SPC :
SMOFKABIVEN PERIPHERAL INJ.EM.INF 4 BAGSx1448 ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SmofKabiven Peripheral, γαλάκτωμα για έγχυση.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το SmofKabiven Peripheral αποτελείται από ένα σύστημα τριδιαμερισματικού
σάκου. Κάθε σάκος περιέχει τους παρακάτω επιμέρους όγκους, ανάλογα με τα
τρία μεγέθη συσκευασίας.
1206
ml
1448 ml
1904
ml
Per 1000
ml
Glucose 13%
656 ml
788 ml
1036 ml 544 ml
Διάλυμα αμινοξέων με
ηλεκτρολύτες
380 ml 456 ml 600 ml 315 ml
Λιπογαλάκτωμα 170 ml
204 ml
268 ml 141 ml
Αυτό αντιστοιχεί στις ακόλουθες συνολικές συνθέσεις:
Δραστικά Συστατικά 1206
ml
1448ml
1904
ml
Per 1000
ml
Glucose (as monohydrate)
85 g 103g 135 g 71 g
Alanine 5.3 g 6.4g 8.4 g 4.4 g
Arginine 4.6 g
5.5g
7.2 g 3.8 g
Glycine 4.2 g 5.1g 6.6 g 3.5 g
Histidine
1.1 g 1.3g 1.8 g 0.93 g
Isoleucine 1.9 g 2.3g 3.0 g 1.6 g
Leucine
2.8 g 3.3g 4.4 g 2.3 g
Lysine (as acetate) 2.5 g 3.0g 4.0 g 2.1 g
Methionine
1.6 g 1.9g 2.6 g 1.3 g
Phenylalanine 1.9 g 2.3g 3.1 g 1.6 g
Proline
4.2 g 5.1g 6.7 g 3.5 g
Serine 2.5 g 3.0g 3.9 g 2.1 g
Taurine
0.38 g 0.46g 0.60 g 0.32 g
Threonine 1.7 g 2.0g 2.6 g 1.4 g
Tryptophan 0.76 g 0.91g 1.2 g 0.63 g
Tyrosine 0.15 g 0.17g 0.24 g 0.12 g
Valine
2.4 g 2.9g 3.7 g 2.0 g
Calcium chloride ( ως
dihydrate)
0.21 g 0.26g 0.34 g 0.18 g
Sodium glycerophosphate (ως
hydrate)
1.6 g 1.9g 2.5 g 1.3 g
Magnesium sulphate ( ως
heptahydrate)
0.46 g 0.55g 0.72 g 0.38 g
Potassium chloride 1.7 g 2.0g 2.7 g 1.4 g
Sodium acetate ( ως trihydrate) 1.3 g 1.6g 2.0 g 1.1 g
Σελίδα 1 από 16
Zinc sulphate ( ως heptahydrate) 0.005 g 0.006g 0.008 g 0.004 g
Soya-bean oil, reNned
10.2 g 12.3g 16.1 g 8.5 g
Medium-chain triglycerides 10.2 g 12.3g 16.1 g 8.5 g
Olive oil, reNned
8.5 g 10.1g 13.4 g 7.0 g
Fish oil, rich in omega-3-acids 5.1 g 6.1g 8.0 g 4.2 g
Σελίδα 2 από 16
Που αντιστοιχούν σε
1206 ml
1448ml
1904
ml
Per 1000
ml
Υδατάνθρακες
- Γλυκόζη (άνυδρη) 85 g 103g 135 g 71 g
Αμινοξέα
38 g 46g 60 g 32 g
Άζωτο
6.2 g 7.4g 9.8 g 5.1 g
Λιπίδια
34 g 41g 54 g 28 g
Περιεχόμενη ενέργεια
- ολική (περίπου) 800 kcal
3.3 MJ
1000kcal
4.0MJ
1300 kcal
5.4 MJ
700 kcal
2.9 MJ
- μη πρωτεϊνική
(περίπου)
700 kcal
2.9 MJ
800kcal
3.5MJ
1100 kcal
4.6 MJ
600 kcal
2.5 MJ
Ηλεκτρολύτες
- sodium 30 mmol
36mmol
48 mmol 25 mmol
- potassium 23 mmol
28mmol
36 mmol 19 mmol
- magnesium 3.8 mmol
4.6mmol
6.0
mmol
3.2 mmol
- calcium 1.9 mmol
2.3mmol
3.0
mmol
1.6 mmol
- phosphate
1
9.9 mmol
11.9mmol
15.6
mmol
8.2 mmol
- zinc 0.03
mmol
0.03mmol
0.05
mmol
0.02 mmol
- sulphate 3.8 mmol
4.6mmol
6.1
mmol
3.2 mmol
- chloride 27 mmol
32mmol
42 mmol 22 mmol
- acetate 79 mmol
96mmol
125
mmol
66 mmol
1
Συνεισφορά από το λιπογαλάκτωμα και το διάλυμα των αμινοξέων.
, . 6.1.Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ παράγραφο
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαλάκτωμα για έγχυση
Τα διαλύματα της γλυκόζης και των αμινοξέων είναι διαυγή και άχρωμα έως
ελαφρώς κίτρινα και ελεύθερα σωματιδίων. Το γαλάκτωμα λίπους είναι λευκό
και ομογενές.
Ωσμωμοριακότητα
περίπου 950 mosmol/kg
ύδατος
Ωσμωγραμμομοριακό
τητα
περίπου 850 mosmol/l
PH (μετά την
ανάμιξη)
περίπου 5.6
Σελίδα 3 από 16
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Παρεντερική διατροφή για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, όταν η
από του στόματος ή η εντερική διατροφή είναι αδύνατη, ανεπαρκής ή
αντενδείκνυται.
4.2 Δ οσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η εμφάνιση του προϊόντος μετά την ανάμιξη των 3 διαμερισμάτων είναι ένα
λευκό γαλάκτωμα.
Η ικανότητα του ασθενή να αποβάλλει τα λιπίδια και να μεταβολίζει το άζωτο
και την γλυκόζη, και οι διατροφικές ανάγκες πρέπει να διέπουν την
δοσολογία και το ρυθμό έγχυσης, Δείτε λήμμα 4.4..
Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με τη κλινική κατάσταση του
ασθενούς, το σωματικό του βάρος (β.σ.) τις διατροφικές και ενεργειακές
ανάγκες, την προσαρμογή της δοσολογίας με βάση την πρόσθετη από του
στόματος / εντερική πρόσληψη.
Οι ανάγκες σε άζωτο για τη διατήρηση της σωματικής πρωτεϊνικής μάζας
εξαρτώνται από την κατάσταση του ασθενούς (π.χ. διατροφική κατάσταση και
βαθμός καταβολικού stress ή αναβολισμού).
Ενήλικες
Oι απαιτήσεις είναι 0,6-0,9 g αμινοξέων/kg β.σ./ημέρα (0,10 – 0,15 g αζώτου/kg
β.σ./ημέρα) σε κανονική κατάσταση θρέψης ή σε καταστάσεις με ήπιο
μεταβολικό stress. Σε ασθενείς με μέτριο έως υψηλό μεταβολικό stress, με ή χωρίς
κακή θρέψη, οι απαιτήσεις κυμαίνονται μεταξύ 0.9 –1.6 g αμινοξέων/kg
β.σ./ημέρα (0,15 – 0,25 g αζώτου/kg β. σ./ημέρα). Σε κάποιες πολύ ιδιαίτερες
καταστάσεις (π.χ. εγκαύματα ή σημαντικό αναβολισμό) οι ανάγκες σε άζωτο
μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερες.
Δοσολογία:
Το δοσολογικό εύρος των 20 – 40 ml SmofKabiven Peripheral/kg β.σ./ημέρα θα
παρέχει 0.6-1.3 g αμινοξέων /kg β.σ./ημέρα (που αντιστοιχεί σε 0.10-0.20 g
αζώτου/kg β.σ./ημέρα) και 14-28 kcal/kg β.σ./ημέρα συνολικής ενέργειας (11-22
kcal/kg β.σ./ημέρα μη πρωτεϊνικής ενέργειας). Αυτό καλύπτει τις ανάγκες των
περισσοτέρων ασθενών. Σε υπέρβαρους ασθενείς η δόση πρέπει να βασίζεται
στο υπολογιζόμενο ιδανικό βάρος.
Ρυθμός έγχυσης:
Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης για την γλυκόζη είναι 0.25g/kg β.σ/ώρα, για τα
αμινοξέα 0.1g/kg β.σ./ώρα και για τα λιπίδια 0.15g/kg β.σ./ώρα.
Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να ξεπερνά τα 3.0 ml/kg βάρους σώματος/ώρα (που
αντιστοιχεί σε 0.10 g αμινοξέων, 0.21 g γλυκόζης, και 0.08g λιπιδίων/kg βάρους
σώματος). Η συνιστώμενη διάρκεια έγχυσης είναι 14-24 ώρες.
Σελίδα 4 από 16
Μέγιστη ημερήσια δόση:
Η μέγιστη ημερήσια δόση μεταβάλλεται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του
ασθενούς και μπορεί ακόμη να αλλάζει από ημέρα σε ημέρα. Η συνιστώμενη
μέγιστη ημερήσια δόση είναι 40 ml/kg β.σ/ημέρα.
Η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση των 40ml/kg β.σ/ημέρα θα παρέχει 1.3 g
αμινοξέα/kg β.σ/ημέρα (που αντιστοιχεί σε 0.20 g άζωτο/kg β.σ/ημέρα), 2.8 g
glucose/ kg β.σ/ημέρα, 1.1 g λιπιδίων/kg β.σ /ημέρα και ολικό ενεργειακό
περιεχόμενο των 28 kcal/kg β.σ/ημέρα (που αντιστοιχεί σε 22 kcal/kg β.σ /ημέρα μη
πρωτεϊνικής ενέργειας).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά (2-11 ετών)
Δοσολογία:
Η δόση μέχρι 40 ml / kg β.σ./ημέρα / ημέρα θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται
τακτικά με βάση τις απαιτήσεις του παιδιατρικού ασθενή που ποικίλλει
περισσότερο από ό, τι σε ενήλικες ασθενείς.
Ρυθμός έγχυσης:
Ο συνιστώμενος μέγιστος ρυθμός έγχυσης είναι 3.0ml / kg /kg β.σ./ημέρα / ώρα
(που αντιστοιχεί σε 0,10 g αμινοξέα / kg / ώρα, 0,21 g / γλυκόζη / kg / ώρα και
0,08 g λιπίδια / kg / ώρα).
Η συνιστώμενη διάρκεια της έγχυσης είναι 12-24 ώρες.
Εάν χρησιμοποιείτε τη συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση, η δόση θα πρέπει
να εγχέεται κατά τη διάρκεια μιας περιόδου τουλάχιστον 13 ωρών ώστε να μην
υπερβεί το συνιστώμενο μέγιστο ρυθμό έγχυσης, εκτός από ειδικές περιπτώσεις.
Μέγιστη ημερήσια δόση:
Η μέγιστη ημερήσια δόση κυμαίνεται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του
ασθενούς και μπορεί ακόμη και να αλλάξει από μέρα σε μέρα. Η συνιστώμενη
μέγιστη ημερήσια δόση είναι 40 ml / kg σωματικού βάρους / ημέρα. Αυτή η
συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση των 40 ml / kg σωματικού βάρους / ημέρα
παρέχει 1,3 g αμινοξέα / kg σωματικού βάρους / ημέρα (που αντιστοιχούν σε 0,2
g αζώτου / kg σωματικού βάρους / ημέρα), 2,8 g γλυκόζης / kg σωματικού
βάρους / ημέρα, 1.1 g λιπίδια / kg σωματικού βάρους / ημέρα και συνολικό
ενεργειακό περιεχόμενο 28 kcal / kg σωματικού βάρους / ημέρα (αντιστοιχούν
σε 22 kcal / kg σωματικού βάρους / ημέρα της μη πρωτεϊνικής ενέργειας).
Έφηβοι (12-16 / 18 ετών)
Σε εφήβους, το SmofKabiven Peripheral μπορεί να χρησιμοποιηθεί όπως στους
ενήλικες.
Μέθοδος χορήγησης
Ενδοφλέβια χορήγηση, έγχυση σε περιφερική ή κεντρική φλέβα.
Σελίδα 5 από 16
Το SmofKabiven Peripheral διατίθεται σε τρία μεγέθη συσκευασιών που
προορίζονται για ασθενείς με μέτρια αυξημένες ή βασικές διατροφικές ανάγκες.
Για να παρέχει ολική παρεντερική διατροφή, πρέπει να προστεθούν στο
SmofKabiven Peripheral ιχνοστοιχεία, βιταμίνες και πιθανόν ηλεκτρολύτες
(λαμβάνοντας υπ’όψη τους ηλεκτρολύτες που ήδη περιέχονται στο SmofKabiven
Peripheral) σύμφωνα με τις ανάγκες των ασθενών.
Για τις οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν
από την χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
4.3 Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στην πρωτεΐνη ψαριού, αυγού, σόγιας ή φυστικιού ή σε
οποιοδήποτε από τα δραστικά συστατικά ή έκδοχα που αναφέρονται στην
6.1παράγραφο .
- Σοβαρή υπερλιπαιμία.
- Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
- Σοβαρές διαταραχές της πηκτικότητας του αίματος.
- Συγγενείς διαταραχές στο μεταβολισμό των αμινοξέων.
- Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια χωρίς πρόσβαση σε αιμοδιήθηση ή αιμοδιύλιση.
- Οξεία καταπληξία
- Μη ελεγχόμενη υπεργλυκαιμία
- Παθολογική αύξηση των επιπέδων στον ορό, οποιουδήποτε ηλεκτρολύτη που
περιέχεται στο ιδιοσκεύασμα.
- Γενικές αντενδείξεις στη θεραπεία έγχυσης: οξύ πνευμονικό οίδημα,
υπερενυδάτωση, και μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια.
- Αιμοφαγοκυτταρικό σύνδρομο.
- Ασταθείς καταστάσεις (π.χ. σοβαρές μετατραυματικές καταστάσεις, μη
ρυθμισμένος σακχαρώδης διαβήτης, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό
επεισόδιο, εμβολή, μεταβολική οξέωση, σοβαρή σήψη, υποτονική αφυδάτωση
και υπερωσμωτικό κώμα)
- 2 Βρέφη και παιδιά κάτω των ετών
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η ικανότητα απομάκρυνσης των λιπιδίων είναι εξατομικευμένη και πρέπει για
το λόγο αυτό να παρακολουθείται σύμφωνα με τις συνήθεις πρακτικές του
γιατρού. Αυτό γενικά πραγματοποιείται με τον έλεγχο των επιπέδων των
τριγλυκεριδίων στον ορό. Η συγκέντρωση των τριγλικεριδίων στον ορό δεν
πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mmol/l κατά την διάρκεια της έγχυσης. Η
υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει στο σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων, δείτε
παράγραφο 4.8.
Το SmofKabiven Peripheral πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε καταστάσεις με
ανεπάρκεια μεταβολισμού των λιπιδίων, οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν σε
ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδη διαβήτη, παγκρεατίτιδα, ηπατική
ανεπάρκεια, υποθυρεοειδισμό και σηψαιμία.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει έλαιο σόγιας, ιχθυέλαιο και
φωσφολιπίδια αυγού το οποία σπάνια μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές
αντιδράσεις. Διασταυρούμενη αλλεργική αντίδραση έχει παρατηρηθεί μεταξύ
της σόγιας και του φυστικού.
Σελίδα 6 από 16
Για την αποφυγή κινδύνων που συνδέονται με πολύ γρήγορους ρυθμούς
έγχυσης, συνιστάται η χορήγηση να γίνεται με συνεχή και καλά ελεγχόμενη
έγχυση, αν είναι δυνατόν χρησιμοποιώντας μια ογκομετρική αντλία.
Διαταραχές των ηλεκτρολυτών και του ισοζυγίου υγρών (π.χ. ασυνήθη υψηλά ή
χαμηλά επίπεδα των ηλεκτρολυτών στον ορό) πρέπει να διορθώνονται πριν την
έναρξη της έγχυσης.
Το SmofKabiven Peripheral πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με τάση
για κατακράτηση των ηλεκτρολυτών. Απαιτείται ιδιαίτερος κλινικός έλεγχος
στην αρχή οποιασδήποτε ενδοφλέβιας έγχυσης. Αν παρουσιαστεί οποιοδήποτε
παθολογικό σημείο, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται.
Επειδή αυξημένος κίνδυνος λοίμωξης συνδέεται με την χρήση οποιασδήποτε
περιφερικής φλέβας, πρέπει να λαμβάνονται αυστηρά άσηπτες προφυλάξεις για
την αποφυγή οποιασδήποτε επιμόλυνσης κατά την εισαγωγή και τον χειρισμό
του καθετήρα.
Η γλυκόζη ορού, οι ηλεκτρολύτες και η ωσμωτικότητα, καθώς και το ισοζύγιο
υγρών, η οξεοβασική ισορροπία, και οι δοκιμασίες των ηπατικών ενζύμων
πρέπει να ελέγχονται.
Ο αριθμός των εμμόρφων στοιχείων του αίματος και η πηκτικότητα πρέπει να
ελέγχονται όταν τα λιπίδια χορηγούνται για μεγαλύτερη περίοδο.
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια η λήψη φωσφορικών και καλίου πρέπει να
ελέγχονται προσεκτικά για να αποφευχθεί η υπερφωσφαταιμία και η
υπερκαλιαιμία.
Το ποσό εκάστου των ηλεκτρολυτών που πρέπει να προστεθεί, καθορίζεται από
την κλινική κατάσταση του ασθενούς και από τον συχνό έλεγχο των επιπέδων
του στον ορό.
Η παρεντερική διατροφή πρέπει να δίνεται με προσοχή σε καταστάσεις
γαλακτικής οξέωσης, σε ανεπαρκή προσφορά οξυγόνου στους ιστούς και σε
αύξηση της ωσμωτικότητας του ορού.
Οποιαδήποτε ένδειξη ή σύμπτωμα αναφυλακτικής αντίδρασης (όπως πυρετός,
ρίγος, εξάνθημα ή δύσπνοια) πρέπει να οδηγούν σε άμεση διακοπή της έγχυσης.
Η περιεκτικότητα σε λιπίδια του SmofKabiven Peripheral, πιθανόν να παρεμβαίνει
σε κάποιες εργαστηριακές μετρήσεις (π.χ. χολερυθρίνη, γαλακτική
αφυδρογενάση, κορεσμός οξυγόνου, αιμοσφαιρίνη), αν η δειγματοληψία του
αίματος γίνει πριν τα λιπίδια να έχουν επαρκώς απομακρυνθεί από την
κυκλοφορία του αίματος. Τα λιπίδια απομακρύνονται στους περισσότερους
ασθενείς μετά από διάστημα 5 – 6 ωρών, από την διακοπή της χορήγησής τους.
Η ενδοφλέβια έγχυση αμινοξέων συνοδεύεται με αύξηση της αποβολής δια των
ούρων των ιχνοστοιχείων, ιδιαίτερα χαλκού και ψευδαργύρου. Αυτό πρέπει να
υπολογίζεται κατά τη χορήγηση των ιχνοστοιχείων, ιδιαίτερα κατά τη
μακροχρόνια ενδοφλέβια διατροφή. Οι ποσότητες ψευδαργύρου που χορηγούνται
μαζί με το SmofKabiven Peripheral πρέπει να λαμβάνονται υπ’όψη.
Σε ασθενείς με κακή θρέψη η έναρξη χορήγησης παρεντερικής διατροφής είναι
Σελίδα 7 από 16
δυνατόν να επιταχύνει την μετατόπιση υγρών με αποτέλεσμα πνευμονικό
οίδημα και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια καθώς και μείωση στον ορό της
συγκέντρωσης καλίου, φωσφόρου, μαγνησίου και υδατοδιαλυτών βιταμινών.
Αυτές οι αλλαγές είναι δυνατόν να συμβούν σε διάστημα από 24 έως 48 ώρες,
επομένως συνιστάται προσεκτική και βραδεία αρχική χορήγηση της
παρεντερικής διατροφής μαζί με στενή παρακολούθηση και κατάλληλες
ρυθμίσεις των υγρών, των ηλεκτρολυτών, των μετάλλων και των βιταμινών.
Το SmofKabiven Peripheral δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αίμα στην ίδια
συσκευή έγχυσης λόγω του κινδύνου ψευδοσυγκόλλησης.
Σε ασθενείς με υπεργλυκαιμία, η χορήγηση εξωγενούς ινσουλίνης μπορεί να
είναι απαραίτητη.
Εάν χρησιμοποιηθούν περιφερικές φλέβες για εγχύσεις είναι δυνατόν να
προκληθεί θρομβοφλεβίτιδα. Το σημείο εισαγωγής του καθετήρα θα πρέπει να
εκτιμάται ημερησίως για τοπικά σημάδια θρομβοφλεβιτίδας.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Λόγω της σύνθεσης του διαλύματος αμινοξέων στο SmofKabiven Peripheral δεν
είναι κατάλληλο για χρήση σε νεογέννητα ή νήπια ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία για την χρήση του SmofKabiven Peripheral σε παιδιά
(ηλικίας 2 έως 16/18 ετών).
4.5 μ μ Αλληλεπιδράσεις ε άλλα φαρ ακευτικά προϊόντα και άλλες
μ ορφές αλληλεπίδρασης
Μερικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως η ινσουλίνη, μπορεί να παρεμβαίνουν
στο σύστημα λιπάσης του σώματος. Αυτού του είδους η αλληλεπίδραση
φαίνεται, ωστόσο, να είναι περιορισμένης κλινικής σημασίας.
Η ηπαρίνη που χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις προκαλεί μία παροδική
απελευθέρωση της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης στη κυκλοφορία. Αυτό είναι
δυνατόν να οδηγήσει αρχικά σε αύξηση της λιπόλυσης εντός του πλάσματος
ακολουθούμενη από παροδική μείωση της κάθαρσης των τριγλυκεριδίων.
Το σογιέλαιο περιέχει από την φύση του, βιταμίνη Κ
1
. Eν τούτοις, η
συγκέντρωσή του στο SmofKabiven Peripheral είναι τόσο χαμηλή ώστε δεν
αναμένεται να επηρεάζει σημαντικά την διαδικασία πήξης σε ασθενείς που
λαμβάνουν κουμαρινικά παράγωγα.
4.6 μ , Γονι ότητα κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την έκθεση του SmofKabiven
Peripheral σε γυναίκες σε κατάσταση εγκυμοσύνης ή γυναίκες που θηλάζουν. Δεν
υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες για την τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή στα
ζώα. Η παρεντερική διατροφή μπορεί να είναι απαραίτητη κατά την διάρκεια
της εγκυμοσύνης ή τον θηλασμό. Το SmofKabiven Peripheral πρέπει να χορηγείται
κατά την κύηση ή το θηλασμό μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση.
4.7 μ μΕπιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισ ού ηχανών
Δεν εφαρμόζεται.
Σελίδα 8 από 16
4.8 μΑνεπιθύ ητες ενέργειες
Συχνές
>1/100 <1/10έως
Όχι συχνές
> 1/1000
έως
<
1/100
Σπάνιες
> 1/10.000 έως
<1/1000
Καρδιακές
διαταραχές
Ταχυκαρδία
Δ ιαταραχές τουν
αναπνευστικού
μ , συστή ατος του
θώρακα και του
μεσοθωρακίου
Δύσπνοια
Δ ιαταραχές του
γαστρεντερικού
μσυστή ατος
, Απώλεια όρεξης
, μναυτία έ ετος
Δ ιαταραχές του
μ μ εταβολισ ού
και της θρέψης
Αυξημένα
επίπεδα των
ηπατικών
ενζύμων στο
πλάσμα
Αγγειακές
διαταραχές
μΘρο βοφλεβίτιδ
α
, Υπόταση
υπέρταση
Γενικές
διαταραχές και
καταστάσεις της
οδού χορήγησης
Μικρή αύξηση
της
θερμοκρασίας
του σώματος
, , Ρίγος ζάλη
κεφαλαλγία
Αντιδράσεις
υπερευαισθησίας
( . . π χ
αναφυλακτικές ή
αναφυλακτοειδε
, ίς αντιδράσεις
μ δερ ατικό
μ , εξάνθη α
, , κνίδωση έξαψη
), κεφαλαλγία
μ αίσθη α κρύου η
, ζεστού
μ , χλω άδα
, κυάνωση πόνος
, στον αυχένα το
θώρακα και της
νεφρικής χώρας
μ μ μ Αν ε φανιστούν αυτές οι ανεπιθύ ητες ενέργειες η έγχυση ε SmofKabiven Peripheral
, , μ μ μ .πρέπει να διακοπεί ή αν είναι απαραίτητο να συνεχιστεί ε ειω ένη δόσολογία
Σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων
Η ανεπαρκής ικανότητα αποβολής των τριγλυκεριδίων μπορεί να οδηγήσει στο
«Σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων», το οποίο μπορεί να προκληθεί από
υπερδοσολογία. Πιθανά συμπτώματα μεταβολικής υπερφόρτωσης πρέπει να
παρακολουθούνται. Η αιτία μπορεί να είναι γεννετική (διαφορετικός
μεταβολισμός ανά άτομο) ή ο μεταβολισμός των λιπιδίων μπορεί να
επηρεάζεται από υπάρχουσες ή προηγούμενες νόσους. Το σύνδρομο αυτό μπορεί
επίσης να εμφανιστεί κατά την διάρκεια σοβαρής υπερτριγλυκεριδαιμίας, ακόμη
Σελίδα 9 από 16
και με τον συνιστώμενο ρυθμό έγχυσης και σε συνδυασμό με μια αιφνίδια
μεταβολή της κλινικής κατάστασης του ασθενή, όπως νεφρική ανεπάρκεια ή
λοίμωξη. Το σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων χαρακτηρίζεται από
υπερλιπαιμία, πυρετό, λιπώδη διήθηση, ηπατομεγαλία, σπληνομεγαλία με ή
χωρίς ίκτερο, αναιμία, λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία, διαταραχές στην πήξη
του αίματος, αιμόλυση, δικτυοερυθροκυττάρωση, ασυνήθη αποτελέσματα
ελέγχων της ηπατικής λειτουργίας και κώμα. Όλα τα συμπτώματα είναι
συνήθως αναστρέψιμα αν διακοπεί η χορήγηση του γαλακτώματος λίπους.
Υπερβολική έγχυση αμινοξέων
Όπως με όλα τα διαλύματα αμινοξέων, τα αμινοξέα που περιέχονται στο
SmofKabiven Peripheral είναι δυνατόν να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όταν
υπερβληθεί ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης. Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες
είναι ναυτία, έμετος, ρίγη και εφίδρωση. Η έγχυση αμινοξέων μπορεί να
προκαλέσει επίσης αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος. Όταν υπάρχει
νεφρική ανεπάρκεια, μπορεί να παρουσιαστούν αυξημένα επίπεδα μεταβολιτών
που περιέχουν άζωτο (π.χ. κρεατινίνη, ουρία).
Υπερβολική έγχυση γλυκόζης
Αν ξεπεραστεί η ικανότητα κάθαρσης της γλυκόζης του ασθενούς, θα
παρουσιαστεί υπεργλυκαιμία.
μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες στον μ μ ( ), 284, Εθνικό Οργανισ ό Φαρ άκων για την Ελλάδα Μεσογείων
GR-15562 , , : + 30 Χολαργός Αθήνα Τηλ 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr ή τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες (για την Κύπρο)
Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649, Ιστότοπος:
www . moh . gov . cy / phs.
4.9 Υπερδοσολογία
Βλ. την παράγραφο 4.8. «Σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων», «Υπερβολική
έγχυση αμινοξέων», «Υπερβολική έγχυση γλυκόζης»
Αν παρουσιαστούν τα συμπτώματα υπερδοσολογίας λιπιδίων ή αμινοξέων, η
έγχυση πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για
την υπερδοσολογία.
Οι επείγουσες διαδικασίες πρέπει να είναι γενικά υποστηρικτικά μέτρα, με
ιδιαίτερη προσοχή στο αναπνευστικό και το καρδιαγγειακό σύστημα. Ο στενός
βιοχημικός έλεγχος είναι απαραίτητος και οι ιδιαίτερες ανωμαλίες να
αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Αν παρουσιαστεί υπεργλυκαιμία, πρέπει να αντιμετωπιστεί σύμφωνα με την
κλινική κατάσταση, είτε με την χορήγηση της ενδεικνυόμενης ποσότητας
ινσουλίνης και/ή της ρύθμισης του ρυθμού έγχυσης.
Επιπρόσθετα, η υπερδοσολογία δυνατόν να προκαλέσει υπερφόρτωση υγρών,
διαταραχές των ηλεκτρολυτών και υπερωσμωτικότητα.
Σελίδα 10 από 16
Σε μερικές σπάνιες σοβαρές περιπτώσεις, η χρήση αιμοδιύλυσης, αιμοδιήθησης
ή αιμοδιαδιήθησης δυνατόν να είναι απαραίτητη.
5. ΔΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 μ μ Φαρ ακοδυνα ικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαλύματα για παρεντερική διατροφή.
Κωδικός ATC: Β05ΒA10
Λιπογαλάκτωμα
Το λιπογαλάκτωμα που περιέχεται στο SmofKabiven Peripheral, αποτελείται από
Smoflipid και έχει μέγεθος συστατικών και βιολογικές ιδιότητες παρόμοιες με
αυτών των ενδογενών χυλομικρών. Τα συστατικά του Smoflipid, έλαιο σόγιας,
μεσαίας αλύσου τριγλυκερίδια, ελαιόλαδο και ιχθυέλαιο, εκτός από το
περιεχόμενό τους σε ενέργεια, έχουν τις δικές τους φαρμακοδυναμικές
ιδιότητες.
Το έλαιο σόγιας έχει υψηλή περιεκτικότητα βασικών λιπαρών οξεών. Τα ωμέγα-
6 λιπαρά οξέα λινολεϊκό οξύ είναι το πιο διαδεδομένο (περίπου 55-60%). Το
Άλφα-λινολεϊκό οξύ, ένα ωμέγα-3 λιπαρό οξύ, αποτελεί περίπου το 8%. Αυτό το
μέρος του SmofKabiven Peripheral παρέχει την απαραίτητη ποσότητα λιπαρών
οξέων.
Τα λιπαρά οξέα μέσης αλύσου οξειδώνονται τάχιστα και παρέχουν στο σώμα
μια μορφή άμεσα διαθέσιμης ενέργειας.
Το ελαιόλαδο παρέχει ενέργεια με την μορφή μονο-μη-κορεσμένα λιπαρά οξέων,
τα οποία είναι πολύ λιγότερο επιρρεπή στην υπεροξείδωση από την αντίστοιχη
ποσότητα πολυ-μη-κορεσμένων λιπαρών οξέων.
Το ιχθυέλαιο χαρακτηρίζεται από την υψηλή περιεκτικότητά του σε
εικοσιπεντανοϊκό οξύ (ΕΡΑ) και δοκοσαεξανοϊκό οξύ (DHA). Το DHA είναι ένα
σημαντικό δομικό συστατικό των κυτταρικών μεμβρανών ενώ το ΕΡΑ είναι ο
πρόδρομος των εικοσανοειδών ως προσταγλανδίνες, θρομβοξάνες και τα
λευκοτριένια.
Έχουν πραγματοποιηθεί δύο μελέτες κατά τις οποίες χορηγούνταν παρεντερική
διατροφή στο σπίτι σε ασθενείς σε ανάγκη μακροχρόνιας διατροφικής
υποστήριξης. Ο κύριος στόχος και στις δύο μελέτες ήταν η απόδειξη της
ασφάλειας. Η αποτελεσματικότητα ήταν ο δευτερεύων στόχος σε μία από τις
μελέτες, η οποία αφορούσε παιδιατρικούς ασθενείς. Η μελέτη αυτή ήταν
οργανωμένη σε ηλικιακές ομάδες (1 μηνός - <2 ετών, και 2 – 11 ετών
αντίστοιχα). Και οι δύο μελέτες έδειξαν ότι το Smoflipid είχε το ίδιο προφίλ
ασφαλείας με το συγκρινόμενο (Intralipid 20%). Η αποτελεσματικότητα στην
παιδιατρική μελέτη μετρήθηκε με την αύξηση του βάρους, του δείκτη μάζας
σώματος, προλευκωματίνη, πρωτεΐνη δέσμευσης ρετινόλης και προφίλ λιπαρού
οξέως. Δεν υπήρξε διαφορά μεταξύ των ομάδων σε οποιαδήποτε από τις
παραμέτρους εκτός από το προφίλ του λιπαρού οξέως μετά από θεραπεία 4
εβδομάδων. Το προφίλ του λιπαρού οξέως στους ασθενείς με Smoflipid έδειξε μια
αύξηση στα ωμέγα-3 λιπαρά οξέα στις λιποπρωτεΐνες πλάσματος και στα
Σελίδα 11 από 16
φωσφολιπίδια των ερυθρών αιμοκυττάρων και ως εκ τούτου αντικατοπτρίζει τα
σύνθεση του εγχεόμενου λιπογαλακτώματος.
Αμινοξέα και ηλεκτρολύτες
Τα αμινοξέα, που αποτελούν συστατικά των πρωτεϊνών των συνήθων τροφών
χρησιμοποιούνται για την πρωτεϊνική σύνθεση των ιστών και η περίσσειά τους
διοχετεύεται σε άλλες μεταβολικές οδούς. Μελέτες έδειξαν, ότι η έγχυση των
αμινοξέων έχει θερμογόνο δράση.
Γλυκόζη
Η γλυκόζη δεν πρέπει να έχει άλλη φαρμακοδυναμική δράση πέραν της
συμμετοχής της στην διατήρηση ή στην αποκατάσταση της φυσιολογικής
διατροφικής κατάστασης.
5.2 μ Φαρ ακοκινητικές ιδιότητες
Λιπογαλάκτωμα
Τα ξεχωριστά τριγλυκερίδια στο Smoflipid έχουν διαφορετικούς ρυθμούς
αποβολής όμως το Smoflipid ως μείγμα αποβάλλεται γρηγορότερα από τα
τριγλυκερίδια μακράς αλύσου (LCT). Το ελαιόλαδο έχει τον πιο αργό
ρυθμό αποβολής από τα συστατικά (κάπως πιο αργό από το LCT) και τα
τριγλυκερίδια μέσης αλύσου (MCT) τον γρηγορότερο. Το ιχθυέλαιο μέσα
σε μείγμα με LCT έχει τον ίδιο ρυθμό αποβολής όπως το το LCT μόνο του.
Αμινοξέα και ηλεκτρολύτες
Οι κύριες φαρμακοκινητικές ιδιότητες των αμινοξέων και των ηλεκτρολυτών
που εγχέονται είναι βασικά ίδιες με αυτές των αμινοξέων και των
ηλεκτρολυτών που χορηγούνται με την συνήθη τροφή. Όμως, τα αμινοξέα
των διαιτητικών πρωτεϊνών αρχικά εισέρχονται στην πυλαία φλέβα και
μετά στην συστηματική κυκλοφορία, ενώ τα αμινοξέα που εγχέονται
ενδοφλέβια φθάνουν στην συστηματική κυκλοφορία αμέσως.
Γλυκόζη
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της γλυκόζης που εγχέεται είναι βασικά ίδιες με
αυτές της γλυκόζης που λαμβάνεται δια των συνήθων τροφών.
5.3 μ Προκλινικά δεδο ένα για την ασφάλεια
Δεν έχουν διεξαχθεί προκλινικές μελέτες ασφάλειας για το ιδιοσκεύασμα
SmofKabiven Peripheral. Όμως, προκλινικά στοιχεία ασφάλειας για το Smoflipid
καθώς και για τα διαλύματα αμινοξέων και γλυκόζης διαφορετικών
συγκεντρώσεων και sodium glycerophosphate βασιζόμενα σε συμβατικές μελέτες
φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μετά από επαναλαμβανόμενη
χορήγηση και γενοτοξικότητας δεν αποδεικνύουν κάποια ιδιαίτερη βλαπτική
δράση στους ανθρώπους. Δεν παρατηρήθηκαν τερατογενείς επιδράσεις ή άλλες
εμβρυοτοξικές κακώσεις σε κουνέλια με τα διαλύματα αμινοξέων και δεν
πιθανολογείται να εμφανιστούν από τα διαλύματα λιπιδίων και sodium
glycerophosphate όταν χορηγούνται στις συνιστώμενες δόσεις ως θεραπεία
υποκατάστασης. Τα διατροφικά προϊόντα (διαλύματα αμινοξέων, γαλακτώματα
λιπιδίων και sodium glycerophosphate) που χρησιμοποιούνται στην θεραπεία
υποκατάστασης στα φυσιολογικά επίπεδα δεν αναμένεται να είναι
εμβρυοτοξικά, τερατογενή ή να επηρεάζουν την απόδοση στην αναπαραγωγή ή
την γονιμότητα.
Σελίδα 12 από 16
Σε ελέγχους με ινδικά χοιρίδια (έλεγχος μεγιστοποίησης), το γαλάκτωμα
ιχθυελαίου έδειξε μέτρια δερματική ευαισθητοποίηση. Έλεγχος συστηματικής
παραγωγής αντιγόνου δεν έδωσε ενδείξεις παρουσίας αναφυλακτικής
δυνατότητας του ιχθυελαίου.
Σε μελέτη τοπικής ανοχής σε κουνέλια με Smoflipid παρατηρήθηκε μια μικρή,
παροδική φλεγμονή μετά από ενδοαρτηριακή, παραφλεβική ή υποδόρια
χορήγηση. Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση παρατηρήθηκε μια μέτρια παροδική
φλεγμονή και νέκρωση ιστών σε κάποια ζώα.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Γλυκερόλη
Φωσφολιπίδια αυγών κεκαθαρμένα
all-rac-α-Tocopherol
Νατρίου υδροξείδιο (ρυθμιστής pH)
Ελαϊκό νάτριο
Οξικό οξύ, κρυσταλλικό (ρυθμιστής pH)
Υδροχλωρικό οξύ (ρυθμιστής pH)
μΎδωρ για ενέσι ο
6.2 μΑσυ βατότητες
Το SmofKabiven Peripheral μ μ μ πρέπει να ανα ειγνύεται ε άλλα φαρ ακευτικά προϊόντα
μ μ .όνον όταν έχει αποδειχθεί η συ βατότητα τους
6.3 Δ ιάρκεια ζωής
Διάρκεια ζωής του προϊόντος όπως είναι συσκευασμένο προς πώληση
2 χρόνια
Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη.
Έχει αποδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα του αναμεμειγμένου
τρίχωρου σάκου κατά την χρήση για χρονικό διάστημα 36 ωρών σε
θερμοκρασία 25
0
C. Από μικροβιολογικής άποψης το προϊόν πρέπει να χορηγείται
άμεσα. Αν δεν χορηγηθεί άμεσα, οι συνθήκες και ο χρόνος φύλαξης πριν την
χορήγηση είναι στην αποκλειστική ευθύνη του χρήστη και θα πρέπει
φυσιολογικά ο χρόνος να μην είναι μεγαλύτερος των 24 ωρών σε θερμοκρασία
2- 8
0
C.
Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη με τα προσθετικά
Από μικροβιολογική άποψη, αν έχουν γίνει προσθήκες, το προϊόν πρέπει να
χορηγείται άμεσα. Αν δεν χορηγηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης
του προς χρήση προϊόντος πριν την χρήση είναι στην αποκλειστική ευθύνη του
χρήστη και φυσιολογικά δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτερος από 24 ώρες σε
θερμοκρασία 2-8
0
C.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25C. Να μην καταψύχεται. Να
Σελίδα 13 από 16
φυλάσσεται μέσα στον εξωτερικό σάκο.
Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη.
Δείτε παράγραφο 6.3.
Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη με τα προσθετικά.
Δείτε παράγραφο 6.3
.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Ο περιέκτης αποτελείται από έναν πολυδιαμερισματικό εσωτερικό σάκο και μια
εξωτερική θήκη. Ο εσωτερικός σάκος χωρίζεται σε τρία διαμερίσματα με
ανοιγόμενους φραγμούς. Μεταξύ του εσωτερικού σάκου και της εξωτερικής
θήκης είναι τοποθετημένος, ένας απορροφητής οξυγόνου. Ο εσωτερικός σάκος
είναι φτιαγμένος από το υλικό Excel ή Biofine, μια μεμβράνη πολυμερούς
πολλαπών στρωμάτων.
Η μεμβράνη του εσωτερικού σάκου Excel αποτελείται από τρία στρώματα. Το
εσωτερικό στρώμα αποτελείται από συμπολυμερές πολύ (προπυλένιο/αιθυλένιο)
και θερμοπλαστικό ελαστομερές στυρένιο/αιθυλένιο/βουτυλένιο/ στυρένιο
(SEBS). Το μεσαίο στρώμα αποτελείται από SEBS και το εξωτερικό στρώμα
αποτελείται από συμπολυεστέρα – αιθέρα. Η υποδοχή έγχυσης φέρει κάλυμμα
από πολυολεφίνη. Η υποδοχή προσθήκης φέρει πώμα από συνθετικό
πολυϊσοπρένιο (ελεύθερο latex).
Η μεμβράνη του εσωτερικού σάκου Biofine αποτελείται από poly(propylene-co-
ethylene), συνθετικό ελαστικό poly[styrene-block-(butylene-co-ethylene)] (SEBS) και
συνθετικό ελαστικό poly(styrene-block-isoprene) (SIS). Οι υποδοχές προσθηκών και
έγχυσης αποτελούνται από πολυπροπυλένιο και συνθετικό ελαστικό poly[styrene-
block-(butylene-co-ethylene (SEBS) και έχουν πώματα από πολυισοπρένιο (latex-free).
To τυφλό στόμιο προσθήκης, το οποίο χρησιμοποιείται μόνο κατά την παραγωγή
είναι φτιαγμένο από πολυπροπυλένιο με πώμα από συνθετικό πολυισοπρένιο
(latex free)
Tα μεγέθη συσκευασίας είναι :
1 x 1206 ml (Excel και Biofine), 4 x 1206 ml (Excel και Biofine)
1 1448 ml (Excel και Biofine), 4 1448 ml (Excel και Biofine)
1 x 1904 ml (Excel και Biofine), 3 x 1904 ml (Excel), 4 1904 ml (Biofine)
μ .Μπορεί να η κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
1. μ μ :Συσκευασίες που έχουν εγκριθεί ε την α οιβαία διαδικασία
1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml
1 1448 ml, 4 1448 ml
1 x 1904 ml, 3 x 1904 ml (Excel), 4 1904 ml (Biofine)
2. Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην Ελληνική και στην
Κυπριακή αγορά
Δ .εν κυκλοφορεί στην Ελληνική και στην Κυπριακή αγορά επι του παρόντος
6.6 μΙδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισ ός
Σελίδα 14 από 16
Οδηγίες χρήσης
Να μη χρησιμοποιείται, αν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη. Να
χρησιμοποιείται μόνο αν τα διαλύματα των αμινοξέων και της γλυκόζης είναι
διαυγή και άχρωμα έως ελαφρώς κίτρινα και το λιπογαλάκτωμα είναι λευκό και
ομογενές. Τα περιεχόμενα των τριών ξεχωριστών διαμερισμάτων πρέπει να
αναμειγνύονται πριν από τη χρήση και πριν γίνουν προσθήκες μέσω της
υποδοχής προσθήκης.
Μετά το άνοιγμα των διαχωριστικών φραγών, ο σάκος πρέπει να αναστρέφεται
για αρκετές φορές ώστε να επιτευχθεί η ομοιογένεια του μείγματος και να μη
παρουσιάζει αποδείξεις για το διαχωρισμό των φάσεων.
Συμβατότητα
Μόνο φάρμακα ή διαλύματα διατροφής για τα οποία η συμβατότητα είναι
τεκμηριωμένη μπορούν να προστεθούν στο SmofKabiven Peripheral. Η
συμβατότητα διαφόρων προσθηκών και ο χρόνος φύλαξης διαφόρων
μειγμάτων διατίθενται μετά από αίτηση.
Οι προσθήκες πρέπει να γίνονται υπό άσηπτες συνθήκες.
Για μία μόνο χορήγηση. Οποιαδήποτε ποσότητα μείγματος που παραμένει μετά
την έγχυση πρέπει να απορρίπτεται.
μ μ μμ Κάθε αχρησι οποίητο φαρ ακευτικό προϊόν ή υπόλει α πρέπει να απορρίπτεται
μ μ .σύ φωνα ε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
7. Δ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
FRESENIUS KABI HELLAS A.E.
Λ. Μεσογείων 354
153 41 Αγία Παρασκευή, Αττικής.
Τηλέφωνο : 210 6542 909
Fax : 210 6548 909
Email: FKHinfo@fresenius-kabi.com
8. ( ) Δ ΑΡΙΘΜΟΣ ΟΙ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
EL: 87941/15-11-2013
CY: 20667
9. / ΔΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ
μ μ Η ερο ηνία πρώτης έγκρισης :
EL:17-9-2009
CY: 15-3-2010
μ μ : Η ερο ηνία τελευταίας ανανέωσης
EL: 15-11-2013
CY: 25-11-2013
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Σελίδα 15 από 16
Σελίδα 16 από 16
