1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Epirubicin Hydrochloride Pharmachemie 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για

έγχυση

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Δραστική ουσία:

1 ml ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση περιέχει 2 mg υδροχλωρικής

Επιρουβικίνης

- 1 φιαλίδιο διαλύματος των 5 ml περιέχει 10 mg υδροχλωρικής Επιρουβικίνης

- 1 φιαλίδιο διαλύματος των 10 ml περιέχει 20 mg υδροχλωρικής Επιρουβικίνης

- 1 φιαλίδιο διαλύματος των 5 ml περιέχει 17,7 mg νατρίου

- 1 φιαλίδιο διαλύματος των 10 ml περιέχει 35,4 mg νατρίου

- 1 φιαλίδιο διαλύματος των 25 ml περιέχει 88,5 mg νατρίου

- 1 φιαλίδιο διαλύματος των 75 ml περιέχει 265,5 mg νατρίου

- 1 φιαλίδιο διαλύματος των 100 ml περιέχει 354,1 mg νατρίου

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση

Διαυγές κόκκινο διάλυμα.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

ωφέλιμη στη θεραπεία για:

- Θηλώδες μεταβατικό καρκίνωμα ουροδόχου κύστης

- Καρκίνωμα in situ

- Ενδοκυστική προφύλαξη της υποτροπής επιπολής καρκινώματος

ουροδόχου κύστης έπειτα από διουρηθρική εκτομή

Για ενδοκυστική χρήση, μπορεί να θεμελιωθεί θετική αναλογία οφέλους –

κινδύνου μόνο σε ασθενείς στους οποίους τα εμβόλια ζώντων εξασθενημένων

ιών (BCG) αντενδεικνύονται ή είναι ακατάλληλα.

Το Epirubicin Hydrochloride Pharmachemie 2 mg/ml μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε

προγράμματα πολυχημειοθεραπείας.

να ενίεται μέσω καθετήρα ενδοφλέβιας έγχυσης ελεύθερης ροής διαλύματος

φυσιολογικού ορού ή γλυκόζης 5% για περίοδο διάρκειας μέχρι 30 λεπτά (με

βάση τη δόση και τον όγκο της έγχυσης). Η βελόνα πρέπει να τοποθετείται

κατάλληλα μέσα στη φλέβα. Η μέθοδος αυτή μειώνει τον κίνδυνο θρόμβωσης

και εξαγγείωσης που μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρή κυτταρίτιδα και νέκρωση.

Σε περίπτωση εξαγγείωσης, η χορήγηση πρέπει να σταματήσει αμέσως. Η ένεση

σε μικρές φλέβες και η επανειλημμένη ένεση στην ίδια φλέβα μπορεί να

οδηγήσει σε φλεβική σκλήρυνση.

Συνήθης δόση

Εάν η επιρουβικίνη χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, η συνιστώμενη δόση

Εάν εμφανιστούν σημεία τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένων

ουδετεροπενίας/ουδετεροπενικού πυρετού και θρομβοπενίας (που μπορεί να

επιμένουν την ημέρα 21), μπορεί να χρειαστεί τροποποίηση της δόσης ή

αναβολή της χορήγησης επόμενης δόσης.

Υψηλή δόση

Η επιρουβικίνη ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία καρκινώματος μαστού με μία

υψηλή δόση πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:

Για τη θεραπεία με υψηλή δόση η επιρουβικίνη μπορεί να χορηγηθεί ως ταχεία

ενδοφλέβια δόση εφόδου εντός 3-5 λεπτών ή ως έγχυση διάρκειας μέχρι 30

λεπτών.

ενδοφλέβια κυκλοφωσφαμίδη και 5-φθοριοουρακίλη και από του στόματος

ταμοξιφαίνη.

Συνιστώνται χαμηλότερη δόση (60-75 mg/m

120 mg/m

ασθενείς με μειωμένη λειτουργία μυελού των οστών λόγω προηγούμενης

χημειοθεραπείας ή ακτινοθεραπείας, λόγω ηλικίας ή προηγούμενης

νεοπλασματικής διήθησης μυελού των οστών. Η πλήρης δόση ανά κύκλο μπορεί

να κατανεμηθεί σε 2-3 διαδοχικές ημέρες.

συνδυασμού

Καρκίνος στομάχου 60 - 90 50

Καρκίνος ουροδόχου

κύστης

50 mg/50 ml ή 80 mg/50 ml

(καρκίνωμα in situ)

Προφύλαξη: 50 mg/50 ml

εβδομαδιαίως επί 4

εβδομάδες στη συνέχεια

μηνιαίως επί 11 μήνες

* Οι δόσεις γενικά χορηγούνται την Ημέρα 1 ή την Ημέρα 1, 2 και 3 σε

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Συνιστάται η μείωση της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς.

Παιδιά

Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επιρουβικίνης

στα παιδιά.

Διαταραγμένη ηπατική λειτουργία

Η απέκκριση της επιρουβικίνης λαμβάνει χώρα κυρίως μέσω του ήπατος. Σε

ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας η δόση πρέπει να μειωθεί ως

ακολούθως, με σκοπό να αποφευχθεί η αύξηση της γενικής τοξικότητας:

Χολερυθρίνη ορού AST (ασπαρτική

Μείωση δόσης

Η μέτρια νεφρική ανεπάρκεια δεν αποτελεί λόγο για τη μείωση της δόσης,

λαμβάνοντας υπ’ όψιν την περιορισμένη ποσότητα επιρουβικίνης που

απεκκρίνεται μέσω αυτής της οδού. Ωστόσο, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική

ανεπάρκεια (κρεατινίνη ορού > 450 µmol/l) συνιστάται μείωση της δόσης.

Ενδοκυστική χρήση

Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του προϊόντος πριν τη χορήγηση βλέπε

επίσης παράγραφο 6.6.

Η επιρουβικίνη μπορεί να χορηγηθεί από την ενδοκυστική οδό για τη θεραπεία

του επιπολής καρκινώματος ουροδόχου κύστης, του καρκινώματος in situ και

προφυλακτικά για την πρόληψη της υποτροπής έπειτα από διουρηθρική εκτομή.

Επιπολής καρκίνωμα ουροδόχου κύστης: εβδομαδιαία πλύση της ουροδόχου

κύστης με 50 mg/50 ml (αραιωμένη με διάλυμα φυσιολογικού ορού ή

αποστειρωμένου ύδατος) επί 8 εβδομάδες. Συνιστάται μείωση της δόσης των

30 mg ανά 50 ml σε περίπτωση τοπικής τοξικότητας (χημική κυστίτιδα).

Καρκίνωμα in situ: Έως 80 mg/50 ml (με βάση την ανοχή του ασθενούς).

Προφύλαξη της υποτροπής έπειτα από διουρηθρική εκτομή του προστάτη: 4

φορές εβδομαδιαία χορήγηση των 50 mg/50 ml ακολουθούμενη από 11 φορές

μηνιαία ενστάλαξη της ίδιας δόσης.

ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΡΑΙΩΣΗΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ ΕΝΣΤΑΛΑΞΗΣ ΣΤΗΝ ΟΥΡΟΔΟΧΟ

Απαιτούμενη

Όγκος ενέσιμης

Όγκος διαλύτη

Συνολικός

της υπερβολικής αραίωσης με τα ούρα, ο ασθενής πρέπει να καθοδηγείται να

- προβλήματα καθετηριασμού

- μεγάλο όγκο υπολειπόμενων ούρων

- συσπάσεις της ουροδόχου κύστης.

ειδικευμένων ιατρών με εμπειρία στη χρήση κυτταροτοξικής θεραπείας.

Η επιρουβικίνη δεν πρέπει να χορηγείται υποδόρια ή ενδομυϊκά.

Η αρχική θεραπεία απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση των τιμών έναρξης

διαφόρων εργαστηριακών παραμέτρων και της καρδιακής λειτουργίας.

Εάν η επιρουβικίνη χορηγείται ως συνεχής έγχυση, αυτή πρέπει να γίνεται κατά

ή μέσα σε 2 με 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας, έχουν όμως επίσης

αναφερθεί μεταγενέστερα συμβάματα (αρκετούς μήνες έως χρόνια μετά από

ολοκλήρωση της θεραπείας). Όψιμη καρδιομυοπάθεια εκδηλώνεται μέσω της

ελάττωσης κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) και/ή σημεία και

συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (CHF) όπως είναι δύσπνοια,

πνευμονικό οίδημα, εξαρτώμενο οίδημα, καρδιομεγαλία, ηπατομεγαλία,

ολιγουρία, ασκίτης, υπεζωκοτική συλλογή και καλπαστικός ρυθμός. Η

απειλητική για τη ζωή CHF είναι η πιο σοβαρή μορφή καρδιομυοπάθειας η οποία

εξώθησης (μέσω αγγειογραφίας ραδιονουκλεϊδίων)) καθ’ όλη τη διάρκεια της

προσοχή.

Για τον προσδιορισμό της μέγιστης αθροιστικής δόσης επιρουβικίνης, πρέπει να

λαμβάνεται υπ’ όψη κάθε ταυτόχρονη θεραπεία με δυνητικώς καρδιοτοξικά

φάρμακα. Μία αθροιστική δόση των 900-1000 mg/m

υπερβαίνεται παρά μόνο με εξαιρετική προσοχή με αμφότερες τη συνήθη και

υψηλή δόση επιρουβικίνης. Πάνω από το επίπεδο αυτό, ο κίνδυνος μη

αναστρέψιμης συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας αυξάνει πολύ.

Παράγοντες κινδύνου καρδιακής τοξικότητας περιλαμβάνουν ενεργή ή

ανενεργή καρδιαγγειακή νόσο, προηγούμενη ή ταυτόχρονη ακτινοθεραπεία στην

μέτρια έως σοβαρή και έχει συσχετισθεί με θάνατο.

Επί του παρόντος η μ μτραστουζου ά πη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε

καλά ελεγχόμενο περιβάλλον κλινικής δοκιμής με καρδιακή παρακολούθηση. Οι

ασθενείς σε θεραπεία τρα μ μστουζου ά πης που έχουν λάβει προηγούμενη

θεραπεία με ανθρακυκλίνες κινδυνεύουν επίσης από καρδιοτοξικότητα,

μολονότι ο κίνδυνος είναι χαμηλότερος από ότι με την ταυτόχρονη χρήση

Λόγω του ότι ο χρόνος ημίσειας ζωής της μ μτραστουζου ά πης είναι περίπου 4 –

5 εβδομάδες, η μ μτραστουζου ά πη ενδέχεται να παραμείνει στην κυκλοφορία για

έως 20-25 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με μ μτραστουζου ά πη. Οι

ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανθρακυκλίνες όπως η επιρουβικίνη μετά

τη διακοπή της θεραπείας με μ μτραστουζου ά πη ενδέχεται να βρίσκονται σε

θεραπεία επιρουβικίνης παρουσιαστεί συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια,

πρέπει να αντιμετωπίζεται με τη συνήθη φαρμακευτική αγωγή για αυτές τις

περιστάσεις.

Η παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας πρέπει να είναι ιδιαιτέρως

αυστηρή σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές αθροιστικές δόσεις και σε αυτούς

με παράγοντες κινδύνου. Ηλικιωμένοι ασθενείς, παιδιά και ασθενείς με

ιστορικό καρδιακής νόσου βρίσκονται επίσης σε υψηλότερο κίνδυνο

καρδιοτοξικότητας.

Ωστόσο, ενδέχεται να εμφανιστεί καρδιοτοξικότητα με επιρουβικίνη και σε

χαμηλότερες αθροιστικές δόσεις, είτε υφίστανται είτε όχι παράγοντες

του κύκλου της θεραπείας με επιρουβικίνη συμπεριλαμβανομένου διαφορικού

αριθμού λευκοκυττάρων (WBC). Μία δοσοεξαρτώμενη, αντιστρέψιμη λευκοπενία

και/ή κοκκιοκυτταροπενία (ουδετεροπενία) αποτελούν την επικρατούσα

εκδήλωση της αιματολογικής τοξικότητας με επιρουβικίνη και είναι η πιο κοινή

οξεία δοσοπεριοριστική τοξικότητα του φαρμάκου αυτού. Η λευκοπενία και η

ουδετεροπενία είναι γενικώς πιο σοβαρές με σχήματα υψηλών δόσεων,

φθάνοντας το ναδίρ, στις περισσότερες περιπτώσεις μεταξύ 10 και 14 ημερών

μετά τη χορήγηση του φαρμάκου αυτό είναι συνήθως παροδικό με τον αριθμό

των λευκοκυττάρων/ ουδετεροφίλων να επανέρχεται στις φυσιολογικές τιμές

στις περισσότερες περιπτώσεις μέχρι την ημέρα 21.

συνδυασμό με αντινεοπλασματικούς παράγοντες που καταστρέφουν το DNA, σε

συνδυασμό με θεραπεία ακτινοβολίας, όταν οι ασθενείς έχουν υποστεί έντονη

προηγούμενη θεραπεία με κυτταροτοξικά φάρμακα, ή όταν οι δόσεις των

ανθρακυκλίνων έχουν κλιμακωθεί. Οι λευχαιμίες αυτές μπορεί να έχουν

βλεννογονιδίτιδα/ στοματίτιδα σύντομα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και,

σε περίπτωση που είναι σοβαρές, ενδέχεται να εξελιχθούν μέσα σε μερικές

ημέρες σε εξελκώσεις του βλεννογόνου. Οι περισσότεροι ασθενείς αναρρώνουν

από αυτό το ανεπιθύμητο συμβάν μέχρι την τρίτη εβδομάδα της θεραπείας.

Ηπατική λειτουργία –

Η κύρια οδός απομάκρυνσης της επιρουβικίνης είναι

το ηπατοχολικό σύστημα. Η ολική χολερυθρίνη του ορού, η αλκαλική

φωσφατάση, τα επίπεδα ALT και AST πρέπει να αξιολογούνται πριν και κατά τη

διάρκεια της θεραπείας με επιρουβικίνη. Ασθενείς με αυξημένο επίπεδο

χολερυθρίνης ή AST ενδέχεται να εμφανίσουν πιο αργή κάθαρση του φαρμάκου

με αποτέλεσμα την αύξηση της συνολικής τοξικότητας. Στους ασθενείς αυτούς

συνιστώνται χαμηλότερες δόσεις (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).

Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν πρέπει να λαμβάνουν

επιρουβικίνη (βλέπε παράγραφο 4.3)

Νεφρική λειτουργία -

Πρέπει να παρακολουθείται το επίπεδο της

κρεατινίνης ορού πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

σημείο της έγχυσης (βλέπε παράγραφο 4.2).

Εξαγγείωση –

Η εξαγγείωση της επιρουβικίνης κατά τη διάρκεια της

ενδοφλέβιας έγχυσης ενδέχεται να προκαλέσει τοπικό άλγος, σοβαρές

αλλοιώσεις των ιστών (σχηματισμό φλυκταινών, σοβαρή κυτταρίτιδα) και

νέκρωση. Στην περίπτωση που εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα εξαγγείωσης

κατά τη διάρκεια της ενδοφλέβιας χορήγησης της επιρουβικίνης, πρέπει να

διακοπεί αμέσως η έγχυση του φαρμάκου. Η ανεπιθύμητη ενέργεια της

εξαγγείωσης των ανθρακυκλινών μπορεί να αποφευχθεί ή να μειωθεί με την

άμεση χρήση ειδικευμένης θεραπείας π.χ. δεξραζοσάνης (παρακαλούμε

ανατρέξατε στις σχετικές οδηγίες για τη χρήση). Το άλγος του ασθενούς μπορεί

χρονικής περιόδου, καθώς η νέκρωση ενδέχεται να εμφανιστεί αρκετές

εβδομάδες μετά την εμφάνιση της εξαγγείωσης, πρέπει να συμβουλευτείτε

πλαστικό χειρουργό ενόψει πιθανής εκτομής.

Άλλα –

Όπως και με άλλους κυτταροτοξικούς παράγοντες, έχουν αναφερθεί

συγκυριακά με τη χρήση επιρουβικίνης, θρομβοφλεβίτιδα και θρομβοεμβολικά

φαινόμενα, συμπεριλαμβανομένης πνευμονικής εμβολής (σε ορισμένες

περιπτώσεις θανατηφόρα).

υπερουριχαιμία λόγω του υπερβολικού καταβολισμού πουρινών, ο οποίος

καλίου, του φωσφορικού ασβεστίου και της κρεατινίνης πρέπει να

αξιολογούνται μετά την αρχική θεραπεία. Η ενυδάτωση, η αλκαλοποίηση των

Ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις/Αυξημένη ευπάθεια σε Λοιμώξεις –

Η

χορήγηση εμβολίων ζώντων ή ζώντων-εξασθενημένων ιών σε

ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς μέσω χημειοθεραπευτικών παραγόντων

συμπεριλαμβανομένης της επιρουβικίνης, μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές και

θανατηφόρες λοιμώξεις (βλέπε παράγραφο 4.5). Ο εμβολιασμός με χρήση

εμβολίων ζώντων ιών πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν

επιρουβικίνη. Μπορούν να χορηγηθούν εμβόλια θανατωμένων ή ανενεργών ιών

Αναπαραγωγικό σύστημα:

Η επιρουβικίνη μπορεί να προκαλέσει

Επιπρόσθετες Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις για Άλλες Οδούς

Χορήγησης

Ενδοκυστική οδός – Η χορήγηση επιρουβικίνης μπορεί να προκαλέσει

συμπτώματα χημικής κυστίτιδας (όπως δυσουρία, πολυουρία, νυκτουρία,

στραγγουρία, αιματουρία, δυσχέρεια ουροδόχου κύστης, νέκρωση των

τοιχωμάτων της ουροδόχου κύστης) και συστολή ουροδόχου κύστης. Ιδιαίτερη

προσοχή απαιτείται για προβλήματα καθετηριασμού (π.χ. ουρική απόφραξη

λόγω συμπαγών ενδοκυστικών όγκων).

Ενδο-αρτηριακή οδός – Η ενδοαρτηριακή χορήγηση επιρουβικίνης

(εμβολισμός που εκτελείται δια του αυλού ενός καθετήρα για τις εντοπισμένες

χοληδόχων αγγείων λόγω της από το φάρμακο επαγόμενης σκληρυντικής

χολαγγειϊτιδας. Αυτή η οδός χορήγησης μπορεί να οδηγήσει σε εκτεταμένη

νέκρωση της αιμάτωσης του ιστού.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 3,5 mg νατρίου ανά ml ενεσίμου

διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση. Να λαμβάνεται υπ’ όψιν από ασθενείς σε

ελεγχόμενη δίαιτα νατρίου.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες

μορφές αλληλεπίδρασης

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Οξεία υπερδοσολογία με επιρουβικίνη θα έχει ως αποτέλεσμα σοβαρή

Θεραπεία:

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανθρακυκλίνες και συναφείς ουσίες.

κωδικός ATC: L01DB03

σχηματίζει σύμπλοκα με το DNA. Πειραματικές μελέτες με καλλιέργειες

κυττάρων έδειξαν ότι η επιρουβικίνη διεισδύει γρήγορα στο κύτταρο και

ανακτάται στον πυρήνα, όπου αναστέλλει τη σύνθεση του νουκλεϊκού οξέος και

χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 40 ωρών. Οι δόσεις αυτές είναι μεταξύ των ορίων

της φαρμακοκινητικής γραμμικότητας που αφορούν τόσο στις τιμές κάθαρσης

πλάσματος όσο και στο μεταβολισμό. Οι μελέτες κατανομής σε αρουραίους

κατέδειξαν ότι η επιρουβικίνη δεν διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό. Οι

υψηλές τιμές κάθαρσης πλάσματος της επιρουβικίνης (0,9 l/min) και οι μέθοδοι

βραδείας απομάκρυνσης καταδεικνύουν μεγάλο όγκο κατανομής.

Βιομετατροπή

Οι πιο σημαντικοί μεταβολίτες που ταυτοποιήθηκαν είναι η epirubicinol (13-OH

epirubicin), τα γλυκουρονίδια της επιρουβικίνης και της epirubicinol. Η 4’-O-

γλυκουρονιδίωση διαχωρίζει την επιρουβικίνη από τη δοξορουβικίνη και μπορεί

να επεξηγήσει την ταχύτερη απομάκρυνση της επιρουβικίνης και τη μειωμένη

τοξικότητά της. Τα επίπεδα πλάσματος του πιο σημαντικού μεταβολίτη, της

48 ώρες. Η επιρουβικίνη απεκκρίνεται κυρίως μέσω του ήπατος· περίπου 40%

της χορηγούμενης δόσης ανακτάται στη χολή μέσα σε 72 ώρες. Η διαταραχή της

ηπατικής λειτουργίας επιφέρει υψηλότερα επίπεδα πλάσματος και απαιτεί

μείωση της δόσης.

επιρουβικίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Δεν παρατηρήθηκαν δυσπλασίες σε αρουραίους ή κουνέλια, αλλά όπως άλλες

ανθρακυκλίνες και κυτταροτοξικά φάρμακα, η επιρουβικίνη πρέπει να

θεωρείται δυνητικά τερατογόνος.

Οι μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι η επιρουβικίνη έχει ευνοϊκότερο

θεραπευτικό δείκτη και χαμηλότερη συστηματική και καρδιακή τοξικότητα από

τη δοξορουβικίνη.

Μία μελέτη τοπικής ανοχής σε αρουραίους και ποντίκια κατέδειξε ότι η

εξαγγείωση της επιρουβικίνης προκαλεί νέκρωση των ιστών.

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα

φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

2 χρόνια.

νάτριο 0,9% ή Γλυκόζη 5% και να χορηγηθεί ενδοφλέβια. Για ενδοκυστική

χορήγηση το προϊόν πρέπει να αραιωθεί με Χλωριούχο νάτριο 0,9% ή

μικροβιολογικής άποψης, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα.

Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης είναι υπεύθυνος για το χρόνο

διατήρησης κατά τη χρήση και τις συνθήκες που προηγούνται της χρήσης και

κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2 έως 8°C.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο

αποτέλεσμα το σχηματισμό ενός ζελατινώδους προϊόντος. Αυτό το ζελατινώδες

προϊόν θα μετατραπεί σε ελαφρά ιξώδες έως ευκίνητο διάλυμα μετά από δύο

έως το πολύ τέσσερις ώρες εξιισορρόπησης σε ελεγχόμενη θερμοκρασία

δωματίου (15–25°C)

διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση αντίστοιχα.

Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Η προετοιμασία του διαλύματος για έγχυση πρέπει να γίνεται σε καθορισμένο

άσηπτο χώρο.

Τα άτομα που χειρίζονται το Epirubicin Hydrochloride Pharmachemie 2 mg/ml

απαιτείται να φορούν προστατευτικά γάντια, γυαλιά ασφαλείας και μάσκα.

Το Epirubicin Hydrochloride Pharmachemie 2 mg/ml μπορεί να αραιωθεί με Χλωριούχο

νάτριο 0,9% ή Γλυκόζη 5% και να χορηγηθεί ενδοφλέβια. Το διάλυμα πρέπει να

παρασκευαστεί αμέσως πριν τη χρήση.

Για ενδοκυστική χορήγηση το προϊόν πρέπει να αραιωθεί με Χλωριούχο νάτριο

0,9% ή αποστειρωμένο νερό. Η συγκέντρωση του αραιωμένου προϊόντος πρέπει

να είναι 0,6-1,6 mg/ml.

Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με κυτταροστατικούς

παράγοντες.

Τα περιττώματα και ο έμετος πρέπει να καθαρίζονται με προσοχή.

Απόρριψη

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν, όλα τα υλικά που χρησιμοποιήθηκαν στην

προετοιμασία και χορήγηση ή ήρθαν σε επαφή με την υδροχλωρική επιρουβικίνη

ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Ολλανδία

78725/4-11-09

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ