PL - Οδηγίες Χρήσης GEMCITABINE/ACTAVIS CS.INJ.SOL 40MG/ML BTx1 VIALx25ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : GEMCITABINE/ACTAVIS CS.INJ.SOL 40MG/ML BTx1 VIALx25ML

Έκδοση 3.0, 04/2013

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Gemcitabine/Actavis 40 mg/ml συμπύκνωμα για την παρασκευή διαλύματος

προς έγχυση

Γεμσιταβίνη

- Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει

να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και

όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό τον

φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Gemcitabine/Actavis και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Gemcitabine/Actavis

3. Πώς να πάρετε το Gemcitabine/Actavis

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Gemcitabine/Actavis

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Gemcitabine/Actavis και ποια είναι η χρήση του

Το Gemcitabine/Actavis ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται

«κυτταροτοξικά». Αυτά τα φάρμακα καταστρέφουν τα κύτταρα υπό διαίρεση,

συμπεριλαμβανομένων των καρκινικών κυττάρων.

Το Gemcitabine/Actavis μπορεί να χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα

αντικαρκινικά φάρμακα, ανάλογα με τον τύπο του καρκίνου.

Το Gemcitabine/Actavis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων τύπων

καρκίνου:

 Μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), μόνο του ή σε

συνδυασμό με σισπλατίνη

 Καρκίνο του παγκρέατος.

 Καρκίνο του μαστού, μαζί με πακλιταξέλη.

 Καρκίνο των ωοθηκών, μαζί με καρβοπλατίνη.

 Καρκίνο της ουροδόχου κύστης, μαζί με σισπλατίνη.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Gemcitabine/Actavis

Μην πάρετε το Gemcitabine/Actavis:- σε περίπτωση αλλεργίας στη γεμσιταβίνη ή

σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται

στην παράγραφο 6).Gemcitabine/Actavis

- εάν θηλάζετε.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξειςΠριν από την πρώτη έγχυση θα ληφθούν

δείγματα του αίματός σας προκειμένου να αξιολογηθεί κατά πόσον είναι επαρκής η

νεφρική και η ηπατική σας λειτουργία. Πριν από κάθε έγχυση θα λαμβάνονται

δείγματα του αίματός σας προκειμένου να αξιολογείται κατά πόσον ο αριθμός των

ερυθρών σας αιμοσφαιρίων είναι επαρκής για να λάβετε το Gemcitabine/Actavis. Ο

γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση ή να καθυστερήσει τη

θεραπεία ανάλογα με τη γενική κατάστασή σας και στην περίπτωση που τα επίπεδα

των αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλά. Περιοδικά θα λαμβάνονται δείγματα του

αίματός σας για να αξιολογείται η νεφρική και η ηπατική σας λειτουργία.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Gemcitabine/Actavis εάν:

 έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ηπατική νόσο, καρδιοπάθεια, αγγειακή νόσο

ή προβλήματα με τα νεφρά σας

 έχετε υποβληθεί πρόσφατα ή πρόκειται να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία

 έχετε εμβολιαστεί πρόσφατα

 εμφανίζετε δυσκολία κατά την αναπνοή ή αισθάνεστε πολύ αδύναμοι και είστε

πολύ χλωμοί (μπορεί να είναι σημείο νεφρικής ανεπάρκειας ή πρόβλημα με τα

νεφρά σας)

 κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο αυτό, παρουσιάσετε

πονοκεφάλους, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις, διαταραχές της όρασης ή

αλλαγές στην όραση, καλέστε τον γιατρό σας αμέσως. Αυτό θα μπορούσε να

είναι μια πολύ σπάνια παρενέργεια του νευρικού συστήματος που ονομάζεται

σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας.

 αναπτύξετε γενικευμένο οίδημα, δύσπνοια ή αύξηση του σωματικού βάρους,

καθώς αυτά μπορεί να είναι ένα σημάδι της διαρροής υγρών από τα αιμοφόρα

αγγεία σας μέσα στους ιστούς.

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18

ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

Άλλα φάρμακα και το Gemcitabine/ActavisΕνημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό του νοσοκομείου εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων και των φαρμάκων που

χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή ή εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε

ακτινοθεραπεία ή πρόκειται να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία.

Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα

Εγκυμοσύνη

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να

αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας

προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Η χρήση του Gemcitabine/Actavis θα πρέπει να

αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί

σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Gemcitabine/Actavis κατά τη

διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θυλασμός

Εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το

Gemcitabine/Actavis.

Γονιμότητα

Οι άνδρες δεν συνιστάται να τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και μέχρι 6 μήνες

μετά τη θεραπεία με Gemcitabine/Actavis. Αν θα θέλατε να τεκνοποιήσετε κατά τη

διάρκεια της θεραπείας ή σε χρονικό διάστημα 6 μηνών μετά τη θεραπεία, ζητήστε

τη συμβουλή από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μπορεί να θέλετε να

αναζητήσετε οδηγίες σχετικά με την αποθήκευση σπέρματος πριν από την έναρξη

της θεραπείας σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Gemcitabine/Actavis μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα υπνηλίας.

Μην οδηγήσετε αυτοκίνητο ή χρησιμοποιήσετε κάποια μηχανή έως ότου βεβαιωθείτε

ότι η θεραπεία με το Gemcitabine/Actavis δεν επηρεάζει την εγρήγορσή σας.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Gemcitabine/Actavis

Η συνιστώμενη δόση του Gemcitabine/Actavis είναι 1.000-1.250 mg για κάθε

τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας του σώματός σας. Το ύψος και το βάρος μετρώνται

προκειμένου να υπολογιστεί η επιφάνεια του σώματός σας. Ο γιατρός θα

χρησιμοποιεί αυτή την επιφάνεια σώματος για να υπολογίσει τη σωστή δόση για

εσάς. Αυτή η δοσολογία μπορεί να ρυθμιστεί ή η θεραπεία μπορεί να καθυστερήσει

ανάλογα με τα επίπεδα των αιμοσφαιρίων σας και τη γενική σας κατάσταση.

Η συχνότητα λήψης της έγχυσής σας με το Gemcitabine/Actavis εξαρτάται από τον

τύπο του καρκίνου για τον οποίο λαμβάνετε θεραπεία.

Ο φαρμακοποιός ή ο γιατρός του νοσοκομείου θα έχει πραγματοποιήσει αραίωση του

Gemcitabine/Actavis πριν σας χορηγηθεί.

Θα λαμβάνετε πάντα το Gemcitabine/Actavis μέσω έγχυσης σε κάποια φλέβα σας. Η

έγχυση θα διαρκεί περίπου 30 λεπτά.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδία ηλικίας κάτω

των 18 ετών.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος,

ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

ανθρώπους.

Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως εάν

παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

 Πυρετό ή λοίμωξη (συνήθεις (μπορεί να επηρεάσουν εως 1 στα10 άτομα)): Εάν

έχετε πυρετό 38

C και άνω, εφίδρωση ή άλλα σημεία λοίμωξης (καθώς μπορεί

να έχετε μικρότερο αριθμό λευκοκυττάρων από το φυσιολογικό, το οποίο

είναι πολύ σύνηθες).

 Ανώμαλο καρδιακό ρυθμό (αρρυθμία (ασυνήθεις: μπορεί να επηρεάσουν εως 1

στα 100 άτομα)).

 Πόνο, ερυθρότητα, οίδημα ή έλκη στο στόμα σας (συνήθεις (μπορεί να

επηρεάσουν εως 1 στα10 άτομα)).

 Αλλεργικές αντιδράσεις: εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα (πολύ συνήθεις

(μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα απο 1 στα 10 άτομα)) / κνησμό (συνήθεις

(μπορεί να επηρεάσουν εως 1 στα 10 άτομα)) ή πυρετό (πολύ συνήθεις (μπορεί

να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)).

 Αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή υπερευαισθησία / αλλεργική αντίδραση):

δερματικό εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένων κόκκινο δέρμα με κνησμό,

πρήξιμο των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων, του προσώπου, των

χειλιών, του στόματος ή του λαιμού (το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία

στην κατάποση ή την αναπνοή), δύσπνοια, γρήγορα χτυπάει η καρδιά

(ταχυκαρδία) και μπορεί να αισθάνεστε ότι πρόκειται να λιποθυμήσει (μια

αυθόρμητη απώλεια της συνείδησης που προκαλείται από ανεπαρκή αίματος

προς τον εγκέφαλο) (πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000

άτομα)).

 Καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) (σπάνιες (μπορεί να

επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα))

 Αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο: υπερβολική κούραση και αδυναμία, πορφύρα ή

μικρές περιοχές αιμορραγία του δέρματος (μώλωπες), οξεία νεφρική

ανεπάρκεια (χαμηλή την ποσότητα των ούρων ή / και καμία παραγωγή

ούρων), και τα σημάδια της λοίμωξης. Μπορεί να είναι θανατηφόρα (όχι

συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)).

 Κόπωση, τάση λιποθυμίας, εάν λαχανιάζετε εύκολα ή εάν είστε χλωμοί (καθώς

μπορεί να έχετε χαμηλότερη αιμοσφαιρίνη από τη φυσιολογική, το οποίο είναι

πολύ συνήθεις (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα απο 1 στα 10 άτομα)).

 Αιμορραγία από τα ούλα, τη μύτη ή το στόμα ή οποιαδήποτε αιμορραγία που

δεν σταματά, ούρα με κόκκινη ή ροζ χροιά, μη αναμενόμενοι μώλωπες (καθώς

μπορεί τα αιμοπετάλια σας να είναι λιγότερα από τα φυσιολογικά, το οποίο

είναι πολύ σύνηθες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10

άτομα)).

 Δυσκολία στην αναπνοή (είναι πολύ σύνηθες να παρουσιάζετε ήπια δυσκολία

στην αναπνοή σύντομα μετά την έγχυση του

Gemcitabine/ActavisGemcitabine/Actavis, η οποία υποχωρεί γρήγορα, ωστόσο

είναι ασυνήθης ή σπάνια η εμφάνιση σοβαρών πνευμονικών προβλημάτων).

 Πονοκέφαλοι με αλλαγές στην όραση, σύγχυση, σπασμοί ή κρίσεις (σύνδρομο

οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας) (πολύ σπάνια, μπορεί να

επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα).

 Γενικευμένο οίδημα, δύσπνοια ή αύξηση του σωματικού βάρους, (δεδομένου ότι

μπορεί να έχουν διαρροή υγρών από τα αιμοφόρα αγγεία σας μέσα στους

ιστούς (σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών), (πολύ σπάνιες (μπορεί να

επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)).

 Δυνητικά απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις (τοξική επιδερμική

νεκρόλυση (TEN), σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS)): σοβαρό εξάνθημα με

φαγούρα, φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος. Τα δερματικά εξανθήματα

συχνά συνοδεύεται από γριπώδη συμπτώματα (πολύ σπάνιες (μπορεί να

επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Gemcitabine/Actavis μπορεί να

περιλαμβάνουν:

Πολύ συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν

περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

Χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων

Δυσκολία στην αναπνοή

Έμετος

Ναυτία

Απώλεια μαλλιών

Ηπατικά προβλήματα: εντοπίζονται μέσω παθολογικών αποτελεσμάτων στις

αιματολογικές εξετάσεις

Αίμα στα ούρα

Παθολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις ούρων: λευκώματα στα ούρα

Γριππώδη συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένου του πυρετού

Οίδημα (οίδημα των αστραγάλων, των δακτύλων, των ποδιών, του προσώπου)

Συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν εως 1 στα 10

άτομα)

Ανορεξία (μειωμένη όρεξη)

Κεφαλαλγία

Αϋπνία

Υπνηλία

Βήχας

Καταρροή

Δυσκοιλιότητα

Διάρροια

Κνησμός

Εφίδρωση

Μυϊκός πόνος

Οσφυαλγία

Πυρετός

Αδυναμία

Ρίγη

Ασυνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100

άτομα)

Εγκεφαλικό επεισόδιο

Καρδιακή ανεπάρκεια

Σπασμός των αεραγωγών (συριγμός)

Παθολογική ακτινογραφία/τομογραφία θώρακα (ουλοποίηση των πνευμόνων)

Σοβαρή βλάβη του ήπατος, συμπεριλαμβανομένης της ανεπάρκειας του ήπατος η

οποία θα μπορούσε να είναι απειλητική για τη ζωή

νεφρική ανεπάρκεια

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000

άτομα)

Χαμηλή αρτηριακή πίεση

Γάγγραινα των δακτύλων χεριών ή των ποδιών

Υγρό στους πνεύμονες

Σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας (σοβαρή φλεγμονή των πνευμόνων που

προκαλεί αναπνευστική ανεπάρκεια)

Δερματική απολέπιση, εξέλκωση ή σχηματισμός φλυκταινών

Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης

Τοξικότητα λόγω ακτινοβολίας - ουλοποίηση των αεροφόρων σάκων του πνεύμονα

που σχετίζεται με ακτινοθεραπεία

Φαινόμενο αναμνηστικής ακτινοβολίας (ένα δερματικό εξάνθημα που μοιάζει με

σοβαρό έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία) το οποίο μπορεί να εμφανιστεί σε δέρμα

που έχει εκτεθεί κατά το παρελθόν σε ακτινοθεραπεία.

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα

10.000 άτομα)

Αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων

Ισχαιμική κολίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του παχέος εντέρου, η οποία

προκαλείται από τη μειωμένη παροχή αίματος)

Μπορεί να έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή/και τις παθήσεις. Θα

πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν όταν ξεκινήσετε να

εμφανίζετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον

φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Εθνικού Οργανισμού

Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Τηλ.: +30 213 2040200, Φαξ: + 30

210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Gemcitabine/Actavis

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Κλειστός περιέκτης

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C)

Μετά το πρώτο άνοιγμα

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 28 ημέρες

στους 25°C.

Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός και αν η μέθοδος ανοίγματος αποκλείει τον

κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, χρόνοι και συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση

αποτελούν ευθύνη του χρήστη.

Διάλυμα προς έγχυση

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 28 ημέρες

στους 2 ° C έως 8 ° C και 25 ° C περίπου μετά την αραίωση σε διάλυμα χλωριούχου

νατρίου 0,9% σε τελική συγκέντρωση στην περιοχή μεταξύ 2 έως 25 mg / ml (2,0 mg

/ ml, 12 mg / ml και 25 mg / ml). Τα αραιωμένα διαλύματα είναι σταθερά όταν

συσκευάζονται είτε σε PVC ή PE σάκους έγχυσης.Από μικροβιολογικής άποψης, το

διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί

αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν

ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει συνήθως να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους

2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και

επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναγράφεται στην επισήμανση και στο χαρτοκυτίο. Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματίδια.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Gemcitabine/Actavis

- Η δραστική ουσία είναι η γεμσιταβίνη (με τη μορφή υδροχλωρικής

γεμσιταβίνης) Κάθε ml συμπυκνώματος για την παρασκευή διαλύματος προς

έγχυση περιέχει 40 mg γεμσιταβίνης (με τη μορφή υδροχλωρικής γεμσιταβίνης)

Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 200 mg γεμσιταβίνης (με τη μορφή

υδροχλωρικής γεμσιταβίνης) Κάθε φιαλίδιο των 25 ml περιέχει 1 g

γεμσιταβίνης (με τη μορφή υδροχλωρικής γεμσιταβίνης) Κάθε φιαλίδιο των 50

ml περιέχει 2 g γεμσιταβίνης (με τη μορφή υδροχλωρικής γεμσιταβίνης)

- Τα άλλα συστατικά είναι υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), ενέσιμο ύδωρ.

Εμφάνιση του Gemcitabine/Actavis και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Gemcitabine/Actavis συμπύκνωμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

είναι ένα διαυγές, άχρωμο ή ωχροκίτρινο διάλυμα.

Το Gemcitabine/Actavis είναι τοποθετημένο σε άχρωμα υάλινα φιαλίδια με

λαστιχένιο πώμα και σφραγισμένο με καλύμματα αλουμινίου που φέρουν δίσκο

πολυπροπυλενίου. Κάθε φιαλίδιο θα συσκευάζεται με ή χωρίς προστατευτικό

πλαστικό περιτύλιγμα.

Μεγέθη συσκευασιών:

Φιαλίδιο 1 x 5 ml

Φιαλίδιο 1 x 25 ml

Φιαλίδιο 1 x 50 ml

Μπορεί να μην κυκλοφορούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασίας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76 78,

220 Hafnarfjörður,

Ισλανδία

Παρασκευαστής

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Ιταλία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στις Χώρες-Μέλη του

ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες:

Ολλανδία: Gemalata 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Αυστρία, Γερμανία: Gemalata 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Δανία, Πολωνία, Σουηδία: Gemalata

Ελλάδα: Gemcitabine/Actavis

Φινλανδία: Gemalata 40 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Λιθουανία: Gemalata 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Αυτό το φυλλάδιο εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.

<[Πρέπει να συμπληρωθεί καταλλήλως, ανάλογα με τη χώρα]>

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτό το φάρμακο μπορείτε να βρείτε στον

δικτυακό τόπο της {ονομασία MA/Υπηρεσίας}

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται για γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας μόνο:

Οδηγίες χρήσης

Gemcitabine/Actavis 40 mg/ml συμπύκνωμα για την παρασκευή διαλύματος προς

έγχυση

Κυτταροτοξικό

Χειρισμός

Οι συνήθεις προφυλάξεις για την ασφάλεια των κυτταροστατικών παραγόντων θα

πρέπει να τηρούνται κατά την προετοιμασία και την αποκομιδή του διαλύματος

προς έγχυση. Τα μέλη του προσωπικού που είναι έγκυοι δεν θα πρέπει να

χειρίζονται το προϊόν. Ο χειρισμός του διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να

πραγματοποιείται σε ειδικό χώρο και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται προστατευτικά

ρούχα και γάντια. Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμος τέτοιος ειδικός χώρος, ο εξοπλισμός

θα πρέπει να συμπληρώνεται με μάσκα και προστατευτικά γυαλιά.

Εάν το σκεύασμα έρθει σε επαφή με τα μάτια, αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρό

ερεθισμό. Τα μάτια θα πρέπει να ξεπλυθούν αμέσως και επιμελώς με νερό. Εάν

υπάρχει συνεχιζόμενη ενόχληση, θα πρέπει να ζητηθεί συμβουλή γιατρού. Εάν το

διάλυμα έρθει σε επαφή με το δέρμα, ξεπλύνετε επιμελώς με νερό.

Οδηγίες για αραίωση

Ο μόνος εγκεκριμένος διαλύτης για την αραίωση του Gemcitabine/Actavis

συμπυκνώματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι το ενέσιμο

διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (χωρίς συντηρητικά).

- Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική κατά τη διάρκεια της αραίωσης της

γεμσιταβίνης για χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση.

1. - Το αραιωθέν διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο ή ωχροκίτρινο διάλυμα.

2. - Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά

για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση. Εάν

παρατηρηθούν σωματίδια δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται η χορήγηση.

- Κάθε μη χρησιμοποιημένο υλικό ή απόβλητο θα πρέπει να απορρίπτονται

σύμφωνα με τις τοπικές προδιαγραφές.

Συνθήκες φύλαξης

Μετά το πρώτο άνοιγμα

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 28 ημέρες

στους 25°C.

Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός και αν η μέθοδος ανοίγματος αποκλείει τον

κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, χρόνοι και συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση

αποτελούν ευθύνη του χρήστη.

Διάλυμα προς έγχυση

Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά από αραίωση σε διάλυμα

χλωριούχου νατρίου 0,9% (5,2 mg/ml και 9 mg/ml γεμσιταβίνης) έχει καταδειχθεί

για 30 ημέρες στους 2°C έως 8°C και περίπου 30°C σε κανονικές συνθήκες

φωτισμού.

Από μικροβιολογικής άποψης, το διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται

αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης και οι συνθήκες

φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει συνήθως να

υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει

πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.