PL - Οδηγίες Χρήσης LEVOFLOXACIN/TEVA SOL.INF 5MG/ML BTx5 BAGSx50ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : LEVOFLOXACIN/TEVA SOL.INF 5MG/ML BTx5 BAGSx50ML

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

LEVOFLOXACIN TEVA PHARMA 5 MG/ML ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ

Levofloxacin

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο.

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

 Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.

 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό, το νοσηλευτή ή το φαρμακοποιό σας.

TO ΠΑΡΟΝ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΠΕΡΙΕΧΕΙ:

1. Τι είναι το Levofloxacin Teva Pharma και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Levofloxacin Teva Pharma

3. Πώς χορηγείται το Levofloxacin Teva Pharma

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Levofloxacin Teva Pharma

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LEVOFLOXACIN TEVA PHARMA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Η ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος σας είναι Levofloxacin Teva Pharma. Περιέχει μία ουσία

που ονομάζεται λεβοφλοξασίνη. Αυτή ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιβιοτικά.

Η λεβοφλοξασίνη είναι ένα αντιβιοτικό «κινολόνης». Δρα σκοτώνοντας τα βακτήρια που προκαλούν

λοιμώξεις στον οργανισμό σας.

Το Levofloxacin Teva Pharma διάλυμα για έγχυση μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των

λοιμώξεων των / του:

 Πνευμόνων σε ανθρώπους με πνευμονία (αποκτηθείσα στην κοινότητα)

 Ουροποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων των νεφρών ή της ουροδόχου κύστης σας

 Προστάτη, όπου έχετε μακροχρόνια λοίμωξη

 Δέρματος και της περιοχής κάτω από το δέρμα, συμπεριλαμβανομένων των μυών. Το τμήμα

αυτό ορισμένες φορές ονομάζεται «μαλακά μόρια».

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ LEVOFLOXACIN TEVA

PHARMA

ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το Levofloxacin Teva Pharma

Ενημερώστε το γιατρό, το νοσηλευτή ή το φαρμακοποιό σας, εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω

ισχύει στην περίπτωσή σας:

 Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη λεβοφλοξασίνη, σε άλλα αντιβιοτικά

κινολόνης όπως μοξιφλοξασίνη, σιπροφλοξασίνη ή οφλοξασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο

συστατικό του Levofloxacin Teva Pharma (αναφέρονται στην παράγραφο 6 παρακάτω). Τα

σημεία αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν: εξάνθημα, προβλήματα στην κατάποση ή στην

αναπνοή, οίδημα στα χείλη, στο πρόσωπο, στο λάρυγγα ή στη γλώσσα

 Σε περίπτωση που είχατε ποτέ επιληπτικές διαταραχές (επιληψία)

 Σε περίπτωση που είχατε ποτέ πρόβλημα με τους τένοντές σας όπως τενοντίτιδα, ακόμα και

ρήξη τένοντα, που σχετιζόταν με θεραπεία με «αντιβιοτικό κινολόνης». Ο τένοντας είναι μια

χορδή που συνδέει τους μυς με το σκελετό

 Σε περίπτωση που είστε παιδί ή έφηβος σε ανάπτυξη. Η έγχυση προορίζεται μόνο για ενήλικες

και δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά ή εφήβους σε ανάπτυξη, δεδομένου ότι μπορεί να βλάψει

τους χόνδρους των αναπτυσσόμενων οστών

 Σε περίπτωση που είστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε

έγκυος

 Σε περίπτωση που θηλάζετε.

Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε στο γιατρό, στο νοσηλευτή ή στο φαρμακοποιό σας πριν σας

χορηγηθεί το Levofloxacin Teva Pharma.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Levofloxacin Teva Pharma

Ελέγξτε με το γιατρό, το νοσηλευτή ή το φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το φάρμακό σας, εάν:

 Είστε 60 ετών ή μεγαλύτερος, διότι είναι πιθανότερο να παρουσιάσετε φλεγμονή και/ή ρήξη

των τενόντων σας

 Χρησιμοποιείτε κορτικοστεροειδή, τα οποία αποκαλούνται μερικές φορές στεροειδή

(Παρακαλείσθε επίσης να δείτε την παράγραφο «Λήψη άλλων φαρμάκων»)

 Είχατε ποτέ κάποια κρίση (σπασμό)

 Είχατε βλάβη του εγκεφάλου λόγω αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή άλλης κάκωσης του

εγκεφάλου

 Έχετε προβλήματα με τους νεφρούς, δεδομένου ότι μπορεί να χρειαστείτε χαμηλότερη δόση

του φαρμάκου αυτού (παρακαλείσθε επίσης να δείτε «Ενήλικες με προβλήματα στους νεφρούς»

στην παράγραφο «Πώς χορηγείται το Levofloxacin Teva Pharma»)

 Έχετε κάτι το οποίο είναι γνωστό ως ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής

γλυκόζης. Είναι πιθανότερο να έχετε σοβαρά προβλήματα με το αίμα σας όταν σας χορηγηθεί

αυτό το φάρμακο

 Είχατε ποτέ προβλήματα ψυχικής υγείας

 Είχατε ποτέ καρδιολογικά προβλήματα, παίρνετε φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν

τον τρόπο με τον οποίο κτυπά η καρδιά σας, ή έχετε χαμηλό επίπεδο αλάτων στο αίμα, π.χ.

κάλιο ή μαγνήσιο. Παρακαλείσθε επίσης να δείτε την παράγραφο «Λήψη άλλων φαρμάκων»

 Είστε διαβητικός και λαμβάνετε θεραπεία με έναν από του στόματος υπογλυκαιμικό

παράγοντα (π.χ. γλιβενκλαμίδη) ή με ινσουλίνη, μπορεί να παρουσιάσετε υπογλυκαιμία (πολύ

χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα). Συνιστάται επίσης τακτική παρακολούθηση του

σακχάρου αίματος

 Είχατε ποτέ προβλήματα με το ήπαρ.

 Έχετε μυασθένεια gravis (μία σπάνια ασθένεια του νευρικού συστήματος, όπου οι μύες είναι

αδύναμοι και κουράζονται εύκολα).

Σε περίπτωση που έχετε αμφιβολίες για το εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή

σας, μιλήστε στο γιατρό, στο νοσηλευτή ή στο φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το

Levofloxacin Teva Pharma.

Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας αμέσως εάν εμφανίσετε:

 Υδαρή διάρροια που μπορεί να περιέχει αίμα, κατά τη διάρκεια ή μετά την θεραπεία. Αυτά

μπορεί να είναι σημεία σοβαρού προβλήματος στο έντερο. Παρακαλείσθε επίσης να δείτε την

παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»

 Πόνο και φλεγμονή στους τένοντες σας. Πρέπει να ξεκουράσετε το προσβεβλημένο άκρο για

να αποφευχθεί βλάβη του τένοντα. Παρακαλείσθε επίσης να δείτε την παράγραφο «Πιθανές

ανεπιθύμητες ενέργειες»

 Κρίσεις (σπασμούς). Παρακαλείσθε επίσης να δείτε την παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες

ενέργειες».

Προστατέψτε το δέρμα σας από το ηλιακό φως

Αποφύγετε την άμεση έκθεση σε ηλιακό φως κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυτό το

φάρμακο, λόγω του ότι το δέρμα σας θα γίνει πολύ πιο ευαίσθητο στον ήλιο και μπορεί να καεί, να

φαγουρίζει ή να βγάλει φουσκάλες σε έντονο βαθμό, εάν δεν λάβετε τις ακόλουθες προφυλάξεις:

 Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε αντηλιακή κρέμα με υψηλό δείκτη

 Φοράτε πάντα καπέλο και ρούχα τα οποία καλύπτουν τα χέρια και τα πόδια σας

 Αποφύγετε το τεχνητό μαύρισμα.

Πριν πάρετε το Levofloxacin Teva Pharma

Καρδιακά προβλήματα

Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χρησιμοποιείτε φάρμακο αυτού του είδους, εάν έχετε εκ γενετής ή

εμφανίσατε οικογενειακό ιστορικό παρατεταμένου διαστήματος QT (που φαίνεται στο ΗΚΓ,

ηλεκτρική καταγραφή της καρδιακής λειτουργίας), έχετε διαταραχή αλάτων στο αίμα (ειδικά χαμηλό

επίπεδο καλίου ή μαγνησίου στο αίμα), έχετε πολύ βραδύ καρδιακό ρυθμό (που ονομάζεται

‘βραδυκαρδία’), έχετε αδύναμη καρδιά (καρδιακή ανεπάρκεια), έχετε ιστορικό καρδιακής προσβολής

(έμφραγμα του μυοκαρδίου), είστε γυναίκα ή ηλικιωμένος ή λαμβάνετε άλλα φάρμακα που

καταλήγουν σε μη φυσιολογικές αλλαγές του ΗΚΓ (βλέπε παράγραφο Λήψη άλλων φαρμάκων).

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, το νοσηλευτή ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε

πάρει πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με

συνταγή. Αυτό περιλαμβάνει επίσης τα φυτικά φάρμακα. Αυτό οφείλεται στο ότι το Levofloxacin

Teva Pharma μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων. Κάποια φάρμακα

μπορούν επίσης να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Levofloxacin Teva Pharma.

Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα.

Αυτό οφείλεται στο ότι μπορεί να αυξηθούν οι πιθανότητες να εμφανίσετε ανεπιθύμητες

ενέργειες, όταν αυτά λαμβάνονται με το Levofloxacin Teva Pharma:

 Κορτικοστεροειδή, τα οποία αποκαλούνται μερικές φορές στεροειδή – χρησιμοποιούνται για τη

φλεγμονή. Είναι πιθανότερο να παρουσιάσετε φλεγμονή και/ή ρήξη των τενόντων σας.

 Βαρφαρίνη ή άλλους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ – χρησιμοποιείται για την αραίωση του

αίματος. Είναι πιθανότερο να παρουσιάσετε αιμορραγία. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να

διεξάγει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει την πηκτική ικανότητα του αίματός

σας.

 Θεοφυλλίνη – χρησιμοποιείται για αναπνευστικά προβλήματα. Είναι πιθανότερο να

παρουσιάσετε κρίση (σπασμό), εάν αυτό το φάρμακο ληφθεί μαζί με Levofloxacin Teva

Pharma.

 Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) – χρησιμοποιούνται για τον πόνο και τη

φλεγμονή, όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη, φενμπουφαίνη, κετοπροφαίνη,

ινδομεθακίνη. Είναι πιθανότερο να παρουσιάσετε κρίση (σπασμό), εάν αυτά ληφθούν μαζί με

Levofloxacin Teva Pharma.

 Κυκλοσπορίνη – χρησιμοποιείται μετά από μεταμόσχευσεις οργάνων. Είναι πιθανότερο να

εμφανίσετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες της κυκλοσπορίνης

 Προβενεσίδη - χρησιμοποιείται για την ουρική αρθρίτιδα, και σιμετιδίνη - χρησιμοποιείται για

τα έλκη και τον καύσο στομάχου. Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή με οποιοδήποτε από

αυτά τα φάρμακα σε συνδυασμό με Levofloxacin Teva Pharma. Εάν έχετε προβλήματα με τους

νεφρούς σας, ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας χορηγήσει μικρότερη δόση.

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που μπορούν να μεταβάλλουν

τον καρδιακό σας ρυθμό: φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των αντιαρρυθμικών (όπως κινιδίνη,

υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη, αμιοδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιμπουτιλίδη), τρικυκλικά

αντικαταθλιπτικά, ορισμένα αντιμικροβιακά (που ανήκουν στην ομάδα των μακρολιδίων), ορισμένα

αντιψυχωσικά.

Εξετάσεις ούρων

Οι εξετάσεις ούρων μπορεί να δείξουν “ψευδώς θετικά” αποτελέσματα για ισχυρά παυσίπονα που

ονομάζονται «οπιοειδή» σε άτομα που παίρνουν λεβοφλοξασίνη. Εάν ο γιατρός σας πρόκειται να

λάβει δείγμα ούρων, ενημερώστε ότι παίρνετε το Levofloxacin Teva Pharma.

Κύηση και θηλασμός

Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν:

 Είστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος

 Θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μπορεί να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου, που μπορεί

να περιλαμβάνουν αίσθημα ζάλης, υπνηλίας, ένα αίσθημα στροβιλισμού (ίλιγγος) ή μεταβολών στην

όρασή σας. Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα

συγκέντρωσής σας και την ταχύτητα των αντιδράσεών σας. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή

εκτελέσετε οποιαδήποτε εργασία που απαιτεί υψηλό επίπεδο προσοχής.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Levofloxacin Teva Pharma

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο χλωριούχο (άλας). Το προϊόν περιέχει 3,5 mg

νατρίου ανά ml διαλύματος για έγχυση (συνολικά 175,5 mg νατρίου σε 50 ml και 351,0 mg νατρίου

σε 100 ml). Να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.

3. ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ LEVOFLOXACIN TEVA PHARMA

 Το Levofloxacin Teva Pharma διάλυμα για έγχυση είναι ένα φάρμακο για νοσοκομειακή χρήση

 Θα σας χορηγηθεί από ένα γιατρό ή νοσηλευτή υπό μορφή ένεσης. Η ένεση θα γίνει σε μια από

τις φλέβες σας και θα χορηγηθεί κατά τη διάρκεια μιας χρονικής περιόδου (αυτό ονομάζεται

ενδοφλέβια έγχυση)

 Για τα 250 mg Levofloxacin Teva Pharma, ο χρόνος έγχυσης πρέπει να είναι 30 λεπτά ή

περισσότερο

 Για τα 500 mg Levofloxacin Teva Pharma, ο χρόνος έγχυσης πρέπει να είναι 60 λεπτά ή

περισσότερο

 Ο καρδιακός ρυθμός και η αρτηριακή σας πίεση πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Αυτό

οφείλεται στο ότι ο ασυνήθιστα ταχύς κτύπος της καρδιάς και η περιστασιακή μείωση της

αρτηριακής πίεσης αποτελούν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες έχουν παρατηρηθεί

κατά τη διάρκεια έγχυσης ενός παρόμοιου αντιβιοτικού. Εάν, κατά τη διάρκεια της έγχυσης,

παρουσιαστεί εμφανής πτώση της αρτηριακής πίεσης, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως.

Πόσο Levofloxacin Teva Pharma χορηγείται

 Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Levofloxacin Teva Pharma πρέπει να σας χορηγηθεί.

 Η δόση θα εξαρτηθεί από τον τύπο της λοίμωξης που έχετε και από το σημείο του οργανισμού

σας που εμφανίζει λοίμωξη

 Η διάρκεια της θεραπείας σας θα εξαρτηθεί από το πόσο σοβαρή είναι η λοίμωξή σας.

Εάν έχετε αμφιβολίες για το λόγο που λαμβάνετε το Levofloxacin Teva Pharma ή έχετε οποιαδήποτε

ερώτηση σχετικά με το πόσο Levofloxacin Teva Pharma σας χορηγείται, μιλήστε στο γιατρό, στο

νοσηλευτή ή στο φαρμακοποιό σας.

Ενήλικες και ηλικιωμένοι

 Πνευμονία

500 mg μία φορά ή δύο φορές ημερησίως

 Ουροποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων των νεφρών ή της ουροδόχου κύστης σας

250 mg μία φορά ημερησίως (η δόση μπορεί να αυξηθεί σε περιπτώσεις σοβαρής λοίμωξης)

 Προστάτης

500 mg μία φορά ημερησίως

 Δέρμα και κάτω από το δέρμα, συμπεριλαμβανομένων των μυών

500 mg δύο φορές ημερησίως

Ενήλικες με προβλήματα στους νεφρούς

Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας χορηγήσει μικρότερη δόση.

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγηθεί σε παιδιά και εφήβους.

Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Levofloxacin Teva Pharma από την κανονική

Είναι απίθανο να σας χορηγήσει ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας υπερβολική ποσότητα φαρμάκου. Ο

γιατρός και ο νοσηλευτής σας θα παρακολουθούν την πρόοδο σας και θα ελέγχουν το φάρμακο που

σας έχει χορηγηθεί. Πάντοτε να ρωτάτε εάν έχετε αμφιβολίες για το λόγο που λαμβάνετε μια δόση

φαρμάκου.

Λήψη υπερβολικής ποσότητας Levofloxacin Teva Pharma μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση των

ακόλουθων ενεργειών: επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί), αίσθημα σύγχυσης, ζάλης, χαμηλότερο

επίπεδο συνείδησης και καρδιακά προβλήματα – που οδηγούν σε ανομοιόμορφο καρδιακό κτύπο

καθώς επίσης και σε αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία). Έχει επίσης συσχετισθεί με εξέλκωση των

βλεννογόνων (η εσωτερική επιφάνεια της μύτης, του στόματος, του λαιμού και του στομάχου).

Εάν παραλείψατε μια δόση του Levofloxacin Teva Pharma

Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα έχουν οδηγίες σχετικά με το πότε θα σας χορηγείται το παρόν

φάρμακο. Είναι απίθανο να μην σας χορηγηθεί το φάρμακο όπως έχει συνταγογραφηθεί. Ωστόσο, εάν

νομίζετε ότι έχετε παραλείψει μία δόση, μιλήστε στο γιατρό ή στο νοσηλευτή σας.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Levofloxacin Teva Pharma

Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα συνεχίσουν να σας χορηγούν το Levofloxacin Teva Pharma για όσο

χρονικό διάστημα σας έχει συνταγογραφηθεί, ακόμα και αν νιώθετε καλύτερα. Εάν σταματήσετε να

παίρνετε το φάρμακο πολύ νωρίς, η κατάσταση σας μπορεί να επιδεινωθεί ή τα βακτήρια μπορούν να

καταστούν ανθεκτικά στο φάρμακο. Μετά από λίγες ημέρες θεραπείας με το διάλυμα για έγχυση, ο

γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει τη μετάταξη σε λεβοφλοξασίνη υπό μορφή δισκίων για να

ολοκληρώσετε τον κύκλο θεραπείας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό, το

νοσηλευτή ή το φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και συχνά υποχωρούν μετά από

σύντομο χρονικό διάστημα.

Οι συχνότητες των παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως:

 συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 στους 100 χρήστες

 όχι συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες

 σπάνιες: επηρεάζει 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες

 πολύ σπάνιες: επηρεάζει λιγότερο από 1 στους 10.000 χρήστες

 μη γνωστές: δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

Σταματήστε να παίρνετε το Levofloxacin Teva Pharma και ενημερώστε ένα γιατρό ή νοσηλευτή

αμέσως, εάν παρατηρήσετε την ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια:

Πολύ σπάνια

 Αλλεργική αντίδραση. Τα σημεία μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: εξάνθημα, προβλήματα στην

κατάποση ή στην αναπνοή, οίδημα των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας

σας.

Σταματήστε να παίρνετε Levofloxacin Teva Pharma και ενημερώστε κάποιο γιατρό ή

νοσηλευτή αμέσως, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες

ενέργειες – μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

Σπάνιες

 Υδαρής διάρροια που μπορεί να περιέχει αίμα, πιθανόν με συσπάσεις στο στομάχι και υψηλή

θερμοκρασία. Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρού προβλήματος στο έντερο

 Πόνος και φλεγμονή στους τένοντες σας. Συχνότερα επηρεάζεται ο Αχίλλειος τένοντας και, σε

ορισμένες περιπτώσεις, ο τένοντας μπορεί να σπάσει

 Κρίσεις (σπασμοί).

Mη γνωστές:

 Σοβαρά δερματικά εξανθήματα τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν σχηματισμό φλυκταινών ή

απολέπιση του δέρματος γύρω από τα χείλη, τα μάτια, το στόμα, τη μύτη και τα γεννητικά

όργανά σας

 Απώλεια της όρεξης, κίτρινος χρωματισμός του δέρματος και των ματιών, σκουρόχρωμα ούρα,

κνησμός ή ευαισθησία στο στομάχι (κοιλιά). Αυτά μπορεί να είναι σημεία ηπατικών

προβλημάτων.

Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει

σοβαρή ή διαρκέσει περισσότερο από μερικές ημέρες:

Συχνές

 Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος) και διάρροια

 Αύξηση του επιπέδου ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας

 Αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης (πόνος, κοκκίνισμα ή φλεγμονή της φλέβας)

 Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)

 Κεφαλαλγία

 Ζάλη.

Όχι συχνές

 Κνησμός, εξάνθημα (ονομάζεται κνίδωση) και δερματικό εξάνθημα

 Απώλεια της όρεξης, στομαχική διαταραχή ή δυσπεψία, πόνος στην περιοχή του στομαχιού

σας, αέρια, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία

 Πόνος στις αρθρώσεις ή μυϊκός πόνος

 Αίσθημα πίεσης (αγχος), αίσθημα σύγχυσης, στροβιλισμός (ίλιγγος), αίσθημα υπνηλίας,

αίσθημα νευρικότητας, τρέμουλο

 Υπερβολική εφίδρωση (υπεριδρωσία)

 Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν ασυνήθιστα αποτελέσματα λόγω ηπατικών ή

νεφρικών προβλημάτων

 Μεταβολές στον αριθμό των λευκοκυττάρων που φαίνονται στα αποτελέσματα ορισμένων

αιματολογικών εξετάσεων, που μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης

 Γενικευμένη αδυναμία

 Αύξηση στον αριθμό των μυκήτων, γεγονός που μπορεί να χρειαστεί θεραπευτική αντιμετώπιση,

αυξημένη αντίσταση λοιμωδών παραγόντων

 Αλλαγές στη γεύση, δυσάρεστη γεύση

 Λαχάνιασμα (δύσπνοια)

Σπάνιες

 Αίσθημα μουδιάσματος ή αιμωδία στα χέρια και στα πόδια σας (παραισθησία), «κρίσεις»

(σπασμοί)

 Κατάθλιψη, μεταβολή της γνώμης και των σκέψεων σας (ψυχωσικές αντιδράσεις), το να

βλέπετε ή να ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις), παράνοια, αίσθημα

ανησυχίας (διέγερση), ανώμαλα όνειρα, εφιάλτες

 Ασυνήθιστος γρήγορος κτύπος της καρδιάς σας ή χαμηλή αρτηριακή πίεση

 Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμός (βρογχόσπασμος)

 Πόνος στον τένοντα και φλεγμονή, πόνος

 Εύκολος μωλωπισμός και αιμορραγία λόγω ελάττωσης του αριθμού των αιμοπεταλίων

 Ελάττωση του αριθμού ενός είδους κυττάρων αίματος που μπορεί να προκαλέσει μωλωπισμό

(θρομβοπενία) ή να κάνει πιο πιθανές τις λοιμώξεις (ουδετεροπενία)

 Ελάττωση των επιπέδων σακχάρου αίματος (υπογλυκαιμία). Αυτό είναι σημαντικό για άτομα

με διαβήτη

 Διαταραχές όρασης (θαμπή όραση)

 Εμβοές (αίσθηση θορύβων στα αυτιά)

 Mεταβολές στον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν οι νεφροί σας και περιστασιακά νεφρική

ανεπάρκεια που μπορεί να οφείλεται σε μία αλλεργική νεφρική αντίδραση που ονομάζεται

διάμεση νεφρίτιδα

 Μυϊκή αδυναμία που μπορεί να είναι σημασίας σε ασθενείς με μυασθένεια gravis (μία σπάνια

ασθένεια του νευρικού συστήματος)

 Πυρετός

Πολύ σπάνιες

 Σοβαρή έλλειψη μία μεγάλης κατηγορίας λευκοκυττάρων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις

(ακοκκιοκυτταραιμία)

 Προβλήματα με την ακοή σας

 Φλεγμονή του ήπατος

 Ρήξη τένοντα (π.χ. Αχίλλειος τένοντας)

 Φλεγμονή των πνευμόνων αλλεργικής προέλευσης που μπορεί να προκαλέσει δύσπνοια, βήχα

και αυξημένη θερμοκρασία

 Μεταβολές της γνώμης και των σκέψεων σας με επικίνδυνη για εσάς συμπεριφορά

συμπεριλαμβανομένων αυτοκτονικών σκέψεων ή πράξεων

 Μία διαταραχή των νεύρων που μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μούδιασμα ή αιμωδία

 Αλλαγές στην όσφρηση, απώλεια των λειτουργιών της γεύσης της γλώσσας

 Αυξημένη ευαισθησία του δέρματός σας στο ηλιακό και στο υπεριώδες φως

Μη γνωστές:

 Μη φυσιολογικός γρήγορος καρδιακός ρυθμός, απειλητικός για τη ζωή ανώμαλος καρδιακός

ρυθμός, μεταβολή του καρδιακού ρυθμού (που ονομάζεται ‘παράταση του διαστήματος QT’,

που φαίνεται στο ΗΚΓ, ηλεκτρική δραστικότητα της καρδιακής λειτουργίας)

 Μη φυσιολογική διάσπαση των ερυθροκυττάρων (αιμολυτική αναιμία) που μπορεί να κάνει το

δέρμα ωχρό ή κίτρινο και προκαλεί αδυναμία ή δύσπνοια

 Μείωση του αριθμού όλων των ειδών των κυττάρων αίματος (πανκυτταροπενία)

 Αύξηση επιπέδων σακχάρου αίματος (υπεργλυκαιμία)

 Μη φυσιολογική μυϊκή κίνηση, τρέμουλα, αλλαγές στο μυϊκό τόνο, προβλήματα στην κίνηση

και στο περπάτημα

 Απώλεια όρασης που μπορεί να είναι προσωρινή

 Απώλεια ακοής

 Λιποθυμία

 Ηπατική ανεπάρκεια, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών (ίκτερος)

 Φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και στην πλάτη

 Φλεγμονή των αγγείων που μεταφέρουν το αίμα στον οργανισμό σας λόγω αλλεργικής

αντίδρασης

 Φλεγμονή ή εξέλκωση του στόματος, π.χ. στοματικά έλκη και επιχείλιος έρπης

 Μη φυσιολογική μυϊκή διάσπαση που μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα

 Ρήξη μυών, φλεγμονή της άρθρωσης συνοδευόμενη από πόνο, διόγκωση και δυσκαμψία

(αρθρίτιδα)

 Πόνος (συμπεριλαμβανομένου του πόνου στην πλάτη, στο στήθος, στα χέρια και στα πόδια)

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν συνδεθεί με αυτό το είδος φαρμάκου

περιλαμβάνουν:

 Ανεπάρκεια ειδικών ενζύμων στον οργανισμό που προκαλεί την αύξηση ουσιών που ονομάζονται

πορφυρίνες. Αυτή η ανεπάρκεια μπορεί να προκαλέσει μια ευρεία ποικιλία συμπτωμάτων που

περιλαμβάνει αποχρωματισμό των ούρων, σοβαρές διαταραχές του δέρματος, αναιμία, κοιλιακό

άλγος και σοβαρές ψυχικές διαταραχές.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό, το νοσηλευτή ή το φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ LEVOFLOXACIN TEVA PHARMA

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Διατηρείτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προφυλάσσεται από το φως

Να μη χρησιμοποιείτε το Levofloxacin Teva Pharma μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο

φιαλίδιο και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Μόνο για εφάπαξ χρήση.

Το Levofloxacin Teva Pharma πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές,

πρασινωπό-κίτρινο και δεν περιέχει σωματίδια.

Απορρίψτε τυχόν μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ο γιατρός ή ο

νοσηλευτής σας πρέπει να απορρίψουν τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Levofloxacin Teva Pharma:

 Το δραστικό συστατικό είναι η λεβοφλοξασίνη (ως ημιένυδρη λεβοφλοξασίνη). Κάθε ml

διαλύματος έγχυσης περιέχει 5 mg λεβοφλοξασίνης.

Κάθε φιαλίδιο 50 ml διαλύματος έγχυσης περιέχει 250 mg λεβοφλοξασίνης.

Κάθε φιαλίδιο 100 ml διαλύματος έγχυσης περιέχει 500 mg λεβοφλοξασίνης.

 Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Levofloxacin Teva Pharma και περιεχόμενο της συσκευασίας:

Το Levofloxacin Teva Pharma 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση είναι ένα διαυγές, πρασινωπό-κίτρινο

διάλυμα, ελεύθερο από σωματίδια. Το διάλυμα εμπεριέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο που κλείνει με

ελαστικό πώμα εισχώρησης και κουμπωτό πώμα, το οποίο περιέχει 50 ml ή 100 ml διαλύματος για

έγχυση.

Τα φιαλίδια των 50 ml είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες των 1 και 5 φιαλιδίων.

Τα φιαλίδια των 100 ml είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες των 1, 5 και 20 φιαλιδίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

Ολλανδία

Τηλέφωνο: (31) 346 290 250

Fax: (31) 346 290 299

Παραγωγός

TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő, Táncsics Milály út 82

Ουγγαρία

Τηλέφωνο: +36 28 532 100

FAX: +36 28 420 177

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις:

Τρόπος διάθεσης: μόνο για νοσοκομειακή χρήση

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα

υγειονομικής περίθαλψης:

Τρόπος χορήγησης

Το Levofloxacin Teva Pharma διάλυμα για έγχυση προορίζεται μόνο για αργή ενδοφλέβια έγχυση.·

Χορηγείται μία ή δύο φορές ημερησίως.

Χρόνος έγχυσης

Ο χρόνος έγχυσης πρέπει να είναι το λιγότερο 30 λεπτά για τα 250 mg ή 60 λεπτά για τα 500 mg του

Levofloxacin Teva Pharma διαλύματος έγχυσης.

Κατά τη διάρκεια της έγχυσης δεν είναι απαραίτητο να προφυλάσσεται από το φως.

Είναι γνωστό για την οφλοξασίνη ότι κατά τη διάρκεια της έγχυσης μπορεί να αναπτυχθεί ταχυκαρδία

και περιστασιακή μείωση της αρτηριακής πίεσης. Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστεί

κυκλοφορική ανεπάρκεια σαν συνέπεια μεγάλης πτώσης της αρτηριακής πίεσης.

Εάν, κατά τη διάρκεια της έγχυσης της λεβοφλοξασίνης (l-ισομερές της οφλοξασίνης), παρουσιαστεί

εμφανής πτώση της αρτηριακής πίεσης, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως.

Δοσολογία σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 50 ml/min)

Ένδειξη Ημερήσιο δοσολογικό σχήμα (ανάλογα με τη

σοβαρότητα)

Πνευμονία της κοινότητας 500 mg μια ή δύο φορές ημερησίως

Επιπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων

οδών συμπεριλαμβανομένης της

250 mg

μια φορά ημερησίως

πυελονεφρίτιδας

Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα 500 mg μια φορά ημερησίως

Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων 500 mg δύο φορές ημερησίως

Πρέπει να λαμβάνεται υπ’όψιν η αύξηση της δόσης στις σοβαρές λοιμώξεις.

Διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 50 ml/min)

Δοσολογικό σχήμα

250 mg/24ωρο 500 mg/24ωρο 500 mg/12ωρο

Πρώτη δόση 250 mg

κατόπιν

Πρώτη δόση 500 mg

κατόπιν

Πρώτη δόση 500 mg

κατόπιν

Κάθαρση κρεατινίνης

50 – 20 ml/min 125 mg/24ωρο 250 mg/24ωρο 250 mg/12ωρο

19 – 10 ml/min 125 mg/48ωρο 125 mg/24ωρο 125 mg/12ωρο

< 10 ml/min

(συμπεριλαμβανομένης της

αιμοκάθαρσης και CAPD)

125 mg/48ωρο 125 mg/24ωρο 125 mg/24ωρο

Δεν απαιτούνται επιπρόσθετες δόσεις μετά από αιμοκάθαρση ή συνεχή περιπατητική περιτοναϊκή

κάθαρση (CAPD).

Ανάμιξη με άλλα διαλύματα για έγχυση:

Tο Levofloxacin Teva Pharma διάλυμα για έγχυση είναι συμβατό με τα ακόλουθα διαλύματα για

έγχυση:

διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)

δεξτρόζη 50 mg/ml (5%) για ενέσεις.

δεξτρόζη 25 mg/ml (2,5%) σε διάλυμα Ringer.

Συνδυασμός διαλυμάτων για παρεντερική διατροφή (αμινοξέα, υδατάνθρακες, ηλεκτρολύτες).

Ασυμβατότητες

Το Levofloxacin Teva Pharma 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση δεν πρέπει να αναμιγνύεται με ηπαρίνη ή

αλκαλικά διαλύματα (π.χ. νάτριο ανθρακικό όξινο).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Μόνο για εφάπαξ χρήση.

Το προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση. Πρέπει

να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές, πρασινωπό-κίτρινο και δεν περιέχει

σωματίδια.

Tο Levofloxacin Teva Pharma πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως (εντός 3 ωρών) μετά τη διάτρηση

του ελαστικού πώματος εισχώρησης προς αποφυγή βακτηριακής επιλοίμωξης. Εάν δεν

χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του

χρήστη.

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους

ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Πληροφορίες φύλαξης

Βλέπε παράγραφο 5 “ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ LEVOFLOXACIN TEVA PHARMA”