PL :
NORAFEXINE PR.CAP 150MG/CAP BTx30
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
Norafexine 75 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά
Norafexine 150 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά
Venlafaxine (Βενλαφαξίνη)
Διαβάστε προσεκτικά όλο το φύλλο οδηγιών πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Αυτό το φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί για εσάς. Μην το δίνετε σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες σοβαρέψει ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε
παρενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Σε αυτό το φύλλο οδηγιών αναφέρονται:
1. Τι είναι το Norafexine και ποια είναι η χρήση του.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν τη λήψη του Norafexine.
3. Πώς να λαμβάνετε το Norafexine.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
5. Τρόπος αποθήκευσης του Norafexine.
6. Άλλες πληροφορίες.
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NORAFEXINE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Norafexine είναι αντικαταθλιπτικό και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται
αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νορεπινεφρίνης (SNRIs). Η κατηγορία
αυτή των φαρμάκων χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και άλλων καταστάσεων
όπως είναι οι αγχώδεις διαταραχές. Θεωρείται ότι άτομα που παρουσιάζουν κατάθλιψη και/ή
αγχώδη διαταραχή έχουν χαμηλότερα επίπεδα σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο. ∆εν
είναι πλήρως κατανοητός ο μηχανισμός δράσης των αντικαταθλιπτικών, αλλά μπορεί να συντελούν
στην αύξηση των επιπέδων της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο.
Το Norafexine είναι μια θεραπεία για ενήλικες με κατάθλιψη. Το Norafexine είναι επίσης μια
θεραπεία για ενήλικες με κοινωνική αγχώδη διαταραχή (φόβος ή αποφυγή κοινωνικών
καταστάσεων). Η κατάλληλη αντιμετώπιση της κατάθλιψης ή της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής
είναι σημαντική για να μπορέσετε να αισθανθείτε καλύτερα. Αν παραμείνετε χωρίς θεραπεία, η
κατάστασή σας μπορεί να μην υποχωρήσει και να επιδεινωθεί και να είναι δύσκολη η αντιμετώπισή
της.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΑΠΌ ΤΗ ΛΗΨΗ ΤΟΥ NORAFEXINE
Δεν πρέπει να πάρετε Norafexine αν:
- Είστε αλλεργικός στο Norafexine ή σε οποιοδήποτε από τα υπόλοιπα συστατικά του
Norafexine.
- Λαμβάνετε επίσης ή αν έχετε λάβει κάποια στιγμή εντός των τελευταίων 14 ημερών
οποιαδήποτε φάρμακα, γνωστά ως μη αναστρέψιμοι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης
(ΜΑΟ), που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Parkinson.
Λαμβάνοντας έναν μη αναστρέψιμο αναστολέα ΜΑΟ σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα,
συμπεριλαμβανομένου του Norafexine, μπορεί να προκληθούν σοβαρές ή ακόμη και
απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες. Επίσης, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 7
ημέρες μετά τη διακοπή λήψης του Norafexine πριν λάβετε οποιοδήποτε αναστολέα ΜΑΟ
(βλέπε επίσης τις παραγράφους “Σύνδρομο σεροτονίνης” και “Λήψη άλλων φαρμάκων”).
1
Να προσέχετε ιδιαίτερα κατά τη χορήγηση του Norafexine:
- Αν λαμβάνετε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα με το Norafexine που μπορεί να αυξήσουν τον
κίνδυνο εμφάνισης του συνδρόμου σεροτονίνης (βλέπε την παράγραφο “Λήψη άλλων
φαρμάκων”)
- Αν έχετε προβλήματα στα μάτια, όπως ορισμένες μορφές γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο
μάτι)
- Αν έχετε ιστορικό υψηλής αρτηριακής πίεσης
- Αν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων
- Αν έχετε ιστορικό κρίσεων (σπασμοί)
- Αν έχετε ιστορικό χαμηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα σας (υπονατριαιμία)
- Αν έχετε τάση ανάπτυξης μωλώπων ή τάση για αιμορραγία (ιστορικό αιμορραγικής
διαταραχής) ή εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα, που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο
αιμορραγίας
- Αν τα επίπεδα χοληστερόλης σας αυξηθούν
- Αν έχετε ιστορικό ή αν κάποιος συγγενής σας έχει ιστορικό μανίας ή διπολικής διαταραχής
(αισθάνεστε υπερδιέγερση ή ευφορία)
- Αν έχετε ιστορικό επιθετικής συμπεριφοράς.
Το Norafexine μπορεί να προκαλέσει αίσθημα ανησυχίας ή ανικανότητα να καθίσετε ή να σταθείτε
ακίνητοι. Θα πρέπει να ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αυτό σας συμβεί.
Εάν κάποιες από τις καταστάσεις αυτές συμβαίνει σε εσάς, παρακαλούμε να μιλήσετε με το γιατρό
σας πριν λάβετε το Norafexine.
Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση κατάθλιψης ή αγχώδους διαταραχής
Εάν πάσχετε από κατάθλιψη και/ ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί κάποιες φορές να σκεφθείτε να
κάνετε κακό στον εαυτό σας ή να δώσετε τέρμα στη ζωή σας. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν
αρχίσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να
δουλέψουν, συνήθως περίπου 2 εβδομάδες αλλά μερικές φορές και περισσότερο.
Είναι πιο πιθανό να έχετε τέτοιου είδους σκέψεις:
- Ε
άν έχετε κάνει στο παρελθόν σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας.
- Ε
άν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν επιδείξει αυξημένο κίνδυνο
αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες (κάτω των 25 ετών) που έπασχαν από ψυχιατρικές
καταστάσεις και έλαβαν θεραπεία με αντικαταθλιπτικά.
Οποτεδήποτε σας παρουσιάζονται σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας,
επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο αμέσως.
Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε έναν συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη
διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας
πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας έχει χειροτερέψει, ή αν ανησυχούν
για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Ξηροστομία
Ξηροστομία αναφέρεται στο 10% των ασθενών που λαμβάνουν βενλαφαξίνη. Αυτό μπορεί να
αυξήσει τον κίνδυνο φθοράς των δοντιών (τερηδόνα). Επομένως θα πρέπει να δώσετε ιδιαίτερη
φροντίδα στην στοματική υγιεινή.
Διαβήτης
Τα επίπεδα της γλυκόζης του αίματος μπορεί να μεταβληθούν λόγω του Norafexine. Ως εκ τούτου, η
δοσολογία των φαρμάκων για το διαβήτη σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών:
2
Το Norafexine κανονικά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Πρέπει, επίσης, να γνωρίζετε ότι οι ασθενείς κάτω των 18 ετών διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο
παρενεργειών όπως απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικές σκέψεις και εχθρότητα (κυρίως
επιθετικότητα, εναντιωτική συμπεριφορά και θυμό) κατά τη λήψη της εν λόγω κατηγορίας
φαρμάκων. Παρά το γεγονός αυτό, ο ιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει Norafexine σε ασθενείς
κάτω των 18 ετών, εάν κρίνει ότι είναι για το συμφέρον τους. Εάν ο ιατρός σας χορήγησε
Norafexine σε ασθενή κάτω των 18 ετών και θέλετε να το συζητήσετε μαζί του, επισκεφθείτε τον
και πάλι. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εκδηλωθεί ή επιδεινωθεί ένα από τα
συμπτώματα που αναφέρονται ανωτέρω, εφόσον το Norafexine λαμβάνεται από ασθενή ηλικίας
κάτω των 18 ετών. Επίσης, δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα μεγάλης διάρκειας στοιχεία ασφάλειας της
βενλαφαξίνης όσον αφορά τη σωματική τους ανάπτυξη, την ωρίμανση, τη διανοητική ανάπτυξη και
την ανάπτυξη της συμπεριφοράς αυτής της ηλικιακής ομάδας.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Παρακαλούμε, ενημερώστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει
οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που αγοράζονται χωρίς ιατρική
συνταγή.
Ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσει αν θα πάρετε το Norafexine με άλλα φάρμακα.
Μην ξεκινήσετε ή διακόψετε τη λήψη άλλων φαρμάκων, περιλαμβανομένων εκείνων που
αγοράζονται χωρίς ιατρική συνταγή, των φαρμάκων φυτικής και φυσικής προέλευσης, πριν
ρωτήσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
• Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ: βλέπε παράγραφο “Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν τη
λήψη του Norafexine ”)
• Σύνδρομο σεροτονίνης:
Το σύνδρομο σεροτονίνης, μια ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή κατάσταση (βλέπε
παράγραφο “Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες”), μπορεί να παρατηρηθεί στη θεραπεία με
βενλαφαξίνη, ιδιαίτερα όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. Παραδείγματα των
φαρμάκων αυτών περιλαμβάνουν:
• Τριπτάνες (χρησιμοποιούνται για την ημικρανία)
• Φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης, όπως SNRI, SSRIs, τρικυκλικά, ή φάρμακα
που περιέχουν λίθιο
• Φάρμακα που περιέχουν την λινεζολίδη, ένα αντιβιοτικό (χρησιμοποιείται στη θεραπεία
λοιμώξεων)
• Φάρμακα που περιέχουν μοκλοβεμίδη, έναν αναστρέψιμο αναστολέα της ΜΑΟ
(χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης)
• Φάρμακα που περιέχουν σιμπουτραμίνη (χρησιμοποιείται για την απώλεια βάρους)
• Φάρμακα, που περιέχουν τραμαδόλη (παυσίπονο)
• Προϊόντα που περιέχουν το Βότανο του Αγ. Ιωάννη (ονομάζεται επίσης, Hypericum
perforatum, ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης)
• Προϊόντα που περιέχουν τρυπτοφάνη (χρησιμοποιούνται για προβλήματα όπως ύπνου και
κατάθλιψης)
Τα σημεία και συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνουν ένα συνδυασμό
από τα ακόλουθα: ανησυχία, ψευδαισθήσεις, έλλειψη συντονισμού, γρήγορος ρυθμός καρδιάς,
αυξημένη θερμοκρασία σώματος, γρήγορες μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, ζωηρά
αντανακλαστικά, διάρροια, κώμα, ναυτία, έμετος.
Εάν νομίζετε ότι σας συμβαίνει το σύνδρομο σεροτονίνης, αναζητήστε ιατρική φροντίδα αμέσως.
Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί επίσης να αλληλεπιδράσουν με τη βενλαφαξίνη και πρέπει να
χρησιμοποιούνται με προσοχή. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε στο γιατρό ή φαρμακοποιό
σας αν λαμβάνετε φάρμακα, τα οποία περιέχουν:
• Κετοκοναζόλη (ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο)
• Αλοπεριδόλη ή ρισπεριδόνη (για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών καταστάσεων)
• Μετοπρολόλη (έναν β-αναστολέα για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης και
καρδιακών προβλημάτων)
3
Λήψη του Norafexine με τροφές και ποτά
Το Norafexine πρέπει να λαμβάνεται με την τροφή (βλέπε παράγραφο 3 “ΠΩΣ ΝΑ ΛΑΜΒΑΝΕΤΕ
ΤΟ NORAFEXINE”).
Θα πρέπει να αποφεύγετε το αλκοόλ όταν λαμβάνετε το Norafexine.
Κύηση και γαλουχία
Ενημερώστε το γιατρό σας αν μείνετε έγκυος ή αν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος. Πρέπει να
χρησιμοποιείτε το Norafexine μόνο αφού συζητήσετε τα ενδεχόμενα οφέλη και τους ενδεχομένους
κινδύνους για το αγέννητο παιδί σας με το γιατρό σας.
Εάν λαμβάνετε Norafexine κατα τη διάρκεια της κύησης ενημερώσετε τη μαία ή/και τον γιατρό σας,
καθώς το βρέφος σας μπορεί να παρουσιάζει κάποια συμπτώματα όταν γεννηθεί. Τα συμπτώματα
αυτά συνήθως παρουσιάζονται 24 ώρες μετά τη γέννηση του βρέφους. Περιλαμβάνουν προβλήματα
στη σίτιση και διαταραχή της αναπνοής. Αν το βρέφος σας παρουσιάζει τα συμπτώματα αυτά όταν
γεννηθεί και ανησυχείτε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας και/ή τη μαία σας που θα μπορέσουν να
σας συμβουλεύσουν.
Η βενλαφαξίνη περνάει στο μητρικό γάλα. Υπάρχει ένας κίνδυνος επίδρασης στο βρέφος. Γι’αυτό,
πρέπει να συζητήσετε αυτό το θέμα με το γιατρό σας, ο/η οποίος/α θα αποφασίσει έαν πρέπει να
σταματήσετε το θηλασμό ή να σταματήσετε τη θεραπεία με το Norafexine.
Οδήγηση και χρήση μηχανών
Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές μέχρις ότου να γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει το
Norafexine.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΛΑΜΒΑΝΕΤΕ ΤΟ NORAFEXINE
Παίρνετε πάντα το Norafexine ακριβώς όπως σας έχει πει ο ιατρός σας. Εάν δεν είστε σίγουρος,
ρωτήστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της κοινωνικής
αγχώδους διαταραχής είναι 75 mg ανά ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας
βαθμιαία και, αν απαιτείται, έως τη μέγιστη δόση 375 mg ημερησίως για τη κατάθλιψη. Η μέγιστη
δόση για τη κοινωνική αγχώδη διαταραχή είναι 225 mg/ημέρα.
Να παίρνετε το Norafexine περίπου την ίδια ώρα καθημερινά, είτε το πρωί είτε το βράδυ. Τα
καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με τη βοήθεια υγρού, και να μην ανοίγονται,
θρυμματίζονται, μασσώνται ή διαλύονται.
Το Norafexine πρέπει να λαμβάνεται με τη τροφή
Αν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς η δόση του
Norafexine ίσως χρειαστεί να αλλαχθεί.
Μη σταματάτε να παίρνετε το Norafexine χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας (βλέπε παράγραφο
“Αν σταματήσετε να παίρνετε το Norafexine”).
Εάν πάρετε περισσότερο Norafexine από όσο πρέπει
Επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα
Norafexine από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε.
Στα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνονται: ταχύς καρδιακός ρυθμός, αλλαγές
στο επίπεδο εγρήγορσης (κυμαινόμενο από υπνηλία μέχρι κώμα), θαμπή όραση, σπασμοί ή κρίσεις,
και έμετος.
Εάν παραλείψετε μια δόση Norafexine
4
Αν ξεχάσετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την
επόμενη δόση σας, αγνοείστε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε μόνο μία δόση, ως συνήθως. Μην
πάρετε μεγαλύτερη από την ημερήσια ποσότητα του Norafexine που σας έχει συνταγογραφηθεί ανά
ημέρα.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Norafexine
Μη σταματήσετε να παίρνετε τη θεραπεία σας ή μη μειώσετε τη δόση σας χωρίς να συμβουλευθείτε
το γιατρό σας, ακόμη κι αν αισθανθείτε καλύτερα. Αν ο γιατρός σας θεωρήσει ότι δεν έχετε πλέον
ανάγκη το Norafexine μπορεί να σας ζητήσει να μειώσετε τη δόση σας με βραδύ ρυθμό πριν να
διακόψετε πλήρως τη θεραπεία. Είναι γνωστό ότι εμφανίζονται ανεπιθύμητες ενέργειες, όταν τα
άτομα σταματούν να λαμβάνουν βενλαφαξίνη ιδιαίτερα όταν διακόπτουν απότομα τη βενλαφαξίνη ή
η δόση μειώνεται πολύ γρήγορα. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν συμπτώματα όπως
κόπωση, ζάλη, σκοτοδίνη, κεφαλαλγία (πονοκέφαλο), αϋπνία, εφιάλτες, ξηροστομία, απώλεια της
όρεξης, ναυτία, διάρροια, νευρικότητα, διέγερση, σύγχυση, αίσθημα κουδουνίσματος στα αυτιά,
μυρμήγκιασμα ή σπανιότερα αισθήματα ηλεκτροπληξίας, αδυναμία, εφίδρωση, σπασμούς, ή
συμπτώματα γρίπης.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για το πώς πρέπει να διακόπτετε σταδιακά τη θεραπεία με το
Norafexine. Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα αυτά ή άλλα συμπτώματα, τα οποία
είναι ανησυχητικά, ζητήστε περισσότερες συμβουλές από το γιατρό σας.
Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του προϊόντος αυτού, ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, το Norafexine μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, παρόλο που
δεν εμφανίζονται σε όλους τους ασθενείς.
Αλλεργικές Αντιδράσεις
Αν συμβεί οποιοδήποτε από τα παρακάτω, μη λάβετε άλλο Norafexine. Ενημερώστε αμέσως το
γιατρό σας ή επισκεφθείτε το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου
σας:
• Σφίξιμο στο θώρακα, συριγμός, πρόβλημα στην κατάποση ή την αναπνοή
• Οίδημα του προσώπου, του λαιμού, των χεριών ή των ποδιών
• Αίσθημα νευρικότητας ή άγχους, ζάλη, αίσθημα παλμών, αιφνίδια ερυθρότητα του δέρματος
και/ή αίσθημα θερμότητας
• Βαρειάς μορφής εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση (υπερυψωμένα λέπια ερυθρού ή
ανοικτόχρωμου δέρματος που συχνά παρουσιάζουν κνησμό)
Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω σημεία, μπορεί να πρέπει να ζητήσετε επειγόντως
ιατρική βοήθεια:
• Καρδιακές διαταραχές, όπως γρήγορος ή μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, αυξημένη
αρτηριακή πίεση
• Οφθαλμικές διαταραχές, όπως θαμπή όραση, διαστολή της κόρης
• Νευρικές διαταραχές, όπως ζάλη, μυρμήγκιασμα, διαταραχή της κίνησης, σπασμοί ή κρίσεις
• Ψυχιατρικές διαταραχές, όπως υπερδραστηριότητα και ευφορία
• Συμπτώματα λόγω διακοπής της θεραπείας, (βλέπε «ΠΩΣ ΝΑ ΛΑΜΒΑΝΕΤΕ ΤΟ
NORAFEXINE, εάν σταματήσετε να παίρνετε το Norafexine»).
Πλήρης κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών
5
Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες)
• Πονοκέφαλος, ξηροστομία, εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένων νυχτερινών εφιδρώσεων)
• Ναυτία
Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)
• Απώλεια βάρους, μειωμένη όρεξη, δυσκοιλιότητα, έμετος, αυξημένη χοληστερόλη
• Αίσθημα διαχωρισμού (ή αποπροσωποποίηση) από τον εαυτό σας και την πραγματικότητα,
νευρικότητα, σύγχυση, μη φυσιολογικά όνειρα, αϋπνία
• Τρόμος, αυξημένος μυϊκός τόνος
• Μυρμήγκιασμα
• Αύξηση της αρτηριακής πίεσης, έξαψη, αίσθημα παλμών
• Αυξημένη συχνότητα ούρησης, δυσκολίες στην ούρηση
• Μειωμένη λίμπιντο, μη φυσιολογική εκσπερμάτιση / οργασμός (άνδρες), έλλειψη οργασμού,
στυτική δυσλειτουργία (ανικανότητα)
• Διαταραχές εμμήνου ρύσης όπως αυξημένη αιμορραγία ή αυξημένη μη κανονική αιμορραγία
• Αδυναμία (εξασθένιση), ζάλη, καταστολή, ρίγη
• Θολή όραση
• Χασμουρητό
Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)
• Μώλωπες, μέλαινες κενώσεις (κόπρανα) ή αίμα στα κόπρανα, το οποίο μπορεί να είναι ένα
σημάδι εσωτερικής αιμορραγίας
• Τριγμός των δοντιών, ακούσια κίνηση των μυών
• Παραισθήσεις
• Πρήξιμο του δέρματος, ειδικά προσώπου, στόματος, γλώσσας, λαιμού ή χεριών και ποδιών ή
/ και έντονο κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)
• Ευαισθησία στο φως του ήλιου, μη φυσιολογική απώλεια μαλλιών, εξάνθημα
• Μειωμένος συντονισμός και ισορροπία, αίσθημα ζάλης (ιδιαίτερα κατά την απότομη έγερση),
λιποθυμία, ταχυπαλμία
• Αύξηση βάρους, διάρροια
• Αλλοιωμένη αίσθηση της γεύσης
• Απώλεια συναίσθησης ή συναισθήματος, διέγερση
• Βουητό στα αυτιά (εμβοή)
• Αδυναμία στη διούρηση
• Μη φυσιολογική οργασμός (γυναίκες)
Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)
• Αίσθηση ανησυχίας ή ανικανότητα να καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι, σπασμοί ή κρίσεις,
αίσθημα υπερδιέγερσης ή ευφορίας
• Ανικανότητα ελέγχου της ούρησης
Συχνότητα μη γνωστή
• Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα, αιτία για αυξημένο κίνδυνο για μώλωπες ή
αιμορραγία, αιματολογικές διαταραχές οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο
μολύνσεων, μικρές αλλαγές του επίπεδου των ηπατικών ενζύμων στο αίμα, μείωση των
επιπέδων νατρίου στο αίμα
• Φαγούρα, κίτρινο δέρμα ή μάτια, σκουρόχρωμα ούρα, ή συμπτώματα γρίπης, τα οποία
αποτελούν συμπτώματα φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα)
• Υπερβολική πρόσληψη νερού (γνωστό ως SIADH)
• Μη φυσιολογική παραγωγή μητρικού γάλακτος
• Αυξημένη θερμοκρασία με δύσκαμπτους μύες, σύγχυση ή διέγερση, και εφίδρωση, ή αν
υποφέρετε από νευρικές κινήσεις των μυών τις οποίες δεν μπορείτε να ελέγξετε, αυτά μπορεί
να είναι συμπτώματα σοβαρών καταστάσεων γνωστά ως κακοηθές νευροληπτικό σύνδρομο, ,
• Αισθήματα ευφορίας, νύστα, παρατεταμένη γρήγορη κίνηση ματιών, αδεξιότητα, ανησυχία,
αίσθηση μεθυσμένου, ιδρωμένοι ή δύσκαμπτοι μύες, τα οποία είναι συμπτώματα
6
σεροτονεργικού συνδρόμου, αποπροσανατολισμός και σύγχυση συνοδευόμενα από
ψευδαισθήσεις (παραλήρημα), δυσκαμψία, σπασμοί και ακούσιες κινήσεις των μυών, σκέψεις
να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας
• Αποπροσανατολισμός και σύγχυση, συχνά συνοδευόμενα από ψευδαισθήσεις (παραλήρημα)
• Δυσκαμψία, σπασμοί και ακούσιες κινήσεις των μυών
• Σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας
• Σοβαρός πόνος στο μάτι και μειωμένη ή θαμπή όραση
• Μείωση της αρτηριακής πίεσης, μη φυσιολογικός, γρήγορος ή μη κανονικός καρδιακός
ρυθμός που μπορεί να οδηγήσει σε λιποθυμία
• Βήχας, συριγμός, δύσπνοια και υψηλή θερμοκρασία, τα οποία είναι συμπτώματα φλεγμονής
στους πνεύμονες που συνοδεύεται από αύξηση των λευκοκυττάρων στο αίμα (πνευμονική
ηωσινοφιλία)
• Σοβαροί κοιλιακοί πόνοι ή πόνοι της πλάτης (το οποίο μπορεί να υποδηλώνει πρόβλημα στην
κοιλιακή χώρα, το ήπαρ ή το πάγκρεας)
• Δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να οδηγήσει σε βαριάς μορφής φλύκταινες και ξεφλούδισμα
του δέρματος, φαγούρα, ήπιο εξάνθημα
• Ανεξήγητος μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία (ραβδομυόληση)
• Πρησμένο πρόσωπο ή γλώσσα, βραχεία επιπόλαια αναπνοή ή δυσκολία στην αναπνοή, συχνά
με εξανθήματα στο δέρμα (αυτό μπορεί να είναι μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση)
• Σύγχυση
• Ίλιγγος
• Επιθετικότητα
•
•
7
•
•
•
•
•
H βενλαφαξίνη προκαλεί μερικές φορές ανεπιθύμητες ενέργειες, τις οποίες μπορεί να μη γνωρίζετε,
όπως αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, ήπιες μεταβολές στα
επίπεδα του αίματος ή των ηπατικών ενζύμων, του νατρίου ή της χοληστερόλης. Σπανιότερα, η
βενλαφαξίνη μπορεί να μειώσει τον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα σας, οδηγώντας σε
αυξημένο κίνδυνο μωλώπων ή αιμορραγίας. Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να προβεί
σε εξετάσεις αίματος ορισμένες φορές, ιδιαίτερα αν παίρνετε το Norafexine για μεγάλο χρονικό
διάστημα.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
5. ΤΡΟΠΟΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ ΤΟΥ NORAFEXINE
Διατηρήστε το φάρμακο μακριά από παιδιά.
Μη χρησιμοποιήσετε το Norafexine μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Φυλάξτε το σε θερμοκρασίες έως 30 ºC.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των βοθρολυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας με ποιο τρόπο πρέπει να απορρίψετε τα φάρμακα που δε χρειάζεστε
πια.
6. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Norafexine
Η δραστική ουσία είναι η Venlafaxine (Βενλαφαξίνη).
Κάθε κάψουλα παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρή περιέχει 75 mg ή 150 mg βενλαφαξίνη ως
υδροχλωρική βενλαφαξίνη.
8
Τα υπόλοιπα συστατικά είναι :
75 mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
Έκδοχα κάψουλας: Hypromellose (Methocel K100M), Eudragit RS 100 Powder, Sodium lauryl
sulfate, Magnesium stearate
Έκδοχα Επικάλυψης: Eudragit Ε 100,
Σύνθεση Κενής Κάψουλας: Titanium dioxide (E 171), Red iron oxide (E 172), Gelatin
150 mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης , σκληρό
Έκδοχα κάψουλας: Hypromellose, Eudragit RS 100 Powder, Sodium lauryl sulphate, Magnesium
stearate
Έκδοχα Επικάλυψης: Eudragit Ε 100
Σύνθεση Κενής Κάψουλας: Titanium dioxide (E 171), Erythrosine (E 127), Indigo Carmine (E 132)
Gelatin.
Μορφή Norafexine και περιεχόμενα της συσκευασίας
75 mg: κάψουλες παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρές: αδιαφανείς στο χρώμα του δέρματος –
αδιαφανείς κάψουλες σκληρής ζελατίνης μεγέθους 0 στο χρώμα του δέρματος, οι οποίες
περιέχουν δύο στρογγυλά επικαλυμμένα με υμένιο αμφίκυρτα δισκία, με αποτύπωμα VEN
πάνω στην μικρό μέρος της κάψουλας και 75 στο κυρίως μέρος της.
150 mg: κάψουλες παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρές: έντονα ερυθρές αδιαφανείς – άλικες
αδιαφανείς κάψουλες σκληρής ζελατίνης μεγέθους 00, οι οποίες περιέχουν τρία στρογγυλά
επικαλυμμένα με υμένιο αμφίκυρτα δισκία, με αποτύπωμα VEN πάνω στην μικρό μέρος της
κάψουλας και 150 στο κυρίως μέρος της.
75 mg, 150 mg: ΒΤ Χ 30, 60 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά.
ΒΤ Χ 30, 60 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Λεωφ. Μαραθώνος 106,
153 44 Γέρακας Αττικής
Τηλ. 210 6048560 Fax: 210 6613013
Για τα 75 mg
Παρασκευαστές – Συσκευαστές
ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑBEΕ
Δερβενακίων 6,
153 51 Παλλήνη Αττικής
Τηλ. 210 6665067
Fax: 210 6666749
Και
BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A.
5
ο
Χλμ, Λ.Παιανίας- Μαρκοπούλου,
19400, Κορωπί Αττικής
Και
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Βιομηχανικό Πάρκο Σαπών
Οικοδομικό τετράγωνο 5
69300 Ροδόπη
Τηλ. 25320 31471
Εναλλακτικοί Συσκευαστές
ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
9
60
Ο
χλμ. Νέας Εθν. Αθηνών – Λαμίας
32009 Σχηματάρι
Τηλ. 22620 58977
ΦΑΜΑΡ ΑΕ
Εργοστάσιο Β
Λεωφ. Ανθούσσας 7
153 44 Ανθούσα
Τηλ. 210 6664850
Για τα 1 5 0 mg
Παρασκευαστές – Συσκευαστές
ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑBEΕ
Δερβενακίων 6,
153 51 Παλλήνη Αττικής
Τηλ. 210 6665067
Fax: 210 6666749
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Βιομηχανικό Πάρκο Σαπών
Οικοδομικό τετράγωνο 5
69300 Ροδόπη
Τηλ. 25320 31471
Εναλλακτικοί Συσκευαστές
ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
60
Ο
χλμ. Νέας Εθν. Αθηνών – Λαμίας
32009 Σχηματάρι
Τηλ. 22620 58977
ΦΑΜΑΡ ΑΕ
Εργοστάσιο Β
Λεωφ. Ανθούσσας 7
153 44 Ανθούσα
Τηλ. 210 6664850
BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A.
5
ο
Χλμ, Λ.Παιανίας- Μαρκοπούλου,
19400, Κορωπί Αττικής
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
20-10-2011
10
