PL :
QUEPIN F.C.TAB 100MG/TAB BTx60 (BLIST 6x10)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 Ονομασία: Quepin
Quepin 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Quepin 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Quepin 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Quepin 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
1.2 Σύνθεση
Δραστική ουσία: Κουετιαπίνη
Πυρήνας
Calcium Hydrogen Ρhοsρhate Anhydrous, Lactose Monohydrate, Microcrystalline Cellulose,
Sodium Starch Glycollate Type
Α,
Povidone, Magnesium Stearate.
Επικάλυψη
Hypromellose, Titanium Dioxide (Ε171), Macrogol 400
Iron Oxide Yellow (Ε172) (δισκία 25 mg, 100 mg)
Iron Oxide Red
(Ε
172) (δισκία 25 mg)
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία
Quepin 25 mg: Κάθε δισκίο περιέχει κουετιαπίνη φουμαρική που αντιστοιχεί σε 25 mg κουετιαπίνη.
Quepin 100 mg: Κάθε δισκίο περιέχει κουετιαπίνη φουμαρική που αντιστοιχεί σε 100 mg κουετιαπίνη.
Quepin 200 mg: Κάθε δισκίο περιέχει κουετιαπίνη φουμαρική που αντιστοιχεί σε 200mg κουετιαπίνη.
Quepin 300 mg: Κάθε δισκίο περιέχει κουετιαπίνη φουμαρική που αντιστοιχεί σε 300 mg κουετιαπίνη.
1.5 Περιγραφή-Συσκευασία
Τα δισκία Quepin 25 mg είναι χρώματος ροδακινί, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
.
Συσκευάζονται σε θερμοδιαμορφωμένο
PVC/PE/PVDC/ αλουμινόχαρτο σε συσκευασία των 60
δισκίων.
Τα δισκία Quepin 100 mg χρώματος κίτρινου, στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και φέρουν
μια χαραγή στη μια πλευρά. Συσκευάζονται σε θερμοδιαμορφωμένο
PVC/PE/PVDC/
αλουμινόχαρτο σε συσκευασία των 60 δισκίων.
Τα δισκία Quepin 200 mg είναι χρώματος λευκού, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Συσκευάζονται σε θερμοδιαμορφωμένο
PVC/PE/PVDC/ αλουμινόχαρτο σε συσκευασία των 60
δισκίων.
Τα δισκία Quepin 300mg είναι χρώματος λευκού, επιμήκη (σχήμα κάψουλας) επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο και φέρουν μια χαραγή στη μια πλευρά. Συσκευάζονται σε θερμοδιαμορφωμένο
PVC/PE/PVDC/ αλουμινόχαρτο σε συσκευασία των 30 ή 60 δισκίων.
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Αντιψυχωσικό
1
1.7 Υπεύθυνος Κυκλοφορίας
SPECIFAR ABEE
28
ης
Οκτωβρίου 1
Αγία Βαρβάρα
12351, Αθήνα
Ελλάδα
Τηλ: 210 5401500
Ε-mail: info@specifar.gr
1.8 Παρασκευαστής:
Matrix Laboratories,
Maharashtra state India
Εναλλακτικός Συσκευαστής:
SPECIFAR ABEE
28
ης
Οκτωβρίου 1
Αγία Βαρβάρα
12351, Αθήνα
Τηλ: 210 5401500
Ε-mail: info@specifar.gr
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες
Οι
πληροφορίες αυτού του φυλλαδίου αναφέρονται μόνο στο φάρμακό σας, το Quepin, Παρακαλούμε
διαβάστε
τις
προσεκτικά. Θα σας δώσουν σημαντικές πληροφορίες αλλά δεν μπορούν να σας τα
εξηγήσουν όλα. Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις, ή δεν είστε σίγουροι για κάτι, ρωτήστε τον γιατρό, την
νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Το Quepin ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά, τα οποία βελτιώνουν τα
συμπτώματα ορισμένων τύπων ψυχικών ασθενειών, όπως είναι οι ψευδαισθήσεις (π.χ. ανεξήγητες
φωνές), οι παράξενες και τρομακτικές σκέψεις, οι αλλαγές στην συμπεριφορά, το αίσθημα μοναξιάς
και σύγχυσης.
2.2 Ενδείξεις
Το Quepin χρησιμοποιείται στην θεραπεία της σχιζοφρένειας.
Θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού μανιακού επεισοδίου.Το Quepin δεν έχει αποδειχθεί ότι
προφυλάσσει από την επανεμφάνιση μανιακών ή καταθλιπτικών επεισοδίων.
2.3 Αντενδείξεις
Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ποτέ εμφανίσει αλλεργική
αντίδραση στην οτικά τύπου μακρολίδης), ήκουετιαπίνη ή σε κάποιο από τα συστατικά του Quepin .
Το Quepin δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με φάρμακα που αναστέλλουν την δράση του ενζύμου του
κυτοχρώματος Ρ450, όπως αναστολείς της ΗIV-πρωτεάσης (φάρμακα κατά του AIDS),
αντιμυκητιασικοί παράγοντες της ομάδας της αζόλης (όπως π.χ. κετοκοναζόλη), ερυθρομυκίνη ή
κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικά τύπου μακρολίδης), ή νεφαζοδόνη (αντικαταθλιπτικό).
2.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση
Γενικά: Πριν πάρετε Quepin, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε προδιάθεση για υπόταση,
προβλήματα με την καρδιά σας ή έχετε υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό
σας, εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ (συκώτι), εάν γνωρίζετε ότι στο παρελθόν είχατε χαμηλό
αριθμό λευκοκυττάρων (η οποία θα μπορούσε ή δε θα μπορούσε να είχε προκληθεί από άλλα
φάρμακα), είχατε ποτέ σπασμούς
ή
είστε διαβητικός.
Εάν εμφανίσετε πυρετό, ταχύτερη αναπνοή, εφίδρωση, μυϊκή δυσκαμψία και μειωμένη νοητική
ικανότητα σταματήστε να παίρνετε τα δισκία και απευθυνθειτε αμέσως σε γιατρό (βλέπε επίσης στην
παράγραφο 2.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες»).
2
Όπως και με τα άλλα αντιψυχωσικά, απαιτείται προσοχή όταν η κουετιαπίνη συγχορηγείται σε
ασθενείς μα καρδιοαγγειακές νόσους ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης του QT διαστήματος. Επίσης
απαιτείται προσοχή όταν η κουετιαπίνη συγχορηγείται με φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν
το QTc, και νευροληπτικά, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο παράτασης
QT διαστήματος, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή υπερτροφία, υποκαλιαιμία ή
υπομαγνησιαιμία.
Το Quepin δεν είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία των ασθενών με ψύχωση-σχετιζόμενη με άνοια. Εάν
εισαχθείτε σε νοσοκομείο ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό ότι παίρνετε Quepin.
Τα δισκία Quepin προορίζονται μόνον για σάς. Δεν πρέπει ποτέ να τα δίνετε σε άλλα άτομα.
Μην σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία σας εκτός εάν σας το συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
2.4.2 Ηλικιωμένοι: Όπως και με άλλους αντιψυχωσικούς παράγοντες το Quepin πρέπει να χρησιμοποιείται
με προσοχή στους ηλικιωμένους ασθενείς, ιδιαίτερα κατά την περίοδο έναρξης της δοσολογίας. Ο
ρυθμός αύξηση της δοσολογίας είναι πιο αργός ή η ημερήσια δόση μικρότερη.
2.4.3 Κύηση: Πριν πάρετε Quepin ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε
έγκυος, διότι το φάρμακο θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο εάν τα οφέλη δικαιολογούν τους πιθανούς
κινδύνους.
2.4.4 Γαλουχία: Πριν πάρετε Quepin, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε, διότι θα πρέπει να
αποφεύγετε τον θηλασμό, όταν λαμβάνετε το φάρμακο.
2.4.5 Παιδιά: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Quepin δεν έχουν αξιολογηθεί σε παιδιά και
εφήβους.
2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Τα δισκία Quepin μπορεί να σας
προκαλέσουν υπνηλία, ζάλη ή υπόταση συμπτώματα τα οποία μπορεί να υποχωρήσουν καθώς
συνεχίζετε να παίρνετε τα δισκία. Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να μάθετε
πώς επιδρά το Quepin στον οργανισμό σας.
2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα: Το Quepin περιέχει λακτόζη και διοξείδιο
του τιτανίου,τα οποία μπορεί να δημιουργήσουν πρόβλημα σε έναν μικρό αριθμό ασθενών που είναι
ευαίσθητοι σε αυτά τα συστατικά
2.5
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
• Πριν πάρετε Quepin, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν:
-παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να ενισχύσουν την δράση του, Quepin όπως φάρμακα κατά του
AIDS (αναστολείς της ΗΙV-πρωτεάσης) , κατά των μυκητιάσεων (φάρμακα της ομάδας της αζόλης
όπως η κετοκοναζόλη), ή ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικά τύπου μακρoλίδης),
ή
νεφαζοδόνη (αντικαταθλιπτικό),
- παίρνετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αγοράσατε χωρίς συνταγή γιατρού.
Ειδικά, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα που δρουν στο
Κεντρικό Νευρικό Σύστημα, φάρμακα για αϋπνία (βαρβιτουρικά), άγχος, κατάθλιψη, επιληψία, για
φυματίωση (ριφαμπικίνη), για υπέρταση
ή
εάν παίρνετε το φάρμακο που ονομάζεται θειοριοαζίνη
(αντιψυχωσικό). Είναι πολύ σημαντικό να γνωρίζει ο γιατρός σας εάν παίρνετε καρβαμαζεπίνη
ή
φαινυτοϊνη, γιατί τα φάρμακα αυτά επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Quepin
-παίρνετε φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν διαταραχές του καρδιακού ρυθμού ή να επηρεάσουν
τα επίπεδα των ηλεκτρολυτών στο αίμα (όπως αλάτων καλίου ή μαγνησίου)
Η έναρξη της θεραπείας με, Quepin πρέπει να γίνεται μόνο όταν ο γιατρός εκτιμήσει ότι το όφελος της
θεραπείας με Quepin υπερισχύει του κινδύνου από την διακοπή του επαγωγέα των ηπατικών ένζυμων.
Είναι σημαντικό, οποιαδήποτε αλλαγή της αγωγής με τον επαγωγέα, να γίνεται σταδιακά, και αν
απαιτείται, να αντικαθίσταται από έναν μη-επαγωγέα (π.χ. βαλπροϊκό νάτριο) (βλ. επίσης
2.4)“Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση").
Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι για κάτι
٠ Δεν πρέπει να παίρνετε Quepin μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ
٠ Πρέπει να προσέχετε την ποσότητα αλκοόλ που πίνετε. Το Quepin μαζί με αλκοόλ μπορεί να σας
προκαλέσει υπνηλία.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
• Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσα δισκία Quepin πρέπει να παίρνετε κάθε ημέρα.
3
Μπορείτε να το
παίρνετε με ή χωρίς τροφή.
Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας για το πότε και πώς να παίρνετε τα δισκία σας.
• Για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας η συνολική ημερήσια δόση κατά τις πρώτες τέσσερις
ημέρες της
θεραπείας είναι συνήθως 50 mg (1η ημέρα), 100 mg (2η ημέρα), 200 mg (3η ημέρα) και 300 mg (4
η
ημέρα). Από την 4
η
ημέρα και μετά η δόση προσαρμόζεται στον κάθε ασθενή εντός του εύρους των
300.450 mg την ημέρα. Ανάλογα με την κλινική απόκριση και την ανοχή κάθε ασθενούς, η δόση
μπορεί να προσαρμοστεί εντός εύρους από 150 έως 750 mg / ημέρα .
• Για την θεραπεία των μανιακών επεισοδίων που σχετίζονται με διπολική διαταραχή, η συνολική
ημερήσια δόση για τις τέσσερις πρώτες ημέρες της θεραπείας είναι 100 mg (την 1η ημέρα), 200 mg
(την 2η ημέρα), 300 mg (την 3η ημέρα) και 400 mg (την 4η ημέρα). Περαιτέρω προσαρμογή της
δασολογίας μέχρι τα 800 mg/ημέρα την 6η ημέρα, πρέπει να γίνεται με αύξηση της δόσης κατά 200
mg ημερησίως. Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί εντός εύρους από 200 έως 800 mg/ημέρα, ανάλογα
με την κλινική απόκριση
ή
την ανοχή κάθε ασθενούς.
• Ηλικιωμένοι βλέπε παράγραφο 2.4.2
• Για τους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
• Για τους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια η έναρξη της θεραπείας θα γίνει με 25 mg την ημέρα και η
αύξηση της δοσολογίας κατά 25 έως 50 mg την ημέρα ανάλογα με την κλινική απόκριση και την
ανοχή κάθε ασθενούς
-Τα δισκία Quepin κυκλοφορούν σε τέσσερις περιεκτικότητες σε χρώμα ροδακινί τα 25mg, κίτρινο
τα 100mg, και λευκό τα 200mg και 300mg. Επομένως μην εκπλαγείτε εάν το χρώμα των δισκίων
που παίρνετε δεν είναι πάντα το ίδιο.
-Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με λίγο νερό.
-Μην σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία σας ακόμη και εάν αισθάνεστε καλύτερα, εκτός εάν σας το
πει ο γιατρός σας.
2.6
Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση
Τα πρώτα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι νωθρότητα, καταστολή, ταχυκαρδία και υπόταση. Εάν
πάρετε περισσότερα δισκία από τη συνηθισμένη σας δόση, απευθυνθείτε στον γιατρό σας
ή
στο
πλησιέστερο νοσοκομείο ή καλέστε το Κέντρο Δηλητηριάσεων, τηλ. (210) 7793777.
2.7 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως με όλα τα φάρμακα και με το Quepin μπορεί να εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτές
μπορεί να περιλαμβάνουν κατά συχνότητα εμφάνισης:
Πολύ συχνές: Αίσθημα υπνηλίας (που μπορεί να υποχωρήσει καθώς συνεχίζετε να παίρνετε τα δισκία
σας), ζάλη, κεφαλαλγία.
Συνήθεις: Αιφνίδια απώλεια συνειδήσεως, αίσθημα αδυναμίας, ξηροστομία, ρινίτιδα, δυσπεψία,
δυσκοιλιότητα, αύξηση του βάρους, ορθοστατική υπόταση, ταχυκαρδία (ιδιαίτερα όταν παίρνετε για
πρώτη φορά Quepin). Εάν κάτι τέτοιο σας συμβεί, καθίστε ή ξαπλώστε μέχρι να αισθανθείτε
καλύτερα. Επίσης μπορεί να παρουσιαστεί λευκοπενία, αύξηση των τρανσαμιvασών, περιφερικό
οίδημα, μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων, αύξηση του σακχάρου στο αίμα.
Ασυνήθεις: Σπασμοί, σύνδρομο ανήσυχων ποδών, ηωσινοφιλία, αύξηση των επιπέδων της γ-GT,
αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αύξηση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων του ορού σε άτομα στα
οποία δεν είχε προηγηθεί νηστεία, αύξηση της ολικής χοληστερόλης (κυρίως της LDL χοληστερόλης)
Σπάνιες.
Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, (πυρετός, ταχύτερη αναπνοή, εφίδρωση, μυϊκή
δυσκαμψία). Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να παίρνετε QUEPIN και απευθυνθείτε αμέσως στον
γιατρό. Επίσης σε σπάνιες περιπτώσεις
,
έχουν αναφερθεί, ίκτερος και πριαπισμός (επώδυνη στύση,
μεγάλης διάρκειας)
Πολύ σπάνιες: Σακχαρώδης διαβήτης, αγγειοοίδημα, ουδετεροπενία, όψιμη δυσκινησία , σύνδρομο
Stevens-Johnson, αναφυλακτική αντίδραση. Επίσης υπήρξαν πολύ σπάνιες αναφορές ηπατίτιδας.
Περιστατικά παράτασης του QT
c
διαστήματος, κοιλιακής αρρυθμίας, αιφνίδιου μη αναμενόμενου
4
θανάτου, καρδιακής ανακοπής και κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes) έχουν
αναφερθεί μετά από χρήση νεροληπτικών και θεωρούνται αποτέλεσμα της κατηγορίας αυτής των
φαρμάκων (class effects).
Ενημερώστε τον γιατρό, την νοσοκόμα
ή
τον φαρμακοποιό σας εάν νομίζετε ότι έχετε κάποιο από τα
παραπάνω ή κάποιο άλλο πρόβλημα από την χρήση του Quepin) που δεν αναφέρεται σε αυτό το φύλλο
οδηγιών.
Οι
παραπάνω αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, πιθανά μπορεί να εμφανισθούν, μπορεί
όμως εσείς να μην εμφανίσετε καμία από αυτές.
2.8
Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψετε κάποια δόση.
Εάν παραλείψατε μια δόση Quepin θα πρέπει να πάρετε την δόση αυτή, το ταχύτερο δυνατό. Εάν,
εντούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μην πάρετε την δόση που παραλείψατε, αλλά
συνεχίστε κανονικά την θεραπεία.
2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
Η ημερομηνία λήξης αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30
°
C.
2.12
Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του κειμένου
Δεκέμβριος 2010
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν
θα πρέπει να τα δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς
προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον γιατρό σας.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε
αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας.
•
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν στο φάρμακο που
λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να
ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται
σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
• Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάζετε με προσοχή κάθε πληροφορία
που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να
αλλοιώσουν τα φάρμακα και να τα καταστήσουν επιβλαβή για την υγεία σας
• Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει.
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος
μακριά από τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το Quepin χορηγείται με ιατρική συνταγή.
5
