PL :
IMIPENEM+CILASTATIN/KABI PD.SOL.INF (500MG+500MG)/VIAL BTx10 VIALSx20ML
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Kόνις για διάλυμα προς έγχυση
imipenem/cilastatin
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ μ , αρχίσετε να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. 4Βλέπε παράγραφο .
:Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει
1 Τι είναι το Imipenem/Cilastatin Kabi και ποια είναι η χρήση του
2 μ Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού να χρησι οποιήσετε το
Imipenem/Cilastatin Kabi
3 μ Πώς να χρησι οποιήσετε το Imipenem/Cilastatin Kabi
4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Imipenem/Cilastatin Kabi
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Imipenem/Cilastatin Kabi και ποια είναι η χρήση του
Το Imipenem/Cilastatin Kabi μ μ μ μ ανήκει σε ια ο άδα φαρ άκων που ονο άζονται
μ . μ αντιβιοτικά καρβαπενέ ης Καταστρέφει ένα ευρύ φάσ α βακτηρίων
( ) μ μ μ κόκκων που προκαλούν λοι ώξεις σε διάφορα ση εία του σώ ατος σε
.ενήλικες και παιδιά ενός έτους και άνω
Θεραπεία
, Ο γιατρός σας σας συνταγογράφησε το Imipenem/Cilastatin Kabi επειδή έχετε
( ) μ :έναν ή περισσότερους από τους παρακάτω τύπους λοι ώξεων
μ μ Επιπλεγ ένες λοι ώξεις στην κοιλιακή χώρα
μ μ ( μ )Λοί ωξη που επηρεάζει τους πνεύ ονες πνευ ονία
μ μ Λοι ώξεις από τις οποίες πορεί να προσβληθείτε κατά την διάρκεια ή
μ ετά τον τοκετό
μ μ μΕπιπλεγ ένες λοι ώξεις του ουροποιητικού συστή ατος
μ μ μ μ μΕπιπλεγ ένες λοι ώξεις του δέρ ατος και των αλακών ορίων
Το Imipenem/Cilastatin Kabi μ μ μ πορεί να χρησι οποιηθεί για την αντι ετώπιση
μ μ μ μ , , ασθενών ε χα ηλό αριθ ό λευκών αι οσφαιρίων οι οποίοι έχουν πυρετό
μ .που υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοί ωξη
Το Imipenem/Cilastatin Kabi μ μ πορεί να χρησι οποιηθεί για τη θεραπεία
μ μ μ μ βακτηριακής λοί ωξης στο αί α η οποία πορεί να σχετίζεται ε έναν από
μ .τους τύπους λοι ώξεων που αναφέρθηκαν παραπάνω
Σελίδα 1 από 9
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το
Imipenem/Cilastatin Kabi
μ Μην χρησι οποιήσετε το Imipenem/Cilastatin Kabi
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ιμιπενέμη, την
σιλαστατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του
Imipenem/Cilastatin Kabi (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα αντιβιοτικά όπως πενικιλλίνη,
κεφαλοσπορίνη ή καρβαπενέμες,
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού
χρησιμοποιήσετε το Imipenem/Cilastatin Kabi
- μ , μ μ μ εάν έχετε αλλεργίες σε οποιαδήποτε φάρ ακα συ περιλα βανο ένων
( των αντιβιοτικών ξαφνικές απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές
μ μ )αντιδράσεις απαιτούν ά εση ιατρική αντι ετώπιση
- εάν έχετε κολίτιδα ή οποιαδήποτε άλλη γαστρεντερική νόσο
- μ μ μ , εάν έχετε προβλή ατα ε τους νεφρούς ή το ουροποιητικό σύστη α
μ μ μ μ μ ( συ περιλα βανο ένης της ειω ένης νεφρικής λειτουργίας τα
επίπεδα του Imipenem/Cilastatin Kabi μ στο αί α αυξάνονται στους
μ μ μ . μ ασθενείς ε ειω ένη νεφρική λειτουργία Οι ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ μ μ από το ΚΝΣ πορούν να συ βούν εάν η δόση δεν προσαρ όζεται στη
) νεφρική λειτουργία
- εάν έχετε οποιεσδήποτε διαταραχές του κεντρικού νευρικού
μ , μ μ μ συστή ατος όπως εντοπισ ένο τρό ο ή επιληπτικούς σπασ ούς
( )κρίσεις
μ ( μ Μπορεί να αναπτύξετε θετική δοκι ασία δοκι ασία Coombs) η οποία
μ μ υποδηλώνει την παρουσία αντισω άτων που πορεί να καταστρέφουν τα
μ . μ .ερυθρά αι οσφαίρια Ο γιατρός σας θα το συζητήσει αζί σας
Παιδιά
Το Imipenem/Cilastatin Kabi δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός
μ μ .έτους ή σε παιδιά ε νεφρικά προβλή ατα
Άλλα φάρμακα και Imipenem/Cilastatin Kabi
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα,
συμπεριλαμβανομένων αυτών που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
μ μΕνη ερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε γκανσικλοβίρη που χρησι οποιείται
μ .για τη θεραπεία κάποιων ιολογικών λοι ώξεων
, μ Επίσης ενη ερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε βαλπροϊ κό οξύ ή βαλπροϊ κό
( μ , νάτριο χρησι οποιούνται για την θεραπεία της επιληψίας της διπολικής
, μ ) διαταραχής της η ικρανίας και της σχιζοφρένειας ή άλλα αντιπηκτικά
.όπως βαρφαρίνη
μ Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εαν πορείτε να πάρετε το Imipenem/Cilastatin
Σελίδα 2 από 9
Kabi μ μ μ .σε συνδυασ ό ε τα φάρ ακα αυτά
μΚύηση και θηλασ ός
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
μ μ Είναι ση αντικό να ενη ερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή
μ σκοπεύετε να είνετε έγκυος πριν πάρετε το Imipenem/Cilastatin Kabi. To
Imipenem/Cilastatin μ . δεν έχει ελετηθεί σε έγκυες γυναίκες Το Imipenem/Cilastatin
Kabi μ μ , δεν πρέπει να χρησι οποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυ οσύνης εκτός
και αν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι το πιθανό όφελος υπερτερεί του
μ μ .πιθανού κινδύνου για τοαναπτυσσό ενο ωρό
μ μ Είναι ση αντικό να ενη ερώσετε το γιατρό σας έαν θηλάζετε ή εάν
σκοπεύετε να θηλάσετε πριν πάρετε Imipenem/Cilastatin Kabi. Μικρές ποσότητες
μ μ μ μ αυτού του φάρ ακου πορεί να περάσουν στο ητρικό γάλα και πορεί να
. μ , επηρεάσουν το βρέφος Επο ένως ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει
να πάρετε το Imipenem/Cilastatin Kabi .ενώ θηλάζετε
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
Υπάρχουν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αυτό το
προϊόν (όπως να βλέπει, να ακούει ή να αισθάνεται κάποιος κάτι που δεν
υπάρχει, ζάλη, υπνηλία και αίσθημα περιστροφής) που μπορεί να
επηρεάσουν την ικανότητα κάποιων ασθενών να οδηγήσουν ή να
χειριστούν μηχανές (βλέπε παράγραφο 4)
Το Imipenem/Cilastatin Kabi περιέχει νάτριο
Το Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg περιέχει 1.6 mmol (37,5 mg) νάτριο ανά
. μ ’ δόση Αυτό θα πρέπει να λα βάνεται υπ όψη από τους ασθενείς που
μ . ακολουθούν διατροφή ελεγχό ενη σε νάτριο
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Imipenem/Cilastatin Kabi
Το Imipenem/Cilastatin Kabi μ θα ετοι ασθεί και θα χορηγηθεί σε εσάς από γιατρό
μ . ή άλλον επαγγελ ατίαυγείας Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα
του Imipenem/Cilastatin Kabi . που χρειάζεστε
Χρήση σε ενήλικες και εφήβους
μ 500Η συνιστώ ενη δόση για τους ενήλικες και εφήβους είναι mg/500mg 6 κάθε
1.000ή mg/1.000mg 6 8 . μ μ κάθε ή ώρες Εάν έχετε προβλή ατα ε τα νεφρά ο
μ μ .γιατρός σας πορεί να σας ειώσει τη δόση
Χρήση σε παιδιά
μ 15/15 25/25 Η συνιστώ ενη δόση για παιδιά ηλικίας ενός έτους ή άνω είναι ή
mg/kg/ 6 , δόση κάθε ώρες Το Imipenem/Cilastatin Kabi δεν συνιστάται σε παιδιά
μ μ .ηλικίας κάτω του ενός έτους και σε παιδιά ε νεφρικά προβλή ατα
Σελίδα 3 από 9
Τρόπος χορήγησης
Το Imipenem/Cilastatin Kabi (μ ) 20-30 χορηγείται ενδοφλέβια έσα στη φλέβα επί
μ λεπτά για ια δόση ≤ 500mg/500mg 40-60 > 500ή λεπτά για δόση mg/500mg. Ο
μ μ μ .ρυθ ός έγχυσης πορεί να ειωθεί αν νιώσετε ναυτία
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Imipenem/Cilastatin Kabi από τη
κανονική
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν σπασμούς,
σύγχυση, τρόμους, ναυτία, έμετο, χαμηλή αρτηριακή πίεση, και χαμηλό
καρδιακό ρυθμό. Εαν ανησυχείτε ότι μπορεί να σας χορηγήθηκε πολύ
μεγάλη ποσότητα Imipenem/Cilastatin Kabi επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή
άλλον μ επαγγελ ατία υγείας αμέσως.
μ Εάν ξεχάσατε να χρησι οποιήσετε το Imipenem/Cilastatin Kabi
μ μ , μ μ Εάν ανησυχείτε ότι πορεί να ξεχάσατε ια δόση επικοινωνήστε α έσως ε
μ .το γιατρό σας ή άλλον επαγγελ ατία υγείας
. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε
μ Εαν στα ατήσετε να παίρνετε το Imipenem/Cilastatin Kabi
μ μ Μην στα ατήσετε να χρησι οποιείτε το Imipenem/Cilastatin Kabi μ έχρι να σας
το πεί ο γιατρός σας
μ Εαν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του
, μ .προϊόντος ρωτείστε το γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
μ , Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και το Imipenem/Cilastatin Kabi μ πορεί να
μ προκαλέσει ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους
. τους ανθρώπους
μ μ , μ , Οι ακόλουθες ανεπιθύ ητες ενέργειες ε φανίζονται σπάνια ό ως όταν
μ , μ συ βαίνουν κατά ή ετά τη λήψη του Imipenem/Cilastatin Kabi, μ το φάρ ακο θα
μ μ .πρέπει να διακοπεί και να επικοινωνήσετε α έσως ε το γιατρό σας
• , μ μ μ μ , Αλλεργικές αντιδράσεις συ περιλα βανο ένου του εξανθή ατος
μ , , / μ (μ οιδή ατος προσώπου χειλιών της γλώσσας ή και του λαι ού ε δυσκολία
), / μ στην αναπνοή ή την κατάποση και ή χα ηλή αρτηριακή πίεση
• μ μ ( μ )Ξεφλούδισ α του δέρ ατος τοξική επιδερ ική νεκρόλυση
• μ ( μ Stevens-Johnson μ Σοβαρές δερ ατικές αντιδράσεις σύνδρο ο και πολύ ορφο
μ )ερύθη α
• μ μ μ μ Σοβαρό δερ ατικό εξάνθη α ε απώλεια δέρ ατος και τριχών
( μ )αποφολιδωτική δερ ατίτιδα
μ Άλλες πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
Συχνές (μ 1 10 μ )πορεί να επηρεάσουν έως στα άτο α
, μ , . μ Ναυτία έ ετος διάρροια Η ναυτία και ο έ ετος φαίνεται να είναι πιο
Σελίδα 4 από 9
μ μ μ μ .συχνοί σε ασθενείς ε χα ηλό αριθ ό λευκών αι οσφαιρίων
μ μ , Οίδη α και ερυθρότητα κατά ήκος της φλέβας η οποία είναι ιδιαίτερα
ευαίσθητη στηνψηλάφιση
μΕξάνθη α
μ Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία που ανιχνεύεται ε εξετάσεις
μαί ατος
μ .Αύξηση κάποιων λευκών αι οσφαιρίων
Όχι συχνές (μ 1 100 μ )πορεί να επηρεάσουν έως στα άτο α
μΤοπική ερυθρότητα του δέρ ατος
μ μ Τοπικός πόνος και συ παγής διόγκωση στο ση είο της ένεσης
μΦαγούρα στο δέρ α
Κνίδωση
Πυρετός
μ Αι ατολογικές διαταραχές που επηρεάζουν τα συστατικά των
μ μ μ αι οσφαιρίων και συνήθως ανιχνεύονται ε εξετάσεις αί ατος
( μ μ μ , μ συ πτώ ατα πορεί να είναι κόπωση ωχρότητα δέρ ατος και
μ μ μ μ μ )παρατετα ένοι σε διάρκεια ώλωπες ετά από τραυ ατισ ό
, μ , Μη φυσιολογική λειτουργία νεφρών ήπατος και αί ατος που
μ μανιχνεύεται ε εξετάσεις αί ατος
μ μΤρό ος και ανεξέλεγκτες συσπάσεις των υών
μΣπασ οί
( μ Ψυχωσικές διαταραχές όπως εναλλαγές διάθεσης και διαταραγ ένη
)κρίση
Το να βλέπει να ακούει και αισθάνεται κανείς κάτι που δεν υπάρχει
( )παραισθήσεις
Σύγχυση
, Ζάλη υπνηλία
μ μΧα ηλή πίεση αί ατος
Σπάνιες (μ 1 1.000 μ )πορεί να επηρεάσουν έως στα άτο α
( )Μυκητίαση καντιντίαση
μ μ / Χρω ατισ ός των δοντιών και ή της γλώσσας
μ μ Φλεγ ονή του παχέος εντέρου ε σοβαρή διάρροια
Δ ιαταραχές στη γεύση
μ μ Αδυνα ία του ήπατος να πραγ ατοποιήσει τη φυσιολογική του
λειτουργία
μ Φλεγ ονή του ήπατος
μ μ Αδυνα ία των νεφρών να πραγ ατοποιήσουν τη φυσιολογική τους
.λειτουργία
, μ Αλλαγές στην ποσότητα των ούρων αλλαγές στο χρώ α των ούρων
, μ μ μ ( ), Εγκεφαλική πάθηση αίσθη α ηρηγιάσ ατος καρφίτσες και βελόνες
μ μεντοπισ ένος τρό ος
Απώλεια ακοής
Πολύ σπάνιες (μ 1 10.000 μ )πορεί να επηρεάσουν έως στα άτο α
μ Σοβαρή απώλεια της ηπατικής λειτουργίας λόγω φλεγ ονής
( )κεραυνοβόλος ηπατίτιδα
Σελίδα 5 από 9
μ μ ( )Φλεγ ονή του στο άχου ή του εντέρου γαστρεντερίτιδα
μ μ μ ( μ )Φλεγ ονή του εντέρου ε αι ατηρή διάρροια αι ορραγική κολίτιδα
μ , , Κόκκινη πρησ ένη γλώσσα υπερτροφία των θηλών της γλώσσας που
μ , , μ , της δίνει τριχωτή ε φάνιση προκάρδιο αίσθη α καύσου αύξηση της
.σιελόρροιας
μ Στο αχικός πόνος
μ ( ), Αίσθη α περιδίνησης ίλιγγος πονοκέφαλος
μ ( μ )Κουδούνισ α στα αυτιά ε βοές
, μΠόνος αρκετών αρθρώσεων αδυνα ία
, Ακανόνιστοι καρδιακοί χτύποι δυνατός ή γρήγορος καρδιακός χτύπος
Δ , μ υσφορία στο στήθος δυσκολία στην αναπνοή η φυσιολογική γρήγορη
, μ και επιφανειακή αναπνοή πόνος στο πάνω έρος της σπονδυλικής
στήλης
, μ μ , Έξαψη ελάνιασ α του προσώπου και των χειλιών αλλαγές στην υφή
μ , του δέρ ατος υπερβολική εφίδρωση
μ Κνησ ός του αιδοίου στις γυναίκες
μΑλλαγές στην ποσότητα των αι οσφαιρίων
μ μ μ Επιδείνωση ιας σπάνιας πάθησης που σχετίζεται ε την υϊκή
μ ( μ αδυνα ία επιδείνωση της υασθένειας gravis)
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα
δεδομένα)
Μη φυσιολογικές κινήσεις
Διέγερση
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε
επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μ έσω Εθνικού
μ μ , 284, GR-15562 , , : + 30 Οργανισ ού Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ
21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585 , Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Imipenem/Cilastatin Kabi
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και
δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στην εξωτερικό κουτί μετά το «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης
είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
μΠριν το άνοιγ α:
μ μ 25°C.Μη φυλάσσετε σε θερ οκρασία εγαλύτερη των
μ :Μετά το πρώτο άνοιγ α
μ / μ μ μ μ . Ανασυστα ένα αραιω ένα διαλύ ατα πρέπει χρησι οποιούνται α έσως Το
μ μ χρονικό διάστη α εταξύ της έναρξης της ανασύστασης και της
, ολοκλήρωσης της ενδοφλέβιας έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο
Σελίδα 6 από 9
.ώρες
μ μ .Μην καταψύχετε το ανασυστα ένο διάλυ α
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε
τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Imipenem/Cilastatin Kabi
:Οι δραστικές ουσίες είναι
500 mg imipenem (ως 530 mg imipenem monohydrate) και 500 mg cilastatin (ως 530 mg
άλατος cilastatin sodium)
Το άλλο συστατικό είναι sodium hydrogen carbonate
μ Ε φάνιση του Imipenem/Cilastatin Kabi μ και περιεχό ενο της
συσκευασίας
Το Imipenem /Cilastatin Kabi 500mg imipenem 500και mg cilastatin μ είναι ια λευκή ή
20υπόλευκη ή κίτρινη σκόνη που βρίσκεται σε γυάλινα φιαλίδια των ml και
100γυάλινες φιάλες των ml.
Το Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg βρίσκεται σε συσκευασίες που
10 10 μ , μ περιέχουν γυάλινα φιαλίδια ή γυάλινες φιάλες ε σκόνη σφραγισ ένα
μ μ , μ μ μ ε ένα ελαστικό πώ α επίπω α αλου ινίου και αποσπώ ενο καπάκι.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
1 Συσκευασίες που έχουν εγκριθεί μετά την αποκεντρωμένη διαδικασία:
Κάθε κουτί περιέχει: 10 x 20 ml φιαλίδια και 10x100ml φιάλες
2. Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην Ελληνική αγορά:
Κάθε κουτί περιέχει: 10 x 20 ml φιαλίδια και 10x100ml φιάλες
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδείας Κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Fresenius Kabi Hellas A.E.
. 354Λ Μεσογείων
153 41 Αγία Παρασκευή
Τηλ.: 210 6542909
Fax: 210 6548909
e-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com
Παραγωγός
Facta Farmaceutici, Nucleo Industriale S. atto, S. Nicolo a Tordino, 64100 Teramo, Ιταλία
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτό το μφαρ ακευτικό προϊόν,
Σελίδα 7 από 9
παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας.
μ μ Το φαρ ακευτικό αυτό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ ε τις
μ μ :ακόλουθες ε πορικές ονο ασίες
Αυστρία Imipenem/Cilastatin Kabi 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg Pulver zur
Herstellung einer Infusionslösung
Βέλγιο Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing
voor infusie
Δημοκρατία
της Τσεχίας
Imipenem/Cilastatin Kabi 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, prášek pro
přípravu inf. roztoku
Γερμανία Imipenem/Cilastatin Kabi 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg Pulver zur
Herstellung einer Infusionslösung
Φινλανδία Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg Infuusiokuiva-aine,
liuosta varten
Γαλλία Imipenem/Cilastatine Kabi 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, poudre pour
solution pour perfusion
Ελλάδα Imipenem/Cliastatin Kabi κόνις για διάλυμα προς έγχυση,
500mg/500mg
Ουγγαρία
Imipenem/Cilastatin Kabi500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
Ιταλία Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg, polvere per soluzione per
infusione
Λουξεμβούρ
γο
Imipenem/Cilastatin 250 mg/250 mg, 500mg/500mg Pulver zur Herstellung
einer Infusionslösung
Ολλανδία Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing
voor infusie
Πολωνία Imipenem/Cilastatin Kabi
Πορτογαλία
Imipenem/Cilastatina
Ρουμανία Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
Σλοβακία
Imipenem/ Cilastatin Kabi 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, prášok na
infúzny roztok
Ισπανία
Imipenem/Cilastatina Kabi 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, polvo para
solución para perfusión
Σουηδία
Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg pulver till
infusionsvätska, lösning
Ηνωμένο
Βασίλειο
Imipenem/Cilastatin 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg Powder for Solution
for Infusion
.Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον
: μ . Τρόπος διάθεσης Περιορισ ένη ιατρική συνταγή Η έναρξη της
μ μ θεραπείας γίνεται σε νοσοκο είο και πορεί να συνεχίζεται εκτός
μ , . μ νοσοκο είου υπό την παρακολούθηση ιατρού Αιτιολογη ένη
μ .συνταγή φυλασσό ενη επί διετία
μ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται όνο σε γιατρούς ή
μ μ μ :επαγγελ ατίες του το έα υγειονο ικής περίθαλψης
Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για εφάπαξ χρήση.
Ανασύσταση
Τα περιεχόμενα κάθε περιέκτη πρέπει να μεταφέρονται σε 100mL (για την
περιεκτικότητα των 500mg) ενός κατάλληλου διαλύματος προς έγχυση
Σελίδα 8 από 9
(βλέπε Ασυμβατότητα και Μετά την ανασύσταση): 0,9% χλωριούχου
νατρίου. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις όπου 0,9% χλωριούχο νάτριο δεν
μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ιατρικούς λόγους μπορεί να χρησιμοποιηθεί
αντ’ αυτού 5% γλυκόζη.
Μια προτεινόμενη διαδικασία είναι να προστεθούν 10 mL του κατάλληλου
διαλύματος προς έγχυση στο περιέκτη Ανακινήστε καλά και μεταφέρετε το
εναιώρημα που προκύπτει στον περιέκτη του διαλύματος προς έγχυση.
ΠΡΟΣΟΧΗ: ΤΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΔΕΝ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΑΠΕΥΘΕΙΑΣ
ΕΓΧΥΣΗ
Επαναλάβετε με επιπλέον 10 mL του διαλύματος προς έγχυση ώστε να
διασφαλίσετε ότι έχετε μεταφέρει όλο το περιεχόμενο του περιέκτη στο
διάλυμα προς έγχυση. Το τελικό μίγμα πρέπει να ανακινηθεί μέχρι να γίνει
διαυγές.
Η συγκέντρωση του ανασυσταθέντος διαλύματος σύμφωνα με την
παραπάνω διαδικασία είναι περίπου 5mg/ml τόσο για το imipenem όσο για το
cilastatin..
Διακυμάνσεις στο χρώμα, από άχρωμο ;eως κίτρινο, δεν επηρεάζουν τη
δραστικότητα του προϊόντος.
Ασυμβατότητα
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι χημικά μη συμβατό με γαλακτικές
ενώσεις και δεν πρέπει να ανασυστήνεται με διαλύτες που περιέχουν
γαλακτικές ενώσεις, Ωστόσο, μπορεί να χορηγηθεί σε συσκευή
ενδοφλέβιας έγχυσης στην οποία εγχέεται διάλυμα γαλακτικής ένωσης.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα
φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο
Ανασύσταση.
Μετά την ανασύσταση
Τα αραιωμένα διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως. Το χρονικό
διάστημα μεταξύ της έναρξης της ανασύστασης και της ολοκλήρωσης της
ενδοφλέβιας έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο ώρες.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται
σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Σελίδα 9 από 9
