PL :
SMOFKABIVEN INJ.EM.INF BAGx986ML
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
SmofKabiven, γαλάκτωμα για έγχυση
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ μαρχίσετε να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , , μ Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό το φαρ ακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό,
τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. 4.Βλέπε παράγραφο
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1 Τι είναι το SmofKabiven και ποια είναι η χρήση του
2 μ Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησι οποιήσετε το SmofKabiven
3 μ Πώς να χρησι οποιήσετε το SmofKabiven
4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το SmofKabiven
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το SmofKabiven και ποια είναι η χρήση του
To SmofKabiven μ μ είναι ένα γαλάκτω α για έγχυση που χορηγείται στο αί α σας
( ). μ ( στάγδην ενδοφλέβια έγχυση Το προϊόν περιέχει α ινοξέα συστατικά που
μ μ ), ( ), χρησι οποιούνται στην δη ιουργία πρωτεϊνών γλυκόζη υδατάνθρακες λιπίδια
( ) ( ) μ μ λίπος και άλατα ηλεκτρολύτες έσα σε πλαστικό σάκο και πορεί να δοθεί σε
2 .ενήλικες και παιδιά ηλικίας ετών και άνω
μ Ένας επαγγελ ατίας της υγείας θα σας χορηγήσει το SmofKabiven όταν άλλες
μ μ .ορφές διατροφής δεν επαρκούν ή δεν έχουν αποτέλεσ α
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το SmofKabiven
μ Μην χρησι οποιήσετε το SmofKabiven
( ) σε περίπτωση αλλεργίας υπερευαισθησίας στις δραστικές ουσίες ή σε
οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται
στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση αλλεργίας στα ψάρια ή αυγά
σε περίπτωση αλλεργίας στα φυστίκια ή την σόγια δεν πρέπει να
μ . χρησι οποιήσετε το προϊόν αυτό Το SmofKabiven περιέχει σογιέλαιο
μ ( μ )σε περίπτωση που έχετε πολλά λιπίδια στο αί α υπερλιπιδαι ία
σε περίπτωση που έχετε σοβαρή ηπατική διαταραχή
Σελίδα 1 από 24
μ μ σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλή ατα στην πηκτικότητα του αί ατός
( )σας διαταραχές στην πηκτικότητα
μ μ μ μσε περίπτωση που το σώ α σας έχει πρόβλη α να χρησι οποιήσει α ινοξέα
μσε περίπτωση που έχετε σοβαρή νεφρική νόσο χωρίς πρόσβαση σε αι οδυίλιση
σε περίπτωση που έχετε οξεία καταπληξία
μ ( μ ) σε περίπτωση που έχετε πολύ ζάχαρη στο αί α σας υπεργλυκαι ία η οποία
μ μείναι η ελεγχό ενη
σε περίπτωση που έχετε υψηλά επίπεδα αλάτων (ηλεκτρολυτών) που
περιλαμβάνονται στο SmofKabiven, στο αίμα (ορό)
μ ( μ μ )σε περίπτωση που έχετε υγρά στους πνεύ ονες οξύ πνευ ονικό οίδη α
μ σε περίπτωση που έχετε υπερβολική ποσότητα σω ατικών υγρών
( )υπερενυδάτωση
μ σε περίπτωση που έχετε καρδιακή ανεπάρκεια η οποία δεν αντι ετωπίζεται
θεραπευτικά
μ μ μ σε περίπτωση που έχετε ελλάτω α στο σύστη α πήξης του αί ατος
( μ μ )αι οφαγοκυτταρικό σύνδρο ο
μ , μ σε περίπτωση που βρίσκεστε σε ια ασταθή κατάσταση όπως ετά από σοβαρό
μ , μ μ , , τραύ α η ελεγχό ενο διαβήτη οξεία καρδιακή προσβολή εγκεφαλικό
, μ μ , μ (μ επεισόδιο θρο βοε βολή εταβολική οξέωση ια διαταραχή που έχει ως
μ μ μ ), μ ( αποτέλεσ α την εγάλη ποσότητα οξέως στο αί α σοβαρή λοί ωξη σοβαρή
μ ), μ μ ( σηψαι ία κώ α και αν δεν έχετε αρκετά σω ατικά υγρά υποτονική
)αφυδάτωση
2 σε παιδιά ηλικίας κάτω των ετών
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το SmofKabiven
μ μ προβλή ατα ε τα νεφρά
σακχαρώδη διαβήτη
( μ )πανκρεατίτιδα φλεγ ονή στο πάνκρεας
μηπατικά προβλή ατα
μ ( μ υποθυρεοειδισ ό προβλή ατα του θυρεοειδούς)
μ ( μ )σηψαι ία σοβαρή λοί ωξη
, μ , μ , Αν κατά την διάρκεια της έγχυσης αναπτύξετε πυρετό εξάνθη α πρήξι ο
, , , μ , μ δυσκολία στην αναπνοή ρίγη εφίδρωση ναυτία ή έ ετο ενη ερώστε τον
μ μ μ μ μ επαγγελ ατία υγείας α έσως γιατί τα συ πτώ ατα αυτά πορεί να προκαλούνται
μ από ια αλλεργική αντίδραση ή από το ότι σας έχει δοθεί πολύ από αυτό το
μ .φάρ ακο
μ μ μ Ο γιατρός πορεί να χρειαστεί σε τακτά χρονικά διαστή ατα να ελέγχει το αί α
μ μ .σας για παρακλινικές δοκι ασίες ηπατικής λειτουργίας και άλλες τι ές
Παιδιά και έφηβοι
Το SmofKabiven 2 . δεν προορίζεται για νεογνά ή παιδιά ηλικίας κάτω των ετών Το
SmofKabiven μ 2 16/18 .πορεί να δοθεί σε παιδιά από έως ετών
Άλλα φάρμακα και SmofKabiven
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
πάρετε άλλα φάρμακα μ . ακό α και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή
μΚύηση και θηλασ ός
Σελίδα 2 από 24
Δ μ εδο ένα από την χρήση του SmofKabiven κατά την διάρκεια της κύησης ή του
μ . θηλασ ού δεν υπάρχουν Το SmofKabiven πρέπει για το λόγο αυτό να χορηγείται σε
μ . έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες όνον αν ο γιατρός κρίνει πως είναι απαραίτητο Η
χρήση του SmofKabiven μ πορεί να εξεταστεί κατά την διάρκεια της κύησης και της
, μ . γαλουχίας ανάλογα ε την οδηγίες του γιατρού σας
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
Δ μ μ μ .εν εφαρ όζεται καθώς το φάρ ακο αυτό χορηγείται στο νοσοκο είο
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το SmofKabiven
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες
του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
μ μ μ Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την δόση σας ατο ικά σε εξάρτηση ε το σω ατικό
. σας βάρος και λειτουργία Το SmofKabiven θα σας χορηγηθεί από έναν
μ .επαγγελ ατία της υγείας
μ μ Εάν χρησι οποιήσετε εγαλύτερη δόση SmofKabiven από την κανονική
μ Είναι απίθανο να λάβετε περισσότερο φάρ ακο καθώς το SmofKabiven σας
μ .χορηγείται από επαγγελ ατία υγείας
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει
μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Συχνές (μ 1 10 ): μ μ πορεί να επηρεάσει έως στους ανθρώπους ια ικρή αύξηση στην
μ μ .θερ οκρασία του σώ ατος
Όχι συχνές (μ 1 100): μ πορεί να επηρεάσει έως στους υψηλά επίπεδα στο αί α
( μ ) , , , μ , , πλάσ α των συστατικών από το ήπαρ απώλεια όρεξης ναυτία έ ετος ρίγη
.ζάλη και κεφαλαλγία
Σπάνιες (μ 1 1.000 ): μ πορεί να επηρεάσει έως στους ανθρώπους χα ηλή ή υψηλή
, , μ μ αρτηριακή πίεση δυσκολία στην αναπνοή αυξη ένος καρδιακός παλ ός
( ). ( μ μ ταχυκαρδία Αντιδράσεις υπερευαισθησίας οι οποίες πορεί να ε φανίσουν
μ μ μ , , , μ συ πτώ ατα όπως πρήξι ο πυρετό πτώση της αρτηριακής πίεσης δερ ατικά
μ , μ ( ), , ). εξανθή ατα ση άδια κοκκινίλες σε περιοχές έξαψη κεφαλαλγία Αίσθηση
. μ . μ μ μ μ ( ζεστού και κρύου Χλω άδα Χείλια και δέρ α ε χρώ α ελαφρώς πλέ λόγω πολύ
μ μ μ . μ , , ειω ένου οξυγόνου στο αί α Πόνος στον λαι ό την πλάτη τα κόκκαλα και τη
.νεφρική χώρα
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε οποιεσδήποτε
ανεπιθύμητες ενέργειες για την Ελλάδα απευθείας μέσω του Εθνικού
Σελίδα 3 από 24
μ μ , 284, Οργανισ ού Φαρ άκων Μεσογείων GR-15562 , , : Χολαργός Αθήνα Τηλ
+ 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:
http :// www . eof . gr και για την Κύπρο μέσω των Φαρμακευτικών
Υπηρεσιών, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649,
Ιστότοπος: www . moh . gov . cy / phs. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων
πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το SmofKabiven
Το φάρμακο αυτό πρέπει να μ φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
μ . μ μ Να φυλάσσεται έσα στην εξωτερική θήκη Να ην φυλάσσεται σε θερ οκρασία
25ºάνω των C. μ .Να ην καταψύχεται
μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρμακο μ μ μ ετά την η ερο ηνία λήξης που
μ . μ μ αναφέρεται στην επισή ανση του σάκου και του κουτιού Η η ερο ηνία λήξης
μ μ .είναι η τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το SmofKabiven
Οι δραστικές ουσίες είναι gr
α
1000mlνά
Alanine
Arginine
Glycine
Histidine
Isoleucine
Leucine
Lysine ( acetate)ως
Methionine
Phenylalanine
Proline
Serine
Taurine
Threonine
Tryptophan
Tyrosine
Valine
Calcium chloride ( dehydrate)ως
Sodium glycerophosphate (ως hydrate)
Magnesium sulphate (ως heptahydrate)
Potassium chloride
7.1
6.1
5.6
1.5
2.5
3.8
3.4
2.2
2.6
5.7
3.3
0.5
2.2
1.0
0.20
3.1
0.28
2.1
0.61
2.3
Σελίδα 4 από 24
Sodium acetate (ως trihydrate)
Zinc sulphate (ως heptahydrate)
Glucose (ως monohydrate)
Soya bean oil, refined
Medium chain triglycerides
Olive oil, refined
Fish oil, πλούσιο σε ω-3 λιπαρά οξέα
1.7
0.0066
127
11.4
11.4
9.5
5.7
Τα άλλα συστατικά είναι: Γλυκερόλη, Φωσφολιπίδια αυγών κεκαθαρμένα, all-rac-
α-Tocopherol, Νατρίου υδροξείδιο (ρυθμιστής pH), Ελαϊκό νάτριο, Οξικό οξύ
(ρυθμιστής pH), Υδροχλωρικό οξύ (ρυθμιστής pH), Ύδωρ για ενέσιμα
μ Ε φάνιση του SmofKabiven μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
μ μ , μ Τα διαλύ ατα Γλυκόζης και α ινοξέων είναι διαυγή άχρω α έως ελαφρώς
μ . μ κίτρινα και ελεύθερα σω ατιδίων Το γαλάκτω α λίπους είναι λευκό και
μ .ο ογενές
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
1. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν με την αμοιβαία/αποκεντρωμένη διαδικασία
1x 493ml, 6x493ml
1 x 986 ml, 4 x 986 ml
1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml
1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml
1x 2463 ml, 2 x 2463 ml
2. Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην Ελληνική και στην Κυπριακή
αγορά
1x 493ml, 6x493ml
1x 986 ml
1 x 1477 ml
1 x 1970 ml
Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
:Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
FRESENIUS KABI HELLAS A.E.
Μεσογείων 354
153 41 Αγία Παρασκευή, Αττικής.
Τηλέφωνο : 210 6542 909
Fax : 210 6548 909
Email: FKHinfo@fresenius-kabi.com
Παραγωγός:
Fresenius Kabi AB, SE 751 74 Uppsala, Σουηδία
Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Αυστρία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
:Τρόπος διάθεσης
μ . μ Περιορισ ένη ιατρική συνταγή Η έναρξη της θεραπείας γίνεται σε νοσοκο είο
μ μ .και πορεί να συνεχίζεται εκτός νοσοκο είου υπό την παρακολούθηση ιατρού
________________________________________________________________________________
Σελίδα 5 από 24
μ μ μ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται όνο σε επαγγελ ατίες του το έα
μ :της υγειονο ικής περίθαλψης
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Για την αποφυγή κινδύνων που συνδέονται με πολύ γρήγορους ρυθμούς
έγχυσης, συνιστάται η χορήγηση να γίνεται με συνεχή και καλά ελεγχόμενη
έγχυση, αν είναι δυνατόν χρησιμοποιώντας μια ογκομετρική αντλία.
Επειδή αυξημένος κίνδυνος λοίμωξης συνδέεται με την χρήση οποιασδήποτε
κεντρικής φλέβας, πρέπει να λαμβάνονται αυστηρά άσηπτες προφυλάξεις για
την αποφυγή οποιασδήποτε επιμόλυνσης κατά την εισαγωγή και τον χειρισμό
του καθετήρα και χειρισμών.
Η γλυκόζη ορού, οι ηλεκτρολύτες και η ωσμομοριακότητα καθώς και το
ισοζύγιο υγρών η οξεοβασική κατάσταση οι ηπατικές και ενζυμικές δοκιμασίες
πρέπει να ελέγχονται.
Οποιαδήποτε ένδειξη ή σύμπτωμα αναφυλακτικής αντίδρασης (όπως πυρετός,
ρίγος, εξάνθημα ή δύσπνοια) πρέπει να οδηγούν σε άμεση διακοπή της έγχυσης.
Το SmofKabiven δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αίμα στην ίδια συσκευή
έγχυσης λόγω του κινδύνου ψευδοσυγκόλλησης.
Τρόπος χορήγησης
Ενδοφλέβια χορήγηση, έγχυση σε κεντρική φλέβα.
Για να παρέχεται ολική παρεντερική διατροφή, ιχνοστοιχεία, βιταμίνες και
πιθανόν ηλεκτρολύτες (λαμβάνοντας υπόψη τους ηλεκτρολύτες που περιέχονται
ήδη στο SmofKabiven) πρέπει να προστίθενται στο SmofKabiven σύμφωνα με τις
ανάγκες του ασθενή.
Δοσολογία
Ενήλικες
Δοσολογία:
Το δοσολογικό εύρος των 13-31 ml SmofKabiven / kg σωματικού βάρους (β.σ.) /
ημέρα θα παρέχει 0,6 έως 1,6 g αμινοξέα / kg β.σ. / ημέρα (που αντιστοιχεί σε
0,10 έως 0,25 g αζώτου / kg β.σ. / ημέρα) και 14-35 kcal / kg β.σ. / ημέρα της
συνολικής ενέργειας (12-27 kcal / kg β.σ./ ημέρα της μη πρωτεϊνικής
ενέργειας).
Ρυθμός έγχυσης:
Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης για την γλυκόζη είναι 0.25g/kg/ώρα, για τα αμινοξέα
0.1g/kg β.σ./ώρα και για τα λιπίδια 0.15g/kg β.σ./ώρα.
Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να ξεπερνά τα 2.0ml/kg βάρους σώματος/ώρα (που
αντιστοιχεί σε 0.25g γλυκόζης,0.10 g αμινοξέων και 0.08g λιπιδίων/kg βάρους
σώματος). Η συνιστώμενη διάρκεια έγχυσης είναι 14-24 ώρες.
Μέγιστη ημερήσια δόση:
Η μέγιστη ημερήσια δόση κυμαίνεται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του
ασθενούς και μπορεί ακόμη και να αλλάξει από ημέρα σε ημέρα. Η συνιστώμενη
μέγιστη ημερήσια δόση είναι 35 ml / kg β.σ./ημέρα.
Σελίδα 6 από 24
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά (2-11 ετών)
Δοσολογία:
Η δόση μέχρι 35 ml / kg β.σ./ημέρα / ημέρα θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται
τακτικά με βάση τις απαιτήσεις του παιδιατρικού ασθενή που ποικίλλει
περισσότερο από ό, τι σε ενήλικες ασθενείς.
Ρυθμός έγχυσης:
Ο συνιστώμενος μέγιστος ρυθμός έγχυσης είναι 2.4 ml / kg /kg β.σ./ημέρα / ώρα
(που αντιστοιχεί σε 0,12 g αμινοξέα / kg / ώρα, 0,30 g / γλυκόζη / kg / ώρα και
0,09 g λιπίδια / kg / ώρα). Στο μέγιστο συνιστώμενο ρυθμό έγχυσης, μη
χρησιμοποιείτε διάρκεια έγχυσης μεγαλύτερη από 14 ώρες και 30 λεπτά, εκτός
από εξαιρετικές περιπτώσεις και με προσεκτική παρακολούθηση.
Η συνιστώμενη διάρκεια της έγχυσης είναι 12-24 ώρες.
Μέγιστη ημερήσια δόση:
Η μέγιστη ημερήσια δόση κυμαίνεται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του
ασθενούς και μπορεί ακόμη και να αλλάξει από ημέρα σε ημέρα. Η συνιστώμενη
μέγιστη ημερήσια δόση είναι 35 ml / kg β.σ./ημέρα.
Έφηβοι (12-16 / 18 ετών)
Σε εφήβους, το SmofKabiven μπορεί να χρησιμοποιηθεί όπως στους ενήλικες.
Προφυλάξεις απόρριψης
Να μη χρησιμοποιείται, αν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη.
Να χρησιμοποιείται μόνο αν τα διαλύματα των αμινοξέων και της γλυκόζης
είναι διαυγή και άχρωμα έως ελαφρώς κίτρινα και το λιπογαλάκτωμα είναι
λευκό και ομογενές. Τα περιεχόμενα των τριών ξεχωριστών χώρων πρέπει να
αναμειγνύονται πριν από τη χρήση.
Μετά το άνοιγμα των διαχωριστικών φραγών, ο σάκος πρέπει να αναστρέφεται
για αρκετές φορές ώστε να επιτευχθεί η ομοιογένεια του μείγματος και να μη
παρουσιάζει διαχωρισμό των φάσεων.
Για μια μόνον χορήγηση. Οποιαδήποτε ποσότητα μείγματος που παραμένει
μετά την έγχυση πρέπει να απορρίπτεται.
Συμβατότητα
Μόνο φάρμακα ή διαλύματα διατροφής για τα οποία η συμβατότητα είναι
τεκμηριωμένη μπορούν να προστεθούν στο SmofKabiven. Η συμβατότητα
διαφόρων προσθηκών και ο χρόνος φύλαξης διαφόρων μειγμάτων διατίθενται
μετά από αίτηση.
Οι προσθήκες πρέπει να γίνονται υπό άσηπτες συνθήκες.
Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη.
Έχει αποδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα του σε χρήση
αναμεμειγμένου τρίχωρου σάκου για χρονικό διάστημα 36 ωρών σε
θερμοκρασία 25
0
C. Από μικροβιολογικής άποψης το προϊόν πρέπει να χορηγείται
Σελίδα 7 από 24
άμεσα. Αν δεν χορηγηθεί άμεσα, οι συνθήκες και ο χρόνος φύλαξης πριν την
χορήγηση είναι στην αποκλειστική ευθύνη του χρήστη και θα πρέπει
φυσιολογικά ο χρόνος να μην είναι μεγαλύτερος των 24 ωρών σε θερμοκρασία
2- 8
0
C.
Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη με τα προσθετικά
Από μικροβιολογική άποψη, αν έχουν γίνει προσθήκες, το προϊόν πρέπει να
χορηγείται άμεσα. Αν δεν χορηγηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης
του σε χρήση προϊόντος πριν την χρήση είναι στην αποκλειστική ευθύνη του
χρήστη και φυσιολογικά δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτερος από 24 ώρες σε
θερμοκρασία 2-8
0
C.
Σελίδα 8 από 24
Oδηγίες χρήσης για το SmofKabiven
Ο σάκος
493 ml 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml
1. μΕγκοπές στο εξωτερικό περίβλη α
2. Χερούλι
3. Οπή για την ανάρτηση του σάκου
4. μ μΑποσπώ ενοι φραγ οί
5. ( μ μ )Τυφλή υποδοχή Χρησι οποιείται όνο κατά την διάρκεια της παραγωγής
6. μ Στό ιο προσθηκών
7. Υποδοχή έγχυσης
8. Απορροφητής οξυγόνου
1. μΑφαίρεση του εξωτερικού περιβλή ατος
• μ Για να αφαιρέσετε το εξωτερικό περίβλη α κρατήστε το σάκο σε οριζόντια
μ θέση και σχίστε την εγκοπή κοντά στις υποδοχές κατά ήκος της επάνω
( ). πλευράς Α
• μ , Στην συνέχεια απλά σχίστε την ακριά πλευρά τραβήξτε το εξωτερικό
μ μ μ ( ). περίβλη α και απορρίψτε το αζί ε τον απορροφητή οξυγόνου Β
Σελίδα 9 από 24
2. μΑνά ιξη
• μ .Τοποθετείστε το σάκο σε ια επίπεδη επιφάνεια
• μ , μ Τυλίξτε σφιχτά το σάκο από το χερούλι προς τα στό ια πρώτα ε το δεξί χέρι
μ μ μ μ και ετά εφαρ όζοντας συνεχή πίεση ε το αριστερό χέρι έχρι να σπάσουν
μ . μ οι κατακόρυφοι φραγ οί Οι κατακόρυφοι φραγ οί ανοίγουν εξαιτίας της
. μ μ πίεσης του υγρού Οι κατακόρυφοι φραγ οί πορεί επίσης να ανοίξουν πριν
μ .την αφαίρεση του εξωτερικού περιβλή ατος
μ : Παρακαλώ ση ειώστε μ Τα υγρά ανα ιγνύονται εύκολα παρόλο που ο
μ μ .οριζόντιος φραγ ός παρα ένει κλειστός
493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml
• μ μ Ανα ίξτε τα περιεχό ενα των τριών χώρων αναστρέφοντας τον σάκο τρεις
μ μ μ μ . φορές έχρι τα συστατικά του να είναι πλήρως ανα ε ιγ ένα
Σελίδα 10 από 24
Σελίδα 11 από 24
3. μ :Ολοκλήρωση της προετοι ασίας
• μ . μ Τοποθετείστε το σάκο ξανά σε ια επίπεδη επιφάνεια Α έσως πριν ενέσετε
, μ τις προσθήκες σπάστε το άκρο ενδεικτικό παραβίασης από το λευκό στό ιο
( ).προσθήκης Α
μ : Παρακαλώ ση ειώστε μ μ μ . Η ε βράνη στο λευκό στό ιο προσθήκης είναι στείρα
• μ . Κρατείστε την βάση του στο ίου προσθήκης Εισάγετε την βελόνα και
(μ μ ) μ ενέσατε τις προσθήκες ε γνωστή συ βατότητα δια έσου του κέντρου του
μ ( ).ση είου ένεσης Β
• μ μ μ Ανα ίξτε πλήρως εταξύ της κάθε προσθήκης ε την αναστροφή του σάκου
. μ μ μ 18-23 τρεις φορές Χρησι οποιείστε σύριγγες ε βελόνες εγέθους gauge και
μ μ 40ήκος έγιστο mm.
• μ Λίγο πριν εισάγετε το σύστη α έγχυσης σπάστε το άκρο ένδειξης
μ μ ( ).παραβίασης από το πλέ στό ιο προσθήκης Α
μΠαρακαλώ ση ειώστε: μ μ μ Η ε βράνη στο στό ιο έγχυσης είναι στείρα
• μ μ - μ μ Χρησι οποιείστε ένα η αεριζό ενο σύστη α έγχυσης ή κλείστε την παροχή
μ μ .αέρα σε ένα αεριζό ενο σύστη α
• μ .Κρατείστε την βάση του στο ίου έγχυσης
• Σπρώξτε την ακίδα διαμέσου του στομίου έγχυσης. Η ακίδα πρέπει να
εισαχθεί πλήρως για να ασφαλίσει στην θέση της.
μ : Παρακαλώ ση ειώστε μ .Το εσωτερικό του στο ίου έγχυσης είναι στείρο
4. Ανάρτηση του σάκου
Σελίδα 12 από 24
• Αναρτήστε το σάκο από την οπή κάτω από το χερούλι
Σελίδα 13 από 24
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
SmofKabiven, γαλάκτωμα για έγχυση
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ μαρχίσετε να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , , μ Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό το φαρ ακοποιό ή τον
νοσοκόμο .σας
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό,
τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. 4.Βλέπε παράγραφο
Τι περιέχει τ :ο παρόν φύλλο οδηγιών
1 Τι είναι το SmofKabiven και ποια είναι η χρήση του
2 μ Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησι οποιήσετε το SmofKabiven
3 μ Πώς να χρησι οποιήσετε το SmofKabiven
4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το SmofKabiven
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το SmofKabiven και ποια είναι η χρήση του
To SmofKabiven μ μ είναι ένα γαλάκτω α για έγχυση που χορηγείται στο αί α σας
( ). μ ( στάγδην ενδοφλέβια έγχυση Το προϊόν περιέχει α ινοξέα συστατικά που
μ μ ), ( ) χρησι οποιούνται στην δη ιουργία πρωτεϊνών γλυκόζη υδατάνθρακες και
( ) ( ) μ μ λιπίδια λίπος και άλατα ηλεκτρολύτες έσα σε πλαστικό σάκο και πορεί να
2 .δοθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας ετών και άνω
μ Ένας επαγγελ ατίας της υγείας θα σας χορηγήσει το SmofKabiven όταν άλλες
μ μ .ορφές διατροφής δεν επαρκούν ή δεν έχουν αποτέλεσ α
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το SmofKabiven
μ Μην χρησι οποιήσετε το SmofKabiven
( ) σε περίπτωση αλλεργίας υπερευαισθησίας στις δραστικές ουσίες ή σε
οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται
στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση αλλεργίας στα ψάρια ή αυγά
σε περίπτωση αλλεργίας στα φυστίκια ή την σόγια δεν πρέπει να
μ . χρησι οποιήσετε το προϊόν αυτό Το SmofKabiven .περιέχει σογιέλαιο
μ ( μ )σε περίπτωση που έχετε πολλά λιπίδια στο αί α υπερλιπιδαι ία
Σελίδα 14 από 24
σε περίπτωση που έχετε σοβαρή ηπατική διαταραχή
μ μ σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλή ατα στην πηκτικότητα του αί ατός
( )σας διαταραχές στην πηκτικότητα
μ μ μ μσε περίπτωση που το σώ α σας έχει πρόβλη α να χρησι οποιήσει α ινοξέα
μσε περίπτωση που έχετε σοβαρή νεφρική νόσο χωρίς πρόσβαση σε αι οδυίλιση
σε περίπτωση που έχετε οξεία καταπληξία
μ ( μ ) σε περίπτωση που έχετε πολύ ζάχαρη στο αί α σας υπεργλυκαι ία η οποία
μ μείναι η ελεγχό ενη
σε περίπτωση που έχετε υψηλά επίπεδα αλάτων (ηλεκτρολυτών) που
περιλαμβάνονται στο SmofKabiven, στο αίμα (ορό)
μ ( μ μ )σε περίπτωση που έχετε υγρά στους πνεύ ονες οξύ πνευ ονικό οίδη α
μ σε περίπτωση που έχετε υπερβολική ποσότητα σω ατικών υγρών
( )υπερενυδάτωση
μ σε περίπτωση που έχετε καρδιακή ανεπάρκεια η οποία δεν αντι ετωπίζεται
θεραπευτικά
μ μ μ σε περίπτωση που έχετε ελλάτω α στο σύστη α πήξης του αί ατος
( μ μ )αι οφαγοκυτταρικό σύνδρο ο
μ , μ σε περίπτωση που βρίσκεστε σε ια ασταθή κατάσταση όπως ετά από σοβαρό
μ , μ μ , , τραύ α η ελεγχό ενο διαβήτη οξεία καρδιακή προσβολή εγκεφαλικό
, μ μ , μ (μ επεισόδιο θρο βοε βολή εταβολική οξέωση ια διαταραχή που έχει ως
μ μ μ ), μ ( αποτέλεσ α την εγάλη ποσότητα οξέως στο αί α σοβαρή λοί ωξη σοβαρή
μ ), μ μ ( σηψαι ία κώ α και αν δεν έχετε αρκετά σω ατικά υγρά υποτονική
)αφυδάτωση
2 σε παιδιά ηλικίας κάτω των ετών
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το SmofKabiven :εάν έχετε
μ μ προβλή ατα ε τα νεφρά
σακχαρώδη διαβήτη
( μ )πανκρεατίτιδα φλεγ ονή στο πάνκρεας
μηπατικά προβλή ατα
μ ( μ υποθυρεοειδισ ό προβλή ατα του θυρεοειδούς)
μ ( μ )σηψαι ία σοβαρή λοί ωξη
, μ , μ , Αν κατά την διάρκεια της έγχυσης αναπτύξετε πυρετό εξάνθη α πρήξι ο
, , , μ , μ δυσκολία στην αναπνοή ρίγη εφίδρωση ναυτία ή έ ετο ενη ερώστε τον
μ μ μ μ μ επαγγελ ατία της υγείας α έσως γιατί τα συ πτώ ατα αυτά πορεί να
μ προκαλούνται από ια αλλεργική αντίδραση ή από το ότι σας έχει δοθεί πολύ από
μ .αυτό το φάρ ακο
μ μ μ Ο γιατρός πορεί να χρειαστεί σε τακτά χρονικά διαστή ατα να ελέγχει το αί α
μ μ .σας για παρακλινικές δοκι ασίες ηπατικής λειτουργίας και άλλες τι ές
Παιδιά και έφηβοι
Το SmofKabiven 2 . δεν προορίζεται για νεογνά ή παιδιά ηλικίας κάτω των ετών Το
SmofKabiven μ 2 16/18 .πορεί να δοθεί σε παιδιά από έως ετών
Άλλα φάρμακα και SmofKabiven
Ενημερώστε τον γιατρό ή σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
πάρετε άλλα φάρμακα, μ . ακό α και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή
Σελίδα 15 από 24
μΚύηση και θηλασ ός
Δ μ εδο ένα από την χρήση του SmofKabiven κατά την διάρκεια της κύησης ή του
μ . θηλασ ού δεν υπάρχουν Το SmofKabiven πρέπει για το λόγο αυτό να χορηγείται σε
μ . έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες όνον αν ο γιατρός κρίνει πως είναι απαραίτητο Η
χρήση του SmofKabiven μ πορεί να εξεταστεί κατά την διάρκεια της κύησης και της
, μ . γαλουχίας ανάλογα ε την οδηγίες του γιατρού σας
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
Δ μ μ μ .εν εφαρ όζεται καθώς το φάρ ακο αυτό χορηγείται στο νοσοκο είο
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το SmofKabiven
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες
του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
μ μ μ Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την δόση σας ατο ικά σε εξάρτηση ε το σω ατικό
. σας βάρος και λειτουργία Το SmofKabiven θα σας χορηγηθεί από έναν
μ .επαγγελ ατία υγείας
μ μ Εάν χρησι οποιήσετε εγαλύτερη δόση SmofKabiven από την κανονική
μ Είναι απίθανο να λάβετε περισσότερο φάρ ακο καθώς το SmofKabiven σας
μ .χορηγείται από επαγγελ ατία υγείας
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει
μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Συχνές (μ 1 10 ): μ μ πορεί να επηρεάσει έως στους ανθρώπους ια ικρή αύξηση στην
μ μ .θερ οκρασία του σώ ατος
Όχι συχνές (μ 1 100 ): πορεί να επηρεάσει έως στους ανθρώπους υψηλά επίπεδα
μ ( μ ) , , , μ , στο αί α πλάσ α των συστατικών από το ήπαρ απώλεια όρεξης ναυτία έ ετος
, .ρίγη ζάλη και κεφαλαλγία
Σπάνιες (μ 1 1.000 ): μ πορεί να επηρεάσει έως στους ανθρώπους χα ηλή ή υψηλή
, , μ μ αρτηριακή πίεση δυσκολία στην αναπνοή αυξη ένος καρδιακός παλ ός
( ). ( μ μ ταχυκαρδία Αντιδράσεις υπερευαισθησίας οι οποίες πορεί να ε φανίσουν
μ μ μ , , , μ συ πτώ ατα όπως πρήξι ο πυρετό πτώση της αρτηριακής πίεσης δερ ατικά
μ , μ ( ), , ). εξανθή ατα ση άδια κοκκινίλες σε περιοχές έξαψη κεφαλαλγία Αίσθηση
. μ . μ μ μ μ ( ζεστού και κρύου Χλω άδα Χείλια και δέρ α ε χρώ α ελαφρώς πλέ λόγω πολύ
μ μ μ . μ , , , ειω ένου οξυγόνου στο αί α Πόνος στον λαι ό την πλάτη τα κόκκαλα το
.στήθος και τη νεφρική χώρα
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε οποιεσδήποτε
ανεπιθύμητες ενέργειες για την Ελλάδα απευθείας μέσω του Εθνικού
Σελίδα 16 από 24
μ μ , 284, Οργανισ ού Φαρ άκων Μεσογείων GR-15562 , , : Χολαργός Αθήνα Τηλ
+ 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:
http :// www . eof . gr και για την Κύπρο μέσω των Φαρμακευτικών
Υπηρεσιών, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649,
Ιστότοπος: www . moh . gov . cy / phs. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων
πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το SmofKabiven
Το φάρμακο αυτό πρέπει να μ φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
μ . μ μ Να φυλάσσεται έσα στην εξωτερική θήκη Να ην φυλάσσεται σε θερ οκρασία
25ºάνω των C. μ .Να ην καταψύχεται
μ μ μ μ μ μ Να η το χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που
μ . μ μ αναφέρεται στην επισή ανση του σάκου και του κουτιού Η η ερο ηνία λήξης
μ μ .είναι η τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το SmofKabiven
Οι δραστικές ουσίες είναι gr
α
1000mlνά
Alanine
Arginine
Glycine
Histidine
Isoleucine
Leucine
Lysine ( acetate)ως
Methionine
Phenylalanine
Proline
Serine
Taurine
Threonine
Tryptophan
Tyrosine
Valine
Calcium chloride ( dehydrate)ως
Sodium glycerophosphate (ως hydrate)
Magnesium sulphate (ως heptahydrate)
Potassium chloride
7.1
6.1
5.6
1.5
2.5
3.8
3.4
2.2
2.6
5.7
3.3
0.5
2.2
1.0
0.20
3.1
0.28
2.1
0.61
2.3
Σελίδα 17 από 24
Sodium acetate (ως trihydrate)
Zinc sulphate (ως heptahydrate)
Glucose (ως monohydrate)
Soya bean oil, refined
Medium chain triglycerides
Olive oil, refined
Fish oil, πλούσιο σε ω-3 λιπαρά οξέα
1.7
0.0066
127
11.4
11.4
9.5
5.7
Τα άλλα συστατικά είναι: Γλυκερόλη, Φωσφολιπίδια αυγών κεκαθαρμένα, all-rac-
α-Tocopherol, Νατρίου υδροξείδιο (ρυθμιστής pH), Ελαϊκό νάτριο, Οξικό οξύ
(ρυθμιστής pH), Υδροχλωρικό οξύ (ρυθμιστής pH), Ύδωρ για ενέσιμα
μ Ε φάνιση του SmofKabiven μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
μ μ , μ Τα διαλύ ατα Γλυκόζης και α ινοξέων είναι διαυγή άχρω α έως ελαφρώς
μ . μ κίτρινα και ελεύθερα σω ατιδίων Το γαλάκτω α λίπους είναι λευκό και
μ .ο ογενές
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
3. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν με την αμοιβαία/αποκεντρωμένη διαδικασία
Μεγέθη συσκευασιών
1x 493ml, 6x493ml
1 x 986 ml, 4 x 986 ml
1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml
1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml
1x 2463 ml, 2 x 2463 ml
4. Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην Ελληνική και στην Κυπριακή
αγορά
1x 493ml, 6x493ml
1x 986 ml
1 x 1477 ml
1 x 1970 ml
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
:Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
FRESENIUS KABI HELLAS A.E.
Μεσογείων 354
153 41 Αγία Παρασκευή, Αττικής.
Τηλέφωνο : 210 6542 909
Fax : 210 6548 909
Email: FKHinfo@fresenius-kabi.com
Παραγωγός:
Fresenius Kabi AB, SE 751 74 Uppsala, Σουηδία
Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Αυστρία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
:Τρόπος διάθεσης
μ . μ Περιορισ ένη ιατρική συνταγή Η έναρξη της θεραπείας γίνεται σε νοσοκο είο
μ μ .και πορεί να συνεχίζεται εκτός νοσοκο είου υπό την παρακολούθηση ιατρού
Σελίδα 18 από 24
________________________________________________________________________________
μ μ μ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται όνο σε επαγγελ ατίες του το έα της
μ :υγειονο ικής περίθαλψης
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Για την αποφυγή κινδύνων που συνδέονται με πολύ γρήγορους ρυθμούς
έγχυσης, συνιστάται η χορήγηση να γίνεται με συνεχή και καλά ελεγχόμενη
έγχυση, αν είναι δυνατόν χρησιμοποιώντας μια ογκομετρική αντλία.
Επειδή αυξημένος κίνδυνος λοίμωξης συνδέεται με την χρήση οποιασδήποτε
κεντρικής φλέβας, πρέπει να λαμβάνονται αυστηρά άσηπτες προφυλάξεις για
την αποφυγή οποιασδήποτε επιμόλυνσης κατά την εισαγωγή και τον χειρισμό
του καθετήρα και χειρισμών.
Η γλυκόζη ορού, οι ηλεκτρολύτες και η ωσμομοριακότητα καθώς και το
ισοζύγιο υγρών η οξεοβασική κατάσταση οι ηπατικές και ενζυμικές δοκιμασίες
πρέπει να ελέγχονται.
Οποιαδήποτε ένδειξη ή σύμπτωμα αναφυλακτικής αντίδρασης (όπως πυρετός,
ρίγος, εξάνθημα ή δύσπνοια) πρέπει να οδηγούν σε άμεση διακοπή της έγχυσης.
Το SmofKabiven δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αίμα στην ίδια συσκευή
έγχυσης λόγω του κινδύνου ψευδοσυγκόλλησης.
Τρόπος χορήγησης
Ενδοφλέβια χορήγηση, έγχυση σε κεντρική φλέβα.
Για να παρέχεται ολική παρεντερική διατροφή, ιχνοστοιχεία, βιταμίνες και
πιθανόν ηλεκτρολύτες (λαμβάνοντας υπόψη τους ηλεκτρολύτες που περιέχονται
ήδη στο SmofKabiven) πρέπει να προστίθενται στο SmofKabiven σύμφωνα με τις
ανάγκες του ασθενή.
Δοσολογία
Ενήλικες
Δοσολογία:
Το δοσολογικό εύρος των 13-31 ml SmofKabiven / kg σωματικού βάρους (β.σ.) /
ημέρα θα παρέχει 0,6 έως 1,6 g αμινοξέα / kg β.σ. / ημέρα (που αντιστοιχεί σε
0,10 έως 0,25 g αζώτου / kg β.σ. / ημέρα) και 14-35 kcal / kg β.σ. / ημέρα της
συνολικής ενέργειας (12-27 kcal / kg β.σ./ ημέρα της μη πρωτεϊνικής
ενέργειας).
Ρυθμός έγχυσης:
Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης για την γλυκόζη είναι 0.25g/kg/ώρα, για τα αμινοξέα
0.1g/kg β.σ./ώρα και για τα λιπίδια 0.15g/kg β.σ./ώρα.
Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να ξεπερνά τα 2.0ml/kg βάρους σώματος/ώρα (που
αντιστοιχεί σε 0.25g γλυκόζης,0.10 g αμινοξέων και 0.08g λιπιδίων/kg βάρους
σώματος). Η συνιστώμενη διάρκεια έγχυσης είναι 14-24 ώρες.
Μέγιστη ημερήσια δόση:
Η μέγιστη ημερήσια δόση κυμαίνεται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του
Σελίδα 19 από 24
ασθενούς και μπορεί ακόμη και να αλλάξει από ημέρα σε ημέρα. Η συνιστώμενη
μέγιστη ημερήσια δόση είναι 35 ml / kg β.σ./ημέρα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά (2-11 ετών)
Δοσολογία:
Η δόση μέχρι 35 ml / kg β.σ./ημέρα / ημέρα θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται
τακτικά με βάση τις απαιτήσεις του παιδιατρικού ασθενή που ποικίλλει
περισσότερο από ό, τι σε ενήλικες ασθενείς.
Ρυθμός έγχυσης:
Ο συνιστώμενος μέγιστος ρυθμός έγχυσης είναι 2.4 ml / kg /kg β.σ./ημέρα / ώρα
(που αντιστοιχεί σε 0,12 g αμινοξέα / kg / ώρα, 0,30 g / γλυκόζη / kg / ώρα και
0,09 g λιπίδια / kg / ώρα). Στο μέγιστο συνιστώμενο ρυθμό έγχυσης, μη
χρησιμοποιείτε διάρκεια έγχυσης μεγαλύτερη από 14 ώρες και 30 λεπτά, εκτός
από εξαιρετικές περιπτώσεις και με προσεκτική παρακολούθηση.
Η συνιστώμενη διάρκεια της έγχυσης είναι 12-24 ώρες.
Μέγιστη ημερήσια δόση:
Η μέγιστη ημερήσια δόση κυμαίνεται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του
ασθενούς και μπορεί ακόμη και να αλλάξει από ημέρα σε ημέρα. Η συνιστώμενη
μέγιστη ημερήσια δόση είναι 35 ml / kg β.σ./ημέρα.
Έφηβοι (12-16 / 18 ετών)
Σε εφήβους, το SmofKabiven μπορεί να χρησιμοποιηθεί όπως στους ενήλικες.
Προφυλάξεις απόρριψης
Να μη χρησιμοποιείται, αν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη.
Να χρησιμοποιείται μόνο αν τα διαλύματα των αμινοξέων και της γλυκόζης
είναι διαυγή και άχρωμα έως ελαφρώς κίτρινα και το λιπογαλάκτωμα είναι
λευκό και ομογενές. Τα περιεχόμενα των τριών ξεχωριστών χώρων πρέπει να
αναμειγνύονται πριν από τη χρήση.
Μετά το άνοιγμα των διαχωριστικών φραγών, ο σάκος πρέπει να αναστρέφεται
για αρκετές φορές ώστε να επιτευχθεί η ομοιογένεια του μείγματος και να μη
παρουσιάζει διαχωρισμό των φάσεων.
Για μια μόνον χορήγηση. Οποιαδήποτε ποσότητα μείγματος που παραμένει μετά
την έγχυση πρέπει να απορρίπτεται.
Συμβατότητα
Μόνο φάρμακα ή διαλύματα διατροφής για τα οποία η συμβατότητα είναι
τεκμηριωμένη μπορούν να προστεθούν στο SmofKabiven. Η συμβατότητα
διαφόρων προσθηκών και ο χρόνος φύλαξης διαφόρων μειγμάτων διατίθενται
μετά από αίτηση.
Οι προσθήκες πρέπει να γίνονται υπό άσηπτες συνθήκες.
Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη.
Έχει αποδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα του σε χρήση
Σελίδα 20 από 24
αναμεμειγμένου τρίχωρου σάκου για χρονικό διάστημα 36 ωρών σε
θερμοκρασία 25
0
C. Από μικροβιολογικής άποψης το προϊόν πρέπει να χορηγείται
άμεσα. Αν δεν χορηγηθεί άμεσα, οι συνθήκες και ο χρόνος φύλαξης πριν την
χορήγηση είναι στην αποκλειστική ευθύνη του χρήστη και θα πρέπει
φυσιολογικά ο χρόνος να μην είναι μεγαλύτερος των 24 ωρών σε θερμοκρασία
2- 8
0
C.
Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη με τα προσθετικά
Από μικροβιολογική άποψη, αν έχουν γίνει προσθήκες, το προϊόν πρέπει να
χορηγείται άμεσα. Αν δεν χορηγηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης
του σε χρήση προϊόντος πριν την χρήση είναι στην αποκλειστική ευθύνη του
χρήστη και φυσιολογικά δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτερος από 24 ώρες σε
θερμοκρασία 2-8
0
C.
Σελίδα 21 από 24
Oδηγίες χρήσης για το SmofKabiven
1.Για να αφαιρέσετε το εξωτερικό περίβλημα κρατήστε το σάκο σε όρθια θέση
και σκίστε από την εγκοπή και κατά μήκος της επάνω πλευράς, έπειτα απλά
ανοίξτε σκίζοντας την μακριά πλευρά, αφαιρέστε το περίβλημα και απορρίψτε
το μαζί με τον απορροφητή οξυγόνου.
2.Για να αναμίξετε το περιεχόμενο του σάκου, τοποθετήστε τα δάχτυλά σας στο
επάνω χώρο δίπλα ακριβώς από τον φραγμό όπως φαίνεται στην εικόνα.
3. Κρατήστε τις άκρες του επάνω
χώρου με τις άκρες των δαχτύλων
σας και τους αντίχειρες και
απαλά σφίξτε τις αρθρώσεις σας
μέχρι να σπάσει ο φραγμός.
Εναλλακτική τεχνική (3):
Τοποθετήστε το σάκο πάνω σε μια
επίπεδη επιφάνεια. Τυλίγετε τον
σάκο πίεζοντας πάνω στην
επιφάνεια χρησιμοποιώντας την
λαβή μέχρι να ανοίξουν οι
φραγμοί. Αναμίξατε καλά
αναστρέφοντας τον σάκο.
4. Το τμήμα του φραγμού που παραμένει μπορεί τώρα να ανοιχθεί απαλά.
Σελίδα 22 από 24
5. Για να ανοιχθεί ο κάτω φραγμός, χρησιμοποιήστε την ίδια τεχνική που
περιγράφεται παραπάνω. Αναμίξατε καλά αναστρέφοντας με απαλές κινήσεις
τον σάκο από άκρη σε άκρη αρκετές φορές.
6. Προτού εισάγετε τις προσθήκες καθαρίστε το στόμιο των προσθηκών με ένα
αντισηπτικό.
7. Κρατήστε την βάση του στομίου των προσθηκών. Εισάγετε πλήρως την
βελόνα και ενίετε τις προσθήκες που έχουν γνωστή συμβατότητα διαμέσου του
κέντρου του σημείου ένεσης. Αναμίξατε πλήρως μεταξύ κάθε προσθήκης
αναστρέφοντας το σάκο αρκετές φορές.
8. Χρησιμοποιήστε ένα μη αεριζόμενο σύστημα έγχυσης ή κλείστε την εισαγωγή
του αέρα στο αεριζόμενο σύστημα. Αφαιρέστε το κάλυμα του στομίου του
συστήματος τραβώντας το δαχτυλίδι προς τα πάνω. Κρατήστε την βάση του
στομίου έγχυσης. Εισάγετε την ακίδα απευθείας μέσα στο στόμιο έγχυσης.
Στρέψτε και σπρώξτε την ακίδα διαμέσου του διαγράμματος. Η ακίδα πρέπει να
εισαχθεί πλήρως για να ασφαλίσει στην θέση της.
Σελίδα 23 από 24
Σελίδα 24 από 24
