SPC - Περίληψη χαρακτηριστικών DEMOGYL TTS 100MCG/H BTx5 x60cm2

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

SPC : DEMOGYL TTS 100MCG/H BTx5 x60cm2

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

DEMOGYL

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο Demogyl 75 mcg/h περιέχει 14,4 mg φαιντανύλη.

Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο Demogyl 100 mcg/h περιέχει 19,2 mg φαιντανύλη.

Το ποσό απελευθέρωσης είναι περίπου 75 mcg/h και η δραστική επιφάνεια είναι 45cm

Το ποσό απελευθέρωσης είναι περίπου 100 mcg/h και η δραστική επιφάνεια είναι 60cm

Για τα έκδοχα βλέπε 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διαδερμικό έμπλαστρο.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Demogyl ενδείκνυται στη θεραπεία του χρόνιου και ανθεκτικού πόνου για τον οποίο απαιτείται η

χρήση οπιοειδών αναλγητικών, εφόσον όλα τα άλλα μη οπιούχα αναλγητικά δεν είχαν αποτέλεσμα.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η Μέγιστη Ημερήσια Δόση του Demogyl δεν πρέπει να ξεπερνάει τα 300 μg/h.

Οι δόσεις του Demogyl πρέπει να εξατομικεύονται βάσει της κατάστασης του ασθενούς και θα πρέπει

να αξιολογούνται σε κανονικά διαστήματα μετά τη χορήγηση. Το Demogyl θα πρέπει να τοποθετείται

σε μη ερεθισμένο δέρμα, όπου δεν έχει προηγηθεί χρήση ακτινοβολίας, σε μια επίπεδη επιφάνεια του

κορμού ή του άνω μέρους του βραχίονα. Τρίχες στο μέρος όπου θα τοποθετηθεί (προτιμάται περιοχή

χωρίς τρίχες) θα πρέπει να αφαιρεθούν με ψαλίδι (να μην ξυριστούν πριν την τοποθέτηση). Αν η

περιοχή στην οποία θα τοποθετηθεί το Demogyl πρέπει να καθαριστεί πριν την τοποθέτηση του

συστήματος, αυτό πρέπει να γίνει με καθαρό νερό. Σαπούνι, λιπαρές ουσίες, λοσιόν και άλλοι

παράγοντες που μπορούν να ερεθίσουν το δέρμα ή να αλλάξουν τα χαρακτηριστικά του δεν πρέπει να

χρησιμοποιούνται. Πριν την τοποθέτηση του διαδερμικού εμπλάστρου το δέρμα θα πρέπει να είναι

εντελώς στεγνό. To Demogyl πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αφαίρεσή του από την

προστατευτική συσκευασία. Ανοίξτε τη συσκευασία διπλώνοντας πρώτα την εγκοπή (που βρίσκεται

δίπλα στο βέλος πάνω στη συσκευασία) και σκίζοντας προσεκτικά το υλικό συσκευασίας. Αν

χρησιμοποιηθεί ψαλίδι για το άνοιγμα της συσκευασίας, το κόψιμο θα πρέπει να γίνει πολύ κοντά

στην άκρη έτσι ώστε να μην κοπεί το έμπλαστρο που βρίσκεται μέσα στη συσκευασία.

Για να εφαρμόσετε το έμπλαστρο στο σημείο που έχει επιλεγεί, κρατήστε το μεταξύ του αντίχειρα και

του δείκτη και των δύο χεριών με το προστατευτικό υλικό να κοιτάει προς τα επάνω. Διπλώστε προς

τα πίσω το έμπλαστρο έτσι ώστε να διαχωριστεί το προστατευτικό υλικό από το έμπλαστρο κατά

μήκος της σχισμής S. Το εκτεθειμένο συγκολλητικό μέρος του εμπλάστρου μπορεί να εφαρμοστεί στο

δέρμα και στη συνέχεια μπορούν να αφαιρεθούν τα υπόλοιπα κομμάτια από το προστατευτικό υλικό

ενώ παράλληλα πιέζεται το όλο σύστημα στο δέρμα.

Μόλις το σύστημα εφαρμοστεί στο δέρμα, πιέστε σφιχτά με την παλάμη και κρατείστε για 30 περίπου

δευτερόλεπτα έτσι ώστε να κολλήσει καλά. Το προστατευτικό υλικό που έχει αφαιρεθεί μπορεί να

απορριφθεί με τα οικιακά απορρίμματα. Το Demogyl μπορεί να παραμείνει στο σώμα για 72

συνεχόμενες ώρες. Ένα νέο διαδερμικό έμπλαστρο θα πρέπει να τοποθετηθεί σε ένα διαφορετικό

σημείο του δέρματος μετά την αφαίρεση του προηγούμενου διαδερμικού εμπλάστρου. Θα πρέπει να

περάσουν αρκετές μέρες μέχρι να τοποθετηθεί ένα καινούριο διαδερμικό έμπλαστρο στην ίδια

περιοχή του δέρματος.

Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται περιοδικά.

Επιλογή της αρχικής δόσης.

Το μέγεθος της αρχικής δόσης Demogyl θα πρέπει να βασισθεί στο ιστορικό χρήσης οπιοειδών από

τον ασθενή, συμπεριλαμβανομένου και του βαθμού ανοχής των οπιοειδών, αν υπάρχει, καθώς επίσης

και στην παρούσα γενική και κλινική κατάσταση του ασθενούς.

Σε ασθενείς με χρόνιο πόνο που δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν η κανονική αρχική δόση

Demogyl, δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 25 μg/h. Η δόση μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί ή να μειωθεί

σταδιακά, αν απαιτείται, κατά 12 ή 25 μg/h ανάλογα με την ανταπόκριση και τις ανάγκες για

συμπληρωματική αναλγησία.

Σε ασθενείς με ανοχή στα οπιοειδή: η αρχική δόση θα πρέπει να βασίζεται στις ανάγκες για χρήση

αναλγητικών ανά 24 ώρες. Για να γίνει αλλαγή από τα παρεντερικά ή από του στόματος οπιοειδή στο

Demogyl, ανατρέξτε στη συνέχεια στη μετατροπή ίσης αναλγητικής δόσης και στον πίνακα 1 καθώς

και στη συνιστώμενη δόση, βασιζόμενη στην ημερήσια δόση μορφίνης (Πίνακας 2).

Παιδιατρική δοσολογία:

Το Demogyl θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε παιδιατρικούς ασθενείς με ανοχή στα οπιοειδή που

λαμβάνουν ήδη τουλάχιστον 45 mg μορφίνης την ημέρα χορηγούμενη από το στόμα. Σε

παιδιατρικούς ασθενείς για να γίνει η μετατροπή από τα παρεντερικά ή από του στόματος οπιοειδή σε

Demogyl ανατρέξτε στη συνέχεια στη μετατροπή ίσης αναλγητικής δόσης και στον πίνακα 1 καθώς

και στη συνιστώμενη δόση Demogyl, βασιζόμενη στην ημερήσια δόση μορφίνης (Πίνακας 2).

Ένα συνιστώμενο σχήμα μετατροπής από τη μορφίνη χορηγούμενης από του στόματος προς Demogyl

δίνεται στον Πίνακα 2 παρακάτω.

Μετατροπή ίσης αναλγητικής δόσης

1. Υπολογίστε τις ανάγκες για χρήση αναλγητικών ανά 24 ώρες.

2. Μετατρέψτε αυτό το ποσό στην ισάξια αναλγητική δόση μορφίνης χορηγούμενης από του

στόματος χρησιμοποιώντας τον Πίνακα 1. Όλες οι ενδομυϊκές και από του στόματος δόσεις σε αυτόν

τον πίνακα θεωρούνται ισάξιες της αναλγητικής δράσης 10 mg μορφίνης χορηγούμενης ενδοφλεβίως.

3. Ο πίνακας 2 εμφανίζει το εύρος των δόσεων της μορφίνης χορηγούμενης από του στόματος για 24

ώρες, που συνιστώνται για μετατροπή σε κάθε δόση του Demogyl. Χρησιμοποιείστε αυτόν τον

πίνακα για να εξάγετε από την υπολογισθείσα δόση μορφίνης για ένα 24ωρο την αντίστοιχη δόση.

Πίνακας 1. Μετατροπή ίσης αναλγητικής δόσης

Όνομα φαρμάκου Ισάξια αναλγητική δόση (mg)

Ενδομυϊκά* Από το στόμα

Μορφίνη 10 30 (υποθετική επαναλαμβανόμενη χορήγηση )**

60 (υποθετική απλή ή διακοπτόμενη χορήγηση)

Υδρομορφόνη 1,5 7,5

Μεθαδόνη 10 20

Οξυκωδόνη 15 30

Λεβορφανόλη 2 4

Οξυμορφόνη 1 10 (δια του ορθού)

Διαμορφίνη 5 60

Πεθιδίνη 75 -

Κωδεϊνη 130 200

Βουπρενορφίνη 0,3 0,8 (υπογλωσσίως)

* Βάσει μελετών απλής χορήγησης στις οποίες μια ενδομυϊκή δόση κάθε αναφερόμενου φαρμάκου

συγκρίθηκε με τη μορφίνη για να εκτιμηθεί η σχετική ισχύς. Οι από του στόματος δόσεις είναι αυτές

οι οποίες συνιστώνται όταν αλλάζει κανείς από παρεντερική χορήγηση σε χορήγηση από το στόμα.

** Η από το στόμα/ενδομυϊκή αναλογία ισχύος 1:3 ως προς τη μορφίνη βασίζεται σε κλινική εμπειρία

σε ασθενείς με χρόνιο πόνο.

Βιβλιογραφική αναφορά: Προσαρμοσμένο από Folley K.M. Η θεραπεία του πόνου στους

καρκινοπαθείς. NEJM 1985; 313(2):84-95.

Πίνακας 2. Συνιστώμενη δόση Demogyl βασισμένη στην ημερήσια δόση μορφίνης χορηγούμενης

από του στόματος*

Μορφίνη από το στόμα ανά 24 ώρες (mg/ημέρα) Δόση μg/h

<135 (για ενήλικες) 25

45-134 (για παιδιά)

135-224 50

225-314 75

315-404 100

405-494 125

495-584 150

585-674 175

675-764 200

765-854 225

855-944 250

945-1034 275

1035-1124 300

Σε κλινικές δοκιμές αυτές οι τιμές των ημερησίων δόσεων μορφίνης από του στόματος

χρησιμοποιήθηκαν σαν βάση για τη μετατροπή στο Demogyl.

Η μετατροπή προς Demogyl σε δόσεις μεγαλύτερες από 25 mg/h είναι ίδια για ενήλικες και παιδιά.

Προηγηθείσα αναλγητική θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί σταδιακά μετά την τοποθέτηση της πρώτης

δόσης μέχρι να επιτευχθεί αναλγητική δράση με το Demogyl.

Τόσο σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει οποιοειδή στο παρελθόν, όσο και σε ασθενείς με ανοχή

στα οπιοειδή, η αρχική εκτίμηση της αναλγητικής δράσης του Demogyl, δεν μπορεί να γίνει πριν το

διαδερμικό έμπλαστρο έχει χρησιμοποιηθεί για 24 ώρες. Η καθυστέρηση αυτή οφείλεται στη

σταδιακή αύξηση της συγκέντρωσης της φαιντανύλης στον ορό στις 24 ώρες που ακολουθούν την

αρχική τοποθέτηση του διαδερμικού έμπλαστρου. Προηγηθείσα αναλγητική θεραπεία θα πρέπει

συνεπώς να διακοπεί σταδιακά μετά την τοποθέτηση της πρώτης δόσης μέχρι να επιτευχθεί

αναλγητική δράση με το Demogyl.

Σταδιακή αύξηση της δόσης και θεραπεία συντήρησης

Η περιεκτικότητα των 12 μg/h είναι περίπου ίση με 45 mg από του στόματος χορηγούμενης μορφίνης

ανά ημέρα. Η περιεκτικότητα των 12 μg/h είναι ιδιαίτερα χρήσιμη για την τιτλοποίηση προς

χαμηλότερες δόσεις. Το διαδερμικό έμπλαστρο Demogyl, θα πρέπει να αντικαθίσταται κάθε 72 ώρες.

Θα πρέπει να γίνεται εξατομικευμένη αύξηση της δόσης μέχρι να επιτευχθεί αναλγητικό αποτέλεσμα.

Αν το αναλγητικό αποτέλεσμα δεν είναι ικανοποιητικό μετά την πρώτη τοποθέτηση, η δόση μπορεί

να αυξηθεί μετά από 3 ημέρες. Η σταδιακή αύξηση της δόσης μπορεί να γίνεται κατά 12 μ g/h ή 25

μg/h λαμβάνοντας υπόψη τις συμπληρωματικές ανάγκες του ασθενούς για αναλγητικά (45/90mg

μορφίνη από το στόμα /ημέρα = Demogyl 25μg/h) καθώς επίσης και την εξέλιξη του πόνου. Για

δόσεις μεγαλύτερες από 100μg/h μπορούν να τοποθετούνται περισσότερα από ένα διαδερμικά

έμπλαστρα Demogyl. Οι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται περιοδικές συμπληρωματικές δόσεις ενός

αναλγητικού με σύντομη διάρκεια δράσης για οξείες εξάρσεις του πόνου.

Μερικοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν επιπρόσθετες ή εναλλακτικές μεθόδους χορήγησης οπιοειδών

όταν η δόση υπερβεί τα 300 μg/h.

Διακοπή χρήσης του Demogyl

Αν είναι αναγκαία η διακοπή της χρήσης του Demogyl, η αντικατάσταση με άλλα οπιοειδή θα πρέπει

να είναι σταδιακή, αρχίζοντας από μια χαμηλή δόση και αυξάνοντας με αργό ρυθμό. Αυτό γίνεται

επειδή τα επίπεδα της φαιντανύλης μειώνονται σταδιακά μετά την απομάκρυνση του Demogyl. Μετά

την απομάκρυνση του διαδερμικού εμπλάστρου οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στον ορό

μειώνονται σταδιακά με ένα μέσο τελικό χρόνο ημιζωής που κυμαίνεται στις 22-25 ώρες. Γενικά η

διακοπή της αναλγησίας με οπιοειδή θα πρέπει να γίνεται σταδιακά.

4.3 Αντενδείξεις

Το Demogyl αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη φαιντανύλη ή στην

κολλητική ουσία που υπάρχει στο διαδερμικό έμπλαστρο.

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

«ΤΟ DEMOGYL ΔΕ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΓΙΑ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ

ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΟΥ ΟΞΕΩΣ Η ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΟΥ ΠΟΝΟΥ ΕΠΕΙΔΗ ΔΕ ΔΙΝΕΤΑΙ Η

ΕΥΚΑΙΡΙΑ ΣΤΑΔΙΑΚΗΣ ΑΥΞΗΣΗΣ ΤΗΣ ΔΟΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΒΡΑΧΥΧΡΟΝΙΑΣ

ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΕΠΕΙΔΗ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΠΡΟΚΛΗΘΕΙ ΣΟΒΑΡΟΣ Ή ΑΠΕΙΛΗΤΙΚΟΣ ΓΙΑ ΤΗ

ΖΩΗ ΥΠΟΑΕΡΙΣΜΟΣ».

«ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΕΚΔΗΛΩΣΑΝ ΣΟΒΑΡΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ

ΝΑ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΟΥΝΤΑΙ ΜΕΧΡΙ ΚΑΙ 24 ΩΡΕΣ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΑΠΟΜΑΚΡΥΝΣΗ ΤΟΥ

DEMOGYL ΕΠΕΙΔΗ ΟΙ ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΕΙΣ ΤΗΣ ΦΑΙΝΤΑΝΥΛΗΣ ΣΤΟΝ ΟΡΟ

ΕΛΑΤΤΩΝΟΝΤΑΙ ΣΤΑΔΙΑΚΑ ΜΕ ΕΝΑ ΜΕΣΟ ΤΕΛΙΚΟ ΧΡΟΝΟ ΗΜΙΖΩΗΣ ΠΟΥ

ΚΥΜΑΙΝΕΤΑΙ ΣΤΙΣ 22-25 ΩΡΕΣ».

Σε ασθενείς με χρόνιο πόνο που δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν η κανονική αρχική δόση

Demogyl δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 25 μg/h. Η δόση μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί ή να μειωθεί

σταδιακά, αν απαιτείται, κατά 12 ή 25 μg/h ανάλογα με την ανταπόκριση και τις ανάγκες για

συμπληρωματική αναλγησία.

Δεν είναι δυνατό να διασφαλισθεί η εναλλαγή μεταξύ διαφορετικών εμπορικών σκευασμάτων

διαδερμικής φαιντανύλης σε μεμονωμένους ασθενείς. Για το λόγο αυτό θα πρέπει να τονίζεται ότι οι

ασθενείς, από τη στιγμή που θα τιτλοποιηθούν σε μια αποτελεσματική δόση δεν θα πρέπει να

αλλάζουν από το Demogyl έμπλαστρο σε άλλα προϊόντα διαδερμικής φαιντανύλης ή σε άλλα ισχυρά

ναρκωτικά διαδερμικά έμπλαστρα χωρίς επανατιτλοποίηση και κλινική εκτίμηση.

Το Demogyl θα πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη απρόσιτα από τα παιδιά πριν και μετά από τη χρήση.

Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα μπορεί να περιέχουν σημαντικές υπολειμματικές ποσότητες της

δραστικής ουσίας. Συνεπώς, μετά την αφαίρεση, τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα θα πρέπει να

διπλωθούν με τρόπο που οι κολλητικές επιφάνειες του διαδερμικού εμπλάστρου να κολλήσουν

μεταξύ τους και μετά θα πρέπει να πεταχτούν.

Τα διαδερμικά έμπλαστρα Demogyl δε θα πρέπει να χωρίζονται ή να κόβονται, λόγω της

ανεξέλεγκτης αποδέσμευσης φαιντανύλης.

• Καταστολή του αναπνευστικού

Όπως και με όλα τα ισχυρά οπιοειδή, μερικοί ασθενείς μπορεί να εκδηλώσουν σημαντική καταστολή

του αναπνευστικού με το Demogyl. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για αυτές τις

επιδράσεις. Η καταστολή του αναπνευστικού μπορεί να παραμείνει και μετά την απομάκρυνση του

διαδερμικού εμπλάστρου Demogyl. Η συχνότητα εμφάνισης και ο βαθμός της καταστολής του

αναπνευστικού αυξάνει όσο αυξάνεται και η δόση του Demogyl. Δείτε επίσης παράγραφο 4.9

Υπερδοσολογία, το μέρος που αφορά στην καταστολή του αναπνευστικού. Φάρμακα που δρουν στο

ΚΝΣ, μπορεί να αυξήσουν την καταστολή του αναπνευστικού (δείτε παράγραφο 4.5.

Αλληλεπιδράσεις και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).

• Χρόνια πνευμονοπάθεια

Το Demogyl μπορεί να έχει πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική

ή άλλου τύπου πνευμονοπάθεια. Σε αυτούς τους ασθενείς τα οπιοειδή μπορεί να μειώσουν τον

αναπνευστικό ρυθμό και να αυξήσουν την αντίσταση των αεραγωγών.

• Φαρμακευτική εξάρτηση

Ανοχή, όπως σωματική εξάρτηση και ψυχολογική εξάρτηση μπορεί να αναπτυχθούν μετά από

επαναλαμβανόμενη χορήγηση οπιοειδών. Ιατρογενής εθισμός μετά από χορήγηση οπιοειδών είναι

σπάνιος.

• Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση

Το Demogyl θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι μπορεί να είναι ιδιαίτερα

ευαίσθητοι σε ενδοκρανιακές επιδράσεις της κατακράτησης CO

όπως για παράδειγμα οι ασθενείς με

ιστορικό αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης, διαταραχής της συνείδησης ή κώμα. Το Demogyl θα

πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς πάσχοντες από εγκεφαλικούς όγκους.

• Καρδιοπάθειες

Η φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει βραδυκαρδία και για το λόγο αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται

με προσοχή σε ασθενείς πάσχοντες από βραδυκαρδίες.

• Ηπατοπάθειες

Επειδή η φαιντανύλη μεταβολίζεται σε μη δραστικούς μεταβολίτες στο ήπαρ, οι ηπατοπάθειες μπορεί

να καθυστερήσουν την αποβολή της. Σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, η φαρμακοκινητική μιας

εφάπαξ χορήγησης Demogyl δε μεταβλήθηκε, παρ’όλο που οι συγκεντρώσεις στον ορό έτειναν να

είναι υψηλότερες σε αυτούς τους ασθενείς. Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να

παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία τοξικότητας από τη φαιντανύλη και η δόση φαιντανύλης

πρέπει να μειωθεί αν είναι αναγκαίο.

• Νεφροπαθείς

Λιγότερο από το 10% της φαιντανύλης αποβάλλεται αναλλοίωτη από τα νεφρά και σε αντίθεση από

τη μορφίνη, δεν υπάρχουν γνωστοί μεταβολίτες οι οποίοι αποβάλλονται από τους νεφρούς. Στοιχεία

τα οποία έχουν συλλεγεί μετά από ενδοφλέβια χορήγηση φαιντανύλης σε ασθενείς με νεφρική

ανεπάρκεια, υποδεικνύουν ότι ο όγκος κατανομής της φαιντανύλης μπορεί να αλλάξει με την

αιμοκάθαρση. Αυτό μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις στον ορό. Αν οι ασθενείς με νεφρική

ανεπάρκεια λάβουν Demogyl θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία τοξικότητας από

φαιντανύλη και η δόση θα πρέπει να μειωθεί αν κριθεί αναγκαίο.

• Χρήση από ηλικιωμένα άτομα

Στοιχεία τα οποία έχουν συλλεγεί μετά από ενδοφλέβια χορήγηση φαιντανύλης σε ηλικιωμένους

ασθενείς, υποδεικνύουν ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν μειωμένη κάθαρση,

παρατεταμένο χρόνο ημιζωής και ότι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στο φάρμακο παρά οι νεότεροι

ασθενείς. Σε μελέτες με Demogyl η φαρμακοκινητική των ηλικιωμένων δε διέφερε σημαντικά από

αυτή των νεαρών ατόμων, παρ’όλο που οι συγκεντρώσεις στον ορό είχαν την τάση να είναι

υψηλότερες. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία τοξικότητας

από φαιντανύλη και η δόση θα πρέπει να μειωθεί αν αυτό κριθεί αναγκαίο.

• Χρήση σε παιδιά

Το Demogyl δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά κάτω των 2 ετών. Το Demogyl θα πρέπει να χορηγείται

μόνο σε παιδιά ηλικίας μεγαλύτερης των 2 ετών με ανοχή στα οπιοειδή (βλέπε παράγραφο 4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης). Για να προστατεύσετε τη συμπτωματική κατάποση από τα παιδιά,

διαλέξτε με προσοχή την περιοχή εφαρμογής του Demogyl (βλέπε 6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού) και

ελέγξτε προσεκτικά την προσκόλληση του διαδερμικού εμπλάστρου.

• Υπερθερμία/Εξωτερική εστία θερμότητας-Εφαρμογή συστήματος

Σύμφωνα με ένα φαρμακοκινητικό μοντέλο οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στον ορό μπορεί να

αυξηθούν κατά ένα τρίτο περίπου αν η θερμοκρασία του δέρματος αυξηθεί σε 40

C . Συνεπώς

ασθενείς με πυρετό, πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες οπιοειδών και η δόση

του Demogyl πρέπει να αναπροσαρμοστεί, αν είναι αναγκαίο. Όλοι οι ασθενείς πρέπει να

ενημερωθούν ώστε να μην εκθέτουν το σημείο του σώματος που έχει τοποθετηθεί το διαδερμικό

έμπλαστρο απ’ευθείας σε εξωτερική εστία θερμότητας όπως θερμοφόρες, ηλεκτρικές κουβέρτες,

θερμαινόμενα κρεβάτια νερού, ζεστές λάμπες, εντατική ηλιοθεραπεία, ζεστά μπουκάλια με νερό,

σάουνα και θερμαινόμενα λουτρά σε πισίνες με περιδίνηση νερού.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η ταυτόχρονη χρήση άλλων κατασταλτικών φαρμάκων του ΚΝΣ συμπεριλαμβανομένων και των

οπιοειδών, των ηρεμιστικών, υπνωτικών, γενικών αναισθητικών, φαινοθειαζινών, ηρεμιστικών

μυοχαλαρωτικών, κατασταλτικών αντιισταμικών και αλκοολούχων ποτών μπορεί να προκαλέσει

αθροιστικές κατασταλτικές δράσεις, υποαερισμό, υπόταση, μπορεί δε, να συμβεί έντονη καταστολή ή

κώμα. Συνεπώς η ταυτόχρονη χορήγηση όλων των παραπάνω αναφερόμενων φαρμάκων με Demogyl

απαιτεί ειδική προσοχή και έλεγχο.

Η φαιντανύλη στον άνθρωπο μεταβολίζεται εκτεταμένα και ταχύτατα κυρίως μέσω του ενζυμικού

συστήματος CYP3A4. H ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων CYP3A4 όπως αντιβιοτικά

μακρολίδια (π.χ. ερυθρομυκίνη), αντιμυκητιασικοί παράγοντες τύπου αζόλες (π.χ. κετοκοναζόλη,

ιτρακοναζόλη) και αναστολείς πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη) με Demogyl μπορεί να οδηγήσει σε

αύξηση της συγκέντρωσης της φαιντανύλης στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να αυξήσει ή να

παρατείνει τη θεραπευτική δράση και τις ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή

καταστολή του αναπνευστικού. Σε αυτή την περίπτωση χρειάζεται ειδική φροντίδα του ασθενή και

παρακολούθηση.

Η ιτρακοναζόλη (γνωστή ουσία-αναστολέας του ενζυμικού συστήματος CYP3A4), χορηγούμενη σε

δόσεις 200 mg/ημέρα για 4 ημέρες δεν είχε καμία σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της

ενδοφλέβιας φαιντανύλης.

Η χορηγούμενη από το στόμα ριτοναβίρη (ένας από τους πιο ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4)

μείωσε την κάθαρση της ενδοφλέβιας φαιντανύλης κατά δύο τρίτα.

Η ταυτόχρονη χρήση της ριτοναβίρης και Demogyl δε συνιστάται, εκτός εάν ο ασθενής

παρακολουθείται στενά.

Οι επαγωγείς του κυτοχρώματος CYP3A4, όπως η ριφαμπικίνη, η καρβαμαζεπίνη και η φαινυτοϊνη,

επάγουν το μεταβολισμό και για το λόγο αυτό μπορεί να προκαλέσουν αυξημένη κάθαρση της

φαιντανύλης. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα Demogyl με αυτά τα

φάρμακα και αν χρειάζεται θα πρέπει να γίνουν οι απαραίτητες προσαρμογές της δόσης.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Χρήση κατά την κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Demogyl σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε

ζώα έχουν δείξει κάποια αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3, Προκλινικά στοιχεία

ασφαλείας). Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός. Το Demogyl δε θα πρέπει να

χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης παρά μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο.

Δε συνιστάται η χρήση του Demogyl κατά τον τοκετό επειδή η φαιντανύλη διαπερνά τον πλακούντα

και μπορεί να προκαλέσει καταστολή του αναπνευστικού στο νεογέννητο.

Χρήση κατά τη γαλουχία

Η φαιντανύλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να προκαλέσει καταστολή νάρκωση ή

καταστολή του αναπνευστικού στο βρέφος. Για το λόγο αυτό το Demogyl δε συνιστάται σε

θηλάζουσες μητέρες.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το Demogyl μπορεί να επηρεάσει τη διανοητική ή σωματική ικανότητα που απαιτείται για την

εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων εργασιών όπως η οδήγηση αυτοκινήτου ή ο χειρισμός μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε σχέση με το Demogyl κατά τη διάρκεια των κλινικών

μελετών σε ενήλικες και παιδιά δίνονται στη συνέχεια:

ΠΙΝΑΚΑΣ 1: ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ (σε συχνότητα ≥ 1%)

Ενήλικες (Ν=153) και Παιδία (Ν=291) Εμπειρία κατά τη διάρκεια

Κλινικών Μελετών

Κατηγορία Οργάνου

Συστήματος

Ενήλικες Παιδιά

Σύνολο του Σώματος Κοιλιακό άλγος*, κεφαλαλγία* Άλγος*, κεφαλαλγία*,

πυρετός, συγκοπή,

κοιλιακό άλγος, αλλεργική

αντίδραση, έξαψη

Καρδιοαγγειακό Αρρυθμία, θωρακικό άλγος Υπέρταση, ταχυκαρδία

Γαστρεντερικό Ναυτία**, έμετος**,

δυσκοιλιότητα**, ξηροστομία**,

ανορεξία*, διάρροια*, δυσπεψία*,

μετεωρισμός

Ναυτία**, έμετος**,

δυσκοιλιότητα*,

ξηροστομία, διάρροια

Νευρικό Υπνηλία**, σύγχυση**, αδυναμία**,

ζάλη*, νευρικότητα*,

ψευδαισθήσεις*, άγχος*, κατάθλιψη,

ευφορία*, τρόμος, μη φυσιολογικός

συντονισμός, διαταραχή λόγου,

σκέψη μη φυσιολογική, βάδισμα μη

φυσιολογικό, όνειρα μη φυσιολογικά,

διέγερση, παραισθησία, αμνησία,

συγκοπή, παρανοϊκή αντίδραση

Υπνηλία*, νευρικότητα*,

αϋπνία*, αδυναμία,

ψευδαισθήσεις, άγχος,

κατάθλιψη, σπασμοί, ζάλη,

τρόμος, διαταραχή του

λόγου, διέγερση,

λήθαργος, σύγχυση,

παρανοϊκή αντίδραση

Αναπνευστικό Δύσπνοια*, υποαερισμός*,

αιμόπτυση, φαρυγγίτιδα, λόξιγκας

Δύσπνοια, καταστολή του

αναπνευστικού, ρινίτιδα,

βήχας

Δέρμα και εξαρτήματα Εφίδρωση**, κνησμός, εξάνθημα,

αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής-

ερύθημα, βλατίδες, κνησμός, οίδημα

Κνησμός*, αντίδραση της

θέσης εφαρμογής*,

αυξημένη εφίδρωση,

εξάνθημα, εξάνθημα

ερυθηματώδες, τοπικές

δερματικές αντιδράσεις

Ουρογεννητικό Κατακράτηση ούρων* Κατακράτηση ούρων*

* Αντιδράσεις που εμφανίστηκαν σε συχνότητα 3%-10% των ασθενών που ελάμβαναν Demogyl.

** Αντιδράσεις που εμφανίστηκαν σε συχνότητα 10% ή περισσότερο των ασθενών που ελάμβαναν

Demogyl.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε παιδιά και εφήβους που ακολούθησαν θεραπεία

με Demogyl ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες. Δεν αναγνωρίστηκε κανένας

κίνδυνος στον παιδιατρικό πληθυσμό πέραν του αναμενόμενου που σχετίζεται με την χρήση

οπιοειδών για την ανακούφιση του πόνου που συνδυάζεται με σοβαρές ασθένειες. Η χρήση του

Demogyl, σύμφωνα με τις οδηγίες σε παιδιά μεγαλύτερα των 2 ετών δεν εμφανίζει κάποιον ειδικό για

τα παιδιά κίνδυνο. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά κατά τη διάρκεια των

κλινικών μελετών σε παιδιά ήταν πυρετός, έμετος και ναυτία.

Όπως και με τα άλλα οπιοειδή αναλγητικά μπορεί να αναπτυχθεί ανοχή όπως και σωματική

ψυχολογική εξάρτηση κατά την επαναλαμβανόμενη χρήση.

Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την διάρκεια των κλινικών μελετών, οι

παρακάνω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και

παρουσιάζονται πολύ σπάνια: αδυναμία, σεξουαλική δυσλειτουργία και συμπτώματα στέρησης.

Τα συμπτώματα στέρησης οπιοειδών (όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, ανησυχία και ρίγη) είναι πιθανό

να εμφανιστούν σε μερικούς ασθενείς μετά τη μετατροπή από την προηγούμενη αναλγητική θεραπεία

προς Demogyl ή αν η θεραπεία σταματήσει ξαφνικά. Σταδιακή μείωση της δόσης μπορεί να μειώσει

τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων στέρησης.

4.9 Υπερδοσολογία

Συμπτώματα

Οι εκδηλώσεις της υπερδοσολογίας της φαιντανύλης είναι μια επέκταση των φαρμακολογικών της

δράσεων με πιο σοβαρή δράση την καταστολή του αναπνευστικού.

Θεραπεία

Στα άμεσα μέτρα για την αντιμετώπιση της καταστολής του αναπνευστικού συμπεριλαμβάνονται η

απομάκρυνση του Demogyl και η διέγερση του ασθενή με σωματικά μέσα ή με την ομιλία. Οι

δράσεις αυτές μπορούν να συνεχισθούν από τη χορήγηση ενός ειδικού ανταγωνιστή οπιοειδών όπως η

ναλοξόνη. Η καταστολή του αναπνευστικού μετά από υπερδοσολογία μπορεί να διαρκέσει

περισσότερο από την διάρκεια δράσης των ανταγωνιστών των οπιοειδών. Τα διαστήματα μεταξύ των

χορηγήσεων των ενδοφλεβίως χορηγούμενων ανταγωνιστών θα πρέπει να εκλεγούν προσεκτικά

εξαιτίας της δυνατότητας επανανάρκωσης μετά την αφαίρεση του διαδερμικού εμπλάστρου. Μπορεί

να καταστεί αναγκαία η επαναλαμβανόμενη χορήγηση ή συνεχής έγχυση ναλοξόνης. Αναίρεση της

ναρκωτικής δράσης μπορεί να καταλήξει σε οξεία διέγερση του πόνου και σε απελευθέρωση

κατεχολαμινών. Εάν το επιβάλλει η κλινική κατάσταση, θα πρέπει να εξασφαλισθεί η βατότητα της

αναπνευστικής οδού πιθανότατα με στοματοφαρυγγική ή ενδοτραχιακή διασωλήνωση, αν αυτό

κρίνεται αναγκαίο. Η θερμοκρασία του σώματος και η λήψη υγρών θα πρέπει να διατηρηθούν σε

κανονικά επίπεδα. Αν επέλθει σοβαρή ή επιμένουσα υπόταση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η

περίπτωση ύπαρξης ελαττωμένου όγκου αίματος και η κατάσταση αυτή πρέπει να αντιμετωπισθεί με

κατάλληλη παρεντερική χορήγηση υγρών.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Κωδικός ATC: N02AB03

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η φαιντανύλη (Fentanyl:-N-phenyl-N-[1-(2-phenylethyl-4piperidinyl]propanamide) είναι ένα

οπιοειδές αναλγητικό που αλληλεπιδρά κυρίως με τους ν-οπιοειδείς υποδοχείς. Οι κύριες

φαρμακολογικές του δράσεις είναι αναλγησία και καταπραϋντική ενέργεια. Οι ελάχιστες

συγκεντρώσεις φαιντανύλης με αναλγητική δράση στο αίμα κυμαίνονται, σε ασθενείς οι οποίοι δεν

έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν, από 0,3 ως 1,5 ng/ml. Η συχνότητα των παρενεργειών

αυξάνεται σε επίπεδα ορού πάνω από 2 ng/ml. Η συγκέντρωση στην οποία εμφανίζονται οι

ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα οπιοειδή αυξάνεται όσο μεγαλύτερη είναι η έκθεση του

ασθενούς στο φάρμακο. Το ποσοστό ανάπτυξης ανοχής διαφέρει πολύ μεταξύ των διαφόρων ατόμων.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Το Demogyl προσφέρει συνεχή συστηματική απελευθέρωση φαιντανύλης κατά τη διάρκεια των 72

ωρών της τοποθέτησής του. Η φαιντανύλη απελευθερώνεται με ένα σχετικά σταθερό ρυθμό που

καθορίζεται από τη μεμβράνη απελευθέρωσης που αποτελείται από πολυμερές και από τη

διαπερατότητα της φαιντανύλης μέσω των στρωμάτων του δέρματος. Μετά από την πρώτη

τοποθέτηση Demogyl, οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στον ορό αυξάνονται σταδιακά,

επιτυγχάνοντας ικανοποιητικά επίπεδα σε 12 ως 24 ώρες και παραμένουν σχετικά σταθερά για το

υπόλοιπο των 72 ωρών της περιόδου εφαρμογής. Μέγιστα επίπεδα φαιντανύλης στον ορό

επιτυγχάνονται γενικά μεταξύ 24 και 72 ωρών μετά την πρώτη τοποθέτηση. Οι συγκεντρώσεις της

φαιντανύλης είναι ανάλογες του μεγέθους του διαδερμικού εμπλάστρου Demogyl. Μετά από

επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις διάρκειας 72 ωρών επιτυγχάνονται σταθερά επίπεδα ορού τα οποία

διατηρούνται κατά τη διάρκεια των επομένων τοποθετήσεων διαδερμικού εμπλάστρου του ίδιου

μεγέθους. Μετά την αφαίρεση του Demogyl τα επίπεδα φαιντανύλης στον ορό μειώνονται σταδιακά

με ένα μέσο τελικό χρόνο ημιζωής που κυμαίνεται στις 22-25 ώρες. Η συνεχιζόμενη απορρόφηση του

φαρμάκου από το δέρμα είναι η αιτία της βραδύτερης απομάκρυνσης του φαρμάκου από τον ορό σε

σύγκριση με την ενδοφλέβια έγχυση. Ηλικιωμένοι, καχεκτικοί, ή εξασθενημένοι ασθενείς, μπορεί να

έχουν μειωμένη κάθαρση φαιντανύλης και για το λόγο αυτό το φάρμακο μπορεί να έχει παρατεταμένο

τελικό χρόνο ημιζωής σε αυτούς τους ασθενείς.

Η κάθαρση σε παιδιατρικούς ασθενείς, μετά την προσαρμογή του βάρους σώματος, ήταν περίπου

20% μεγαλύτερη σε σχέση με τους ενήλικες. Το γεγονός αυτό ελήφθη υπόψη για τον καθορισμό των

δοσολογικών συστάσεων σε παιδιατρικούς ασθενείς.

Η φαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ. Το 75% περίπου της φαιντανύλης αποβάλλεται στα

ούρα, σε μεγαλύτερο ποσοστό σαν μεταβολίτες. Λιγότερο από το 10% αποβάλλεται σαν αμετάβλητο

φάρμακο. Περίπου 9% της δόσης ανευρίσκεται στα κόπρανα κατά κύριο λόγο με τη μορφή

μεταβολιτών. Οι μέσες τιμές για το μη συνδεδεμένο ποσοστό της φαιντανύλης στο πλάσμα,

υπολογίζεται ότι είναι μεταξύ 12% και 21%.

5.3 Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας

Όπως και άλλα οπιοειδή, η φαιντανύλη παρουσίασε μεταλλαξιογόνο δράση in vitro σε κύτταρα

θηλαστικών, μόνο σε κυτταροτοξικές συγκεντρώσεις και μαζί με μεταβολική ενεργοποίηση. Η

φαιντανύλη δεν παρουσίασε στοιχεία μεταλλαξιογένεσης όταν μελετήθηκε in vivo σε μελέτες

τρωκτικών και βακτηριδιακές δοκιμασίες. Δεν υπάρχουν μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για να

διερευνηθεί η δυνατότητα καρκινογένεσης της φαιντανύλης.

Μερικές δοκιμασίες σε θηλυκούς μύες έδειξαν μειωμένη γονιμότητα όπως επίσης και εμβρυϊκή

θνησιμότητα. Αυτά τα ευρήματα σχετίστηκαν με τη μητρική τοξικότητα και όχι με την άμεση

επίδραση του φαρμάκου στο έμβρυο. Δεν υπήρξαν στοιχεία τερατογένεσης.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚA ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα

Lauryl Alcohol, Acrylic Polymer solution (Duro TAK 87-4098), Acrylic Polymer solution (Duro TAK

87-2353), 1-5 pestr (PE) 6200, Scotchpack 9732.

6.2 Ασυμβατότητες

Για την αποφυγή επίδρασης με τις κολλητικές ικανότητες του Demogyl, δεν θα πρέπει να

χρησιμοποιούνται κρέμες, λιπαρές ουσίες, λοσιόν ή σκόνες στην περιοχή του δέρματος που είναι

τοποθετημένο το Demogyl.

6.3 Διάρκεια ζωής

24 μήνες

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Demogyl 75mcg/h: Κουτί που περιέχει 5 διαδερμικά έμπλαστρα. Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο των

45cm

είναι σφραγισμένο σε ξεχωριστό φάκελο.

Demogyl 100mcg/h: Κουτί που περιέχει 5 διαδερμικά έμπλαστρα. Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο των

60cm

είναι σφραγισμένο σε ξεχωριστό φάκελο.

6.6 Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Βλέπε παράγραφο 4.2.

Μετά την αφαίρεση, διαδερμικά έμπλαστρα τα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί θα πρέπει να διπλωθούν

με τρόπο που οι κολλητικές επιφάνειες του διαδερμικού εμπλάστρου να κολλήσουν μεταξύ τους και

μετά θα πρέπει να πεταχτούν.

Τα χέρια πλένονται μετά την τοποθέτηση ή την αφαίρεση του εμπλάστρου.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

DEMO AEBE

χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών – Λαμίας

145 68 Κρυονέρι Αττικής

Τηλ. 210 8161802

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Demogyl 75mcg/h: 17107/15-3-2010

Demogyl 100mcg/h: 17114/15-3-2010

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

15-3-2010

Τρόπος διάθεσης

Το Demogyl 75mcg/h & το Demogyl 100mcg/h υπάγονται στον Πίνακα Γ΄ της παραγράφου 2 του

άρθρου 1 του Ν. 3459/06.

Χορηγούνται με ευθύνη του γιατρού με Ειδική Συνταγή Ναρκωτικών σε ποσότητα που αντιστοιχεί

στη Μέγιστη Ημερήσια Δόση (300μg/h) και για θεραπεία 15 ημερών.