PL :
NEBIVOLOL/GENERICS TAB 5MG/TAB BTx28 σε BLISTERS (PVC/ALUMINIUM FOIL)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
NEBIVOLOL/GENERICS 5 MG ΔΙΣΚΙΑ
νεμπιβολόλη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι μπορεί να περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή
το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Nebivolol/Generics και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Nebivolol/Generics
3. Πώς να πάρετε το Nebivolol/Generics
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Nebivolol/Generics
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Nebivolol/Generics και ποια είναι η χρήση του
Το Nebivolol/Generics ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται β-
αποκλειστές, οι οποίοι χρησιμοποιούνται για τη μείωση της πίεσης του αίματος.
Το Nebivolol/Generics χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
της υψηλής πίεσης του αίματος (υπέρτασης)
των ηλικιωμένων ασθενών που πάσχουν από ήπιου έως μέτριου βαθμού
καρδιακή
ανεπάρκεια επιπρόσθετα της τυπικής θεραπείας (π.χ. με διουρητικά,
διγοξίνη, αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ).
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Nebivolol/Generics
Μην πάρετε το Nebivolol/Generics εάν
έχετε αλλεργία στη νεμπιβολόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Μία
αλλεργική αντίδραση μπορεί να περιλαμβάνει εξάνθημα, φαγούρα,
πρήξιμο ή δυσκολία στην αναπνοή)
έχετε ηπατικά προβλήματα
είχατε εμφανίσει στο παρελθόν καρδιακό επεισόδιο, σοβαρού βαθμού
καρδιακή ανεπάρκεια η οποία μπορεί να επιδεινώνεται ή είχατε λάβει
ενδοφλέβια θεραπεία για καρδιακή ανεπάρκεια.
είχατε ανώμαλους καρδιακούς κτύπους (καταστάσεις όπως σύνδρομο
νοσούντος φλεβοκόμβου, φλεβοκομβοκολπικό αποκλεισμό ή καρδιακό
αποκλεισμό δευτέρου ή τρίτου βαθμού) αλλά η κατάστασή σας δε
2
ρυθμίστηκε με βηματοδότη
έχετε ή είχατε στο παρελθόν άσθμα ή άλλα σοβαρά προβλήματα με την
αναπνοή
έχετε έναν όγκο στα επινεφρίδια που ονομάζεται φαιοχρωμοκύτωμα, ο
οποίος δεν αντιμετωπίζεται
πάσχετε από μία κατάσταση που ονομάζεται μεταβολική οξέωση
έχετε αργούς καρδιακούς κτύπους (κάτω από 60 κτύπους το λεπτό,
γνωστό ως βραδυκαρδία)
έχετε χαμηλή πίεση του αίματος ή πολύ επιβαρημένο κυκλοφορικό
σύστημα
χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν φλοκταφενίνη ή σουλτοπρίδη
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το
Nebivolol/Generics εάν:
αντιμετωπίζετε στην παρούσα φάση προβλήματα για τα οποία δε
λαμβάνετε κάποια θεραπεία, καθώς το Nebivolol/Generics μπορεί να τα
επιδεινώσει.
έχετε νόσο του Raynaud, κακή κυκλοφορία στα χέρια ή τα πόδια ή
υπάρχουν περίοδοι όπου το βάδισμα γίνεται δύσκολο,
συμπεριλαμβανομένων φάσεων που το βάδισμα «κουτσαίνει» ή είναι
αδύναμο, καθώς το Nebivolol/Generics μπορεί να επιδεινώσει αυτές τις
καταστάσεις.
σας έχει ενημερώσει κάποιος γιατρός ότι έχετε καρδιακό αποκλεισμό
πρώτου βαθμού (ανώμαλοι καρδιακοί κτύποι), καθώς το
Nebivolol/Generics μπορεί να επιδεινώσει αυτή την κατάσταση ή να
επιβραδύνει τον καρδιακό ρυθμό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να
θελήσει να παρακολουθεί τον καρδιακό ρυθμό σας και εάν είναι
απαραίτητο να αλλάξει τη δοσολογία σας.
πάσχετε από στηθάγχη Prinzmetal, καθώς το Nebivolol/Generics μπορεί να
επιδεινώσει τα επεισόδια στηθάγχης.
είστε διαβητικός, καθώς το Nebivolol/Generics μπορεί να συγκαλύψει
κάποια από τα σημεία των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα
(υπογλυκαιμία)
έχετε υπερδραστήριο θυρεοειδή αδένα (υπερθυρεοειδισμό), καθώς το
Nebivolol/Generics μπορεί να συγκαλύψει κάποια από τα σημεία της
κατάστασης αυτής όπως το γρήγορο καρδιακό ρυθμό (ταχυκαρδία)
έχετε προβλήματα με τους πνεύμονές σας, καθώς το Nebivolol/Generics
μπορεί να προκαλέσει επιπρόσθετη δυσκολία στην αναπνοή. Ο γιατρός
σας θα σας συμβουλεύσει στην περίπτωση που υπάρχει κίνδυνος.
έχετε μία κατάσταση του δέρματος που ονομάζεται ψωρίαση ή εάν
έχετε αλλεργική καταρροή ή έχετε άλλου είδους αλλεργίες, γιατί το
Nebivolol/Generics μπορεί να επιδεινώσει αυτές τις καταστάσεις.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε αμφιβολίες
για το κατά πόσο πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.
φοράτε φακούς επαφής, καθώς το Nebivolol/Generics μπορεί να
προκαλέσει ξηρότητα στα μάτια
Άλλα φάρμακα και Nebivolol/Generics
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα
πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν
χορηγηθεί με συνταγή ή τα ακόλουθα.
3
Μην πάρετε το Nebivolol/Generics εάν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα που
περιέχουν φλοκταφενίνη ή σουλτοπρίδη (βλ. παράγραφο «Μην πάρετε» που
παρατίθεται παραπάνω).
Η λήψη οποιουδήποτε από αυτά τα φάρμακα μαζί με το Nebivolol/Generics μπορεί
να μειώσει την πίεση του αίματός σας σε υπερβολικό βαθμό ή να προκαλέσει
καρδιακά προβλήματα
φάρμακα για τη μείωση της πίεσης του αίματός σας όπως βεραπαμίλη,
διλτιαζέμη, κλονιδίνη, γουανφακίνη, μοξονιδίνη, μεθυλντόπα,
ριλμενιδίνη, αμλοδιπίνη, φελοδιπίνη, λασιδιπίνη, νιφεδιπίνη,
νικαρδιπίνη, νιμοδιπίνη, νιτρενδιπίνη
φάρμακα για την αντιμετώπιση ανώμαλου καρδιακού ρυθμού όπως
αμιωδαρόνη, κινιδίνη, υδροκινιδίνη, κιβενζολίνη, φλεκαϊνίδη,
δισοπυραμίδη, λιδοκαΐνη, μεξιλετίνη, προπαφαινόνη
φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης ή άλλων ψυχικών
προβλημάτων όπως παροξετίνη, φλουοξετίνη, θειοριδαζίνη.
βαρβιτουρικά (χρησιμοποιούνται για την επιληψία, το άγχος ή την
αϋπνία)
βακλοφαίνη (μυοχαλαρωτικό)
αμιφοστίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου)
μεφλοκίνη (ανθελονοσιακό φάρμακο)
οργανικά νιτρώδη (για την αντιμετώπιση του πόνου στο θώρακα)
κινιδίνη (χρησιμοποιείται για να επιβραδύνει το ρυθμό της καρδιάς)
τερβιναφίνη (για λοιμώξεις από μύκητες ή ζύμες)
βουπροπιόνη (βοηθά στη διακοπή του καπνίσματος)
χλωροκίνη (για ελονοσία ή ρευματοειδή αρθρίτιδα)
λεβομεπρομαζίνη (για ψυχικά προβλήματα υγείας)
Επίσης:
Διεγερτικά που περιέχουν ντοπαμίνη ή αποσυμφορητικά που περιέχουν
εφεδρίνη καθώς μπορεί να αυξήσουν υπερβολικά την πίεση του
αίματός σας ή να προκαλέσουν καρδιακά προβλήματα.
ινσουλίνη ή οποιαδήποτε από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα
γιατί το Nebivolol/Generics μπορεί να συγκαλύψει τα συμπτώματα
υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) όπως
καρδιακούς κτύπους που καλπάζουν ή αίσθημα παλμών
Χειρουργείο
Το Nebivolol/Generics μπορεί να αντιδράσει με ορισμένα αναισθητικά που
χρησιμοποιούνται στις εγχειρήσεις. Έτσι, στην περίπτωση που χρειάζεστε
οποιαδήποτε μορφή επέμβασης, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, τον
οδοντίατρό σας ή το ιατρικό προσωπικό στο νοσοκομείο ότι παίρνετε
Nebivolol/Generics.
Κύηση και θηλασμός
Το Nebivolol/Generics δε θα πρέπει να δίνεται σε έγκυες ή θηλάζουσες μητέρες
εκτός αν το όφελος για τη μητέρα υπερσκελίζει τους κινδύνους για το μωρό.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε
να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού
σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
4
Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή λιποθυμία ως αποτέλεσμα μιας
μείωσης της πίεσης του αίματος. Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, δεν
πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Είναι πιθανότερο αυτές οι δράσεις
να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας ή μετά από αυξήσεις της δόσης
(βλ. επίσης παράγραφο 4).
Το Nebivolol/Generics περιέχει λακτόζη
Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας πως έχετε δυσανεξία σε ορισμένα
σάκχαρα, όπως τη λακτόζη, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό
το φάρμακο.
3. Πώς να πάρετε το Nebivolol/Generics
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Πάντοτε να ελέγχετε ότι έχετε αρκετά δισκία και ότι δε θα σας τελειώσουν.
Προσπαθήστε να παίρνετε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε μέρα. Καταπιείτε το
δισκίο με ένα ποτήρι νερό. Μπορείτε να πάρετε τα δισκία σας με ή χωρίς τη
συνοδεία φαγητού.
Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε 4 ίσες δόσεις.
Θεραπεία για υψηλή πίεση του αίματος:
Χρήση σε ενήλικες: η συνήθης δόση είναι 5 mg Nebivolol/Generics μία φορά την
ημέρα. Συνήθως χρειάζονται 1-2 εβδομάδες για να δράσει το φάρμακο, αλλά
μερικές φορές μπορεί να χρειαστούν έως και 4 εβδομάδες.
Ηλικιωμένοι: εάν είστε άνω των 65 ετών και παίρνετε το Nebivolol/Generics για να
μειωθεί η πίεση του αίματός σας, η συνήθης εναρκτήρια δόση είναι 2,5 mg την
ημέρα. Παρ’ όλα αυτά ο γιατρός σας μπορεί να την αυξήσει σε 5 mg την ημέρα
εάν θεωρήσει ότι χρειάζεται.
Ασθενείς με νεφρική νόσο: η συνήθης δόση είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα.
Παρ’ όλα αυτά ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε 5 mg την ημέρα
εάν χρειαστεί.
Ασθενείς που παίρνουν Nebivolol/Generics και μαζί κάποιο άλλο φάρμακο
για τη μείωση της πίεσης του αίματος:
Όταν λαμβάνεται μαζί με υδροχλωροθειαζίδη, η συνήθης ημερήσια δόση είναι 5
mg Nebivolol/Generics και 12,5 - 25 mg υδροχλωροθειαζίδης την ημέρα.
Θεραπεία για καρδιακή ανεπάρκεια:
Χρήση σε ενήλικες και ηλικιωμένους: ο γιατρός σας θα ξεκινήσει με μία χαμηλή
δόση και σταδιακά θα αυξήσει τη δόση σας σε διαστήματα των 1-2 εβδομάδων
μέχρις ότου σταθεροποιηθεί η κατάστασή σας. Η συνήθης εναρκτήρια δόση
είναι 1,25 mg μία φορά την ημέρα για 1-2 εβδομάδες, η οποία μπορεί να αυξηθεί
σε 2,5 mg μία φορά την ημέρα, κατόπιν σε 5 mg μία φορά την ημέρα και στη
συνέχεια σε 10 mg μία φορά την ημέρα. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 10
mg μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την ποσότητα που
θα παίρνετε.
Ασθενείς με νεφρική νόσο:
5
Το Nebivolol/Generics δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού
νεφρική νόσο. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για το εάν το
Nebivolol/Generics είναι κατάλληλο για την κατάστασή σας.
Ασθενείς με ηπατική νόσο:
Εάν πάσχετε από ηπατική νόσο, μην πάρετε Nebivolol/Generics.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους:
Το Nebivolol/Generics δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18
ετών.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nebivolol/Generics από την κανονική
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή με τα επείγοντα κάποιου
νοσοκομείου. Πάρτε μαζί σας τον περιέκτη και όσα δισκία έχουν απομείνει. Τα
σημεία και τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν: αργό καρδιακό
ρυθμό, χαμηλή πίεση του αίματος, συριγμό και δυσκολία στην αναπνοή και
αιφνίδια καρδιακά προβλήματα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Nebivolol/Generics
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση Nebivolol/Generics, μην πάρετε διπλή δόση για
να αναπληρώσετε μία δόση που ξεχάσατε. Πάρτε την επόμενη δόση στην ώρα
της. Εάν ξεχάσετε αρκετές δόσεις, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Nebivolol/Generics
Εάν σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε το Nebivolol/Generics, είναι πιθανό να
εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ή να επιδεινωθεί η ασθένειά σας. Εάν
πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό, ο γιατρός σας θα μειώσει
τη δόση σας αργά μέσα σε μία περίοδο 2 εβδομάδων.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν συμβεί ο,τιδήποτε από τα παρακάτω, σταματήστε να παίρνετε το
Nebivolol/Generics και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο
πλησιέστερο νοσοκομειακό τμήμα επειγόντων περιστατικών:
σφίξιμο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή
σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν
εξάνθημα, κνησμό, κνίδωση ή οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του
στόματος ή του λαιμού, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην
κατάποση ή στην αναπνοή
καρδιακή ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να προκαλέσει λαχάνιασμα,
εύκολη κόπωση μετά από ελαφρά σωματική δραστηριότητα ή οίδημα
των ποδιών λόγω της συσσώρευσης υγρού
μεταβολές της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς σας που
προκαλεί ανώμαλους καρδιακούς κτύπους
προβλήματα με τα μάτια σας όπως φλεγμονή, ξηρότητα του ματιού
6
σας, ερυθρότητα ή ερεθισμός των βλεφάρων με αίσθημα ξένου
σώματος που μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στα μάτια
ψυχικά προβλήματα υγείας (ψυχώσεις) εξαιτίας των οποίων μπορεί να
ακούτε, να βλέπετε ή να αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν
(ψευδαισθήσεις), να έχετε λανθασμένες πεποιθήσεις (παραληρητικές
ιδέες), να έχετε σύγχυση, να εμφανίζετε μη φυσιολογικές ή
ασυνήθιστες σκέψεις ή συμπεριφορά
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10
άτομα):
πονοκέφαλοι
μυρμήγκιασμα ή αίσθημα τσιμπήματος
λιποθυμία κατά την όρθια στάση
δυσκοιλιότητα, ναυτία ή διάρροια
αίσθημα κόπωσης
κατακράτηση υγρών (πρήξιμο)
λαχάνιασμα
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100
άτομα):
εφιάλτες
αίσθημα κατάθλιψης
προβλήματα με την όραση
βραδυκαρδία ή άλλα συμπτώματα από την καρδιά σας, άλλες αλλαγές
στον τρόπο λειτουργίας της καρδιάς σας, που μπορεί να
παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια καρδιακών εξετάσεων
χαμηλή πίεση αίματος
δυσκολία ή πόνος κατά τη βάδιση συμπεριλαμβανομένων μυϊκών
κραμπών ή χωλότητας
δυσκολία στην αναπνοή όπως στο άσθμα, λόγω αιφνιδίων κραμπών
στους μύες γύρω από τους αεραγωγούς (βρογχόσπασμος)
δυσπεψία, μετεωρισμό (αέρια), έμετο
ανικανότητα για επίτευξη ή διατήρηση στύσης
δερματικό εξάνθημα, δερματικός κνησμός
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα
10.000 άτομα):
λιποθυμία
επιδείνωση της ψωρίασής σας, ή δερματικό εξάνθημα που
προσομοιάζει σε ψωρίαση (πεπαχυσμένες πλάκες ερυθρού δέρματος,
συχνά με αργυρόχροα λέπια)
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα
δεδομένα)
αλλεργικές αντιδράσεις που εκτείνονται σε όλο το σώμα, με γενικευμένο
εξάνθημα του δέρματος (αντιδράσεις υπερευαισθησίας)
ταχέως εμφανιζόμενο οίδημα, ιδιαίτερα γύρω από τα χείλη, τα μάτια, ή
στη γλώσσα με πιθανή ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα)
είδος δερματικού εξανθήματος που διακρίνεται για τις ελαφρά ερυθρές,
κνησμώδεις διογκώσεις αλλεργικής ή μη αιτιολογίας (κνίδωση).
7
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με φάρμακα ίδιου τύπου
με τη νεμπιβολόλη και γι αυτό μπορεί να παρατηρηθούν με το φάρμακο αυτό. Η
συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
ψυχρά δάκτυλα χεριών και ποδιών με κυανή χρώση του δέρματος
(φαινόμενο Raynaud)
ξηρότητα ματιών
Σε μία κλινική μελέτη για τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, παρατηρήθηκαν οι
ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν
περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
ζάλη
βραδυκαρδία
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10
άτομα):
επιδείνωση καρδιακής ανεπάρκειας
χαμηλή πίεση αίματος (όπως αίσθημα λιποθυμίας όταν σηκώνεστε
γρήγορα όρθιος)
δυσανεξία στη νεμπιβολόλη
ένα είδος ήπιας διαταραχής της καρδιακής αγωγιμότητας που επηρεάζει
τον καρδιακό ρυθμό (1
ου
βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός)
οίδημα των κάτω άκρων (όπως οίδημα αστραγάλων).
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του
εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων
284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21
06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών
σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Nebivolol/Generics
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στην κυψέλη, στο χάρτινο κουτί ή στην ετικέτα της φιάλης μετά το
«ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται εκεί.
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης για αυτό το φάρμακο.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε αποχρωματισμό των
δισκίων.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον
8
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε
πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Nebivolol/Generics
Η δραστική ουσία είναι η νεμπιβολόλη. Κάθε δισκίο περιέχει 5,45 mg
νεμπιβολόλης υδροχλωρικής τα οποία ισοδυναμούν με 5 mg νεμπιβολόλης.
Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 «Το
Nebivolol/Generics περιέχει λακτόζη»), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη ,
άμυλο αραβοσίτου, πολυσορβικό 80, υπρομελλόζη, μικροκρυσταλλική
κυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, , στεατικό μαγνήσιο.
Εμφάνιση του Nebivolol/Generics δισκία και περιεχόμενο της
συσκευασίας
Τα δισκία Nebivolol/Generics είναι λευκού χρώματος, παραλληλόγραμμα, με
επίπεδη όψη, στρογγυλεμένα άκρα με 3 διαχωριστικές γραμμές σε κάθε όψη
τους. Κάθε δισκίο φέρει τα διακριτικά «N», «L» και «5» μόνο στη μία όψη του.
Αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμο σε κυψέλες από φύλλο αλουμινίου/
αλουμινίου σε συσκευασίες των 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 και 100
δισκίων, σε αδιαφανείς πλαστικές φιάλες που περιέχουν 100 ή 500 δισκία ή σε
διάτρητες κυψέλες (blisters) αλουμινίου/αλουμινίου μονάδας δόσης των 28x1,
56x1, 100x1 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας
Δικαιούχος προϊόντος:
Generics [UK] Ltd trading as Mylan, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Αγγλία
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λ. Βουλιαγμένης 577
Α
, Αργυρούπολη 164 51,
Αθήνα
Τηλ: 210-99 36 410
Παραγωγός
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Iρλανδία.
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ουγγαρία.
Mylan S. A. S., 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Γαλλία.
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Κάτω Χώρες.
9
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Αυστρία Nebivolol Arcana 5 mg Tabletten
Βέλγιο Nebivolol Mylan 5 mg tabletten
Γαλλία Nebivolol Mylan 5 mg comprimé quadrisécable
Ελλάδα Nebivolol/Generics 5 mg Tablets
Ουγγαρία Nebivogen 5 mg tabletta
Ιρλανδία Nelet 5 mg Tablets
Ιταλία Nebivololo Mylan Generics 5 mg compresse
Πορτογαλία Nebivolol Mylan 5 mg comprimidos
Ισπανία Nebivolol Mylan 5 mg comprimidos EFG
Κάτω χώρες Nebivolol Mylan 5 mg tabletten
Ηνωμένο Βασίλειο Nebivolol 5 mg Tablets
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον
10
