Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

SmofKabiven Electrolyte Free, γαλάκτωμα για έγχυση

Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

μ μαρχίσετε να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

.ξανά

- , , μ Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό το φαρ ακοποιό ή τον

νοσοκόμο .σας

2 μ Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησι οποιήσετε το SmofKabiven Electrolyte Free

3 μ Πώς να χρησι οποιήσετε το SmofKabiven Electrolyte Free

4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5 Πώς να φυλάσσεται το SmofKabiven Electrolyte Free

6. Λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το SmofKabiven Electrolyte Free και ποια είναι η χρήση του

To SmofKabiven Electrolyte Free μ είναι ένα γαλάκτω α για έγχυση που χορηγείται στο

μ ( ). μ ( αί α σας στάγδην ενδοφλέβια έγχυση Το προϊόν περιέχει α ινοξέα συστατικά

μ μ ), ( ) που χρησι οποιούνται στην δη ιουργία πρωτεϊνών γλυκόζη υδατάνθρακες και

( ) μ μ λιπίδια λίπος έσα σε πλαστικό σάκο και πορεί να δοθεί σε ενήλικες και παιδιά

 ( ) σε περίπτωση αλλεργίας υπερευαισθησίας στις δραστικές ουσίες ή σε

 σε περίπτωση αλλεργίας στα ψάρια ή αυγά

 σε περίπτωση αλλεργίας στα φυστίκια ή την σόγια δεν πρέπει να

Σελίδα 1 από 22

 μ ( μ )σε περίπτωση που έχετε πολλά λιπίδια στο αί α υπερλιπιδαι ία

 σε περίπτωση που έχετε σοβαρή ηπατική διαταραχή

μ μείναι η ελεγχό ενη

 μ ( μ μ )σε περίπτωση που έχετε υγρά στους πνεύ ονες οξύ πνευ ονικό οίδη α

 ( )σε περίπτωση που έχετε υπερβολική ποσότητα υγρών υπερενυδάτωση

 μ σε περίπτωση που έχετε καρδιακή ανεπάρκεια η οποία δεν αντι ετωπίζεται

 μ μ μ σε περίπτωση που έχετε ελλάτω α στο σύστη α πήξης του αί ατος

 μ , μ σε περίπτωση που βρίσκεστε σε ια ασταθή κατάσταση όπως ετά από σοβαρό

μ , μ μ , , τραύ α η ελεγχό ενο διαβήτη οξεία καρδιακή προσβολή εγκεφαλικό

, μ μ , μ (μ επεισόδιο θρο βοε βολή εταβολική οξέωση ια διαταραχή που έχει ως

Free :εάν έχετε

 μ μ προβλή ατα ε τα νεφρά

 σακχαρώδη διαβήτη

 ( μ )πανκρεατίτιδα φλεγ ονή στο πάνκρεας

 μηπατικά προβλή ατα

 μ ( μ υποθηρεοειδισ ό προβλή ατα του θυρεοειδούς)

 μ ( μ )σηψαι ία σοβαρή λοί ωξη

, μ , μ , Αν κατά την διάρκεια της έγχυσης αναπτύξετε πυρετό εξάνθη α πρήξι ο

, , , μ , μ δυσκολία στην αναπνοή ρίξη εφίδρωση ναυτία ή έ ετο ενη ερώστε τον

μ μ μ μ μ επαγγελ ατία της υγείας α έσως γιατί τα συ πτώ ατα αυτά πορεί να

Άλλα φάρμακα και SmofKabiven Electrolyte Free

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

Σελίδα 2 από 22

πάρετε άλλα φάρμακα. μ μ .ακό α και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί ε συνταγή

μΚύηση και θηλασ ός

Δ μ εδο ένα από την χρήση του SmofKabiven Electrolyte Free κατά την διάρκεια της

του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

μ μ μ Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την δόση σας ατο ικά σε εξάρτηση ε το σω ατικό

. σας βάρος και λειτουργία Το SmofKabiven Electrolyte Free θα σας χορηγηθεί από έναν

μ .επαγγελ ατία της υγείας

μ μ Εάν χρησι οποιήσετε εγαλύτερη δόση SmofKabiven Electrolyte Free από την

κανονική

μ Είναι απίθανο να λάβετε περισσότερο φάρ ακο καθώς το SmofKabiven Electrolyte Free

μ .σας χορηγείται από επαγγελ ατία της υγείας

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει

Συχνές (μ 1 10 ): μ μ πορεί να επηρεάσει έως στους ανθρώπους ια ικρή αύξηση στην

, , μ μ αρτηριακή πίεση δυσκολία στην αναπνοή αυξη ένος καρδιακός παλ ός

( ). ( μ μ ταχυκαρδία Αντιδράσεις υπερευαισθησίας οι οποίες πορεί να ε φανίσουν

. μ . μ μ μ μ ( ζεστού και κρύου Χλω άδα Χείλια και δέρ α ε χρώ α ελαφρώς πλέ λόγω πολύ

μ μ μ . μ , , , ειω ένου οξυγόνου στο αί α Πόνος στον λαι ό την πλάτη τα κόκκαλα το

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον

Σελίδα 3 από 22

γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για

Υπηρεσιών, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649,

Ιστότοπος: www . moh . gov . cy / phs. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το SmofKabiven Electrolyte Free

μ μ Να φυλάσσεται το φάρ ακο αυτό σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν

Τι περιέχει το SmofKabiven Electrolyte Free

α

Σελίδα 4 από 22

Σελίδα 5 από 22

ασθενούς και μπορεί ακόμη και να αλλάξει από ημέρα σε ημέρα. Η συνιστώμενη

μέγιστη ημερήσια δόση είναι 35 ml / kg β.σ./ημέρα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Σελίδα 6 από 22

Παιδιά (2-11 ετών)

περισσότερο από ό, τι σε ενήλικες ασθενείς.

Ρυθμός έγχυσης:

Ο συνιστώμενος μέγιστος ρυθμός έγχυσης είναι 2.4 ml / kg /kg β.σ./ημέρα / ώρα

(που αντιστοιχεί σε 0,12 g αμινοξέα / kg / ώρα, 0,30 g / γλυκόζη / kg / ώρα και

0,09 g λιπίδια / kg / ώρα). Στο μέγιστο συνιστώμενο ρυθμό έγχυσης, μη

χρησιμοποιείτε διάρκεια έγχυσης μεγαλύτερη από 14 ώρες και 30 λεπτά, εκτός

από εξαιρετικές περιπτώσεις και με προσεκτική παρακολούθηση.

Η συνιστώμενη διάρκεια της έγχυσης είναι 12-24 ώρες.

Σε εφήβους, το SmofKabiven Electrolyte Free μπορεί να χρησιμοποιηθεί όπως στους

Προφυλάξεις απόρριψης

Να μη χρησιμοποιείται, αν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη.

Να χρησιμοποιείται μόνο αν τα διαλύματα των αμινοξέων και της γλυκόζης

είναι διαυγή και άχρωμα έως ελαφρώς κίτρινα και το λιπογαλάκτωμα είναι

λευκό και ομογενές. Τα περιεχόμενα των τριών ξεχωριστών χώρων πρέπει να

αναμειγνύονται πριν από τη χρήση.

Μετά το άνοιγμα των διαχωριστικών φραγών, ο σάκος πρέπει να αναστρέφεται

για αρκετές φορές ώστε να επιτευχθεί η ομοιογένεια του μείγματος και να μη

παρουσιάζει διαχωρισμό των φάσεων.

μετά την έγχυση πρέπει να απορρίπτεται.

Οι προσθήκες πρέπει να γίνονται υπό άσηπτες συνθήκες.

Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη.

Έχει αποδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα του σε χρήση

αναμεμειγμένου τρίχωρου σάκου για χρονικό διάστημα 36 ωρών σε

θερμοκρασία 25

C. Από μικροβιολογικής άποψης το προϊόν πρέπει να χορηγείται

άμεσα. Αν δεν χορηγηθεί άμεσα, οι συνθήκες και ο χρόνος φύλαξης πριν την

Σελίδα 7 από 22

χορήγηση είναι στην αποκλειστική ευθύνη του χρήστη και θα πρέπει

Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη με τα προσθετικά

Ο σάκος

493 ml 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

1. μΕγκοπές στο εξωτερικό περίβλη α

2. Χερούλι

3. Οπή για την ανάρτηση του σάκου

4. μ μΑποσπώ ενοι φραγ οί

5. μ ( μ μ )Τυφλό στό ιο Χρησι οποιείται όνο κατά την διάρκεια της παραγωγής

6. μ Στό ιο προσθηκών

7. μ Στό ιο έγχυσης

Σελίδα 8 από 22

2. μΑνά ιξη

• μ .Τοποθετείστε το σάκο σε ια επίπεδη επιφάνεια

• , μ Τυλίξτε σφιχτά το σάκο από το χερούλι προς τις υποδοχές πρώτα ε το δεξί

μ μ μ μ χέρι και ετά εφαρ όζοντας συνεχή πίεση ε το αριστερό χέρι έχρι να

μ .ανοίξουν πριν την αφαίρεση του εξωτερικού περιβλή ατος

μ : Παρακαλώ ση ειώστε μ Τα υγρά ανα ιγνύονται εύκολα παρόλο που ο

Σελίδα 9 από 22

Τα άλλα συστατικά είναι: Γλυκερόλη, Φωσφολιπίδια αυγών κεκαθαρμένα, all-rac-

α-Tocopherol, Νατρίου υδροξείδιο (ρυθμιστής pH), Ελαϊκό νάτριο, Οξικό οξύ,

κρυσταλλικό (ρυθμιστής pH), Υδροχλωρικό οξύ (ρυθμιστής pH), Ύδωρ για ενέσιμα

μ Ε φάνιση του SmofKabiven Electrolyte Free μ και περιεχό ενο της συσκευασίας

μ μ , μ Τα διαλύ ατα Γλυκόζης και α ινοξέων είναι διαυγή άχρω α έως ελαφρώς

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

1. μ μ Συσκευασίες που έχουν εγκριθεί ε την α οιβαία διαδικασία

2. Συσκευασίες που κυκλοφορούν στην Ελληνική και Κυπριακή αγορά

Σελίδα 16 από 22

1 x 1477 ml

:Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

FRESENIUS KABI HELLAS A.E.

Μεσογείων 354

153 41 Αγία Παρασκευή, Αττικής.

Τηλέφωνο : 210 6542 909

Fax : 210 6548 909

Email: FKHinfo@fresenius-kabi.com

Παραγωγός:

:Τρόπος διάθεσης

μ :υγειονο ικής περίθαλψης

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Για την αποφυγή κινδύνων που συνδέονται με πολύ γρήγορους ρυθμούς

έγχυση, αν είναι δυνατόν χρησιμοποιώντας μια ογκομετρική αντλία.

κεντρικής φλέβας, πρέπει να λαμβάνονται αυστηρά άσηπτες προφυλάξεις για

την αποφυγή οποιασδήποτε επιμόλυνσης κατά την εισαγωγή και τον χειρισμό

ισοζύγιο υγρών η οξεοβασική κατάσταση οι ηπατικές και ενζυμικές δοκιμασίες

πρέπει να ελέγχονται.

Οποιαδήποτε ένδειξη ή σύμπτωμα αναφυλακτικής αντίδρασης (όπως πυρετός,

ρίγος, εξάνθημα ή δύσπνοια) πρέπει να οδηγούν σε άμεση διακοπή της έγχυσης.

Το SmofKabiven Electrolyte Free δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αίμα στην

Σελίδα 17 από 22

Δοσολογία

Ενήλικες

Δοσολογία:

Το δοσολογικό εύρος των 13-31 ml SmofKabiven Electrolyte Free / kg σωματικού

βάρους (β.σ.) / ημέρα θα παρέχει 0,6 έως 1,6 g αμινοξέα / kg β.σ. / ημέρα (που

αντιστοιχεί σε 0,10 έως 0,25 g αζώτου / kg β.σ. / ημέρα) και 14-35 kcal / kg

β.σ. / ημέρα της συνολικής ενέργειας (12-27 kcal / kg β.σ./ ημέρα της μη

πρωτεϊνικής ενέργειας).

Ρυθμός έγχυσης:

Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης για την γλυκόζη είναι 0.25g/kg/ώρα, για τα αμινοξέα

Η μέγιστη ημερήσια δόση κυμαίνεται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του

ασθενούς και μπορεί ακόμη και να αλλάξει από ημέρα σε ημέρα. Η συνιστώμενη

μέγιστη ημερήσια δόση είναι 35 ml / kg β.σ./ημέρα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Παιδιά (2-11 ετών)

Δοσολογία:

Η δόση μέχρι 35 ml / kg β.σ./ημέρα / ημέρα θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται

τακτικά με βάση τις απαιτήσεις του παιδιατρικού ασθενή που ποικίλλει

περισσότερο από ό, τι σε ενήλικες ασθενείς.

Ρυθμός έγχυσης:

Μέγιστη ημερήσια δόση:

Η μέγιστη ημερήσια δόση κυμαίνεται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του

ασθενούς και μπορεί ακόμη και να αλλάξει από ημέρα σε ημέρα. Η συνιστώμενη

μέγιστη ημερήσια δόση είναι 35 ml / kg β.σ./ημέρα.

Έφηβοι (12-16 / 18 ετών)

Σε εφήβους, το SmofKabiven Electrolyte Free μπορεί να χρησιμοποιηθεί όπως στους

ενήλικες.

Σελίδα 18 από 22

είναι διαυγή και άχρωμα έως ελαφρώς κίτρινα και το λιπογαλάκτωμα είναι

παρουσιάζει διαχωρισμό των φάσεων.

Συμβατότητα

Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη.

Έχει αποδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα του σε χρήση

αναμεμειγμένου τρίχωρου σάκου για χρονικό διάστημα 36 ωρών σε

θερμοκρασία 25

C. Από μικροβιολογικής άποψης το προϊόν πρέπει να χορηγείται

άμεσα. Αν δεν χορηγηθεί άμεσα, οι συνθήκες και ο χρόνος φύλαξης πριν την

χορήγηση είναι στην αποκλειστική ευθύνη του χρήστη και θα πρέπει

φυσιολογικά ο χρόνος να μην είναι μεγαλύτερος των 24 ωρών σε θερμοκρασία

2- 8

C.

Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη με τα προσθετικά

Οδηγίες Χρήσης για το Smofkabiven Electrolyte Free

ανοίξτε σκίζοντας την μακριά πλευρά, αφαιρέστε το περίβλημα και απορρίψτε

το μαζί με τον απορροφητή οξυγόνου.

2.Γα να αναμίξετε το περιεχόμενο του σάκου, τοποθετήστε τα δάχτυλά σας στο

επάνω χώρο δίπλα ακριβώς από τον φραγμό όπως φαίνεται στην εικόνα.

Σελίδα 19 από 22

3. Κρατήστε τις άκρες του επάνω

χώρου με τις άκρες των δαχτύλων

σας και τους αντίχειρες και

απαλά σφίξτε τις αρθρώσεις σας

μέχρι να σπάσει ο φραγμός.

Σελίδα 20 από 22

αντισηπτικό.

7. Κρατήστε την βάση του στομίου των προσθηκών. Εισάγετε πλήρως την

βελόνα και ενίετε τις προσθήκες που έχουν γνωστή συμβατότητα διαμέσου του

κέντρου του σημείου ένεσης. Αναμίξατε πλήρως μεταξύ κάθε προσθήκης

αναστρέφοντας το σάκο αρκετές φορές.

8. Χρησιμοποιήστε ένα μη αεριζόμενο σύστημα έγχυσης ή κλείστε την εισαγωγή

του αέρα στο αεριζόμενο σύστημα. Αφαιρέστε το κάλυμα του στομίου του

συστήματος τραβώντας το δαχτυλίδι προς τα πάνω. Κρατήστε την βάση του

στομίου έγχυσης. Εισάγετε την ακίδα απευθείας μέσα στο στόμιο έγχυσης.

εισαχθεί πλήρως για να ασφαλίσει στην θέση της.

Σελίδα 21 από 22

Σελίδα 22 από 22