SPC :
ZANERIL F.C.TAB (10+20)MG/TAB BTx28
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zanerilmgmg
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
mg
!"# mg $ mg
% #"&&mg$'
( )% * #" mg +
,'
-)%%".')/0''
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
1'
"))"/%2"!mm'
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
3 %%
)4mg%'
5Zanerilmgmg%
'
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
6 % % ) 4
mg%)
7%).
Zanerilmgmg'
1 8 %
4 %$' 9 "
8 .
'
:)
;4)/%
!) '
;%*
;,)/)
.'<=/)>$'
?/)*
@ Zaneril . / )
A B mlmin$ .
.')/&'B&'&$'C
8 % /
)'
?)*
@Zaneril.)'C
8 %
)'
D*
:Zaneril)
8'
@)
D/8/ )
/ *
E ;)%!
)'
E ?),)/.'
)/&'B&'!$'
4.3 Αντενδείξεις
F
/)/0''
@Zaneril.*
FG1?%
%.%4
/
C))
G1?
))
: .')/&'&&'0$
6.
/)HIJA0KLKMN"OBK
$.')/&'!
!'$
?/8484"
.
%
6/%,
?)
1/)
6./)ABKLKMN$"
.%%4.
6.)
6))*
CYPBA&.')/&'!$
.')/&'!$
)/.')/&'!$
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
6%
; % %
% ' 6 . "
% .
%))))%)%)"
" ".')/
&'!$' 6 "% ,/
)"%'?
. .. " %
/ 74 % 4 ) "
)/)'6 "
8).7
/ ,
'D
)))/
4%
/))))/'
1/" "
)")/.)/) '
G 8 )
%%"% ) %
/8 8)'
6 /)
".%%
'?
%)'1)
%" %
) '
6 /..
6
/..%.$'
:)
? ) 7 ..
)"4
) %
%.'(
8 ))
. ' D
" '
6 4"
))'D "+
) 8 "
.4%%' G %
4/).')/&'2$'
=/)
D8
%/)';
%%
) '
( 8 / ) / ,
"%.
B
/".%/'1
)%)%%%"/
%7'
5"%/+/"
/ 8
)'G
% ' ;
8%/
.')/&'&<P/))>$'
P/))
F 8 ) /
/%/%
/ . G1?'
?4 / ) .
. ' 6 "8
)
% %
/)'
G/
:
.// '64
Zaneril'
;
;
)'
6" G1?
,8.
% / ' 5
'5.
G1?/, 8%4,%
7 G1? .
'
5
5"./
.G1?'6
/)/)%)4"
/,';
8)))"
. " "
4%)%4"
4+/)'5
. 48"
4 .' 1
%%
) 4/8%8'
F))%
?))%4"%%"%%")4"
)%))"/.
G1?".'
?%)'
&
64"%
, )8/
4%%8
'?4/
)4"%"
4
'
D "/)%))
)))4'?
)4")%))
//8%)%)4"%)
.)%) '
9)4")%))
/8%)%)4")
".
/*"Bml%"!ml$/ )
/4)%)4'
(/ /.
G1?7%)) )
/'
5)),
G1? ) %
))4.G1?.')/&'B$'
?/
6" . G1?
%/)
,% / ' 5 /
%G1?
'
?//%4
LDL $6".G1?
/%4LDL$
8/),%/'
?/ %
G1?/'
F)
5 . . .
),.G1?"
4 4
)"4
.')/&'!$'
Q
(/.%G1?'="
. )%)" %
)%)'5.G1?
.7%/)%.'
=).
6 .,).
) "
, )) CC )4
% ' 1 /
!
%/"% 8
)'
F
(8
. G1?" .
' 5 ) ) /
./"%/)"
RO4$"4.".")
/%" 8 " .
8% 4 4 ''
"""$"4
".
/8''$'
;%%%"%44"
% % % %
%/ ) ) 8
';."
/ /' 1/)
/)"
.')/&'!$'
S
5).')/
&'!$'
:E))E
RAAS $
F 8 % G1?"
4%%))CC8
" % / )
.8/$':
JTTU%%G1?"4
% % )) CC %
.')/&'!!'$'
1 % % "
).7
/)"%4
'
?G1?% % )) CC
.
/'
1)%) CYP BA &
5 )%) CYPBA& % '' /V"
.,$ / 4
% /
.')/&'!$'
1/
9%.G1?"/
)%
/ ) /"
4)%
%4 /'
0
1)
@Zaneril) '
;G1?"%"8
) '1
G1?"),
) .)%)E
%//)
) '9)%) "%
G1?"""8
)%).')/&'B&'0$'
;
) )).')/
&'0$'
-
; Zaneril ) .'
)/&'0$'
D
; /
'
5
@/ ) %
))44/%.')/&'!$'
S,
? . 8 ),"
Lapp/),W),
.Zaneril'
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
;Zaneril/
4%".E"E
'
1"
'
Μηλεϊνική εναλαπρίλη
: E))E
RAAS $
: 8
E))E RAAS$ %
%G1?"4%%
))CC,7/
%)4%"%/
) . 8 / $
)) E
))E.')/&'B"&'&!'$'
O
4
5G1?, 4
' @ '' " "
$" 4 "
%) 8
'1)%)
" )
.')/&'&$'
:,) $
D) 74)
%))8
.')/&'&$'5
% " 8)
78
'
X)
;4%)%8
';)
4"))"4%
'
S
?78%)4%
8/)
G1?';,44
8%
8G1?';
""
))%%.'
)/&'&$'
@?7%?P%
;%4/4%"
447%4G1?
)%%.'
)/&'&$'
G6?/)4YG6?Y$.%%
14?%8)E COX E$
@/)4/G6?Y$.%%
4%8)ECOXE$4
%4%4/%'64"
%)%4%%))
CC%%G1?8G6?Y
.%%4%COXE'
;))%G6?Y.%%%COXE$
%)%4%%))CC%%
G1? 8"
)%/)'?
%7'6"8
/"%/)
%%%)"
.%% $'64"
2
)%/
)'544
/)
8'
=
6%/4
.874""$
.
$G1?.
'
6
@4%
%G1?'
?.
1)4)%
G1?.4/%4"
) %.4$ 8
%),)'?
4. %4%
.%/
).')/&'&&'2$'
5
@ %%G1?'
?8 "..E
;)/
8 )$"..E
'
Λερκανιδιπίνη
? CYP BA &
S)% ., % , CYPBA&"
) )%) CYPBA&
.'
54% CYPBA&''
," ," ." " $
.' )/ &'B$' G
," CYPBA&" 8 8%
8%%!/ 8
.% )%E"AUC"2/ 8
C
max
SE$'
;)) .'
)/&'B$'
D8)4% /%
))'G)8
)B47
."%AUC
8OZ';))
B/ 8%%
#
Z 8AUC'
=)/
; . , )/ .'
)/&'B$'
9% " 7 )/
." 8
8
'
5
@/ ) %
))44.')/&'&$'
F4 CYP BA &
?))/
4 CYPBA& % /" ,"
)CCC"%))%"'
1)%) CYP BA &
@)%)CYPBA&%
''/V".,$/
)"
%';4)
%'
:)8
@)mg.
.E)8 8 /
'F)))8
7 mg 8BBZ C
max
)8
4 AUC/'5
. )% )8
)8)8'
G,
;)) mg ,%
/&Z$%
/ t
max
. "O! B 4$' 5
)4,.'
G
))".E
.%".
."4.4
!Z'?/%
.E%
/ )' ["
)/%
.E)4%'
6
; )) 2 mg
)"
7 / 8 ."
4'
Y8
G/8CYPD0
\]^BT&$"8)0!±O4
± sd$" 8 ) /
'
6.
9 )) >7 mg & mg
." AUC ."4
AUC . 8 !0Z )
.".E88"2Z':.
':
)%.)"%)>
/'
Q/
; )) mg )
././'
D
G%)'
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
1)
-
; % % G1? $
4) .')/&'&'$';
%%G1?$
) .')/&'B&'&$'
1) 8 )
G1?4
) ..%" %
8 '1,
G1?"),
) .
% / / ) ) '
9)%) "G1?
%" " " ,
'
;G1?
) )%.8
% % / )" )+"
$ ) 8 / "
"$.')/!'B$'()+
" 4 % / )
. )%%"%
/8 '1
G1? ) "
)/)/)'@./
% % . G1?
).')/&'B&'&$'
-
G ,48)"
%'
:)
"%
)
7'
-
:
%))'5
,48)%)
.')/!'B$'
@Zaneril
) ':4)
))%) 7'
3
-
D /
)4 ) .' )/ !'$' D
)4/"
)%./
)4)."8
))4 /4 % )%
'6 % ) ./"
,8,
))
/ )'
-
:)%4)'
-
64" Zaneril
'
-
6 . %
/ 7 . ) / %
,%%4)'6
4.in
vitro)
. 8)"
8, %
%.'
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
@Zaneril)
4'["/ ,"
8"%4.')/&'2$'
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
6 7//
;/Zaneril8)/)
/
'6"'&.Zaneril%mg
mg"mgmgmgmg'5 )
%'5
/ )
Zaneril.&"BZ$","0OZ$/)"0OZ$'
6 7% %)4/
6"/
)Zanerilmgmg"mgmgmgmg)
) ) )/ )
) / MedDRA*
_ $" _ % A$" _' % A$"
_'%A'$" A'$")%
.$'
:7"")4""8"
$"8/AST$
B
5 )//
'
1/)%
1%
? )/.*
:/ *
9 * .
$
6* " % /" % "
." " % 4"
"/"'
:
G)%* /SIADH$
:. 7*
9*).')/&'&$
: 7*
6*/)"7
9* )""+"""))
6*4"
5/*
D *
))*
D *,
6*.$")"
%)" ")"
9*"4"/)
)))/`")4%
.7 .')/&'&$
6*/Raynaud
`@%)%%)
/'
: " 4
%*
D *.
6*
9 * " /)))) ) .) /%"
.)
&
6* " ") 7%/
:) *
D *
6*")".)
9*")""7""8"
"8"
6*"/4")%
D *))
:%/%*
6*"W"
. %"
.$
: *
6*8"))%*/
))%4"%%"%%")4"
)%)).')/&'&$
9*/%""%"%
6* / " StevensEJohnson" /%
"8"/)"'
( / ) %% .
* " )" ))"
)" )" 4
ANA$"8 ,%@1$"%/
%' 18" /% )
4/ '
:%/4%/%4*
9*/)"/"%'
6*)
:)%) *
9*
6*)
- )*
D *8
6*%
9*"87".""
D8*
6*"8
9*8"
6*
8 %4 , %" 8
'
S%
5 ) / )
* /)" ," / " "
487")Z
%4'
!
: *
D *
a*
6*
: *
9*/)",
*
9*"4
6*)
?))*
9*87
D
*
)
:) *
6*"7"")"
: *
6*8
:
6*)
:%/4%/%4*
6*
- )*
9: /
6*8"%
? / /
/" % ) /
A'$*/% %"78%
44""%)'
5
) )' D " +
) 8 "
.4%%' G %
4/)'
;/,),
%%'
?/) % %)4
;/) % %)4)
// '1
/E /
'b)))
7/)
)% /*
0
15)Y%
G)%2&
HJE!!0=)"?
@*cBB&B2BBO
Y8*cB0!&#!2!
C*http://www.eof.gr
4.9 Υπερδοσολογία
/" / 4
) )
%'mg'@
4 / % "
." " )$
/)74%%/%
''.E4$'
64)%)
*
54)/
/,84
7%%$"
W))")'
@4)G1?
. / 8"
"/"""4"
.",").'
1/7
/7Bmg&&mg
'
9%")
/))
'
3%4%)%)
*
;44)
/.)/) '?/"
4
8'G8)
))CC/.%4"/
'1//%"/ )
''") "
)/4% $';
/.')/
&'&$';.)
.'@,%"
4'
G"%.".
4".))8"
/.)4.'
S.7/)
O
"&4
))%4.':
/)8'1/
/"
';
'
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Y)*?G1?%
%.*'
%ATC*C#QQ
@ZanerilG1?$
% %.$
44%))
'
1
; "
)4) 8%"dEdE'@
, )) G1?$
)) e ))
)))ee'G/"
"G1?';G1?%
% )) CC " )
8 )%
/ /
$%'
4 , ))
CC"
." )) '1
'
D%4
%/%E
))E"
'
; ) 4
" % 8
'
;%'6
8.%
4.%';
8'
2
?G1?%)%
&47/8';8
%44
)%&%04)';
84"%4"
)
&4'
6 "%
% % /4 ))4
% 8.
' G )" 8 8
/ " 4
.':88 '["
"
%8'
6 . E.
/ .." 4%
CfH%V
)'
: ) " ) ghiTJHji ghfkMNf
ilLKMmnopnNTLkNlnNqMNrkKsMNnpMkNtMpuJnKMvoMLHLksnLjNqvkMNpioMnL$
wThlvuokNExiulwlplonNmTynMomhlvuokvnpuzMNxMnslplm$8
G1? %
%))CC'
; ghiTJHji 8
)))))/"4.
.. )';wThlvuokNEx
4 . .
/'
? 8 ) /
)) . " 4
8"8/..
)':%%%/4
%")
G1?%%))CC'
5G1?%%))CC
4 .
/'
;ALTITUDETLMm{MolNioMnLMNizvlxMnslplm|mMNf\noqMk}nmr~LnonNqJlNnL
xMmlnmljNqvkMNpm$)8/
G1?%%))CC
4. /"))"
' ; % 8 8
% .%' 5 )) )
)/
) /
). ./
"/)$"/
)
/'
S
#
; )% . %
4..
'5/
))"4
/ ' D . /
,%"
)% 7
." 8 7
))'
1 8 ))
."8
'
9% "&"
/%S$E'
1S
54%4"
4) .
%'
- Zaneril 10mg/10mg
6 /"%addEon$
/CCC8B&
mg,%
SDBP$#!E& SSBP$&E2#
mmHg$"%
!"&mmHg) mg
mgmg.
/EO"OmmHgE"BmmHg"pA"$'1%
"2mmHg
) )EO"mmHg
E&"BmmHg"pA"$'@%%4
7 *
&Z&ZpA"$)
B!Z&Zp•"B$)
'(74
/ B#Z
Z"pA"$
#Z#Z"p•"B$ )'
6 /
mgmgR&#mmHg*
)BB
B4%
4%'
- Zaneril 20mg/10mg
6 /"%addEon$
/CCC"8BO
mg,% SDBP$#!E&
SSBP$&E2#mmHg$"
.mgmg
) %
.E#"2E0"O
mmHg"p•"B$
E#"EO"!KK€f"v•"!$'@%%
47
!BZ&BZ"p•"O0)
&ZBBZ"v•"0)
$7%4
. /
&2ZBOZ"v•"!!$
BBZ2Z"v•"B!$
).'
- Zaneril 20mg/20mg
6/)/
/)8'B#
,%
E#mmHg"
A2mmHg_2!
mmHg$"mgmg
) 4
)/PA"$'/
.
8
mgmgW!"mmHg"n•B$ )%
)mgW"BmmHg"P•"&"n•B$%
)mgWB"mmHg"P•"#"n•B$'5%"
/.
8 "mgmgW#"mmHg$ )
%)mgWB"mmHg"P•"$
%)mgW!"BmmHg"P•"!!$'
/
'G 8%
%4)
O!Z$ OZ$
mgmg /PA"$
% 4PA"$';
74.
mgmg&Z$ )/Z$'
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
: /
)'
Y
?/
;) /%)
)4)4'
G. "/
) 0Z'
;/) ,
/)%'
G/")
% "
, ))' 5 ) )4
/,&4
)'5,%
4)4
% 4' 6 /) /
)" )4
'
- %)4%4"
. %
.0Z'
Q
1"8
. '
?.
;%/'@
"&Z"
.Z$'
P/)
;8
/'6%/
&E0 mlmin$" AUC
/)/))!mg/8%'6
. / ) • B mlmin$" AUC
' 5 ,%
)4%
/%
.')/&'$'
; ) /
'50mlmin'
-
G/8mg)
")%%)"OgL
"!&%!"#gL$&%0%4';)
%%"OgL "%"BgL$'5
)//)
&4'=4%)%4%%
)")7.//
"0Z
.)'G).
mg) ))
%)gL&4)
%"O!gL#4';
)
&4"&&gL"0BgL)"'@
) A"gL$&4
/8!mgmg
'@'
Y
?/
;/%)
))%)"!B4'
@ /
% * 8 ) )%
))%T|\"
" / 7 ) U$E' 5
,%.% 4'‚In
vivo‚ '
187 . 4"
.)
./,/Z'[
.7)
4B'
; )
8&/.%4)
7 ' 1% /
.) '
; )))
'
5 . %V
. #2Z' 1 % %4
% . / )"
/7'
Q
; / . \]^ BT&' @
/ 'G
%.!Z
'
‚In
vitro‚ 4 % 8
,.% , %CYPBA&
CYPD0)40&/7)
)4)mg'
1" % 8
.,"
4 CYPBA&" "
4 CYPD0' 1%"
. %/% ., CYPBA&
CYPD0"8'
?.
;.).'
(,%)2W4"
)% 7 ."
& 4"' : 4
)'
-GE)
B
@
)%))
) $' G ) " & mg" ) %
)%)4%*B*2"
)%4% )%
*&*2" .
. 4'?%"8
8)'
D/)
( / /
% % /
) % )
) 4' 6
. / ) .
/ 7 OZ$' 6
% . )"
. 8 /
//.'
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
6
;8
))
%B )8'5
.8)/% %%
4'
@%) %"
'
1
@ )%
../)/"8
.%%")8)
'
G8)%)
))%)
")'6
.,)4
"8/%%)4
%)'
;
)'5 , ))"%
)") )
8. "/.
))",8
'
(/.8"
8 '?%
8 ,4%
%G1? E)).
4
%./
&
8)44.'
S
@ )%
../)/"8
.%%")8")
"8)%)'
5
,"")%
74%)%4.4%.
/'
; ) ) )%) )
" % 7
. E / 4
8 . ' : 8 8 )
" %
),4'9)
7 Kfkg$
'
;%.4/
,4)'
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
D*
G+,
G
.8% @ ?$
D.B
98
6)
17 *
F,!cP
:8EO$
D)0
@
) E&$
68jO$
6.2 Ασυμβατότητες
:/,'
6.3 Διάρκεια ζωής
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Y) /%
)'
!
G/) %!ƒ\'
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
QlisterEE.%PVC$'
6%O"&"2"B"B!"&"!"!0"#"#2%'
G/ '
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
/
/% 8'
7. ΚΑΤΟΧΟΣ
ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
RECORDATIIrelandLimited
Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork
C„S?P:C?
@/%*cB!B&BO#&
Fax*cB!B&BO#0&
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
0BEE2
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
2-10-2008
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
0
