SPC - Περίληψη χαρακτηριστικών SMOFKABIVEN INJ.EM.INF BAGx986ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

SPC : SMOFKABIVEN INJ.EM.INF BAGx986ML

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

SmofKabiven, γαλάκτωμα για έγχυση.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Το SmofKabiven αποτελείται από ένα σύστημα τριδιαμερισματικού σάκου. Κάθε

σάκος περιέχει τους παρακάτω επιμέρους όγκους, ανάλογα με τα πέντε μεγέθη

συσκευασίας.

493ml

986 ml

1477 ml 1970 ml

2463

Ανά

1000ml

Διάλυμα αμινοξέων με

ηλεκτρολύτες

250 ml 500 ml 750 ml 1000 ml 1250

508 ml

Γλυκόζη 42%

149 ml 298 ml 446 ml 595 ml

744 ml

302 ml

Λιπογαλάκτωμα

94 ml 188 ml 281 ml 375 ml

469 ml

190 ml

Αυτό αντιστοιχεί στις ακόλουθες συνολικές συνθέσεις:

Δραστικά Συστατικά

493ml 986 ml 1477 ml 1970 ml

2463

Α νά

1000ml

Alanine

Arginine

Glycine

Histidine

Isoleucine

Leucine

Lysine ( acetate )ως

Methionine

Phenylalanine

Proline

Serine

Taurine

Threonine

Tryptophan

Tyrosine

Valine

Calcium chloride ( dehydrate)ως

Sodium glycerophosphate (ως hydrate)

Magnesium sulphate (ως heptahydrate)

Potassium chloride

Sodium acetate (ως trihydrate)

Zinc sulphate (ως heptahydrate)

Glucose (ως monohydrate)

Soya bean oil, refined

Medium chain triglycerides

Olive oil, refined

3.5g

3.0g

2.8g

0.8g

1.3g

1.9g

1.7g

1.1g

1.3g

2.8g

1.6g

0.25g

1.1g

0.5g

0.10g

1.6g

0.14g

1.1g

0.30

1.1g

0.9g

0.0033g

63g

5.6g

4.7g

7.0 g

6.0 g

5.5 g

1.5 g

2.5 g

3.7 g

3.3 g

2.2 g

2.6 g

5.6 g

3.2 g

0.50 g

2.2 g

1.0 g

0.20g

3.1 g

0.28 g

2.1 g

0.60 g

2.2 g

1.7 g

0.0065 g

125 g

11.3 g

9.4 g

10.5 g

9.0 g

8.2 g

2.2 g

3.8 g

5.6 g

5.0 g

3.2 g

3.8 g

8.4 g

4.9 g

0.75 g

3.3 g

1.5 g

0.30g

4.6 g

0.42 g

3.1 g

0.90 g

3.4 g

2.6 g

0.0097 g

187 g

16.9 g

14.1 g

14.0 g

12.0 g

11.0 g

3.0 g

5.0 g

7.4 g

6.6 g

4.3 g

5.1 g

11.2 g

6.5 g

1.0 g

4.4 g

2.0 g

0.40g

6.2 g

0.56 g

4.2 g

1.2 g

4.5 g

3.4 g

0.013 g

250 g

22.5 g

18.8 g

17.5 g

15.0 g

13.8 g

3.7 g

6.2 g

9.4g

8.4 g

5.4 g

6.4 g

14.0 g

8.1 g

1.2 g

5.4 g

2.5 g

0.49 g

7.6 g

0.69 g

5.2 g

1.5 g

5.7 g

4.2 g

0.016 g

313 g

28.1 g

23.4 g

7.1 g

6.1 g

5.6 g

1.5 g

2.5 g

3.8 g

3.4 g

2.2 g

2.6 g

5.7 g

3.3 g

0.5 g

2.2 g

1.0 g

0.20g

3.1 g

0.28 g

2.1 g

0.61 g

2.3 g

1.7 g

0.0066 g

127 g

11.4 g

9.5 g

Σελίδα 1 από 15

Fish oil, πλούσιο σε ω-3 λιπαρά

οξέα

2.8g 5.6 g 8.4 g 11.3 g 14.0 g 5.7 g

Σελίδα 2 από 15

Που αντιστοιχούν σε

493ml 986 ml 1477 ml 1970 ml

2463 ml

Ανά

1000ml

 Αμινοξέα

 Άζωτο

 Ηλεκτρολύτες

sodium

potassium

magnesium

calcium

phosphate

zinc

sulphate

chloride

acetate

 Υδατάνθρακες

Γλυκόζη

(άνυδρη)

- Λιπίδια

 Περιεχόμενη

ενέργεια

Oλική (κατά

προσέγγιση)

Μη πρωτεϊνική

(κατά προσέγγιση)

25g

20mmol

15mmol

2.5mmol

1.3mmol

6mmol

0.02mmol

2.5mmol

18mmol

52mmol

63g

19g

550kcal

2.3MJ

450kcal

1.9MJ

50 g

8 g

40 mmol

30 mmol

5.0 mmol

2.5 mmol

12 mmol

0.04

mmol

5.0 mmol

35 mmol

104

mmol

125 g

38 g

1100 kcal

4.6 MJ

900 kcal

3.8 MJ

75 g

12 g

60 mmol

45 mmol

7.5 mmol

3.8 mmol

19 mmol

0.06 mmol

7.5 mmol

52 mmol

157 mmol

187 g

56 g

1600 kcal

6.7MJ

1300 kcal

5.4 MJ

100 g

16 g

80 mmol

60 mmol

10 mmol

5.0 mmol

25 mmol

0.08 mmol

10 mmol

70 mmol

209 mmol

250 g

75 g

2200 kcal

9.2 MJ

1800 kcal

7.5 MJ

125 g

20 g

100 mmol

74 mmol

12 mmol

6.2 mmol

31 mmol

0.1 mmol

13 mmol

89 mmol

261 mmol

313 g

94 g

2700kcal

11.3MJ

2200kcal

9.2 MJ

51g

8 g

41mmol

30 mmol

5.1 mmol

2.5 mmol

13 mmol

0.04 mmol

5.1 mmol

36 mmol

106 mmol

127 g

38 g

1100 kcal

4.6 MJ

900 kcal

3.8 MJ

Συνεισφορά από το λιπογαλάκτωμα και το διάλυμα των αμινοξέων.

, . 6.1.Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ παράγραφο

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Γαλάκτωμα για έγχυση.

Τα διαλύματα της γλυκόζης και των αμινοξέων είναι διαυγή και άχρωμα έως

ελαφρώς κίτρινα και ελεύθερα σωματιδίων. Το γαλάκτωμα λίπους είναι λευκό

και ομογενές.

Ωσμωγραμμομοριακότητα: περίπου 1800 mosmol/kg ύδατος

Ωσμωμοριακότητα: περίπου 1500 mosmol/l

pH (μετά την ανάμιξη): περίπου 5,6

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Παρεντερική διατροφή για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, όταν η

από του στόματος ή η εντερική διατροφή είναι αδύνατη, ανεπαρκής ή

αντενδείκνυται.

Σελίδα 3 από 15

4.2 Δ οσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Η εμφάνιση του προϊόντος μετά την ανάμιξη των 3 χώρων είναι ένα λευκό

γαλάκτωμα.

Η ικανότητα του ασθενή να αποβάλλει τα λιπίδια και να μεταβολίζει το άζωτο

και την γλυκόζη, και οι διατροφικές ανάγκες πρέπει να διέπουν την

δοσολογία και το ρυθμό έγχυσης, Δείτε λήμμα 4.4.

Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με την κλινική κατάσταση του

ασθενούς, το σωματικό του βάρος (β.σ.), τις διατροφικές και ενεργειακές

ανάγκες, την προσαρμογή της δοσολογίας με βάση την πρόσθετη από του

στόματος / εντερική πρόσληψη.

Οι ανάγκες σε άζωτο για τη διατήρηση της σωματικής πρωτεϊνικής μάζας

εξαρτώνται από την κατάσταση του ασθενούς (π.χ. διατροφική κατάσταση και

βαθμός καταβολικού stress ή αναβολισμού).

Ενήλικες

Oι απαιτήσεις είναι 0,6-0,9 g αμινοξέων/kg β.σ./ημέρα (0.10-0.15 g αζώτου/kg

β.σ./ημέρα) σε κανονική κατάσταση θρέψης ή σε καταστάσεις με ήπιο

μεταβολικό stress. Σε ασθενείς με μέτριο έως υψηλό μεταβολικό stress, με ή χωρίς

κακή θρέψη, οι απαιτήσεις κυμαίνονται μεταξύ 0.9 –1.6 g αμινοξέων/kg

β.σ./ημέρα. (0.15-0.25 g αζώτου/kg β.σ./ημέρα). Σε κάποιες πολύ ιδιαίτερες

καταστάσεις (π.χ. εγκαύματα ή σημαντικό αναβολισμό) οι ανάγκες σε άζωτο

μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερες.

Δοσολογία:

Το δοσολογικό εύρος των 13 – 31 ml SmofKabiven/kg β.σ./ημέρα θα παρέχει 0.6-1.6

g αμινοξέων /kg β.σ./ημέρα (που αντιστοιχεί σε 0,10 – 0,25 g αζώτου/kg

β.σ./ημέρα) και 14-35 kcal/kg/β.σ./ημέρα συνολικής ενέργειας (12-27 kcal/kg

β.σ./ημέρα μη πρωτεϊνικής ενέργειας). Αυτό καλύπτει τις ανάγκες των

περισσοτέρων ασθενών. Σε υπέρβαρους ασθενείς η δόση πρέπει να βασίζεται

στο υπολογιζόμενο ιδανικό βάρος.

Ρυθμός έγχυσης:

Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης για την γλυκόζη είναι 0.25g/kg/ώρα, για τα αμινοξέα

0.1g/kg β.σ./ώρα και για τα λιπίδια 0.15g/kg β.σ./ώρα.

Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να ξεπερνά τα 2.0ml/kg βάρους σώματος/ώρα (που

αντιστοιχεί σε, 0.10 g αμινοξέων, 0.25g γλυκόζης και 0.08g λιπιδίων/kg βάρους

σώματος). Η συνιστώμενη διάρκεια έγχυσης είναι 14-24 ώρες.

Μέγιστη ημερήσια δόση:

Η μέγιστη ημερήσια δόση μεταβάλλεται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του

ασθενούς και μπορεί ακόμη να αλλάζει από ημέρα σε ημέρα. Η συνιστώμενη

μέγιστη ημερήσια δόση είναι 35ml/kg β.σ/ημέρα.

Η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση των 35 ml/kg β.σ./ημέρα θα παρέχει 1.8 g

αμινοξέων/kg β.σ./ημέρα (που αντιστοιχεί σε 0.28 g άζωτο/kg β.σ./ημέρα), 4.5 g

Σελίδα 4 από 15

γλυκόζης/kg β.σ./ημέρα, 1.33 g λιπιδίων/kg β.σ./ημέρα και ολικό ενεργειακό

περιεχόμενο 39 kcal/kg β.σ./ημέρα (που αντιστοιχεί σε 31 kcal/kg β.σ./ημέρα μη

πρωτεϊνικής ενέργειας).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Παιδιά (2-11 ετών)

Δοσολογία:

Η δόση μέχρι 35 ml / kg β.σ./ημέρα / ημέρα θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται

τακτικά με βάση τις απαιτήσεις του παιδιατρικού ασθενή που ποικίλλει

περισσότερο από ό, τι σε ενήλικες ασθενείς.

Ρυθμός έγχυσης:

Ο συνιστώμενος μέγιστος ρυθμός έγχυσης είναι 2.4 ml / kg /kg β.σ./ημέρα / ώρα

(που αντιστοιχεί σε 0,12 g αμινοξέα / kg / ώρα, 0,30 g / γλυκόζη / kg / ώρα και

0,09 g λιπίδια / kg / ώρα). Στο μέγιστο συνιστώμενο ρυθμό έγχυσης, μη

χρησιμοποιείτε διάρκεια έγχυσης μεγαλύτερη από 14 ώρες και 30 λεπτά, εκτός

από εξαιρετικές περιπτώσεις και με προσεκτική παρακολούθηση.

Η συνιστώμενη διάρκεια της έγχυσης είναι 12-24 ώρες.

Μέγιστη ημερήσια δόση:

Η μέγιστη ημερήσια δόση κυμαίνεται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του

ασθενούς και μπορεί ακόμη και να αλλάξει από ημέρα σε ημέρα. Η συνιστώμενη

μέγιστη ημερήσια δόση είναι 35 ml / kg β.σ./ημέρα.

Η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση των 35 ml / kg β.σ./ημέρα παρέχει 1,8 g

αμινοξέα / kg β.σ./ ημέρα (που αντιστοιχεί σε 0,28 g αζώτου / kg β.σ./ ημέρα),

4,5 g γλυκόζης / kg β.σ./ ημέρα, 1,33 g λιπίδια / kg β.σ./ ημέρα και συνολικό

ενεργειακό περιεχόμενο 39 kcal / kg β.σ./ ημέρα (που αντιστοιχεί σε 31 kcal / kg

β.σ./ ημέρα της μη πρωτεϊνικής ενέργειας).

Έφηβοι (12-16 / 18 ετών)

Σε εφήβους, το SmofKabiven μπορεί να χρησιμοποιηθεί όπως στους ενήλικες.

Μέθοδος χορήγησης

Ενδοφλέβια χορήγηση, έγχυση σε κεντρική φλέβα.

Τα πέντε διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας του SmofKabiven προορίζονται για

ασθενείς με υψηλές, μετρίως αυξημένες ή βασικές διατροφικές ανάγκες. Για να

παρέχει ολική παρεντερική διατροφή, ιχνοστοιχεία, βιταμίνες και πιθανόν

ηλεκτρολύτες (λαμβάνοντας υπόψη τους ηλεκτρολύτες που ήδη περιέχονται στο

SmofKabiven) πρέπει να προστίθενται στο SmofKabiven σύμφωνα με τις ανάγκες

των ασθενών.

Για τις οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος

πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.

4.3 Αντενδείξεις

Σελίδα 5 από 15

- Υπερευαισθησία στην πρωτεΐνη του ψαριού ή αυγού ή στην πρωτεΐνη του

φυστικιού ή σε κάποιο από τις δραστικές ουσίες ή έκδοχα που αναφέρονται

6.1στην παράγραφο .

- Σοβαρή υπερλιπιδαιμία.

- Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

- Σοβαρές διαταραχές της πηκτικότητας του αίματος.

- Συγγενείς διαταραχές στο μεταβολισμό των αμινοξέων.

- Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια χωρίς πρόσβαση σε αιμοδιήθηση ή αιμοκάθαρση

- Οξεία καταπληξία

- Μη ελεγχόμενη υπεργλυκαιμία

- Παθολογική αύξηση των επιπέδων στον ορό, οποιουδήποτε ηλεκτρολύτη που

περιέχεται στο ιδιοσκεύασμα.

- Γενικές αντενδείξεις στη θεραπεία έγχυσης: οξύ πνευμονικό οίδημα,

υπερενυδάτωση, και μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια.

- Αιμοφαγοκυτταρικό σύνδρομο.

- Ασταθείς καταστάσεις (π.χ. σοβαρές μετατραυματικές καταστάσεις, μη

ρυθμισμένος σακχαρώδης διαβήτης, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό

επεισόδιο, εμβολή, μεταβολική οξέωση, σοβαρή σήψη, υποτονική αφυδάτωση

και υπερωσμωτικό κώμα).

- 2 Βρέφη και παιδιά κάτω των ετών

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η ικανότητα απομάκρυνσης των λιπιδίων είναι εξατομικευμένη και πρέπει για

το λόγο αυτό να παρακολουθείται σύμφωνα με τις συνήθεις πρακτικές του

γιατρού. Αυτό γενικά πραγματοποιείται με τον έλεγχο των επιπέδων των

τριγλυκεριδίων στον ορό. Η συγκέντρωση των τριγλυκεριδίων στον ορό δεν

πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mmol/l κατά την διάρκεια της έγχυσης. Η

υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει στο σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων, δείτε

παράγραφο 4.8.

Το SmofKabiven πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε καταστάσεις με ανεπάρκεια

μεταβολισμού των λιπιδίων, οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με

νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδη διαβήτη, παγκρεατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια,

υποθυρεοειδισμό και σηψαιμία.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει έλαιο σόγιας, ιχθυέλαιο και

φωσφολιπίδια αυγού το οποία σπάνια μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές

αντιδράσεις. Διασταυρούμενη αλλεργική αντίδραση έχει παρατηρηθεί μεταξύ

της σόγιας και του φυστικού.

Για την αποφυγή κινδύνων που συνδέονται με πολύ γρήγορους ρυθμούς

έγχυσης, συνιστάται η χορήγηση να γίνεται με συνεχή και καλά ελεγχόμενη

έγχυση, αν είναι δυνατόν χρησιμοποιώντας μια ογκομετρική αντλία.

Διαταραχές των ηλεκτρολυτών και του ισοζυγίου υγρών (π.χ. ασυνήθη υψηλά ή

χαμηλά επίπεδα των ηλεκτρολυτών στον ορό) πρέπει να διορθώνονται πριν την

έναρξη της έγχυσης.

Το SmofKabiven πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με τάση για

κατακράτηση των ηλεκτρολυτών. Απαιτείται ιδιαίτερος κλινικός έλεγχος στην

αρχή οποιασδήποτε ενδοφλέβιας έγχυσης. Αν παρουσιαστεί οποιοδήποτε

παθολογικό σημείο, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται.

Σελίδα 6 από 15

Επειδή αυξημένος κίνδυνος λοίμωξης συνδέεται με την χρήση οποιασδήποτε

κεντρικής φλέβας, πρέπει να λαμβάνονται αυστηρά άσηπτες προφυλάξεις για

την αποφυγή οποιασδήποτε επιμόλυνσης κατά την εισαγωγή και τον χειρισμό

του καθετήρα.

Η γλυκόζη ορού, οι ηλεκτρολύτες και η ωσμωτικότητα, καθώς και το ισοζύγιο

υγρών, η οξεοβασική ισορροπία, και οι δοκιμασίες των ηπατικών ενζύμων

πρέπει να ελέγχονται.

Ο αριθμός των εμμόρφων στοιχείων του αίματος και η πηκτικότητα πρέπει να

ελέγχονται όταν τα λιπίδια χορηγούνται για μεγαλύτερη περίοδο.

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια η λήψη φωσφορικών και καλίου πρέπει να

ελέγχονται προσεκτικά για να αποφευχθεί η υπερφωσφαταιμία και η

υπερκαλιαιμία.

Το ποσό ενός εκάστου των ηλεκτρολυτών που πρέπει να προστεθεί, καθορίζεται

από την κλινική κατάσταση του ασθενούς και από τον συχνό έλεγχο των

επιπέδων του στον ορό.

Η παρεντερική διατροφή πρέπει να δίνεται με προσοχή σε καταστάσεις

γαλακτικής οξέωσης, σε ανεπαρκή προσφορά οξυγόνου στους ιστούς και σε

αύξηση της ωσμωτικότητας του ορού.

Οποιαδήποτε ένδειξη ή σύμπτωμα αναφυλακτικής αντίδρασης (όπως πυρετός,

ρίγος, εξάνθημα ή δύσπνοια) πρέπει να οδηγούν σε άμεση διακοπή της έγχυσης.

Η περιεκτικότητα σε λιπίδια του SmofKabiven, πιθανόν να παρεμβαίνει σε

κάποιες εργαστηριακές μετρήσεις (π.χ. χολερυθρίνη, γαλακτική αφυδρογενάση,

κορεσμός οξυγόνου, αιμοσφαιρίνη), αν η δειγματοληψία του αίματος γίνει πριν

τα λιπίδια να έχουν επαρκώς απομακρυνθεί από την κυκλοφορία του αίματος.

Τα λιπίδια απομακρύνονται στους περισσότερους ασθενείς μετά από διάστημα

5 – 6 ωρών, από την διακοπή της χορήγησής τους.

Η ενδοφλέβια έγχυση αμινοξέων συνοδεύεται με αύξηση της αποβολής δια των

ούρων των ιχνοστοιχείων, ιδιαίτερα χαλκού και ψευδαργύρου. Αυτό πρέπει να

υπολογίζεται κατά τη χορήγηση των ιχνοστοιχείων, ιδιαίτερα κατά τη

μακροχρόνια ενδοφλέβια διατροφή. Οι ποσότητες ψευδαργύρου που χορηγούνται

μαζί με το SmofKabiven πρέπει να λαμβάνονται υπ’όψη.

Σε ασθενείς με κακή θρέψη η έναρξη χορήγησης παρεντερικής διατροφής είναι

δυνατόν να επιταχύνει την μετατόπιση υγρών με αποτέλεσμα πνευμονικό

οίδημα και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια καθώς και μείωση στον ορό της

συγκέντρωσης καλίου, φωσφόρου, μαγνησίου και υδατοδιαλυτών βιταμινών.

Αυτές οι αλλαγές είναι δυνατόν να συμβούν σε διάστημα από 24 έως 48 ώρες,

επομένως συνιστάται προσεκτική και βραδεία αρχική χορήγηση της

παρεντερικής διατροφής μαζί με στενή παρακολούθηση και κατάλληλες

ρυθμίσεις των υγρών, των ηλεκτρολυτών, των μετάλλων και των βιταμινών.

Το SmofKabiven δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αίμα στην ίδια συσκευή

έγχυσης λόγω του κινδύνου ψευδοσυγκόλλησης.

Σε ασθενείς με υπεργλυκαιμία, η χορήγηση εξωγενούς ινσουλίνης μπορεί να

Σελίδα 7 από 15

είναι απαραίτητη.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Λόγω της σύνθεσης του διαλύματος αμινοξέων στο SmofKabiven δεν είναι

κατάλληλο για χρήση σε νεογέννητα ή νήπια ηλικίας κάτω των 2 ετών. Δεν

υπάρχει κλινική εμπειρία για την χρήση του SmofKabiven σε παιδιά (ηλικίας 2

έως 16/18 ετών).

4.5 μ μ Αλληλεπιδράσεις ε άλλα φαρ ακευτικά προϊόντα και άλλες

μ ορφές αλληλεπίδρασης

Μερικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως η ινσουλίνη, μπορεί να παρεμβαίνουν

στο σύστημα λιπάσης του σώματος. Αυτού του είδους η αλληλεπίδραση

φαίνεται, ωστόσο, να είναι περιορισμένης κλινικής σημασίας.

Η ηπαρίνη που χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις προκαλεί μία παροδική

απελευθέρωση της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης στη κυκλοφορία. Αυτό είναι

δυνατόν να οδηγήσει αρχικά σε αύξηση της λιπόλυσης εντός του πλάσματος

ακολουθούμενη από παροδική μείωση της κάθαρσης των τριγλυκεριδίων.

Το σογιέλαιο περιέχει από την φύση του, βιταμίνη Κ

. Eν τούτοις, η

συγκέντρωσή του στο SmofKabiven είναι τόσο χαμηλή ώστε δεν αναμένεται να

επηρεάζει σημαντικά την διαδικασία πήξης σε ασθενείς που λαμβάνουν

κουμαρινικά παράγωγα.

4.6 μ , Γονι ότητα κύηση και γαλουχία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την έκθεση του SmofKabiven σε

γυναίκες σε κατάσταση εγκυμοσύνης ή γυναίκες που θηλάζουν. Δεν υπάρχουν

διαθέσιμες μελέτες για την τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή σε ζώα. Η

παρεντερική διατροφή μπορεί να είναι απαραίτητη κατά την διάρκεια της

εγκυμοσύνης ή τον θηλασμό. Το SmofKabiven πρέπει να χορηγείται κατά την

κύηση ή το θηλασμό μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση.

4.7 μ μΕπιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισ ού ηχανών

Δεν εφαρμόζεται.

4.8 μΑνεπιθύ ητες ενέργειες

Συχνές

>1/100 <1/10έως

Όχι συχνές

> 1/1

000

έως

1/100

Σπάνιες

> 1/10.000 έως

<1/1000

Καρδιακές

διαταραχές

Ταχυκαρδία

Δ ιαταραχές του

αναπνευστικού

μ , συστή ατος του

θώρακα και του

μεσοθωρακίου

Δύσπνοια

Δ ιαταραχές του

γαστρεντερικού

, Απώλεια όρεξης

, μναυτία έ ετος

Σελίδα 8 από 15

μσυστή ατος

Δ ιαταραχές του

μ μ εταβολισ ού

και της θρέψης

Αυξημένα

επίπεδα των

ηπατικών

ενζύμων στο

πλάσμα

Αγγειακές

διαταραχές

, Υπόταση

υπέρταση

Γενικές

διαταραχές και

καταστάσεις της

οδού χορήγησης

Μικρή αύξηση

της

θερμοκρασίας

του σώματος

, , Ρίγος ζάλη

κεφαλαλγία

Αντιδράσεις

υπερευαισθησίας

( . . π χ

αναφυλακτικές ή

αναφυλακτοειδε

, ίς αντιδράσεις

μ δερ ατικό

μ , εξάνθη α

, , κνίδωση έξαψη

), κεφαλαλγία

μ αίσθη α κρύου η

, ζεστού

μ , χλω άδα

, κυάνωση πόνος

, στον αυχένα το

θώρακα και της

νεφρικής χώρας

μ μ μ Αν ε φανιστούν αυτές οι ανεπιθύ ητες ενέργειες η έγχυση ε SmofKabiven πρέπει

, , μ μ μ .να διακοπεί ή αν είναι απαραίτητο να συνεχιστεί ε ειω ένη δόσολογία

Σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων

Η ανεπαρκής ικανότητα αποβολής των τριγλυκεριδίων μπορεί να οδηγήσει στο

«Σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων», το οποίο μπορεί να προκληθεί από

υπερδοσολογία. Πιθανά συμπτώματα μεταβολικής υπερφόρτωσης πρέπει να

παρακολουθούνται. Η αιτία μπορεί να είναι γενετική (διαφορετικός

μεταβολισμός ανά άτομο) ή ο μεταβολισμός των λιπιδίων μπορεί να

επηρεάζεται από υπάρχουσες ή προηγούμενες νόσους. Το σύνδρομο αυτό μπορεί

επίσης να εμφανιστεί κατά την διάρκεια σοβαρής υπερτριγλυκεριδαιμίας, ακόμη

και με τον συνιστώμενο ρυθμό έγχυσης και σε συνδυασμό με μια αιφνίδια

μεταβολή της κλινικής κατάστασης του ασθενή, όπως νεφρική ανεπάρκεια ή

λοίμωξη. Το σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων χαρακτηρίζεται από

υπερλιπαιμία, πυρετό, λιπώδη διήθηση, ηπατομεγαλία με ή χωρίς ίκτερο,

σπληνομεγαλία, αναιμία, λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία, διαταραχές στην

πήξη του αίματος, αιμόλυση, δικτυοερυθροκυττάρωση, μη φυσιολογικά

αποτελέσματα ελέγχων της ηπατικής λειτουργίας και κώμα. Όλα τα

συμπτώματα είναι συνήθως αναστρέψιμα αν διακοπεί η χορήγηση του

γαλακτώματος λίπους.

Υπερβολική έγχυση αμινοξέων

Όπως με όλα τα διαλύματα αμινοξέων, τα αμινοξέα που περιέχονται στο

SmofKabiven είναι δυνατόν να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όταν

υπερβληθεί ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης. Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες

είναι ναυτία, έμετος, ρίγη και εφίδρωση. Η έγχυση αμινοξέων μπορεί να

προκαλέσει επίσης αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος. Όταν υπάρχει

Σελίδα 9 από 15

νεφρική ανεπάρκεια, μπορεί να παρουσιαστούν αυξημένα επίπεδα μεταβολιτών

που περιέχουν άζωτο (π.χ. κρεατινίνη, ουρία).

Υπερβολική έγχυση γλυκόζης

Αν ξεπεραστεί η ικανότητα κάθαρσης της γλυκόζης του ασθενούς, θα

παρουσιαστεί υπεργλυκαιμία.

μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση

άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει

τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού

προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες

ενέργειες στον μ μ ( ), 284, Εθνικό Οργανισ ό Φαρ άκων για την Ελλάδα Μεσογείων

GR-15562 , , : + 30 Χολαργός Αθήνα Τηλ 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,

Ιστότοπος: http :// www . eof . gr ή τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες (για την Κύπρο)

Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649, Ιστότοπος:

www . moh . gov . cy / phs.

4.9 Υπερδοσολογία

Βλ. την παράγραφο 4.8. «Σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων», «Υπερβολική

έγχυση αμινοξέων», «Υπερβολική έγχυση γλυκόζης»

Αν παρουσιαστούν τα συμπτώματα υπερδοσολογίας λιπιδίων ή αμινοξέων, η

έγχυση πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για

την υπερδοσολογία.

Οι επείγουσες διαδικασίες πρέπει να είναι γενικά υποστηρικτικά μέτρα, με

ιδιαίτερη προσοχή στο αναπνευστικό και το καρδιαγγειακό σύστημα. Στενή

βιοχημική παρακολούθηση είναι απαραίτητη και οι συγκεκριμένες ανωμαλίες να

αντιμετωπίζονται κατάλληλα.

Αν παρουσιαστεί υπεργλυκαιμία, πρέπει να αντιμετωπιστεί σύμφωνα με την

κλινική κατάσταση, είτε με την χορήγηση της ενδεικνυόμενης ποσότητας

ινσουλίνης και/ή της ρύθμισης του ρυθμού έγχυσης.

Επιπρόσθετα, η υπερδοσολογία δυνατόν να προκαλέσει υπερφόρτωση υγρών,

διαταραχές των ηλεκτρολυτών και υπερωσμωτικότητα.

Σε μερικές σπάνιες σοβαρές περιπτώσεις, η χρήση αιμοδιύλυσης, αιμοδιήθησης

ή αιμοδιαδιήθησης είναι δυνατόν να είναι απαραίτητη.

5. ΔΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 μ μ Φαρ ακοδυνα ικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαλύματα για παρεντερική διατροφή.

Κωδικός ATC: Β05ΒA10

Λιπογαλάκτωμα

Το λιπογαλάκτωμα που περιέχεται στο SmofKabiven, αποτελείται από Smoflipid και

έχει μέγεθος συστατικών και βιολογικές ιδιότητες παρόμοιες με αυτές των

Σελίδα 10 από 15

ενδογενών χυλομικρών. Τα συστατικά του Smoflipid, έλαιο σόγιας, μεσαίας

αλύσου τριγλυκερίδια, ελαιόλαδο και ιχθυέλαιο, εκτός από το περιεχόμενό τους

σε ενέργεια, έχουν τις δικές τους φαρμακοδυναμικές ιδιότητες.

Το έλαιο σόγιας έχει υψηλή περιεκτικότητα βασικών λιπαρών οξεών. Τα ωμέγα-

6 λιπαρά οξέα λινολεϊκό οξύ είναι το πιο διαδεδομένο (περίπου 55-60%). Το

Άλφα-λινολεϊκό οξύ, ένα ωμέγα-3 λιπαρό οξύ, αποτελεί περίπου το 8%. Αυτό το

μέρος του SmofKabiven παρέχει την αναγκαία ποσότητα των απαραίτητων

λιπαρών οξέων.

Τα λιπαρά οξέα μέσης αλύσου οξειδώνονται τάχιστα και παρέχουν στο σώμα

μια μορφή άμεσα διαθέσιμης ενέργειας.

Το ελαιόλαδο παρέχει ενέργεια με την μορφή μονο-ακόρεστων λιπαρών οξέων,

τα οποία είναι πολύ λιγότερο επιρρεπή στην υπεροξείδωση από την αντίστοιχη

ποσότητα πολυ-μη-κορεσμένων λιπαρών οξέων.

Το ιχθυέλαιο χαρακτηρίζεται από την υψηλή περιεκτικότητά του σε

εικοσιπεντανοϊκό οξύ (ΕΡΑ) και δοκοσαεξανοϊκό οξύ (DHA). Το DHA είναι ένα

σημαντικό δομικό συστατικό των κυτταρικών μεμβρανών ενώ το ΕΡΑ είναι ο

πρόδρομος των εικοσανοειδών ως προσταγλανδίνες, θρομβοξάνες και τα

λευκοτριένια.

Έχουν πραγματοποιηθεί δύο μελέτες κατά τις οποίες χορηγούνταν παρεντερική

διατροφή στο σπίτι σε ασθενείς σε ανάγκη μακροχρόνιας διατροφικής

υποστήριξης. Ο κύριος στόχος και στις δύο μελέτες ήταν η απόδειξη της

ασφάλειας. Η αποτελεσματικότητα ήταν ο δευτερεύων στόχος σε μία από τις

μελέτες, η οποία αφορούσε παιδιατρικούς ασθενείς. Η μελέτη αυτή ήταν

οργανωμένη σε ηλικιακές ομάδες (1 μηνός - <2 ετών, και 2 – 11 ετών

αντίστοιχα). Και οι δύο μελέτες έδειξαν ότι το Smoflipid είχε το ίδιο προφίλ

ασφαλείας με το συγκρινόμενο (Intralipid 20%). Η αποτελεσματικότητα στην

παιδιατρική μελέτη μετρήθηκε με την αύξηση του βάρους, του δείκτη μάζας

σώματος, προλευκωματίνη, πρωτεΐνη δέσμευσης ρετινόλης και προφίλ λιπαρού

οξέως. Δεν υπήρξε διαφορά μεταξύ των ομάδων σε οποιαδήποτε από τις

παραμέτρους εκτός από το προφίλ του λιπαρού οξέως μετά από θεραπεία 4

εβδομάδων. Το προφίλ του λιπαρού οξέως στους ασθενείς με Smoflipid έδειξε μια

αύξηση στα ωμέγα-3 λιπαρά οξέα στις λιποπρωτεΐνες πλάσματος και στα

φωσφολιπίδια των ερυθρών αιμοκυττάρων και ως εκ τούτου αντικατοπτρίζει τα

σύνθεση του εγχεόμενου λιπογαλακτώματος.

Αμινοξέα και ηλεκτρολύτες

Τα αμινοξέα, που αποτελούν συστατικά των πρωτεϊνών των συνήθων τροφών

χρησιμοποιούνται για την πρωτεϊνική σύνθεση των ιστών και η περίσσειά τους

διοχετεύεται σε άλλες μεταβολικές οδούς. Μελέτες έδειξαν, ότι η έγχυση των

αμινοξέων έχει θερμογόνο δράση.

Γλυκόζη

Η γλυκόζη δεν πρέπει να έχει άλλη φαρμακοδυναμική δράση πέραν της

συμμετοχής της στην διατήρηση ή στην αποκατάσταση της φυσιολογικής

διατροφικής κατάστασης.

5.2 μ Φαρ ακοκινητικές ιδιότητες

Σελίδα 11 από 15

Λιπογαλάκτωμα

Τα μεμονωμένα τριγλυκερίδια στο Smoflipid έχουν διαφορετικούς ρυθμούς

αποβολής όμως το Smoflipid ως μείγμα αποβάλλεται γρηγορότερα από τα

τριγλυκερίδια μακράς αλύσου (LCT). Το ελαιόλαδο έχει τον πιο αργό

ρυθμό αποβολής από τα συστατικά (κάπως πιο αργό από το LCT) και τα

τριγλυκερίδια μέσης αλύσου (MCT) τον γρηγορότερο. Το ιχθυέλαιο μέσα

σε μείγμα με LCT έχει τον ίδιο ρυθμό αποβολής όπως το το LCT μόνο του.

Αμινοξέα και ηλεκτρολύτες

Οι κύριες φαρμακοκινητικές ιδιότητες των αμινοξέων και των ηλεκτρολυτών

που εγχέονται είναι βασικά ίδιες με αυτές των αμινοξέων και των

ηλεκτρολυτών που χορηγούνται με την συνήθη τροφή. Όμως, τα αμινοξέα

των διαιτητικών πρωτεϊνών αρχικά εισέρχονται στην πυλαία φλέβα και

μετά στην συστηματική κυκλοφορία, ενώ τα αμινοξέα που εγχέονται

ενδοφλέβια φθάνουν στην συστηματική κυκλοφορία αμέσως.

Γλυκόζη

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της γλυκόζης που εγχέεται είναι βασικά ίδιες με

αυτές της γλυκόζης που λαμβάνεται δια των συνήθων τροφών.

5.3 μ Προκλινικά δεδο ένα για την ασφάλεια

Δ μ μ εν έχουν διεξαχθεί προκλινικές ελέτες ασφάλειας για το ιδιοσκεύασ α

SmofKabiven. Όμως, προκλινικά στοιχεία ασφάλειας για το Smoflipid καθώς και

για τα διαλύματα αμινοξέων και γλυκόζης διαφορετικών συγκεντρώσεων και

sodium glycerophosphate βασιζόμενες σε συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής

ασφάλειας, τοξικότητας μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση και

γονοτοξικότητας δεν αποδεικνύουν κάποια ιδιαίτερη βλαπτική δράση στους

ανθρώπους. Δεν παρατηρήθηκαν τερατογενείς επιδράσεις ή άλλες

εμβρυοτοξικές κακώσεις σε κουνέλια με τα διαλύματα αμινοξέων και δεν

αναμένονται από τα διαλύματα λιπιδίων και sodium glycerophosphate όταν

χορηγούνται στις συνιστώμενες δόσεις ως θεραπεία υποκατάστασης. Τα

διατροφικά προϊόντα (διαλύματα αμινοξέων και γαλακτώματα λιπιδίων) που

χρησιμοποιούνται στην θεραπεία υποκατάστασης στα φυσιολογικά επίπεδα δεν

αναμένεται να είναι εμβρυοτοξικά, τερατογενή ή να επηρεάζουν την απόδοση

στην αναπαραγωγή ή την γονιμότητα.

Σε ελέγχους με ινδικά χοιρίδια (έλεγχος μεγιστοποίησης), το γαλάκτωμα

ιχθυελαίου έδειξε μέτρια δερματική ευαισθητοποίηση. Μια συστηματική

δοκιμασία αντιγονικότητας δεν έδωσε ενδείξεις παρουσίας αναφυλακτικής

δυνατότητας του ιχθυελαίου.

Σε μελέτη τοπικής ανοχής σε κουνέλια με Smoflipid παρατηρήθηκε μια μικρή,

παροδική φλεγμονή μετά από ενδοαρτηριακή, παραφλεβική ή υποδόρια

χορήγηση. Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση παρατηρήθηκε μια μέτρια παροδική

φλεγμονή και νέκρωση ιστών σε κάποια ζώα.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Γλυκερόλη

Φωσφολιπίδια αυγών κεκαθαρμένα

Σελίδα 12 από 15

all-rac-α-Tocopherol

Νατρίου υδροξείδιο (ρυθμιστής pH)

Ελαϊκό νάτριο

Οξικό οξύ, κρυσταλλικό (ρυθμιστής pH)

Υδροχλωρικό οξύ (ρυθμιστής pH)

μΎδωρ για ενέσι ο

6.2 μΑσυ βατότητες

Το SmofKabiven μ μ μ μ πρέπει να ανα ειγνύεται όνον ε άλλα φαρ ακευτικά προϊόντα για

μ .τα οποία έχει αποδειχθεί η συ βατότητα

6.3 Δ ιάρκεια ζωής

Διάρκεια ζωής του προϊόντος όπως είναι συσκευασμένο προς πώληση

2 χρόνια

Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη.

Έχει αποδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα του σε χρήση

αναμεμειγμένου τρίχωρου σάκου για χρονικό διάστημα 36 ωρών σε

θερμοκρασία 25

C. Από μικροβιολογικής άποψης το προϊόν πρέπει να χορηγείται

άμεσα. Αν δεν χορηγηθεί άμεσα, οι συνθήκες και ο χρόνος φύλαξης πριν την

χορήγηση είναι στην αποκλειστική ευθύνη του χρήστη και θα πρέπει

φυσιολογικά ο χρόνος να μην είναι μεγαλύτερος των 24 ωρών σε θερμοκρασία

2- 8

Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη με τα προσθετικά

Από μικροβιολογική άποψη, αν έχουν γίνει προσθήκες, το προϊόν πρέπει να

χορηγείται άμεσα. Αν δεν χορηγηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης

του σε χρήση προϊόντος πριν την χρήση είναι στην αποκλειστική ευθύνη του

χρήστη και φυσιολογικά δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτερος από 24 ώρες σε

θερμοκρασία 2-8

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25C. Να μην καταψύχεται. Να

φυλάσσεται μέσα στον εξωτερικό σάκο.

Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη. Δείτε παράγραφο 6.3.

Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη με τα προσθετικά. Δείτε παράγραφο 6.3.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ο περιέκτης αποτελείται από έναν πολυδιαμερισματικό εσωτερικό σάκο και μια

εξωτερική θήκη. Ο εσωτερικός σάκος χωρίζεται σε τρεις χώρους με ανοιγόμενες

ραφές. Μεταξύ του εσωτερικού σάκου και της εξωτερικής θήκης είναι

τοποθετημένος, ένας απορροφητής οξυγόνου. Ο εσωτερικός σάκος είναι

φτιαγμένος από το πολλαπλών στρωμάτων πολυμερές υλικό Excel, ή Βιofine. Το

Εxcel εσωτερικό στρώμα αποτελείται από τρία στρώμματα. Το εσωτερικό

στρώμα αποτελείται από πολύ (προπυλένιο/αιθυλένιο) συμπολυμερές και

στυρένιο/αιθυλένιο/βουτυλένιο/στυρένιο θερμοπλαστικό ελαστομερές (SEBS). To

μεσαίο στρώμα αποτελείται από SEBS και το εξωτερικό στρώμα αποτελείται από

συμπολυεστέρα –αιθέρα. Η υποδοχή έγχυσης φέρει κάλυμμα από πολυολεφίνη.

Σελίδα 13 από 15

Η υποδοχή προσθήκης φέρει πώμα από συνθετικό πολυϊσοπρένιο (ελεύθερο

latex).

O εσωτερικός σάκος Biofine περιέχει πολύ(προπυλένιο-συν-αιθυλένιο), συνθετικό

ελαστικό πολύ [στυρένιο-τμήμα(βουτυλένιο-συν-αιθυλένιο)] (SEBS) και

συνθετικό ελαστικό πολύ(στυρένιο-τμήμα-ισοπρένιο) (SIS). Οι υποδοχές

προσθήκης και έγχυσης είναι κατασκευασμένες από πολυπροπυλένιο και

συνθετικό ελαστικό πολύ [στυρένιο-τμήμα-(βουτυλένιο-συν-αιθυλένιο)] (SEBS)

και είναι εξοπλισμένες με πώματα από συνθετικό πολυισοπρένιο (ελεύθερο

latex). Η τυφλή υποδοχή η οποία χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της

παραγωγής είναι φτιαγμένη από πολυπροπυλένιο εξοπλισμένη με ένα πώμα από

πολυισοπρένιο (ελεύθερο latex).

1. μ μ Συσκευασίες που εγκρίθηκαν ε την α οιβαία διαδικασία

1x 493 ml (Biofine), 6 x 493 ml (Biofine)

1 x 986 ml (Excel και Biofine), 4 x 986 ml (Excel και Biofine)

1 x 1477 ml (Excel και Biofine), 4 x 1477 ml (Excel και Biofine)

1 x 1970 ml (Excel και Biofine), 2 x 1970 ml (Excel), 4x 1970ml (Biofine)

1x 2463 ml (Excel και Biofine), 2 x 2463 ml (Excel), 3 x 2463ml (Biofine)

2. Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην Ελληνική και στην

.Κυπριακή αγορά

1x 493 ml (Biofine), 6 x 493 ml (Biofine)

1 x 986 ml (Biofine), 4 x 986 ml (Biofine)

1 x 1477 ml (Biofine), 4 x 1477 ml (Biofine)

1 x 1970 ml (Biofine), 4x 1970ml (Biofine)

6.6 μΙδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισ ός

Οδηγίες χρήσης

Να μη χρησιμοποιείται, αν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη. Να

χρησιμοποιείται μόνο αν τα διαλύματα των αμινοξέων και της γλυκόζης είναι

διαυγή και άχρωμα έως ελαφρώς κίτρινα και το λιπογαλάκτωμα είναι λευκό και

ομοιογενές. Τα περιεχόμενα των τριών ξεχωριστών χώρων πρέπει να

αναμειγνύονται πριν από τη χρήση και πριν γίνουν οποιεσδήποτε προσθήκες

μέσω της υποδοχής της προσθήκης.

Μετά το άνοιγμα των διαχωριστικών φραγών, ο σάκος πρέπει να αναστρέφεται

για αρκετές φορές ώστε να επιτευχθεί η ομοιογένεια του μείγματος και να μη

παρουσιάζει διαχωρισμό των φάσεων.

Συμβατότητα

Μόνο φάρμακα ή διαλύματα διατροφής για τα οποία η συμβατότητα είναι

τεκμηριωμένη

μπορούν να προστεθούν στο SmofKabiven. Η συμβατότητα διαφόρων προσθετικών

και ο

χρόνος φύλαξης διαφόρων μειγμάτων διατίθενται μετά από αίτηση.

Οι προσθήκες πρέπει να γίνονται υπό άσηπτες συνθήκες.

Για μία μόνο χορήγηση. Οποιαδήποτε ποσότητα μείγματος που παραμένει μετά

την έγχυση πρέπει να απορρίπτεται.

Σελίδα 14 από 15

μ μ μμ Κάθε αχρησι οποίητο φαρ ακευτικό προϊόν ή υπόλει α πρέπει να απορρίπτεται

μ μ .σύ φωνα ε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις

7. Δ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

FRESENIUS KABI HELLAS A.E.

Λ. Μεσογείων 354

153 41 Αγία Παρασκευή, Αττικής.

Τηλέφωνο : 210 6542 909

Fax : 210 6548 909

Email: FKHinfo@fresenius-kabi.com

8. ( ) Δ ΑΡΙΘΜΟΣ ΟΙ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

: Ελλάδα 87939/15-11-2013

: 20651Κύπρος

9. / ΔΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ

μ μ Η ερο ηνία πρώτης έγκρισης :

ΕL: 8-12-2008

CY: 4-2-2010

μ μ : Η ερο ηνία τελευταίας ανανέωσης

ΕL: 15-11-2013

CY:25-11-2013

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Σελίδα 15 από 15