PL - Οδηγίες Χρήσης EPIRUBICIN HCL/PHARMACHEMIE INJ.SO.INF 2MG/ML BTx1 VIALx5ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : EPIRUBICIN HCL/PHARMACHEMIE INJ.SO.INF 2MG/ML BTx1 VIALx5ML



 !"Pharmachemie# mg$ml%&'()*+,)-./*01

,)-./*02)0'23/(4

)05-(6%78+(%96)9-+.:9.48+6+;<..++,42)=&381(4>78+6+<

083?(%6%&0384()*+7+)%?6%0/6:6+;-8*09+@

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

- Αυτό το φάρμακο συνταγογραφήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν

τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε

πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

+708:&;<..++,42)=&7%8)'3%)

1. Τι είναι το Epirubicin Hydrochloride Pharmachemie 2 mg/ml και ποια είναι η

χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Epirubicin

Hydrochloride Pharmachemie 2 mg/ml.

3. Πώς χορηγείται το Epirubicin Hydrochloride Pharmachemie 2 mg/ml.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.

5. Πώς να φυλάσσεται το Epirubicin Hydrochloride Pharmachemie 2 mg/ml.

6. Λοιπές πληροφορίες.

A@ BCDEFCGCHIJDKGLKDCJPHARMACHEMIE

# MG$MLM

*-,0;08*09%/6)9+<78+N:&6+>

Η επιρουβικίνη ανήκει στην ομάδα των κυτταροστατικών (προϊόντα για την

καταπολέμηση του καρκίνου).

Η επιρουβικίνη διασφαλίζει ότι τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να

αναπτυχθούν περαιτέρω, γεγονός το οποίο τελικά τα καταστρέφει.

84()*+7+)%?60)2)0

Η επιρουβικίνη χορηγείται για τη θεραπεία του:

- καρκίνου μαστού,

- καρκίνου στομάχου

- Η υδροχλωρική επιρουβικίνη χρησιμοποιείται επίσης ενδοκυστικά

(απευθείας στην ουροδόχο κύστη) για τη θεραπεία του πρώιμου

(επιπολής) καρκίνου ουροδόχου κύστης και για την πρόληψη της

υποτροπής του καρκίνου ουροδόχου κύστης έπειτα από χειρουργική

επέμβαση.

Η επιρουβικίνη χρησιμοποείται συχνά ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά

προϊόντα για την καταπολέμηση του καρκίνου (στα επονομαζόμενα

προγράμματα πολυχημειοθεραπείας).

#@ OP

BCDEFCGCHIJDKGLKDCJPHARMACHEMIE# MG$ML

Q4&384()*+7+)1(%6%6+ !"Pharmachemie# mg$ml

- σε περίπτωση

0..%82?0>

(υπερευαισθησίας) στην επιρουβικίνη, σε

παρόμοια φάρμακα (ονομάζονται ανθρακυκλίνες ή ανθρακενοδιόνες,

βλέπε παρακάτω) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Epirubicin

Hydrochloride Pharmachemie 2 mg/ml·

- σε περίπτωση που

%?306%.-5%)78)&R%807%?0*%/S4.'>,:(%)>

ορισμένων αντικαρκινικών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων της

δοξορουβικίνης και της δαουνορουβικίνης, που ανήκουν στην ίδια ομάδα

φαρμάκων με την υδροχλωρική επιρουβικίνη 2 mg/ml (επονομαζόμενες

0&R809/9.?&%>

). Έχουν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες

(συμπεριλαμβανομένων αυτών των επιδράσεων στην καρδιά)·

- σε περίπτωση που είχατε ή έχετε

908,)09-78+5.1*060

- σε περίπτωση που

R4.-T%6%

- σε περίπτωση που έχετε χαμηλές τιμές αριθμών κυττάρων στις γενικές

%U%6-(%)>0?*06+>

- σε περίπτωση που έχετε σοβαρή

,)060803164>4706)91>

.%)6+/82?0>

- σε περίπτωση που έχετε

+U%?0(+5081.+?*VU4

Όταν χορηγείται ενδοκυστικά (απευθείας μέσα στην ουροδόχο κύστη), η

υδροχλωρική επιρουβικίνη 2 mg/ml δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν:

- ο καρκίνος έχει διαπεράσει στο τοίχωμα της ουροδόχου κύστης

- έχετε ουρολοίμωξη

- έχετε πόνο ή φλεγμονή στην ουροδόχο κύστη

- ο γιατρός σας αντιμετωπίζει πρόβλημα με την εισαγωγή καθετήρα

(σωλήνα) στην ουροδόχο κύστη σας

- υπάρχει μεγάλος όγκος υπολειπόμμενων ούρων στην ουροδόχο κύστη σας

μετά την προσπάθειά σας για κένωση αυτής.

- τα ούρα σας περιέχουν αίμα

- έχετε συνεσταλμένη ουροδόχο κύστη

8+('U6%),)0?6%80*%6+ !"Pharmachemie# mg$ml

- εάν είστε

ηλικιωμένος

παιδί

, λόγω του μεγαλύτερου κινδύνου σοβαρών

καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών. Η καρδιακή λειτουργία σας θα

ελεγχθεί πριν και μετά τη θεραπεία με επιρουβικίνη.

- εάν είχατε

προβλήματα με την καρδιά σας

στο παρελθόν ή εάν εμφανίζετε

επί του παρόντος τέτοιου είδους προβλήματα. Πρέπει να πληροφορήσετε

το γιατρό σας. Η δόση της επιρουβικίνης θα πρέπει να προσαρμοστεί. Ο

γιατρός σας θα σας εξετάζει τακτικά για το εάν η καρδιά σας λειτουργεί

σωστά.

- εάν είχατε

προηγούμενως λάβει θεραπεία

με προϊόντα για την

καταπολέμηση του καρκίνου (όπως με δοξορουβικίνη ή δαουνορουβικίνη,

παράγωγα ανθρακενοδιονών ή τραστουζουμάμπη) ή εάν έχετε λάβει

ακτινοβολία, επειδή ο κίνδυνος σοβαρών καρδιακών ανεπιθύμητων

ενεργειών είναι μεγαλύτερος. Πληροφορήστε το γιατρό σας επειδή αυτό

θα περιληφθεί στον καθορισμό της συνολικής δόσης επιρουβικίνης που θα

σας χορηγηθεί.

- εάν έχετε

ηπατική ή νεφρική

διαταραχή. Αυτή μπορεί να αυξήσει τις

ανεπιθύμητες ενέργειες. Αμφότερες η νεφρική και ηπατική λειτουργία θα

ελέγχονται τακτικά και εάν χρειάζεται, η δόση θα προσαρμοστεί.

- εάν

επιθυμείτε να αποκτήσετε παιδί.

Αμφότεροι οι άνδρες και οι γυναίκες

πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα τόσο

κατά τη διάρκεια όσο και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία. Συνιστάται οι

άνδρες να αναζητήσουν πληροφορίες σχετικά με την πιθανότητα φύλαξης

σπέρματος μέσω κατάψυξης αυτού πριν τη θεραπεία.

- εάν πάσχετε από

λοιμώξεις ή αιμορραγίες

. Η επιρουβικίνη μπορεί να

επηρεάσει το μυελό των οστών. Ο αριθμός λευκοκυττάρων στο αίμα σας

θα μειωθεί, το οποίο σας καθιστά περισσότερο ευαίσθητο σε λοιμώξεις

(λευκοπενία). Οι αιμορραγίες μπορεί να εμφανίζονται ευκολότερα

(θρομβοπενία). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παροδικής φύσης.

Η μείωση του αριθμού λευκοκυττάρων είναι μέγιστη 10-14 ημέρες μετά

τη χορήγηση και συνήθως αποκαθίσταται στο φυσιολογικό 21 ημέρες

μετά τη χορήγηση.

- εάν έχετε ήδη λάβει ή θέλετε να λάβετε κάποιο

εμβολιασμό

- για τον έλεγχο του επιπέδου ουρικού οξέος στο αίμα σας. Ο γιατρός σας

θα το ελέγξει.

- για τη διασφάλιση ότι ο αριθμός κυττάρων του αίματος σας δεν θα

ελαττωθεί πολύ. Ο γιατρός σας θα το ελέγχει τακτικά.

- εάν έχετε σοβαρή φλεγμονή ή έλκη στο στόμα σας.

- εάν έχετε λάβει ή λαμβάνετε ακτινοθεραπεία στην περιοχή του θώρακα.

- εάν έχετε

αίσθημα καύσου

στη θέση χορήγησης. Αυτό μπορεί να

υποδεικνεύει ότι η επιρουβικίνη διαφεύγει εκτός του αιμοφόρου αγγείου.

Ενημερώστε το γιατρό σας για αυτό.

Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν κάποια από τις

προαναφερθείσες προειδοποιήσεις ισχύει στην περίπτωσή σας ή ίσχυε στο

παρελθόν.

81(4-..V&;08*-9V&

Προσοχή: οι ακόλουθες παρατηρήσεις μπορεί να ισχύουν επίσης στην πρόσφατη

χρήση φαρμακευτικών προϊόντων ή στη χρήση τους στο προσεχές μέλλον.

Μπορεί να γνωρίζετε τα φάρμακα που αναφέρονται στην παράγραφο αυτή με

διαφορετικό όνομα, συχνά με την εμπορική ονομασία. Στην παράγραφο αυτή

αναφέρεται μόνο το(

) δραστικό(ά) συστατικό(ά) του φαρμακευτικού προϊόντος,

όχι η εμπορική ονομασία! Συνεπώς, να διαβάζετε πάντα προσεκτικά στη

συσκευασία ή στο φύλλο οδηγιών χρήσης ποιο είναι το δραστικό συστατικό

των φαρμάκων που χρησιμοποιείτε.

Αλληλεπίδραση σημαίνει ότι τα (φαρμακευτικά) προϊόντα που

χρησιμοποιούνται μαζί, μπορεί να επηρεάσουν το ένα τη δράση και/ή τις

ανεπιθύμητες ενέργειες του άλλου. Αλληλεπίδραση μπορεί να λάβει χώρα με την

ταυτόχρονη χρήση αυτού του διαλύματος και:

- προηγούμενη ή ταυτόχρονη χορήγηση άλλων προϊόντων που σχετίζονται

με την επιρουβικίνη (τις επονομαζόμενες ανθρακυκλίνες· (για

παράδειγμα τα φάρμακα για την καταπολέμηση του καρκίνου

*)6+*/9?&4

W,090850T?&4W,096)&+*/9?&490)

9/9.+;V(;0*?,4

)),

άλλα φάρμακα που

μπορεί να επηρεάσουν

την

καρδιά

(για παράδειγμα τα φάρμακα για την καταπολέμηση του καρκίνου

XY;R+8)++/809?.4W9/9.+;V(;0*?,4W()(7.06?&4W60U-&%>W

680(6+/T+/*-*74

)· η βλαβερή επίδραση στην καρδιά μπορεί να

αυξηθεί. Τότε είναι απαραίτητη επιπλέον παρακολούθηση της καρδιάς.

- η επιρουβικίνη μπορεί να αυξήσει την επίδραση της ακτινοβολίας και

ακόμα και μετά από αρκετό καιρό μετά την ακτινοβολία μπορεί να

προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στην περιοχή που έχει δεχτεί

την ακτινοβολία.

8);0*7)9?&4>

(προϊόν που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της

φυματίωσης) και

5085)6+/8)9=&

(προϊόντα που χρησιμοποιούνται για

την αϋπνία ή την επιληψία, όπως για παράδειγμα η φαινοβαρβιτάλη)·αυτά

τα προϊόντα μειώνουν την ποσότητα της επιρουβικίνης στο αίμα, το οποίο

μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη δράση της επιρουβικίνης.

709.)60U'.4>

και

,+9%60U'.4>

(προϊόντα που χρησιμοποιούνται για

ορισμένους καρκίνους)· όταν η πακλιταξέλη χορηγείται πριν την

επρουβικίνη ή η δοκεταξέλη χορηγείται αμέσως μετά την επιρουβικίνη, η

ποσότητα της επιρουβικίνης στο αίμα αυξάνεται, το οποίο μπορεί να

οδηγήσει σε αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.

,%U+5%8070*?.4>

(ένα προϊόν που χρησιμοποιείται στη θεραπεία

ορισμένων καρδιακών διαταραχών)· όταν χρησιμοποιείται μαζί με την

επιρουβικίνη, μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στο μυελό των οστών.

)&6%8;%8:&4>

b (ένα προϊόν που χρησιμοποιείται σε ορισμένους

καρκίνους και λεμφώματα και ορισμένες μορφές ηπατίτιδας).

9)&?&4>

(ένα προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας

και για τις κράμπες ποδιών)· η κινίνη μπορεί να επιταχύνει την κατανομή

της επιρουβικίνης μέσα στον οργανισμό, το οποίο μπορεί να έχει

αρνητική επίδραση στα ερυθροκύτταρα.

,%U80T+(-&4>

(ένα προϊόν που χρησιμοποιείται ορισμένες φορές με τη

δοξορουβικίνη για να μειώσει τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων) ο

χρόνος που η επιρουβικίνη βρίσκεται στον οργανισμό μπορεί να μειωθεί,

το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη δράση της επιρουβικίνης.

()*%6),?&4>

(ένα προϊόν για τη μείωση του οξέος στο στομάχι σας)·η

ποσότητα της επιρουβικίνης στο αίμα αυξάνεται, το οποίο μπορεί να

οδηγήσει σε αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.

- προηγούμενη ή ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα προϊόντα τα οποία

επηρεάζουν το μυελό των οστών (για παράδειγμα

-..078+N:&602)0

64R%807%?06+/9089?&+/W(+/.;+&0*?,)+W3.V80*;%&)9:.4W

,);0)&/./,0&6+Z&4W708-2V200*),+7/8?&4>W78+N:&60906-

(/29%98)*'&V&)=&

)·ο σχηματισμός των ερυθροκυττάρων μπορεί να

διαταραχτεί.

78+N:&6V&7+/78+90.+<&908,)0910&%7-89%)0@

78+N:&6V&7+/%748%-T+/&64&4706)91.%)6+/82?0

η αποδόμηση

της επιρουβικίνης από το ήπαρ μπορεί να επηρεαστεί, το οποίο μπορεί να

προκαλέσει μειωμένη δράση της επιρουβικίνης ή αύξηση των

ανεπιθύμητων ενεργειών.

%*5+.?V&T=&6V&)=&

υπάρχει κίνδυνος θανατηφόρας ασθένειας,

συνεπώς, ο συνδυασμός αυτός δεν συνιστάται.

9/9.+(7+8?&4>

(ένα προϊόν που καταστέλλει το ανοσοποιητικό

σύστημα)· το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να κατασταλεί υπερβολικά.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν

χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και

αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

81(46+/ !"Pharmachemie# mg$ml*%68+;'>90)

7+6-

Όταν η επιρουβικίνη πρόκειται να χορηγηθεί στην ουροδόχο κύστη, δεν πρέπει

να πιείτε τίποτε 12 ώρες πριν τη χορήγηση.

+&)*:6460W9<4(490)R4.0(*:>

+&)*:646090)9<4(4

Τα προϊόντα για την καταπολέμηση του καρκίνου χορηγούνται κατά τη διάρκεια

της εγκυμοσύνης μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις. Το οφέλη για τη μητέρα

πρέπει να σταθμιστούν έναντι του πιθανού κινδύνου για το αγέννητο παιδί. Σε

μελέτες σε ζώα, η επιρουβικίνη αποδείχθηκε επιβλαβής για το αγέννητο παιδί

και μπορεί να προκαλέσει δυσμορφίες. Οι άνδρες και οι γυναίκες πρέπει

αμφότεροι να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης (χάπι,

προφυλακτικό) τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας όσο και για 6 μήνες μετά

τη χρήση του φαρμάκου για την πρόληψη εγκυμοσύνης.

Πρέπει επίσης να αποφύγετε την εγκυμοσύνη, εάν ο σύντροφος σας λαμβάνει

θεραπεία με επιρουβικίνη.

Εάν προκύψει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με επιρουβικίνη,

συνιστάται η συμβουλή γενετιστή.

Οι άνδρες που θέλουν να αποκτήσουν παιδί στο μέλλον πρέπει να αναζητήσουν

συμβουλή σχετικά με την κατάψυξη σπέρματος πριν ξεκινήσει η θεραπεία με

επιρουβικίνη.

P4.0(*:>

Δεν είναι γνωστό εάν η επιρουβικίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Πρέπει να

διακόψετε το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Epirubicin

Hydrochloride Pharmachemie 2 mg/ml.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

,124(490)3%)8)(*:>*430&=&

Επειδή πολλοί άνθρωποι εμφανίζουν ναυτία ή έμετο κατά τη διάρκεια της

θεραπείας, δεν συνιστάται η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανών.

4*0&6)9'>7.48+;+8?%>(3%6)9-*%+8)(*'&0(/(606)9-6+/

 !"Pharmachemie# mg$ml

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 3,5 mg νατρίου ανά ml ενεσίμου

διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση. Να λαμβάνεται υπ’ όψιν από ασθενείς σε

ελεγχόμενη δίαιτα νατρίου.

[@ BCDEFCGCHIJDKGLKDCJ

PHARMACHEMIE# MG$ML

Το Epirubicin Hydrochloride Pharmachemie 2 mg/ml θα σας χορηγηθεί μόνο υπό την

επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη θεραπεία αυτού του τύπου. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας

Η δόση που σας χορηγείται θα εξαρτηθεί από το είδος του καρκίνου που έχετε,

την υγεία σας, την ηλικία σας, το πόσο καλές είναι οι λειτουργείες του ήπατός

σας και από άλλα φάρμακα που παίρνετε.

Η συνήθης δόση είναι

Το δοσολογικό πρόγραμμα, για το οποίο λαμβάνονται υπ’ όψιν το ύψος και το

βάρος σας, καθορίζεται με βάση τη γενική υγεία σας και πιθανές προηγούμενες

θεραπείες. Οι ποσότητες στο δοσολογικό πρόγραμμα εκφράζονται σε αριθμούς

χιλιοστογράμμων ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος.

Το φάρμακο αυτό θα χορηγηθεί ως ένεση στη φλέβα επί 3-5 λεπτά ή ως έγχυση

στη φλέβα επί 30 λεπτά το μέγιστο.

Εάν χορηγείται μόνο επιρουβικίνη, χωρίς άλλα φάρμακα για τον καρκίνο, η

συνιστώμενη δόση είναι 60-90mg/m

επιφάνειας σώματος. Η δόση αυτή

χορηγείται ως εφάπαξ δόση ή κατανέμεται σε 2-3 διαδοχικές ημέρες. Αυτό

επαναλαμβάνεται κάθε 21 ημέρες. Η δόση μειώνεται σε συνδυασμό με άλλα

φάρμακα για τον καρκίνο.

Η χορήγηση λαμβάνει χώρα μέσω καθετήρα ή παράπλευρης γραμμής έγχυσης

ελεύθερης ροής διαλύματος φυσιολογικού ορού ή γλυκόζης (διάλυμα σακχάρου).

Mπορεί να χορηγηθούν υψηλότερες δόσεις για τη θεραπεία του καρκίνου μαστού

(100-120mg/m

επιφάνειας σώματος).

Χορήγηση μέσω της ουροδόχου κύστης (ενδοκυστική χορήγηση)

Το προϊόν μπορεί να χορηγηθεί απευθείας μέσα στην ουροδόχο κύστη (για τη

θεραπεία του καρκίνου ουροδόχου κύστης) με τη βοήθεια καθετήρα. Εάν

χρησιμοποιηθεί η μέθοδος αυτή, δεν πρέπει να πιείτε καθόλου υγρά εντός 12

ωρών πριν τη θεραπεία, ώστε τα ούρα σας να μην αραιώσουν υπερβολικά το

φάρμακο. Το διαλυθέν φάρμακο πρέπει να παραμείνει στην ουροδόχο κύστη σας

επί 1 - 2 ώρες αφού χορηγηθεί. Θα πρέπει να αλλάζετε τη στάση του σώματός

σας περιστασιακά για να διασφαλίσετε ότι το φάρμακο φτάνει σε όλα τα

σημεία της ουροδόχου κύστης σας.

Όταν κενώσετε την ουροδόχο κύστη σας, αφού έχει χορηγηθεί το φάρμακο,

βεβαιωθείτε ότι τα ούρα σας δεν θα έρθουν σε επαφή με το δέρμα σας. Εάν

τυχόν λάβει χώρα τέτοια επαφή, ξεπλύνετε σχολαστικά το σημείο της επαφής με

νερό και σαπούνι αλλά μην το τρίψετε.

Ενόσω σας χορηγείται επιρουβικίνη, ο γιατρός σας διεξάγει εξετάσεις αίματος.

Αυτό γίνεται για τη μέτρηση της επίδρασης του φαρμάκου. Ο γιατρός θα

διεξάγει επίσης εξετάσεις για να δει πώς λειτουργεί η καρδιά σας. Αμφότερες οι

εξετάσεις αίματος και οι εξετάσεις καρδιακής λειτουργίας διεξάγονται πριν και

κατά τη διάρκεια της θεραπείας με επιρουβικίνη.

Εάν παρατηρήσετε ότι το Epirubicin Hydrochloride

Pharmachemie

είναι

πολύ ισχυρό ή πολύ ασθενές, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

-&(0>3+8421R49%*%20.<6%84,:(4 !"

Pharmachemie # mg$ml07:64&90&+&)91

Επειδή αυτό το φάρμακο χορηγείται από ιατρικό προσωπικό, ο κίνδυνος

υπερδοσολογίας είναι απίθανος. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας, εάν

υποψιάζεστε ότι χορηγήθηκε υπερβολικά μεγάλη ποσότητα Epirubicin

Hydrochloride Pharmachemie 2 mg/ml.

-&U%3-(%6%&0384()*+7+)1(%6%6+ !"

Pharmachemie# mg$ml

Επειδή αυτό το φάρμακο χορηγείται από ιατρικό προσωπικό, είναι απίθανο να

παραλειφθεί μία δόση.

Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

-&(60*061(%6%&0384()*+7+)%?6%6+ !"

Pharmachemie# mg$ml

Συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος

ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

\@ PPQ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Epirubicin Hydrochloride Pharmachemie 2 mg/ml

μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε

όλους τους ανθρώπους.

Περισσότεροι από 10 % των ασθενών μπορούν να αναμένουν ότι θα

παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

είναι μείωση στην παραγωγή των κυττάρων του αίματος (μυελοκαταστολή),

γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες, απώλεια της όρεξης (ανορεξία),

απώλεια μαλλιών (αλωπεκία) και λοίμωξη.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν μεταξύ άλλων:

M0642+8?0

82-&+/

/(61*06+>

/3&:6

460

&%7)R<*46%>

%&'82%)%>

+)*=U%)>

Συχνές Λοιμώξεις

Μη

γνωστές

Δηλητηρίαση αίματος

(σηψαιμία) και

καταπληξία ως

αποτέλεσμα μίας

μείωσης στην παραγωγή

των κυττάρων του

αίματος

(μυελοκαταστολή),

πνευμονία

?*0

Πολύ

συχνές

Η καταστολή του

μυελού των οστών είναι

μία διαταραχή στο αίμα,

η οποία σημαίνει ότι

παράγονται λιγότερα

νέα κύτταρα αίματος

(με αποτέλεσμα έλλειψη

λευκοκυττάρων,

ερυθροκυττάρων,

αιμοπεταλίων·μειωμένο

ς αριθμός ενός είδους

λευκοκυττάρων

(ουδετερόφιλα

κοκκιοκύτταρα) με

πυρετό), και η οποία

περιλαμβάνει αυξημένη

ευαισθησία σε

λοιμώξεις (λόγω της

έλλειψης

λευκοκυττάρων

[λευκοπενία] και

αναιμία. Πρέπει να

ελέγχετε το αίμα σας

τακτικά.

Όχι

συχνές

Μώλωπας και τάση

αιμορραγίας (λόγω

μειωμένου αριθμού

αιμοπεταλίων

[θρομβοπενία])

Μη

γνωστές

Αιμορραγία, έλλειψη

οξυγόνου στους ιστούς

&+(+7+)46)

9:(<(64*0

Σπάνιες Σοβαρή, άμεση

αλλεργική αντίδραση

(αναφυλακτική/αναφυλα

κτοειδής αντίδραση) με

ή χωρίς καταπληξία

συμπεριλαμβανομένων

δερματικού εξανθήματος

και κνησμού·πυρετός και

ρίγη.

%/8)9:

(<(64*0

Σπάνιες

Ζάλη

Μη

γνωστές

Ορισμένες διαταραχές

των νεύρων (περιφερική

νευροπάθεια),

κεφαλαλγία,

Q-6)0

Μη

γνωστές

Φλεγμονή του οφθαλμού

(επιπεφυκίτιδα ή

κερατίτιδα)

M08,)-

Σπάνιες

Κίνδυνος περιορισμένης

λειτουργίας της καρδιάς

με αποτέλεσμα την εξ’

αυτής προκαλούμενη

συμφόρηση του αίματος

(συμφορητική καρδιακή

ανεπάρκεια),

καρδιακή ανεπάρκεια,

(δύσπνοια, συσσώρευση

υγρού σε ολόκληρο το

σώμα [οίδημα]),

διόγκωση του ήπατος,

συσσώρευση υγρού στην

κοιλιά [ασκίτης],

συσσώρευση υγρού

στους πνεύμονες

[πνευμονικό οίδημα,

υπεζωκοτικές

συλλογές],

μη φυσιολογικός

καρδιακός ρυθμός

[καλπαστικός ρυθμός]

καρδιοτοξικότητα (π.χ.

ΗΚΓ διαταραχές,

αρρυθμίες, ασθένεια του

καρδιακού μυός

[καρδιομυοπάθεια]),

αυξημένη συχνότητα

καρδιακού κτύπου

προερχόμενη από τους

κατώτερους θαλάμους

της καρδιάς [κοιλιακή

ταχυκαρδία], αργός

καρδιακός ρυθμός

[βραδυκαρδία], διακοπή

της μετάδοσης ώσεων

στην καρδιά

[κολποκοιλιακός

αποκλεισμός, σκελικός

αποκλεισμός]

Μη

γνωστές

Μείωση του κλάσματος

εξώθησης του αίματος

που αντλείται από την

κοιλία με κάθε καρδιακό

παλμό (ασυμπτωματικές

πτώσεις στο κλάσμα

εξώθησης αριστερής

κοιλίας)

)*+;:80

022%?0

Συχνές

Εξάψεις

Όχι

συχνές

Ερυθρότητα κατά μήκος

της φλέβας (φλεβίτιδα),

αγγειακή φλεγμονή με

σχηματισμό θρόμβου

αίματος που συχνά

γίνεται αντιληπτή ως

επώδυνη, κάπως σκληρή

φλέβα με ερυθρό πάνω

από αυτή δέρμα

(θρομβοφλεβίτιδα)

Μη

γνωστές

Καταπληξία,

σχηματισμός θρόμβων

αίματος (θρομβοεμβολή),

συμπεριλαμβανομένου

σχηματισμού θρόμβων

αίματος στους

πνεύμονες (πνευμονική

εμβολή, σε πολύ σπάνιες

περιπτώσεις είχε ως

αποτέλεσμα το θάνατο)

0(68%&6%8)

9: (<(64*0

Συχνές

Φλεγμονή του

βλεννογόνιου υμένα

(βλεννογονιδίτιδα)

(μπορεί να εμφανιστεί

5-10 ημέρες μετά την

έναρξη της θεραπείας),

φλεγμονή του

βλεννογόνου υμένα του

οισοφάγου

(οισοφαγίτιδα),

φλεγμονή του

βλεννογόνου υμένα του

στόματος (στοματίτιδα),

έμετος, διάρροια, η

οποία μπορεί να έχει ως

αποτέλεσμα

αφυδάτωση, ναυτία

(εμφανίζονται ναυτία

και έμετος μέσα στις

πρώτες 24 ώρες σε

όλους σχεδόν τους

ασθενείς),

απώλεια της όρεξης

(ανορεξία)

Μη

γνωστές

Διάβρωση του

στοματικού

βλεννογόνου, στοματική

εξέλκωση, στοματικός

άλγος, αίσθημα καύσου

του βλεννογόνου,

στοματική αιμορραγία

(αιμορραγία του

στόματος), χρώση της

στοματικής κοιλότητας

(μελάγχρωση του

δέρματος στα μάγουλα)

'8*0

Πολύ

συχνές

Αλωπεκία (στο 60-90%

των περιπτώσεων

θεραπείας. Στους

άνδρες περιλαμβάνει

πτωχή ανάπτυξη της

γενειάδας. Η αλωπεκία

είναι δοσεξαρτώμενη

και στις περισσότερες

περιπτώσεις

αναστρέψιμη)

Σπάνιες

Δερματικό εξάνθημα με

σχηματισμό μικρών

εξωγκομάτων (κνίδωση)

ή σοβαρό κνησμό,

ερυθρότητα

κατά μήκος της φλέβας

που χρησιμοποιήθηκε

για την ένεση.

Μη

γνωστές

Τοπικές αντιδράσεις,

εξάνθημα, κνησμός,

μεταβολές του δέρματος,

ερυθρότητα, εξάψεις,

μεταβολές του δέρματος

και των ονύχων

(υπέρχρωση),

ευαισθησία στο φως

(φωτοευαισθησία) ή

αλλεργική αντίδραση σε

περίπτωση ακτινοβολίας

(αντίδραση ανάκλησης

της ακτινοβολίας)

%;8+? 90)

+/8+7+)46)9:

μ(<(64 0

Πολύ

συχνές

Ερυθρός χρωματισμός

των ούρων για 1 έως 2

ημέρες μετά τη χορήγηση

Συχνές

Φλεγμονή της

ουροδόχου κύστης,

ορισμένες φορές

αιμορραγία, τοπικές

αντιδράσεις όπως

αίσθημα καύσου και

συχνή τάση ούρησης

έχουν παρατηρηθεί μετά

από απευθείας χορήγηση

μέσα στην ουροδόχο

κύστη

Σπάνιες

Αυξημένα επίπεδα

ουρικού οξέος στο αίμα

(υπερουριχαιμία)



Μη

γνωστές

Υψηλός αριθμός

πρωτεϊνών στα ούρα

(πρωτεϊνουρία) σε

ασθενείς υπό θεραπεία

με υψηλή δόση

&070802V2)

9- :820&0

Σπάνιες Απουσία εμμήνου ρύσης,

έλλειψη κυττάρων

σπέρματος στο σπέρμα

]..%>

Συχνές μ Ερύθη α του σημείου

έγχυσης

Σπάνιες Η ταυτόχρονη χορήγηση

ορισμένων φαρμάκων

για την καταπολέμηση

του καρκίνου (οι

επονομαζόμενες

αντινεοπλασματικές

ουσίες που

καταστρέφουν το DNA)

μπορεί σε σπάνιες

περιπτώσεις να

οδηγήσει σε ορισμένες

μορφές καρκίνου του

αίματος (δευτεροπαθής

οξεία μυελογενής

λευχαιμία (AML) με ή

χωρίς προλευχαιμική

φάση). Οι ορισμένες

αυτές μορφές καρκίνου

του αίματος μπορεί να

παρατηρηθούν μόνο

έπειτα από 1-3 χρόνια.

Αίσθημα κακουχίας,

εξασθένηση (εξαιρετικά

υψηλή), πυρετός, ρίγη,

μεταβολές στα επίπεδα

ορισμένων ενζύμων

(τρανσαμινασών)

Μη

γνωστές

Τοπικό άλγος, σοβαρή

κυτταρίτιδα (φλεγμονή

του κυτταρικού ιστού),

νέκρωση του ιστού

(θάνατος του ιστού),

πάχυνση ή σκλήρυνση

των τοιχωμάτων της

φλέβας

(φλεβοσκλήρυνση) μετά

από τυχαία ένεση εκτός

της φλέβας

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες επηρεάζουν ολόκληρο το σώμα,

καθώς και αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες όταν το Epirubicin

Hydrochloride Pharmachemie 2 mg/ml χορηγείται με απευθείας χορήγηση μέσα στην

ουροδόχο κύστη.

Ερμηνεία των συχνοτήτων

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους

Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους

Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα

δεδομένα

&0;+8-0&%7)R<*46V&%&%82%)=&

-&70806481(%6%9-7+)00&%7)R<*464%&'82%)0W%&4*%8=(6%6+&

2)068:16+&;08*09+7+):(0>@

/6:)(3<%)90)2)09-R%7)R0&10&%7)R<*464%&'82%)07+/,%&

0&0;'8%60)(6+708:&;<..++,42)=&381(4>

Q7+8%?6%%7?(4>&0

0&0;'8%6%0&%7)R<*46%>%&'82%)%>07%/R%?0>^5.'7%.%76+*'8%)%>

70809-6V_@Q'(V64>0&0;+8->0&%7)R<*46V&%&%82%)=&*7+8%?6%

&05+4R1(%6%(64(/..+217%8)((:6%8V&7.48+;+8)=&(3%6)9-*%

64&0(;-.%)06+/708:&6+>;08*-9+/@

..-,0

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

X@ BCDEFCGCHIJDKGLKDCJ

PHARMACHEMIE# MG$ML

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C –8°C)

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο

Μην καταψύχετε

Μετά το πρώτο άνοιγμα το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει ως ακολούθως:

-9+>`ab^*4YB`G_ c/2%?+

#YdeG

P%8*+980(?0

%8)5-..+&6+>

AXY#XeGW;/()9:;V>

0,9% NaCl για ενέσιμα 28 ημέρες 14 ημέρες

5% γλυκόζη για ενέσιμα 28 ημέρες 28 ημέρες

<8)220

7+./78+7/.%&?+/

c/2%?+

#YdeG

P%8*+980(?0

%8)5-..+&6+>

AXY#XeGW;/()9:;V>

0,9% NaCl για ενέσιμα 28 ημέρες 14 ημέρες

Ύδωρ για ενέσιμα 28 ημέρες 7 ημέρες

Μη-αραιωμένο 28 ημέρες 14 ημέρες

Το προϊόν, από μικροβιολογικής άποψης, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως

μετά το άνοιγμα. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης είναι υπεύθυνος

για το χρόνο διατήρησης κατά τη χρήση και τις συνθήκες που προηγούνται της

χρήσης και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2 έως 8°C.

Η φύλαξη του ενεσίμου διαλύματος σε συνθήκες ψυγείου μπορεί να έχει ως

αποτέλεσμα το σχηματισμό ενός ζελατινώδους προϊόντος. Αυτό το ζελατινώδες

προϊόν θα μετατραπεί σε ελαφρά ιξώδες έως ευκίνητο διάλυμα μετά από δύο

έως το πολύ τέσσερις ώρες ισορροπίας σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου

(15–25°C).

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Epirubicin Hydrochloride Pharmachemie 2 mg/ml μετά την

ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη "ΛΗΞΗ". Οι πρώτοι

2 αριθμοί δείχνουν το μήνα, οι τελευταίοι αριθμοί δείχνουν το έτος.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα

σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν

χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

f@ 

)7%8)'3%)6+ !"Pharmachemie# mg$ml

- Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική επιρουβικίνη·1 ml περιέχει 2 mg

υδροχλωρικής επιρουβικίνης

- Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ

και ύδωρ για ενέσιμα.

*;-&)(46+/ !"Pharmachemie# mg$ml90)

7%8)%3:*%&+64>(/(9%/0(?0>

Το Epirubicin Hydrochloride Pharmachemie 2 mg/ml είναι ένα φάρμακο στη μορφή

διαυγούς κόκκινου διαλύματος για ένεση ή έγχυση. Διατίθεται σε γυάλινα

φιαλίδια για ένεση με 5 ml (10 mg), 10 ml (20 mg), 25 ml (50 mg), 75 ml (150 mg) ή

100 ml (200 mg) ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

M-6+3+>,%?0>M/9.+;+8?0>90)0802V2:>

Παραγωγός:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem, Ολλανδία

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem

Ολλανδία

Τηλέφωνο: + 31 (0) 23 5 147161

Fax: + 31 (0) 23 5 329 869

/6:6+;08*09%/6)9:78+N:&'3%)%298)R%?(60M8-64Q'.46+/

/8V70N9+<)9+&+*)9+<=8+/^_*%6)>09:.+/R%>+&+*0(?%>

BE = Βέλγιο

EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml

DE = Γερμανία

Epi Teva 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung

DK = Δανία

Epirubicin Teva solution for injection or infusion

EE = Εσθονία

Epirubicin Teva süste- või infusioonilahus

ES = Ισπανία

Epirubicina Teva 2mg/ml solución para inyección ó perfusión EFG

FI = Φινλανδία

Epirubicin Teva 2 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos

FR = Γαλλία

EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour

perfusion

HU = Ουγγαρία

Epirubicin-Teva 2mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

IT = Ιταλία

Epirubicina Teva 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

LU =

Λουξεμβούργο

EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml

NL = Ολλανδία Epirubicine HCl Pharmachemie 2 mg/ml oplossing voor injectie of

intraveneuze infusie.

NO = Νορβηγία Epirubicin Teva 2 mg/ml injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning

PT = Πορτογαλία Epirrubicina Teva Solução injectável ou para perfusão

RO = Ρουμανία Epirubicina Teva 2 mg/ml solutie injectabila/perfuzabila

SE = Σουηδία Epirubicin Teva 2 mg/ml injektions/infusionsvätska, lösning

SI = Σλοβενία Epirubicin Teva 2 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje

UK = Ηνωμένο

Βασίλειο

Epirubicin 2mg/ml solution for injection or infusion

+708:&;<..++,42)=&381(4>%298?R49%2)06%.%/60?0;+8-(6)>

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες

του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:

QBCDEFCGCH

IJDKGLKDCJPHARMACHEMIE# MG$MLWQQg

Qh

__________________________________________________________________________________

Είναι σημαντικό να διαβάσετε όλο το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας πριν

την προετοιμασία του Epirubicin Hydrochloride

Pharmachemie

διαλύματος

είτε για ένεση είτε για έγχυση.

A@ P

Υδροχλωρική επιρουβικίνη 2 mg ανά ml ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος για

έγχυση.

Έκδοχα:

χλωριούχο νάτριο,

υδροχλωρικό οξύ, για τη ρύθμιση του pH

ύδωρ για ενέσιμα

#@ Q

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2–8°C)