PL :
SUCROVEN C/S.SOL.IN 100MG/5ML BTx5 VIALSx5ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Sucroven 20 mg σιδήρου ανά ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
Σίδηρος ως σακχαρούχος σίδηρος (σύμπλοκο υδροξειδίου τρισθενούς σιδήρου (ΙΙΙ)
με σακχαρόζη)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να
παίρνετε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1 Τι είναι το Sucroven και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Sucroven
3 Πώς να πάρετε το Sucroven
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Sucroven
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SUCROVEN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Sucroven είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει σίδηρο.
Φάρμακα τα οποία περιέχουν σίδηρο χρησιμοποιούνται όταν δεν έχετε επαρκή
σίδηρο στον οργανισμό σας. Αυτό ονομάζεται «ανεπάρκεια σιδήρου».
Το Sucroven χορηγείται όταν:
•Δεν μπορείτε να πάρετε σίδηρο από το στόμα – όπως για παράδειγμα όταν τα δισκία
σιδήρου σας κάνουν να μην αισθάνεστε καλά.
•Έχετε πάρει σίδηρο από το στόμα – και δεν είχε κανένα αποτέλεσμα.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SUCROVEN
Μην πάρετε το Sucroven εάν:
•Είστε αλλεργικός/ή (έχετε υπερευαισθησία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του
Sucroven (δείτε κατάλογο στην Παράγραφο 6).
•Έχετε αναιμία η οποία δεν προκαλείται λόγω έλλειψης σιδήρου,
•Ο οργανισμός σας είναι υπερφορτωμένος με σίδηρο ή εάν έχετε κάποιο πρόβλημα
στον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας χρησιμοποιεί το σίδηρο,
•Είχατε ποτέ στο παρελθόν άσθμα, έκζεμα ή άλλες αλλεργίες. Αυτό επειδή είστε πιο
επιρρεπείς στην εκδήλωση αλλεργικών αντιδράσεων,
•Είστε στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Δεν πρέπει να σας δοθεί Sucroven εάν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύει στην
περίπτωσή σας. Εάν δεν είστε βέβαιος/βεβαία, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε
Sucroven .
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Sucroven
Ελέγξετε με το γιατρό σας προτού σας δοθεί Sucroven εάν:
•Έχετε οποιεσδήποτε λοιμώξεις.
•Έχετε προβλήματα με το ήπαρ.
Εάν δεν είστε βέβαιος/βεβαία εάν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύει στην
περίπτωσή σας μιλήστε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας πριν σας δοθεί
Sucroven .
Λήψη άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή
έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα. Εδώ περιλαμβάνονται φάρμακα τα οποία έχετε
εξασφαλίσει χωρίς συνταγή, συμπεριλαμβανομένων και φαρμάκων φυτικής
προέλευσης.
Αυτό γίνεται επειδή το Sucroven μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο
λειτουργούν κάποια άλλα φάρμακα. Επίσης κάποια άλλα φάρμακα επηρεάζουν τον
τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Sucroven .
Συγκεκριμένα ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε:
•Φάρμακα τα οποία περιέχουν σίδηρο και τα οποία παίρνετε από το στόμα. Αυτά
μπορεί να μην έχουν αποτέλεσμα εάν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Sucroven .
Όταν τελειώσετε τη θεραπεία με το Sucroven , περιμένετε 5 μέρες προτού πάρετε
σίδηρο από το στόμα.
Κύηση και θηλασμός
Το Sucroven δεν πρέπει να δίδεται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της
εγκυμοσύνης. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Sucroven μπορεί να
χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του τέταρτου έως ένατου μήνα της εγκυμοσύνης.
Είναι απίθανο το Sucroven να περάσει στο μητρικό γάλα. Συνεπώς, ο θηλασμός ενώ
σας χορηγείται αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να προκαλεί βλάβη στο έμβρυο. Ζητήστε
τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε
φάρμακο, εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, σύγχυση ή σκοτοδίνη αφού σας δοθεί το Sucroven .
Εάν συμβεί αυτό μην οδηγήσετε και μη χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε εργαλείο ή
μηχάνημα. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν δεν είστε βέβαιος/βεβαία.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SUCROVEN
Το Sucroven θα σας δοθεί από γιατρό.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Sucroven να σας δώσει. Θα αποφασίσει επίσης
πόσο συχνά το χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα. Ο γιατρός σας θα κάνει
μια ανάλυση αίματος για να μπορέσει να υπολογίσει τη δόση.
Εάν δεν έχετε ξαναπάρει Sucroven στο παρελθόν, θα πάρετε μια μικρή ποσότητα
του φαρμάκου πρώτα (μια δοκιμαστική δόση). Αυτό γίνεται ως έλεγχος ότι δεν είστε
αλλεργικός/αλλεργική σε αυτό.
Πώς χορηγείται το Sucroven
Το Sucroven μπορεί να δοθεί με 3 διαφορετικούς τρόπους:
•Αργή ένεση μέσα στη φλέβα – 1 ως 3 φορές την εβδομάδα.
•Ως έγχυση (στάγδην) μέσα στη φλέβα σας – 1 ως 3 φορές την εβδομάδα.
•Κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης – θα αναμειχθεί με το υγρό της αιμοκάθαρσης.
Το Sucroven είναι ένα υγρό καφέ χρώματος και έτσι η ένεση ή η έγχυση θα
φαίνονται καφέ.
Παιδιά
Το Sucroven δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Sucroven μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αλλεργικές αντιδράσεις (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1000 ανθρώπους)
Εάν έχετε μια αλλεργική αντίδραση, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας
αμέσως. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν:
•Χαμηλή αρτηριακή πίεση (αίσθημα σκοτοδίνης, ζάλης ή λιποθυμίας).
•Φούσκωμα του προσώπου.
•Δυσκολία στην αναπνοή.
Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αμέσως εάν νομίζετε ότι έχετε κάποια
αλλεργική αντίδραση.
Άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν:
Συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
•Αλλαγές στη γεύση όπως μεταλλική γεύση. Αυτό συνήθως δεν διαρκεί πάρα πολύ.
Όχι συχνές (επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 100ανθρώπους)
•Ταχύς καρδιακός παλμός.
•Κεφαλαλγία ή αίσθημα ζάλης.
•Χαμηλή αρτηριακή πίεση και λιποθυμία.
•Καρδιοπαλμία.
•Στομαχικός πόνος ή διάρροια.
•Αναγούλα (ναυτία) ή έμετος.
•Συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή.
•Κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα ή ερυθρότητα του δέρματος.
•Μυϊκές κράμπες ή μυϊκός πόνος.
•Έξαψη.
•Πυρετός ή ρίγος.
•Πόνος στο στήθος και σφίξιμο στο στήθος.
•Αντιδράσεις γύρω από το σημείο της ένεσης, όπως φλεγμονή, αίσθημα καύσους και
οίδημα.
Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1000)
•Λιποθυμία.
•Απώλεια της συνειδήσεως.
•Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα.
•Αίσθημα καύσους.
•Υψηλή αρτηριακή πίεση.
•Αίσθημα έξαψης.
•Οίδημα (ύδρωπας).
•Πόνος στις αρθρώσεις σας.
•Πρήξιμο των χεριών και των πελμάτων.
•Κόπωση, αδυναμία ή γενικό αίσθημα ασθενείας.
Άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν: μειωμένο επίπεδο εγρήγορσης, αίσθημα ζάλης ή
σύγχυσης, διόγκωση των αρθρώσεων, του προσώπου και της γλώσσας, αυξημένη
εφίδρωση, οσφυαλγία, μειωμένος ρυθμός παλμών, αλλαγές στο χρώμα των ούρων
σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε
να ενημερώσετε το γιατρό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ SUCROVEN
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Τα φιαλίδια δεν πρέπει να
ψύχονται.
Να μη χρησιμοποιείτε το Sucroven μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο
κουτί μετά EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα
σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αφού τα φιαλίδια του Sucroven ανοιχτούν, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν αμέσως.
Μετά την αραίωση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου, το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει
να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Το Sucroven κανονικά φυλάσσεται από το γιατρό σας ή στο νοσοκομείο.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Sucroven
•Η δραστική ουσία είναι ο σίδηρος (ως σακχαρούχος σίδηρος). Κάθε χιλιοστόλιτρο
περιέχει 20 mg σιδήρου.
•Τα άλλα συστατικά είναι sodium hydroxide και water for injection.
Εμφάνιση του Sucroven και περιεχόμενο της συσκευασίας
•Το Sucroven είναι ένα σκούρο καφέ, μη διαφανές υδάτινο διάλυμα.
•Το Sucroven κυκλοφορεί σε γυάλινα φιαλίδια των 5 ml. Αυτά αντιστοιχούν σε 100
mg σιδήρου.
•Το Sucroven κυκλοφορεί σε μεγέθη συσκευασίας των 5 φιαλιδίων.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας:
ALET PHARMACEUTICALS ABEE
Αϊδινίου 26,
Χαϊδάρι,
124 61 Αθήνα
Ελλάδα
Τηλ: 210 5698610-1
E-mail: info@aletpharmaceuticals.gr
Παραγωγός:
COOPER ABEE
Αριστοβούλου 64
Κάτω Πετράλωνα
118 53, Αθήνα
Ελλάδα
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 24-08-2009
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να
επικοινωνήσετε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες
του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Χορήγηση
Τρόπος Χορήγησης:
Το Sucroven πρέπει να χορηγείται μόνο ως βραδεία ενδοφλέβια ένεση ή ως
ενδοφλέβια στάγδην έγχυση. Το Sucroven δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για
ενδομυϊκή ένεση. Πριν την χορήγηση της πρώτης δόσης σε κάθε νέο ασθενή, θα
πρέπει να χορηγείται μια δοκιμαστική δόση του Sucroven .
Θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη θεραπεία για σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις καθώς
και τα απαραίτητα μέσα με τις καθιερωμένες διαδικασίες καρδιοαναπνευστικής
ανάνηψης καθότι υπάρχει το ενδεχόμενο να προκληθούν αλλεργικές ή
αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις και υποτασικά επεισόδια.
Η περιφλεβική εξαγγείωση πρέπει να αποφεύγεται δεδομένου ότι η διαρροή του
Sucroven στην περιοχή της ένεσης μπορεί να προκαλέσει πόνο, φλεγμονή, ιστική
νέκρωση, και καστανό χρωματισμό του δέρματος.
Ενδοφλέβια στάγδην έγχυση:
Το Sucroven πρέπει να αραιωθεί μόνο σε στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%
m/V:
•5 ml Sucroven (100 mg σιδήρου) σε μέγιστη ποσότητα 100 ml στείρου διαλύματος
χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V
•10 ml Sucroven (200 mg σιδήρου) σε μέγιστη ποσότητα 200 ml στείρου
διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V
Για λόγους σταθερότητας, αραιώσεις σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις Sucroven δεν
επιτρέπονται.
Η αραίωση πρέπει να γίνεται αμέσως πριν την έγχυση και η χορήγηση του
διαλύματος πρέπει να γίνεται ως εξής:
•100 mg σιδήρου (5 ml Sucroven ) σε τουλάχιστον 15 λεπτά
•200 mg σιδήρου (10 ml Sucroven ) σε τουλάχιστον 30 λεπτά
Τα πρώτα 25 mg σιδήρου (δηλ. 25 ml διαλύματος) πρέπει να χορηγηθούν με έγχυση,
σαν δοκιμαστική δόση, κατά τη διάρκεια 15 λεπτών. Εάν στο διάστημα αυτό δεν
παρουσιαστούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, η έγχυση του εναπομείναντος διαλύματος
συνεχίζεται με ρυθμό εγχύσεως όχι ταχύτερο των 50 ml σε 15 λεπτά.
Ενδοφλέβια ένεση:
Το Sucroven μπορεί να χορηγηθεί με βραδεία ενδοφλέβια ένεση σε ρυθμό 1 ml μη
αραιωμένου διαλύματος ανά λεπτό (δηλ. 5 λεπτά ανά φιαλίδιο) και με μέγιστη
ποσότητα ανά ένεση τα 2 φιαλίδια Sucroven (200mg σιδήρου). Πριν τη χορήγηση
της βραδείας ενδοφλεβίου ενέσεως, πρέπει πρώτα ναενεθεί βραδέως μια δοκιμαστική
δόση 1 ml (20 mg σιδήρου) για διάστημα 1 έως 2 λεπτών. Εάν δεν παρουσιαστεί
καμία ανεπιθύμητη ενέργεια σε διάστημα 15 λεπτών από την περάτωση της
χορηγήσεως της δοκιμαστικής δόσεως, τότε μπορεί να δοθεί και η υπόλοιπη
ποσότητα της ένεσης.
Ένεση στη συσκευή αιμοκάθαρσης:
Το Sucroven μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας αιμοκάθαρσης
απ’ευθείας στο φλεβικό σκέλος της συσκευής αιμοκάθαρσης με τις ίδιες διαδικασίες
που περιγράφηκαν για την ενδοφλέβια ένεση.
Ασυμβατότητες
Το Sucroven πρέπει να αναμειγνύεται μόνο με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου
0,9% m/V. Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν άλλα διαλύματα ούτε άλλοι
θεραπευτικοί παράγοντες, δεδομένου ότι υπάρχει η πιθανότητα δημιουργίας ιζήματος
ή/και αλληλεπίδρασης. Η συμβατότητα με περιέκτες που δεν είναι κατασκευασμένοι
από γυαλί, πολυαιθυλένιο ή PVC δεν είναι γνωστή.
Σταθερότητα
Το προϊόν αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο εξωτερικό κουτί. Από
μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το
πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου ή αμέσως μετά την αραίωση με στείρο διάλυμα
χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V.
Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Πριν τη χρήση τα φιαλίδια πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την παρουσία ιζήματος
και ζημίας. Μόνο τα φιαλίδια που περιέχουν διάλυμα ομοιογενές και χωρίς ίζημα
επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν. Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και
καφέ χρώματος.
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με
τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
