμβάνονται οι πληροφορίες για την
Λιδοκαΐνη προτού την ανασύσταση της κεφταζιδίμης με λιδοκαΐνη.
Ενδοφλέβια χορήγηση – έγχυση (βλ. παράγραφο 4.2):
Για ενδοφλέβια χορήγηση, το περιεχόμενο του φιαλιδίου έγχυσης 2 g πρέπει
να ανασυσταθεί με 10ml ύδωρ για ενέσιμα (για την εφ’άπαξ δόση) και με
50ml ύδωρ για ενέσιμα (ενδοφλέβια έγχυση) ή με ένα από τα συμβατά
ενδοφλέβια διαλύματα. Χορηγείστε με ενδοφλέβια έγχυση 15-30 λεπτών.
Διαλείπουσα ενδοφλέβια έγχυση με σύστημα χορήγησης τύπου Υ μπορεί να
πραγματοποιηθεί με συμβατά διαλύματα. Ωστόσο, κατά την διάρκεια της
έγχυσης ενός διαλύματος που περιέχει κεφταζιδίμη, είναι επιθυμητό να
διακόπτεται το άλλο διάλυμα.
Όλα τα μεγέθη φιαλιδίων κεφταζιδίμης διατίθενται κάτω από ελαττωμένη
πίεση. Καθώς το προϊόν διαλύεται απελευθερώνεται διοξείδιο του άνθρακα
και αναπτύσσεται θετική πίεση. Μικρές φυσαλίδες του διοξειδίου του
άνθρακα στο ανασυστάμενο διάλυμα μπορούν να μη ληφθούν υπόψη.
Οδηγίες για ανασύσταση
Δείτε τον πίνακα για τις προσθήκες όγκων και τις συγκεντρώσεις των
διαλυμάτων, ο οποίος μπορεί να είναι χρήσιμος όταν απαιτούνται
κλασματικές δόσεις.
Μέγεθος φιαλιδίου Ποσότητα
προστιθέμενου
διαλύτη (ml)
Συγκέντρωση
κατά
προσέγγιση
(mg/ml)
1g κόνις για ενέσιμο διάλυμα
1g Ενδομυϊκή
Ενδοφλέβια
εφάπαξ
3ml
10ml
260
90
2g κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση
2g Ενδοφλέβια
εφάπαξ
Ενδοφλέβια
έγχυση
10ml
50ml*
170
40
* Η προσθήκη πρέπει να γίνει σε δύο στάδια
Συμβατά ενδοφλέβια διαλύματα:
Σε συγκεντρώσεις κεφταζιδίμης μεταξύ 40 mg/ml και 260 mg/ml και 40 mg/ml
and 170 mg/ml οι ενέσιμες σκόνες Ceftazidime/Kabi μπορούν να αναμιχθούν
Σελίδα 19 από 21
στα κοινώς χρησιμοποιούμενα διαλύματα για έγχυση:
- διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9mg/ml (0.9%) ( μδιάλυ α φυσιολογικού ορού),
- Διάλυμα Ringer Lactate
- Διάλυμα Glucose 100mg/ml (10%)
Όταν ανασυσταθεί για ενδομυϊκή χορήγηση, το Ceftazidime/Kabi, κόνις για
ενέσιμο διάλυμα, μπορεί να διαλυθεί επίσης σε διαλύματα λιδοκαΐνης
10mg/ml (1%).
Όταν η κεφταζιδίμη διαλυθεί, απελευθερώνεται διοξείδιο του άνθρακα και
δημιουργείται θετική πίεση. Για ευκολία στην χρήση, ακολουθείστε τις
ενδεδειγμένες τεχνικές για την ανασύσταση που περιγράφονται παρακάτω.
Οδηγίες για την ανασύσταση:
Για 1g IM/IV:
Προετοιμασία των διαλύματων για εφάπαξ ένεση
1. Εισάγετε τη βελόνα διαμέσου του πώματος του φιαλιδίου και ενέσατε
τον συνιστώμενο όγκο διαλύτη. Το κενό μπορεί να βοηθήσει στην
προσθήκη του διαλύτη. Αφαιρέστε τη σύριγγα με βελόνα.
2. Ανακινείστε για να διαλυθεί: απελευθερώνεται διοξείδιο του άνθρακα
και λαμβάνεται ένα διαυγές διάλυμα σε περίπου 1 με 2 λεπτά.
3. Αναστρέψτε το φιαλίδιο. Με το έμβολο της σύριγγας αποσυμπιεσμένο,
εισάγετε την βελόνα διαμέσου του πώματος του φιαλιδίου και τραβήξτε
τον συνολικό όγκο του διαλύματος στην σύριγγα (η πίεση εντός του
φιαλιδίου μπορεί να βοηθήσει την αφαίρεση). Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα
παραμένει μέσα στο διάλυμα και δεν εισέρχεται στον υπερκείμενο
χώρο. Το διάλυμα μπορεί να περιέχει μικρές φυσαλίδες διοξείδιου του
άνθρακα. Αυτές μπορούν να αγνοηθούν.
Αυτά τα διαλύματα είναι δυνατόν να χορηγηθούν απευθείας στη φλέβα ή
να προστεθούν στο σωλήνα ένος συστήματος χορήγησης εάν ο ασθενής
λαμβάνει παρεντερικά υγρά. Η κεφταζιδίμη είναι συμβατή με τα παραπάνω
αναφερόμενα ενδοφλέβια διαλύματα.
Για 2g φιαλίδια έγχυσης
Προετοιμασία των διαλυμάτων για ενδοφλέβια έγχυση από την ενέσιμη
κεφταζιδίμη σε τυποποιημένα φιαλίδια (mini σακος ή σύστημα τύπου
προχοΐδας)
1. Εισάγετε την βελόνα της σύριγγας διαμέσου του πώματος του φιαλιδίου
και ενέσατε 10ml διαλύτη.
2. Αφαιρέστε την βελόνα και ανακινείστε το φιαλίδιο για δημιουργηθεί ένα
διαυγές διάλυμα.
3. Μην εισάγετε βελόνα για εκτόνωση του αερίου μέχρι το προϊόν να έχει
διαλυθεί. Εισάγετε βελόνα εκτόνωσης διαμέσου του πώματος του
φιαλιδίου για να απελευθερώσετε την εσωτερική πίεση.
4. Μεταφέρετε το ανασυστάμενο διάλυμα στο τελικό όχημα χορήγησης (π.χ
μίνι σάκος ή σύστημα τύπου προχοΐδα) συμπληρώνοντας έως τον
τουλάχιστον τελικό όγκο των 50ml και χορηγήστε με ενδοφλέβια έγχυση
διάρκειας 15 έως 30 λεπτών.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για να διατηρηθεί η στειρότητα του προϊόντος, είναι
σημαντικό η βελόνα για την εκτόνωση της πίεσης να
μην
εισαχθεί
Σελίδα 20 από 21
διαμέσου του πώματος του φιαλιδίου πριν την διάλυση του προϊόντος.
Το διάλυση πρέπει να πραγματοποιείται υπό άσηπτες συνθήκες.
Για μια μόνον χορήγηση.
Οποιοδήποτε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υλικό απόρριψης πρέπει να
απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον διαυγή διαλύματα πρακτικά ελεύθερα
σωματιδίων.
Ελεύθερο βακτηριακών ενδοτοξινών.
Τα διαλύματα κυμαίνονται από ελαφρώς κίτρινα έως κίτρινα του
κεχριμπαριού ανάλογα με την χρησιμοποιούμενη συγκέντρωση, τον
διαλύτη και τις συνθήκες φύλαξης. Εντός των δηλωμένων συστάσεων, η
δραστικότητα του προϊόντος δεν επηρεάζεται αρνητικά από αυτές τις
διακυμάνσεις στο χρώμα.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Fresenius Kabi Hellas A.E.
Λ. Μεσογείων 354
153 41 Αγία Παρασκευή
Τηλ: +30 210 6542909
Fax: +30 210 6548909
e-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
CEFTAZIDIME/KABI 1000MG:
CEFTAZIDIME/KABI 2000MG:
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιουνιος 2014
Σελίδα 21 από 21
