PL :
ZANERIL F.C.TAB (10+10)MG/TAB BTx28
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Zaneril 10 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
εναλαπρίλη μηλεϊνική/λερκανιδιπίνη υδροχλωρική
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Zaneril και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Zaneril
3. Πώς να πάρετε το Zaneril
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Zaneril
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Zaneril και ποια είναι η χρήση του
To Zaneril είναι ένας σταθερός συνδυασμός ενός αναστολέα του Μετατρεπτικού
Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (εναλαπρίλη) και ενός αποκλειστή των
διαύλων του ασβεστίου (λερκανιδιπίνη), δύο φαρμάκων που μειώνουν την
αρτηριακή πίεση.
Το Zaneril χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης
(υπέρτασης) σε ενήλικες ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται
επαρκώς με λερκανιδιπίνη 10 mg ως μονοθεραπεία. Το Zaneril δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται ως αρχική θεραπεία για την υπέρταση.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Zaneril
Μην πάρετε το Zaneril:
- Σε περίπτωση αλλεργίας στην εναλαπρίλη ή τη λερκανιδιπίνη ή σε
οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται
στην παράγραφο 6).
- Σε περίπτωση που είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση με το είδος των
φαρμάκων που είναι παρόμοια με αυτά που περιέχονται στο Zaneril, δηλ.
φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς του ΜΕΑ ή αποκλειστές των
διαύλων ασβεστίου.
- Εάν έχετε ποτέ εμφανίσει πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του
1
στόματος, της γλώσσας ή του λάρυγγα το οποίο προκάλεσε δυσκολία
στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα) μετά από λήψη ενός είδους
φαρμάκου που ονομάζεται αναστολέας του ΜΕΑ, ή όταν το αίτιο ήταν
άγνωστο ή ήταν κληρονομικό.
- Εάν έχετε διαβήτη ή προβλήματα στα νεφρά και λαμβάνετε θεραπεία με
φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη.
- Εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος (είναι επίσης προτιμότερο να
αποφεύγετε το Zaneril τους πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης – βλ.
παράγραφο για την κύηση).
- Σε περίπτωση που πάσχετε από ορισμένες καρδιακές παθήσεις:
- απόφραξη της αιματικής ροής από την καρδιά,
συμπεριλαμβανομένης της στένωσης της αορτικής βαλβίδας στην
καρδιά σας
- καρδιακή ανεπάρκεια που δεν αντιμετωπίζεται με θεραπεία
- δυσφορία στο στήθος που συμβαίνει σε ηρεμία ή επιδεινώνεται ή
συμβαίνει πιο συχνά (ασταθής στηθάγχη)
- εντός διαστήματος ενός μηνός από καρδιακή προσβολή.
- Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα, ή εάν υποβάλλεστε
σε αιμοκάθαρση.
- Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
- Εάν παίρνετε φάρμακα που αναστέλλουν τον ηπατικό μεταβολισμό,
όπως:
- αντιμυκητιασικά (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη)
- μακρολιδικά αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη, τρολεαντομυκίνη)
- αντιιϊκά φάρμακα (π.χ. ριτοναβίρη).
- Εάν παίρνετε ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται κυκλοσπορίνη
(χρησιμοποιείται μετά από μεταμοσχεύσεις για τη πρόληψη απόρριψης
του οργάνου).
- Μαζί με γκρέιπφρουιτ ή χυμό γκρέιπφρουτ.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Zaneril:
- Εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση (μπορεί να το αντιληφθείτε ως
αίσθημα λιποθυμίας ή ζάλη, ιδίως όταν στέκεστε όρθιος).
- Εάν είχατε πρόσφατα έντονη αδιαθεσία (πολλούς εμέτους) ή διάρροια.
- Εάν ακολουθείτε δίαιτα με περιορισμό ως προς το αλάτι.
- Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα.
- Εάν έχετε κάποια πάθηση που επηρεάζει τα αιμοφόρα αγγεία στον
εγκέφαλο.
- Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένης της
μεταμόσχευσης νεφρών).
- Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
- Εάν έχετε πρόβλημα στο αίμα σας, όπως μείωση ή έλλειψη των λευκών
σας αιμοσφαιρίων (λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία), χαμηλό αριθμό
αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) ή μειωμένο αριθμό ερυθροκυττάρων στο
αίμα (αναιμία).
- Εάν πάσχετε από αγγειακή νόσο του κολλαγόνου (π.χ. ερυθηματώδη
λύκο, ρευματοειδή αρθρίτιδα ή σκληρόδερμα).
- Εάν ανήκετε στη μαύρη φυλή πρέπει να γνωρίζετε ότι οι μαύροι ασθενείς
διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αλλεργικών αντιδράσεων με πρήξιμο του
προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λάρυγγα με δυσκολία στην
κατάποση ή την αναπνοή όταν παίρνουν αναστολείς του ΜΕΑ.
- Εάν πάσχετε από διαβήτη.
- Εάν παρουσιάσετε επίμονο ξηρό βήχα.
- Εάν παίρνετε συμπληρώματα καλίου, καλιοσυντηρητικούς παράγοντες, ή
υποκατάστατα. άλατος που περιέχουν κάλιο.
2
- Εάν έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (λακτόζη).
- Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα που
χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:
- αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑ) (επίσης γνωστοί
ως σαρτάνες για παράδειγμα βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, η ιρβεσαρτάνη),
ιδιαίτερα εάν νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.
- αλισκιρένη.
Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή
πίεση, καθώς και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. του καλίου) στο αίμα
σας σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Βλέπε επίσης τις πληροφορίες υπό την επικεφαλίδα «Μην πάρετε το Zaneril».
Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση
Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε οποιοδήποτε από τα παρακάτω, ενημερώστε
τον γιατρό σας ότι παίρνετε Zaneril:
- οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση ή λήψη αναισθητικού (ακόμα και
στον οδοντίατρο)
- μια θεραπεία για την αφαίρεση της χοληστερόλης από το αίμα σας που
ονομάζεται LDL αφαίρεση
- μια θεραπεία απευαισθητοποίησης, για να μειωθεί η επίδραση
οποιασδήποτε αλλεργίας σε τσίμπημα μέλισσας ή σφήκας.
Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε (ή μπορεί να
μείνετε) έγκυος ή εάν θηλάζετε (βλ. παράγραφο για την κύηση, το θηλασμό και
τη γονιμότητα).
Παιδιά και έφηβοι
Μη δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών
καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες για το εάν είναι αποτελεσματικό και εάν
είναι ασφαλές.
Άλλα φάρμακα και Zaneril
Το Zaneril δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ορισμένα φάρμακα.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα
πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν
χορηγηθεί με συνταγή. Αυτό διότι όταν το Zaneril λαμβάνεται με κάποια άλλα
φάρμακα, η δράση του Zaneril ή των άλλων φαρμάκων μπορεί να μεταβληθεί, ή
κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες να εμφανιστούν με μεγαλύτερη συχνότητα.
Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε
οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
- φάρμακα που περιέχουν κάλιο (συμπεριλαμβανομένων των διαιτητικών
υποκατάστατων άλατος)
- άλλα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση, όπως αποκλειστές των
υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, διουρητικά (δισκία νερού) ή ένα
φάρμακο που ονομάζεται αλισκιρένη
- λίθιο (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου
κατάθλιψης)
- φάρμακα για την κατάθλιψη που ονομάζονται «τρικυλικά
αντικαταθλιπτικά»
- φάρμακα για ψυχικά προβλήματα που ονομάζονται «αντιψυχωσικά»
- μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των
αναστολέων COX-2 (φάρμακα που μειώνουν τη φλεγμονή και μπορούν να
χρησιμοποιηθούν για την ανακούφιση του πόνου)
- ορισμένα φάρμακα για τον πόνο ή την αρθρίτιδα συμπεριλαμβανομένης
3
της θεραπείας με χρυσό
- ορισμένα φάρμακα για το βήχα και το κρύωμα και φάρμακα για τη μείωση
του σωματικού βάρους που περιέχουν μια ουσία που ονομάζεται
«συμπαθομιμητικός παράγοντας»
- φάρμακα για το διαβήτη (συμπεριλαμβανομένων των από στόματος
αντιδιαβητικών φαρμάκων και της ινσουλίνης)
- αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη (φάρμακα για τις αλλεργίες)
- αμιωδαρόνη ή κινιδίνη (φάρμακα για τη θεραπεία του γρήγορου
καρδιακού ρυθμού)
- φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη (φάρμακα για την επιληψία)
- ριφαμπικίνη (φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης)
- διγοξίνη (φάρμακο για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων)
- μιδαζολάμη (φάρμακο που σας βοηθά να κοιμηθείτε)
- βήτα αποκλειστές (φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του
αίματος και για καρδιακά προβλήματα)
- ένα φάρμακο για το έλκος και το αίσθημα καύσου που ονομάζεται
σιμετιδίνη σε ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των 800 mg
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση σας και/ή να λάβει
άλλες προφυλάξεις:
- Εάν παίρνετε ένα αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ
(ΑΥΑ) ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης τις πληροφορίες υπό τις επικεφαλίδες
«Μην πάρετε το Zaneril» και "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Το Zaneril με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
- Το Zaneril πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 15 λεπτά πριν από το
γεύμα.
- Το οινόπνευμα να ενισχύσει τη δράση του Zaneril. Συνεπώς σας
συμβουλεύουμε είτε να μην καταναλώνετε αλκοολούχα ποτά είτε να
μειώσετε αυστηρά την ποσότητα οινοπνεύματος που καταναλώνετε.
- Το Zaneril δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με γκρέιπφρουτ ή χυμό
γκρέιπφρουτ.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Κύηση και γονιμότητα
Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είσθε (ή μπορεί να
μείνετε) έγκυος. Ο γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να
σταματήσετε να παίρνετε το Zaneril προτού μείνετε έγκυος ή το συντομότερο
δυνατό από τη στιγμή που θα μάθετε ότι είσθε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει
να πάρετε ένα άλλο φάρμακο αντί του Zaneril. Το Zaneril δεν συνιστάται κατά τη
διάρκεια της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε
περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες
στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν πρόκειται να ξεκινήσετε να
θηλάζετε. Ο θηλασμός νεογέννητων μωρών (πρώτες λίγες εβδομάδες μετά τον
τοκετό), και ειδικότερα των πρόωρων μωρών, δεν συνιστάται ενώ παίρνετε
Zaneril. Στην περίπτωση ενός μεγαλύτερου μωρού ο γιατρός σας πρέπει να σας
συμβουλεύσει για τα οφέλη και τους κινδύνους της χρήσης του Zaneril κατά τη
διάρκεια της γαλουχίας, συγκριτικά με άλλες θεραπείες.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Εάν εμφανίσετε ζάλη, αδυναμία, κόπωση, ή υπνηλία κατά τη διάρκεια της
θεραπείας με το φάρμακο αυτό, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
4
Το Zaneril περιέχει λακτόζη
Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια
σάκχαρα, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
3. Πώς να πάρετε το Zaneril
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας.
Ενήλικες: εκτός και αν σας έχει συνταγογραφηθεί διαφορετικά από τον γιατρό
σας, η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα
κάθε μέρα. Το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται κατά προτίμηση το πρωί
τουλάχιστον 15 λεπτά πριν από το πρωινό. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται
ολόκληρα με νερό.
Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα/ηλικιωμένοι: η δόση του φαρμάκου σας
θα αποφασιστεί από τον γιατρό σας και θα βασίζεται στο πόσο καλά
λειτουργούν τα νεφρά σας.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zaneril από την κανονική
Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από αυτήν που έπρεπε να πάρετε,
επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε απευθείας στο νοσοκομείο. Πάρτε
μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου. Η υπέρβαση της κατάλληλης δόσης
μπορεί να προκαλέσει υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης και η καρδιά
σας μπορεί να κτυπά άτακτα ή γρηγορότερα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zaneril
- Εάν ξεχάσατε να πάρετε το δισκίο σας, παραλείψτε τη δόση που χάσατε.
- Πάρτε την επόμενη δόση όπως συνήθως.
- Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zaneril
- Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας εκτός εάν σας το πει ο
γιατρός σας.
- Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του
φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Zaneril μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι παρακάτω
ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν με αυτό το φάρμακο:
Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Εάν συμβεί οτιδήποτε από τα ακόλουθα, ενημερώστε αμέσως τον
γιατρό σας:
• Αλλεργική αντίδραση με πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της
γλώσσας ή του λάρυγγά σας που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην
αναπνοή ή την κατάποση.
Όταν αρχίσετε να παίρνετε το Zaneril μπορεί να έχετε τάση για λιποθυμία ή ζάλη
ή να έχετε θαμπή όραση. Αυτό προκαλείται από ξαφνική μείωση της αρτηριακής
5
πίεσης και εάν συμβεί, θα σας βοηθήσει να ξαπλώσετε σε ύπτια θέση. Εάν
ανησυχήσετε, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Zaneril
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Βήχας, αίσθημα ζάλης, πονοκέφαλος.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Μεταβολές στις αιματολογικές παραμέτρους όπως χαμηλότερος αριθμός
αιμοπεταλίων, αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα, νευρικότητα (άγχος),
αίσθημα ζάλης όταν στέκεστε όρθιοι, ίλιγγος, γρήγορος καρδιακός ρυθμός,
γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (αίσθημα παλμών),
ξαφνικό κοκκίνισμα του προσώπου, του λαιμού ή του άνω μέρους του θώρακα
(έξαψη), χαμηλή αρτηριακή πίεση, κοιλιακός πόνος, δυσκοιλιότητα, αίσθημα
αδιαθεσίας (ναυτία), υψηλότερα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, κοκκίνισμα του
δέρματος, πόνος στους συνδέσμους, αυξημένη συχνότητα ούρησης, αίσθημα
αδυναμίας, κούραση, αίσθημα ζεστού, πρήξιμο του αστραγάλου.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν εώς και 1 στα 1.000 άτομα)
Αναιμία, αλλεργικές αντιδράσεις, κουδούνισμα στα αυτιά σας (εμβοές),
λιποθυμία, ξηρότητα στο φάρυγγα, πονόλαιμος, δυσπεψία, αλμυρή αίσθηση στη
γλώσσα, διάρροια, ξηρότητα στο στόμα, πρήξιμο των ούλων, αλλεργική
αντίδραση με πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λάρυγγα
με δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, δερματικό εξάνθημα, κνίδωση,
ούρηση κατά τη διάρκεια της νύκτας, μεγάλη ποσότητα ούρων, ανικανότητα.
Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μόνο με
την εναλαπρίλη ή μόνο με τη λερκανιδιπίνη
Εναλαπρίλη
Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10
άτομα
άτομα)
Θαμπή όραση.
Συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα)
Κατάθλιψη, πόνος στο στήθος, μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό, στηθάγχη,
λαχάνιασμα, μεταβολή της αίσθησης της γεύσης, αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης
στο αίμα σας (συνήθως ανιχνεύονται με εργαστηριακό έλεγχο).
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)
Αναιμία (συμπεριλαμβανομένης της απλαστικής και της αιμολυτικής), ξαφνική
μείωση της αρτηριακής πίεσης, σύγχυση, αϋπνία ή υπνηλία, αίσθηση
τσιμπήματος ή μουδιάσματος στο δέρμα σας, καρδιακή προσβολή (πιθανώς
λόγω πολύ χαμηλής αρτηριακής πίεσης σε ορισμένους ασθενείς υψηλού
κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με προβλήματα στη ροή του αίματος
στην καρδιά ή τον εγκέφαλο), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (πιθανώς λόγω
πολύ χαμηλής πίεσης του αίματος σε ορισμένους ασθενείς υψηλού κινδύνου),
καταρροή, πονόλαιμος και βραχνάδα, άσθμα, αργή διάβαση της τροφής από το
έντερο, φλεγμονή στο πάγκρεας, αίσθημα αδιαθεσίας, ερεθισμός του στομάχου
(γαστρικός ερεθισμός), έλκος, ανορεξία, αυξημένη εφίδρωση, φαγούρα ή
εξάνθημα όπως από τσουκνίδα, απώλεια μαλλιών, μειωμένη νεφρική
λειτουργία, νεφρική ανεπάρκεια, υψηλά επίπεδα πρωτεϊνών στα ούρα σας
(μετρώνται με εργαστηριακό έλεγχο), μυϊκές κράμπες, γενικό αίσθημα
αδιαθεσίας (κακουχία), υψηλή θερμοκρασία (πυρετός), χαμηλά επίπεδα
σακχάρου ή νατρίου στο αίμα, υψηλά επίπεδα ουρίας στο αίμα (όλα μετρώνται
6
με εργαστηριακό έλεγχο στο αίμα).
Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα)
Μεταβολές στις αιματολογικές παραμέτρους όπως χαμηλότερος αριθμός
λευκοκυττάρων, καταστολή του μυελού των οστών, αυτοάνοσες νόσοι,
παράξενα όνειρα ή προβλήματα στον ύπνο, «φαινόμενο Raynaud» (όταν τα χέρια
και τα πόδια σας μπορεί να γίνουν πολύ κρύα και άσπρα λόγω χαμηλής ροής
του αίματος), διηθήσεις στους πνεύμονες, φλεγμονή στη μύτη, πνευμονία,
ηπατικά προβλήματα όπως μειωμένη ηπατική λειτουργία, φλεγμονή του ήπατος,
ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών), υψηλότερα επίπεδα
χολερυθρίνης (μετρώνται στο αίμα με εργαστηριακό έλεγχο), πολύμορφο
ερύθημα (κόκκινα σημάδια διαφορετικών σχημάτων στο δέρμα), σύνδρομο
Stevens-Johnson (μία σοβαρή δερματική κατάσταση στην οποία έχετε κοκκίνισμα
και ξεφλούδισμα στο δέρμα σας, φυσαλίδες ή πληγές, ή αποκόλληση του
ανώτερου στρώματος του δέρματος από τα κατώτερα στρώματα), μικρότερη
ποσότητα ούρων, διόγκωση των αδένων στους μαστούς των ανδρών.
Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα)
Πρήξιμο στο έντερό σας (εντερικό αγγειοοίδημα).
Λερκανιδιπίνη
Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα)
Στηθάγχη (πόνος στο στήθος λόγω έλλειψης αίματος στην καρδιά σας), έμετος,
αίσθημα καύσου, μυϊκός πόνος.
Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα)
Πόνος στο στήθος.
Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα στηθάγχη μπορεί να εμφανίσουν αυξημένη
συχνότητα, διάρκεια ή σοβαρότητα των επεισοδίων με την ομάδα των
φαρμάκων στην οποία ανήκει η λερκανιδιπίνη. Μπορεί να παρατηρηθούν
μεμονωμένες περιπτώσεις καρδιακής προσβολής.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μπορείτε να
ζητήσετε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας περισσότερες πληροφορίες για
τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Και οι δύο έχουν έναν πιο πλήρη κατάλογο των
ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος
αναφοράς:
Για την Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
7
Για την Κύπρο
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες,
Υπουργείο Υγείας,
CY-1475
Λευκωσία,
Φαξ: + 357 22608649
Ιστότοπος: www . moh . gov . cy / phs.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς φυλάσσεται το Zaneril
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στην κυψέλη (blister) και στο κουτί μετά τη «EXP/ΛΗΞΗ». Η
ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την
υγρασία. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποείτε
πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Zaneril
Οι δραστικές ουσίες είναι η μηλεϊνική εναλαπρίλη και η υδροχλωρική
λερκανιδιπίνη.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει: 10 mg μηλεϊνικής
εναλαπρίλης (που αντιστοιχούν σε 7,64 mg εναλαπρίλης) και 10 mg
υδροχλωρικής λερκανιδιπίνης (που αντιστοιχούν σε 9,44 mg λερκανιδιπίνης).
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη,
καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο τύπου Α, ποβιδόνη Κ30, όξινο ανθρακικό
νάτριο, στεατικό μαγνήσιο.
Επικάλυψη λεπτού υμενίου: υπρομελλόζη 5cP, διοξείδιο τιτανίου (E171),
πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, τάλκης.
Εμφάνιση του Zaneril και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Zaneril 10 mg/10 mg είναι λευκά, στρογγυλά και αμφίκυρτα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 8,5 mm.
Το Zaneril 10 mg/10 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50,
56, 90, 98 και 100 δισκίων.
Πιθανώς να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
8
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Ελλάδας
RECORDATI Ireland Limited
Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork
ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Τηλέφωνο: + 353 21 4379 400
Fax: + 353 21 4379 264
Τοπικός αντιπρόσωπος του κατόχου αδείας κυκλοφορίας για την Ελλάδα
WIN MEDICA Φαρμακευτική ΕΠΕ
Παπαδιαμαντοπούλου 41
115 28 Ιλίσια, Αθήνα
Τηλέφωνο: +30 210 7488821
Fax: +30 210 7488827
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Κύπρου
Recordati Hellas Pharmaceuticals ΑΕ
Zωοδόχου Πηγής 7
152 31 Χαλάνδρι
Τηλέφωνο: +30 210 6773822
Fax: +30 210 6773874
Τοπικός αντιπρόσωπος του κατόχου αδείας κυκλοφορίας για την Κύπρο
ΧΡ.Γ.ΠΑΠΑΛΟΪΖΟΥ ΛΤΔ
Λεωφόρος Κιλκίς 35
CY 2234 Λατσιά
Τηλέφωνο: +357 22 49 0305
Fax: +357 22 490308
Παραγωγός
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Milan,
Ιταλία
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’ Stampi, 20089 Rozzano (MI),
Ιταλία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Ελλάδα / Διαδικασία 1243
Αυστρία Lercaprel 10 mg/10 mg Filmtabletten
Βέλγιο Lercaprel
Βουλγαρία Renovia Ace
Εσθονία Lercapin Ace
Γαλλία Lercapress
Γερμανία Zaneril
Ελλάδα Zaneril
Ουγγαρία Lercaprel
Ιταλία Lercaprel
Λετονία Lercapin Ace
Λιθουανία Lercapin Ace 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Πολωνία Coripren
9
Πορτογαλία Zanitek
Ρουμανία Coripren
Σλοβενία Lercapressecomb10 mg/10 mg
Κύπρος / Διαδικασία 1244
Αυστρία Zanipril 10 mg/10 mg Filmtabletten
Βέλγιο Zanicombo
Βουλγαρία Lercapril
Κύπρος Zaneril
Τσεχική Δημοκρατία Lercaprel 10 mg/10 mg
Δανία Zanipress
Εσθονία Lercaril
Φινλανδία Zanipress
Γαλλία Zanextra
Γερμανία Zanipress
Ελλάδα Lercaprel
Ουγγαρία Coripren
Ισλανδία Zanipress
Ιρλανδία Lercaril
Ιταλία Zanipril
Λετονία Lercaprel
Λιθουανία Lercaprel 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Λουξεμβούργο Zanicombo
Μάλτα Zanipress
Ολλανδία Lertec
Νορβηγία Zanipress
Πολωνία Lercaprel
Πορτογαλία Zanipress
Ρουμανία Lercaril 10mg/10mg
Σλοβακία Lercaprel ,
Σλοβενία Lercaprel 10 mg/10 mg
Ισπανία Zanipress
Σουηδία
Σουηδία
Zanitek
Ηνωμένο Βασίλειο Zaneril
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
10
