PL :
ESCITALOPRAM/ACTAVIS F.C.TAB 20MG/TAB BTx30
Έκδοση
3.0
,
04
/20
13
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Escitalopram/Actavis 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Escitalopram/Actavis 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Escitalopram/Actavis 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Escitalopram/Actavis 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Εσιταλοπράμη
- Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης
προτού αρχίσετε να παίρνετε χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,
διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. Φυλάξτε
αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό,τον φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμη και όταν τα σημεία της ασθένειάς τουςείναι ίδια με τα
δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενημερώστε τον γιατρό. τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας . Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
-
1. Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:Τι είναι το
Escitalopram/Actavis και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Escitalopram/Actavis
3. Πώς να πάρετε το Escitalopram/Actavis
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Escitalopram/Actavis
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ESCITALOPRAM/ACTAVIS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Escitalopram/Actavis είναι ένα αντικαταθλιπτικό που ανήκει στην
κατηγορία των «SSRI» (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης
σεροτονίνης). Αυτά τα φάρμακα δρουν στο σύστημα σεροτονίνης στον
εγκέφαλο αυξάνοντας τα επίπεδα σεροτονίνης. Οι διαταραχές του
συστήματος σεροτονίνης θεωρούνται σημαντικός παράγοντας στην
ανάπτυξη κατάθλιψης και σχετιζόμενων παθήσεων.
Το Escitalopram/Actavis χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση:
– Των καταθλιπτικών διαταραχών (επεισόδια μείζονος κατάθλιψης)
– Της διαταραχής πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία (π.χ. φόβος
απομάκρυνσης από το σπίτι, εισόδου σε καταστήματα, παραμονής στο
πλήθος και σε δημόσιους χώρους)
– Της διαταραχής κοινωνικού άγχους (κοινωνική φοβία)
– μΓενικευ ένη διαταραχή άγχους
2
– Της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής
2. ΤΙ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΆΡΕΤΕ ΤΟ
ESCITALOPRAM/ACTAVIS
Μην πάρετε το Escitalopram/Actavis
- εάν εμφανίζετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στην εσιταλοπράμη ή σε
οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Escitalopram/Actavis .
- εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που ανήκουν σε μία κατηγορία
φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς ΜΑΟ, συμπεριλαμβανομένων
της σελιγιλίνης (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της νόσου Πάρκινσον),
της μοκλοβεμίδης (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης) και
της λινεζολίδης (ένα αντιβιοτικό).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Escitalopram/Actavis
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας:
- εάν πάσχετε από επιληψία. Η θεραπεία με το Escitalopram/Actavis θα
πρέπει να διακοπεί εάν εμφανιστούν επιληπτικές κρίσεις ή εάν
παρατηρηθεί μία αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης επιληπτικών
κρίσεων (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
- εάν πάσχετε από πλημμελή ηπατική ή νεφρική λειτουργία. Ο γιατρός
σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δοσολογία σας.
- εάν πάσχετε από διαβήτη. Η θεραπεία με το Escitalopram/Actavis
μπορεί να μεταβάλλει τον γλυκαιμικό έλεγχο. Μπορεί να απαιτηθεί
ρύθμιση της δοσολογίας της ινσουλίνης ή/και των από του στόματος
χορηγούμενων υπογλυκαιμικών παραγόντων.
- εάν εμφανίζετε μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα.
- εάν έχετε μία τάση προς εύκολη ανάπτυξη αιμορραγιών ή εκχυμώσεων.
- εάν λαμβάνετε ηλεκτροσπασμοθεραπεία.
- Εάν πάσχετε από στεφανιαία καρδιοπάθεια.
Παρακαλείστε να σημειώσετε
Ορισμένοι ασθενείς με μανιοκαταθλιπτική διαταραχή μπορεί να εισέρθουν
σε μία μανιακή φάση. Αυτή η φάση χαρακτηρίζεται από ασυνήθιστες και
ταχέως μεταβαλλόμενες ιδέες, ανάρμοστη ευφορία και υπερβολική
σωματική δραστηριότητα. Εάν εμφανίσετε κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε με
τον γιατρό σας.
Συμπτώματα όπως ανησυχία ή δυσκολία να παραμείνετε ακίνητοι σε
καθιστή ή όρθια θέση μπορούν επίσης να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια των
πρώτων εβδομάδων της θεραπείας. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν
εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της
αγχώδους διαταραχής σας
Εάν είστε καταθλιπτικός ή/και έχετε αγχώδεις διαταραχές, μπορεί
ορισμένες φορές να κάνετε σκέψεις αυτο-τραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν ξεκινήσετε να παίρνετε αντικαταθλιπτικά
3
για πρώτη φορά, καθώς αυτά τα φάρμακα στο σύνολό τους χρειάζονται
χρόνο για να δράσουν, συνήθως γύρω στις δύο εβδομάδες αλλά ορισμένες
φορές και περισσότερο.
Μπορεί να υπάρχουν περισσότερες πιθανότητες να σκέφτεστε με αυτόν τον
τρόπο:
- Εάν είχατε κάνει κατά το παρελθόν σκέψεις αυτο-τραυματισμού ή
αυτοκτονίας.
- Εάν είστε νέος ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές μελέτες έχουν
δείξει έναν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες
κάτω των 25 ετών με ψυχιατρικές παθήσεις, οι οποίοι είχαν λάβει
θεραπεία με κάποιο αντικαταθλιπτικό.
Εάν κάνετε σκέψεις αυτο-τραυματισμού ή αυτοκτονικές σκέψεις σε
οποιαδήποτε στιγμή, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή επισκεφθείτε
αμέσως ένα νοσοκομείο.
Μπορεί να σας φανεί χρήσιμο να ενημερώσετε έναν συγγενή ή
στενό φίλο για το ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να του
ζητήσετε να διαβάσει αυτό το φυλλάδιο. Μπορεί να του ζητήσετε να σας
ενημερώσει εάν πιστεύει ότι η κατάθλιψη ή το άγχος σας επιδεινώνεται ή
εάν ανησυχεί για κάποιες αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών
Το Escitalopram/Actavis δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται υπό
φυσιολογικές συνθήκες σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Επίσης, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 18
ετών εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών όπως
απόπειρες αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας και εχθρικότητα (κατά
κύριο λόγο επιθετικότητα, εναντιωματική συμπεριφορά και θυμό) όταν
λαμβάνουν φάρμακα αυτής της κατηγορίας. Παρά το γεγονός αυτό, ο
γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει το Escitalopram/Actavis σε
ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών εάν αποφασίσει ότι κάτι τέτοιο είναι
προς το συμφέρον της υγείας τους. Εάν ο γιατρός σας έχει
συνταγογραφήσει το Escitalopram/Actavis για έναν ασθενή ηλικίας κάτω
των 18 ετών και θέλετε να συζητήσετε αυτό το γεγονός, παρακαλείστε να
επιστρέψετε στον γιατρό σας. Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας
εάν οποιαδήποτε από τα συμπτώματα που αναφέρονται πιο πάνω
αναπτύσσονται ή επιδεινώνονται όταν ασθενείς ηλικίας κάτω των 18
ετών λαμβάνουν το Escitalopram/Actavis . Επίσης, δεν έχουν ακόμη
καταδειχθεί οι μακροχρόνιες επιδράσεις ασφαλείας του
Escitalopram/Actavis σε σχέση με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και την
ανάπτυξη της γνωστικής λειτουργίας και της συμπεριφοράς σε αυτή την
ηλικιακή ομάδα.
Άλλα φάρμακα και Escitalopram/Actavis
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε
χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα πάρει χρησιμοποιήσει ή μπορεί να πάρετε
χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα
φάρμακα:
4
- «Μη εκλεκτικούς αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ)», οι οποίοι
περιέχουν φαινελζίνη, ιπρονιαζίδη, ισοκαρβοξαζίδη, νιαλαμίδη και
τρανυλκυπρομίνη ως δραστικά συστατικά. Εάν έχετε πάρει
οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να περιμένετε 14 ημέρες
πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Escitalopram/Actavis . Αφού διακόψετε
το Escitalopram/Actavis πρέπει να παρέλθουν 7 ημέρες πριν πάρετε
οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
- «Αναστρέψιμους, εκλεκτικούς αναστολείς ΜΑΟ-Α», οι οποίοι
περιέχουν μοκλοβεμίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της
κατάθλιψης).
- «Μη αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟ-Β», οι οποίοι περιέχουν
σελιγιλίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου Πάρκινσον).
Αυτά τα φάρμακα αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων
ενεργειών.
- Το αντιβιοτικό λινεζολίδη.
- Λίθιο (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της μανιοκαταθλιπτικής
διαταραχής) και τρυπτοφάνη.
- Σουματριπτάνη και παρόμοια φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη
θεραπεία της ημικρανίας) και τραμαδόλη (χρησιμοποιείται για την
ανακούφιση του έντονου πόνου). Αυτά τα φάρμακα αυξάνουν τον
κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
- Σιμετιδίνη και ομεπραζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των
στομαχικών ελκών), φλουβοξαμίνη (αντικαταθλιπτικό) και τικλοπιδίνη
(χρησιμοποιείται για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης αγγειακού
εγκεφαλικού επεισοδίου). Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν
αυξημένα επίπεδα του Escitalopram/Actavis στο αίμα.
- Βότανο St. John's Wort (hypericum perforatum) - μία φυτική θεραπεία
που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη.
- Ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα
(φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου ή για
την αραίωση του αίματος, τα λεγόμενα αντιπηκτικά).
- Βαρφαρίνη, διπυριδαμόλη και φαινπροκουμόνη (φάρμακα που
χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος, τα λεγόμενα
αντιπηκτικά). Ο γιατρός σας θα ελέγχει πιθανώς τον χρόνο πήξης του
αίματός σας κατά την έναρξη και διακοπή της χορήγησης του
Escitalopram/Actavis προκειμένου να επιβεβαιώνει ότι η δόση του
αντιπηκτικού που λαμβάνετε εξακολουθεί να είναι επαρκής.
- Μεφλοκίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας),
βουπροπιόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και ως
βοήθεια για τη διακοπή του καπνίσματος) και τραμαδόλη
(χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του έντονου πόνου) λόγω ενός
πιθανού κινδύνου μειωμένης ουδού πρόκλησης επιληπτικών κρίσεων.
- Νευροληπτικά (φάρμακα για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, της
ψύχωσης) λόγω ενός πιθανού κινδύνου μειωμένης ουδού πρόκλησης
επιληπτικών κρίσεων, και αντικαταθλιπτικά.
- Φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη και μετοπρολόλη (χρησιμοποιούνται σε
καρδιαγγειακές νόσους), δεσιπραμίνη, κλομιπραμίνη και νορτριπτυλίνη
(αντικαταθλιπτικά) και ρισπεριδόνη, θειοριδαζίνη και αλοπεριδόλη
(αντιψυχωσικά). Η δοσολογία του Escitalopram/Actavis μπορεί να
χρειαστεί ρύθμιση.
5
Το Escitalopram/Actavis με τροφές ποτά και οινόπνευμα
Το Escitalopram/Actavis μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλ.
παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Escitalopram/Actavis »).
Όπως με πολλά φάρμακα, θα πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός του
Escitalopram/Actavis με αλκοόλ, αν και το Escitalopram/Actavis δεν
αναμένεται να αλληλεπιδράσει με το αλκοόλ.
Κύηση θηλασμός και γονιμότητα
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε
έγκυος. Μην πάρετε το Escitalopram/Actavis εάν είστε έγκυος, εκτός εάν
εσείς και ο γιατρός σας έχετε συζητήσει τους κινδύνους και τα οφέλη που
ενέχονται.
Βεβαιωθείτε ότι η μαία και/ή ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι λαμβάνετε
Escitalopram/Actavis. Όταν λαμβάνονται κατά την κύηση, ιδιαιτέρως κατά
τους τελευταίους τρεις μήνες της κύησης, φάρμακα όπως το
Escitalopram/Actavis ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο μιας σοβαρής
πάθησης των βρεφών που ονομάζεται επίμονη πνευμονική υπέρταση του
νεογνού (PPHN), η οποία κάνει το βρέφος να αναπνέει γρηγορότερα και να
έχει κυανή όψη. Αυτά τα συμπτώματα συνήθως ξεκινούν κατά τις 24 πρώτες
ώρες μετά τη γέννηση του βρέφους. Εάν αυτό συμβεί στο βρέφος σας πρέπει
να επικοινωνήσετε με τη μαία και/ή το γιατρό σας αμέσως.
Εάν πάρετε το Escitalopram/Actavis κατά τη διάρκεια των 3 τελευταίων
μηνών της εγκυμοσύνης σας, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ακόλουθες
επιδράσεις μπορεί να παρατηρηθούν στο νεογέννητο βρέφος σας: δυσκολία
στην αναπνοή, γαλαζωπή απόχρωση του δέρματος, σπασμοί, μεταβολές της
θερμοκρασίας του σώματος, δυσκολίες σίτισης, έμετος, χαμηλά επίπεδα
σακχάρου στο αίμα, δύσκαμπτοι ή χαλαροί μύες, ζωηρά αντανακλαστικά,
τρέμουλο, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, λήθαργος, συνεχές κλάμα, υπνηλία
και δυσκολίες στον ύπνο. Εάν το νεογέννητο βρέφος σας εμφανίσει
οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε
αμέσως με τον γιατρό σας.
Εάν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το
Escitalopram/Actavis δεν θα πρέπει ποτέ να διακόπτεται απότομα.
Μην πάρετε το Escitalopram/Actavis εάν θηλάζετε, εκτός εάν εσείς και ο
γιατρός σας έχετε συζητήσει τους κινδύνους και τα οφέλη που ενέχονται.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε
οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το φάρμακο αυτό μπορεί να μεταβάλλει σημαντικά τους χρόνους
αντίδρασης, ακόμη και όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συστάσεις,
ώστε να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Μην
6
οδηγήσετε αυτοκίνητο και μη χειριστείτε μηχανές έως ότου κατανοήσετε
τον τρόπο με τον οποίο σας επηρεάζει το Escitalopram/Actavis .
3. ΠΏΣ ΝΑ ΠΆΡΕΤΕ ΤΟ ESCITALOPRAM/ACTAVIS
Να παίρνετε πάντοτε το Escitalopram/Actavis αυστηρά σύμφωνα με τις
οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες
Για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Η συνήθως συνιστώμενη δόση του Escitalopram/Actavis είναι 10 mg, η
οποία λαμβάνεται ως μία ημερήσια δόση. Η δόση μπορεί να αυξηθεί από
τον γιατρό σας σε ένα μέγιστο επίπεδο 20 mg ανά ημέρα.
Για τη θεραπεία της διαταραχής πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία
Η δόση έναρξης του Escitalopram/Actavis είναι 5 mg ως μία ημερήσια
δόση για την πρώτη εβδομάδα πριν την αύξηση της δόσης σε 10 mg ανά
ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω από τον γιατρό σας σε ένα
μέγιστο επίπεδο 20 mg ανά ημέρα.
Για τη θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής (κοινωνική φοβία)
Η συνήθως συνιστώμενη δόση του Escitalopram/Actavis είναι 10 mg, η
οποία λαμβάνεται ως μία ημερήσια δόση. Ανάλογα με την ανταπόκριση
στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί είτε να μειώσει τη δόση σας σε 5 mg
ανά ημέρα είτε να αυξήσει τη δόση σε ένα μέγιστο επίπεδο 20 mg
ημερησίως.
Για τη θεραπεία της γενικευμένης αγχώδης διαταραχής.
Η συνήθως συνιστώμενη δόση του Escitalopram/Actavis είναι 10 mg και
λαμβάνεται ως μία ημερήσια δόση. Η δόση μπορεί να αυξηθεί από το
γιατρό σας σε ένα μέγιστο των 20 mg ανά ημέρα.
Για τη θεραπεία της Ιδεοψυχαναγκαστικής Διαταραχής (OCD)
Η συνήθως συνιστώμενη δόση του Escitalopram/Actavis είναι 10 mg, η
οποία λαμβάνεται ως μία ημερήσια δόση. Η δόση μπορεί να αυξηθεί από τον
γιατρό σας σε ένα μέγιστο επίπεδο 20 mg ημερησίως. Για μακροχρόνια
θεραπεία, τα οφέλη της θεραπείας θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών)
Η συνήθως συνιστώμενη δόση έναρξης του Escitalopram/Actavis είναι 5
mg, η οποία λαμβάνεται ως μία ημερήσια δόση.
Η αποτελεσματικότητα του Escitalopram/Actavis στην κοινωνική αγχώδη
διαταραχή (κοινωνική φοβία) σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν έχει
μελετηθεί.
Ασθενείς με πλημμελή ηπατική λειτουργία
7
Η συνήθως συνιστώμενη δόση έναρξης του Escitalopram/Actavis για
ασθενείς με πλημμελή ηπατική λειτουργία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα
5 mg ημερησίως κατά τις πρώτες 14 ημέρες. Ο γιατρός σας μπορεί στη
συνέχεια να αυξήσει την ημερήσια δόση, ανάλογα με την ανταπόκρισή
σας, σε έως και 10 mg ημερησίως. Ενδείκνυται προσοχή και μία
ιδιαιτέρως προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή
βλάβη της ηπατικής λειτουργίας.
Ασθενείς με πλημμελή νεφρική λειτουργία
Με ήπια έως μέτρια βλάβη της νεφρικής λειτουργίας δεν απαιτείται
οποιαδήποτε ρύθμιση της δόσης. Ενδείκνυται προσοχή για ασθενείς με
σοβαρή βλάβη της νεφρικής λειτουργίας.
Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών)
Το Escitalopram/Actavis δεν θα πρέπει να χορηγείται υπό φυσιολογικές
συνθήκες σε παιδιά και εφήβους. Για περισσότερες πληροφορίες
παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε
πριν πάρετε το Escitalopram/Actavis ».
Escitalopram/Actavis 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Παρακαλείστε να παίρνετε τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μία
φορά την ημέρα, να τα καταπίνετε ολόκληρα με επαρκή ποσότητα υγρού
(κατά προτίμηση με ένα ποτήρι νερό). Το Escitalopram/Actavis μπορεί να
λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Escitalopram/Actavis 10, 15 και 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία:
Παρακαλείστε να παίρνετε τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μία
φορά την ημέρα, και να τα καταπίνετε ολόκληρα με επαρκή ποσότητα
υγρού (κατά προτίμηση με ένα ποτήρι νερό). Το Escitalopram/Actavis
μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Εάν είναι απαραίτητο, τα δισκία μπορούν να διαιρεθούν τοποθετώντας
αρχικά το δισκίο σε μία επίπεδη επιφάνεια με τη χαραγή προς τα πάνω. Τα
δισκία μπορούν στη συνέχεια να διαιρεθούν ασκώντας πίεση προς τα κάτω
σε κάθε άκρο του δισκίου, χρησιμοποιώντας και τους δύο δείκτες όπως
παρουσιάζεται στην εικόνα.
Διάρκεια της θεραπείας
Μπορεί να παρέλθουν δύο εβδομάδες πριν αρχίσετε να νιώθετε καλύτερα.
Συνεχίστε να παίρνετε το Escitalopram/Actavis ακόμη και αν παρέλθει
κάποιο χρονικό διάστημα έως ότου νιώσετε κάποια βελτίωση στην
πάθησή σας. Μην αλλάξετε τη δόση του φαρμάκου σας χωρίς να μιλήσετε
πρώτα με τον γιατρό σας.
8
Συνεχίστε να παίρνετε το Escitalopram/Actavis για όσο διάστημα το
συνιστά ο γιατρός σας. Εάν διακόψετε πολύ νωρίς τη θεραπεία σας, τα
συμπτώματά σας μπορεί να επανεμφανιστούν. Συνιστάται ότι η θεραπεία
θα πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 6 μήνες αφού νιώσετε και πάλι
καλά.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Escitalopram/Actavis από την
κανονική.
Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση του Escitalopram/Actavis από την
κανονική, ή εάν κάποιος άλλος έχει πάρει το φάρμακό σας κατά λάθος,
ενημερώστε τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως σε ένα νοσοκομείο. Αυτό θα
πρέπει να γίνει ακόμη και εάν εξακολουθείτε να αισθάνεστε καλά. Πάρτε
μαζί σας οποιαδήποτε εναπομείναντα δισκία καθώς και το χαρτοκυτίο / τον
περιέκτη μαζί σας, ακόμη και αν είναι άδεια.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν ζάλη, τρέμουλο,
ανησυχία, υπνηλία, λιποθυμία, μεταβολή του καρδιακού ρυθμού, σπασμούς,
υποαερισμό, μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνο και αίσθημα αδιαθεσίας ή
υψηλή θερμοκρασία (ραβδομυόλυση), μεταβολή στην ισορροπία
υγρών/αλάτων στον οργανισμό, έμετο και τάση προς έμετο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Escitalopram/Actavis .
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε δόσεις που ξεχάσατε να
πάρετε. Σε περίπτωση που ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του
Escitalopram/Actavis , απλώς πάρτε το Escitalopram/Actavis ως συνήθως
την επόμενη φορά.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Escitalopram/Actavis .
Εάν θέλετε να διακόψετε τη θεραπεία, παρακαλείστε να το συζητήσετε εκ
των προτέρων με τον γιατρό σας. Μπορεί να χρειαστεί να λάβει κατάλληλα
μέτρα. Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο με δική σας πρωτοβουλία
χωρίς να το συζητήσετε με τον γιατρό σας. Κατά τη διακοπή της θεραπείας
με το Escitalopram/Actavis , ο γιατρός σας θα μειώνει σταδιακά τη δόση
σας κατά τη διάρκεια μερικών εβδομάδων ή μηνών. Αυτό θα πρέπει να
βοηθήσει στη μείωση της πιθανότητας επιδράσεων στέρησης.
Όταν διακόψετε το Escitalopram/Actavis , ιδιαίτερα εάν αυτό
πραγματοποιηθεί απότομα, μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα στέρησης.
Αυτά τα συμπτώματα είναι συνήθη όταν διακόπτεται η θεραπεία με το
Escitalopram/Actavis . Ο κίνδυνος είναι υψηλότερος όταν το
Escitalopram/Actavis έχει χρησιμοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα ή
σε υψηλές δόσεις ή όταν η δόση μειώνεται υπερβολικά γρήγορα. Στα
περισσότερα άτομα τα συμπτώματα είναι ήπια και υποχωρούν γρήγορα από
μόνα τους εντός δύο εβδομάδων. Ωστόσο, σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να
είναι βαριάς μορφής ή μπορεί να είναι παρατεταμένα (2-3 μήνες ή
περισσότερο). Εάν εμφανίσετε σοβαρά συμπτώματα στέρησης όταν
διακόψετε το Escitalopram/Actavis , παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με
τον γιατρό σας. Ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει να ξεκινήσετε να παίρνετε
ξανά τα δισκία σας και να τα διακόψετε με βραδύτερους ρυθμούς.
9
Τα συμπτώματα στέρησης περιλαμβάνουν: Αίσθημα ζάλης (αστάθεια ή
έλλειψη ισορροπίας), αίσθημα νυγμών (τσιμπήματα), αίσθημα καύσου και
(λιγότερο συχνά) αίσθηση ηλεκτρικού σοκ, ακόμη και στο κεφάλι,
διαταραχές ύπνου (έντονα όνειρα, εφιάλτες, ανικανότητα ύπνου), αίσθημα
άγχους, πονοκεφάλους, τάση προς έμετο (ναυτία) και έμετο, εφίδρωση
(συμπεριλαμβανομένων νυχτερινών εφιδρώσεων), αίσθημα ανησυχίας ή
διέγερσης, τρόμο (τρέμουλο), αίσθημα σύγχυσης ή αποπροσανατολισμού,
συναισθηματική φόρτιση ή ευερεθιστότητα, διάρροια (υδαρείς κενώσεις),
διαταραχές της όρασης, πτερυγισμό ή ταχυκαρδία (αίσθημα παλμών).
Εάν έχετε περισσότερες απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος,
ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Escitalopram/Actavis μπορεί να
προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε
όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συχνότερα κατά την πρώτη ή τη
δεύτερη εβδομάδα της θεραπείας και συνήθως καθίστανται λιγότερο
σοβαρές και λιγότερο συχνές με τη συνέχιση της θεραπείας.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις
ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της
θεραπείας:
Ασυνήθεις (περισσότερα από 1 στα 1.000 άτομα και λιγότερα από 1 στα 100
άτομα):
- Ασυνήθιστες αιμορραγίες, συμπεριλαμβανομένων των
γαστρεντερικών αιμορραγιών
Σπάνιες (περισσότερα από 1 στα 10.000 άτομα και λιγότερα από 1 στα
1.000 άτομα):
- Εάν εμφανίσετε οίδημα (πρήξιμο) του δέρματος, της γλώσσας, των
χειλιών ή του προσώπου ή έχετε δυσκολία κατά την αναπνοή ή την
κατάποση (αλλεργική αντίδραση), επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή
μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο.
- Εάν έχετε υψηλό πυρετό, διέγερση, σύγχυση, τρέμουλο και αιφνίδιες
συσπάσεις των μυών, αυτά μπορεί να είναι σημεία μίας σπάνιας
πάθησης που ονομάζεται σύνδρομο σεροτονίνης.
Εάν εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει
να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή να μεταβείτε αμέσως στο
νοσοκομείο:
- Δυσκολία κατά την ούρηση
- Σπασμοί
- Το κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού τμήματος των ματιών
αποτελούν σημεία βλάβης της ηπατικής λειτουργίας / ηπατίτιδα.
10
Επιπροσθέτως των ανωτέρω, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες
ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ συνήθεις (περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- Αδιαθεσία (ναυτία)
Συνήθεις (περισσότερα από 1 στα 1.000 άτομα και λιγότερα από 1 στα 100
άτομα):
- Γενικευμένος φόβος, ανησυχία, ανώμαλα όνειρα, δυσκολία στον
ύπνο, υπνηλία, ζάλη, μία δερματική αίσθηση όπως αίσθημα καύσου,
αίσθημα νυγμών (τσιμπήματα), κνησμός ή μηρμήγκιασμα χωρίς
κάποια εμφανή σωματική αιτία, τρόμος (τρέμουλο), χασμουρητό.
- Σεξουαλικές διαταραχές (καθυστερημένη εκσπερμάτιση, πρόβλημα
στύσης, μειωμένη σεξουαλική επιθυμία και οι γυναίκες μπορεί να
εμφανίσουν δυσκολίες στην επίτευξη οργασμού)
- Διάρροια, δυσκοιλιότητα, έμετος, ξηροστομία
- Ρινική συμφόρηση ή καταρροή (παραρρινοκολπίτιδα)
- Αυξημένη εφίδρωση
- Κόπωση, πυρετός
- Πόνος στις αρθρώσεις και στους μύες
- Αυξημένο βάρος
- Μειωμένη ή αυξημένη όρεξη
Ασυνήθεις (περισσότερα από 1 στα 1.000 άτομα και λιγότερα από 1 στα 100
άτομα):
- Ακούσιο σφίξιμο ή τρίξιμο των δοντιών, διέγερση, νευρικότητα, κρίση
πανικού, κατάσταση σύγχυσης.
- Διαταραχές της γεύσης, διαταραχές του ύπνου, λιποθυμία.
- Αιμορραγία από τη μύτη
- Αιμορραγία από τη μήτρα που δεν σχετίζεται με την έμμηνο ρύση,
παθολογικά βαριά ή παρατεταμένη έμμηνος ρύση.
- Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός.
- Απώλεια μαλλιών
- Πρήξιμο των άνω ή των κάτω άκρων
- Διαστολή της κόρης (μυδρίαση), θολή όραση, κουδούνισμα στα αυτιά
(εμβοές).
- Γρήγορος καρδιακός ρυθμός
- Μειωμένο βάρος
Σπάνιες (περισσότερα από 1 στα 10.000 άτομα και λιγότερα από 1 στα
1.000 άτομα):
- Επιθετικότητα, αποπροσωποποίηση, ψευδαισθήσεις.
- Αργός καρδιακός ρυθμός
Ορισμένοι ασθενείς έχουν αναφέρει (άγνωστη συχνότητα):
- Σκέψεις πρόκλησης αυτο-τραυματισμού ή σκέψεις αυτοκτονίας, βλ.
επίσης παράγραφο «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Escitalopram/Actavis
».
- Μανία
- Διαταραχές της κίνησης (ακούσεις κινήσεις των μυών)
11
- Ροή γάλακτος σε γυναίκες που δεν θηλάζουν
- Επώδυνη στύση
- Αιμορραγικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων της αιμορραγίας
από το δέρμα και τους βλεννογόνους (εκχύμωση) και χαμηλά επίπεδα
αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοκυτταροπενία).
- Ζάλη κατά την έγερση σε όρθια θέση λόγω χαμηλής αρτηριακής
πίεσης (ορθοστατική υπόταση).
- Μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα (τα συμπτώματα είναι ναυτία
και αδιαθεσία με αδυναμία μυών ή σύγχυση).
- Αύξηση της ποσότητας των ούρων που απεκκρίνονται (απρόσφορη
έκκριση ADH).
- Παθολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (αυξημένη ποσότητα
ηπατικών ενζύμων στο αίμα).
- Αιφνίδιο πρήξιμο του δέρματος και των βλεννογόνων
(αγγειοοίδημα).
- Σχετιζόμενα με αυτοκτονία επεισόδια.
Ανικανότητα διατήρησης ακινησίας, αίσθημα ανησυχίας που συνδέεται
με αυξημένη κινητικότητα*
- Ανορεξία*
*Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με φάρμακα που δρουν
με παρόμοιο τρόπο με εκείνον της εσιταλοπράμης (το δραστικό
συστατικό του Escitalopram/Actavis ).
Έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος κατάγματος των οστών σε
ασθενείς που λαμβάνουν αυτό τον τύπο φαρμάκων.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,
μέσω Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός,
Τηλ.: + 30 213-2040200, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:
http://www.eof.gr ). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε
να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την
ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. ΠΏΣ ΝΑ ΦΥΛΆΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ESCITALOPRAM/ACTAVIS
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Escitalopram/Actavis μετά την ημερομηνία λήξης
που αναφέρεται στις ταινίες blister, στον περιέκτη των δισκίων και στο
χαρτοκυτίο ως ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του
μήνα που αναφέρεται.
Συσκευασίες blister: Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C.
12
Περιέκτης δισκίων: Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα
σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα
φάρμακα που δεν σας χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Escitalopram/Actavis :
Η δραστική ουσία είναι η εσιταλοπράμη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg, 10 mg, 15 mg ή 20 mg εσιταλοπράμης (με τη
μορφή οξαλικής εσιταλοπράμης).
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου
: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη,
άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, ταλκ, στεατικό
μαγνήσιο,
επικάλυψη
:
υπρομελλόζη 6cP, διοξείδιο του τιτανίου (E 171),
μακρογόλη 6000.
Εμφάνιση του Escitalopram/Actavis και περιεχόμενο της
συσκευασίας:
Escitalopram/Actavis 5 mg: Στρογγυλά, αμφίκυρτα, λευκού χρώματος
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (διαμέτρου 6 mm) με την ένδειξη «Ε»
στη μία πλευρά.
Escitalopram/Actavis 10 mg: Οβάλ, αμφίκυρτα, λευκού χρώματος,
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (διαμέτρου 6,4 mm x 9,25 mm) με
χαραγή στη μία πλευρά, χαραγή στα πλάγια και την ένδειξη «Ε» στην άλλη.
Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε δύο ίσα μέρη.
Escitalopram/Actavis 15 mg: Οβάλ, αμφίκυρτα, λευκού χρώματος,
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (διαμέτρου 7,3 mm x 10,6 mm) με
χαραγή στη μία πλευρά, χαραγή στα πλάγια και την ένδειξη «Ε-» στην άλλη.
Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε δύο ίσα μέρη.
Escitalopram/Actavis 20 mg: Οβάλ, αμφίκυρτα, λευκού χρώματος,
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (διαμέτρου 8 mm x 11,7 mm) με
χαραγή στη μία πλευρά, χαραγή στα πλάγια και την ένδειξη «Ε» στην άλλη.
Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε δύο ίσα μέρη.
Το Escitalopram/Actavis διατίθεται σε συσκευασίες blister των 14, 20, 28,
30, 50, 56, 60, 98, 100 και 200 δισκίων και σε περιέκτες δισκίων των 100
και των 200 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
13
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Ισλανδία
Παρασκευαστής
Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08
Μάλτα
και/ή
Actavis ehf.
Reykjavíkurvegur 78,
IS-220 Hafnarfjördur
Ισλανδία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στις Χώρες-Μέλη
του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες:
Δανία: Escitalopram Actavis Filmovertrukne tabletter 5 mg, 10 mg, 15 mg og 20
mg
Εσθονία: Escitalopram Actavis
Ελλάδα: Escitalopram / Actavis
Ισπανία: Escitalopram Actavis 5 mg comprimidos recubiertos con película
Escitalopram Actavis 10 mg comprimidos recubiertos con película
Escitalopram Actavis 15 mg comprimidos recubiertos con película
Escitalopram Actavis 20 mg comprimidos recubiertos con película
Φινλανδία: Escitalopram Actavis
Ιρλανδία: Escitalopram Actavis 5 mg Film-coated Tablets
Escitalopram Actavis 10 mg Film-coated Tablets
Escitalopram Actavis 15 mg Film-coated Tablets
Escitalopram Actavis 20 mg Film-coated Tablets
Ισλανδία: Esopram 5 mg filmuhúðaðar töflur
Esopram 10 mg filmuhúðaðar töflur
Esopram 15 mg filmuhúðaðar töflur
Esopram 20 mg filmuhúðaðar töflur
Λιθουανία: Escitalopram Actavis
Λετονία: Escitalopram Actavis
Νορβηγία: Escitalopram Actavis
Πολωνία: Escitalopram Actavis
Αυτό το φυλλάδιο εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {03/2015}.
14
15
