SPC :
LERCAPREL F.C.TAB (10+10)MG/TAB BTx28
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lercaprelmgmg
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
mg
!"# mg $ mg
%&!##mg$'
( )% * +! mg ,
-'
.)%%!/')0"''
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
1'
2!))!0%3!4mm'
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
5 ! % %
)6mg%'
7Lercaprelmgmg%
'
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
8 % % ) 6
mg%)
+ mg %)/
Lercaprelmgmg'
1 9 %
6 %$' : !
9 /
'
;)
<6)0%
4)'
<%*
< - ) 0 )
/'=>0)?$'
@0)*
A Lercaprel / 0 )
B C mlmin$ /
/' )0 #'C #'#$' D
9 % 0
)'
@)*
A Lercaprel / )' D
9%
)'
E*
;Lercaprel)
9'
A)
E090)
0*
F <)%4
)'
F @)-)0/'
)0#'C#'4$'
4.3 Αντενδείξεις
G
0)0"''
ALercaprel/*
GH1@%
%/%6
0
D))
H1@
))
;/')0#'##'"$
8/
0)IJKB"LMLNO! CL
+
$/')0#'4
4'$
@09696!
/
%
80%-
@)
10)
8/0)BCLMLNO$!
/%%6/
8/)
8))*
CYPCA#/')0#'4$
/')0#'4$
)0/')0#'4$
+
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
8%
<% %
% ' 8 / !
% /
%))))%)%)!
!!/')0
#'4$'8 ! %-0
)! % ' @
///!
%0P6%6)!
) 0 )' 8
!9)/P
0-
' E
)) )0
6%
0))))0'
10!!
)!)0/)0)'
H 9 )
%%!%)%
099)'
8 0)
! / % %
'@
%)'
1 )%!%
)'
80//
8
0//%/$'
;)
@ ) P //
)!6
) %
%/'(
9 ))
/ ' E
!'
8 6!
))'E!,
) 9 !
/6%%'H%
60)/')0#'3$'
>0)
E9
% 0 )' <
% %
)
'
C
( 9 0 ) 0 -
!%/
0!/%0'1
)% )% % %! 0
%
P'
7!%0,0!
0 9
)'H
% ' <
9%0
/')0#'#=Q0))?$'
Q0))
G 9 ) 0
0%0%
0 / H1@'
@6 0 ) /
/ '8 ! 9
)
% %
0)'
H0
;
/00'86
Lercaprel'
<
<
)'
8! H1@
-9/
%0'7
'7/
H1@0-9%6-%
P H1@ /
'
7
7!/0
/H1@'8
0)0)%)6!
0-'<
9 )) )!
/ ! !
6%)%6!
6,0)'7
/ 69!
6 /' 1
%%
)609%9'
G))%
#
@))%6!%%!%%!
)6!)%))!0
/H1@!/
'@%)
'86!
%-)
906%%9
'@6
0)6!%!
6
'
E!0)%))
)))6'@
)6!)%))
009%)%)6!%
)/)%)'
:)6!)%))
09%)%)6!)
!/
0*!Cml%!4ml$0)
06)%)6'
(00/
H1@P%)))
0'
7))-
H1@ ) %
))6/H1@/')0#'C$'
@0
8! / H1@
%0)
-%0'70
%H1@
'
@00%6
LDL $8!/H1@
0%6LDL$
90)-%0'
@0%
H1@0'
G)
7 / / /
)-/H1@!
6 6
)!6
/')0#'4$'
R
(0/%H1@'>!
/ )%)! %
)%)'7/H1@
/P%0)%/'
>)/
4
8 / -)/
)!
- )) DD )6
% ' 1 0
%0!%9
)'
G
(9
/ H1@! /
' 7 ) ) 0
/0!%0)!
S 6$!6/!/!)
0%! 9 ! /
9% 6 6 ''
! ! ! $! 6
!
/09
''$'<%%%!%6
6! % % % %
%0))
9'</!
0 0 ' 10 )
0 )
!
/')0#'4$'
2
7)/')0
#'4$'
;F))F
RAAS $
G 9 % H1@!
6%%))DD9
! % 0 )
/90$';
KTTU%%H1@!6
% % )) DD %
/')0#'44'$'
1 % %!
)/P
0)!%6
'
@H1@ %% )) DD
/
0'
1)%) CYP CA #
7 )%) CYPCA# % '' 0V!
/-$ 0 6
%
0/')0
#'4$'
10
"
:%/H1@!0
)%
0)0!
6)%
%60'
1)
ALercaprel)'
<H1@!%!9
)'1
H1@!)-
)/)%)F
%00)
)':)%)!%
H1@!!!9
)%)/')0#'C#'"$'
<
)))/')0
#'"$'
.
< Lercaprel ) /'
)0#'"$'
E
< 0
'
7
A0)%
))660%/')0#'4$'
2-
@ / 9 )-!
Lapp 0 )- W )-
/Lercaprel'
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
< Lercaprel 0
6 % ! /F! F
'
1!
'
Μηλεϊνική εναλαπρίλη
; F))F
RAAS $
; 9
F))F RAAS$ %
%H1@!6%%
)) DD - P
0 % )6 % !
% 0 ) / 9 0
$ ) )
F))F/')0#'C!#'#
4'$'
6
7 H1@ -
6 ' A '' !
! $! 6 !
% )
9'1
)%)!
)/')0#'#$'
;-)$
E)P6)
%))9
/')0#'#$'7
%!9)
P9
'
X)
<6%)%9
'<)
6!))!6%
'
2
@P9%)6%
90)
H1@'<-66
9%
9H1@'<
!!
))%%/'
)0#'#$'
A@P%@Q%
<%606%!
66P%6H1@
)%%/'
)0#'#$'
H8@0)6YH8@Y$/%%
16@%9)F+ COX F+$
A0)60H8@Y$/%%
6%9)F+COXF+$6
%6%60%'86!
%)%6%%))
DD%%H1@9H8@Y
/%%6%COXF+'
<))%H8@Y/%%%COXF+$
3
%)%6%%))DD%
%H1@9
!)%0)'@
%P'8!
90!%0
)%%%)!
/%%$'86!
)%0
)'766
0)
9'
>
8%06
/9P6!!$
/
$H1@/
'
8
A6%
%H1@'
@/
1)6)
%H1@/60%6!
)%/6$9
%)-)'
@6/%
6%/%0
)/')0#'##'3$'
7
A%%H1@'
@9!//F
<)0
9)$!//F
'
Λερκανιδιπίνη
@ CYP CA #
2)% /- % - CYPCA#!
) )%) CYPCA#
/'
76%CYPCA#''
-! -! /! ! $
/' )0 #'C$' H
-! CYPCA#! 9 9%
9%%409
/%)%F!AUC!309
C
max
SF$'
&
<))/'
)0#'C$'
E9)6%0%
))'H)9
)C6P
/!%AUC
9+ Z'<))
C09%%
+Z9AUC'
>)0
< / - )0 /'
)0#'C$'
:% ! P )0
/!9
9
'
7
A0)%
))66/')0#'#$'
G6 CYP CA #
@))0
6 CYPCA# % 0! -!
)DDD!%))%!'
1)%) CYP CA #
A)%)CYPCA#%
''0V!/-$0
)!
%'<6)
%'
;)9
A)+mg/
/F)9 9 0
'G)))9
P+ mg 9CCZ C
max
)9
6 AUC0'7
/ )% )9
)9)9'
H-
<))+mg -%
0#Z$%
0 t
max
/ ! 4 C 6$' 7
)6-/'
H
))!/F
/%!/
/!6/6
4Z'@0%
/F%
0 )' [!
) 0
%/F)6%'
8
< )) 3 mg
) !
P09/!
6'
Y9
H09CYP+D"
\]^CT#$!9)"4± 6
± sd$! 9 ) 0
'
8/
: )) ?P + mg # mg
/!AUC /!6
AUC / 94"Z )
/!/F99!+3Z';/
';
)%/)!%)?
0'
R0
< )) + mg )
/0/0'
E
H%)'
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
1)
.
< % % H1@ $
6)/')0#'#'$'<
%%H1@$
)/')0#'C#'#$'
1) 9 )
H1@6
) //%! %
9'1-
H1@ !
)- ) /
%00)
)':)%)!H1@
%! ! ! -
'
<H1@
))%/9
% % 0 )! ),!
$ ) 9 0 !
! $ /' )0 4'C$' (
), ! 6 % 0
) / ) % %!
%09'1
H1@
)!)0)0)
'A/0%%/H1@
)/')0#'C#'#$'
.
H-69)!
%'
;)
!%
)
P'
.
;
%))'7
-69)%)
/')04'C$'
ALercaprel
)';6)
))%)P'
5
.
E 0
)6 ) /' )0 4'+$' E
)60!
)%/0
)6)/!9
))6 06 % )%
' 8% )/0!
-9-
))
0)'
.
;)%6)'
.
86! Lercaprel
'
.
8 / %
0 P / ) 0 %
-%%6)'8
6/in
vitro)
/ 9)!
+
9- %
%/'
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
ALercaprel)
6'[!0-!
9!%6/')0#'3$'
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
8P00
<0Lercaprel9)0)
0
'8!'#/Lercaprel%
mgmg!+mgmg+mg+mg'7)
%'7
0)
Lercaprel/#!CZ$!-!" Z$0)!" Z$'
8P%%)60
8!0
)Lercaprelmgmg!+mgmg+mg+mg)
) ) )0 )
)0 MedDRA*
_ $! _ % B$! _' % B$!
_'%B'$!B'$!)%
/$'
C
;P!!)6!!9!
$!90AST$
7)00
'
10)%
1%
@)0/*
;0*
: * /
$
8* ! % 0! % !
/! ! % 6!
!0!'
;
H)%*0SIADH$
;/P*
:*)/')0#'#$
;P*
8*0)!P
:*)!!,!!!))
8*6!
70*
E*
))*
E*-
8* / $!
)!%)!!)!
:*!6!0)
)))0`!)6%
/P/')0#'#$
#
8*0Raynaud
`A%)%%)
0'
; ! 6
%*
E*/
8*
: * ! 0)))) ) /) 0%!
/)
8*!!)P%0
;)*
E*
8*!)!/)
: * ! )! ! P! !
9!!9!
8*!06!)%
E*))
;%0%*
8*!W!
/ %!
/$
;*
8*9!))%*0
))% 6! % %! % %!
)6!)%))/')0#'#$
:*0%!!%!%
8* 0 ! StevensFJohnson! 0%
!9!0)!'
( 0 ) %% /
* ! )! ))!
)! )! 6
ANA$!9-%A1$!%0
%' 19! 0% )
60'
;%06%0%6*
:*0)!0!%'
8*)
;)%)*
:*
8*)
.)*
E*9
8*%
:*!9P!/!!
E9*
8*!9
4
:*9!
8*
9% 6-%!9
'
2%
7 ) 0 )
* 0)! -! 0 ! !
69P!)Z
%6'
;*
E*
a*
8*
;*
:*0)!-
*
:*!6
8*)
@))*
:*9P
E
*
)
;)*
8*!P!!)!
;*
8*9
;
8*)
;%06%0%6*
8*
.)*
:: 0
8*9!%
@ 0 0
0! % ) 0
B'$*0%%!P9%
66!!%)'
7
) )' E ! ,
) 9 !
/6%%'H%
60)'
<0-)-
%%'
"
@0)%%)6
<0)%%)6)
00'1
0F0
'b)))
P0)
)%0*
17)Y%
H)%+3#
IKF44"+>)!@
A*cC+C+#C3CC
Y9*cC+"4#&434
D*http://www.eof.gr
4.9 Υπερδοσολογία
0! 06
) )
%'mg'A
6 0 % !
/! ! )$
0)P6%%0%
''/F6$'
86)%)
*
7 6 ) 0
0-9
6P%%$!
W))!)'
A6)H1@
/ 0 9!
!0!!!6!
/!-!)/'
1+0P
0PCmg##mg
'
:%!)
0))
'
5%6%)%)
*
<66)
0/)0)'@0!
6
9'H9)
))DD0/%6!0
'100%!0)
''!)!
)06%$'<
0/')0
#'#$'</)
/'A-%!
6'
H!%/!/
6!/))9!
0/)6/'
2/P0)
!+#6
))%6/';
0)9'10
0!
'<
'
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Y)*@H1@%
%/*'
%ATC*C&RR+
ALercaprelH1@
$%%/$
66%)
)'
1
< !
)6) 9%! dF dF' A
- )) H1@$
)) e
)) ) )) ee' H 0!
! H1@' <
H1@%%))DD
!)9)%
00
$%'
6 - ))
DD!
/!))'1
'
E%6
% 0 %
F))F!
'
<) 6
! % 9
3
'
<%'8
9/%
6/%'<
9'
@H1@%)+%
#6P09'<9
%66
)%#%"6)'<
96!%6!
)
+#6'
8!%
% % 06 ))6
%9/
' H)! 99
0 ! 6
/';99'[!
!
%9'
8 / F/
0//!6%
DfI%V
)'
; ) ! ) ghiTKIji ghfkNOf
ilMLNmnopnOTMkOlnOqNOrkLsNOnpNkOtNpuKnLNvoNMIMksnMjOqvkNOpioNnM$
wThlvuokOFxiulwlplonOmTynNomhlvuokvnpuzNOxNnslplm$9
H1@ %
%))DD'
< ghiTKIji 9
)))))0!6/
+//)'<wThlvuokOFx
6 / + /
0'
@9) 0
)) / ! 6
9!90//
) ' ;% % %
06 % !
)H1@%%
))DD'
7H1@%%))DD
6/
0'
<ALTITUDETMNm{NolOioNnMNOizvl+xNnslplm|mNOf\noqNk}nmr~MnonOqKlOnM
xNmlnml jOqvkNOpm$ ) 9
0
H1@%%))DD
6 / + 0 !
)) ! ' < % 9
9 % /%' 7 ))
&
))0
) 0
)//
0!0)$!0
)
0'
2
< )% / %
6//
' 7
0))!6
0'E/0
-% !
)%P
/!9
P))'
1 9 ))
/!9
'
:%!#!
0%S$F'
12
76%6!
6)/
%'
- Lercaprel 10mg/10mg
80!%addFon$
0DDD9C#+
mg-%
SDBP$&4F#SSBP$#F3&
mmHg$!%
4!#mmHg)mg
mgmg+/
0F ! mmHgF+!CmmHg!pB!$'1%
+!3mmHg
))F !mmHg
F#!CmmHg!pB!$'A%%6
P*
#Z+#ZpB!$)
C4Z+#Zp•!C+$)
'(P6
0C&Z
++Z!pB!$
+&Z&Z!p•!+C$)'
80
+
mgmgS#&mmHg*
)CC++
C6%
6%'
+
- Lercaprel 20mg/10mg
80!%addFon$
0DDD!9C+
+mg-%SDBP$&4F#
SSBP$#F3&mmHg$!
/+mgmg
)%
/F&!3F"!
mmHg!p•!C$
F&!+F !4LL€f!v•!4$'A%%
6P
4CZ#CZ!p•! ")
#ZCCZ!v•!")
$P%
6/0
#3ZC Z!v•!44$
CCZ+3Z!v•!C+4$
)/'
- Lercaprel 20mg/20mg
80)0
0)9'C&
-%
F&mmHg!
B3mmHg_34
mmHg$!+mg+mg
)6
)0PB!$'0
/
9
+mg+mgW4!+mmHg!n•C$)
%)+mgW!CmmHg!P•!#!n•C$
%)+mgWC!mmHg!P•!&+!n•C$'
7%!0/
9!+mg+mgW&!+mmHg$
)%)+mgWC!mmHg!
P•!+$%)+mgW4!CmmHg!P•!44$'
0
'H9
%%6)
4Z$ Z$
+mg+mg
0PB!$%6PB!$'<
P6/
+mg+mg#+Z$)0
++Z$'
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
; 0
)'
Y
+
@0
<)0%)
)6)6'
H/!0
)"Z'
<0)-
0)%'
H0!)
% !
- ))' 7 ) )6
0-#6
)'7-%
6)6
% 6' 8 0) 0
)! )6
'
.%)6%6!
/ %
/"Z'
R
1!9
/'
@/
<%0'A
!#Z!
/+Z$'
Q0)
<9
0'8%0
#F" mlmin$! AUC
0)0))4 mg 09%'
8/0)•C mlmin$! AUC
' 7 -%
) 6 %
0
%/')0#'+$'
< ) 0
'7"+mlmin'
.
H09+mg)
!)%%)! gL
!4#%4!&gL$#%"%6'<)
%%! gL!+%+!CgL$'
7)00)
+#6'>6%)%6%
%)!)P/0
0!"Z
/)'H)
++
/mg))
)%)+gL#6
)%! 4gL&6
'<
)+#6!##gL!"CgL
)!'A)
B!+gL$#6094mg
mg'A
'
Y
@0
<0%)
))%)!4C6'
A 0
% * 9 ) )%
))%T|\!
!+ 0 P ) U$F' 7
-%/%6'‚In
vivo‚'
19P/6!
/)
/0-0Z'[
/P)
6C'
< )
9#0/%+6)
P ' 1% 0
/)'
<)))
'
7 / %V
/ &3Z' 1 % %6
% / 0 )!
0P'
R
< 0 / \]^ CT#' A
0 'H
%/4Z
'
‚In
vitro‚ 6 % 9
-/%-%CYPCA#
CYP+D")6"#0P)
)6)+mg'
1! % 9
/-!
6 CYPCA#! !
+C
6 CYP+D"' 1%!
/%0% /- CYPCA#
CYP+D"!9'
@/
</)/'
(-%)3W6!
)% P /!
+# 6!' ; 6
)'
.HF)
A
)%))
) $' H ) ! + # mg! ) %
)%)6%*C*3!
)%6%)%
*#*3!/
/6'@%!9
9)'
E0)
( 0 0
% % 0
)% )
) 6' 8
/ 0 ) /
0 P Z$' 8
% / )!
/ 9 0
00/'
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
8
<9
))
%C)9'7
/9)0%%%
6'
A%)%!
'
1
A)%
//0)0!9
/%%!)9)
'
H9)%)
))%)
!)'8
/-)6
!90%%
+#
)6%)'
<
)'7-))!%
)!))
9/!0/
))!-9
'
(0/9!
9'@%
9-6%
%H1@F))/
6
%/0
9)66/'
2
A)%
//0)0!9
/%%!)9!)
!9)%)'
7
-!!)%
P6%)%6/6%/
0'
< ) ) )%) )
! % P
/ F 0 6
9 /' ; 9 9 )
! %
)-6':)
P + Lfkg$
'
<%/60
-6)'
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
E*
H,-
H
/9%A@$
E/C
:9
8)
1P*
G-4cP
;9E $
E)"
A
6.2 Ασυμβατότητες
+4
;0-'
6.3 Διάρκεια ζωής
+
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Y)0%
)'
H0)%+4ƒ\'
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
RlisterFF/%PVC$'
8% !#!+3!C!C4!#+!4!4"!&!&3%'
H0'
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
0
0%9'
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
RecordatiHellasPharmaceuticals@1
Z%E) !
4+C>
A0%*+" C3++
Fax*+" C3 #
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
"C&+FF+3
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
2-10-2008
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
+"
