PL :
MUISTIN ORAL.SOL 1MG/ML FLx100ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
MUISTIN
Risperidone 1mg/ml
Πόσιμο διάλυμα
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1. Εμπορική ονομασία: MUISTIN, πόσιμο διάλυμα 1 mg/ml.
1.2. Σύνθεση: Δραστική ουσία: Risperidone. Έκδοχα: Saccharin sodium, Benzoic acid,
Glutamic acid, Hypromellose, Water purified.
1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή: Πόσιμο διάλυμα.
1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Το πόσιμο διάλυμα περιέχει 1 mg
ρισπεριδόνης ανά 1 ml.
1.5. Περιγραφή-Συσκευασία: Γυάλινο μπουκάλι που περιέχει 100 ml ή 150 ml
διαλύματος και πλαστική δοσομετρική πιπέτα.
1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιψυχωσικό.
1.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας: VERISFIELD (UK) Ltd.
1.8. Παρασκευαστής: RAFARM A.E.B.E.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ
ΣΑΣ
2.1. Γενικές πληροφορίες: Το MUISTIN είναι ένα πρωτότυπο αντιψυχωσικό φάρμακο που
ανήκει σε μια νέα κατηγορία αντιψυχωσικών ουσιών παραγώγων της βενζισοξαλόλης
2.2. Ενδείξεις: Το MUISTIN ενδείκνυται για την θεραπεία των οξείων και χρόνιων
σχιζοφρενικών ψυχώσεων και άλλων ψυχωσικών καταστάσεων, στις οποίες θετικά
συμπτώματα (όπως ψευδαισθήσεις, παραληρητικές ιδέες, διαταραχές σκέψης, εχθρικότητα,
καχυποψία) ή/και αρνητικά συμπτώματα όπως (άμβλυνση του συναισθήματος,
συναισθηματική και κοινωνική απόσυρση, δυσκολία στην ομιλία) είναι έντονα. Το MUISTIN
επίσης, απαλύνει τις διαταραχές του συναισθήματος (όπως κατάθλιψη, συναίσθημα ενοχής,
άγχος) που συσχετίζονται με την σχιζοφρένεια.
2.3. Αντενδείξεις: Το MUISTIN δεν πρέπει να λαμβάνεται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας
στο φάρμακο.
2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:
2.4.1.
- Κατά την διάρκεια μακρόχρονης θεραπείας, το MUISTIN μπορεί να προκαλέσει ακούσιες
κινήσεις στο πρόσωπο. Αν αυτό συμβεί, πρέπει να συμβουλευθείτε αμέσως τον γιατρό σας. -
Πολύ σπάνια μπορεί να εμφανισθεί μία κατάσταση σύγχυσης, μειωμένο επίπεδο συνείδησης,
υψηλός πυρετός ή μυϊκή δυσκαμψία. Αν αυτό συμβεί, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό
σας και ενημερώστε τον για την λήψη του MUISTIN.
- Εάν παρουσιάσετε πτώση της αρτηριακής πίεσης ενημερώστε το γιατρό σας. Μπορεί να
μειώσει τη δόση του φαρμάκου.
- Αύξηση σωματικού βάρους. Προσπαθήστε να λαμβάνετε μέτρια ποσότητα φαγητού, επειδή
το MUISTIN μπορεί ν' αυξήσει το σωματικό βάρος.
- Καρδιαγγειακές παθήσεις, διαταραγμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, νόσος του Parkinson,
επιληψία.
Αν πάσχετε από κάποια από τις παραπάνω αναφερόμενες παθήσεις, ενημερώστε τον γιατρό
σας. Μπορεί να είναι απαραίτητη η ιατρική παρακολούθηση κατά την διάρκεια που λαμβάνετε
το MUISTIN και η δοσολογία ίσως να πρέπει να προσαρμοσθεί κατάλληλα (βλέπε παράγραφο
2.6).
2.4.2. Οι ηλικιωμένοι πρέπει να λαμβάνουν λιγότερη ποσότητα MUISTIN από αυτή που θα
ελάμβανε
κάποιος ενήλικας (βλέπε παράγραφο 2.6).
2.4.3. Αν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό
σας, ο οποίος θ' αποφασίσει αν πρέπει να πάρετε MUISTIN.
2.4.4. Δεν πρέπει να θηλάσετε το μωρό σας. Αν λαμβάνετε MUISTIN συμβουλευθείτε τον
γιατρό σας σε αυτή την περίπτωση.
2.4.5. Το MUISTIN χορηγείται σε ενήλικες και εφήβους άνω των 15 ετών (βλέπε παράγραφο
2.6)
2.4.6. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών: Το φάρμακο
μπορεί να επηρεάσει την εγρήγορση ή την ικανότητα οδήγησης, γι' αυτό καλύτερα να
μην
οδηγήσετε ή να χειριστείτε κάποιο μηχάνημα, μέχρι ο γιατρός να εκτιμήσει την ατομική σας
ευαισθησία στο MUISTIN.
2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν
λαμβάνετε και άλλα φάρμακα. Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει για τα φάρμακα που
μπορείτε να λαμβάνετε μαζί με το MUISTIN. Το MUISTIN μπορεί να αυξήσει την δράση της
αλκοόλης (οινόπνευμα) και φαρμάκων που ελαττώνουν την ικανότητα για αντίδραση (π.χ.
ηρεμιστικά, ναρκωτικά αναλγητικά, ορισμένα αντιισταμινικά) και ορισμένων αντιυπερτασικών.
Συνεπώς δεν πρέπει να πίνετε αλκοολούχα ποτά και πρέπει να λαμβάνετε μόνο φάρμακα που
σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός. Ορισμένα φάρμακα που χορηγούνται για την νόσο του
Parkinson (αγωνιστές ντοπαμίνης, π.χ. λεβοντόπα) μπορεί να ανταγωνισθούν την δράση του
MUISTIN. Η καρβαμαζεπίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται κυρίως για την επιληψία ή την
νευραλγία του τριδύμου (ισχυρός πόνος του προσώπου), μπορεί να επηρεάσει την
αποτελεσματικότητα του MUISTIN. Συνεπώς ενημερώστε τον γιατρό σας αν ξεκινήσετε ή
σταματήσετε την λήψη καρβαμαζεπίνης.
2.6. Δοσολογία: Το MUISTIN διατίθεται σε μορφή διαλύματος που λαμβάνεται από το
στόμα. Μπορεί να λαμβάνεται είτε με τα γεύματα ή μεταξύ των γευμάτων. Το διάλυμα μπορεί
να αναμιχθεί με οποιοδήποτε μη αλκοολούχο ποτό, εκτός από τσάι και ποτό τύπου κόλα. Είναι
πολύ σημαντικό να λαμβάνεται η σωστή ποσότητα MUISTIN, αλλά αυτό διαφέρει από άτομο
σε άτομο. Γι' αυτό το λόγο ο γιατρός θα προσαρμόσει την ποσότητα του MUISTIN μέχρι να
επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα. Έτσι πρέπει να ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες του
γιατρού και να μην αλλάζετε ή διακόπτετε την απαιτούμενη δόση του MUISTIN χωρίς πρώτα
να τον συμβουλευθείτε. Ενήλικες και έφηβοι άνω των 15 ετών: Η θεραπεία συνήθως με
μία τριήμερη περίοδο, στην πρώτη ημέρα της οποίας λαμβάνονται 2mg, την δεύτερη 4mg και
την τρίτη 6mg. Κατόπιν η δόση μπορεί να μείνει αμετάβλητη ή να προσαρμοσθεί κατάλληλα,
αν είναι απαραίτητο. Σε μακρόχρονη θεραπεία, 4mg ως 8mg την ημέρα επαρκούν. Το
ημερήσιο συνολικό ποσό μπορεί να ληφθεί σε μία λήψη ή να χωρισθεί σε δύο λήψεις, μία το
πρωί και μία το βράδυ. Δόσεις πάνω από 10mg την ημέρα δεν έχουν δείξει καλύτερη
αποτελεσματικότητα από χαμηλότερες δόσεις και μπορούν να προκαλέσουν εξωπυραμιδικά
συμπτώματα. Ο γιατρός θα σας ενημερώσει πόση ποσότητα διαλύματος είναι κατάλληλη για
την δική σας περίπτωση. Σημαντική σημείωση: Να μην λαμβάνετε ποτέ περισσότερα από
16mg ημερησίως. Αυτό σημαίνει σε μία μέρα να μην λάβετε περσότερα από 16ml διαλύματος.
Ηλικιωμένοι: Συνιστάται να λαμβάνεται η μίση δόση από αυτήν που χορηγείται για τους
ενήλικες, μοιρασμένη σε δύο λήψεις την ημέρα. Συνιστάται δόση έναρξης 0,5mg δύο φορές
την ημέρα. Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά από το γιατρό σας ανά 0,5mg δύο
φορές την ημέρα μέχρι 1-2mg δύο φορές την ημέρα. Ο γιατρός θα σας ενημερώσει πόση
ποσότητα από το διάλυμα είναι κατάλληλα για την δική σας περίπτωση. Ασθενείς με
διαταραγμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία: Όπως και στην περίπτωση την
ηλικιωμένων. Πρέπει να λαμβάνεται η μισή από την δόση που χορηγείται στους ενήλικες,
μοιρασμένη σε δύο λήψεις την ημέρα. Ο γιατρός θα σας ενημερώσει πόσα δισκία ή πόση
ποσότητα από το διάλυμα είναι κατάλληλη για την δική σας περίπτωση.
2.7. Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση: Μπορεί να εμφανισθούν ένα ή περισσότερα από τα
παρακάτω συμπτώματα: ελαττωμένη συνείδηση, νωθρότητα, υπνηλία, εκτεταμένος τρόμος, ή
εκτεταμένη μυϊκή δυσκαμψία. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Ταυτόχρονα, μπορείτε να
ξεκινήσετε την αντιμετώπιση αυτών των ενοχλήσεων με την λήψη ενεργού άνθρακα, ο οποίος
απορροφά ό,τι ποσότητα φαρμάκου έχει παραμείνει στο στομάχι. Πληροφορίες για τον
γιατρό σε περίπτωση υπερδοσολογίας: Αν ο ασθενής έχει χάσει τις αισθήσεις του,
φροντίστε να διατηρηθούν ελεύθερες οι αναπνευστικές οδοί και να εξασφαλισθεί η ύπαρξη
οξυγόνωσης και αερισμού. Αν ο ασθενής έχει χαμηλή πίεση, χορηγήστε ενέσιμο
συμπαθομιμητικό. Πρέπει να γίνεται ηλεκτροκαρδιογραφικός έλεγχος: Κρίνετε αν πρέπει να
γίνει μεταφορά σε νοσοκομείο. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων 210 7793777.
2.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες: Το MUISTIN είναι γενικά ανεκτό και οι ανεπιθύμητες
ενέργειες είναι δύσκολο να διαχωριστούν από τα συμπτώματα της νόσου.
- Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί αν εμφανισθούν είναι: αϋπνία, διέγερση,
άγχος και κεφαλαλγία. Λιγότερο συχνά: νωθρότητα, κόπωση, δυσκολία συγκέντρωσης, θολή
όραση, ζάλη, δυσπεψία, ναυτία, έμετος, επιγάστριο άλγος, δυσκολία στην εκκένωση,
ανωμαλίες στην σεξουαλική ικανότητα, μικρή ακράτεια ούρων, ρινικός αποκλεισμός,
δερματικό εξάνθημα. Παρ' όλο που τα συμπτώματα αυτά δεν είναι, γενικά, βλαβερά, αν σας
ενοχλούν πολύ, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
- Σε μερικές περιπτώσεις, η πίεση του αίματος μπορεί να έχει μια μικρή πτώση σε αρχικά
σταδία της θεραπείας, η οποία καταλήγει σε ζάλη. Αυτό συνήθως υποχωρεί αυτόματα. Λίγο
αργότερα, κατά την θεραπεία, αυξημένη πίεση αίματος μπορεί, επίσης, να εμφανισθεί, αλλά
αυτό είναι πολύ σπάνιο.
- Μπορεί να παρατηρηθεί μία μικρή αύξηση σωματικού βάρους (βλέπε παράγραφο 2.4) κατά
την διάρκεια της θεραπείας και μπορεί να εμφανισθούν μικρές ανωμαλίες κινητικότητας όπως
τρόμος, ελαφρά δυσκαμψία των μυών και ανησυχία. Τα τελευταία αυτά συμπτώματα δεν είναι
συνήθως επικίνδυνα και θα εξαφανισθούν μετά την ελάττωση της δόσης του MUISTIN που θα
σας συστήσει ο γιατρός ή μετά την χορήγηση ενός επιπρόσθετου φαρμάκου.
- Παρ' όλο που είναι σπάνιο και ακίνδυνο, μπορεί να εμφανισθεί οίδημα στους αστραγάλους
(ποδοκνημική άρθρωση). Υπερευαισθησία στο MUISTIN είναι σπάνια. Μπορεί ν' αναγνωρισθεί,
π.χ., από δερματικό εξάνθημα, κνησμό, βραχύτητα της αναπνοής ή πρήξιμο στο πρόσωπο. Αν
κάποιο από τα συμπτώματα αυτά εμφανισθούν πρέπει να δείτε τον γιατρό σας.
- Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μία κατάσταση σύγχυσης, ελαττωμένο επίπεδο συνείδησης,
υψηλός πυρετός ή δυσκαμψία των μυών μπορεί να εμφανισθούν. Αν αυτό συμβεί,
επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Πιθανά να μην ανταποκρίνεστε ικανοποιητικά στο MUISTIN.
- Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, γενικότερα σαν αποτέλεσμα διαφόρων συνδυασμένων
παραγόντων, όπως υπερβολική ζεστή ή κρύο, αξιοσημείωτες αλλαγές στην θερμοκρασία του
σώματος, μπορεί να εμφανισθούν. Αν αυτό συμβεί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. - - Κατά
την θεραπεία μεγάλης διάρκειας, ακούσιες κινήσεις της γλώσσας, του προσώπου ή των
σιαγόνων μπορεί να εμφανισθούν. Αν αυτό συμβεί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. - - Μετά
από μακρόχρονη θεραπεία, μερικά άτομα μπορεί να εμφανίσουν αύξηση του στήθους,
γαλακτόρροια ή διαταραχές στον έμμηνο κύκλο. Αυτά τα φαινόμενα είναι ακίνδυνα.
Πρέπει να δοθεί έμφαση στο γεγονός ότι τα περισσότερα άτομα δεν θα παρουσιάσουν
προβλήματα που αναφέρθηκαν παραπάνω. Παρ' όλα αυτά, μην διστάζετε να αναφέρετε κάθε
ανεπιθύμητη ενέργεια στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας.
2.9. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος: Αναγράφεται στην εξωτερική και στην εσωτερική
συσκευασία. Αν αυτή η ημερομηνία έχει παρέλθει, να μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο.
2.10. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος: Το πόσιμο διάλυμα
πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤ 25
ο
C. Να προστατεύεται από την ψύξη. Φυλάσσεται
μακριά από παιδιά.
2.11. Ημερομηνία τελευταίας θεώρησης του φύλλου οδηγιών: 06/2002.
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας
πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη
πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε
αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που
λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να
ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να
λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
• Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας, είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε
πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
• Να μην διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να
αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
• Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος, μακριά από τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή
