PL - Οδηγίες Χρήσης OXCARBAZEPINE/TEVA F.C.TAB 600MG/TAB BTx50 (δισκία σε κυψέλες)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : OXCARBAZEPINE/TEVA F.C.TAB 600MG/TAB BTx50 (δισκία σε κυψέλες)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Oxcarbazepine Teva 150 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Δισκία

Oxcarbazepine Teva 300 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Δισκία

Oxcarbazepine Teva 600 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Δισκία

Oxcarbazepine

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό

το φάρμακο.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με

τα δικά σας.

- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

ΤΟ ΠΑΡΟΝ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΠΕΡΙΕΧΕΙ:

1. Τι είναι το Oxcarbazepine Teva και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Oxcarbazepine Teva

3. Πώς να πάρετε το Oxcarbazepine Teva

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Oxcarbazepine Teva

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ OXCARBAZEPINE TEVA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

 Η οξυκαρβαζεπίνη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντισπασμωδικά, τα οποία

χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας. Προορίζεται να συμβάλλει στον έλεγχο των

επιληπτικών σπασμών ή κρίσεων σε ασθενείς οι οποίοι έχουν επιληψία.

 Η οξυκαρβαζεπίνη χρησιμοποιείται στη θεραπεία συγκεκριμένων ειδών επιληψίας σε ενήλικες

και παιδιά ηλικίας 6 και άνω.

 Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογρφήσει μόνο οξυκαρβαζεπίνη ή σε συνδυασμό με άλλα

φάρμακα για την επιληψία.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ OXCARBAZEPINE TEVA

ΜΗΝ πάρετε το Oxcarbazepine Teva

 Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην οξυκαρβαζεπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο

συστατικό του φαρμάκου αυτού.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Oxcarbazepine Teva

Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς.

 Εάν είστε αλλεργικός (π.χ. είχατε εξάνθημα ή άλλα σημεία αλλεργίας) στην καρβαμαζεπίνη,

ένα παρόμοιο αντισπασμωδικό φάρμακο ή σε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα. Εάν είστε

αλλεργικός στην καρβαμαζεπίνη, υπάρχει κίνδυνος περίπου 1 στα 4 (25%) να είστε επίσης

αλλεργικός στην οξυκαρβαζεπίνη.

 Εάν έχετε ή είχατε κάποτε ηπατοπάθεια ή σοβαρή δερματική αντίδραση (βλέπε παράγραφο 4

‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες’).

 Εάν έχετε ή είχατε κάποτε νεφροπάθεια που συνδέεται με χαμηλά επίπεδα νατρίου (άλατος)

αίματος. Η οξυκαρβαζεπίνη μπορεί να μειώσει τα επίπεδα νατρίου αίματος, το οποίο μπορεί να

οδηγήσει σε ανεπάρκεια νατρίου (βλέπε παράγραφο 4 ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες’). Εάν

έχετε νεφροπάθεια, ο γιατρός σας μπορεί να σας υποδείξει να κάνετε εξετάσεις αίματος πριν και

τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με οξυκαρβαζεπίνη.

 Εάν παίρνετε φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα νατρίου (π.χ. διουρητικά ή παυσίπονα (ΜΣΑΦ

όπως ινδομεθακίνη ή ιβουπροφαίνη)): βλέπε ‘Λήψη άλλων φαρμάκων’.

 Εάν έχετε προβλήματα στην καρδιά ή καρδιακή ανεπάρκεια (λαχάνιασμα και πρησμένοι

αστράγαλοι). Ο γιατρός σας θα ελέγχει το βάρος σας τακτικά, με σκοπό να διασφαλίσει ότι το

σώμα σας δεν κατακρατά νερό.

 Εάν έχετε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.

 Εάν παίρνετε ορμονικά αντισυλληπτικά (‘το χάπι’): βλέπε ‘Λήψη άλλων φαρμάκων’.

 Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος (βλέπε ‘Κύηση και θηλασμός’).

Ο κίνδυνος σοβαρών δερματικών αντιδράσεων σε ασθενείς Κινεζικής Χαν ή Ταϊλανδικής προέλευσης

που σχετίζεται με την καρβαμαζεπίνη ή με χημικά συγγενείς ουσίες μπορεί να προβλεφθεί με έλεγχο

δείγματος αίματος των ασθενών αυτών. Ο γιατρός σας πρέπει να είναι σε θέση να σας συμβουλέψει

εάν είναι απαραίτητη η εξέταση αίματος πριν τη λήψη οξυκαρβαζεπίνης.

Ένας μικρός αριθμός ατόμων που ελάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή, όπως οξυκαρβαζεπίνη, είχαν

σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στον εαυτό τους. Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχεις παρόμοιες

σκέψεις, επικοινώνησε αμέσως με το γιατρό σου.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα, καθώς μπορεί να

αλληλεπιδράσουν με την οξυκαρβαζεπίνη:

 Άλλα αντισπασμωδικά (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, λαμοτριγίνη ή

βαλπροϊκό οξύ). Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση των φαρμάκων αυτών,

εάν παίρνετε οξυκαρβαζεπίνη ταυτόχρονα. Με τη λαμοτριγίνη, ο κίνδυνος ανεπιθύμητων

ενεργειών, όπως ναυτία, υπνηλία, ζάλη και πονοκέφαλος, ενδέχεται να αυξηθεί.

 Ορμονικά αντισυλληπτικά (‘το χάπι’), καθώς η οξυκαρβαζεπίνη μπορεί να μειώσει την

αποτελεσματικότητά τους. Πρέπει να λαμβάνονται επιπρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα για την

αποφυγή της εγκυμοσύνης.

 Φάρμακα για ψυχική ασθένεια, όπως λίθιο και αναστολείς ΜΑΟ (μονοαμινοξειδάση) (π.χ.

φαινελζίνη, μοκλοβεμίδη). Ο συνδυασμός με λίθιο μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης

των ανεπιθύμητων ενεργειών.

 Φάρμακα που ελαττώνουν τα επίπεδα νατρίου του αίματός σας, όπως τα διουρητικά ή τα

παυσίπονα (ΜΣΑΦ, π.χ. ινδομεθακίνη ή ιβουπροφαίνη). Η οξυκαρβαζεπίνη μπορεί να

ελαττώσει περαιτέρω τα επίπεδα νατρίου του αίματός σας, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε

ανεπάρκεια νατρίου (βλέπε παράγραφο 4 ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες’). Ο γιατρός σας θα

ελέγχει τα επίπεδα νατρίου σας πριν και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με

οξυκαρβαζεπίνη.

 Φάρμακα τα οποία καταστέλλουν τις φυσικές άμυνες του οργανισμού (ανοσοκατασταλτικά

όπως κυκλοσπορίνη και τακρόλιμους).

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα

άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Λήψη του Oxcarbazepine Teva με τροφές και ποτά

Τα δισκία σας μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.

Πρέπει να είστε προσεκτικός εάν καταναλώσετε αλκοόλ ενώ παίρνετε οξυκαρβαζεπίνη, καθώς

ενδέχεται να νιώσετε υπνηλία.

Κύηση και θηλασμός

Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή

σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οξυκαρβαζεπίνη. Είναι σημαντικό να

ελέγχονται οι επιληπτικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, αλλά η οξυκαρβαζεπίνη μπορεί

να επηρεάσει την ανάπτυξη του αγέννητου μωρού σας.

Ο γιατρός σας θα εξηγήσει τα οφέλη και τους κινδύνους της χρήσης οξυκαρβαζεπίνης κατά τη

διάρκεια της εγκυμοσύνης

Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οξυκαρβαζεπίνη.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η οξυκαρβαζεπίνη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και υπνηλία, εάν

επηρεάζεστε, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Oxcarbazepine Teva

Οι ασθενείς με δυσανεξία στη λακτόζη πρέπει να λάβουν υπ’ όψιν τους ότι το Oxcarbazepine Teva

περιέχει μία μικρή ποσότητα λακτόζης. Εάν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε

δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε

αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Αυτό το φάρμακο περιέχει sunset yellow aluminium lake (Ε110) και μπορεί να προκαλεί αλλεργικές

αντιδράσεις.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ OXCARBAZEPINE TEVA

Πάντοτε να παίρνετε το Oxcarbazepine Teva αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν

έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Για δόσεις μη εφικτές με την περιεκτικότητα αυτή, διατίθενται άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές και

περιεκτικότητες.

Ο γιατρός σας πιθανώς θα σας χορηγήσει αρχικά μία χαμηλή δόση και, εάν είναι απαραίτητο, θα την

αυξήσει αργά στην καταλληλότερη δόση. Η συνήθης δόση είναι:

Ενήλικες:

Η συνήθης αρχική δόση είναι 300 mg δύο φορές την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας

μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε εβδομαδιαία βάση κατά 600 mg την ημέρα το μέγιστο. Το εύρος

της συνήθους δόσης συντήρησης είναι 600 έως 2.400 mg την ημέρα.

Εάν λαμβάνετε επίσης άλλα αντισπασμωδικά, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση

αυτών των άλλων φαρμάκων ή να αυξήσει τη δόση της οξυκαρβαζεπίνης πιο αργά.

Εάν άλλα φάρμακα αντικαθίστανται από οξυκαρβαζεπίνη, η δόση αυτών των φαρμάκων πρέπει να

μειώνεται αργά.

Παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω:

Η συνήθης αρχική δόση είναι 8-10 mg/kg σωματικού βάρους την ημέρα, χορηγούμενη σε 2

διηρημένες δόσεις. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε εβδομαδιαία

βάση κατά 10 mg/kg την ημέρα έως το μέγιστο των 46 mg/kg σωματικού βάρους την ημέρα. Η

συνήθης δόση συντήρησης σε συνδυασμό με άλλα αντισπασμωδικά είναι 30 mg/kg σωματικού

βάρους την ημέρα.

Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών:

Η οξυκαρβαζεπίνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 6 ετών, καθώς η ασφάλεια και η

αποτελεσματικότητά της δεν έχουν εξακριβωθεί σε αυτή την ομάδα ηλικιών.

Διατίθενται άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές οξυκαρβαζεπίνης για ασθενείς που δεν μπορούν να

καταπιούν δισκία ή εάν η απαιτούμενη δόση δεν μπορεί να επιτευχθεί με τα δισκία.

Ασθενείς με νεφροπάθεια:

Εάν έχετε προβλήματα στους νεφρούς (μειωμένη νεφρική λειτουργία), ο γιατρός σας θα ξεκινήσει με

το μισό της συνήθους δόσης (βλέπε παραπάνω) και θα αυξήσει τη δόση πιο αργά.

Ασθενείς με σοβαρή ηπατοπάθεια:

Εάν έχετε σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ, πρέπει να ακολουθήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας.

Για δόσεις μη εφικτές με την περιεκτικότητα αυτή, διατίθενται άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές και

περιεκτικότητες.

Τρόπος χορήγησης:

Πάρτε το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με ένα ποτήρι νερό. Μη συνθλίβετε ή μασάτε τα

δισκία. Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο μπορούν να σπάσουν στη μέση, για να διευκολύνουν

την κατάποση.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Oxcarbazepine Teva από την κανονική

Εάν εσείς (ή κάποιος άλλος) καταπιείτε πολλά δισκία μαζεμένα ή εάν νομίζετε ότι ένα παιδί κατάπιε

κάποιο από τα δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου

νοσοκομείου ή με το γιατρό σας. Παρακαλείσθε να πάρετε μαζί σας στο νοσοκομείο ή στο γιατρό

αυτό το φύλλο οδηγιών, οποιαδήποτε δισκία απέμειναν και τον περιέκτη, ώστε να γνωρίζουν ποια

δισκία καταναλώθηκαν.

Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη, ναυτία, έμετο, μη φυσιολογική μυϊκή και

σωματική δραστηριότητα, μη συντονισμένες κινήσεις και ακούσιες κινήσεις των οφθαλμών.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Oxcarbazepine Teva

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε, εκτός εάν πλησιάζει η ώρα

να πάρετε την επόμενη δόση σας. Πάρτε την επόμενη δόση σας ως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση

για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Oxcarbazepine Teva

Μη σταματήσετε να παίρνετε την οξυκαρβαζεπίνη, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας, καθώς η

διακοπή της μπορεί να προκαλέσει αιφνίδια επιδείνωση των επιληπτικών σπασμών σας. Ο γιατρός σας

θα αποφασίσει πότε και πώς να σταματήσετε τη θεραπεία σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Oxcarbazepine Teva μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες

αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή μεταβείτε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου

νοσοκομείου, εάν συμβεί κάποιο από τα ακόλουθα:

 Σοβαρή δερματική αντίδραση όπως:

- σοβαρή αλλεργική αντίδραση με (υψηλό) πυρετό, κόκκινες κηλίδες στο δέρμα, επώδυνα

άκρα και/ή πόνος του οφθαλμού

- αιφνίδια, σοβαρή αλλεργική αντίδραση με πυρετό και φλύκταινες και φολίδες στο δέρμα

- κόκκινα (υγρά) ακανόνιστα σημάδια.

Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πολύ σπάνια και εμφανίζεται σε λιγότερο από 1 στους

10.000 ασθενείς, αλλά μπορεί να απαιτηθεί ιατρική παρακολούθηση. Εάν αναπτυχθεί

αντίδραση αυτού του τύπου, ενώ παίρνετε οξυκαρβαζεπίνη, δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε την

οξυκαρβαζεπίνη ξανά.

 Σημεία φλεγμονής του ήπατος (όπως κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών)

Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πολύ σπάνια και εμφανίζεται σε λιγότερο από 1 στους

10.000 ασθενείς, αλλά μπορεί να απαιτηθεί η παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας σας.

 Οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην κατάποση ή κνιδωτικό

εξάνθημα (κνίδωση) με δυσκολία στην αναπνοή ή άλλα σημεία αλλεργικών αντιδράσεων όπως

δερματικό εξάνθημα, πυρετός ή πόνος στις αρθρώσεις.

Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πολύ σπάνια και εμφανίζεται σε λιγότερο από 1 στους

10.000 ασθενείς.

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως, εάν συμβεί κάποιο από τα ακόλουθα:

 Εάν παρατηρήσετε ότι ο καρδιακός κτύπος σας γίνεται ακανόνιστος.

Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πολύ σπάνια και εμφανίζεται σε λιγότερο από 1 στους

10.000 ασθενείς, αλλά μπορεί να απαιτηθεί ιατρική παρακολούθηση.

 Εάν νιώθετε σύγχυση ή αδιαθεσία, εάν έχετε αδιαθεσία, εάν εμφανίσετε ελαττωμένο επίπεδο

συνείδησης, εάν έχετε θαμπή όραση ή εάν έχετε συχνότερους επιληπτικούς σπασμούς (αυτά

είναι συμπτώματα χαμηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα σας).

Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πολύ σπάνια και εμφανίζεται σε λιγότερο από 1 στους

10.000 ασθενείς, αλλά μπορεί να απαιτηθεί ιατρική παρακολούθηση.

 Εάν παρατηρήσετε συμπτώματα που υποδεικνύουν αιματολογικές διαταραχές, όπως κούραση,

λαχάνιασμα κατά την άσκηση, χλωμάδα, πονοκέφαλος, ρίγη, ζάλη, συχνές λοιμώξεις που

οδηγούν σε πυρετό, πονόλαιμος, έλκη στόματος, ευκολότερη αιμορραγία ή μωλωπισμό από το

συνηθισμένο, αιμορραγία από τη μύτη, κοκκινωπά ή μωβ σημάδια ή ανεξήγητες ατέλειες στο

δέρμα.

Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πολύ σπάνια και εμφανίζεται σε λιγότερο από 1 στους

10.000 ασθενείς, αλλά μπορεί να απαιτηθεί ιατρική παρακολούθηση.

Μπορεί να εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερο από ένα χρήστη στους 10):

 Ζάλη, κούραση ή υπνηλία, πονοκέφαλος

 Διπλωπία

 Αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία

Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100):

 Χαμηλά επίπεδα νατρίου (άλατος) στο αίμα

 Σύγχυση, κατάθλιψη, απάθεια, διέγερση ή άλλες διαταραχές διάθεσης

 Θαμπή όραση, μη ελεγχόμενες κινήσεις οφθαλμών ή άλλες διαταραχές όρασης

 Απώλεια συντονισμού, τρέμουλο, αδυναμία συγκέντρωσης, διαταραχές μνήμης

 Διάρροια ή δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος

 Εξάνθημα, ακμή

 Τριχόπτωση

 Αίσθημα αδυναμίας

Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000):

 Κνησμός

 Αιματολογικές μεταβολές, όπως μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων και αυξημένα επίπεδα

ηπατικών ενζύμων

Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000):

 Αιματολογικές μεταβολές, όπως μειωμένος αριθμός κυττάρων που συμμετέχουν στην πήξη

(αιμοπετάλια), φλεγμονή του παγκρέατος και μεταβολές στο ανοσοποιητικό σύστημα με πιθανό

πόνο στα άκρα, πυρετό και μεταβολές στην ηπατική λειτουργία

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα ):

 Υψηλή αρτηριακή πίεση

 Υποθυρεοειδισμός (διαταραχή κατά την οποία ο θυρεοειδής δεν παράγει αρκετή θυρεοειδική

ορμόνη)

 Μειωμένο επίπεδο θυρεοειδικής ορμόνης (T4) στο αίμα

Υπήρξαν αναφορές διαταραχών των οστών συμπεριλαμβανομένων της οστεοπενίας και της

οστεοπόρωσης (λέπτυνση του οστού) και των καταγμάτων. Ελέγξτε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό

σας εάν βρίσκεστε σε μακροχρόνια θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα, έχετε ιστορικό

οστεοπόρωσης, ή λαμβάνετε στεροειδή.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ OXCARBAZEPINE TEVA

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Oxcarbazepine Teva μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

κυψέλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Oxcarbazepine Teva

 Η δραστική ουσία είναι η οξυκαρβαζεπίνη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει

150, 300, 600 mg οξυκαρβαζεπίνη.

 Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, άμυλο αραβοσίτου, κροσποβιδόνη, ποβιδόνη (K-30),

κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπος A), οξείδιο του

πυριτίου κολλοειδές άνυδρο και μαγνήσιο στεατικό.

Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, πολυαιθυλενογλυκόλη 400,

τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), κίτρινο (E110).

Εμφάνιση του Oxcarbazepine Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας

 Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

 Το Oxcarbazepine Teva 150 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Δισκία είναι κίτρινα έως

σκούρα κίτρινα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, σχήματος καψακίου δισκία. Η μία πλευρά του

δισκίου διαχωρίζεται σε δύο μέρη και φέρει τυπωμένο το "9" στη μία μεριά της διαχωριστικής

γραμμής και το "3" στην άλλη. Η άλλη πλευρά του δισκίου διαχωρίζεται σε δύο μέρη και φέρει

τυπωμένο το "72" στη μία μεριά της διαχωριστικής γραμμής και το "81" στην άλλη. Το δισκίο

μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη.

 Το Oxcarbazepine Teva 300 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Δισκία είναι κίτρινα έως

σκούρα κίτρινα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, σχήματος καψακίου δισκία. Η μία πλευρά του

δισκίου διαχωρίζεται σε δύο μέρη και φέρει τυπωμένο το "9" στη μία μεριά της διαχωριστικής

γραμμής και το "3" στην άλλη. Η άλλη πλευρά του δισκίου διαχωρίζεται σε δύο μέρη και φέρει

τυπωμένο το "72" στη μία μεριά της διαχωριστικής γραμμής και το "82" στην άλλη. Το δισκίο

μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη.

 Το Oxcarbazepine Teva 600 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Δισκία είναι κίτρινα έως

σκούρα κίτρινα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, σχήματος καψακίου δισκία. Η μία πλευρά του

δισκίου διαχωρίζεται σε δύο μέρη και φέρει τυπωμένο το "9" στη μία μεριά της διαχωριστικής

γραμμής και το "3" στην άλλη. Η άλλη πλευρά του δισκίου διαχωρίζεται σε δύο μέρη και φέρει

τυπωμένο το "72" στη μία μεριά της διαχωριστικής γραμμής και το "83" στην άλλη. Το δισκίο

μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη.

Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αποκεντρωμένη διαδικασία:

150 mg: Συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 1, 30, 50, 56, 100, 200 & 500 επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο δισκία. Νοσοκομειακή συσκευασία: 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

300 mg: Συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 1, 30, 50, 56, 100, 200 & 500 επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο δισκία. Νοσοκομειακές συσκευασίες: 50 & 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

600 mg: Συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 1, 30, 50, 56, 100, 200 & 500 επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο δισκία. Νοσοκομειακές συσκευασίες: 50 & 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Συσκευασίες που γίνονται αποδεκτές για την Ελλάδα:

150 mg: Συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 1, 30, 50, 56, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία. Νοσοκομειακή συσκευασία: 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

300 mg: Συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 1, 30, 50, 56, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία. Νοσοκομειακές συσκευασίες: 50 & 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

600 mg: Συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 1, 30, 50, 56, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία. Νοσοκομειακές συσκευασίες: 50 & 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

Ολλανδία

Τηλέφωνο: (31) 346 290 250

Fax: (31) 346 290 299

Παραγωγός

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Αγγλία

Τηλέφωνο: (44) 1323 501 111

Fax: (44) 1323 512 813

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Ολλανδία

Τηλέφωνο: (31) 235 147 147

Fax: (31) 235 312 879

TEVA Santé SAS

Rue Bellocier, 89107 Sens

Γαλλία

Τηλέφωνο: (33) 3 86 95 71 00

Fax: (33) 3 86 64 65 05

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ουγγαρία

Τηλέφωνο: (36) 52 515 130

Fax: (36) 52 348 161

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő

Ουγγαρία

Τηλέφωνο: (36)-(28)- 532-118

Fax: (36)-(28)- 420-086

IVAX Pharmaceuticals, s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava -Komárov

Τσεχική Δημοκρατία

Τηλέφωνο: +420 553 641111

Fax: +420 553 642150

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}

Τρόπος διάθεσης: με ιατρική συνταγή