PL :
CLINDAMYCIN/KABI INJ.SOL 150MG/ML BTx5 AMPSx4ML
Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Clindamycin Kabi 150 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Κλινδαμυκίνη
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ μ .αρχίσετε να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο
. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
, , μ , Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό το φαρ ακοποιό τον
μ μ .νοσηλευτή ή τον επαγγελ ατία υγειονο ικής περίθαλψής σας
μ μ Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύ ητες ενέργειες ενη ερώστε τον
μ , μ μ γιατρό το φαρ ακοποιό τον νοσηλευτή ή τον επαγγελ ατία υγειονο ικής
. μ μ περίθαλψής σας Αυτό περιλα βάνει και κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια
.που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης 4.Βλέπε παράγραφο
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών :
1. Τι είναι το Clindamycin Kabi και ποια είναι η χρήση του
2. μ Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησι οποιήσετε το Clindamycin Kabi
3. μ Πώς να χρησι οποιήσετε το Clindamycin Kabi
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Clindamycin Kabi
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Clindamycin Kabi και ποια είναι η χρήση του
Το Clindamycin Kabi περιέχει την δραστική ουσία Κλινδαμυκίνη (ως φωσφορική).
Η κλινδαμυκίνη είναι ένα αντιβιοτικό.
Το Clindamycin Kabi χρησιμοποιείται για την θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που
προκαλούνται από παθογόνους οργανισμούς ευαίσθητους στην κλινδαμυκίνη.
Στην περίπτωση αερόβιων λοιμώξεων η κλινδαμυκίνη αποτελεί μια
εναλλακτική θεραπεία εκεί όπου άλλοι αντιβακτηριακοί παράγοντες είναι
αδρανείς ή αντενδείκνυνται (π.χ. στην περίπτωση αλλεργίας στις πενικιλλίνες).
Στην περίπτωση αναερόβιων λοιμώξεων ενθαρρύνεται η θεραπεία με
κλινδαμυκίνη ως πρώτη επιλογή.
Η κλινδαμυκίνη χρησιμοποιείται για την θεραπεία των:
- λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων
- χρόνιων λοιμώξεων των παραρρινίων κόλπων
- λοιμώξεων του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
- κοιλιακών λοιμώξεων (περιτονίτιδα)
- λοιμώξεων των οργάνων αναπαραγωγής
- λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων
2. μ Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησι οποιήσετε το Clindamycin Kabi
Το Clindamycin Kabi δεν πρέπει να σας χορηγηθεί στις ακόλουθες
:περιπτώσεις
μ μ σε περίπτωση αλλεργίας στην κλινδα υκίνη ή στην λινκο υκίνη ή σε
1
οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Clindamycin Kabi (αναφέρονται στην
παράγραφο 6)..
Το Clindamycin Kabi δεν πρέπει να χορηγηθεί σε πρόωρα νεογνά και νεογνά που
ολοκλήρωσαν τον χρόνο κύησης.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό, φαρμακοποιό, νοσοκόμο ή μ μ επαγγελ ατία του το έα
μ της υγειονο ικής περίθαλψής σας προτού χρησιμοποιήσετε το Clindamycin Kabi
,εάν εσείς έχετε ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία
μ μ μ εάν εσείς έχετε προβλή ατα ε την λειτουργία των υών που προκαλούνται
. . από π χ Myasthenia gravis (παθολογική αδυναμία των μυών) ή από την νόσο
του Parkinson (την λεγόμενη ασθένεια πάρκινσον),
μ ( . . μ εάν εσείς είχατε προηγου ένως γαστρεντερικές νόσους π χ προηγού ενη
μ )φλεγ ονή του παχέος εντέρου
μ , . . εάν εσείς υποφέρετε από οποιασδήποτε ορφής αλλεργίες π χ
, μ μ μ υπερευαισθησία στην πενικιλλίνη επειδή έχουν αναφερθεί σε ε ονω ένες
μ μ μ περιπτώσεις αλλεργικές αντιδράσεις στην κλινδα υκίνη σε άτο α ε γνωστή
.υπερευαισθησία στην πενικιλλίνη
Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν μια από τις προφυλάξεις και
προειδοποιήσεις που αναφέρονται παραπάνω ισχύουν ή ίσχυαν σε εσάς στο
παρελθόν.
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορούν να παρουσιαστούν ακόμη και μετά
από την πρώτη χορήγηση. Σε αυτήν την περίπτωση ο γιατρός σας θα διακόψει
αμέσως την θεραπεία με το Clindamycin Kabi και θα εφαρμόσει τα συνήθη μέτρα
έκτακτης ανάγκης.
Η ταχεία ενδοφλέβια ένεση προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες και πρέπει να
αποφεύγεται.
Κατά την μακροχρόνια θεραπεία (περισσότερο από 3 εβδομάδες) πρέπει να
παρακολουθούνται τακτικά η εξέταση αίματος και η ηπατική και η νεφρική
λειτουργία.
Η μακροχρόνια και η επαναλαμβανόμενη χορήγηση του Clindamycin Kabi μπορεί
να προκαλέσει μια λοίμωξη του δέρματος και του μαλακού βλενογόννου με
παθογόνους οργανισμούς ανθεκτικούς στην κλινδαμυκίνη. Μπορεί επίσης να
οδηγήσει στην ανάπτυξη μυκητίασης.
Κατά την διάρκεια της θεραπείας με κλινδαμυκίνη μπορεί να παρουσιαστεί μια
σοβαρή λοίμωξη του παχέος εντέρου (κολίτιδα). Για το λόγο αυτό πρέπει να
ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν υποφέρετε από διάρροια κατά την
διάρκεια ή έως και τρεις εβδομάδες μετά την θεραπεία, ιδιαίτερα όταν
εμφανίζεται βλέννα ή αίμα στα κόπρανα.
Το Clindamycin Kabi δεν πρέπει να χορηγηθεί στην περίπτωση σοβαρών λοιμώξεων
του αναπνευστικού συστήματος, εάν αυτές προκαλούνται από ιούς.
Το Clindamycin Kabi δεν είναι κατάλληλο για την θεραπεία του πυρετού στον
εγκέφαλο (μηνιγγίτιδα).
Παιδιά
2
Πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη προσοχή στα παιδιά ηλικίας έως 3 ετών καθώς
η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις.
μ Χρήση άλλων φαρ άκων και το Clindamycin Kabi
μ , μ , μ Ενη ερώστε τον γιατρό τον φαρ ακοποιό τον νοσηλευτή ή τον επαγγελ ατία
μ μ / υγειονο ικής περίθαλψής σας εάν χρησι οποιείτε παίρνετε ή μπορεί να
χρησιμοποιήσετε/πάρετε άλλα φάρμακα.
Βαρφαρίνη ή παρόμοια φάρμακα –χρησιμοποιούνται για την λέπτυνση του
αίματος. Μπορεί να είναι πιο πιθανό να έχετε μια αιμορραγία. Ο γιατρός σας
μπορεί να χρειαστεί να κάνει τακτικά αιματολογικούς ελέγχους για να ελέγξει
πόσο καλά πήζει το αίμα σας.
Το Clindamycin Kabi δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά
προϊόντα που περιέχουν ερυθρομυκίνη καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί η
αμοιβαία μείωση της αποτελεσματικότητας.
Το Clindamycin Kabi δεν πρέπει να χορηγείται μετά από θεραπεία με λινκομυκίνη.
Το Clindamycin Kabi μπορεί να αυξήσει την αποτελεσματικότητα των
μυοχαλαρωτικών το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε μη αναμενόμενα, απειλητικά
για την ζωή συμβάντα κατά την διάρκεια χειρουργικών μέτρων.
Γενικά, αναγνωρίζεται ότι η αποτελεσματικότητα των από του στόματος
χορηγούμενων αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί όταν χρησιμοποιούνται
ταυτόχρονα με το Clindamycin Kabi. Συνεπώς, κατά την διάρκεια της θεραπείας με
Clindamycin Kabi, πρέπει να λαμβάνονται επιπλέον μη ορμονικά αντισυλληπτικά
μέτρα.
Κύηση και μθηλασ ός
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν:
- μ . είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι πορεί να είστε έγκυος Ο γιατρός θα αποφασίσει
μ μ ε ποιον τρόπο θα χρησι οποιήσει το Clindamycin Kabi αφού συγκρίνει τον
κίνδυνο και το όφελος της θεραπείας με κλινδαμυκίνη.
- θηλάζετε. μ μ μ . Το φάρ ακο αυτό πορεί να περάσει στο ητρικό γάλα Στο νήπιο
μ μ ( μπου θηλάζει πορεί να ε φανιστεί ευαισθητοποίηση δη ιουργία
), μ . υπερευαισθησίας διάρροια και υκητίαση
μ μ Ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας προτού πάρετε
μ .οποιοδήποτε φάρ ακο
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
, Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη κόπωση ή να υποφέρετε από κεφαλαλγίες όταν
μ μ . μ μ λα βάνετε αυτό το φάρ ακο Αν επηρρεαστείτε η οδηγήσετε ή χρησι οποιήσετε
μ . εργαλεία ή ηχανές
Το Clindamycin
Kabi
περιέχει χλωριούχο νάτριο και βενζυλική αλκοόλη
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 0,73 mmol (ή 16,9 mg) νάτριο ανά
φύσιγγα με 2 ml διάλυμα, 1,47 mmol (ή 33,9 mg) νάτριο ανά φύσιιγα με 4 ml
διάλυμα και 2,21 ml (50,9 mg) νάτριο ανά φύσιγγα με 6 ml διάλυμα. Αυτό πρέπει
να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν διατροφή ελεγχόμενη σε
3
νάτριο.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 18 mg βενζυλική αλκοόλη ανά φύσιγγα
των 2 ml, 36 mg βενζυλική αλκοόλη ανά φύσιγγα των 4 ml και 54 mg βενζυλική
αλκοόλη ανά φύσιγγα των 6 ml.
Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και
αλλεργικές αντιδράσεις σε νήπια και παιδιά ηλικίας έως 3 χρόνων.
3. μ Πώς να χρησι οποιήσετε το Clindamycin Kabi
Το Clindamycin Kabi χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση (σε έναν μυ) του αδιάλυτου
διαλύματος ή με ενδοφλέβια έγχυση (σε μια φλέβα) του αραιωμένου
διαλύματος. Χορηγείται συνήθως από ένα γιατρό ή έναν/μια νοσοκόμο.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την σωστή δόση θεραπείας με κλινδαμυκίνη
για εσάς.
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών λαμβάνουν συνήθως
- για τη θεραπεία λιγότερο επιπλεγμένων λοιμώξεων:
8 με 12 ml Clindamycin Kabi ημερησίως (αντιστοιχεί σε 1.2 με 1.8 g
κλινδαμυκίνης),
- για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων:
12 με 18 ml Clindamycin Kabi (αντιστοιχεί σε 1.8 με 2.7 g κλινδαμυκίνης)
Σε δύο με τέσσερις ίσες δόσεις.
Συνήθως η μέγιστη ημερήσια δόση για τους ενήλικες και τους εφήβους ηλικίας
άνω των 12 χρόνων είναι 18 ml Clindamycin Kabi (αντιστοιχεί σε 2.7 g
κλινδαμυκίνης) σε δύο με τέσσερις ίσες δόσεις. Σε απειλητικές για την ζωή
λοιμώξεις μπορούν να χορηγηθούν δόσεις έως 4.8 g/ημέρα.
Σε ασθενείς με ηπατικές και νεφρικές νόσους ο μεταβολισμός της
κλινδαμυκίνης μειώνεται. Ωστόσο, στις περισσότερες περιπτώσεις η
προσαρμογή της δόσης δεν είναι απαραίτητη. Συνιστάται η παρακολούθηση των
επιπέδων της κλινδαμυκίνης στο αίμα.
Η κλινδαμυκίνη δεν απεκκρίνεται κατά την αιμοκάθαρση. Για το λόγο αυτό
δεν είναι απαραίτητη η χορήγηση επιπλέον δόσης πριν ή μετά την
αιμοκάθαρση.
Χρήση σε παιδιά
Ανάλογα με την σοβαρότητα και το σημείο της λοίμωξης παιδιά ηλικίας άνω
των 4 εβδομάδων έως 12 ετών λαμβάνουν 15 – 40 mg κλινδαμυκίνη ανά kg
βάρους σώματος σε τρεις με τέσσερις ίσες δόσεις.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την νόσο και την εξέλιξή της.
μ μ , Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του φαρ άκου
, μ μ ρωτήστε τον γιατρό τον φαρ ακοποιό τον νοσηλευτή ή τον επαγγελ ατία
μ .υγειονο ικής σας περίθαλψης
4
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και το Clindamycin Kabi μ πορεί να προκαλέσει
μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Συχνές (μ 1 10 ) πορεί να επηρεάσει έως στους ανθρώπους έως πολύ συχνές
(μ 1 10 )πορεί να επηρεάσει περισσότερους από στους ανθρώπους
- Γαστρεντερικές διαταραχές με τη μορφή ναυτίας, εμέτου, κοιλιακού
άλγους ή διάρροιας. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως
ελαφρές και παρέρχονται κατά την διάρκεια ή μετά την θεραπεία.
- Οισοφαγίτιδα (φλεγμονή του οισοφάγου)
και στοματίτιδα (π.χ. φλεγμονή
του στοματικού βλεννογόνου).
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
- Ελαφρά, παροδική αύξηση των τρανσαμινασών ορού (ηπατικά ένζυμα τα
οποία συνήθως χρησιμοποιούνται για το έλεγχο ειδικών λειτουργιών του
ήπατος).
- Την ενδομυϊκή ένεση μπορεί να ακολουθήσει τοπικός ερεθισμός, άλγος,
σκλήρυνση του μυός (σκλήρυνση) και στείρα αποστήματα στο σημείο της
ένεσης
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
- Την ενδοφλέβια χορήγηση μπορεί να ακολουθήσει άλγος και θρομβοφλεβίτιδα
(φλεγμονή της φλέβας).
- η ταχεία ενδοφλέβια ένεση μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις με την μορφή
θερμικής έξαψης, αναγούλα ή, σπάνια, σοβαρά καρδιαγγειακά προβλήματα
(π.χ. πτώση της αρτηριακής πίεσης και καρδιακή ανακοπή). – Δερματικές
αλλεργικές διαταραχές όπως εξάνθημα, καθώς επίσης κνησμός (κνησμός) και
κνίδωση (αυξημένες κόκκινες δερματικές λουρίδες, κνιδωτό εξάνθημα).
- Ένας νευρομυϊκός αποκλεισμός δεν είναι συχνός (αποκλεισμός της
μετάδοσης νευρικών ώσεων στον μυ).
- Αναστρέψιμες επιδράσεις: αιματολογικές ανωμαλίες όπως ηωσινοφιλία
(αύξηση των ηωσινοφιλικών κυττάρων), λευκοπενία (απουσία λευκών
αιμοκυττάρων), αιμορραγική τάση (θρομβοκυτταροπενία) και μειωμένος
αριθμός κοκκιοκυττάρων αίματος (κοκκιοκυτταροπενία).
- Εάν παρουσιαστή σοβαρή επιμένουσα διάρροια κατά τη διάρκεια ή στις
τρεις πρώτες εβδομάδες από την θεραπεία θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η
ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα (κυρίως προκαλείται από το Clostridium
difficile). Αυτή η κολίτιδα, η οποία μπορεί να προκαλείται από τα
αντιβιοτικά, μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και απαιτεί άμεσα
κατάλληλη θεραπεία.
Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους
- Η ταχεία ενδοφλέβια ένεση μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις με τη μορφή
σοβαρών καρδιαγγειακών διαταραχών (π.χ. μείωση της αρτηριακής πίεσης
και καρδιακή ανακοπή).
- πυρετός από φάρμακο, κνησμός, φλεγμονή στη βλεννογόνο του κόλπου και
δερματική φλεγμονή (με το δέρμα να ξεφλουδίζει και/ή να δημιουργεί
φλύκταινες).
- Διογκώσεις (οίδημα κατά Quincke’s και διόγκωση άρθρωσης) και πολύμορφο
ερύθημα με εξίδρωμα (π.χ. σύνδρομο Stevens-Johnson) και σύνδρομο Lyell’s (και
τα δύο απειλητικές για τη ζωή δερματικές νόσοι με εξάνθημα ή εκτεταμένη
αποκόλληση του δέρματος).
Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10.000 ανθρώπους
- Σοβαρές οξείες αλλεργικές αντιδράσεις, π.χ. αναφυλακτική καταπληξία
λόγω υπερευαισθησίας (έντονη πτώση της αρτηριακής πίεσης, ωχρότητα,
5
αδύναμος γρήγορός καρδιακός παλμός, υπερίδρωση δέρματος, μειωμένη
συνείδηση) μπορεί να εμφανιστούν μετά από την πρώτη χορήγηση. Σε
αυτήν την περίπτωση η θεραπεία με το Clindamycin Kabi πρέπει να διακοπεί
αμέσως και να εφαρμοστούν τα κατάλληλα μέτρα άμεσης ανάγκης.
- Περιστατικά φλεγμονής των αρθρώσεων (πολυαρθρίτιδα).
- Προσωρινή ηπατίτιδα με χολοστατικό ίκτερο.
Άγνωστες: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
- Αλλοίωση της γεύσης και της όσφρησης
- Κεφαλαλγίες
- Υπνηλία
- Ζάλη
μ μ , Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύ ητες ενέργειες ενη ερώστε το γιατρό
μ , μ μ το φαρ ακοποιό σας το νοσηλευτή και τον επαγγελ ατία της υγειονο ικής σας
.. περίθαλψης Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μ μ μ , . έσω του Εθνικού Οργανισ ού Φαρ άκων Λ
284, Μεσογείων GR-15562 , , : + 30 Χολαργός Αθήνα Τηλ 21 32040380/337, Φαξ: + 30
21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών
σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Clindamycin Kabi
μ μ Να φυλάσσεται το φάρ ακο αυτό σε έρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν
.τα παιδιά
μ μ Να η χρησι οποιείτε το Clindamycin Kabi μ μ μ ετά την η ερο ηνία λήξης που
μ . μ μ μ αναφέρεται στην επισή ανση Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα του
μ .ήνα που αναφέρεται
Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C.
μ μ Να η χρησι οποιείτε το Clindamycin Kabi εάν παρατηρήσετε ότι παρουσιάζει
οποιοδήποτε αποχρωματισμό, ιζηματοποίηση ή οποιαδήποτε άλλα σωματίδια.
μ Τα φάρ ακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα
. μ μ σκουπίδια Ρωτείστε το φαρ ακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν
. μ χρειάζονται πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
.περιβάλλοντος
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Clindamycin Kabi
Η δραστική ουσία είναι η κλινδαμυκίνη.
Κάθε ml του ενέσιμου διαλύματος περιέχει 150 mg κλινδαμυκίνη (ως
φωσφορική).
Κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 300 mg κλινδαμυκίνη.
Κάθε φύσιγγα των 4 ml περιέχει 600 mg κλινδαμυκίνη.
6
Κάθε φύσιγγα των 6 ml περιέχει 900 mg κλινδαμυκίνη.
Τα άλλα συστατικά είναι η βενζυλική αλκοόλη (18 mg σε 2 ml, 36 mg σε 4 ml
και 54 mg σε 6 ml), Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, υδροξείδιο
του νατρίου για την προσαρμογή του pH και ύδωρ για ενέσιμα.
μ Ε φάνιση του Clindamycin Kabi μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
Το Clindamycin Kabi είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς έγχρωμο διάλυμα σε
άχρωμες γυάλινες φύσιγγες που περιέχουν 2 ml, 4 ml 6 ή ml μ μ .ενέσι ου διαλύ ατος
Μεγέθη συσκευασιών: 5 και 10 φύσιγγες
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
Fresenius Kabi Hellas A.E.
. 354Λ Μεσογείων
153 41 Αγία Παρασκευή
: +30 210 6542909Τηλέφωνο
Fax: +30 210 6548909
e-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com
Παραγωγός
hameln pharmaceuticals gmbh
31789 Hameln, Germany
ή
Labesfal, Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo,
3465-157, Santiago de Besteiros
Portugal
μ μ Το φαρ ακευτικό αυτό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ ε τις
μ :ακόλουθες ονο ασίες
BE Clindamycin Fresenius Kabi 150 mg/ml oplossing for injectie
BG Clindamycin Kabi 150 mg/ml Инжекционен разтвор
CZ Clindamycin Kabi 150 mg/ml, injekční roztok
DE Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslösung
EL Clindamycin Kabi 150 mg/ml μενέσι ο μδιάλυ α
ES Clindamicina Fresenius Kabi 150 mg/ml inyectable
FI Clindamycin Fresenius Kabi 150 mg/ml injektioneste, liuos
HU Clindamycin Kabi 150 mg/ml oldatos injekció
IE Clindamycin 150 mg/ml solution for injection
IT Clindamicina Kabi 150 mg/ml soluzione iniettabile
LU Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslösung
NL Clindamycine Kabi 150 mg/ml oplossing voor Injectie
PL Clindamycin Kabi 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
SK Clindamycin Kabi 150 mg/ml injekčný roztok
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον
7
2014. Ιούλιο
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
μ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται όνο σε γιατρούς ή
μ μ μ :επαγγελ ατίες του το έα υγειονο ικής περίθαλψης
Για μια μόνον χρήση. Οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο διάλυμα πρέπει να
απορρίπτεται.
Μην χρησιμοποιήσετε το Clindamycin Kabi εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε
σωματίδια ή έντονο χρωματισμό του διαλύματος. Μόνον διαυγή διαλύματα
ελεύθερα ορατών σωματιδίων πρέπει να χρησιμοποιούνται. Το ανασυσταμένο
προϊόν είναι για μία μόνον χρήση και οποιοδήποτε διάλυμα παραμένει μετά τη
χρήση πρέπει να απορρίπτεται.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση έχει αποδειχθεί για 48 ώρες
στους 25 °C. Από μικροβιολογικής άποψης, μετά την αραίωση, το προϊόν πρέπει
να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι
αποθήκευσης και οι συνθήκες πριν από την χρήση επαφύονται στην ευθύνη του
χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2 με 8°C, εκτός
αν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένα άσηπτες
συνθήκες.
Το Clindamycin Kabi πρέπει να αραιώνεται πριν την ενδοφλέβια χρήση με την
τελική συγκέντρωση να μην υπερβαίνει τα 12 mg κλινδαμυκίνης ανά ml και
πρέπει να εγχέεται σε διάρκεια τουλάχιστον 10 - 40 λεπτών (χωρίς να
υπερβαίνει τα 30 mg/min).
Το διάλυμα για έγχυση πρέπει να χορηγείται ξεχωριστά, εκτός και αν η
συμβατότητα είναι αποδεδειγμένη. Το Clindamycin Kabi μπορεί να αραιωθεί με
διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0.9 %, διάλυμα δεξτρόζης 5 % ή Ringer’s lactate.
8
