PL - Οδηγίες Χρήσης ALVOFER C/S.SOL.IN 100MG/5ML BTx5 VIALSx5ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : ALVOFER C/S.SOL.IN 100MG/5ML BTx5 VIALSx5ML

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Alvofer 20 mg σιδήρου ανά ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή

διαλύματος προς

έγχυση

Σίδηρος ως σακχαρούχος σίδηρος (σύμπλοκο υδροξειδίου τρισθενούς

σιδήρου (ΙΙΙ)

με σακχαρόζη)

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό

θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.

Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων

ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4

για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το

διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.

- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν

παρατηρήσετε κάποια

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών,

παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το Alvofer και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας δοθεί το Alvofer

3. Πώς δίδεται το Alvofer

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Alvofer

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ALVOFER ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Alvofer είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει σίδηρο.

Φάρμακα τα οποία περιέχουν σίδηρο χρησιμοποιούνται όταν δεν έχετε

επαρκή

σίδηρο στον οργανισμό σας. Αυτό ονομάζεται «ανεπάρκεια σιδήρου».

Το Alvofer χορηγείται όταν:

 Δεν μπορείτε να πάρετε σίδηρο από το στόμα – όπως για παράδειγμα

όταν τα δισκία

 σιδήρου σας κάνουν να μην αισθάνεστε καλά.

 Έχετε πάρει σίδηρο από το στόμα – και δεν είχε κανένα αποτέλεσμα.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ALVOFER

Δεν πρέπει να πάρετε το Alvofer:

 Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο προϊόν ή σε

οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου

(αναφέρονται στην παράγραφο 6).

 Εάν έχετε εμφανίσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις

(υπερευαισθησία) σε άλλα ενέσιμα παρασκευάσματα σιδήρου.

 Εάν έχετε αναιμία η οποία δεν προκαλείται λόγω έλλειψης σιδήρου.

 Εάν ο οργανισμός σας είναι υπερφορτωμένος με σίδηρο ή εάν έχετε

κάποιο πρόβλημα

στον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας χρησιμοποιεί το σίδηρο.

 Εάν είχατε ποτέ στο παρελθόν άσθμα, έκζεμα ή άλλες αλλεργίες. Αυτό

επειδή είστε πιο

επιρρεπείς στην εκδήλωση αλλεργικών αντιδράσεων.

Δεν πρέπει να σας δοθεί Alvofer εάν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω

ισχύει στην

περίπτωσή σας. Εάν δεν είστε βέβαιος/βεβαία, μιλήστε με το γιατρό σας

πριν πάρετε

Alvofer.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Alvofer:

 Εάν έχετε ιστορικό αλλεργίας σε φάρμακα.

 Εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο.

 Εάν έχετε ρευματοειδή αρθρίτιδα.

 Εάν έχετε σοβαρό άσθμα, έκζεμα ή άλλες αλλεργίες.

 Εάν έχετε οποιεσδήποτε λοιμώξεις.

 Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ.

Εάν δεν είστε βέβαιος/βεβαία εάν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύει

στην

περίπτωσή σας μιλήστε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας πριν σας

δοθεί

Alvofer.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν

παίρνετε ή

έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα. Εδώ περιλαμβάνονται φάρμακα τα

οποία έχετε

εξασφαλίσει χωρίς συνταγή, συμπεριλαμβανομένων και φαρμάκων

φυτικής

προέλευσης.

Αυτό γίνεται επειδή το Alvofer μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον

οποίο

λειτουργούν κάποια άλλα φάρμακα. Επίσης κάποια άλλα φάρμακα

επηρεάζουν τον

τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Alvofer.

Συγκεκριμένα ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν

παίρνετε:

 Φάρμακα τα οποία περιέχουν σίδηρο και τα οποία παίρνετε από το

στόμα. Αυτά

μπορεί να μην έχουν αποτέλεσμα εάν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το

Alvofer. Όταν

τελειώσετε τη θεραπεία με το Alvofer, περιμένετε 5 μέρες προτού

πάρετε σίδηρο από

το στόμα.

Κύηση και θηλασμός

Δεν έχουν γίνει δοκιμές του Alvofer σε έγκυες γυναίκες. μ Είναι ση αντικό

μ , μ μ να ενη ερώσετε το γιατρό σας εαν είσθε έγκυος νο ίζετε ότι πορεί να

.είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί

μ , Αν είνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να

μ .συ βουλευτείτε το γιατρό σας

μ Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα πρέπει να λάβετε αυτό το φάρ ακο ή

.όχι

Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε το

Alvofer.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού

πάρετε οποιοδήποτε

φάρμακο, εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, σύγχυση ή σκοτοδίνη αφού σας δοθεί το

Alvofer. Εάν

συμβεί αυτό μην οδηγήσετε και μη χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε

εργαλείο ή

μηχάνημα. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν δεν είστε βέβαιος/βεβαία.

3. ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ ALVOFER

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Alvofer να σας δώσει. Θα

αποφασίσει επίσης

πόσο συχνά το χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα. Ο γιατρός

σας θα κάνει

μια ανάλυση αίματος για να μπορέσει να υπολογίσει τη δόση.

Πώς χορηγείται το Alvofer

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει το Alvofer με έναν από

τους παρακάτω τρόπους:

 Αργή ένεση μέσα στη φλέβα – 1 ως 3 φορές την εβδομάδα.

 Ως έγχυση (στάγδην) μέσα στη φλέβα σας – 1 ως 3 φορές την

εβδομάδα.

 Κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης – θα αναμειχθεί με το υγρό της

αιμοκάθαρσης.

Το Alvofer θα χορηγηθεί σε χώρους όπου τα ανοσο-αλλεργικά

περιστατικά μπορούν να αντιμετωπιστούν κατάλληλα και άμεσα.

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί για τουλάχιστον

30 λεπτά μετά από κάθε χορήγηση.

Το Alvofer είναι ένα υγρό καφέ χρώματος και έτσι η ένεση ή η έγχυση θα

φαίνονται

καφέ.

Παιδιά

Το Alvofer δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Alvofer μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αλλεργικές αντιδράσεις (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1000

ανθρώπους)

Εάν έχετε μια αλλεργική αντίδραση, ενημερώστε το γιατρό ή το

νοσοκόμο σας

αμέσως. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν:

 Χαμηλή αρτηριακή πίεση (αίσθημα σκοτοδίνης, ζάλης ή λιποθυμίας).

 Φούσκωμα του προσώπου.

 Δυσκολία στην αναπνοή.

Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αμέσως εάν νομίζετε ότι έχετε

κάποια

αλλεργική αντίδραση.

Άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν:

Συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

 Αλλαγές στη γεύση όπως μεταλλική γεύση. Αυτό συνήθως δεν διαρκεί

πάρα πολύ.

Όχι συχνές (επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους)

 Ταχύς καρδιακός παλμός.

 Κεφαλαλγία ή αίσθημα ζάλης.

 Χαμηλή αρτηριακή πίεση και λιποθυμία.

 Καρδιοπαλμία.

 Στομαχικός πόνος ή διάρροια.

 Αναγούλα (ναυτία) ή έμετος.

 Συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή.

 Κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα ή ερυθρότητα του δέρματος.

 Μυϊκές κράμπες ή μυϊκός πόνος.

 Έξαψη.

 Πυρετός ή ρίγος.

 Πόνος στο στήθος και σφίξιμο στο στήθος.

 Αντιδράσεις γύρω από το σημείο της ένεσης, όπως φλεγμονή, αίσθημα

καύσους και

οίδημα.

Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1000)

 Λιποθυμία.

 Απώλεια της συνειδήσεως.

 Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα.

 Αίσθημα καύσους.

 Υψηλή αρτηριακή πίεση.

 Αίσθημα έξαψης.

 Οίδημα (ύδρωπας).

 Πόνος στις αρθρώσεις σας.

 Πρήξιμο των χεριών και των πελμάτων.

 Κόπωση, αδυναμία ή γενικό αίσθημα ασθενείας.

Άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν: μειωμένο επίπεδο εγρήγορσης,

αίσθημα ζάλης ή

σύγχυσης, διόγκωση των αρθρώσεων, του προσώπου και της γλώσσας,

αυξημένη

εφίδρωση, οσφυαλγία, μειωμένος ρυθμός παλμών, αλλαγές στο χρώμα

των ούρων

σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό

ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω

του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε

στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του

παρόντος φαρμάκου.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ALVOFER

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα

παιδιά.

Τα φιαλίδια θα πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία μικρότερη των

25°C. Τα φιαλίδια δεν πρέπει να ψύχονται.

Να μη χρησιμοποιείτε το Alvofer μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στο

κουτί και την ετικέτα μετά τη λέξη EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Αφού τα φιαλίδια του Alvofer ανοιχτούν, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν

αμέσως.

Μετά την αραίωση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου, το αραιωμένο

διάλυμα θα πρέπει

να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

Το Alvofer κανονικά φυλάσσεται από το γιατρό σας ή στο νοσοκομείο.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Alvofer

 Η δραστική ουσία είναι ο σίδηρος (ως σακχαρούχος σίδηρος). Κάθε

χιλιοστόλιτρο

περιέχει 20 mg σιδήρου.

 Τα άλλα συστατικά είναι υδροξείδιο νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Alvofer και περιεχόμενο της συσκευασίας

 Το Alvofer είναι ένα σκούρο καφέ, μη διαφανές υδάτινο διάλυμα.

 Το Alvofer κυκλοφορεί σε γυάλινα φιαλίδια των 5 ml. Αυτά

αντιστοιχούν σε 100

mg σιδήρου.

 Το Alvofer κυκλοφορεί σε μεγέθη συσκευασίας των 5 φιαλιδίων.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

ΚΟΠΕΡ A.E.

Αριστοβούλου 64, 118 53 Κ. Πετράλωνα

Τηλ.: 210-3462108

Fax: 210-3461611

E-mail: info@koper.gr

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία

φορά στις 05/2014.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο,

παρακαλείστε να

επικοινωνήσετε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας

Κυκλοφορίας.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε

γιατρούς ή επαγγελματίες

του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:

Χορήγηση

Παρακολουθείτε προσεκτικά τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα

αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια και μετά από κάθε

χορήγηση του Alvofer.

Το Alvofer πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει άμεσα διαθέσιμο

προσωπικό εκπαιδευμένο στην αξιολόγηση και διαχείριση

αναφυλακτικών αντιδράσεων, σε περιβάλλον όπου είναι διασφαλισμένη

η ύπαρξη πλήρους εξοπλισμού ανάνηψης. Ο ασθενής θα πρέπει να

παρακολουθείται για ανεπιθύμητες ενέργειες για τουλάχιστον 30 λεπτά

μετά από κάθε ένεση με Alvofer.

Τρόπος Χορήγησης:

Το Alvofer πρέπει να χορηγείται μόνο ως βραδεία ενδοφλέβια ένεση ή ως

ενδοφλέβια στάγδην έγχυση. Το Alvofer δεν πρέπει να χρησιμοποιείται

για

ενδομυϊκή ένεση.

Η περιφλεβική εξαγγείωση πρέπει να αποφεύγεται δεδομένου ότι η

διαρροή του

Alvofer στην περιοχή της ένεσης μπορεί να προκαλέσει πόνο, φλεγμονή,

ιστική

νέκρωση, και καστανό χρωματισμό του δέρματος.

Ενδοφλέβια στάγδην έγχυση:

Το Alvofer πρέπει να αραιωθεί μόνο σε στείρο διάλυμα χλωριούχου

νατρίου 0,9%

m/V:

 5 ml Alvofer (100 mg σιδήρου) σε μέγιστη ποσότητα 100 ml στείρου

διαλύματος

χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V

 10 ml Alvofer (200 mg σιδήρου) σε μέγιστη ποσότητα 200 ml στείρου

διαλύματος

χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V

Για λόγους σταθερότητας, αραιώσεις σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις

Alvofer δεν

επιτρέπονται.

Η αραίωση πρέπει να γίνεται αμέσως πριν την έγχυση και η χορήγηση

του

διαλύματος πρέπει να γίνεται ως εξής:

 100 mg σιδήρου (5 ml Alvofer) σε τουλάχιστον 15 λεπτά

 200 mg σιδήρου (10 ml Alvofer) σε τουλάχιστον 30 λεπτά

Ενδοφλέβια ένεση:

Το Alvofer μπορεί να χορηγηθεί με βραδεία ενδοφλέβια ένεση σε ρυθμό 1

ml μη

αραιωμένου διαλύματος ανά λεπτό (δηλ. 5 λεπτά ανά φιαλίδιο) και με

μέγιστη

ποσότητα ανά ένεση τα 2 φιαλίδια Alvofer (200mg σιδήρου).

Ένεση στη συσκευή αιμοκάθαρσης:

Το Alvofer μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας

αιμοκάθαρσης

απευθείας στο φλεβικό σκέλος της συσκευής αιμοκάθαρσης με τις ίδιες

διαδικασίες

που περιγράφηκαν για την ενδοφλέβια ένεση.

Ασυμβατότητες

Το Alvofer πρέπει να αναμειγνύεται μόνο με στείρο διάλυμα χλωριούχου

νατρίου

0,9% m/V. Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν άλλα διαλύματα ούτε

άλλοι

θεραπευτικοί παράγοντες, δεδομένου ότι υπάρχει η πιθανότητα

δημιουργίας ιζήματος

ή/και αλληλεπίδρασης. Η συμβατότητα με περιέκτες που δεν είναι

κατασκευασμένοι

από γυαλί, πολυαιθυλένιο ή PVC δεν είναι γνωστή.

Σταθερότητα

Το προϊόν αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί μετά την ημερομηνία

λήξης που

αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο εξωτερικό κουτί.

Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί

αμέσως μετά το

πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου ή αμέσως μετά την αραίωση με στείρο

διάλυμα

χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V.

Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Πριν τη χρήση τα φιαλίδια πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την

παρουσία ιζήματος

και ζημίας. Μόνο τα φιαλίδια που περιέχουν διάλυμα ομοιογενές και

χωρίς ίζημα

επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν. Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να είναι

διαυγές και

καφέ χρώματος.

Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται

σύμφωνα με

τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.