PL :
VERNEG PD.INJ.SOL 40MG/VIAL BTx1 VIAL
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ
VERNEG
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα, 40mg/vial
Pantoprazole (as sodium sesquihydrate) 40 mg/vial
1.1. Ονομασία, Περιεκτικότητα, Μορφή:
VERNEG, Κόνις για ενέσιμο διάλυμα 40 mg/φιαλίδιο
1.2. Σύνθεση:
Δραστική ουσία : Pantoprazole sodium που αντιστοιχεί σε pantoprazole.
Έκδοχα: Mannitol
1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή:
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:
Ένα φιαλίδιο περιέχει pantoprazole sodium 42,300 mg που αντιστοιχεί σε pantoprazole 40 mg.
1.5. Περιγραφή – Συσκευασία:
Η κόνις VERNEG i.v. έχει άσπρο χρώμα και περιέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο.
Διατίθεται σε συσκευασίες του 1 και 5 φιαλιδίων.
1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων
1.7. Υπεύθυνος Κυκλοφορίας:
Verisfield (UK) Ltd
1.8. Παρασκευαστής:
LABORATORY REIG JOFRE S.A
RAFARM AEB
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες:
Το VERNEG i.v. περιέχει pantoprazole ως δραστική ουσία. Η pantoprazole αναστέλλει τη έκκριση
υδροχλωρικού οξέος στο στομάχι και ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που
χαρακτηρίζονται αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
2.2. Ενδείξεις:
Το VERNEG i.v. χρησιμοποιείται για την:
- Επούλωση του έλκους του δωδεκαδακτύλου.
- Επούλωση του έλκους του στομάχου.
- Θεραπεία μέτριας και σοβαρής οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση.
- Αντιμετώπιση του συνδρόμου Zollinger- Elisson και άλλων παθολογικών
υπερεκκριτικών καταστάσεων.
2.3. Αντενδείξεις:
Το VERNEG i.v. δεν πρέπει γενικά να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις ασθενών με γνωστή
υπερευαισθησία στην pantoprazole.
2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά:
Η ενδοφλέβια χορήγηση του
VERNEG i.v.
συνιστάται μόνο αν η από του στόματος λήψη δεν
είναι δυνατή.
Το VERNEG i.v. δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για ήπια γαστρεντερικά ενοχλήματα, όπως η
νευρογενής δυσπεψία.
Πριν τη φαρμακευτική αγωγή με VERNEG i.v., πρέπει να αποκλεισθεί η πιθανότητα κακοήθους
έλκους του στομάχου ή κακοήθους πάθησης του οισοφάγου, επειδή η φαρμακευτική αγωγή με
VERNEG i.v. μπορεί να ανακουφίσει από τα συμπτώματα των κακοηθών ελκών και μπορεί έτσι
να καθυστερήσει τη διάγνωση.
Η διάγνωση της οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με ενδοσκόπηση.
Σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της δόσης των 40
mg pantoprazole την ημέρα.
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, η ημερήσια δόση πρέπει να μειώνεται σε 20 mg
pantoprazole. Επιπλέον, σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να γίνεται τακτικός έλεγχος των
ηπατικών ενζύμων, κατά τη διάρκεια της φαρμακευτικής αγωγής με VERNEG i.v. Σε περίπτωση
αύξησης των τιμών των ηπατικών ενζύμων, η χορήγηση του VERNEG i.v. πρέπει να διακοπεί.
2.4.2 Ηλικιωμένοι:
Σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της δόσης των 40 mg pantoprazole
την ημέρα.
2.4.3 Εγκυμοσύνη:
Η εμπειρία από τη χρήση σε εγκύους γυναίκες είναι περιορισμένη.
Κατά την εγκυμοσύνη, το VERNEG i.v. πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν ο γιατρός κρίνει ότι
το όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Αν είστε έγκυος, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
2.4.4 Θηλασμός:
Δεν υπάρχουν πληροφορίες όσον αφορά το πέρασμα του φαρμάκου στο μητρικό γάλα.
Κατά την περίοδο του θηλασμού, το VERNEG i.v. πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον όταν ο
γιατρός κρίνει ότι το όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από τον πιθανό κίνδυνο για το
βρέφος.
Αν θηλάζετε, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
2.4.5 Παιδιά:
Δεν υπάρχει εμπειρία όσον αφορά τη χρήση του VERNEG i.v. σε παιδιά.
2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις του VERNEG i.v. στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων.
2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα:
Δεν εφαρμόζεται.
2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:
Η θεραπεία με VERNEG i.v. μπορεί να έχει επίδραση στη θεραπεία με άλλα φάρμακα ή να
επηρεάζεται από τη θεραπεία με άλλα φάρμακα που λαμβάνονται συγχρόνως.
Όταν το VERNEG i.v. χορηγείται ταυτόχρονα με φάρμακα των οποίων η απορρόφηση εξαρτάται
από το pH (ένα τέτοιο φάρμακο είναι π.χ. η κετοκοναζόλη), μπορεί να μεταβάλλει την
απορρόφηση αυτών των φαρμάκων.
Η δραστική ουσία του VERNEG i.v. μεταβολίζεται στο ήπαρ μέσω του ενζυμικού συστήματος
του κυτοχρώματος Ρ450. Επομένως, δεν μπορούν να αποκλεισθούν αλληλεπιδράσεις του
VERNEG i.v. με άλλα φάρμακα ή ουσίες που μεταβολίζονται στο ήπαρ μέσω του ίδιου ενζυμικού
συστήματος. Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις σε ειδικές
δοκιμές με μερικά τέτοια φάρμακα ή ουσίες όπως καρβαμαζεπίνη, καφεΐνη, διαζεπάμη,
δικλοφενάκη, διγοξίνη, αιθανόλη, γλιβενκλαμίδη, μετοπρολόλη, ναπροξένη, νιφεδιπίνη,
φαινπροκουμόνη, φαινυτοϊνη, πιροξικάμη, θεοφυλλίνη, βαρφαρίνη και ένα από του στόματος
αντισυλληπτικό.
Δεν υπήρξαν επίσης αλληλεπιδράσεις κατά τη ταυτόχρονη χορήγηση VERNEG i.v. και
αντιόξινων φαρμάκων.
Πριν σας χορηγηθεί το VERNEG i.v., ενημερώστε το γιατρό σας για κάθε άλλο φάρμακο που
τυχόν λαμβάνεται.
2.6. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:
Το VERNEG i.v. χορηγείται ενδοφλεβίως.
Η ενδοφλέβια χορήγηση του VERNEG i.v. συνίσταται μόνο αν η από του στόματος λήψη
παντοπραζόλης δεν είναι δυνατή.
Όσον αφορά τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης του VERNEG i.v., ισχύουν γενικά τα εξής:
Συνιστώμενη δοσολογία για δωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστρικό έλκος, μέτρια και σοβαρή
οισοφαγίτιδα και παλινδρόμηση
Αν ο γιατρός δεν ορίσει διαφορετικά, η συνιστώμενη δοσολογία για την ενδοφλέβια χορήγηση
είναι 40 mg pantoprazole (περιεχόμενο 1 φιαλιδίου VERNEG i.v.) την ημέρα.
Συνιστώμενη δοσολογία για αντιμετώπιση του συνδρόμου Zollinger - Elisson και άλλων
παθολογικών υπερεκκριτικών καταστάσεων.
Αν ο γιατρός δεν ορίσει διαφορετικά, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει με ημερήσια δόση 80 mg
(περιεχόμενο 2 φιαλιδίων VERNEG i.v.) Μετέπειτα, η δοσολογία μπορεί να προσδιορίζεται με
τιτλοποίηση, αυξανόμενη ή μειούμενη αναλόγως των αναγκών, λαμβάνοντας τις μετρήσεις
έκκρισης γαστρικού οξέος ως οδηγό. Με δόσεις άνω των 80 mg pantoprazole ημερησίως, η
δόση πρέπει να διαιρείται και να χορηγείται δύο φορές ημερησίως. Παροδική αύξηση της
δοσολογίας σε άνω των 160 mg pantoprazole είναι δυνατή αλλά δεν πρέπει να εφαρμόζεται για
χρονικό διάστημα μακρύτερο από όσο απαιτείται για τον επαρκή έλεγχο της έκκρισης του
γαστρικού οξέος.
Σε περίπτωση που απαιτείται ταχύς έλεγχος του οξέος, μία αρχική δόση 2 x 80 mg pantoprazole
είναι επαρκής για να επιτευχθεί μείωση της έκκρισης οξέος στο εύρος- στόχο (<10 mEq/h) μέσα
σε μία ώρα στην πλειονότητα των ασθενών. Η μετάβαση από το VERNEG i.v. σε από του
στόματος μορφή pantoprazole πρέπει να γίνεται μόλις αυτό δικαιολογείται κλινικά.
Γενικές οδηγίες:
Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα παρασκευάζεται ενίοντας 10 ml ισότονου διαλύματος
χλωριούχου νατρίου στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη. Αυτό το διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί
απευθείας ή μπορεί να χορηγηθεί ύστερα από ανάμιξη με 100 ml ισότονου διαλύματος
χλωριούχου νατρίου ή διαλύματος γλυκόζης 5% ή 10%.
Το διάλυμα VERNEG i.v. δεν πρέπει να παρασκευάζεται ή να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλα
διαλύματα εκτός από αυτά που αναφύονται πιο πάνω.
Το διάλυμα θα πρέπει να έχει pH 9.
Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια για 2-15 λεπτά.
Μετά την παρασκευή του, το έτοιμο προς χρήση διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 3
ώρες.
Προïόν που τυχόν έχει απομείνει στον περιέκτη ή προïόν του οποίου η οπτική εμφάνιση έχει
αλλάξει (π.χ. εάν παρατηρείται θολερότητα ή ίζημα) πρέπει να απορρίπτεται.
Το περιεχόμενο του φιαλιδίου προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
Μόλις η φαρμακευτική αγωγή με λήψη pantoprazole από το στόμα είναι δυνατή, η
φαρμακευτική αγωγή με VERNEG i.v. πρέπει να διακοπεί και αντί αυτής πρέπει να χορηγείται η
κατάλληλη δόση pantoprazole από το στόμα.
Με εξαίρεση τη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Zollinger- Elisson και άλλες παθολογικές
υπερεκκριτικές καταστάσεις, η διάρκεια της θεραπείας με τη δραστική ουσία pantoprazole, δεν
πρέπει να υπερβαίνει τις 8 εβδομάδες.
2.7. Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση:
Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας στον άνθρωπο.
Δόσεις έως 240 mg χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως για 2 λεπτά και έγιναν καλά ανεκτές.
Στην περίπτωση της υπερδοσολογίας με κλινικά σημεία δηλητηρίασης, εφαρμόζονται οι
συνηθισμένοι κανόνες για την αντιμετώπιση της δηλητηρίασης.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, ή αν δεν βρίσκετε το γιατρό
σας, επικοινωνήστε με το Κέντρο Δηλητηριάσεων
(Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777)
2.8. Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να λάβετε
κάποια δόση:
Αν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει να λάβετε
τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατό. Αν, εντούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μη
λάβετε τη δόση που παραλείψατε αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.
Μην διπλασιάζετε τις δόσεις.
2.9. Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Μαζί με τις επιθυμητές ενέργειες, κάθε φάρμακο μπορεί να προκαλέσει και ορισμένες
ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες). Αν και αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν εμφανίζονται
πολύ συχνά, όταν εμφανιστούν θα πρέπει να ενημερωθεί ο γιατρός σας για να σας δώσει τις
απαραίτητες οδηγίες.
Κατά τη χρήση του VERNEG i.v. είναι δυνατόν να εμφανιστούν οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες:
Συχνότητα
Οργανικό
σύστημα
Συχνές
(>1/100, <1/10)
Μη συχνές
(>1/1000,
<1/100)
Πολύ σπάνιες (<1/10000,
συμπεριλαμβανομένων και
μεμονωμένων αναφορών)
Διαταραχές του
γαστρεντερικού
συστήματος
Πόνος στην άνω κοιλιακή
χώρα. Διάρροια.
Δυσκοιλιότητα.
Μετεωρισμός.
Ναυτία
Γενικές διαταραχές
και καταστάσεις της
οδού χορήγησης
Θρομβοφλεβίτιδα στο σημείο της
ένεσης. Περιφερικό οίδημα που
υποχωρεί μετά το τέλος της θεραπείας.
Διαταραχές του
ήπατος και των
χοληφόρων.
Σοβαρή ηπατοκυτταρική βλάβη που
οδηγεί σε ίκτερο με ή χωρίς ηπατική
ανεπάρκεια.
Διαταραχές του
ανοσοποιητικού
συστήματος
Αναφυλακτικές αντιδράσεις,
περιλαμβανομένης αναφυλακτικής
καταπληξίας.
Παρακλινικές εξετάσεις Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
(τρανσαμινάσες, γ-GT). Αυξημένα
τριγλυκερίδια αίματος. Αυξημένη
θερμοκρασία του σώματος που
υποχωρεί μετά το τέλος της
θεραπείας.
Διαταραχές του
μυοσκελετικού
συστήματος και του
συνδετικού ιστού.
Μυαλγία που υποχωρεί μετά το τέλος
της θεραπείας.
Διαταραχές του
νευρικού συστήματος
Κεφαλαλγία. Ζάλη. Διαταραχές της
όρασης
(θάμβος οράσεως).
Ψυχιατρικές
διαταραχές
Κατάθλιψη που υποχωρεί μετά το τέλος
της θεραπείας.
Διαταραχές των
νεφρών και των
ουροφόρων οδών.
Διάμεση νεφρίτιδα.
Διαταραχές του
δέρματος και του
υποδόριου ιστού.
Αλλεργικές
αντιδράσεις όπως
κνησμός και
εξάνθημα του
δέρματος.
Κνίδωση. Αγγειοοίδημα. Σοβαρές
αλλεργικές αντιδράσεις όπως σύνδρομο
Stevens- Johnson.
Πολύμορφο ερύθημα.
Φωτοευαισθησία. Σύνδρομο Lyell.
2.10. Ημερομηνία λήξης του προïόντος:
Αναγράφεται στο φιαλίδιο και στο κουτί.
Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιείτε.
2.11. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προïόντος:
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (15°C-25°C) και σε μέρος προστατευμένο από το φως.
Μετά την Παρασκευή του, το έτοιμο προς χρήση διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 12
ώρες.
2.12. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
- Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα.
Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς
προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
- Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε
αμέσως το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που
λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να
ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να
λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
- Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε
πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
- Μην διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, γιατί η ζέστη και η υγρασία μπορούν να τα
αλλοιώσουν και να τα καταστήσουν επιβλαβή για την υγεία σας.
- Μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
- Κρατείστε όλα τα φάρμακα μακριά από τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
