PL :
ROPIVACAINE/GENERICS INJ.SOL 10MG/ML (BOXx5 AMPSx10ML)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ROPIVACAINE/GENERICS 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
ROPIVACAINE/GENERICS 7, 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
ROPIVACAINE/GENERICS 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Υδροχλωρική ροπιβακαΐνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει
και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το ROPIVACAINE/GENERICS και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το ROPIVACAINE/GENERICS
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ROPIVACAINE/GENERICS
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το ROPIVACAINE/GENERICS
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση ROPIVACAINE/GENERICS χορηγείται αποκλειστικά
από επαγγελματίες υγείας, οι οποίοι είναι σε θέση να απαντήσουν στις απορίες που μπορεί να σας
δημιουργηθούν έπειτα από την ανάγνωση αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ROPIVACAINE/GENERICS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το ROPIVACAINE/GENERICS ανήκει σε ένα είδος φαρμάκων που ονομάζονται τοπικά
αναισθητικά. Τα φάρμακα αυτά προκαλούν μούδιασμα σε μια περιοχή του σώματος.
Το ROPIVACAINE/GENERICS χρησιμοποιείται για να προκαλέσει αναισθησία (μούδιασμα) σε
συγκεκριμένα μέρη του σώματος κατά τη διάρκεια ελασσόνων και μειζόνων χειρουργικών
επεμβάσεων, συμπεριλαμβανομένου του τοκετού που πραγματοποιείται με Καισαρική τομή.
Το ROPIVACAINE/GENERICS χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση του πόνου κατά
τον φυσιολογικό τοκετό ή μετά από κάποια επέμβαση.
Το ROPIVACAINE/GENERICS χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση του πόνου σε
παιδιά ηλικίας από 0 έως 12 ετών κατά τη διάρκεια ή μετά το πέρας κάποιας επέμβασης.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ
ROPIVACAINE/GENERICS
Μην χρησιμοποιήσετε το ROPIVACAINE/GENERICS
• εάν έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ροπιβακαΐνη ή σε
κάποιο από τα συστατικά του ROPIVACAINE/GENERICS (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
• εάν έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν υπερευαισθησία σε κάποιο άλλο αναισθητικό (αμιδικού
τύπου),
• σε συνδυασμό με κάποιο άλλο αναισθητικό που χορηγείται ενδοφλέβια,
• εάν έχετε υποογκαιμία (μειωμένο όγκο αίματος). Ο όγκος του αίματος μετράται από τους
επαγγελματίες υγείας.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή ένεσης του ROPIVACAINE/GENERICS
κατευθείαν μέσα σε κάποια φλέβα έτσι ώστε να προληφθούν άμεσες τοξικές επιδράσεις.
Η ένεση δεν πρέπει να γίνεται σε περιοχές με φλεγμονή.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας:
• εάν έχετε κάποιο καρδιακό νόσημα (μερικό ή πλήρη αποκλεισμό της καρδιακής αγωγιμότητας)
• εάν έχετε προχωρημένο ηπατικό νόσημα
• εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα
• εάν έχετε ενημερωθεί πως πάσχετε από μία σπάνια νόσο της χρωστικής του αίματος η οποία
ονομάζεται «πορφυρία» ή εάν πάσχει από αυτή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας. Ο γιατρός
σας μπορεί να χρειαστεί να σας χορηγήσει κάποιο άλλο αναισθητικό φάρμακο.
• εάν ακολουθείτε δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το ROPIVACAINE/GENERICS.
Άλλα φάρμακα και ROPIVACAINE/GENERICS
Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας που σας περιθάλπτει εάν παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Πρέπει να δοθεί προσοχή εάν παίρνετε:
- Άλλα τοπικά αναισθητικά (π.χ. λιδοκαΐνη) ή φάρμακα των οποίων η δομή σχετίζεται με
αυτή των τοπικών αναισθητικών αμιδικού τύπου, π.χ. ορισμένα φάρμακα για ανώμαλους
καρδιακούς κτύπους (π.χ. μεξιλετίνη ή αμιωδαρόνη)
- Άλλα γενικά αναισθητικά ή οπιοειδή
- Φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (π.χ. φλουβοξαμίνη)
- Ορισμένα αντιβιοτικά (π.χ. ενοξασίνη)
Κύηση και θηλασμός
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος ή εάν
θηλάζετε. Η χρήση του ROPIVACAINE/GENERICS κατά τη διάρκεια της κύησης είναι δυνατή
σε ορισμένες σχετικές καταστάσεις (π.χ. επισκληρίδια χορήγηση για μαιευτική χρήση).
Σε κάθε περίπτωση, ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε
οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Ανάλογα με τη δόση, τα τοπικά αναισθητικά μπορούν παροδικά να ελαττώσουν την κινητικότητα και την
εγρήγορση και πρέπει να δίδεται προσοχή εάν οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία, συζητήστε με το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Το ROPIVACAINE/GENERICS περιέχει νάτριο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει το ανώτερο 3,4 mg νατρίου ανά ml. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται
υπόψη εάν ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενης πρόσληψης νατρίου.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ROPIVACAINE/GENERICS
Ο γιατρός σας είναι εκείνος θα σας χορηγήσει το ROPIVACAINE/GENERICS. Η ποσότητα της
δόσης που θα χορηγηθεί θα εξαρτηθεί από το λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείται το φάρμακο
καθώς και από την κατάσταση της υγείας σας, την ηλικία και το σωματικό σας βάρος. Θα πρέπει
να χρησιμοποιηθεί η χαμηλότερη δυνατή δόση που απαιτείται για να επιτευχθεί αποτελεσματική
αναισθησία (μούδιασμα της περιοχής για την οποία προορίζεται).
Η δόση που κανονικά χρησιμοποιείται στους ενήλικες κυμαίνεται μεταξύ 2 mg και 300 mg
υδροχλωρικής ροπιβακαΐνης. Η δόση που κανονικά χρησιμοποιείται στα παιδιά είναι 2 mg για
κάθε χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Η χορήγηση της ροπιβακαΐνης συνήθως διαρκεί μεταξύ 2 και 10 ωρών στην περίπτωση της
αναισθησίας που προηγείται ορισμένων χειρουργικών επεμβάσεων και μπορεί να διαρκέσει έως
και 72 ώρες στην περίπτωση που το φάρμακο χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου
κατά τη διάρκεια ή μετά το πέρας μιας χειρουργικής επέμβασης.
Χορηγείται είτε ως ένεση ή ως έγχυση.
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση ROPIVACAINE/GENERICS από την κανονική
Τα πρώτα συμπτώματα που σημειώνονται εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη ποσότητα
ροπιβακαΐνης από την κανονική είναι συνήθως προβλήματα με την ακοή και την όραση,
μούδιασμα στην περιοχή γύρω από το στόμα, ζάλη ή αίσθημα ελαφράς κεφαλής, μυρμήγκιασμα,
δυσαρθρία (διαταραχή του λόγου η οποία χαρακτηρίζεται από προβλήματα στην άρθρωση του
λόγου), μυϊκή δυσκαμψία, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, σπασμοί, χαμηλή πίεση στο αίμα,
χαμηλός ή άτακτος καρδιακός ρυθμός. Τα συμπτώματα αυτά ενδέχεται να προηγούνται
καρδιακής ανακοπής, αναπνευστικής ανακοπής ή βαριάς μορφής σπασμών.
Σε περίπτωση που αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα ή πιστεύετε ότι
μπορεί να έχετε λάβει μεγαλύτερη ποσότητα ροπιβακαΐνης από την κανονική, ενημερώστε
άμεσα το γιατρό σας.
Στην περίπτωση που σημειωθεί οξεία τοξικότητα, θα γίνουν άμεσα από το υγειονομικό
προσωπικό που σας περιθάλπτει οι κατάλληλες διορθωτικές ενέργειες για την αντιμετώπισή της.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πολύ συχνές
ανεπιθύμητες
ενέργειες
(σημειώνονται σε
περισσότερους από
1 στους 10 χρήστες)
Αγγειακές διαταραχές: υπόταση
α
(χαμηλή πίεση αίματος)
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: ναυτία
Συχνές
ανεπιθύμητες
ενέργειες
(σημειώνονται σε
περισσότερους από
1 στους 100
χρήστες)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: παραισθησία (αίσθημα
μυρμηγκιάσματος, τσιμπήματος ή μούδιασμα), ζάλη, πονοκέφαλος
Καρδιακές διαταραχές: βραδυκαρδία (αργός καρδιακός ρυθμός),
ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός ρυθμός)
Αγγειακές διαταραχές: υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος)
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: έμετος
β
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: κατακράτηση
ούρων (έλλειψη ικανότητας ούρησης)
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: αύξηση
θερμοκρασίας, ρίγος (τρέμουλο), πόνος στην πλάτη
Όχι συχνές
ανεπιθύμητες
ενέργειες
(σημειώνονται σε
περισσότερους από
1 στους 1.000
χρήστες)
Ψυχιατρικές διαταραχές: άγχος
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: συμπτώματα τοξικότητας του
κεντρικού νευρικού συστήματος (σπασμοί, επιληπτικοί σπασμοί Grand
mal, μούδιασμα γύρω από το στόμα ή μούδιασμα της γλώσσας, ζάλη ή
αίσθημα ελαφράς κεφαλής, μυρμήγκιασμα, προβλήματα με την ακοή
(υπερευαισθησία στο αυτί ή βούϊσμα) και/ή την όραση, δυσαρθρία
(διαταραχή της ομιλίας που χαρακτηρίζεται από κακή άρθρωση),
ακούσιες μυικές συσπάσεις, τρέμουλο*, υπαισθησία (ελαττωμένη
αίσθηση της αφής)
Αγγειακές διαταραχές: συγκοπή (παροδική απώλεια της συνείδησης και
της ισορροπίας)
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του
μεσοθωρακίου: δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή ή πόνος κατά την
αναπνοή)
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: υποθερμία
(χαμηλή θερμοκρασία σώματος)
Σπάνιες
ανεπιθύμητες
ενέργειες
(σημειώνονται σε
περισσότερους από
1 στους 10.000
χρήστες)
Καρδιακές διαταραχές: καρδιακή ανακοπή, καρδιακές αρρυθμίες
(ανώμαλος καρδιακός ρυθμός)
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: αλλεργικές
αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις (σοβαρή αλλεργική
αντίδραση), αγγειονευρωτικό οίδημα (ταχύ πρήξιμο του λαιμού και
του προσώπου) και κνίδωση (ουρτικάρια))
α
Η υπόταση είναι λιγότερο συχνή στα παιδιά (> 1/100)
β
Ο έμετος είναι συχνότερος στα παιδιά (> 1/10)
* Τα συμπτώματα αυτά συνήθως σημειώνονται λόγω ένεσης σε φλέβα κατά λάθος, λόγω
υπερδοσολογίας ή λόγω ταχείας απορρόφησης του φαρμάκου.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με άλλα τοπικά αναισθητικά οι οποίες
μπορεί επίσης να προκληθούν από το ROPIVACAINE/GENERICS
- Βλάβη νεύρων
- Μούδιασμα ολόκληρου του σώματος εάν χορηγηθεί μεγαλύτερη ποσότητα ροπιβακαΐνης
στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό της σπονδυλικής στήλης
- Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται σε περίπτωση που χορηγηθεί
μεγαλύτερη ποσότητα αναισθητικού: παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη
παράγραφο «Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση ROPIVACAINE/GENERICS από την
κανονική»
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ROPIVACAINE/GENERICS
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα
παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο
χάρτινο κουτί ή στη φύσσιγα. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα:
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχουν καταδειχθεί για 24 ώρες σε
θερμοκρασία 2-8°C και σε θερμοκρασία 25°C.
Από μικροβιολογικής πλευράς, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα. Εάν δεν
χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση
αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
6. ΠΕΡΙΕΧΌΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
Τι περιέχει το ROPIVACAINE/GENERICS
- Η δραστική ουσία είναι η ροπιβακαΐνη
1 ml ενέσιμου διαλύματος ROPIVACAINE/GENERICS 2 mg/ml περιέχει 1,77 mg βάσης
ροπιβακαΐνης που αντιστοιχούν σε 2 mg υδροχλωρικής ροπιβακαΐνης.
1 ml ενέσιμου διαλύματος ROPIVACAINE/GENERICS 7,5 mg/ml περιέχει 6,62 mg βάσης
ροπιβακαΐνης που αντιστοιχούν σε 7,5 mg υδροχλωρικής ροπιβακαΐνης.
1 ml ενέσιμου διαλύματος ROPIVACAINE/GENERICS 10 mg/ml περιέχει 8,83 mg βάσης
ροπιβακαΐνης που αντιστοιχούν σε 10 mg υδροχλωρικής ροπιβακαΐνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο,
ενέσιμο ύδωρ
Εμφάνιση του ROPIVACAINE/GENERICS και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το ROPIVACAINE/GENERICS είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς
έγχυση.
Το ενέσιμο διάλυμα περιεκτικότητας 2 mg/ml, 7,5 mg/ml και 10 mg/ml, διατίθεται σε φύσιγγες
των 10 ml και 20 ml από πολυπροπυλένιο σε στείρους περιέκτες που εσωκλείονται σε blister σε
συσκευασίες των 1 ή 5 ή 10.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Δικαιούχος Προϊόντος: Mylan S.A.S, Saint – Priest, Lyon, France
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Generics Pharma Hellas Ltd, Λεωφόρος Βουλιαγμένης 577
Α
164 51 Αργυρούπολη
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να
απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
<[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού
Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
<Aυστρία > <Ropivacain Arcana 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml - Injektionslösung>
<Bέλγιο> <Ropivacaine Mylan 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml, oplossing voor injectie>
<Κύπρος> <Ropivacaine/Generics 2 mg/ml, 7.5 mg/ml, 10 mg/ml, solution for injection>
<Δανία > <Rovacin 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml, injektionsvæske, opløsning>
<Ελλάδα> <Ropivacaine/Generics 2 mg/ml, 7.5 mg/ml, 10 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα>
< Φινλανδία> <Rovacin 2 mg/ml, 7.5 mg/ml, 10 mg/ml injektioneste, liuos>
<Γαλλία > <Ropivacaine Mylan 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml, solution injectable en ampoule>
<Iταλία> <Ropivacaina Mylan Generics>
<Κάτω Χώρες> <Ropivacaine HCl Mylan 2 mg/ml, 7.5 mg/ml, 10 mg/ml, oplossing voor
injectie>
<Πορτογαλία> <Ropivacaína Mylan Genéricos 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml, solução
injectável>
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
<[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
<Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο
του {Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού}:>
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του
τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Οδηγίες χρήσης
Τρόποι χορήγησης
Περινευρική και επισκληρίδιος χορήγηση με ένεση ή έγχυση.
Το φάρμακο αυτό δε θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια περιοχική αναισθησία ή ως
παρατραχηλική αναισθησία στη μαιευτική.
Συνιστάται προσεκτική αναρρόφηση πριν και κατά τη διάρκεια της ένεσης/έγχυσης του
προϊόντος για την πρόληψη ενδοαγγειακής ένεσης. Κατά τη διάρκεια της ένεσης πρέπει να
παρακολουθούνται στενά οι ζωτικές λειτουργίες του ασθενή. Σε περίπτωση που εμφανιστούν
συμπτώματα τοξικότητας, η ένεση/έγχυση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Συνιστάται κλασματικός διαχωρισμός της υπολογιζόμενης δόσης του τοπικού αναισθητικού
ανεξάρτητα από την οδό χορήγησης.
Ο σφραγισμένος περιέκτης δεν πρέπει να εισέρχεται εκ νέου σε κλίβανο αποστείρωσης. Σε
περίπτωση που απαιτείται περιβάλλον ασηψίας, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί περιέκτης στη
συσκευασία blister.
Δοσολογία
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για πληροφορίες σχετικά
με τη δοσολογία.
Αντιμετώπιση της οξείας τοξικότητας
Πρέπει να υπάρχει άμεσα διαθέσιμος εξοπλισμός και φάρμακα απαραίτητα για την
παρακολούθηση και την επείγουσα ανάνηψη.
Εάν εμφανιστούν σημεία οξείας συστηματικής τοξικότητας, η ένεση του τοπικού αναισθητικού
θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και τα συμπτώματα του ΚΝΣ (μυϊκοί σπασμοί, καταστολή του
ΚΝΣ) πρέπει να αντιμετωπισθούν άμεσα με την κατάλληλη υποστήριξη
αεραγωγών/αναπνευστικού και χορήγηση φαρμάκων κατά των σπασμών.
Εάν παρουσιαστεί ανακοπή σχετιζόμενη με το κυκλοφορικό πρέπει να εφαρμοστεί άμεσα
καρδιοαναπνευστική ανάνηψη. Η άριστη οξυγόνωση και ο αερισμός, η υποστήριξη του
κυκλοφορικού καθώς και η αντιμετώπιση της οξέωσης είναι ζωτικής σημασίας.
Εάν παρουσιαστεί καρδιαγγειακή καταστολή (υπόταση, βραδυκαρδία), πρέπει να εξεταστεί το
ενδεχόμενο κατάλληλης θεραπείας με χορήγηση ενδοφλέβιων υγρών, αγγειοσυσπαστικών και/ή
ινοτρόπων ουσιών. Στα παιδιά οι χορηγούμενες δόσεις πρέπει να είναι ανάλογες με την ηλικία
και το σωματικό βάρος.
Εάν παρουσιαστεί καρδιακή ανακοπή, μπορεί να απαιτηθούν παρατεταμένες προσπάθειες
ανάνηψης για επιτυχή έκβαση.
Σταθερότητα και συνθήκες φύλαξης
Τα προϊόντα ROPIVACAINE/GENERICS δεν περιέχουν συντηρητικά και προορίζονται
αποκλειστικά για εφάπαξ χρήση. Το διάλυμα που δεν έχει χρησιμοποιηθεί θα πρέπει να
απορρίπτεται.
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Σε αλκαλικά διαλύματα ενδέχεται να σημειωθεί κατακάθηση ιζήματος λόγω της μικρής
διαλυτότητας της ροπιβακαΐνης σε τιμές pH > 6,0.
