PL - Οδηγίες Χρήσης IRINOTECAN/GENERICS C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx1 VIALx2ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : IRINOTECAN/GENERICS C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx1 VIALx2ML

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

IRINOTECAN/GENERICS 20mg/ml, Πυκνό διάλυμα για παρασκευή

διαλύματος προς έγχυση.

Υδροχλωρική τριϋδρική ιρινοτεκάνη

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι τo IRINOTECAN/GENERICS και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε τo

IRINOTECAN/GENERICS

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε τo IRINOTECAN/GENERICS

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το IRINOTECAN/GENERICS

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ IRINOTECAN/GENERICS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ

ΤΟΥ

Η δραστική ουσία στο φάρμακό σας ονομάζεται ιρινοτεκάνη.

Το IRINOTECAN/GENERICS ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, που

ονομάζονται κυτταροστατικά (αντικαρκινικά φάρμακα).

Το IRINOTECAN/GENERICS μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε

συνδυασμό με διάφορα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του

καρκίνου. Οι συνδυασμοί αυτοί μπορούν να χρησιμοποιηθούν στη θεραπεία

καρκίνων του παχέος εντέρου (στο κόλον ή το ορθό) όπου η νόσος βρίσκεται σε

προχωρημένο στάδιο.

Ο γιατρός σας μπορεί να χρησιμοποιήσει ένα συνδυασμό

IRINOTECAN/GENERICS με 5 φθοριοουρακίλη/φυλλινικό οξύ (5-FU/FA) και

μπεβασιζουμάμπη, για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του καρκίνου του παχέος

εντέρου (κόλον ή ορθό).

Ο γιατρός σας μπορεί να χρησιμοποιήσει ένα συνδυασμό

IRINOTECAN/GENERICS με καπεσιταβίνη με ή χωρίς μπεβασιζουμάβη, για τη

θεραπευτική αντιμετώπιση του καρκίνου στο κόλον ή το ορθό.

Ο γιατρός σας μπορεί να χρησιμοποιήσει ένα συνδυασμό

IRINOTECAN/GENERICS με κετουξιμάμπη, για την αντιμετώπιση του καρκίνου

του παχέος εντέρου (KRAS wild type), ο οποίος εκφράζει μία πρωτεΐνη που

ονομάζεται EGFR.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν

πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει

βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα

δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ

IRINOTECAN/GENERICS

Μην πάρετε το IRINOTECAN/GENERICS:

 εάν έχετε αλλεργία στην ιρινοτεκάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

 εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν χρόνια φλεγμονώδη εντερική νόσο ή

εντερική απόφραξη

 εάν θηλάζετε

 εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο

 εάν έχετε σοβαρή ανεπάρκεια του μυελού των οστών

 εάν η γενική κατάσταση της υγείας σας δε σας επιτρέπει να εκτελέσετε

συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες

 εάν παίρνετε St John’s Wort (υπερικό/βαλσαμόχορτο) (ένα φυτικό φάρμακο)

 εάν κάνατε εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το IRINOTECAN/GENERICS:

 Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή ίκτερο

 Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα

 Εάν έχετε άσθμα (βρογχικό άσθμα – πνευμονοπάθεια)

 Εάν είχατε υποβληθεί ποτέ σε ακτινοθεραπεία

 Εάν έχετε εμφανίσει σοβαρή διάρροια ή πυρετό έπειτα από

προηγούμενη θεραπεία με IRINOTECAN/GENERICS.

 Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα

 Εάν καπνίζετε, έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή υψηλή

χοληστερόλη επειδή τα παραπάνω μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο

εμφάνισης καρδιακών προβλημάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με

το IRINOTECAN/GENERICS

 Εάν έχετε υποβληθεί ή πρόκειται να υποβληθείτε σε οποιουσδήποτε

εμβολιασμούς

 Εάν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα. Βλ. παρακάτω παράγραφο

«Άλλα φάρμακα και IRINOTECAN/GENERICS».

Όπως ισχύει με όλα τα αντικαρκινικά φάρμακα, η χρήση του

IRINOTECAN/GENERICS συνδέεται με διάφορες ανεπιθύμητες ενέργειες οι

οποίες μπορεί να είναι σοβαρές. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες απαιτούν

ειδική αντιμετώπιση για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου επιπλοκών.

Η θεραπεία θα σας χορηγηθεί από μία ομάδα ειδικών με εμπειρία στη χρήση

αυτού του είδους των θεραπειών και στην αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων

ενεργειών τους, οι οποίες είναι συνήθως παροδικές. Ωστόσο, είναι απαραίτητο

να διαβάσετε την παράγραφο «ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ» και

να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες που δίδονται σε περίπτωση που

εμφανίσετε κάποιο από τα συμπτώματα που περιγράφονται.

Άλλα φάρμακα και IRINOTECAN/GENERICS

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Εάν παίρνετε IRINOTECAN/GENERICS σε συνδυασμό είτε με

καπεσιταβίνη, κετουξιμάμπη ή μπεβασιζουμάμπη, παρακαλείσθε να

διαβάσετε οπωσδήποτε και το φύλλο οδηγιών χρήσης αυτών των

φαρμάκων.

μ , μ μ Μερικά φάρ ακα όταν λα βάνονται ταυτόχρονα ε το IRINOTECAN/GENERICS

μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του IRINOTECAN/GENERICS ή το

IRINOTECAN/GENERICS να επηρεάσει τον τρόπο δράσης τους. Ενημερώστε το

γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:

 St John’s Wort (υπερικό/βαλσαμόχορτο) (ένα φυτικό φάρμακο)

 Κετοκοναζόλη (ένα αντιμυκητιασικό)

 Ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό)

 Καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία σπασμών)

 Φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία σπασμών)

 Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της επιληψίας)

 Βαρφαρίνη (ένα αντιπηκτικό που χρησιμοποιείται για την

αραίωση του αίματος)

 Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του HIV)

 Κυκλοσπορίνη ή Τακρόλιμους (χρησιμοποιούνται για την

καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος)

Εάν εισαχθείτε σε νοσοκομείο για να υποβληθείτε σε κάποια

επέμβαση, ενημερώστε τον αναισθησιολόγο και το ιατρικό προσωπικό

πως λαμβάνετε θεραπεία με IRINOTECAN/GENERICS καθώς και για

όλα τα άλλα φάρμακα που παίρνετε.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να

αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το

φάρμακο.

Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το IRINOTECAN/GENERICS,

πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.

μ μ Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες θα πρέπει να χρησι οποιούν αποτελεσ ατικά

μ μ έτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας ε το

IRINOTECAN/GENERICS και για τους 3 μήνες που έπονται της ολοκλήρωσης

της θεραπείας με την ιρινοτεκάνη.

Επειδή το IRINOTECAN/GENERICS μπορεί να είναι επιβλαβές για τα

θηλάζοντα βρέφη, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν το διάστημα που

λαμβάνουν θεραπεία με IRINOTECAN/GENERICS.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το IRINOTECAN/GENERICS είναι πιθανό να σας προκαλέσει ζάλη ή να προκαλέσει

διαταραχές στην όρασή σας μέσα σε 24 ώρες από τη χορήγηση του προϊόντος.

Εάν σημειωθούν τα παραπάνω συμπτώματα δε θα πρέπει να οδηγήσετε ή να

χειριστείτε μηχανές μέχρι την υποχώρησή τους.

Το IRINOTECAN/GENERICS περιέχει σορβιτόλη. Εάν έχετε ενημερωθεί

από το γιατρό σας πως έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε το

γιατρό ή το νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το IRINOTECAN/GENERICS.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ IRINOTECAN/GENERICS

Όταν θα σας συνταγογραφηθεί το IRINOTECAN/GENERICS, θα σας χορηγηθεί

από ιατρούς ή νοσοκόμους με εμπειρία στη χορήγηση χημειοθεραπείας.

Τρόπος χορήγησης

Το IRINOTECAN/GENERICS θα σας χορηγηθεί ως έγχυση μέσα στη φλέβα εντός

διαστήματος 30 έως 90 λεπτών.

Εάν λάβετε IRINOTECAN/GENERICS σε συνδυασμό με μ μκετουξι ά πη, το

IRINOTECAN/GENERICS δεν πρέπει να χορηγηθεί νωρίτερα από 1 ώρα μετά το

τέλος της έγχυσης μ μκετουξι ά πης.

Δ οσολογία και συχνότητα χορήγησης

Η ποσότητα του IRINOTECAN/GENERICS που πρόκειται να σας χορηγηθεί θα

εξαρτηθεί από την ηλικία, το βάρος/ύψος σας και τη γενική κατάσταση της

υγείας σας. Θα εξαρτηθεί επίσης από κάθε άλλη θεραπεία που ενδεχομένως

έχετε λάβει για τον καρκίνο.

Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την επιφάνεια του σώματός σας σε τετραγωνικά

μέτρα (m

• Εάν έχετε λάβει προηγούμενη θεραπεία με 5 φθοριοουρακίλη

κανονικά θα λάβετε θεραπεία μόνο με IRINOTECAN/GENERICS

ξεκινώντας με δόση 350 mg/m

κάθε τρεις εβδομάδες.

• Εάν δεν έχετε λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία κανονικά θα

λάβετε θεραπεία με 180 mg/m

IRINOTECAN/GENERICS κάθε δύο

εβδομάδες. Στη συνέχεια θα σας χορηγηθεί φυλλινικό οξύ και 5

φθοριοουρακίλη.

Οι δόσεις αυτές μπορεί να αναπροσαρμοστούν από το γιατρό σας ανάλογα με

την κατάστασή σας και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να

εμφανίσετε.

Δ ιάρκεια της θεραπείας

Ο αριθμός των εγχύσεων που πρόκειται να λάβετε θα εξαρτηθεί από το πώς

ανταποκρίνεστε στη θεραπεία. Αυτό θα το συζητήσετε με το γιατρό σας.

Εξετάσεις αίματος

Όταν παίρνετε IRINOTECAN/GENERICS και/ή άλλα παρόμοια φάρμακα θα

πρέπει να υποβάλλεστε σε τακτικές εξετάσεις αίματος, για την παρακολούθηση

της θεραπείας σας και για να διασφαλιστεί πως δε σημειώνονται ανεπιθύμητες

ενέργειες.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

μ μ Ο γιατρός σας πρόκειται να συζητήσει αζί σας αυτές τις ανεπιθύ ητες ενέργειες

. και να σας εξηγήσει τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη από τη θεραπεία σας

Κάποιες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να αντιμετωπιστούν

ΑΜΕΣΑ.

Παρακαλείσθε να διαβάσετε με προσοχή τις οδηγίες που ακολουθούν

και να τις ακολουθήσετε σε περίπτωση που εμφανίσετε κάποια από

τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται.

Αναφυλακτικές αντιδράσεις

(Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες – η

συχνότητά τους δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

Αναφυλακτικές αντιδράσεις – σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η οποία είναι

πιθανότερο να εμφανιστεί λίγα λεπτά μετά την ένεση του προϊόντος: δερματικό

εξάνθημα συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας και φαγούρας στο δέρμα, πρήξιμο

των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων, του προσώπου, των χειλιών, του

στόματος ή του λαιμού (το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην

κατάποση ή την αναπνοή) και μπορεί να έχετε τάση λιποθυμίας. Εάν

εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας

ΑΜΕΣΩΣ.

Αλλεργικές αντιδράσεις

(Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες – η συχνότητά

τους δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

Εάν έχετε συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο, εξάνθημα ή φαγούρα

(ιδιαίτερα εάν αυτά εκτείνονται σε ολόκληρο το σώμα) επικοινωνήστε με το

γιατρό ή το νοσοκόμο σας ΑΜΕΣΩΣ.

Όψιμη διάρροια (

Πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια – σε περισσότερους από 1

στους 10 ασθενείς):

• εάν η διάρροιά σας ξεκινήσει αφού περάσουν περισσότερες από 24 ώρες από

την έγχυση («όψιμη διάρροια»), θα πρέπει ΑΜΕΣΩΣ να πάρετε την

αντιδιαρροϊκή θεραπεία, που σας χορήγησε ο γιατρός σας, ΑΚΡΙΒΩΣ με τον

τρόπο που σας υπέδειξε. Εάν έχετε αμφιβολίες γι’ αυτό, ρωτήστε το γιατρό ή το

νοσοκόμο σας.

Πιείτε μεγάλη ποσότητα υγρών για επανυδάτωση, ΑΜΕΣΩΣ (δηλ. νερό, σόδα,

ανθρακούχα ποτά, σούπα ή από του στόματος θεραπεία επανυδάτωσης).

Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε

οποιεσδήποτε ανησυχίες επειδή:

• έχετε ναυτία και έμετο καθώς και διάρροια

• έχετε πυρετό καθώς και διάρροια

• εξακολουθείτε να έχετε διάρροια 48 ώρες μετά την έναρξη της αντιδιαρροϊκής

θεραπείας σας.

Δεν πρέπει να πάρετε άλλη θεραπεία για τη διάρροια, εκτός από

εκείνη που σας χορήγησε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας, και μπορείτε

να πίνετε μόνο τα υγρά που αναφέρθηκαν παραπάνω.

Ναυτία και έμετος

(Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες – σε περισσότερους

από 1 στους 10 ασθενείς):

Εάν έχετε ναυτία και/ή έμετο επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας

ΑΜΕΣΩΣ.

Ουδετεροπενία (ελαττωμένος αριθμός ορισμένων λευκοκυττάρων)

(Πολύ

συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες – σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):

Η ιρινοτεκάνη μπορεί να προκαλέσει μία μείωση στον αριθμό ορισμένων από τα

λευκοκύτταρα στο αίμα σας, τα οποία παίζουν σημαντικό ρόλο στην

καταπολέμηση των λοιμώξεων. Η πάθηση αυτή ονομάζεται ουδετεροπενία.

Ο γιατρός σας αναμένεται να σας υποβάλλει σε τακτικές εξετάσεις αίματος για

την παρακολούθηση των επιπέδων αυτών των λευκοκυττάρων.

Εάν εμφανίσετε σε οποιοδήποτε βαθμό πυρετό, αυτό μπορεί να είναι ένδειξη

κάποιας λοίμωξης η οποία συνδέεται με αυτή την ουδετεροπενία και απαιτεί

άμεση θεραπεία.

Εάν εμφανίσετε σε οποιοδήποτε βαθμό πυρετό, και ιδιαίτερα εάν έχετε

ταυτόχρονα διάρροια, επικοινωνήστε ΑΜΕΣΩΣ με το γιατρό ή το νοσοκόμο

σας, ώστε να μπορέσουν να σας χορηγήσουν την απαιτούμενη θεραπεία.

Οξύ χολινεργικό σύνδρομο

(Πολύ Συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια – σε

λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς):

Τα κύρια συμπτώματα ορίζονται ως

πρώιμη διάρροια

και διάφορα άλλα

συμπτώματα όπως κοιλιακός πόνος, μάτια που εμφανίζουν ερυθρότητα,

ξηρότητα, φαγούρα ή δακρύρροια (επιπεφυκίτιδα), ρινική καταρροή (ρινίτιδα),

χαμηλή αρτηριακή πίεση, διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων, εφίδρωση, ρίγη,

αίσθημα γενικής δυσφορίας και αδιαθεσίας, ζάλη, οπτικές διαταραχές, συστολή

κόρης, υγρά μάτια και αυξημένη σιελόρροια, τα οποία σημειώνονται κατά τη

διάρκεια ή εντός των πρώτων 24 ωρών από την έγχυση του

IRINOTECAN/GENERICS.

Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας σχετικά με όλα σας τα συμπτώματα.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε κάποια αντιδιαρροϊκή θεραπεία, που σας

χορηγήθηκε από το γιατρό σας για την «όψιμη διάρροια».

ΆΛΛΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ*

* κάποιες από αυτές χρειάζονται επείγουσα ιατρική φροντίδα· εάν εμφανίσετε

κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις, παρακαλείσθε να την αναφέρετε σε

κάποιο γιατρό ή νοσοκόμο ΑΜΕΣΩΣ:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από

1 στα 10 άτομα):

• Αιματολογικές διαταραχές: αναιμία.

• Τριχόπτωση (τα μαλλιά μεγαλώνουν πάλι μετά το τέλος της θεραπείας).

• Στη θεραπεία συνδυασμού παροδικά αυξημένα επίπεδα ορού ορισμένων

ενζύμων (ALT, AST, αλκαλικής φωσφατάσης) ή χολερυθρίνης

• Κόπωση

• Μειωμένη όρεξη

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα):

• Πυρετός που σχετίζεται με σοβαρή μείωση στα επίπεδα ορισμένων

λευκοκυττάρων του αίματος, θρομβοπενία (μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων)

• Δυσκοιλιότητα.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1.000

άτομα):

• Μειωμένα επίπεδα καλίου και νατρίου στο αίμα, κυρίως σχετιζόμενα με

διάρροια και έμετο.

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

(

μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στους

10.000 άτομα)

• Αύξηση στα επίπεδα ορισμένων πεπτικών ενζύμων, τα οποία διασπούν τα

σάκχαρα και τα λίπη

Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητά τους δεν μπορεί να

προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):

• Αφυδάτωση, συχνά σχετιζόμενη με διάρροια και/ή έμετο.

• Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και κρεατινίνης στο αίμα.

• Ήπιες δερματικές αντιδράσεις.

• Πρώιμες αντιδράσεις, όπως δυσκολίες στην αναπνοή.

• Λόξυγκας.

• Πνευμονική νόσος (διάμεση πνευμονοπάθεια).

• Υποογκαιμία, που προκαλεί έντονη υπόταση.

• Πρώιμες αντιδράσεις, όπως μυϊκές συσπάσεις ή κράμπες και μούδιασμα

(παραισθησία).

• *Γαστρεντερική αιμορραγία και φλεγμονή στο κόλον, συμπεριλαμβανομένης

και της σκωληκοειδούς απόφυσης.

• *Διάτρηση του εντέρου, ανορεξία, *άλγος στην κοιλιακή χώρα, φλεγμονή των

βλεννογόνων.

• *Φλεγμονή του παγκρέατος

• Υπέρταση κατά τη διάρκεια αλλά και μετά την χορήγηση.

• Κοιλιακό άλγος και φλεγμονή, που προκαλεί διάρροια (μια κατάσταση που

ονομάζεται ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα).

• *Εντερική απόφραξη.

• *Σπάνιες περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας, υπότασης ή κυκλοφορικής

καρδιακής ανεπάρκειας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έχουν υποστεί

επεισόδια αφυδάτωσης, λόγω διάρροιας και/ή εμέτου, ή σήψης.

• Ήπιες αντιδράσεις στη θέση έγχυσης.

• Παροδικές διαταραχές του λόγου.

μ Εάν λα βάνετε IRINOTECAN/GENERICS σε συνδυασμό με μ μκετουξι ά πη,

μ μ μ μ , μ ερικές από τις ανεπιθύ ητες ενέργειες που ενδεχο ένως ε φανίσετε πορεί και

μ μ . μ μ να σχετίζονται ε αυτό το συνδυασ ό Αυτές οι ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να

μ περιλα βάνουν μ μ μ μεξάνθη α προσο οιάζον ε ακ ή. , Για το λόγο αυτό πρέπει να

διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών για την μ μκετουξι ά πη.

μ Εάν λα βάνετε IRINOTECAN/GENERICS σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη,

μ μ μ μ μ ερικές από τις ανεπιθύ ητες ενέργειες που ενδεχο ένως ε φανίσετε πορεί και

μ μ .να σχετίζονται ε αυτό το συνδυασ ό μ μ Αυτές οι ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να

μ : μ μ μ , περιλα βάνουν πολύ συχνή δη ιουργία θρό βων αί ατος συχνές αλλεργικές

, μ μ μ αντιδράσεις καρδιακή προσβολή και πυρετό σε ασθενείς ε χα ηλές τι ές

μ . , λευκοκυττάρων στο αί α Για το λόγο αυτό πρέπει να διαβάσετε επίσης το φύλλο

οδηγιών για την καπεσιταβίνη.

μ Εάν λα βάνετε IRINOTECAN/GENERICS σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη και

μ μ μπεβασιζου ά πη, μ μ μ ερικές από τις ανεπιθύ ητες ενέργειες που ενδεχο ένως

μ μ μ μ .ε φανίσετε πορεί και να σχετίζονται ε αυτό το συνδυασ ό Αυτές οι

μ μ : μ μ μ , ανεπιθύ ητες ενέργειες περιλα βάνουν χα ηλές τι ές λευκοκυττάρων στο αί α

μ μ , . θρό βους στο αί α υψηλή αρτηριακή πίεση και καρδιακή προσβολή Για το λόγο

αυτό πρέπει να διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών για την καπεσιταβίνη και

την μ μ μ .πεβασιζου ά πη

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε το γιατρό ή τον

μ . μ φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν

. , , αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Μπορείτε επίσης να αναφέρετε

μ μ μ ανεπιθύ ητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισ ό Φαρ άκων

( 284, 15562 , : + 30 21 32040380/337, : + 30 21 06549585, Μεσογείων Χολαργός Τηλ Φαξ

: http://Ιστότοπος www . eof . gr). μ Μέσω της αναφοράς ανεπιθύ ητων ενεργειών

μ μ πορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά ε την

μ .ασφάλεια του παρόντος φαρ άκου

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ IRINOTECAN/GENERICS

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Μην καταψύχετε.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στο χάρτινο κουτί ή στο φιαλίδιο μετά το «ΛΗΞΗ» (κουτί) ή το

«ΕΧP» (φιαλίδιο). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να προστατεύεται από

το φως.

Μετά την αραίωση σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0.9 % (9 mg/ml) ή σε

διάλυμα γλυκόζης 5% (50 mg/ml), η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη

χρήση έχει καταδειχτεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C και σε

θερμοκρασία 25 °C, όταν το αραιωμένο διάλυμα φυλάσσεται προστατευμένο

από το φως.

Από μικροβιολογικής πλευράς, εκτός και εάν η μέθοδος ανοίγματος/αραίωσης

αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής επιμόλυνσης του προϊόντος, το διάλυμα

προς έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δε χρησιμοποιηθεί

αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες διατήρησης, κατά τη χρήση και πριν από τη

χρήση, είναι ευθύνη του χρήστη.

Μην απορρίπτετε οποιοδήποτε φάρμακο στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των φαρμάκων που πλέον δεν

χρησιμοποιείτε. Αυτά τα μέτρα βοηθούν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το IRINOTECAN/GENERICS:

- Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική τριϋδρική ιρινοτεκάνη.

Kάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 40 mg υδροχλωρικής τριυδρικής ιρινοτεκάνης,

τα οποία ισοδυναμούν με 34,66 mg ιρινοτεκάνης.

Kάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 100 mg υδροχλωρικής τριυδρικής

ιρινοτεκάνης, τα οποία ισοδυναμούν με 86,65 mg ιρινοτεκάνης.

Kάθε φιαλίδιο των 15 ml περιέχει 300 mg υδροχλωρικής τριυδρικής

ιρινοτεκάνης, τα οποία ισοδυναμούν με 259,95 mg ιρινοτεκάνης.

Kάθε φιαλίδιο των 25 ml περιέχει 500 mg υδροχλωρικής τριυδρικής

ιρινοτεκάνης, τα οποία ισοδυναμούν με 433,25 mg ιρινοτεκάνης.

1 ml πυκνού διαλύματος, για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, περιέχει 20

mg υδροχλωρικής τριυδρικής ιρινοτεκάνης, τα οποία ισοδυναμούν με 17,33 mg

ιρινοτεκάνης.

- Tα άλλα συστατικά είναι: σορβιτόλη E420, γαλακτικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο

(για ρύθμιση του pH), ενέσιμο ύδωρ.

Εμφάνιση του IRINOTECAN/GENERICS και περιεχόμενο της

συσκευασίας

Το φάρμακο αυτό είναι στη μορφή πυκνού διαλύματος για διάλυμα προς έγχυση.

Είναι ένα διαυγές διάλυμα.

( μ μ ) 2 Φιαλίδια κεχρι παρόχρω η ύαλος τύπου Ι των ml 5 ή των ml 15 ή των ml 25 ή των

ml μ , μ μ διαλύ ατος τα οποία φέρουν ελαστικό πώ α από χλωροβουτύλιο και επίπω α

( μ - αποσπώ ενο τύπου flip off-). 1, 5, 10 20 .Συσκευασία των και φιαλιδίων

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Δικαιούχος προϊόντος:

Mylan S.A.S., 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Γαλλία

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας για την Ελλάδα:

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λεωφόρος Βουλιαγμένης 577

, 164-51 Αργυρούπολη,

τηλ: 210-9936410

Υπεύθυνος Απελευθέρωσης Παρτίδας:

GP Pharm, Polígon Industrial Els Vinyets-Els Fogars, 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona),

Ισπανία

Mylan S.A.S., 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Γαλλία

Mylan B.V., 3752 LB Bunschoten, Ολλανδία

VIANEX Α.Ε., Εργ. Γ, 16

χλμ. Λεωφ Μαραθώνος, 15351 Παλλήνη, Αττικής,

Ελλάδα

Mylan S.p.A., Viale dell'Innovazione, 3, 20126 Milano, Ιταλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις:

Συμπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο.

Τρόπος Διάθεσης: μ , μ μ Με περιορισ ένη ιατρική συνταγή όνο για νοσοκο ειακή

.χρήση

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------



Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή

επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού, παρασκευής και οδηγός απόρριψης για το

IRINOTECAN/GENERICS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος

προς έγχυση

ΧΡΉΣΗ/ΧΕΙΡΙΣΜΌΣ

Όπως ισχύει και με τους άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες, η

προετοιμασία και ο χειρισμός του IRINOTECAN/GENERICS θα πρέπει να

πραγματοποιείται με προσοχή. Απαιτείται η χρήση προστατευτικών γυαλιών,

μάσκας και γαντιών.

Εάν το διάλυμα του IRINOTECAN/GENERICS ή το διάλυμα της έγχυσης έρθει

σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε ΑΜΈΣΩΣ και επισταμένα την περιοχή με νερό

και σαπούνι. Εάν το διάλυμα του IRINOTECAN/GENERICS ή το διάλυμα της

έγχυσης έρθει σε επαφή με τους βλεννογόνους ξεπλύνετε ΑΜΈΣΩΣ με νερό.

Παρασκευή του ενδοφλέβιου διαλύματος

Όπως όλα τα ενέσιμα φάρμακα, το διάλυμα της ιρινοτεκάνης πρέπει να

παρασκευάζεται με χρήση άσηπτης τεχνικής.

Εάν παρατηρηθεί τυχόν ίζημα στα φιαλίδια ή στο διάλυμα μετά την αραίωση, το

προϊόν πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις τυπικές διαδικασίες για την

απόρριψη κυτταροτοξικών παραγόντων.

Μη χρησιμοποιήσετε το IRINOTECAN/GENERICS, εάν παρατηρήσετε

ορατά σημεία αποσύνθεσης.

Αναρροφήστε με βαθμονομημένη σύριγγα, με άσηπτη τεχνική, την απαιτούμενη

ποσότητα πυκνού διαλύματος IRINOTECAN/GENERICS από το φιαλίδιο και

ενέσατε σε ασκό ή σε φιάλη έγχυσης 250 ml, που περιέχει είτε διάλυμα

χλωριούχου νατρίου 0,9% ή διάλυμα γλυκόζης 5%. Το διάλυμα προς έγχυση θα

πρέπει κατόπιν να αναμειχθεί σχολαστικά μέσω περιστροφής με το χέρι.

Μετά την αραίωση σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0.9 % (9 mg/ml) ή σε

διάλυμα γλυκόζης 5% (50 mg/ml), η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη

χρήση έχει καταδειχτεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C και σε

θερμοκρασία 25 °C, όταν το αραιωμένο διάλυμα φυλάσσεται προστατευμένο

από το φως.

Από μικροβιολογικής πλευράς, εκτός και εάν η μέθοδος ανοίγματος/αραίωσης

αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής επιμόλυνσης του προϊόντος, το διάλυμα

προς έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δε χρησιμοποιηθεί

αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες διατήρησης, κατά τη χρήση και πριν από τη

χρήση, είναι ευθύνη του χρήστη.

Η έγχυση του IRINOTECAN/GENERICS πρέπει να γίνεται μέσα σε περιφερική ή

κεντρική φλέβα. Το IRINOTECAN/GENERICS δεν πρέπει να χορηγείται ως

ενδοφλέβια bolus ή ενδοφλέβια έγχυση μικρότερη των 30 λεπτών ή μεγαλύτερη

των 90 λεπτών.

Απόρριψη

Όλα τα υλικά που χρησιμοποιήθηκαν στην αραίωση και τη χορήγηση, θα πρέπει

να απορρίπτονται σύμφωνα με τις συνήθεις νοσοκομειακές διαδικασίες που

ισχύουν για την απόρριψη των κυτταροτοξικών παραγόντων.