PL - Οδηγίες Χρήσης RISERDONATE/TEVA F.C.TAB 75MG/TAB BTx2

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : RISERDONATE/TEVA F.C.TAB 75MG/TAB BTx2

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Risedronate Teva 75 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Risedronate sodium

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας.

- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν

πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει

βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα

δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό,

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1 Τι είναι το Risedronate Teva και ποια είναι η χρήση του

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Risedronate Teva

3 Πώς να πάρετε το Risedronate Teva

4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5 Πώς να φυλάσσεται το Risedronate Teva

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Risedronate Teva και ποια είναι η χρήση του

Risedronate Teva

Το Risedronate Teva ανήκει σε μία ομάδα μη ορμονικών φαρμάκων που

ονομάζονται διφωσφονικά, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των

παθήσεων των οστών. Δρα απευθείας στα οστά για να τα κάνει ισχυρότερα και

επομένως λιγότερο πιθανό να σπάσουν.

Τα οστά είναι ένας ζωντανός ιστός. Τα παλαιά οστά απομακρύνονται συνεχώς

από το σκελετό σας και αντικαθίστανται από νέα οστά.

Η μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση είναι μία πάθηση που εμφανίζεται σε

γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όπου τα οστά γίνονται πιο αδύναμα,

περισσότερο εύθραυστα και είναι πιθανότερο να σπάσουν μετά από μία πτώση

ή διάταση.

Η σπονδυλική στήλη, το ισχίο και ο καρπός είναι τα πιθανότερα οστά για να

σπάσουν, αν και αυτό μπορεί να συμβεί σε οποιοδήποτε οστό στο σώμα σας. Τα

κατάγματα που σχετίζονται με οστεοπόρωση μπορούν να προκαλέσουν επίσης

οσφυαλγία, απώλεια ύψους και κύρτωση ράχης. Πολλοί ασθενείς με

οστεοπόρωση δεν έχουν συμπτώματα και ενδέχεται ακόμη να μη γνωρίζατε ότι

είχατε οστεοπόρωση.

Η θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Risedronate Teva

Μην πάρετε το Risedronate Teva

- σε περίπτωση αλλεργίας στη νατριούχο ρισεδρονάτη ή σε οποιοδήποτε

άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην

παράγραφο 6)

- σε περίπτωση που ο γιατρός σας σας ενημέρωσε ότι έχετε μία πάθηση

που ονομάζεται υπασβεστιαιμία (χαμηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα)

- μ σε περίπτωση που πορεί να είστε έγκυος, είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να

μ είνετε έγκυος

- σε περίπτωση που θηλάζετε

- σε περίπτωση που έχετε μ μ σοβαρά προβλή ατα ε τους νεφρούς.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

μ Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό πριν πάρετε το Risedronate Teva

- μ μ ( Σε περίπτωση που δεν πορείτε να παρα είνετε σε όρθια θέση είτε κάθεστε

) 30 .είτε στέκεστε για τουλάχιστον λεπτά

- μ μ μ Σε περίπτωση που έχετε η φυσιολογικό εταβολισ ό οστών και

( μ μ ανόργανων στοιχείων για παράδειγ α έλλειψη βιτα ίνης D, ανωμαλίες

της παραθυρεοδειδούς ορμόνης που αμφότερα οδηγούν σε χαμηλό

επίπεδο ασβεστίου).

- μ μ (Σε περίπτωση που είχατε προβλή ατα στο παρελθόν ε τον οισοφάγο σας ο

μ μ μ ). μ σωλήνας που συνδέει το στό α σας ε το στο άχι σας Για παράδειγ α

μ πορεί να είχατε πόνο ή δυσκολία στην κατάποση τροφής ή σας έχουν

μενη ερώσει ότι πάσχετε από οισοφάγο Barrett (μ μ ία πάθηση που σχετίζεται ε

μ μ μ μ εταβολές στα κύτταρα του τοιχώ ατος του κατώτερου τ ή ατος του

).οισαφάγου

-- , μ μ μ Σε περίπτωση που είχατε ή έχετε πόνο οίδη α ή ούδιασ α της γνάθου ή

«αίσθημα βαριάς γνάθου» ή χαλάρωση κάποιου δοντιού.

- Σε περίπτωση που υποβάλλεστε σε οδοντική θεραπεία ή πρόκειται να

μ , μ υποβληθείτε σε οδοντική επέ βαση ενη ερώστε τον οδοντίατρό σας ότι

μ μ λα βάνετε θεραπεία ε Risedronate Teva.

μ μ Ο γιατρός σας θα σας συ βουλεύσει σχετικά ε το τι να κάνετε όταν παίρνετε

Risedronate Teva εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω.

Παιδιά και έφηβοι

Λόγω ανεπαρκών στοιχείων σχετικά με την ασφάλεια και την

αποτελεσματικότητα, η χρήση του Risedronate Teva δεν συνιστάται σε παιδιά

κάτω των 18 ετών.

μ Άλλα φάρ ακα και Risedronate Teva

μ μ , Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα

μ μ .πάρει ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα

μ Φάρ ακα που περιέχουν ένα από τα ακόλουθα ελαττώνουν τη δράση του

Risedronate Teva, εάν λαμβάνονται την ίδια χρονική στιγμή:

 ασβέστιο

 μαγνήσιο

 ( μ μ μ )αργίλιο για παράδειγ α ορισ ένα σκευάσ ατα για τη δυσπεψία

 .σίδηρο

μ 30 μ Πάρτε αυτά τα φάρ ακα τουλάχιστον λεπτά ετά το δισκίο σας Risedronate

Teva.

Το Risedronate Teva με τροφή και ποτά

μ μ Είναι πολύ ση αντικό να ην παίρνετε το Risedronate Teva 75 mg επικαλυμμένα

με λεπτό υμένιο δισκία μ ( ), μ ε τροφές ή ποτά εκτός από σκέτο νερό ώστε να πορεί

. , μ μ να δράσει κατάλληλα Ιδιαιτέρως ην πάρετε αυτό το φάρ ακο την ίδια χρονική

μ μ μ ( ), στιγ ή ε γαλακτοκο ικά προϊόντα όπως το γάλα καθώς περιέχουν ασβέστιο

( 2βλέπε παράγραφο , « μ Άλλα φάρ ακα και Risedronate Teva»).

( ) 30 μ Να λάβετε τροφή ή ποτά εκτός από σκέτο νερό τουλάχιστον λεπτά ετά το

δισκίο Risedronate Teva.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Μην πάρετε Risedronate Teva εάν ενδέχεται να είστε έγκυος, είστε έγκυος ή

σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ( 2βλέπε παράγραφο , « Μην πάρετε το Risedronate

Teva»). μ μ Ο ενδεχό ενος κίνδυνος που σχετίζεται ε τη χρήση νατριούχου

ρισεδρονάτης (η δραστική ουσία του Risedronate Teva) σε έγκυες γυναίκες

είναι άγνωστος.

Μην πάρετε το Risedronate Teva εάν θηλάζετε ( 2βλέπε παράγραφο , « Μην

πάρετε το Risedronate Teva»).

Το Risedronate Teva 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να

χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών.

, μ μ Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να

, μ μ αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας

μ .πριν πάρετε αυτό το φάρ ακο

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Risedronate Teva δεν είναι γνωστό να επηρεάζει την ικανότητά σας να

μ .οδηγείτε ή να χειρίζεστε ηχανές

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του

Risedronate Teva

Το προϊόν αυτό περιέχει λακτόζη. μ Σε περίπτωση που ενη ερωθήκατε από το

μ , γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισ ένα σάκχαρα μιλήστε με το γιατρό σας

πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό μ .το φαρ ακευτικό προϊόν

3. Πώς να πάρετε το Risedronate Teva

Πάντοτε να παίρνετε το Risedronate Teva αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού μ ή του φαρ ακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

Η συνήθης δόση είναι :

Το Risedronate Teva δισκία πρέπει να λαμβάνεται τις ΙΔΙΕΣ δυο συνεχόμενες

ημέρες κάθε μήνα, π.χ. την 1

και τη 2

ημέρα του μήνα, ή τη 15

και τη 16

Επιλέξτε ΔΥΟ συνεχόμενες ημερομηνίες που ταιριάζουν καλύτερα στο

πρόγραμμά σας για να λάβετε το Risedronate Teva. Πάρτε ΕΝΑ δισκίο

Risedronate Teva μ . το πρωΐ της πρώτης η έρας που έχετε επιλέξει Πάρτε το

Δ μ μ .ΕΥΤΕΡΟ δισκίο το πρωΐ της επό ενης η έρας

μ μ , μ Να επαναλα βάνετε κάθε ήνα διατηρώντας τις ίδιες δύο συνεχό ενες

μ μ . μ , η ερο ηνίες Ίσως σας βοηθήσει να θυ άστε πότε να πάρετε ξανά τα δισκία σας

μ μ μ μ αν το ση ειώσετε προκαταβολικά στο η ερολόγιό σας ε ένα στυλό ή ε

. μ μ μ αυτοκόλλητα Μπορείτε επίσης να ση ειώσετε την η ερο ηνία στο χώρο που

μ .παρέχεται στο πίσω έρος του κουτιού

Πότε να πάρετε το Risedronate Teva δισκίο

Πάρτε το δισκίο Risedronate Teva 30 τουλάχιστον λεπτά πριν από την πρώτη λήψη

, ( ) μ μ .τροφής ποτού εκτός από σκέτο νερό ή άλλου φαρ άκου της η έρας

Πως να πάρετε το Risedronate Teva δισκίο

 Πάρτε το δισκίο ενώ είστε σε όρθια θέση (μ πορείτε να κάθεστε ή να

) μ .στέκεστε για να αποφύγετε το αίσθη α καύσου

 Καταπιείτε το μ ε τουλάχιστον ένα ποτήρι (120 ml) σκέτο νερό. Να

μην παίρνετε το δισκίο σας με μεταλλικό νερό ή με άλλα υγρά

εκτός από σκέτο νερό.

 Καταπιείτε το ολόκληρο. μ μ .Μην το απο υζάτε ή το ασάτε

 Μην 30 μξαπλώσετε για λεπτά ετά .τη λήψη του δισκίου σας

μ μ μ Ο γιατρός σας θα σας ενη ερώσει εάν χρειάζεστε συ πληρώ ατα ασβεστίου και

μ , μ βιτα ίνης σε περίπτωση που δεν προσλα βάνετε επαρκείς ποσότητες από τη

.διατροφή σας

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Risedronate Teva από την κανονική

Εάν εσείς ή κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος περισσότερα δισκία Risedronate

Teva , από όσα συνταγογραφήθηκαν πιείτε ένα ολόκληρο ποτήρι γάλα και

αναζητείστε ιατρική βοήθεια.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Risedronate Teva

Ξεχάσατε Πότε Τι να κάνετε

2και

μ μ 1δισκία Η επό ενη ηνιαία δόση Πάρτε το

δισκίο το

μ επό ενο πρωΐ

7 μ 2είναι σε περισσότερο από η έρες και το

δισκίο το

μ μ εθεπό ενο πρωΐ

μ μ Η επό ενη ηνιαία δόση Μην πάρετε τα δισκία που

έχετε

7 μ είναι εντός η ερών ξεχάσει

μ μ μ 2δισκίο όνο Η επό ενη ηνιαία δόση Πάρτε το

δισκίο το

μ επό ενο πρωΐ

7 μ είναι σε περισσότερο από η έρες

μ μ Η επό ενη ηνιαία δόση Μην πάρετε το δισκίο που

έχετε

7 μ είναι εντός η ερών ξεχάσει

μ μ Τον επό ενο ήνα πάρτε ξάνα κανονικά τα δισκία σας

Σε κάθε περίπτωση:

 Εάν παραλείψετε τη δόση του Risedronate Teva , το πρωΐ ΜΗΝ την πάρετε

μ .αργότερα κατά τη διάρκεια της η έρας

 μΜην πάρετε τρια δισκία εντός της ίδιας εβδο άδας.

Εάν σταματήσατε να παίρνετε το Risedronate Teva

μ , μ Εάν στα ατήσετε τη θεραπεία πορεί να αρχίσετε να έχετε απώλεια οστικής

μ . μ άζας Παρακαλείσθε να συζητήσετε ε το γιατρό σας πριν εξετάσετε το

μ .ενδεχό ενο διακοπής της θεραπείας

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου

ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας .

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το μφάρ ακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

μ Στα ατήστε να παίρνετε Risedronate Teva και επικοινωνήστε αμέσως με

κάποιο γιατρό εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

 μ μ Συ πτώ ατα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης όπως

- μ , μΟίδη α του προσώπου της γλώσσας ή του λαι ού

- Δ υσκολίες στην κατάποση

- Κνίδωση και δυσκολίες στην αναπνοή

 μ μ μ μ Σοβαρές δερ ατικές αντιδράσεις συ περιλα βανο ένων φλυκταινών του

μ .δέρ ατος

μ μ Ενη ερώστε το γιατρό σας α έσως εάν εμφανίσετε τις ακόλουθες

ανεπιθύμητες ενέργειες:

 μ μ , μ , Φλεγ ονή του οφθαλ ού συνήθως ε πόνο ερυθρότητα και ευαισθησία στο

.φως

 ( ) μ Νέκρωση των οστών της γνάθου οστεονέκρωση που σχετίζεται ε

μ μ , μ καθυστερη ένη επούλωση και λοί ωξη συχνά ετά από εξαγωγή δοντιού

( 2,βλέπε παράγραφο « Προσέξτε ιδιαίτερα και μιλήστε με το γιατρό σας

πριν αρχίσετε να παίρνετε το Risedronate Teva»).

 μ μ , Συ πτώ ατα από τον οισοφάγο όπως πόνος όταν καταπίνετε δυσκολίες

, μ μ .στην κατάποση θωρακικό άλγος ή νέο ή επιδεινού ενο αίσθη α καύσου

μ μ Ωστόσο σε κλινικές ελέτες οι άλλες ανεπιθύ ητες ενέργειες που

παρατηρήθηκαν ήταν συνήθως ήπιες και δεν επέφεραν διακοπή της λήψης των

.δισκίων από τους ασθενείς

: μ 1 10 Συχνές πορεί να επηρεάσουν έως στους ανθρώπους

 Δ , , μ , μ , μ υσπεψία ναυτία έ ετος στο αχόπονος συσπάσεις στο στο άχι ή

, , μ , μ μ , .δυσφορία δυσκοιλιότητα αίσθη α πληρότητας ετεωρισ ός διάρροια

 , μ .Πόνος στα οστά στους υς ή στις αρθρώσεις σας

 .Πονοκέφαλος

:Όχι συχνές μ 1 100 πορεί να επηρεάσουν έως στους ανθρώπους

 μ ( μ μ Φλεγ ονή ή έλκος του οισοφάγου ο σωλήνας που συνδέει το στό α σας ε

μ ) ( το στο άχι σας που προκαλούν δυσκολία και πόνο στην κατάποση βλέπε

2παράγραφο , « Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»), μ μ φλεγ ονή στο στο άχι

( μ και στο δωδεκαδάκτυλο έντερο στο οποίο διοχετεύεται το περιεχό ενο

μ ).του στο αχιού

 μ μ μ μ ( ) ( , μ Φλεγ ονή του έγχρω ου έρους του οφθαλ ού ίριδα κόκκινα άτια που

μ μ ).πονούν ε πιθανή εταβολή στην όραση

 / μ ( 5 μ Πυρετός και ή διαταραχή γριππώδους συνδρο ής εντός η έρων από την

).πρώτη δόση

: μ 1 1.000 Σπάνιες πορεί να επηρεάσουν έως στους ανθρώπους

 μ ( , μ , ), Φλεγ ονή της γλώσσας κόκκινη πρησ ένη πιθανόν επώδυνη στένωση

( μ μ μ ).του οισοφάγου ο σωλήνας που συνδέει το στό α σας ε το στο άχι σας

 μ μ . μ Έχουν αναφερθεί η φυσιολογικές ηπατικές δοκι ασίες Αυτές πορούν να

μ μ μ .διαγνωσθούν όνο ε εξετάσεις αί ατος

: μ 1 10.000 Πολύ σπάνιες πορεί να επηρεάσουν έως στους ανθρώπους

 , Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί εκκρίσεις από το

/ μ . μ μ μ αυτί ή και λοί ωξη στο αυτί Αυτά τα συ πτώ ατα πορεί να αποτελούν

. ενδείξεις βλάβης στο οστό του αυτιού

μ μ , :Στην αποκτηθείσα ετά την κυκλοφορία ε πειρία έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα

: μ μ μ μ Μη γνωστές η συχνότητα δεν πορεί να εκτι ηθεί ε βάση τα διαθέσι α

μ : δεδο ένα

 μ , μ μΑπώλεια αλλιών δερ ατικά εξανθή ατα

 Δ , μ ιαταραχές του ήπατος σε ορισ ένες περιπτώσεις σοβαρές

μ μ Άτυπο κάταγ α του ηριαίου οστού, ιδιαίτερα σε ασθενείς σε μακροχρόνια

θεραπεία για την οστεοπόρωση μπορεί να εμφανισθεί σπάνια. Επικοινωνήστε

με το γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό σας, στο

ισχίο σας ή στη βουβωνική σας χώρα, καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί πρώιμη

ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού.

, , μ Σπάνια κατά την έναρξη της θεραπείας ενδέχεται να ειωθούν τα επίπεδα

μ . μ ασβεστίου και φωσφορικών στο αί α του ασθενούς Αυτές οι εταβολές είναι

μ μ μ .συνήθως ικρές και δεν προκαλούν συ πτώ ατα

μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον

φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλέπε

λεπτομέρειες παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών

μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με

την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Ελλάδα

μ μΕθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων

284Μεσογείων

GR-15562 , Χολαργός Αθήνα

: + 30 Τηλ 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

5. Πώς να φυλάσσετε το Risedronate Teva

 μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν

.το φθάνουν τα παιδιά

 μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε το φάρ ακο αυτό ετά την η ερο ηνία λήξης που

αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μ ετά τη ΛΗΞΗ. μ μ Η η ερο ηνία λήξης

μ μ .είναι η τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται

 Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά

απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα

φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6. μ Περιεχό ενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Risedronate Teva

 Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος ρισεδρονάτη. Κάθε δισκίο περιέχει

75 mg νατριούχο ρισεδρονάτη που ισοδυναμεί με 69,6 mg ρισεδρονικού

οξέος.

 Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, άμυλο αραβοσίτου,

προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), οξείδιο του πυριτίου

κολλοειδές άνυδρο, νάτριο στεατυλοφουμαρικό και μαγνήσιο στεατικό

στον πυρήνα του δισκίου και Opadry Pink II85F240031 το οποίο περιέχει

πολυβινυλαλκοόλη, τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη,

τάλκη και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) στην επικάλυψη του δισκίου.

Εμφάνιση του Risedronate Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας

 Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

 Ροζ, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που

φέρει τυπωμένο το “R 75” στη μία πλευρά και είναι απλό στην άλλη.

 Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 2, 4, 6, 8 ή 12

επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν

όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Ολλανδία

Παραγωγός

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Αγγλία

TEVA SANTE

Rue Bellocier, 89100 Sens

Γαλλία

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ουγγαρία

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov

Δημοκρατία της Τσεχίας

Teva Pharma, S.L.U.

C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Ισπανία

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren - Weiler

Γερμανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Δανία Risedronatnatrium "TEVA"

Γερμανία Risedronsäure-ratiopharm® 75 mg Filmtabletten

Ελλάδα Risedronate Teva 75 mg μμ μ μ Επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία

Ισπανία Risedronato Teva 75 mg comprimidos recubiertos con pelí cula EFG

Γαλλία Risedronate Teva 75 mg, comprimé pelliculé

Ιταλία Risedronato Teva Pharma

Ολλανδία Risedronaatnatrium 75 mg Teva, tabletten

Ηνωμένο Βασίλειο Risedronate sodium 75 mg Film-Coated Tablets

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

στις {ημερομηνία}