SPC :
ALVOFER C/S.SOL.IN 100MG/5ML BTx5 VIALSx5ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από
τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο 4.8
για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Alvofer 20 mg σιδήρου ανά ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml Alvofer περιέχει 100 mg σιδήρου ως σακχαρούχο σίδηρο
(σύμπλοκο
υδροξειδίου τρισθενούς σιδήρου (ΙΙΙ) με σακχαρόζη, 20 mg σιδήρου ανά ml).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
To Alvofer είναι ένα σκούρο καφέ, μη διαφανές, υδατικό διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Alvofer ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας σιδήρου στις ακόλουθες
ενδείξεις:
• Όταν είναι κλινικά αναγκαία η ταχεία προσφορά σιδήρου στις αποθήκες σιδήρου,
• Σε ασθενείς με δυσανεξία στην από του στόματος χορηγούμενη σιδηροθεραπεία ή
μη
συμμορφούμενους με αυτήν,
• Σε ενεργό φλεγμονώδη νόσο του εντέρου όπου τα χορηγούμενα από του στόματος
σκευάσματα σιδήρου είναι αναποτελεσματικά.
Η διάγνωση της ανεπάρκειας σιδήρου πρέπει να βασίζεται σε κατάλληλες
εργαστηριακές
εξετάσεις (π.χ. αιμοσφαιρίνη, φερριτίνη ορού, σίδηρος ορού, κλπ.).
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Παρακολουθείτε προσεκτικά τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα
αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια και μετά από κάθε χορήγηση
του Alvofer.
Το Alvofer πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει άμεσα διαθέσιμο
προσωπικό εκπαιδευμένο στην αξιολόγηση και διαχείριση αναφυλακτικών
αντιδράσεων, σε περιβάλλον όπου είναι διασφαλισμένη η ύπαρξη πλήρους
εξοπλισμού ανάνηψης. Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για
ανεπιθύμητες ενέργειες για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε ένεση με
Alvofer (βλ. παράγραφο 4.4).
Χορήγηση: Το Alvofer πρέπει να χορηγείται μόνο δια της ενδοφλέβιας οδού.
Αυτό μπορεί να επιτευχθεί με βραδεία ενδοφλέβια ένεση ή με ενδοφλέβια
στάγδην έγχυση.
To Alvofer δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ενδομυϊκά.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι: Η συνολική αθροιστική δόση του Alvofer που
ισοδυναμεί με το
συνολικό έλλειμμα σιδήρου (mg), καθορίζεται από τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης και το
σωματικό βάρος. Η δόση του Alvofer πρέπει να εξατομικεύεται για τον κάθε ασθενή
σύμφωνα με τον υπολογισμό του ολικού ελλείμματος σιδήρου χρησιμοποιώντας τον
παρακάτω τύπο:
Ολικό έλλειμμα σιδήρου [mg]= σωματικό βάρος [kg] x (επιθυμητή Hb – υπάρχουσα
Hb)
[g/1] x 0,24* + εφεδρείες σιδήρου [mg]
• Κάτω των 35 kg σωματικού βάρους: επιθυμητή Hb = 130 g/1 και εφεδρείες
σιδήρου
=15 mg/kg σωματικού βάρους
• Άνω των 35 kg σωματικού βάρους: επιθυμητή Hb = 150 g/1 και εφεδρείες
σιδήρου
500mg
*Συντελεστής 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (περιεχόμενο αιμοσφαιρίνης σε
σίδηρο
=0,34%, όγκος αίματος=7% του σωματικού βάρους, συντελεστής 1000 =
μετατροπή g σε
mg)
Η συνολική απαιτούμενη ποσότητα του Alvofer καθορίζεται είτε με τον ανωτέρω
υπολογισμό είτε από τον ακόλουθο δοσολογικό πίνακα:
Σωματικό βάρος
[kg]
Συνολικός αριθμός φιαλιδίων Alvofer που απαιτούνται:
(1 φιαλίδιο Alvofer αντιστοιχεί σε 5ml)
Hb 60 g/1 Hb 75 g/1 Hb 90 g/1 Hb 105 g/1
30 9,5 8,5 7,5 6,5
35 12,5 11,5 10 9
40 13,5 12 11 9,5
45 15 13 11,5 10
50 16 14 12 10,5
55 17 15 13 11
60 18 16 13,5 11,5
65 19 16,5 14,5 12
70 20 17,5 15 12,5
75 21 18,5 16 13
80 22,5 19,5 16,5 13,5
85 23,5 20,5 17 14
90 24,5 21,5 18 14,5
Για να μετατρέψετε την Hb (mM) σε Hb (g/1), πολλαπλασιάστε το πρώτο με
16,1145.
Δοσολογία: Η συνολική εφάπαξ δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg σιδήρου
χορηγούμενα όχι περισσότερο από τρεις φορές την εβδομάδα. Αν η συνολική
αναγκαία δόση
υπερβαίνει τη μέγιστη επιτρεπόμενη εφάπαξ δόση, τότε η χορήγηση πρέπει να
διαιρείται.
Παιδιά: Η χρήση του Alvofer δεν έχει μελετηθεί επαρκώς στα παιδιά και συνεπώς
το
Alvofer δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά.
Χορήγηση: To Alvofer πρέπει να χορηγείται μόνο δια της ενδοφλέβιας οδού. Αυτό
μπορεί
να επιτευχθεί με βραδεία ενδοφλέβια ένεση ή με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση.
Το Alvofer δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για ενδομυϊκή ένεση.
Ενδοφλέβια Στάγδην Έγχυση:
Το Alvofer πρέπει να αραιώνεται μόνο με στείρο διάλυμα 0.9% m/V χλωριούχου
νατρίου:
•5 ml Alvofer (100 mg σιδήρου) το μέγιστο σε 100 ml στείρου διαλύματος
χλωριούχου
νατρίου 0.9% m/V
•10 ml Alvofer (200 mg σιδήρου) το μέγιστο σε 200 ml στείρου διαλύματος
χλωριούχου νατρίου 0.9% m/V.
Για λόγους σταθερότητας, διαλύματα Alvofer χαμηλότερων συγκεντρώσεων δεν
είναι
επιτρεπτά.
Η αραίωση πρέπει να γίνεται αμέσως πριν την έγχυση και η χορήγηση του
διαλύματος πρέπει
να γίνεται ως εξής:
•100 mg σιδήρου σε τουλάχιστον 15 λεπτά
•200 mg σιδήρου σε τουλάχιστον 30 λεπτά
Ενδοφλέβια ένεση: Το Alvofer μπορεί να χορηγηθεί με βραδεία ενδοφλέβια ένεση
σε ρυθμό
1 ml μη αραιωμένου διαλύματος ανά λεπτό (δηλ. ένα φιαλίδιο σε 5 λεπτά) και με
μέγιστη
ποσότητα ανά ένεση τα 2 φιαλίδια Alvofer (200 mg σιδήρου).
Ένεση στη συσκευή αιμοκάθαρσης: Το Alvofer μπορεί να χορηγηθεί κατά τη
διάρκεια μιας
συνεδρίας αιμοκάθαρσης απευθείας στο φλεβικό σκέλος της συσκευής
αιμοκάθαρσης με τις ίδιες διαδικασίες που περιγράφηκαν για την ενδοφλέβια ένεση.
4.3. Αντενδείξεις
Η χρήση του Alvofer αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
•υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στο Alvofer ή σε κάποιο από τα έκδοχα που
αναφέρονται στην παράγραφο 6.1,
•γνωστή σοβαρή υπερευαισθησία σε άλλα παρεντερικά σκευάσματα σιδήρου,
•αναιμίες μη οφειλόμενες σε έλλειψη σιδήρου,
•υπερφόρτωση με σίδηρο ή διαταραχές στη χρησιμοποίηση του σιδήρου.
4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η παρεντερική χορήγηση παρασκευασμάτων σιδήρου ενδέχεται να προκαλέσει
αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και δυνητικά
θανατηφόρων αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων. Αντιδράσεις
υπερευαισθησίας έχουν επίσης αναφερθεί μετά από δόσεις συμπλόκων
παρεντερικού σιδήρου που στο παρελθόν δεν είχαν παρουσιάσει ανεπιθύμητες
ενέργειες.
Ο κίνδυνος είναι αυξημένος για ασθενείς με γνωστές αλλεργίες
συμπεριλαμβανομένων των αλλεργιών σε φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων
και των ασθενών με ιστορικό σοβαρού άσθματος, εκζέματος ή άλλης ατοπικής
αλλεργίας.
Υπάρχει επίσης αυξημένος κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε
σύμπλοκα παρεντερικού σιδήρου σε ασθενείς με ανοσολογικές ή
φλεγμονώδεις νόσους (π.χ. συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ρευματοειδής
αρθρίτιδα).
Το Alvofer πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει άμεσα διαθέσιμο προσωπικό
εκπαιδευμένο στην αξιολόγηση και διαχείριση αναφυλακτικών αντιδράσεων, σε
περιβάλλον όπου είναι διασφαλισμένη η ύπαρξη πλήρους εξοπλισμού ανάνηψης.
Κάθε ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για ανεπιθύμητες ενέργειες για
τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε ένεση με Alvofer. Εάν εμφανιστούν
αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή σημεία δυσανεξίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης,
η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος
εξοπλισμός για καρδιοαναπνευστική ανάνηψη και για την αντιμετώπιση οξειών
αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένου ενέσιμου
διαλύματος αδρεναλίνης 1:1000. Επιπρόσθετη αγωγή με αντιισταμινικά ή/και
κορτικοστεροειδή θα πρέπει να χορηγηθεί αναλόγως των αναγκών.
Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ο παρεντερικώς χορηγούμενος σίδηρος θα
πρέπει να
χορηγείται μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης κινδύνων/ ωφελειών. Η
παρεντερική
χορήγηση σιδήρου θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
τους
οποίους η υπερφόρτωση σιδήρου αποτελεί επιβαρυντικό παράγοντα, ιδιαίτερα σε
περιπτώσεις όψιμης δερματικής πορφυρίας. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση
των
επιπέδων σιδήρου για την αποφυγή υπερσιδήρωσης.
Ο παρεντερικώς χορηγούμενος σίδηρος πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στην
περίπτωση οξείας ή χρόνιας λοίμωξης. Συνιστάται η διακοπή της χορήγησης
σακχαρούχου
σιδήρου σε ασθενείς με συνεχιζόμενη βακτηριαιμία. Σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη
πρέπει
να διενεργηθεί αξιολόγηση κινδύνων/ ωφελειών λαμβάνοντας υπόψη την καταστολή
της
ερυθροποίησης.
Υποτασικά επεισόδια ενδέχεται να παρουσιαστούν εάν η ένεση χορηγηθεί με
υπερβολικά
ταχύ ρυθμό. Αλλεργικές αντιδράσεις, που μερικές φορές περιλαμβάνουν αρθραλγία,
έχουν
παρατηρηθεί συχνότερα όταν γίνεται υπέρβαση της προτεινόμενης δόσης.
Η περιφλεβική εξαγγείωση πρέπει να αποφεύγεται δεδομένου ότι η διαρροή του στην
περιοχή της ένεσης μπορεί να προκαλέσει πόνο, φλεγμονή, ιστική νέκρωση, και
καστανό
χρωματισμό του δέρματος.
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπιδράσεως
Όπως συμβαίνει με όλα τα παρεντερικά σκευάσματα σιδήρου, το Alvofer δεν πρέπει
να
χορηγείται συγχρόνως με σκευάσματα σιδήρου από το στόμα, δεδομένου ότι
ελαττώνεται η
απορρόφηση του από του στόματος χορηγουμένου σιδήρου. Ως εκ τούτου, η
σιδηροθεραπεία
από το στόμα δεν πρέπει να αρχίζει πριν παρέλθουν τουλάχιστον 5 ημέρες από την
τελευταία
ένεση.
4.6. Κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες δοκιμές του Alvofer σε έγκυες
γυναίκες. Συνεπώς, απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης
κινδύνου/οφέλους πριν από τη χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και το
Alvofer δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και
εάν είναι απολύτως απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4).
Η αναιμία λόγω ανεπάρκειας σιδήρου που εμφανίζεται κατά το πρώτο τρίμηνο της
κύησης μπορεί σε πολλές περιπτώσεις να αντιμετωπιστεί με από του στόματος
σίδηρο. Η θεραπεία με Alvofer θα πρέπει να περιορίζεται στο δεύτερο και στο τρίτο
τρίμηνο εφόσον κρίνεται ότι το όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου τόσο για
τη μητέρα όσο και για το έμβρυο.
Οι μελέτες που διενεργήθηκαν σε ζώα δεν έχουν δείξει οποιεσδήποτε άμεσες ή
έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον
τοκετό ή στην
μεταγεννητική ανάπτυξη. Στοιχεία από περιορισμένο αριθμό εγκύων που εκτέθηκαν
στο φάρμακο δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες του Alvofer στην εγκυμοσύνη ή
στην υγεία του εμβρύου/του νεογνού.
Η δίοδος του μη μεταβολισμένου Alvofer στο μητρικό γάλα δεν είναι πιθανή. Δεν
υπάρχουν
καλά ελεγχόμενες κλινικές μελέτες μέχρι στιγμής. Μελέτες που διενεργήθηκαν σε
πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν οποιεσδήποτε άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς
επιδράσεις στο
θηλάζον βρέφος.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδηγήσεως και χειρισμού μηχανημάτων
Σε περίπτωση συμπτωμάτων ιλίγγου, σύγχυσης ή ζάλης κατόπιν χορήγησης του
Alvofer
οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανές μέχρι να παύσουν τα
συμπτώματα.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις στο σίδηρο σε κλινικές μελέτες, ήταν η
παροδική
αλλαγή της γεύσης, υπόταση, πυρετός και ρίγη, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
και
ναυτία, που εμφανίζονται σε ποσοστό 0,5 έως 1,5% των ασθενών. Μη σοβαρές
αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις εμφανίστηκαν σπάνια. Γενικά, οι αναφυλακτοειδείς
αντιδράσεις είναι δυνητικά οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παρ. 4.4
‘Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση').
Σε κλινικές μελέτες, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες στο
φάρμακο σε
χρονική συσχέτιση με τη χορήγηση του σιδήρου με τουλάχιστον μια πιθανή αιτιώδη
σχέση:
Διαταραχές του Νευρικού συστήματος
Συνήθεις (≥ 1/100, < 1/10):
παροδικές διαταραχές της γεύσης (συγκεκριμένα
μεταλλική
γεύση).
Ασυνήθεις (≥ 1/1000, < 1/100):
κεφαλαλγία, ζάλη.
Σπάνιες (≥ 1/10000, < 1/1000):
παραισθησία.
Καρδιαγγειακές Διαταραχές
Ασυνήθεις (≥ 1/1000, < 1/100):
υπόταση και κατέρρειψη, ταχυκαρδία και αίσθημα
παλμών.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του
μεσοθωράκιου
Ασυνήθεις (≥ 1/1000, < 1/100):
βρογχόσπασμος, δύσπνοια.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Ασυνήθεις (≥ 1/1000, < 1/100):
ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Ασυνήθεις (≥ 1/1000, < 1/100):
κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα, ερύθημα.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και
των οστών
Ασυνήθεις (≥ 1/1000, < 1/100):
επώδυνες μυϊκές συσπάσεις, μυαλγία.
Γενικές διαταραχές και διαταραχές στο σημείο χορήγησης
Ασυνήθεις (≥ 1/1000, < 1/100):
πυρετός, ρίγη, εξάψεις, θωρακικό άλγος και
αίσθηση
σύσφιξης του θώρακα. Διαταραχές στο σημείο της ένεσης όπως επιπολής φλεβίτιδα,
αίσθηση
καύσου, διόγκωση.
Σπάνιες (≥ 1/10000, < 1/1000):
αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (που σπανίως
περιλαμβάνουν
αρθραλγία), περιφερικό οίδημα, κόπωση, εξασθένιση, αίσθημα κακουχίας.
Επιπροσθέτως, σε αυθόρμητες αναφορές έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες
ανεπιθύμητες
ενέργειες:
Μεμονωμένες περιπτώσεις:
μειωμένο επίπεδο συνείδησης, αίσθημα ζάλης, σύγχυση,
αγγειοοίδημα διόγκωση των αρθρώσεων, υπεριδρωσία, οσφυαλγία.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη
συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
4.9. Υπερδοσολογία
Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει οξεία υπερφόρτωση με σίδηρο η οποία
ενδέχεται να
εκδηλωθεί σαν αιμοσιδήρωση. Η υπερδοσολογία θα πρέπει να αντιμετωπίζεται, εάν
χρειαστεί, με ένα σιδηροδεσμευτικό χηλικό παράγοντα.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η σιδηροκινητική του επισημασμένου με
59
Fe και
52
Fe εκτιμήθηκε σε 5 ασθενείς με
αναιμία
και χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Η κάθαρση του Fe από το πλάσμα κυμάνθηκε από
60 έως
100 λεπτά. Ο Fe κατανεμήθηκε στο ήπαρ, το σπλήνα και το μυελό των οστών. Δύο
εβδομάδες μετά τη χορήγηση, η μέγιστη χρησιμοποίηση του
59
Fe από τα
ερυθροκύτταρα
κυμάνθηκε από 62% έως 97%.
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά από ενδοφλέβια ένεση σε υγιείς εθελοντές μιας μοναδικής δόσεως
περιέχουσας 100 mg
σιδήρου, μέγιστα επίπεδα σιδήρου (κατά μέσο όρο 538 μmol/l) επιτεύχθηκαν 10
λεπτά μετά
την ένεση. Ο όγκος κατανομής του κεντρικού διαμερίσματος εμφάνισε καλή
αντιστοιχία προς
τον όγκο του πλάσματος (3 λίτρα κατά προσέγγιση).
Ο ενεθείς σίδηρος υπέστη ταχεία κάθαρση από το πλάσμα, με τελικό χρόνο ημιζωής
τις 6 h
κατά προσέγγιση. Ο όγκος κατανομής κατά την σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν
περίπου 8
λίτρα, γεγονός που υποδηλώνει χαμηλή κατανομή του σιδήρου στα σωματικά υγρά.
Εξαιτίας
της μικρότερης σταθερότητας του σακχαρούχου σιδήρου συγκριτικά με την
τρανσφερρίνη,
παρατηρήθηκε ανταγωνιστική ανταλλαγή του σιδήρου με την τρανσφερρίνη, με
αποτέλεσμα
η μεταφορά σιδήρου να είναι ίση με 31 mg σιδήρου/24 h κατά προσέγγιση.
Η απομάκρυνση του σιδήρου από τους νεφρούς που επισυμβαίνει τις πρώτες 4 h
μετά την
ένεση, ισοδυναμεί με λιγότερο από το 5% της συνολικής σωματικής καθάρσεως.
Μετά
παρέλευση 24 h τα επίπεδα σιδήρου στο πλάσμα ελαττώθηκαν στα προ της ενέσεως
επίπεδα,
ενώ περίπου το 75% της δόσεως της σακχαρόζης είχε αποβληθεί.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν υπάρχουν επιπλέον κλινικά στοιχεία που να ενδιαφέρουν τον συνταγογράφο
από τις
πληροφορίες που ήδη αναγράφονται στις άλλες παραγράφους της περίληψης των
χαρακτηριστικών του προϊόντος.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Υδροξείδιο νατρίου
Ύδωρ για ενέσιμα
6.2 Ασυμβατότητες
Το Alvofer πρέπει να αναμειγνύεται μόνο με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου
0.9%
m/V. Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν άλλα διαλύματα ούτε άλλοι θεραπευτικοί
παράγοντες, δεδομένου ότι υπάρχει η πιθανότητα δημιουργίας ιζήματος ή/και
αλληλεπίδρασης. Η συμβατότητα με περιέκτες που δεν είναι κατασκευασμένοι από
γυαλί,
πολυαιθυλένιο ή PVC δεν είναι γνωστή.
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: Από μικροβιολογικής
άποψης, το
προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Διάρκεια ζωής μετά από αραίωση με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου
0.9% m/V:
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά
την
αραίωση με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0.9% m/V.
6.4 Ειδικές προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση συσκευασμένο σε γυάλινα
φιαλίδια
των 5ml σε συσκευασίες των 5 φιαλιδίων.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Πριν τη χρήση τα φιαλίδια πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την παρουσία ιζήματος
και
αλλοιώσεως.
Μόνο τα φιαλίδια που περιέχουν διάλυμα ομοιογενές και χωρίς ίζημα επιτρέπεται
να
χρησιμοποιηθούν.
Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και καφέ χρώματος.
Δείτε επίσης 6.3 ' Διάρκεια ζωής'.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις
κατά
τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΚΟΠΕΡ A.E.
Αριστοβούλου 64, 118 53 Κ. Πετράλωνα
Τηλ.: 210-3462108
Fax: 210-3461611
E-mail: info@koper.gr
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
47696/27-06-2013
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΕΩΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
13-11-2008
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
05/2014
