PL :
SMOFKABIVEN PERIPHERAL INJ.EM.INF 4 BAGSx1448 ML
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
SmofKabiven Peripheral μ γαλάκτω α για έγχυση
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ μαρχίσετε να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , , μΕάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό το φαρ ακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας .
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό,
τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. 4.Βλέπε παράγραφο
Τι περιέχει τ :ο παρόν φύλλο οδηγιών
1 SmofKabiven Peripheral Τι είναι το και ποια είναι η χρήση του
2 μ SmofKabiven PeripheralΤι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησι οποιήσετε το
3 μ SmofKabiven PeripheralΠώς να χρησι οποιήσετε το
4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5 SmofKabiven PeripheralΠώς να φυλάσσεται το
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το SmofKabiven Peripheral και ποια είναι η χρήση του
To SmofKabiven Peripheral μ μ είναι ένα γαλάκτω α για έγχυση που χορηγείται στο αί α
( ). μ ( σας στάγδην ενδοφλέβια έγχυση Το προϊόν περιέχει α ινοξέα συστατικά που
μ μ ), ( ), χρησι οποιούνται στην δη ιουργία πρωτεϊνών γλυκόζη υδατάνθρακες λιπίδια
( ) ( ) μ μ λίπος και άλατα ηλεκτρολύτες έσα σε πλαστικό σάκο και πορεί να δοθεί σε
2 .ενήλικες και παιδιά ηλικίας ετών και άνω
μ Ένας επαγγελ ατίας της υγείας θα σας χορηγήσει το SmofKabiven Peripheral όταν
μ μ .άλλες ορφές διατροφής δεν επαρκούν ή δεν έχουν αποτέλεσ α
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το SmofKabiven
Peripheral
μ Μην χρησι οποιήσετε το SmofKabiven Peripheral
( ) σε περίπτωση αλλεργίας υπερευαισθησίας στις δραστικές ουσίες ή σε
οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται
στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση αλλεργίας στα ψάρια ή αυγά
σε περίπτωση αλλεργίας στα φυστίκια ή την σόγια δεν πρέπει να
μ . χρησι οποιήσετε το προϊόν αυτό Το SmofKabiven Peripheral περιέχει έλαιο από
.τον καρπό της σόγιας
μ ( μ )σε περίπτωση που έχετε πολλά λιπίδια στο αί α υπερλιπιδαι ία
Σελίδα 1 από 24
σε περίπτωση που έχετε σοβαρή ηπατική διαταραχή
μ μ σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλή ατα στην πηκτικότητα του αί ατός
( )σας διαταραχές στην πηκτικότητα
μ μ μ μσε περίπτωση που το σώ α σας έχει πρόβλη α να χρησι οποιήσει α ινοξέα
μσε περίπτωση που έχετε σοβαρή νεφρική νόσο χωρίς πρόσβαση σε αι οδίυλιση
σε περίπτωση που έχετε οξεία καταπληξία
μ ( μ ) σε περίπτωση που έχετε πολύ ζάχαρη στο αί α σας υπεργλυκαι ία η οποία
μ μείναι η ελεγχό ενη
σε περίπτωση που έχετε υψηλά επίπεδα αλάτων (ηλεκτρολυτών) που
περιλαμβάνονται στο SmoKabiven Peripheral, στο αίμα (ορό)
μ ( μ μ )σε περίπτωση που έχετε υγρά στους πνεύ ονες οξύ πνευ ονικό οίδη α
μ σε περίπτωση που έχετε υπερβολική ποσότητα σω ατικών υγρών
( )υπερενυδάτωση
μ σε περίπτωση που έχετε καρδιακή ανεπάρκεια η οποία δεν αντι ετωπίζεται
θεραπευτικά
μ μ μ σε περίπτωση που έχετε ελάττω α στο σύστη α πήξης του αί ατος
( μ μ )αι οφαγοκυτταρικό σύνδρο ο
μ , μ σε περίπτωση που βρίσκεστε σε ια ασταθή κατάσταση όπως ετά από σοβαρό
μ , μ μ , , τραύ α η ελεγχό ενο διαβήτη οξεία καρδιακή προσβολή εγκεφαλικό
, μ μ , μ (μ επεισόδιο θρο βοε βολή εταβολική οξέωση ια διαταραχή που έχει ως
μ μ μ ), μ ( αποτέλεσ α την εγάλη ποσότητα οξέος στο αί α σοβαρή λοί ωξη σοβαρή
μ ), μ μ ( σηψαι ία κώ α και αν δεν έχετε αρκετά σω ατικά υγρά υποτονική
)αφυδάτωση
2 σε παιδιά ηλικίας κάτω των ετών
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το SmofKabiven Peripheral
εάν έχετε
μ μ προβλή ατα ε τα νεφρά
σακχαρώδη διαβήτη
( μ )πανκρεατίτιδα φλεγ ονή στο πάνκρεας
μηπατικά προβλή ατα
μ ( μ υποθυρεοειδισ ό προβλή ατα του θυρεοειδούς)
μ ( μ )σηψαι ία σοβαρή λοί ωξη
, μ , μ ,Αν κατά την διάρκεια της έγχυσης αναπτύξετε πυρετό εξάνθη α πρήξι ο
, , , μ , μ δυσκολία στην αναπνοή ρίγη εφίδρωση ναυτία ή έ ετο ενη ερώστε το
μ μ μ μ μ υγειονο ικό προσωπικό α έσως γιατί τα συ πτώ ατα αυτά πορεί να
μ προκαλούνται από ια αλλεργική αντίδραση ή από το ότι σας έχει δοθεί πολύ από
μ .αυτό το φάρ ακο
μ μ Ο γιατρός πορεί να χρειαστεί να κάνει αι ατολογικές εξετάσεις σε τακτά
μ χρονικά διαστή ατα για να ελέγξει την λειτουργία του ήπατος αλλά και άλλες
μ .τι ές
Παιδιά και έφηβοι
Το SmofKabiven Peripheral 2δεν προορίζεται για νεογνά ή παιδιά ηλικίας κάτω των
. ετών Το SmofKabiven Peripheral μ 2 16/18 .πορεί να δοθεί σε παιδιά από έως ετών
Άλλα φάρμακα και SmofKabiven Peripheral
Σελίδα 2 από 24
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
πάρετε άλλα φάρμακα. μ .ακό α και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή
μΚύηση και θηλασ ός
Δ μ εδο ένα από την χρήση του SmofKabiven Peripheral κατά την διάρκεια της κύησης ή
μ . του θηλασ ού δεν υπάρχουν Το SmofKabiven Peripheral πρέπει για το λόγο αυτό να
μ χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες όνον αν ο γιατρός κρίνει πως είναι
. απαραίτητο Η χρήση του SmofKabiven Peripheral μ πορεί να εξεταστεί κατά την
, μ . διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας ανάλογα ε την οδηγίες του γιατρού σας
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
Δ μ μ μ .εν εφαρ όζεται καθώς το φάρ ακο αυτό χορηγείται στο νοσοκο είο
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το SmofKabiven Peripheral
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες
του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
μ μ μΟ γιατρός σας θα αποφασίσει την δόση σας ατο ικά σε εξάρτηση ε το σω ατικό
. σας βάρος και λειτουργία Το SmofKabiven Peripheral θα σας χορηγηθεί από
μ υγειονο ικό προσωπικό.
μ μ Εάν χρησι οποιήσετε εγαλύτερη δόση SmofKabiven Peripheral από την
κανονική
μ Είναι απίθανο να λάβετε περισσότερο φάρ ακο καθώς το SmofKabiven Peripheral σας
χορηγείται από μ υγειονο ικό προσωπικό.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει
μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Συχνές (μ 1 10 ): μ μ πορεί να επηρεάσει στους ανθρώπους ια ικρή αύξηση στην
μ μ , μ θερ οκρασία του σώ ατος φλεγ ονή στις επιφανειακές περιφερικές φλέβες σε
μ μ .σχέση ε το ση είο ένεσης
Όχι συχνές (μ 1 100 ): πορεί να επηρεάσει στους ανθρώπους υψηλά επίπεδα στο
μ ( μ ) , , , μ , ,αί α πλάσ α των συστατικών από το ήπαρ απώλεια όρεξης ναυτία έ ετος ρίγη
.ζάλη και κεφαλαλγία
Σπάνιες (μ 1 1.000 ): μ πορεί να επηρεάσει στους ανθρώπους χα ηλή ή υψηλή
, , μ μαρτηριακή πίεση δυσκολία στην αναπνοή αυξη ένος καρδιακός παλ ός
( ). ( μ μταχυκαρδία Αντιδράσεις υπερευαισθησίας οι οποίες πορεί να ε φανίσουν
μ μ μ , , , μσυ πτώ ατα όπως πρήξι ο πυρετό πτώση της αρτηριακής πίεσης δερ ατικά
μ , μ ( ), , ). εξανθή ατα ση άδια κοκκινίλες σε περιοχές έξαψη κεφαλαλγία Αίσθηση
. μ . μ μ μ μ ( ζεστού και κρύου Χλω άδα Χείλια και δέρ α ε χρώ α ελαφρώς πλέ λόγω πολύ
μ μ μ . μ , , , ειω ένου οξυγόνου στο αί α Πόνος στον λαι ό την πλάτη τα κόκκαλα το
.στήθος και τη νεφρική χώρα
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Σελίδα 3 από 24
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε οποιεσδήποτε
ανεπιθύμητες ενέργειες για την Ελλάδα απευθείας μέσω του Εθνικού
μ μ , 284, Οργανισ ού Φαρ άκων Μεσογείων GR-15562 , , : Χολαργός Αθήνα Τηλ
+ 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:
http :// www . eof . gr και για την Κύπρο μέσω των Φαρμακευτικών
Υπηρεσιών, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649,
Ιστότοπος: www . moh . gov . cy / phs. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων
πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το SmofKabiven Peripheral
μ μ Να φυλάσσεται το φάρ ακο αυτό σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν
.τα παιδιά
μ . μ μΝα φυλάσσεται έσα στην εξωτερική θήκη Να ην φυλάσσεται σε θερ οκρασία
25ºάνω των C. μ .Να ην καταψύχεται
μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε το φάρ ακο αυτό ετά την η ερο ηνία λήξης που αναφέρεται
μ . μ μ στην επισή ανση του σάκου και του κουτιού Η η ερο ηνία λήξης είναι η
μ μ .τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το SmofKabiven Peripheral
Οι δραστικές ουσίες είναι g
α
1000mlνά
Glucose ( monohydrate)ως
Alanine
71
4.4
Arginine 3.8
Glycine 3.5
Histidine 0.93
Isoleucine 1.6
Leucine 2.3
Lysine ( acetate)ως 2.1
Methionine 1.3
Phenylalanine 1.6
Proline 3.5
Serine 2.1
Taurine 0.32
Threonine 1.4
Tryptophan 0.63
Σελίδα 4 από 24
Tyrosine 0.12
Valine 2.0
Calcium chloride (as dihydrate) 0.18
Sodium glycerophosphate (as hydrate) 1.3
Magnesium sulphate (as heptahydrate) 0.38
Potassium chloride 1.4
Sodium acetate (as trihydrate) 1.1
Zinc sulphate (as heptahydrate)
Soya-bean oil, refined
Medium-chain triglycerides
Olive oil, refined
Fish oil, rich in omega-3-fatty acids
0.004
8.5
8.5
7.0
4.2
Τα άλλα συστατικά είναι: Γλυκερόλη, Φωσφολιπίδια αυγών κεκαθαρμένα, all-rac-
α-Tocopherol, Νατρίου υδροξείδιο (ρυθμιστής pH), Ελαϊκό νάτριο, Οξικό οξύ
(ρυθμιστής pH) και ύδωρ για ενέσιμα
μ Ε φάνιση του SmofKabiven Peripheral μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
μ μ , μ Τα διαλύ ατα Γλυκόζης και α ινοξέων είναι διαυγή άχρω α έως ελαφρώς
μ . μ κίτρινα και ελεύθερα σω ατιδίων Το γαλάκτω α λίπους είναι λευκό και
μ .ο ογενές
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
1. μ μ :Συσκευασίες που έχουν εγκριθεί ε την α οιβαία διαδικασία
:Μεγέθη συσκευασιών
1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml
1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml
1 x 1904 ml, 4 x 1904 ml
2. Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην Ελληνική και στην
Κυπριακή αγορά
.Επι του παρόντος δεν κυκλοφορεί στην Ελληνική και στην Κυπριακή αγορά
Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
:Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
FRESENIUS KABI HELLAS A.E.
Μεσογείων 354
153 41 Αγία Παρασκευή, Αττικής.
Τηλέφωνο : 210 6542 909
Fax : 210 6548 909
Email: FKHinfo@fresenius-kabi.com
Παραγωγός:
Fresenius Kabi AB, SE -751 74 Uppsala, Sweden
Fresenius Kabi Austria GmbH, AT-8055 Graz, Austria
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Σελίδα 5 από 24
:Τρόπος διάθεσης
μ . μ Περιορισ ένη ιατρική συνταγή Η έναρξη της θεραπείας γίνεται σε νοσοκο είο
μ μ .και πορεί να συνεχίζεται εκτός νοσοκο είου υπό την παρακολούθηση ιατρού
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
μ μ μ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται όνο σε επαγγελ ατίες του το έα της
μ :υγειονο ικής περίθαλψης
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Για την αποφυγή κινδύνων που συνδέονται με πολύ γρήγορους ρυθμούς
έγχυσης, συνιστάται η χορήγηση να γίνεται με συνεχή και καλά ελεγχόμενη
έγχυση, αν είναι δυνατόν χρησιμοποιώντας μια ογκομετρική αντλία.
Επειδή αυξημένος κίνδυνος λοίμωξης συνδέεται με την χρήση οποιασδήποτε
περιφερικής φλέβας, πρέπει να λαμβάνονται αυστηρά άσηπτες προφυλάξεις για
την αποφυγή οποιασδήποτε επιμόλυνσης ιδιαίτερα κατά την εισαγωγή του
καθετήρα και χειρισμών.
Η γλυκόζη ορού, οι ηλεκτρολύτες και η ωσμομοριακότητα καθώς και το
ισοζύγιο υγρών η οξεοβασική κατάσταση οι ηπατικές και ενζυμικές δοκιμασίες
πρέπει να ελέγχονται.
Οποιαδήποτε ένδειξη ή σύμπτωμα αναφυλακτικής αντίδρασης (όπως πυρετός,
ρίγος, εξάνθημα ή δύσπνοια) πρέπει να οδηγούν σε άμεση διακοπή της έγχυσης.
Το SmofKabiven Peripheral δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αίμα στην ίδια
συσκευή έγχυσης λόγω του κινδύνου ψευδοσυγκόλλησης.
Αν χρησιμοποιούνται περιφερικές φλέβες για έγχυση μπορεί να παρουσιαστεί
θρομβοφλεβίτιδα. Το σημείο εισαγωγής του καθετήρα πρέπει να ελέγχεται
ημερησίως για τοπικές ενδείξεις θρομβοφλεβίτιδας.
Τρόπος χορήγησης
Ενδοφλέβια χορήγηση, έγχυση σε περιφερική ή κεντρική φλέβα.
Για να παρέχεται ολική παρεντερική διατροφή, ιχνοστοιχεία, βιταμίνες και
πιθανόν ηλεκτρολύτες (λαμβάνοντας υπόψη τους ηλεκτρολύτες που περιέχονται
ήδη στο SmofKabiven
Peripheral) πρέπει να προστίθενται στο SmofKabiven
Peripheral σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενή.
Δοσολογία
Ενήλικες
Δοσολογία:
Το δοσολογικό εύρος των 20-40 ml SmofKabiven Peripheral / kg σωματικού
βάρους / ημέρα θα παρέχει 0,6-1,3 g αμινοξέα / kg σωματικού βάρους / ημέρα
(που αντιστοιχεί σε 0,10-0,20 g αζώτου / kg σωματικού βάρους / ημέρα) και 14-
28 kcal / kg σωματικού βάρους / ημέρα της συνολικής ενέργειας (11-22 kcal / kg
σωματικού βάρους / ημέρα της μη πρωτεϊνικής ενέργειας).
Ρυθμός έγχυσης:
Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης για την γλυκόζη είναι 0.25g/kg/ώρα, για τα αμινοξέα
Σελίδα 6 από 24
0.1g/kg β.σ./ώρα και για τα λιπίδια 0.15g/kg β.σ./ώρα.
Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να ξεπερνά τα 3.0ml/kg βάρους σώματος/ώρα (που
αντιστοιχεί σε 0.10 g αμινοξέων, 0.21g γλυκόζης και 0.08gλιπιδίων/kg βάρους
σώματος). Η συνιστώμενη διάρκεια έγχυσης είναι 14-24 ώρες.
Μέγιστη ημερήσια δόση:
Η μέγιστη ημερήσια δόση κυμαίνεται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του
ασθενούς και μπορεί ακόμη και να αλλάξει από ημέρα σε ημέρα. Η συνιστώμενη
μέγιστη ημερήσια δόση είναι 40 ml / kg β.σ./ημέρα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά (2-11 ετών)
Δοσολογία:
Η δόση μέχρι 40 ml / kg β.σ./ημέρα / ημέρα θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται
τακτικά με βάση τις απαιτήσεις του παιδιατρικού ασθενή που ποικίλλει
περισσότερο από ό, τι σε ενήλικες ασθενείς.
Ρυθμός έγχυσης:
Ο συνιστώμενος μέγιστος ρυθμός έγχυσης είναι 3.0 ml / kg /kg β.σ./ημέρα / ώρα
(που αντιστοιχεί σε 0,10 g αμινοξέα / kg / ώρα, 0,21 g / γλυκόζη / kg / ώρα και
0,08 g λιπίδια / kg / ώρα).
Η συνιστώμενη διάρκεια της έγχυσης είναι 12-24 ώρες.
Εάν χρησιμοποιείτε τη συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση, η δόση θα πρέπει
να εγχέεται κατά τη διάρκεια μιας περιόδου τουλάχιστον 13 ωρών ώστε να μην
υπερβεί το συνιστώμενο μέγιστο ρυθμό έγχυσης, εκτός από ειδικές περιπτώσεις.
Μέγιστη ημερήσια δόση:
Η μέγιστη ημερήσια δόση κυμαίνεται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του
ασθενούς και μπορεί ακόμη και να αλλάξει από ημέρα σε ημέρα. Η συνιστώμενη
μέγιστη ημερήσια δόση είναι 40 ml / kg β.σ./ημέρα.
Έφηβοι (12-16 / 18 ετών)
Σε εφήβους, το SmofKabiven Peripheral μπορεί να χρησιμοποιηθεί όπως στους
ενήλικες.
Προφυλάξεις απόρριψης
Να μη χρησιμοποιείται, αν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη.
Να χρησιμοποιείται μόνο αν τα διαλύματα των αμινοξέων και της γλυκόζης
είναι διαυγή και άχρωμα έως ελαφρώς κίτρινα και το λιπογαλάκτωμα είναι
λευκό και ομοιογενές. Τα περιεχόμενα των τριών ξεχωριστών χώρων πρέπει να
αναμειγνύονται πριν από τη χρήση και προτού πραγματοποιηθούν οποιεσδήποτε
προσθήκες από το στόμιο προσθηκών.
Μετά το άνοιγμα των διαχωριστικών φραγών, ο σάκος πρέπει να αναστρέφεται
για αρκετές φορές ώστε να επιτευχθεί η ομοιογένεια του μείγματος και να μη
παρουσιάζει αποδείξεις για διαχωρισμό των φάσεων.
Για μια μόνον χορήγηση. Οποιαδήποτε ποσότητα μείγματος που παραμένει μετά
την έγχυση πρέπει να απορρίπτεται.
Σελίδα 7 από 24
Συμβατότητα
Μόνο φάρμακα ή διαλύματα διατροφής για τα οποία η συμβατότητα είναι
τεκμηριωμένη μπορούν να προστεθούν στο SmofKabiven Peripheral. Η συμβατότητα
διαφόρων προσθηκών και ο χρόνος φύλαξης διαφόρων μειγμάτων διατίθενται
μετά από αίτηση.
Οι προσθήκες πρέπει να γίνονται υπό άσηπτες συνθήκες.
Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη.
Έχει αποδειχθεί η εν χρήσει χημική και φυσική σταθερότητα του
αναμεμειγμένου εντός του τριδιαμερισματικού σάκου σκευάσματος για χρονικό
διάστημα 36 ωρών σε θερμοκρασία 25
0
C. Από μικροβιολογικής άποψης το
προϊόν πρέπει να χορηγείται άμεσα. Αν δεν χορηγηθεί άμεσα, οι συνθήκες και ο
χρόνος φύλαξης πριν την χορήγηση είναι στην αποκλειστική ευθύνη του χρήστη
και θα πρέπει φυσιολογικά ο χρόνος να μην είναι μεγαλύτερος των 24 ωρών σε
θερμοκρασία 2- 8
0
C.
Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη με τα προσθετικά
Από μικροβιολογική άποψη, σε περίπτωση που έχουν γίνει προσθήκες, το προϊόν
πρέπει να χορηγείται άμεσα. Αν δεν χορηγηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες
φύλαξης του σε χρήση προϊόντος πριν την χρήση είναι στην αποκλειστική
ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτερος από 24
ώρες σε θερμοκρασία 2-8
0
C.
Σελίδα 8 από 24
Οδηγίες Χρήσης του SmofKabiven
Peripheral
Ο σάκος
1. μΕγκοπές στο εξωτερικό περίβλη α
2. Χειρολαβή
3. Οπή για την ανάρτηση του σάκου
4. μ μΑνοιγό ενοι φραγ οί
5. μ ( μ μ )Τυφλό στό ιο χρησι οποιείται όνον κατά την διάρκεια της παραγωγής
6. μ Στό ιο προσθηκών
7. μ Στό ιο έγχυσης
8. Απορροφητής οξυγόνου
1. μΑφαίρεση του εξωτερικού περιβλή ατος
• μ , Για την αφαίρεση τους εξωτερικού περιβλή ατος κρατήστε τον σάκο σε
μ οριζόντια θέση και σχίστε από την εγκοπή που βρίσκεται κοντά στα στό ια
μ (και κατά ήκος της επάνω πλευράς A).
• μ , μ Έπειτα απλά σχίστε την ακριά πλευρά τραβήξτε το εξωτερικό περίβλη α
μ μ . (και απορρίψτε το αζί ε τον απορροφητή οξυγόνου B).
Σελίδα 9 από 24
2. μΑνά ιξη
• μ .Τοποθετήστε το σάκο σε ια επίπεδη επιφάνεια
• μ μ , μ Τυλίξτε το σάκο σφιχτά από το έρος της λαβής προς τα στό ια αρχικά ε το
μ μ μ δεξί χέρι και έπειτα εφαρ όζοντας ια σταθερή πίεση ε το αριστερό χέρι
μ μ . μ έχρι να σπάσουν οι κάθετοι φραγ οί Οι κάθετοι φραγ οί ανοίγουν λόγω της
. μ μ πίεσης από το υγρό Οι φραγ οί πορούν να ανοιχθούν επίσης προτού την
μ . αφαίρεση τους εξωτερικού περιβλή ατος
μ :Παρακαλώ ση ειώστε μ Τα υγρά ανα ιγνύονται εύκολα αν και ο οριζόντιος
μ μ . φραγ ός παρα ένει κλειστός
• μ μ Ανα ίξτε τα περιεχό ενα των τριών χώρων αναστρέφοντας το σάκο τρείς
μ μ .φορές έχρι τα συστατικά να ανα ιχθούν καλά
Σελίδα 10 από 24
3. μ :Ολοκλήρωση της προετοι ασίας
• μ . Τοποθετήστε το σάκο ξανά σε ια επίπεδη επιφάνεια Λίγο πριν την
, εισαγωγή των προσθηκών σπάστε το άκρο ένδειξης παραβίασης του
πώματος με το εμφανές βελάκι από το άσπρο στόμιο των προσθηκών (A).
μ :Παρακαλώ ση ειώστε μ μ μ .Η ε βράνη του στο ίου προσθηκών είναι στείρα
• Κρατήστε την βάση του στομίου για τις προσθήκες. Εισάγετε την βελόνα,
ενέστε τις προσθήκες (με γνωστή συμβατότητα) διαμέσου του κέντρου του
σημείου ένεσης (B).
• Αναμίξτε πλήρως μεταξύ κάθε προσθήκης αναστρέφοντας τον σάκο τρεις
φορές. Χρησιμοποιήστε σύριγγες με βελόνες διαμέτρου 18 – 23 gauge και
μήκους 40 mm.
• Λίγο πριν την εισαγωγή της συσκευής έγχυσης αφαιρέστε σπάζοντας το
κάτω άκρο ένδειξης παραβίασης του πώματος με το εμφανές βελάκι από τo
μπλε στόμιο έγχυσης (A).
μ :Παρακαλώ ση ειώστε μ μ μ .Η ε βράνη του στο ίου έγχυσης είναι στείρα
• Χρησιμοποιείτε μια συσκευή έγχυσης χωρίς αεραγωγό ή κλείστε την
παροχή αέρα στη συσκευή με αεραγωγό.
• Κρατήστε την βάση του στομίου έγχυσης.
• Σπρώξτε την ακίδα διαμέσου του στομίου έγχυσης. Η ακίδα πρέπει να
εισαχθεί πλήρως για να ασφαλίσει στην θέση της.
μ :Παρακαλώ ση ειώστε μ .Το εσωτερικό του στο ίου έγχυσης είναι στείρο
4. Ανάρτηση του σάκου
Σελίδα 11 από 24
• Αναρτήστε το σάκο από την οπή που βρίσκεται κάτω από την χειρολαβή.
Σελίδα 12 από 24
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
SmofKabiven Peripheral μ γαλάκτω α για έγχυση
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ μαρχίσετε να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , , μΕάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό το φαρ ακοποιό ή τον
νοσοκόμο . .σας
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό,
τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. 4.Βλέπε παράγραφο
Τι περιέχει τ :ο παρόν φύλλο οδηγιών
1 SmofKabiven Peripheral Τι είναι το και ποια είναι η χρήση του
2 μ SmofKabiven PeripheralΤι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησι οποιήσετε το
3 μ SmofKabiven PeripheralΠώς να χρησι οποιήσετε το
4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5 SmofKabiven PeripheralΠώς να φυλάσσεται το
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το SmofKabiven Peripheral και ποια είναι η χρήση του
To SmofKabiven Peripheral μ μ είναι ένα γαλάκτω α για έγχυση που χορηγείται στο αί α
( ). , μ ( σας στάγδην ενδοφλέβια έγχυση Το προϊόν περιέχει α ινοξέα συστατικά που
μ μ ), ( ), χρησι οποιούνται στην δη ιουργία πρωτεϊνών γλυκόζη υδατάνθρακες λιπίδια
( ) ( ) μ μ λίπος και άλατα ηλεκτρολύτες και έσα σε πλαστικό σάκο και πορεί να δοθεί
2 .σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας ετών και άνω
μ Ένας επαγγελ ατίας της υγείας θα σας χορηγήσει το SmofKabiven Peripheral όταν
μ μ .άλλες ορφές διατροφής δεν επαρκούν ή δεν έχουν αποτέλεσ α
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το SmofKabiven
Peripheral
μ Μην χρησι οποιήσετε το SmofKabiven Peripheral
( ) σε περίπτωση αλλεργίας υπερευαισθησίας στις δραστικές ουσίες ή σε
οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται
στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση αλλεργίας στα ψάρια ή αυγά
σε περίπτωση αλλεργίας στα φυστίκια ή την σόγια δεν πρέπει να
μ . χρησι οποιήσετε το προϊόν αυτό Το SmofKabiven Peripheral περιέχει έλαιο από
.τον καρπό της σόγιας
Σελίδα 13 από 24
μ ( μ )σε περίπτωση που έχετε πολλά λιπίδια στο αί α υπερλιπιδαι ία
σε περίπτωση που έχετε σοβαρή ηπατική διαταραχή
μ μ σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλή ατα στην πηκτικότητα του αί ατός
( )σας διαταραχές στην πηκτικότητα
μ μ μ μσε περίπτωση που το σώ α σας έχει πρόβλη α να χρησι οποιήσει α ινοξέα
μσε περίπτωση που έχετε σοβαρή νεφρική νόσο χωρίς πρόσβαση σε αι οδίυλιση
σε περίπτωση που έχετε οξεία καταπληξία
μ ( μ ) σε περίπτωση που έχετε πολύ ζάχαρη στο αί α σας υπεργλυκαι ία η οποία
μ μείναι η ελεγχό ενη
σε περίπτωση που έχετε υψηλά επίπεδα αλάτων (ηλεκτρολυτών) που
περιλαμβάνονται στο SmoKabiven Peripheral, στο αίμα (ορό)
μ ( μ μ )σε περίπτωση που έχετε υγρά στους πνεύ ονες οξύ πνευ ονικό οίδη α
μ σε περίπτωση που έχετε υπερβολική ποσότητα σω ατικών υγρών
( )υπερενυδάτωση
μ σε περίπτωση που έχετε καρδιακή ανεπάρκεια η οποία δεν αντι ετωπίζεται
θεραπευτικά
μ μ μ σε περίπτωση που έχετε ελλάτω α στο σύστη α πήξης του αί ατος
( μ μ )αι οφαγοκυτταρικό σύνδρο ο
μ , μ σε περίπτωση που βρίσκεστε σε ια ασταθή κατάσταση όπως ετά από σοβαρό
μ , μ μ , , τραύ α η ελεγχό ενο διαβήτη οξεία καρδιακή προσβολή εγκεφαλικό
, μ μ , μ (μ επεισόδιο θρο βοε βολή εταβολική οξέωση ια διαταραχή που έχει ως
μ μ μ ), μ ( αποτέλεσ α την εγάλη ποσότητα οξέως στο αί α σοβαρή λοί ωξη σοβαρή
μ ), μ μ ( σηψαι ία κώ α και αν δεν έχετε αρκετά σω ατικά υγρά υποτονική
)αφυδάτωση
2 σε παιδιά ηλικίας κάτω των ετών
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το SmofKabiven Peripheral
εάν έχετε
μ μ προβλή ατα ε τα νεφρά
σακχαρώδη διαβήτη
( μ )πανκρεατίτιδα φλεγ ονή στο πάνκρεας
μηπατικά προβλή ατα
μ ( μ )υποθυρεοειδισ ό προβλή ατα του θυρεοειδούς
μ ( μ )σηψαι ία σοβαρή λοί ωξη
, μ , μ ,Αν κατά την διάρκεια της έγχυσης αναπτύξετε πυρετό εξάνθη α πρήξι ο
, , , μ , μ δυσκολία στην αναπνοή ρίγη εφίδρωση ναυτία ή έ ετο ενη ερώστε το
μ μ μ μ μ υγειονο ικό προσωπικό α έσως γιατί τα συ πτώ ατα αυτά πορεί να
μ προκαλούνται από ια αλλεργική αντίδραση ή από το ότι σας έχει δοθεί πολύ από
μ .αυτό το φάρ ακο
μ μ Ο γιατρός πορεί να χρειαστεί να κάνει αι ατολογικές εξετάσεις σε τακτά
μ χρονικά διαστή ατα για να ελέγξει την λειτουργία του ήπατος αλλά και άλλες
μ .τι ές
Παιδιά και έφηβοι
Το SmofKabiven Peripheral 2 δεν προορίζεται για νεογνά ή παιδιά ηλικίας κάτω των
. SmofKabiven ετών Το Peripheral μ 2 16/18 .πορεί να δοθεί σε παιδιά από έως ετών
Σελίδα 14 από 24
Άλλα φάρμακα και SmofKabiven Peripheral
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
πάρετε άλλα φάρμακα μ .ακό α και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή
μΚύηση και θηλασ ός
Δ μ εδο ένα από την χρήση του SmofKabiven κατά την διάρκεια της κύησης ή του
μ . θηλασ ού δεν υπάρχουν Το SmofKabiven Peripheral πρέπει για το λόγο αυτό να
μ χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες όνον αν ο γιατρός κρίνει πως είναι
. απαραίτητο Η χρήση του SmofKabiven Peripheral μ πορεί να εξεταστεί κατά την
, μ . διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας ανάλογα ε την οδηγίες του γιατρού σας
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
Δ μ μ μ .εν εφαρ όζεται καθώς το φάρ ακο αυτό χορηγείται στο νοσοκο είο
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το SmofKabiven Peripheral
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες
του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
μ μ μΟ γιατρός σας θα αποφασίσει την δόση σας ατο ικά σε εξάρτηση ε το σω ατικό
. σας βάρος και λειτουργία Το SmofKabiven Peripheral θα σας χορηγηθεί από
μ υγειονο ικό προσωπικό.
μ μ Εάν χρησι οποιήσετε εγαλύτερη δόση SmofKabiven Peripheral από την
κανονική
μ Είναι απίθανο να λάβετε περισσότερο φάρ ακο καθώς το SmofKabiven Peripheral σας
χορηγείται από μ υγειονο ικό προσωπικό.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει
μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Συχνές (μ 1 10 ): μ μ πορεί να επηρεάσει έως στους ανθρώπους ια ικρή αύξηση στην
μ μ , μ θερ οκρασία του σώ ατος φλεγ ονή στις επιφανειακές περιφερικές φλέβες σε
μ μ .σχέση ε το ση είο ένεσης
Όχι συχνές (μ 1 100 ): πορεί να επηρεάσει στους ανθρώπους υψηλά επίπεδα στο
μ ( μ ) , , , μ , ,αί α πλάσ α των συστατικών από το ήπαρ απώλεια όρεξης ναυτία έ ετος ρίγη
.ζάλη και κεφαλαλγία
Σπάνιες (μ 1 1.000 ): μ πορεί να επηρεάσει στους ανθρώπους χα ηλή ή υψηλή
, , μ μαρτηριακή πίεση δυσκολία στην αναπνοή αυξη ένος καρδιακός παλ ός
( ). ( μ μταχυκαρδία Αντιδράσεις υπερευαισθησίας οι οποίες πορεί να ε φανίσουν
μ μ μ , , , μσυ πτώ ατα όπως πρήξι ο πυρετό πτώση της αρτηριακής πίεσης δερ ατικά
μ , μ ( ), , ). εξανθή ατα ση άδια κοκκινίλες σε περιοχές έξαψη κεφαλαλγία Αίσθηση
. μ . μ μ μ μ ( ζεστού και κρύου Χλω άδα Χείλια και δέρ α ε χρώ α ελαφρώς πλέ λόγω πολύ
μ μ μ . μ , , , ειω ένου οξυγόνου στο αί α Πόνος στον λαι ό την πλάτη τα κόκκαλα το
.στήθος και τη νεφρική χώρα
Σελίδα 15 από 24
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε οποιεσδήποτε
ανεπιθύμητες ενέργειες για την Ελλάδα απευθείας μέσω του Εθνικού
μ μ , 284, Οργανισ ού Φαρ άκων Μεσογείων GR-15562 , , : Χολαργός Αθήνα Τηλ
+ 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:
http :// www . eof . gr και για την Κύπρο μέσω των Φαρμακευτικών
Υπηρεσιών, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649,
Ιστότοπος: www . moh . gov . cy / phs. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων
πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το SmofKabiven Peripheral
μ μ Να φυλάσσεται το φάρ ακο αυτό σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν
.τα παιδιά
μ . μ μΝα φυλάσσεται έσα στην εξωτερική θήκη Να ην φυλάσσεται σε θερ οκρασία
25ºάνω των C. μ .Να ην καταψύχεται
μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε το φάρ ακο αυτό ετά την η ερο ηνία λήξης που αναφέρεται
μ . μ μ στην επισή ανση του σάκου και του κουτιού Η η ερο ηνία λήξης είναι η
μ μ .τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το SmofKabiven Peripheral
Οι δραστικές ουσίες είναι g
α
1000mlνά
Glucose ( monohydrate)ως
Alanine
71
4.4
Arginine 3.8
Glycine 3.5
Histidine 0.93
Isoleucine 1.6
Leucine 2.3
Lysine ( acetate)ως 2.1
Methionine 1.3
Phenylalanine 1.6
Proline 3.5
Serine 2.1
Σελίδα 16 από 24
Taurine 0.32
Threonine 1.4
Tryptophan 0.63
Tyrosine 0.12
Valine 2.0
Calcium chloride (as dihydrate) 0.18
Sodium glycerophosphate (as hydrate) 1.3
Magnesium sulphate (as heptahydrate) 0.38
Potassium chloride 1.4
Sodium acetate (as trihydrate) 1.1
Zinc sulphate (as heptahydrate)
Soya-bean oil, refined
Medium-chain triglycerides
Olive oil, refined
Fish oil, rich in omega-3-fatty acids
0.004
8.5
8.5
7.0
4.2
Τα άλλα συστατικά είναι: Γλυκερόλη, Φωσφολιπίδια αυγών κεκαθαρμένα, all-rac-
α-Tocopherol, υδροξείδιο Νατρίου (ρυθμιστής pH), Ελαϊκό νάτριο, Οξικό οξύ
(ρυθμιστής pH) και ύδωρ για ενέσιμα
μ Ε φάνιση του SmofKabiven Peripheral μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
μ μ , μ Τα διαλύ ατα Γλυκόζης και α ινοξέων είναι διαυγή άχρω α έως ελαφρώς
μ . μ κίτρινα και ελεύθερα σω ατιδίων Το γαλάκτω α λίπους είναι λευκό και
μ .ο ογενές
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
1. μ μ :Συσκευασίες που έχουν εγκριθεί ε την α οιβαία διαδικασία
Μεγέθη Συσκευασιών
1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml
1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml
1 x 1904 ml, 3 x 1904 ml
2. Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην Ελληνική και στην
Κυπριακή αγορά
Δ .εν κυκλοφορεί στην Ελληνική και στην Κυπριακή αγορά επι του παρόντος
Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
:Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
FRESENIUS KABI HELLAS A.E.
Μεσογείων 354
153 41 Αγία Παρασκευή, Αττικής.
Τηλέφωνο : 210 6542 909
Fax : 210 6548 909
Email: FKHinfo@fresenius-kabi.com
Παραγωγός:
Fresenius Kabi AB, SE 751 74 Uppsala, Sweden
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Σελίδα 17 από 24
:Τρόπος διάθεσης
μ . μ Περιορισ ένη ιατρική συνταγή Η έναρξη της θεραπείας γίνεται σε νοσοκο είο
μ μ .και πορεί να συνεχίζεται εκτός νοσοκο είου υπό την παρακολούθηση ιατρού
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
μ μ μ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται όνο σε επαγγελ ατίες του το έα της
μ :υγειονο ικής περίθαλψης
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Για την αποφυγή κινδύνων που συνδέονται με πολύ γρήγορους ρυθμούς
έγχυσης, συνιστάται η χορήγηση να γίνεται με συνεχή και καλά ελεγχόμενη
έγχυση, αν είναι δυνατόν χρησιμοποιώντας μια ογκομετρική αντλία.
Επειδή αυξημένος κίνδυνος λοίμωξης συνδέεται με την χρήση οποιασδήποτε
περιφερικής φλέβας, πρέπει να λαμβάνονται αυστηρά άσηπτες προφυλάξεις για
την αποφυγή οποιασδήποτε επιμόλυνσης ιδιαίτερα κατά την εισαγωγή του
καθετήρα και χειρισμών.
Η γλυκόζη ορού, οι ηλεκτρολύτες και η ωσμομοριακότητα καθώς και το
ισοζύγιο υγρών η οξεοβασική κατάσταση οι ηπατικές και ενζυμικές δοκιμασίες
πρέπει να ελέγχονται.
Οποιαδήποτε ένδειξη ή σύμπτωμα αναφυλακτικής αντίδρασης (όπως πυρετός,
ρίγος, εξάνθημα ή δύσπνοια) πρέπει να οδηγούν σε άμεση διακοπή της έγχυσης.
Το SmofKabiven Peripheral δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αίμα στην ίδια
συσκευή έγχυσης λόγω του κινδύνου ψευδοσυγκόλλησης.
Αν χρησιμοποιούνται περιφερικές φλέβες για έγχυση μπορεί να παρουσιαστεί
θρομβοφλεβίτιδα. Η εισαγωγή του καθετήρα πρέπει να ελέγχεται ημερησίως για
τοπικές ενδείξεις θρομβοφλεβίτιδας.
Τρόπος χορήγησης
Ενδοφλέβια χορήγηση, έγχυση σε περιφερική ή κεντρική φλέβα.
Για να παρέχεται ολική παρεντερική διατροφή, ιχνοστοιχεία, βιταμίνες και
πιθανόν ηλεκτρολύτες (λαμβάνοντας υπόψη τους ηλεκτρολύτες που περιέχονται
ήδη στο SmofKabiven
Peripheral) πρέπει να προστίθενται στο SmofKabiven
Peripheral σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενή.
Δοσολογία
Ενήλικες
Δοσολογία:
Το δοσολογικό εύρος των 20-40 ml SmofKabiven Peripheral / kg σωματικού
βάρους / ημέρα θα παρέχει 0,6-1,3 g αμινοξέα / kg σωματικού βάρους / ημέρα
(που αντιστοιχεί σε 0,10-0,20 g αζώτου / kg σωματικού βάρους / ημέρα) και 14-
28 kcal / kg σωματικού βάρους / ημέρα της συνολικής ενέργειας (11-22 kcal / kg
σωματικού βάρους / ημέρα της μη πρωτεϊνικής ενέργειας).
Σελίδα 18 από 24
Ρυθμός έγχυσης:
Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης για την γλυκόζη είναι 0.25g/kg/ώρα, για τα αμινοξέα
0.1g/kg β.σ./ώρα και για τα λιπίδια 0.15g/kg β.σ./ώρα.
Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να ξεπερνά τα 3.0ml/kg βάρους σώματος/ώρα (που
αντιστοιχεί σε 0.10 g αμινοξέων, 0.21g γλυκόζης και 0.08g λιπιδίων/kg βάρους
σώματος). Η συνιστώμενη διάρκεια έγχυσης είναι 14-24 ώρες.
Μέγιστη ημερήσια δόση:
Η μέγιστη ημερήσια δόση κυμαίνεται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του
ασθενούς και μπορεί ακόμη και να αλλάξει από ημέρα σε ημέρα. Η συνιστώμενη
μέγιστη ημερήσια δόση είναι 40 ml / kg β.σ./ημέρα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά (2-11 ετών)
Δοσολογία:
Η δόση μέχρι 40 ml / kg β.σ./ημέρα / ημέρα θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται
τακτικά με βάση τις απαιτήσεις του παιδιατρικού ασθενή που ποικίλλει
περισσότερο από ό, τι σε ενήλικες ασθενείς.
Ρυθμός έγχυσης:
Ο συνιστώμενος μέγιστος ρυθμός έγχυσης είναι 3.0 ml / kg /kg β.σ./ημέρα / ώρα
(που αντιστοιχεί σε 0,10 g αμινοξέα / kg / ώρα, 0,21 g / γλυκόζη / kg / ώρα και
0,08 g λιπίδια / kg / ώρα).
Η συνιστώμενη διάρκεια της έγχυσης είναι 12-24 ώρες.
Εάν χρησιμοποιείτε τη συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση, η δόση θα πρέπει
να εγχέεται κατά τη διάρκεια μιας περιόδου τουλάχιστον 13 ωρών ώστε να μην
υπερβεί το συνιστώμενο μέγιστο ρυθμό έγχυσης, εκτός από ειδικές περιπτώσεις.
Μέγιστη ημερήσια δόση:
Η μέγιστη ημερήσια δόση κυμαίνεται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του
ασθενούς και μπορεί ακόμη και να αλλάξει από ημέρα σε ημέρα. Η συνιστώμενη
μέγιστη ημερήσια δόση είναι 40 ml / kg β.σ./ημέρα.
Έφηβοι (12-16 / 18 ετών)
Σε εφήβους, το SmofKabiven Peripheral μπορεί να χρησιμοποιηθεί όπως στους
ενήλικες.
Προφυλάξεις απόρριψης
Να μη χρησιμοποιείται, αν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη.
Να χρησιμοποιείται μόνο αν τα διαλύματα των αμινοξέων και της γλυκόζης
είναι διαυγή και άχρωμα έως ελαφρώς κίτρινα και το λιπογαλάκτωμα είναι
λευκό και ομοιογενές. Τα περιεχόμενα των τριών ξεχωριστών χώρων πρέπει να
αναμειγνύονται πριν από τη χρήση και προτού πραγματοποιηθούν οποιεσδήποτε
προσθήκες από το στόμιο προσθηκών.
Μετά το άνοιγμα των διαχωριστικών φραγών, ο σάκος πρέπει να αναστρέφεται
για αρκετές φορές ώστε να επιτευχθεί η ομοιογένεια του μείγματος και να μη
παρουσιάζει αποδείξεις για διαχωρισμό των φάσεων.
Σελίδα 19 από 24
Για μια μόνον χορήγηση. Οποιαδήποτε ποσότητα μείγματος που παραμένει μετά
την έγχυση πρέπει να απορρίπτεται.
Συμβατότητα
Μόνο φάρμακα ή διαλύματα διατροφής για τα οποία η συμβατότητα είναι
τεκμηριωμένη μπορούν να προστεθούν στο SmofKabiven Peripheral. Η συμβατότητα
διαφόρων προσθηκών και ο χρόνος φύλαξης διαφόρων μειγμάτων διατίθενται
μετά από αίτηση.
Οι προσθήκες πρέπει να γίνονται υπό άσηπτες συνθήκες.
Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη.
Έχει αποδειχθεί η εν χρήσει χημική και φυσική σταθερότητα του
αναμεμειγμένου εντός του τριδιαμερισματικού σάκου σκευάσματος για χρονικό
διάστημα 36 ωρών σε θερμοκρασία 25
0
C. Από μικροβιολογικής άποψης το
προϊόν πρέπει να χορηγείται άμεσα. Αν δεν χορηγηθεί άμεσα, οι συνθήκες και ο
χρόνος φύλαξης πριν την χορήγηση είναι στην αποκλειστική ευθύνη του χρήστη
και θα πρέπει φυσιολογικά ο χρόνος να μην είναι μεγαλύτερος των 24 ωρών σε
θερμοκρασία 2- 8
0
C.
Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη με τα προσθετικά
Από μικροβιολογική άποψη, σε περίπτωση που έχουν γίνει προσθήκες, το προϊόν
πρέπει να χορηγείται άμεσα. Αν δεν χορηγηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες
φύλαξης του σε χρήση προϊόντος πριν την χρήση είναι στην αποκλειστική
ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτερος από 24
ώρες σε θερμοκρασία 2-8
0
C.
Σελίδα 20 από 24
Οδηγίες Χρήσης του SmofKabiven Peripheral
1.Για να αφαιρέσετε το εξωτερικό περίβλημα κρατήστε το σάκο σε όρθια θέση
και σκίστε από την εγκοπή και κατά μήκος της επάνω πλευράς, έπειτα απλά
ανοίξτε σκίζοντας την μακριά πλευρά, αφαιρέστε το περίβλημα και απορρίψτε
το μαζί με τον απορροφητή οξυγόνου.
2.Γα να αναμίξετε το περιεχόμενο του σάκου, τοποθετήστε τα δάχτυλά σας στο
επάνω χώρο δίπλα ακριβώς από τον φραγμό όπως φαίνεται στην εικόνα.
3. Κρατήστε τις άκρες του επάνω
χώρου με τις άκρες των δαχτύλων
σας και τους αντίχειρες και
απαλά σφίξτε τις αρθρώσεις σας
μέχρι να σπάσει ο φραγμός.
Εναλλακτική τεχνική (3):
Τοποθετήστε το σάκο πάνω σε μια
επίπεδη επιφάνεια. Τυλίγετε τον
σάκο πίεζοντας πάνω στην
επιφάνεια χρησιμοποιώντας την
λαβή μέχρι να ανοίξουν οι
φραγμοί. Αναμίξατε καλά
αναστρέφοντας τον σάκο.
4. Το τμήμα του φραγμού που παραμένει μπορεί τώρα να ανοιχθεί απαλά.
Σελίδα 21 από 24
5. Για να ανοιχθεί ο κάτω φραγμός, χρησιμοποιήστε την ίδια τεχνική που
περιγράφεται παραπάνω. Αναμίξατε καλά αναστρέφοντας με απαλές κινήσεις
τον σάκο από άκρη σε άκρη αρκετές φορές.
6. Προτού εισάγετε τις προσθήκες καθαρίστε το στόμιο των προσθηκών με ένα
αντισηπτικό.
7. Κρατήστε την βάση του του στομίου των προσθηκών. Εισάγετε πλήρως την
βελόνα και ενίετε τις προσθήκες που έχουν γνωστή συμβατότητα διαμέσου του
κέντρου του σημείου ένεσης. Αναμίξατε πλήρως μεταξύ κάθε προσθήκης
αναστρέφοντας το σάκο αρκετές φορές.
8. Χρησιμοποιήστε ένα μη αεριζόμενο σύστημα έγχυσης ή κλείστε την εισαγωγή
του αέρα στο αεριζόμενο σύστημα. Αφαιρέστε το κάλυμα του στομίου του
συστήματος τραβώντας το δαχτυλίδι προς τα πάνω. Κρατήστε την βάση του
στομίου έγχυσης. Εισάγετε την ακίδα απευθείας μέσα στο στόμιο έγχυσης.
Στρέψτε και σπρώξτε την ακίδα διαμέσου του διαγράμματος. Η ακίδα πρέπει να
εισαχθεί πλήρως για να ασφαλίσει στην θέση της.
Σελίδα 22 από 24
Σελίδα 23 από 24
Σελίδα 24 από 24
