SPC :
RISERDONATE/TEVA F.C.TAB 75MG/TAB BTx2
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
!"
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
#$% !"&'&('
&! &$)*! ()+,-+&! &.(/0
1 '*/23!4 &$!)5
#$% !"&'6,,-78)
9 &4*! ()67:-78)$ &)/0
;4&)$23 '3-<&$2&=+0>0
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
!"
?8-!&22-="&- !"=&
'&2@A!)"&$!)$)0
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
B&")C)!4C!&3!)C!2"C.)
" 2$3*<&$2&=0>/0
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
D!2"
E!!F) !)!4C" !"!C!
(!'C)&C40G&F !"&<$)
" )&$%4-%( (& !"))
)&0
H!%"C&% )2(!F!-$&)=%" !)-
$< !")))&))&%2")-
C'&C4I)C)C)C&2&!)C)"C !)C
"C)&F0H!%"C&%!)4I)
&! &$)C! (!'C)&C4-))&<$
$ !"0
$))&2&!))" !)"C)&F-
!%"C&&'&)&2&!)))"
!)!'"!)4I)&! &$)C (!'C
)&C$%4-))&<$$ !"0
D&)=%(&" !"!!)" < $ 0
J&.!%" '4I)C!)&3(!<!"
<")CK-$) )4&!)I)"&4C0
2
E<!) $&)C%&"C =3!=$2)!&3!)
')&3%"0E$2)2!'!))C%&"C&
$& $<$!)=)C%(C (C)C
&! &$)C2$%!%4.'3&!$- "&$4&!!&
'&'&4!)C0
E3
E&!&24)C !2"C "&"))-%FC)
< %!)-)4)$&!)4&C!C
)3C*)"CL+MF/!!(2&!)&&$0
N'"!)C '%"!&4-F$3-
)!)%!0
O=&4 !&2"
D"&!&24)C !2"C!C!%"C"C-"
'43C&=&4 !&2"0E'&4!))C&('
&! &$)C "!!%"C!<&4=&4 !&2"
*$%&!)&")C&&)PMQR/*<&2&$=C:0P
06/0
J &C)%!C
S23&F!'"3!'$)!=$)
!))C-)'&4!)&('&! &$)C !!$!
$)"C$33>7F*<"!)C)&$2&=0>/0
G&C '&42)!)C
E&&=)!))C&('&! &$)C)&$8)&=4%FC
!%4*<&$2&=:0/-!FC2)
!=$!))C&(C&&=)!)C!%"C&<$
!"&&25$'!PM$&)4I))C&F)C
&=4C-$3=&F&T342&(*C!&/)C
)&C0G!&"2&"&<$
!"&! &$)C0J&(!)3%"&!
$&$ '&'I)&)!2&3!)!<!"
2 &'&)!(*<&$2&=06/0
G !"&")&)8$4!0
J& %")$<!) !"!!'-&
)=%"4&!&*L>6MQ/!&%%!)0U$)4I)
!"!%"C &.F2PM$*<
&$2&=:0:/0
4.3 Αντενδείξεις
V W&!%)!"!) &!4!"4!$ '
=&!)&$2&=+0>0
V W!<!"*<&$2&=:0:/0
V #()!)2'"0
V X<&4=&4 !&2"*$%&!)&")CY
3
PMQR/0
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
G&=C-2&$*C!&/=&$&T
&'!%4*3C!<!-24!-!" )&&2"/
&<"!)&&=)!)3 =3!=F &
<$'&RisedronateTeva*<&$2&=:0/0
J&'%") 3)!)-"
&")))!)&4!&=3!)C !2C!!$!C*<
&$2&=:06/0
E!)3 =3!=F!)%&")C!&3!)C
!'"8)&!"')4C!4C)C!&2
!'"R4&(C$2C0
E2$))"4"&$2C (2$2
(C&"C2C2)&.)%&"C)C
!&3!)C$ =3!=0
G 2)!4&.))C!)C3 =3!=F-
!&<)C)C&('&! &$)C-!C&4C*L7M
F/"&&!*<&$2&=0>/0
G =3!=$'!'!"!=2" -2!&" -)
!=$22!& 3 $)03C-& "
&!'45
V X!%"C'!& &'F!=$2-
"C%!&() $<!)4)3!)!=$2-0'0
!34'!"0
V X!%"C &(&"!&%!$!)2
$'!PM$$)4I) !"0
V $)&! &$)'&)2"!!%"C&2$4&!=
&<4!=$24F&2!&&(!34
*συμπεριλαμβανομένου γνωστού οισοφάγου Barrett)0
H&"!22&=(&"8 "&!C!%"C)
! )&!'C !2C )2"C2&(
2 4!)"4!F%4C" &!)C!=$20H
!%"C&% )2(!F!8)(2"&3C&4
=&" -$&!$!!F&%!(!=$2-3C
!=2"-$)$!)-!%!&$2C4R
(!%!&(!0
E!<!"&3"8&)&.))C
%&"CRisedronateTeva0ZC &'C<!(3
!F3&23!'"3* ) 4 !&2"3
&%& F 3-<"3!)K/&3"8$
)&.))C%&"CRisedronateTeva0
H!&3!))C2$%-! 2$).2324 CR
44"3.)*!&<)C)C!" C/'=&%"
!!%"C&"<$%&$!'4
!&<)C$(&2)C =<C'&42)!)C
=3!=F0J"(CC!%"C$<"!)C
')%&"&!& 40H!&3!))C2$%'
4
=&%""!)C!!%"C!&3!)<$ =3!=$
!0
H!&3!).3!(&=&%))'&4!)
=3!=F$3-&"3C!&F!C&'&C%&"C0XC
%(C&$2C (!&3!)C.3!(&
&<$)'&4!)!& F)')%&"-4R"
&$2C (3C$"3.)4&!C0X!%"C
<$ =3!=$$&!$8!F!"-3C
'&CF.C(-&<$I))%)
!&3!)C.3!(&0
U.!) 3)$))&)4 &4&
.$83C '&)%&" =3!=$!!%"C
!$&'C&$2C (*0'0&"C-')%&"-
%&"-&!& 4-4!424/0
#$) $&)C%&"C-!%"C"&=(2C
<C C !"C$" 0;C!%"C
(!!!&3!))C2$%$) $&)C%&"C
=3!=$-) 4<!)&" F!)$!!)0;
C!%"C( C !"C- $&'
%!!'" ($) 4)C%&"C
=3!=$F" )C!&3!)C)C2$%0E4
&"!)%&$C&(&% )2"!' F!)C
$%!%4<$!))4")!)=CR (0
Z$2)&"!(
Z&'4&$2)C $=!)C)&"'
=&%"%&" =3!=$-&"3C!!%"C<$
&'&%&"2)!&3!)0N$2$&!4&$.$
$2&(!<( 4$4C)&"!(-
&<FC$3$!!&'4&'&&<FC$3
& ((&30N$$2!<"$&
4%&!&"!%"C<F!)&4!)
<<34'F&-! !'$!$&43
2$33!)C-< $ C44C&&!$!4&C
$2)&"0G$2"!'$=&&-3C(
"&)&"!(&.!"!!%"C<
=3!=3$'!"$2)&"$.0J3'4
(3!)32$3F'"!)C=&%"0E 43
=3!=F!!%"C$&'I"'$$2
)&"%&)%"4)C.2)!)C!%(C-
<$!)).).2)!) (=C0#$) $&
)C%&"C =3!=$!%"C&!%)(F!
=& 4!)&-!!'"4!)<<34'F&
$%!%4C&!$8$!F&.2"
2C$2)&"0
N=&&T&'8)0H!%"C!$
)&$&<4 !."C28)C-$&C$!)C
[\\4 !&&=)!)C)C28)CV28)C &<$
=&&T0
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
5
D'&2)%""!)CC) &$!3-&]$
$) $&3F F &%)!$!)C
) &$!C$=&$&T0
XCC=$!)C^^^2)!&3!))&4!'&42)!)&('
&! &$)C-=&%))'&4!)!(.C4UXN_
PP`:`3!%F-"!'0X))=$!)C^^^!&
)'&42)!)! (!'C)&C4)&)!"3C
!)!C2"C-=&%))'&4!)!(
.CRUXN_:-7`3!%F0E!')=$!)C
%()3!<$3F&2!&&!34!
!%"C4&.$&))'&4!)UXN_!&")C0
$%3&"$)-)&('C&! &$)&"
'&)!)%"'&8"!4&3!&230
E&$))&!)I)=&F&T3&'!%4
*3C!<!-24!-!" )&C&2"/%&<!)
&&=)!))C&('&! &$)C*<&$2&=:0:/0
E&('C&! &$) <"8!!)$- $2
8'&FCa:M !(!&<%C
&3bC0
:0+ Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
#()!)
D$&'&4!'")'&4!))C&('&! &$)C!
2C2"C0UC!8F ..)!)&2324
)*<&$2&=0P/0H 'C" C2$%&3
"$23!C0
B)!C
UC!8F .&4!)&('&! &$)C
&$!)&2$0
E&('C&! &$) &'&)!"$) $&)C
2!()C4%)$8!C2"C0
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
GRisedronateTeva '"" &!)!)) 42)!)C
'&!()'F0
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
E &('C&! &$)4%)!C C=$!)C^^^
&$<&!!&C>0MMM!%"C0E)3
%()3&2F&)&4%)!CC C44C
3C&C!<&)C!4%3C 4%)&!C)C
%&"C0
H%()C&2C=&%)!C C=$!)C^^^!
)!C2"C!&3!)<$!%&"
2P+4C&('&! &$)R)&*c0M6M/4
=$&*c0M:7/%3&" '3C4%FC!'"8
)&('&! &$)2&$=&$3'&)!FC)
6
%)!(<!)*!')C=$!)C(=&$
2&$=!C&%!C/5( !'C (1/10), (!'C 1/100 <1/10), 3C
(' !'C 1/1.000 <1/100), (3C !$C 1/10.000 <1/1.000), 3C ( !$C
(<1/10.000), μ ( μ μ μ μ ) 23!C &( )%( <$!) %!
μ ).
Δ μ&'C &( !!4 C
:X'C =2" *>-7`>-:`/
H=%C &'C
:d' !'C *&"
Δ &'C 2!&&(
:X'C !) *-M`:-7`/- !I"*:-`:->`/-
"*:-P`:-M`/-$2C*P-`P-P`/-
$&&*P-M`6-`/
:d' !'C 2!&" *M-,`M-`/-!=2" *M-,`M-,`/-
!=2"*M-:`M-6`/- 3 " *M-6`
M->`/- C !=$2 *M-6`M-6`/
X$C5 23!!" *YM->`M->`/-!3 !=$2 *YM->`
M-M`/
Δ μ μ &'C !( !!4 C ! ( !(
:X'C μ !C C *6->`>-,`/
J(!$C5H!&3!).3!(&*%())
&23 =3!=F$3/0
1&C
X$C5 )=!2C !"C)4C&2"Ce
e#"!'4!')=$!)CCC!&3!)C_$!)C
^^^f)!')<!"8!&4%()3
!<$3R&2!)&$R&)!)C!&CC C0
X $=4-&4)- $&C (F2
!(2&!).(3*c+>P/&('&! &$)C !"3
&('&! &$)Cmg! !'C)&C4*c+>+/
!)!C2"C!&3!)- "'%)&="
!=$C4&0N=&%)%C&!%C
%()C&2C%3&"&)C '3C4
%FC!'"8=$&!!')=$!)C$'!
>`*!')=$!)C2(&)!)$ &('
&! &$)C!)$ &('&! &$)C/5 <&34
2!&" *>-`M-7`/-C*>-P`>->`/-&%&2"*>-`
>-M`/-!$2C*>->`M-`/$2C!$&*>->`
M-`/- &$!C."C=$!)C3C&CR42&F )
! &4*C)&F)&F)&/*M-+`M-M`/0
&2!)&$&45
J&FC-& C-!3C4CF!C3 3
!<!"3=3!=&F!&'&)&)%"!&!C
!%"C0
H%C &$!C'=&%"$))%"!$)
=&"&"*!')!$C/5$&'4&
7
$2)C $=!)C)&"*%())" &!)$.)C
=3!=F/
H%C&!%C%()C &$!C'=&%"$
)'&4!)$)=&"*!'))23!4/5
H=%C &'C
&" -&2 "
Δ μ μ &'C !( !!4 C ! ( !(
H!&3!))C2$%
Δ μ &'C & C & !(
N &$!C&!%)!"C &C &$!C-
!&<322 4C-2.%4C-" 3!)C
=23 F &F &$!3&!4C
22" C-&!3!<&F!&<333
=&F! &ghi.4C &4C&!)C0
NFF0
Δ μ&'C !)( !!4 C
N=4" &!)0
D&'C4C3')=&3
X<&C)C &'C0XC&!!&C&F!C
=&%)-!%"C$<'&%&"$&T
""23!&()C &'C0
μ μ N=&$ %2( 3 %( )3 &2F
E=&$%2(3%()3&2F$)'&42)!)
$ C=&"C=&(&TC"!)4.&
)!'4&(%)!))C!'!)C=CV (=&(
&TC. j)" C 22"C 2"C =&
! 4%2(C%()C&2C5
Ελλάδα
μ μ%C H&2! C _& $3
284U!2"3
GR-15562 , k&2C N%4
: + 30 G) 6>P6M:MP7MRPP
_.: + 30 6>M+:,7
^!C: i\5RRlll0m0
4.9 Υπερδοσολογία
D$&' %!C C)&=&"C2)F!))C
& !2"C&('&! &$)0
XF
U&"F!C!<!"!&$!)4
& !2"0X)"!F!<!"C '"!)C
=!(!&!C(CC!%"C0
D'"&!)
J&'&)2)%"2$4.&'24!-!<!4
&2"2) !!))C&! &$)C)"3!))C&&=)!)C)C
8
&('&! &$)C0X&F!C!)4C& !2"C-&"
.!" '(!)C!$'2)$&!))C)
&&=)%"!C&('&! &$)C0
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
_&%&4)2&"5D=3!=$
3 Cno5pMqnM
μ U)'! C &$!)C
E&('C&! &$)"& V =3!="
!(! &.")3!F!)!<()
C!$!C!4&&=)!)0H!C<!C
F-F)!<!4 &!)&))%!)&23
!'"3!!$ )&"0X&CC)&('C
&! &$) .!'&4 &!))C!!4C
&&=)4C &$!)C(.)!& !.&F)!4$8
)<)'4!4'40E &!))C&('
&! &$)C<<F%)&4!C<')F F!(
<!($) $&=& FFF0X
C!)!C2"C-F!C3<')F F
!(<!(&)&4%)C>4=%!2!
!PV+4C0X) $&C6F-F!C3<')F F
!(<!(* !&(OV" &(2
4C2!$4C=3!=$!)C/ !"&('
&! &$)C! (!'C)&C4 !"3
)&)!"3C!C6:4C4&C0
B&")C)!4C!&3!)C
1C&%C&23 (!'"8))!4
!&3!)-!&<)C)C')4C!4C$8C-)C')4C
!4C)C-)(&.)&9&'32$3-)C&F)C
)!)C-!&("!C-)C$3!)C
2(!&(!&3!)C0#%)C
!&3!)C($20H" C2$3.$
&%3&23 (0
X $=4-&4))!F2F
!&3!) $&C6F-&('&! &$)C! (
!'C)&C4*c6:/<&%)! ()&('
&! &$))&)!"3C*c6/-<$!3 &$!3!)!)
<4)CqpK!=TF! (30# ($ C"'!!FC
!)C!C!!"C.4!C)CqpK!=TF! (3
)&'44!CU4C+->6-6:)(!)"0
X&2&2)&('&! &$)'&)2()$.
)&)!"3C4%))" &!))C&('&! &$)C"
(2$3!!'")! 4!4)
!&4=%)!&FCIC)!C2"C
'3&"C$20U4%))&4!C !C36-C
$ C-!&<33$ 32'-$<!<!
<")K*=!&'CC4')C/0HC
9
!'C" C2$2!)! 4!4)!'"
4%)'&)!FC$!)'&3C&F!(<*V
Vr/0
X 2'C=$& C*cP0++>/-"'
!&)=%")!C2"C$337F$2
!)! 4!4)$)&.)0E&('C&! &$)
)&)!"3C'&)2()"P)"3!" 32$3!)
! 4!4)!!'!))$ 2'0X2"C"!'
$'!64$'!>$2!)! 4!4)-)"3!)
!'( (4:,`:>`"!'*!')=$!)C3
2$3!)! 4!4))&('&! &$)>7->`
>>-P`-=$&6,-M`>+-P`-"!'/0E" &!))C
%&"C&)&4%)4 )C&FC4C0G=)
"'%)!"!)C!2"C$$2$)&.)0
E&('C&! &$))&)!"3C"3!"!)C)4!F
(IC!!(2&!))$ 2'0
X &&32'C=$& C"'
!&)=%")!C2"C$33MF4'3&"C
$2!)! 4!4)$)&.)0H2"CMV,F
"'!&)=%"qpK'Cs)&"!(VtYVP-MgK*(&C
&!!4- )0V6-gK'&)!FC)uvnuwgxxx/$'!
&!%&$2 (0;"Cy7MF&(!
!&)=%(")C<$!)C$'!C)!(&$2
(2$2!'"4)C')4C)C!4C$8'C
s)&"!(0E!!4!)!")C!)C)C
&! &$)C(=&$2'$
$ C%&"C36-.$8(0G%
!<!"8!2!&)$!)3$ 3
%&8))4&4C!'(C&!(C)C
!&3!)C5
V !)$ 3!%FqpK'Cs)&"!(VtzV
6-gK*uvnuwgxxx/$'!$2! 4C!4)C
$)&.)-)&('C&! &$)'&)2()"P)"3!
" 2$3!!'"$:+`!!(2&!))$
2'*!')=$!)C2$3!'"!C! !C
$ C&('&! &$)C6-P-7`-=$&
-:`/
0
V (!C()3C*y7MF/&"
&)&)%"&&!)&!!")&=&%"!0
G(&"="!).)!)!"3)!F
&232$2!'"-.)C)C)"C0
XC CC- (%)3C &(!)"
."3!) (32$3!)! 4!4)!
!%"C')4qpK'Cs)&"!('3&"C$2! 4C
!4)C!!%"C')4qpK'Cs)&"!(4'3&"C
$2! 4C!4)C0
E&('C&! &$))&)!"3C'&)2()"P)(.)!)
)!4Cs$8C*qpK/!!'!))$ 2'!C
!=T(C! (C-!')&"-!&'4&&
4&)!)!4)!!)C $=!)C)C&" C0
X4!&(%)!)'3&"C%&"$&"'&%&"C
10
&('&! &$))&)!"3C-4&.'"!&I)
)C!4C" &!)C)C&('&! &$)C"&%(
!(<!(0
D"2<I"C!$)!F2F&('
&! &$))&)!"3C"63CP)- .)
&"3!)!(<!(0G!$!')"!%)$)
$&)C%&"C&('&! &$)4=!24C
(C 4C%!)C&23!'"30G $
8")3)!')=$!)C2$3!'83)
!&3!)!!)")C! 4C!4)C2F!&3!)
$8 (I)!&4C" &!)C")C
)C3!F0
G !$&4&%!%F&%&33C
!<&F2!&&F'4!3!!!%"C&('
&! &$)!!!%"C=&$C &"'!'"
!'83)%&"2!&F- 3 F4!=2F
F!"C$ C-) 3 " &)&4%)
'!'$!)$ )C&('&! &$)C0
J &C)%!C
E!=$)!))C&('&! &$)C
4%)!"PV4)*'))- $=4-2')
=$&-&4-&$)))$ C $&CC
C-%() 4%&"'4C=$!)C/! &(C
!%"C)"C:3C2&>+F43C&4
!2!)0X4))-!%"C!3(<$&C>MVPMkg
<6-mg&! &$)C)&)!"3C!%"C!3(<$&C$3
3PMkg<mg&! &$)C)&)!"3C0U$)4&3!)
CC)C'))C- $=4C-2')C
=$&=$!)C- "'%)!!FC!)4(.)!))CqpK
!=TF! (3!)$ )C&! &$)C)C$ C
(=&$0{!!-&)&4%)(.)!)3!%FC
$'!&=&(! ($2C*"
"!)!32&="C/!)$ )C&! &$)C!!(2&!)
)$ (=&$0#$) $&CC)C
4C=4C& -!!3!%F!C"C=&%)
$$24PM-,`!)$ )C&! &$)C:,-M`!)
$ (=&$0
X)&" '4C=$!)C$)"!%"C<
&! &$)*4C>63C4CP+/-$$2=&%)
+-P`33!%F'4%)&'FC!)$ (
=&$6-,`3!%F&'FC'4%)!)
$ )C&! &$)C0X$-! &(2
!)&".)'&4!))C&('&! &$)C! &(C
!%"C44&4!2!)0
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
N&&=)!)
E&&=)!)$"!C !)"!'FC'"*
|
}>F&/".$&)))C !)C!(&C4%)*)
=$. !)C-6-3CPM
0
CF !36-3C
11
)&)!"3C3C! (!'C)&C4/0E!)
!C< %!) !""M-+P`F)
&('C&! &$)'&)2"&=40d<$&2
PM$4>F&$)'&42)!) !"&! &$)C-)
< %!)F&"$M`PM`!"'3C-
!2&$":3&))!"$)4I))C !)C0E$!)
!" mg!)&& ."3!))C< %!)C$
+M`!!(2&!)&0E< %!)4&!
$ &C2"C0
#4
H!C2C4C!)!%&))$!!)"+-PQR~
!C%&FC0E!( !)C&3bC$!C"&"
6:`0
•!')!C
D$&'!'"!!)(<!()C&('
&! &$)C0
N<4
J&"4!)C&&=)%"!C !)C&"!(&C6:
3&F7`C =< !)C$!(&$67
)&C0E!)=&4$%&!)">MQR)!)4$%&!)
">66QR-) =&$%FC " !)$%&!)
="!)!4&&=)!)0E=&4$%&!) .&$)
!2&3!)-="!2&4!'!).(=&4C$%&!)C
$%&!)C&")C0E)&&=)%"!&('C&! &$)
<$$<))!&0U$!C'&42)!)-
&="!2&3!)CV'&&!$8&C=$!C$&!)C
4)834C:7MF&C0
Z ")%!"
μ : E3
Δ μ " &!& 24 )C !2"C0
k&4!C!(.CRUXN_
X!%"C&('&! &$))!')=$!)C%()3
!<$3!F&2!&&!34-4&.(3
F'&)!F!(.C4UXN_*P4&!!&C)&C)
< $ /3!%F=&$C0
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
X.2CC!&&"!(-&)&4%)
!.&FC).C &$!C)C&('&! &$)C-
&"3C&=4.4!338(3!2C<C!
&&"0E4!)!"3&)&4!3F"$23!)0X
%!)%3&4%)4$3)%&4%!)
%&F-&)&4%)!&&"!(.)3&'30
X&3$&)&4%)!'$&!$&%!(F&
!(!!4C-!'8) !)0J&C &$!C
'&)&)%"$ =3!=$0 &$!C!F&
12
!!(!)&)&4%)"!)C!C2(&)C
$&C!&3$-)4!)!"3&)$3F"
!=4C0XC.)C!)&2324)"
%!)C&!22"8)4%!)-&)&4%)<C)C
!")!)C!!&R4!&"<&(3&&"3<
&T!<!"%)!)!2%)$"
=%)!24!0D4&. .)&2!)C!"
P-6R~R)&!&&">MR~R)&!-
$&' &&%F0E.)!)
)& &IC C!I)&C !C0HC
2.)C&2!)C- $I "&C (C
2$%&30
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
J&4C !"5
S8)9 &4
Z&<!"
J&8)$*&<!"/
H." &"- C$ &
O$&!=&
U24!!
$I)5
€\•a~xx7‚6:MMP>&'5
J<)
G" ." *w>>/
J%2)
G$)C
X 4&." &%&*w>6/
6.2 Ασυμβατότητες
D=&80
6.3 Διάρκεια ζωής
364C0
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Δ . $&' C )2"C 4&)!)C 2 &T
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
X!!"CIF =CaƒoRaƒo„N"!'$&"0
H!!!"CIF&'6-:-+-74>6 !"0
U&")=&(C!!!"C0
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
#" 4'&3!)0
13
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
aiq0ƒ0
Swensl5-6031GAHaarlem
H "
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
14
