PL :
HAEMONINE PS.INJ.SOL 100IU/ML BTx1 VIALx1000IU+10ML ΔΙΑΛΥΤΗ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Haemonine
100 IU/ml
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
– Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
– Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
– Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
– Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό,
ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Haemonine και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Haemonine
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Haemonine
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Haemonine
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Haemonine και ποια είναι η χρήση του
Το Haemonine διατίθεται ως σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, σε δύο
μεγέθη συσκευασίας.
Για τη συσκευασία των 500 IU, κάθε φιαλίδιο του Haemonine περιέχει 500 IU
(διεθνείς μονάδες) ανθρώπινου παράγοντα πήξης IΧ. Σε ξεχωριστό φιαλίδιο,
παρέχονται 5 ml ενέσιμου ύδατος.
Για τη συσκευασία των 1.000 IU, κάθε φιαλίδιο του Haemonine περιέχει
1.000 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης IΧ. Σε ξεχωριστό φιαλίδιο,
παρέχονται 10 ml ενέσιμου ύδατος.
Η ειδική δραστικότητα του Haemonine είναι ≥ 70 IU/mg πρωτεΐνης.
Το Haemonine χρησιμοποιείται για να σταματά ή να προλαμβάνει
αιμορραγικά επεισόδια, λόγω ανεπάρκειας του παράγοντα ΙΧ
(αιμορροφιλία Β) στο αίμα σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών
1
και άνω. Κατά συνέπεια, το Haemonine, ως παρασκεύασμα παράγοντα πήξης
ΙΧ, ανήκει στη φαρμακοθεραπευτική ομάδα των αντιαιμορραγικών
παραγόντων.
Ο παράγοντας ΙΧ είναι μία πρωτεΐνη, η οποία αποτελεί μέρος της
φυσιολογικής διαδικασίας του οργανισμού να σχηματίζει θρόμβους για να
σταματά η αιμορραγία. Εάν απουσιάζει ή είναι χαμηλή στο αίμα σας, θα
υποφέρετε από προβλήματα πηκτικότητας του αίματος που μπορεί να
οδηγήσουν σε αιμορραγία σε αρθρώσεις, μύες ή εσωτερικά όργανα. Μπορεί
να είστε σε αυτή την κατάσταση εκ γενετής ή να την αποκτήσετε αργότερα.
Η χορήγηση του Haemonine μπορεί να αντισταθμίσει αυτή την ανεπάρκεια.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Haemonine
Μην χρησιμοποιήσετε το Haemonine
• Αν είστε αλλεργικοί στον παράγοντα πήξης ΙΧ, σε οποιοδήποτε από τα
άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή
στην ηπαρίνη. Συνήθως, εάν είστε αλλεργικοί στο Haemonine θα φανεί
από τις πρώτες εφαρμογές. Πρώιμα σημάδια αντιδράσεων
υπερευαισθησίας μπορεί να είναι κοκκίνισμα του δέρματος, ερεθισμός,
φαγούρα σε ολόκληρο το σώμα, πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας,
δυσκολίες στην αναπνοή, σφίξιμο στο στήθος, συριγμός, πτώση της
πίεσης του αίματος, απώλεια συνείδησης, που μπορούν να εξελιχθούν σε
σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργεις»). Εάν παρατηρήσετε ένα ή περισσότερα από τα
συμπτώματα που απαριθμούνται παραπάνω σε σας, καλέστε αμέσως το
γιατρό σας.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το
Haemonine
• Πριν χρησιμοποιήσετε το Haemonine, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό
σας εάν ξέρετε ότι διατρέχετε κίνδυνο θρόμβωσης ή είχατε
θρομβοεμβολικές επιπλοκές στο παρελθόν, εάν υποφέρετε από
ασθένεια του ήπατος ή εάν έχετε προγραμματίσει κάποια
χειρουργική επέμβαση. Αυτές οι συνθήκες αυξάνουν τον κίνδυνο
ανάπτυξης εσωτερικών θρόμβων, ακόμη και αν δεν έχετε τραυματιστεί.
Εάν δεν είστε βέβαιοι, θα πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας. Εάν
παίρνετε φάρμακα που μπορεί να έχουν επίδραση στην πήξη του αίματος
παρακαλείσθε να μιλήσετε με το γιατρό σας. Μπορεί να αυξηθεί ο
κίνδυνος εμφάνισης εσωτερικών θρόμβων.
Αν έχετε υφιστάμενους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, η θεραπεία
με το Haemonine μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο. Αν δεν
είστε σίγουροι, θα πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
Είναι πιθανόν να συμβούν αλλεργικού τύπου αντιδράσεις
υπερευαισθησίας με το Haemonine. Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε
αμέσως με το γιατρό σας ή το κέντρο Αιμορροφιλικών εάν εμφανίσετε
πρώιμα σημεία υπερευαισθησίας/αλλεργικού τύπου αντιδράσεις όπως
(γενικευμένο) εξάνθημα, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό, χαμηλή πίεση
2
αίματος ή αναφυλαξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση όπως δυσκολία
στην κατάποση και/ή στην αναπνοή, χαμηλή πίεση αίματος, κόκκινο ή
πρησμένο πρόσωπο και/ή χέρια) (βλ. επίσης παράγραφο «Πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας ή το κέντρο
Αιμορροφιλικών εάν η αιμορραγία σας δεν σταματά όπως
αναμενόταν ή εάν χρειαστεί να αυξηθεί σημαντικά η χρήση του
Haemonine προκειμένου να ελεγχθεί μια αιμορραγία. Ο γιατρός σας θα
κάνει ένα αιματολογικό έλεγχο για να διαπιστώσει εάν έχετε αναπτύξει
αδρανοποιητικά αντισώματα (ανασταλτές) κατά του φαρμάκου σας. Ο
κίνδυνος ανάπτυξης ανασταλτών είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς που δεν
έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία υποκατάστασης με ένα παράγοντα
ΙΧ ή στις αρχικές φάσεις της θεραπείας, π.χ. για μικρά παιδιά (βλ. επίσης
παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Οι ανασταλτές μπορεί να αναπτυχθούν μαζί με τις αλλεργίες. Ασθενείς
με ανασταλτές του παράγοντα ΙΧ μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο
κίνδυνο εμφάνισης αναφυλαξίας κατά τη διάρκεια μελλοντικής
θεραπείας με παράγοντα ΙΧ.
• Όταν τα φάρμακα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα,
εφαρμόζονται ορισμένα μέτρα για να εμποδίσουν τις μολύνσεις να
μεταδοθούν στους ασθενείς. Αυτά περιλαμβάνουν προσεκτική επιλογή
δοτών αίματος και πλάσματος για να βεβαιώσουμε ότι αποκλείονται
εκείνοι που κινδυνεύουν να μεταφέρουν μολύνσεις καθώς και έλεγχο της
κάθε αιμοδοσίας και των δεξαμενών πλάσματος για σημάδια
ιών/λοιμώξεων. Οι παραγωγοί αυτών των προϊόντων έχουν εισαγάγει
επίσης βήματα στην επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος που
μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν τους ιούς. Παρόλα αυτά
τα μέτρα, όταν χορηγούνται φάρμακα παρασκευασμένα από ανθρώπινο
αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα να μεταδοθεί μόλυνση δεν μπορεί να
αποκλεισθεί εντελώς. Αυτό ισχύει επίσης και για οποιουσδήποτε
άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ιούς με
περίβλημα όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της
ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C και για τον ιό χωρίς περίβλημα
της ηπατίτιδας Α. Τα μέτρα που λαμβάνονται μπορεί να είναι μειωμένης
αποτελεσματικότητας έναντι ιών χωρίς περίβλημα όπως είναι ο παρβοϊός
Β19. Η μόλυνση από τον παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι σοβαρή για τις
εγκύους γυναίκες (εμβρυϊκή μόλυνση) και για τα άτομα των οποίων το
ανοσοποιητικό σύστημα είναι καταπονημένο ή που έχουν ορισμένους
τύπους αναιμιών (π.χ. δρεπανοκυτταρική ή αιμολυτική αναιμία).
Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να σκεφτείτε τον εμβολιασμό κατά της
ηπατίτιδας Α και Β εάν λαμβάνετε τακτικά /επανειλημμένα προϊόντα
παράγοντα ΙΧ παραγόμενου από ανθρώπινο πλάσμα.
• Συνιστάται έντονα κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση Haemonine, το
όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος να καταγράφονται,
προκειμένου να διατηρηθεί ένα αρχείο των χρησιμοποιημένων παρτίδων.
Παιδιά
Υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία για να συστηθεί η χρήση του Haemonine σε
παιδιά μικρότερα των 6 ετών.
3
Άλλα φάρμακα και Haemonine
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε
πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Καμία αλληλεπίδραση του Haemonine με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν
είναι γνωστή.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Αν έχετε ήδη ενημερώσει
το γιατρό σας, ακολουθήστε τυχόν οδηγίες που σας έχουν δοθεί.
Η αιμορροφιλία Β στις γυναίκες είναι σπάνια. Επομένως, δεν υπάρχει
εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Haemonine κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Το Haemonine δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα
οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Το Haemonine περιέχει νάτριο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μέγιστη συγκέντρωση 4,9 mmol (113
mg) νατρίου ανά τυπική δόση των 2.000 IU. Να ληφθεί υπόψη από τους
ασθενείς σε ελεγχόμενη δίαιτα σε νάτριο.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Haemonine
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις
οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Η θεραπεία με Haemonine θα πρέπει να πραγματοποιείται πάντα με την
παρακολούθηση ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Δοσολογία και Συχνότητα χορήγησης
Η απαιτούμενη ποσότητα του Haemonine εξαρτάται από το βάρος σας, τη
σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την περιοχή και την έκταση του
αιμορραγικού επεισοδίου και την ανάγκη προφύλαξης από αιμορραγία για
παράδειγμα πριν από επίσκεψη σε οδοντίατρο ή χειρουργική επέμβαση.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του Haemonine και τη συχνότητα της
ένεσης του για να επιτευχθούν τα σωστά επίπεδα στο αίμα. Μην
χρησιμοποιείτε υψηλότερες δόσεις από αυτές που σας έχει πει ο γιατρός
σας.
Ο αριθμός των μονάδων του παράγοντα IX που χορηγείται εκφράζεται σε
Διεθνείς Μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο του
Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για τα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα
4
IX. H δραστικότητα του παράγοντα IX στο πλάσμα εκφράζεται είτε σε
ποσοστό επί τοις εκατό (σε σχέση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα),
είτε σε Διεθνείς Μονάδες (σε σχέση με το Διεθνές Πρότυπο για τον
παράγοντα IX στο πλάσμα).
Κατ' επίκληση θεραπεία
Μία Διεθνής Μονάδα (IU) δραστικότητας του παράγοντα IX ισοδυναμεί με
εκείνη την ποσότητα του παράγοντα IX σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου
πλάσματος.
Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δοσολογίας του παράγοντα IX βασίζεται
στο εμπειρικό εύρημα ότι 1 IU παράγοντα IX ανά kg σωματικού βάρους
αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα IX του πλάσματος κατά 1–2% της
φυσιολογικής δραστικότητας. Η απαιτούμενη δόση καθορίζεται με βάση τον
ακόλουθο τύπο:
Απαιτούμενες μονάδες = Βάρος Σώματος (kg) x επιθυμητή αύξηση
του
παράγοντα IX (%) (IU/dl) x 0,8
Στους ακόλουθους τύπους αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του
παράγοντα IΧ δεν πρέπει να μειώνεται πέραν του δεδομένου επιπέδου
δραστικότητας στο πλάσμα (σε ποσοστό % του φυσιολογικού ή σε IU/dl)
στην αντίστοιχη περίοδο. Ο παρακάτω πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί
ως οδηγός για τον καθορισμό της δοσολογίας σε αιμορραγικά επεισόδια και
σε χειρουργικές επεμβάσεις:
Βαθμός αιμορραγίας/
Είδος χειρουργικής
επέμβασης
Απαιτούμενο επίπεδο
δραστικότητας του
παράγοντα IX (%)
(IU/dl)
Συχνότητα των δόσεων
(ώρες)/Διάρκεια της
θεραπείας (ημέρες)
μ Αι ορραγία
Πρόσφατη αιμορραγία σε
αρθρώσεις, αιμορραγία σε
μύες ή αιμορραγία της
στοματικής κοιλότητας
20-40 Επαναλάβετε κάθε 24
ώρες για τουλάχιστον 1
ημέρα μέχρι να
υποχωρήσει το
αιμορραγικό επεισόδιο,
όπως υποδηλώνεται από
τον πόνο ή μέχρι να
επιτευχθεί επούλωση
Περισσότερο εκτεταμένη
αιμορραγία σε αρθρώσεις,
αιμορραγία σε μύες ή
αιμάτωμα
30-60 Επαναλάβετε την έγχυση
κάθε 24 ώρες για 3-4
ημέρες ή περισσότερο,
μέχρι να υποχωρήσουν ο
πόνος και η οξεία
αδυναμία
5
Απειλητικές για τη ζωή
αιμορραγίες
60-100 Επαναλάβετε την έγχυση
κάθε 8 έως 24 ώρες μέχρι
να παρέλθει ο κίνδυνος
Χειρουργι μ κή επέ βαση
Ελάσσονες χειρουργικές
επεμβάσεις,
συμπεριλαμβανο- μένης και
της εξαγωγής οδόντων
30-60
Κάθε 24 ώρες, για
τουλάχιστον μία ημέρα,
μέχρι να επιτευχθεί
επούλωση
Μείζονες χειρουργικές
επεμβάσεις
80-100
(πριν και μετά την
επέμβαση)
Επαναλάβετε την έγχυση
κάθε 8-24 ώρες μέχρι
επαρκούς επούλωσης του
τραύματος και στη
συνέχεια θεραπεία για
τουλάχιστον άλλες 7
ημέρες, ώστε να
διατηρηθεί η δραστικότητα
του παράγοντα IX από 30
έως 60% (IU/dl)
Προφύλαξη
Για μακροχρόνια προφύλαξη έναντι αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς
με βαριά αιμορροφιλία Β, οι συνήθεις δόσεις είναι 20 έως 40 IU παράγοντα
IΧ ανά kg σωματικού βάρους ανά διαστήματα 3 έως 4 ημερών. Σε μερικές
περιπτώσεις, ιδίως όταν πρόκειται για νεαρής ηλικίας ασθενείς, ενδέχεται
να χρειαστούν μικρότερα δοσολογικά μεσοδιαστήματα ή υψηλότερες
δόσεις.
Συνιστάται να μην υπερβαίνεται ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης των 5 ml/λεπτό.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι το αποτέλεσμα του Haemonine είναι πολύ
αδύναμο, πείτε το στο γιατρό σας. Μπορεί να έχετε αναπτύξει
αντισώματα στον παράγοντα ΙΧ (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις» και «Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες»).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του Haemonine και πόσο συχνά πρέπει
να κάνετε την ένεση για να επιτύχετε τα σωστά επίπεδα στο αίμα σας.
Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Haemonine από την κανονική
Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με τον ανθρώπινο
παράγοντα πήξης IΧ.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Haemonine
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
6
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Haemonine
Μην σταματήσετε τη χρήση του Haemonine χωρίς να το συζητήσετε με το
γιατρό σας. Πάντοτε να παίρνετε το Haemonine σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας.
Οδηγίες χρήσης
Το Haemonine χορηγείται με ένεση στη φλέβα (ενδοφλέβια χρήση). Εάν το
Haemonine σας έχει συνταγογραφηθεί για χρήση στο σπίτι, ο γιατρός σας ή η
νοσηλεύτρια του αιμορροφιλικού κέντρου θα πρέπει να εξασφαλίσουν ότι
ξέρετε να το χρησιμοποιείτε.
Εάν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία σχετικά με το Haemonine, ζητήστε
συμβουλές και εκπαίδευση από το γιατρό σας ή το αιμορροφιλικό
κέντρο, πριν επιχειρήσετε να το χορηγήσετε στον εαυτό σας.
Ακολουθήστε πιστά τις οδηγίες του γιατρού σας ή της νοσηλεύτριας του
αιμορροφιλικού κέντρου.
Κατά την παρασκευή και την ένεση του Haemonine, είναι σημαντική η πλήρης
αποστείρωση.
Το Haemonine δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Να χρησιμοποιείτε μόνο το σύστημα ένεσης που περιλαμβάνεται στη
συσκευασία, δεδομένου ότι είναι δυνατή η αποτυχία της θεραπείας, λόγω
της προσρόφησης του παράγοντα IΧ στις εσωτερικές επιφάνειες ορισμένων
συσκευών ένεσης.
Ανασύσταση του συμπυκνώματος :
Αφήστε το διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα) και
το προϊόν να έρθουν σε θερμοκρασία
δωματίου. Εάν χρησιμοποιηθεί ζεστό
υδατόλουτρο, πρέπει να είναι αυστηρά
επιβεβαιωμένο ότι το νερό δεν έρχεται σε
επαφή με τα πώματα ή τα πώματα
εισχώρησης των φιαλιδίων. Σε αντίθετη
περίπτωση το προϊόν μπορεί να επιμολυνθεί.
Απομακρύνετε τα πώματα από τα δύο
φιαλίδια, ώστε να εμφανιστούν τα κεντρικά
τμήματα των πωμάτων εισχώρησης.
Διασφαλίστε ότι απολυμαίνονται τα πώματα
εισχώρησης του φιαλιδίου προϊόντος και του
φιαλιδίου του διαλύτη.
Απομακρύνετε το επάνω μέρος της
συσκευασίας του συστήματος μεταφοράς
(2). Τοποθετήστε το μπλε μέρος του
συστήματος μεταφοράς στο φιαλίδιο με το
7
Σχ. 1
Σχ. 2
Σχ. 3
Σχ. 4
Σχ. 5
Σχ. 6
διαλύτη, το οποίο βρίσκεται σε όρθια θέση
(3).
Απομακρύνετε το μέρος της συσκευασίας
που απομένει. Αυτό αποκαλύπτει το
διαφανές μέρος του συστήματος μεταφοράς.
Τοποθετήστε το φιαλίδιο του προϊόντος σε
επιπεδη επιφάνεια.
Γυρίστε ανάποδα το σύστημα μεταφοράς με
το φιαλίδιο με το διαλύτη. Πιέστε την ακίδα
του διαφανούς μέρους του προσαρμογέα
προς τα κάτω μέσω του πώματος
εισχώρησης του φιαλιδίου του προϊόντος (4).
Το κενό που υπάρχει στο φιαλίδιο του
προϊόντος προκαλεί τη ροή του διαλύτη μέσα
στο φιαλίδιο του προϊόντος (5). Ξεβιδώστε
αμέσως το μπλε μέρος του συστήματος
μεταφοράς μαζί με το φιαλίδιο του διαλύτη.
Απορρίψτε το φιαλίδιο του διαλύτη με το
προσαρτημένο μπλε μέρος του συστήματος
μεταφοράς (6). Η απαλή περιστροφή του
φιαλιδίου του προϊόντος βοηθά να διαλυθεί
η σκόνη. Μην ανακινείτε έντονα. Πρέπει να
αποφεύγεται ο σχηματισμός αφρού! Το
διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον.
Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα πρέπει να
χρησιμοποιείται αμέσως μετά την
ανασύσταση. Μην χρησιμοποιείτε θολά
διαλύματα ή διαλύματα με ίζημα..
Ένεση:
Αφού διαλύσετε τη σκόνη όπως
περιγράφεται παραπάνω, βιδώστε την
εσωκλειόμενη σύριγγα μέσω του συνδέσμου
της Luer-Lock στο φιαλίδιο του προϊόντος με
το διαφανές μέρος του συστήματος
μεταφοράς (7). Αυτό σας επιτρέπει να
αναρροφήσετε εύκολα το ανασυσταθέν
φάρμακο μέσα στη σύριγγα. Δεν χρειάζεται
ξεχωριστό φίλτρο διότι το σύστημα
μεταφοράς διαθέτει ενσωματωμένο φίλτρο..
Αποσυνδέστε προσεκτικά από τη σύριγγα το
φιαλίδιο με το διαφανές μέρος του
συστήματος μεταφοράς. Χρησιμοποιήστε την
εσωκλειόμενη βελόνα τύπου πεταλούδας και
χορηγήστε αμέσως με αργή ενδοφλέβια
έγχυση. Ο ρυθμός της έγχυσης δεν πρέπει να
υπερβαίνει τα 2-3 ml/λεπτό..
8
Σχ. 7
Μετά τη χρήση της, η βελόνα τύπου
πεταλούδας μπορεί να ασφαλιστεί με το
προστατευτικό πώμα.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.
Αν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις,
επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το κέντρο
Αιμορροφιλικών (βλ. επίσης παράγραφο «Προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις»)
Υπερευαισθησία ή αναφυλακτικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να
περιλαμβάνουν οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του φάρυγγα,
δυσκολία στην κατάποση και την αναπνοή, οσφυαλγία, ενόχληση στο
στήθος, ρίγη, δύσπνοια, έξαψη, εξάνθημα, πονοκέφαλο, χαμηλή πίεση
αίματος, αντιδράσεις στη θέση ένεσης (π.χ. εξάνθημα και πόνο),
λήθαργο, ναυτία, κνησμό, εξάνθημα, ανησυχία, γρήγορο καρδιακό ρυθμό,
μη φυσιολογική αίσθηση, εμετό, συριγμό)
Σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του
αναφυλακτικού σοκ)
Αιμορραγία. Αυτή μπορεί να σχετίζεται με την ανάπτυξη
αδρανοποιητικών αντισωμάτων (ανασταλτών) έναντι του παράγοντα IX.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τα
προϊόντα του ανθρώπινου παράγοντα πήξης ΙΧ:
• Νεφρωσικό σύνδρομο (διαταραχή, όπου υπάρχει βλάβη στα νεφρά) έχει
αναφερθεί σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β με ιστορικό αλλεργικών
αντιδράσεων.
• Υπάρχει μικρός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων (θρόμβοι στο
αίμα).
• Το Haemonine
μπορεί να περιέχει ίχνη ηπαρίνης, που είναι δυνατόν να
προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις και μειωμένα επίπεδα αιμοκυττάρων,
τα οποία μπορεί να επηρεάσουν την πηκτικότητα του αίματος. Ασθενείς με
ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων, λόγω ηπαρίνης, θα πρέπει να
αποφεύγουν τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ηπαρίνη.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το
Haemonine:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10
ασθενείς):
9
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, βλέπε παραπάνω
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ασθενείς):
Άγχος
Μη φυσιολογική αύξηση της ευαισθησίας (υπεραισθησία)
Ναυτία
Δερματικές αντιδράσεις (αλλεργική δερματίτιδα), εξάνθημα (κνίδωση)
Οσφυαλγία
Έξαψη
Λαχάνιασμα (δύσπνοια)
Αίσθημα ψύχους, αντίδραση στη θέση ένεσης (όπως πόνο και εξάνθημα)
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα
διαθέσιμα δεδομένα):
Ανάπτυξη αδρανοποιητικών αντισωμάτων (ανασταλτών) στον
παράγοντα IX (αναστολή του παράγοντα IX)
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή
το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού
συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Haemonine
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το
βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στην επισήμανση και την εξωτερική συσκευασία.
Μετά το άνοιγμα ή την ανασύσταση, το προϊόν θα πρέπει να
χρησιμοποιείται αμέσως.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25
o
C.
Μην καταψύχετε.
10
Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το
φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Haemonine:
Κόνις:
Η δραστική ουσία είναι ο ανθρώπινος παράγοντας πήξης ΙΧ.
Για τη συσκευασία των 500 IU, κάθε φιαλίδιο του Haemonine περιέχει 500 IU
ανθρώπινου παράγοντα πήξης IΧ. Για τη συσκευασία των 1.000 IU, κάθε
φιαλίδιο του Haemonine περιέχει 1.000 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης IΧ.
Τα άλλα συστατικά είναι αργινίνη, λυσίνη, νάτριο χλωριούχο, νάτριο
κιτρικό.
Διαλύτης:
Ύδωρ για ενέσιμα
Εμφάνιση του Haemonine και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Λευκή κόνις και διαυγής, άχρωμος
διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Μετά τη διαλυτοποίηση της σκόνης στο
ενέσιμο ύδωρ, το διάλυμα του Haemonine πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς
ιριδίζον, χωρίς ξένα σώματα.
1 συσκευασία του Haemonine περιέχει:
Συσκευασία των 500 IU:
• 1 γυάλινο φιαλίδιο με σκόνη
• 1 γυάλινο φιαλίδιο με 5 ml ύδωρ για ενέσιμα
• 1 σύριγγα μίας χρήσεως (5 ml)
• 1 σύστημα μεταφοράς με διπλό φίλτρο
• 1 στρόφιγγα τύπου πεταλούδας
Συσκευασία των 1.000 IU:
• 1 γυάλινο φιαλίδιο με σκόνη
• 1 γυάλινο φιαλίδιο με 10 ml ύδωρ για ενέσιμα
• 1 σύριγγα μίας χρήσεως (10 ml)
• 1 σύστημα μεταφοράς με διπλό φίλτρο
• 1 στρόφιγγα τύπου πεταλούδας
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας:
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
11
