ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Sucroven 20 mg σιδήρου ανά ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε φιαλίδιο των 5 ml Sucroven περιέχει 100 mg σιδήρου ως σακχαρούχο σίδηρο

(σύμπλοκο υδροξειδίου τρισθενούς σιδήρου (ΙΙΙ) με σακχαρόζη, 20 mg σιδήρου ανά ml).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

To Sucroven είναι ένα σκούρο καφέ, μη διαφανές, υδατικό διάλυμα.

•Σε ενεργό φλεγμονώδη νόσο του εντέρου όπου τα χορηγούμενα από του στόματος

σκευάσματα σιδήρου είναι αναποτελεσματικά.

Η διάγνωση της ανεπάρκειας σιδήρου πρέπει να βασίζεται σε κατάλληλες εργαστηριακές

εξετάσεις (π.χ. αιμοσφαιρίνη, φερριτίνη ορού, σίδηρος ορού, κλπ.).

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορηγήσεως

Ενήλικες και ηλικιωμένοι: Η συνολική αθροιστική δόση του Sucroven που ισοδυναμεί με

το συνολικό έλλειμμα σιδήρου (mg), καθορίζεται από τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης και το

σωματικό βάρος. Η δόση του Sucroven πρέπει να εξατομικεύεται για τον κάθε ασθενή

σύμφωνα με τον υπολογισμό του ολικού ελλείμματος σιδήρου χρησιμοποιώντας τον

παρακάτω τύπο:

500mg

* Συντελεστής 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (περιεχόμενο αιμοσφαιρίνης σε σίδηρο

=0,34%, όγκος αίματος=7% του σωματικού βάρους, συντελεστής 1000 = μετατροπή g σε

mg)

Η συνολική απαιτούμενη ποσότητα του Sucroven καθορίζεται είτε με τον ανωτέρω

υπολογισμό είτε από τον ακόλουθο δοσολογικό πίνακα:

Σωματικό βάρος

[kg]

Συνολικός αριθμός φιαλιδίων Sucroven που απαιτούνται:

(1 φιαλίδιο Sucroven αντιστοιχεί σε 5ml)

55 17 15 13 11

60 18 16 13,5 11,5

65 19 16,5 14,5 12

70 20 17,5 15 12,5

75 21 18,5 16 13

80 22,5 19,5 16,5 13,5

85 23,5 20,5 17 14

90 24,5 21,5 18 14,5

Για να μετατρέψετε την Hb (mM) σε Hb (g/1), πολλαπλασιάστε το πρώτο με 16.1145.

Δοσολογία: Η συνολική εφάπαξ δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg σιδήρου

έναρξη της θεραπείας με Sucroven θα πρέπει να χορηγείται σε κάθε νέο ασθενή μια

δοκιμαστική δόση του φαρμάκου.

Το Sucroven δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για ενδομυϊκή ένεση.

Ενδοφλέβια Στάγδην Έγχυση:

Το Sucroven πρέπει να αραιώνεται μόνο με στείρο διάλυμα 0.9% m/V χλωριούχου νατρίου:

•5 ml Sucroven (100 mg σιδήρου) το μέγιστο σε 100 ml στείρου διαλύματος

χλωριούχου νατρίου 0.9% m/V

•10 ml

Sucroven (200 mg σιδήρου) το μέγιστο σε 200 ml στείρου διαλύματος

χλωριούχου νατρίου 0.9% m/V.

Τα πρώτα 25 mg σιδήρου (δηλ. 25 ml διαλύματος) πρέπει να χορηγηθούν με έγχυση, σαν

δοκιμαστική δόση, κατά τη διάρκεια 15 λεπτών. Εάν στο διάστημα αυτό δεν παρουσιαστούν

ανεπιθύμητες αντιδράσεις, η έγχυση του εναπομείναντος διαλύματος συνεχίζεται με ρυθμό

εγχύσεως όχι ταχύτερο των 50 ml σε 15 λεπτά.

Ενδοφλέβια ένεση: Το Sucroven μπορεί να χορηγηθεί με βραδεία ενδοφλέβια ένεση σε

ρυθμό 1 ml μη αραιωμένου διαλύματος ανά λεπτό (δηλ. ένα φιαλίδιο σε 5 λεπτά) και με

μέγιστη ποσότητα ανά ένεση τα 2 φιαλίδια Sucroven (200 mg σιδήρου).

Πριν τη χορήγηση της βραδείας ενδοφλεβίου ενέσεως, πρέπει πρώτα να ενεθεί βραδέως μια

δοκιμαστική δόση 1 ml (20 mg σιδήρου) για διάστημα 1 έως 2 λεπτών. Εάν δεν παρουσιαστεί

καμία ανεπιθύμητη ενέργεια σε διάστημα 15 λεπτών από την περάτωση της χορηγήσεως της

δοκιμαστικής δόσεως, τότε μπορεί να δοθεί και η υπόλοιπη ποσότητα της ένεσης.

•αναιμίες μη οφειλόμενες σε έλλειψη σιδήρου,

•υπερφόρτωση με σίδηρο ή διαταραχές στη χρησιμοποίηση του σιδήρου,

•ασθενείς με ιστορικό άσθματος, εκζέματος ή άλλων ατοπικών αλλεργικών νόσων, γιατί

αυτοί είναι πιο επιρρεπείς στην εμφάνιση αλλεργικών αντιδράσεων,

•πρώτο τρίμηνο της κύησης.

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Τα παρεντερικώς χορηγούμενα σκευάσματα σιδήρου ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές

ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες. Συνεπώς, θα πρέπει

να υπάρχει διαθέσιμη θεραπεία για σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις καθώς και τα

απαραίτητα μέσα με τις καθιερωμένες διαδικασίες καρδιοαναπνευστικής ανάνηψης.

Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ο παρεντερικώς χορηγούμενος σίδηρος θα πρέπει να

περίπτωση οξείας ή χρόνιας λοίμωξης. Συνιστάται η διακοπή της χορήγησης σακχαρούχου

σιδήρου σε ασθενείς με συνεχιζόμενη βακτηριαιμία. Σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη πρέπει

να διενεργηθεί αξιολόγηση κινδύνων/ ωφελειών λαμβάνοντας υπόψη την καταστολή της

ερυθροποίησης.

Υποτασικά επεισόδια ενδέχεται να παρουσιαστούν εάν η ένεση χορηγηθεί με υπερβολικά

ταχύ ρυθμό. Αλλεργικές αντιδράσεις, που μερικές φορές περιλαμβάνουν αρθραλγία, έχουν

παρατηρηθεί συχνότερα όταν γίνεται υπέρβαση της προτεινόμενης δόσης.

Η περιφλεβική εξαγγείωση πρέπει να αποφεύγεται δεδομένου ότι η διαρροή του στην

περιοχή της ένεσης μπορεί να προκαλέσει πόνο, φλεγμονή, ιστική νέκρωση, και καστανό

χρωματισμό του δέρματος.

ένεση

4.6. Κύηση και γαλουχία

Στοιχεία από περιορισμένο αριθμό εγκύων που εκτέθηκαν στο φάρμακο δεν έδειξαν

ανεπιθύμητες ενέργειες του Sucroven στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου/του

νεογνού. Μέχρι σήμερα, δεν έχουν πραγματοποιηθεί καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους

γυναίκες. Οι μελέτες που διενεργήθηκαν σε ζώα δεν έχουν δείξει οποιεσδήποτε άμεσες ή

έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στην

μεταγεννητική ανάπτυξη.

Ωστόσο, απαιτείται αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους.

Το Sucroven πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους γυναίκες μόνο στις περιπτώσεις στις

πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν οποιεσδήποτε άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στο

θηλάζον βρέφος.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδηγήσεως και χειρισμού μηχανημάτων

Σε περίπτωση συμπτωμάτων ιλίγγου, σύγχυσης ή ζάλης κατόπιν χορήγησης του Sucroven

οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανές μέχρι να παύσουν τα

συμπτώματα.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις στο σίδηρο σε κλινικές μελέτες, ήταν η παροδική

αλλαγή της γεύσης, υπόταση, πυρετός και ρίγη, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και

ναυτία, που εμφανίζονται σε ποσοστό 0,5 με 1,5% των ασθενών. Μη σοβαρές

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών

καύσου, διόγκωση.

χαρακτηριστικών του προϊόντος.

21-10-2008

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ