ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ XΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ XΡΗΣΤΗ
FENOBRAT 160 mg σκληρό καψάκιο
Φαινοφιβράτη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το FENOBRAT και ποια είναι η χρήση τους
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το FENOBRAT
3. Πώς να πάρετε το FENOBRAT
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το FENOBRAT
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το FENOBRAT και ποια είναι η χρήση του
Το FENOBRAT ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως φιβράτες. Αυτά
τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για την μείωση των λιπιδίων στο αίμα. Για
παράδειγμα, τα λιπίδια που είναι γνωστά ως τριγλυκερίδια.
Το FENOBRAT χρησιμοποιείται, μαζί με μια δίαιτα χαμηλή σε λιπαρά και άλλη
μη φαρμακευτική θεραπεία όπως άσκηση και απώλεια βάρους, για την μείωση
των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα.
Το FENOBRAT μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα
[στατίνες] σε ορισμένες περιπτώσεις όταν τα επίπεδα των λιπών στο αίμα δεν
ελέγχονται με μία μόνο στατίνη.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το FENOBRAT
Μην πάρετε το FENOBRAT:
- εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη φαινοφιβράτη ή σε οποιοδήποτε
άλλο συστατικό του φαρμάκου
- εάν πάσχετε από νόσο του ήπατος, ή της χοληδόχου κύστης
- εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα
- εάν πάσχετε από φωτοαλλεργία (αλλεργική αντίδραση που προκαλείται από
έκθεση στο ηλιακό φως ή στο υπεριώδες φως), ή εμφανίσετε φωτοτοξικές
αντιδράσεις (δερματικές βλάβες που προκαλούνται από έκθεση στο ηλιακό
φως ή στο υπεριώδες φως), κατά τη διάρκεια θεραπείας με φιβράτες
(φάρμακα ρυθμιστικά των λιπιδίων) ή κετοπροφαίνη (αντιφλεγμονώδες
φάρμακο)
- εάν πάσχετε από χρόνια ή οξεία παγκρεατίτιδα με την εξαίρεση οξείας
1
παγκρεατίτιδας λόγω σοβαρής υπερτριγλυκεριδαιμίας
- εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες για μυοπάθεια και/ή ραβδομυόλυση,
συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας άνω των 70 ετών, ατομικού ή οικογενειακού
ιστορικού κληρονομικών μυϊκών διαταραχών, νεφρικής δυσλειτουργίας,
υποθυρεοειδισμού και υψηλής κατανάλωσης αλκοόλ, μπορεί να έχουν αυξημένο
κίνδυνο ανάπτυξης ραβδομυόλυσης. Για αυτούς τους ασθενείς τα οφέλη και οι
κίνδυνοι της θεραπείας με φαινοφιβράτη πρέπει να συνεκτιμώνται προσεκτικά.
Το FENOBRAT μπορεί να προκαλέσει πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία στους μύες.
Εάν αυτό εμφανισθεί, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να
συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Ο κίνδυνος αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών
είναι αυξημένος σε περίπτωση που παίρνετε άλλα υπολιπιδαιμικά φάρμακα
(στατίνες, φιβράτες)
Σε περίπτωση που παίρνετε από του στόματος αντιπηκτικά, ενημερώστε τον
γιατρό σας. Αυτός θα
παρακολουθεί την πήξη στο αίμα σας.
Τα από του στόματος οιστρογόνα και τα αντισυλληπτικά μπορούν να αυξήσουν
τα λιπίδια στο αίμα.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν τα παίρνετε.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το FENOBRAT
εάν:
- πάσχετε από νεφρική νόσο
Παιδιά και έφηβοι
Το FENOBRAT αντενδείκνυται στα παιδιά και στους εφήβους.
Άλλα φάρμακα και FENOBRAT
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν
παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή πρόκειται να πάρετε άλλα φάρμακα.
- εάν παίρνετε φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (π.χ. βαρφαρίνη). Το
FENOBRAT μπορεί να αυξήσει τη δράση των φαρμάκων που αραιώνουν
το αίμα. Η δόση αυτών των φαρμάκων πρέπει να μειωθεί κατά το ένα
τρίτο
- εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που ρυθμίζουν τα λιπίδια (π.χ. φάρμακα που
ανήκουν στη κατηγορία των στατινών ή φιβράτων). Ο κίνδυνος μυϊκών
ανεπιθύμητων ενεργειών είναι αυξημένος
- εάν παίρνετε κυκλοσπορίνη (ένα ανοσοκατασταλτικό). Αυτός ο
συνδυασμός μπορεί να επηρεάσει τη νεφρική σας λειτουργία
Το FENOBRAT με τροφές και ποτά:
Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με νερό. Είναι σημαντικό
να παίρνετε τα καψάκια μαζί με τροφή, γιατί η απορρόφησή τους και η
απελευθέρωση τους στην κυκλοφορία θα μειωθεί, εάν ληφθούν με άδειο
στομάχι.
Κύηση και Θηλασμός
Το FENOBRAT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή
του θηλασμού, λόγω ανεπαρκούς εμπειρίας.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε
να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού
σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
2
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το φάρμακο δεν αναμένεται να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανών.
3. Πως να πάρετε το FENOBRAT
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει την κατάλληλη δοσολογία για εσάς, ανάλογα με
την κατάστασή σας, την τρέχουσα θεραπεία σας και την προσωπική κατάσταση
του κινδύνου σας.
Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι ένα καψάκιο την ημέρα κατά τη
διάρκεια του φαγητού, παράλληλα με δίαιτα. Απαιτούνται τακτικές
επανεξετάσεις, π.χ. για τον έλεγχο των λιπιδίων στο αίμα σας.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση FENOBRAT από την κανονική:
Σε περίπτωση που πήρατε κατά λάθος πάρα πολλά καψάκια, ή υποψιάζεστε ότι
κάποιο παιδί τα κατάπιε, επικοινωνήστε αμέσως με τα επείγοντα περιστατικά
ενός νοσοκομείου ή ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το FENOBRAT:
Μην ανησυχήσετε εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση. Πάρτε μια δόση στο
επόμενο γεύμα σας και μετά συνεχίστε να παίρνετε τα καψάκια ως συνήθως.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας μην πάρετε δύο δόσεις μαζί. Εάν
έχετε αμφιβολίες, συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε FENOBRAT:
Η δυσλιπιδαιμία απαιτεί μακροχρόνια θεραπεία. Μη σταματήσετε τη λήψη
αυτού του φαρμάκου εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας ή εάν τα
καψάκια σας προκαλούν αδιαθεσία. Επίσης, πρέπει να συνεχίζετε την χαμηλή
σε λιπαρά δίαιτα που ακολουθείτε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου
ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται βάσει των ακόλουθων ορισμών:
Συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 στους 100 χρήστες)
Όχι συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες)
Σπάνιες (επηρεάζει 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες)
Πολύ σπάνιες (επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες)
Συχνές:
Διαταραχές πέψης, γαστρικές ή εντερικές (κοιλιακός πόνος, ναυτία, έμετος,
διάρροια και μετεωρισμός)
Αυξημένες τρανσαμινάσες ορού (διάφορα ηπατικά ένζυμα) μπορούν να
παρατηρηθούν σε κάποιους ασθενείς
3
Όχι συχνές:
Παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος που έχει ως αποτέλεσμα κοιλιακό
πόνο)
Ανάπτυξη λίθων στα χοληφόρα (λίθοι που σχηματίζονται από χοληστερόλη)
Εξανθήματα, κνησμός (φαγούρα), κνίδωση (εγερμένες/διογκωμένες κόκκινες
φουσκάλες στο δέρμα) ή αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (ευαισθησία στο ηλιακό
φως, σε λάμπες ηλιοθεραπείας – sunlamps – και σε σολάριουμ)
Αυξήσεις στην κρεατινίνη και στην ουρία του ορού (ουσίες που απεκκρίνονται
στα ούρα)
Σχηματισμός θρόμβων αίματος στις φλέβες (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση)
και απόφραξη των αρτηριών των πνευμόνων από θρόμβους αίματος
(πνευμονικός εμβολισμός)
Σπάνιες:
Αλωπεκία (τριχόπτωση)
Μυαλγία (μυϊκός πόνος), μυοσίτιδα (φλεγμονή των μυών), μυϊκές κράμπες και
αδυναμία
Ελάττωση της αιμοσφαιρίνης (χρωστική που μεταφέρει το οξυγόνο στο αίμα),
των λευκοκυττάρων (ελάττωση των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα)
Σεξουαλική εξασθένηση (έλλειψη επιθυμίας για σεξ)
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του
μεσοθωρακίου (κενό μεταξύ των πνευμόνων)
Πολύ σπάνιες:
Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος), τα συμπτώματα της οποίας μπορεί να είναι
ήπια (κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών), κοιλιακός πόνος
και κνησμός (φαγούρα)
Φωτοευαισθησία με ερύθημα (έξαψη/ερυθρότητα), με σχηματισμό φυσαλίδων
(εγερμένες/ διογκωμένες φουσκάλες) ή με σχηματισμό οζιδίων (συμπαγείς
διογκώσεις)
Ραβδομυόλυση (αποσύνθεση των μυών)
Διάμεση πνευμονίτιδα (χρόνια νόσος των ιστών των πνευμόνων)
Σε κάποιους ασθενείς η φαινοφιβράτη μπορεί να προκαλέσει ένα
σύνδρομο, που είναι γνωστό ως ραβδομυόλυση, τα συμπτώματα της
οποίας περιλαμβάνουν πόνο, κράμπες και αδυναμία στους μύες. Ο
κίνδυνος της μυϊκής βλάβης είναι αυξημένος σε περίπτωση που η
φαινοφιβράτη χρησιμοποιείται παράλληλα με κάποιο άλλο
υπολιπιδαιμικό φάρμακο. Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα
που είναι πιθανό να αποτελεί ένδειξη μυϊκής βλάβης, διακόψτε το
φάρμακο και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5. Πως να φυλάσσεται το FENOBRAT
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται
από το φως και την υγρασία.
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο
κουτί
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα
σκουπίδια. Ρωτείστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που
δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το FENOBRAT
Η δραστική ουσία είναι η φαινοφιβράτη. Κάθε καψάκιο FENOBRAT 160 mg
περιέχει 160 mg φαινοφιβράτης.
Τα άλλα συστατικά είναι lauryl macrogolglycerides, magrocol 20 000,
hydroxypropylcellulose και sodium starch glycolate. Το κέλυφος του καψακίου
είναι παρασκευασμένο από gelatin, red iron oxide (Ε172), yellow iron oxide (Ε172),
black iron oxide (Ε172), titanium dioxide (Ε171) και indigotine Ι (Ε132)
Εμφάνιση του FENOBRAT και περιεχόμενο της συσκευασίας
Καψάκιο με πράσινο (κέλυφος)/πορτοκαλί (σώμα), μεγέθους 0, σκληρό
Συσκευασίες κυψέλης (blisters) (ALU/PVC) (θερμής έλασης – thermoformed)
Συσκευασίες των 30, 50, 60, 90 ή 100 καψακίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Pharmaswiss Česká republika s.r.o.
Τοπικός Αντιπρόσωπος
PharmaSwiss Hellas A.E.
Λεωφ. Πεντέλης 53,
15235 Βριλήσσια
Τηλ: 210 81 08 460
Παραγωγός
SMB TECHNOLOGY S.A.
39 rue du Parc Industriel
B-6900 Marche-e-Famenne
Βέλγιο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη του ΕΟΧ
με τις ακόλουθες ονομασίες:
Βουλγαρία Fenolip 160 mg capsule, hard
Ελλάδα Fenobrat capsule hard 160 mg/cap
Ουγγαρία FenoSwiss 160mg kemény kapszula
Πολωνία Fenardin 160 mg, kapsulki, twarde
5
Ρουμανία Fenolip 160 mg capsule
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον
Νοέμβριο 2016
6