ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ROPIVACAINE/GENERICS 2 mg/ml διάλυμα προς έγχυση

Υδροχλωρική ροπιβακαΐνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να

χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.

- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να

δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το ROPIVACAINE/GENERICS

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ROPIVACAINE/GENERICS

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το ROPIVACAINE/GENERICS

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Το ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση ROPIVACAINE/GENERICS χορηγείται

αποκλειστικά από επαγγελματίες υγείας, οι οποίοι είναι σε θέση να απαντήσουν στις απορίες

που μπορεί να σας δημιουργηθούν έπειτα από την ανάγνωση αυτού του φύλλου οδηγιών

χρήσης.

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ROPIVACAINE/GENERICS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

τον φυσιολογικό τοκετό ή μετά από κάποια επέμβαση.

Το ROPIVACAINE/GENERICS χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση του πόνου σε

παιδιά ηλικίας από 0 έως 12 ετών κατά τη διάρκεια ή μετά το πέρας κάποιας επέμβασης.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ

ROPIVACAINE/GENERICS

Μην χρησιμοποιήσετε το ROPIVACAINE/GENERICS

• εάν έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ροπιβακαΐνη ή σε

κάποιο από τα συστατικά του ROPIVACAINE/GENERICS (αναφέρονται στην παράγραφο

6),

• εάν έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν υπερευαισθησία σε κάποιο άλλο αναισθητικό

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

κατευθείαν μέσα σε κάποια φλέβα έτσι ώστε να προληφθούν άμεσες τοξικές επιδράσεις.

Η ένεση δεν πρέπει να γίνεται σε περιοχές με φλεγμονή.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας:

• εάν έχετε κάποιο καρδιακό νόσημα (μερικό ή πλήρη αποκλεισμό της καρδιακής

αγωγιμότητας)

• εάν έχετε προχωρημένο ηπατικό νόσημα

• εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα

• εάν έχετε ενημερωθεί πως πάσχετε από μία σπάνια νόσο της χρωστικής του αίματος η οποία

έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Πρέπει να δοθεί προσοχή εάν παίρνετε:

- Άλλα τοπικά αναισθητικά (π.χ. λιδοκαΐνη) ή φάρμακα των οποίων η δομή σχετίζεται

με αυτή των τοπικών αναισθητικών αμιδικού τύπου, π.χ. ορισμένα φάρμακα για

- Άλλα γενικά αναισθητικά ή οπιοειδή

- Φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (π.χ. φλουβοξαμίνη)

- Ορισμένα αντιβιοτικά (π.χ. ενοξασίνη)

Κύηση και θηλασμός

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος ή

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Ανάλογα με τη δόση, τα τοπικά αναισθητικά μπορούν παροδικά να ελαττώσουν την κινητικότητα και

την εγρήγορση και πρέπει να δίδεται προσοχή εάν οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.

Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία, συζητήστε με το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.

Το ROPIVACAINE/GENERICS περιέχει νάτριο. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει το

ανώτερο 3,4 mg νατρίου ανά ml. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν ακολουθείτε δίαιτα

ελεγχόμενης πρόσληψης νατρίου.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ROPIVACAINE/GENERICS

Ο γιατρός σας είναι εκείνος θα σας χορηγήσει το ROPIVACAINE/GENERICS. Η ποσότητα

της δόσης που θα χορηγηθεί θα εξαρτηθεί από το λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείται το

Η δόση που κανονικά χρησιμοποιείται στους ενήλικες κυμαίνεται μεταξύ 2 mg και 300 mg

για κάθε χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.

Η χορήγηση της ροπιβακαΐνης συνήθως διαρκεί μεταξύ 2 και 10 ωρών στην περίπτωση της

έως και 72 ώρες στην περίπτωση που το φάρμακο χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του

πόνου κατά τη διάρκεια ή μετά το πέρας μιας χειρουργικής επέμβασης.

Χορηγείται είτε ως ένεση ή ως έγχυση.

Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση ROPIVACAINE/GENERICS από την κανονική

Τα πρώτα συμπτώματα που σημειώνονται εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη ποσότητα

μπορεί να έχετε λάβει μεγαλύτερη ποσότητα ροπιβακαΐνης από την κανονική, ενημερώστε

άμεσα το γιατρό σας.

Στην περίπτωση που σημειωθεί οξεία τοξικότητα, θα γίνουν άμεσα από το υγειονομικό

προσωπικό που σας περιθάλπτει οι κατάλληλες διορθωτικές ενέργειες για την αντιμετώπισή

της.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πολύ συχνές

ανεπιθύμητες

Αγγειακές διαταραχές: υπόταση

(χαμηλή πίεση αίματος)

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: ναυτία

ανεπιθύμητες

ενέργειες

(σημειώνονται σε

περισσότερους από

1 στους 100

χρήστες)

μυρμηγκιάσματος, τσιμπήματος ή μούδιασμα), ζάλη, πονοκέφαλος

Καρδιακές διαταραχές: βραδυκαρδία (αργός καρδιακός ρυθμός),

ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός ρυθμός)

Αγγειακές διαταραχές: υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος)

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: έμετος

β

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: κατακράτηση

ούρων (έλλειψη ικανότητας ούρησης)

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: αύξηση

θερμοκρασίας, ρίγος (τρέμουλο), πόνος στην πλάτη

Όχι συχνές

1 στους 1.000

Ψυχιατρικές διαταραχές: άγχος

(υπερευαισθησία στο αυτί ή βούϊσμα) και/ή την όραση, δυσαρθρία

χρήστες) (διαταραχή της ομιλίας που χαρακτηρίζεται από κακή άρθρωση),

αίσθηση της αφής)

Αγγειακές διαταραχές: συγκοπή (παροδική απώλεια της συνείδησης και

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του

μεσοθωρακίου: δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή ή πόνος κατά την

αναπνοή)

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: υποθερμία

(χαμηλή θερμοκρασία σώματος)

α

β

* Τα συμπτώματα αυτά συνήθως σημειώνονται λόγω ένεσης σε φλέβα κατά λάθος, λόγω

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με άλλα τοπικά αναισθητικά οι

οποίες μπορεί επίσης να προκληθούν από το ROPIVACAINE/GENERICS

- Βλάβη νεύρων

- Μούδιασμα ολόκληρου του σώματος εάν χορηγηθεί μεγαλύτερη ποσότητα

ροπιβακαΐνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό της σπονδυλικής στήλης

χρήσης.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ROPIVACAINE/GENERICS

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα

παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο

χάρτινο κουτί ή στο σάκο. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα:

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχουν καταδειχθεί για 24 ώρες σε

Διάρκεια ζωής των μιγμάτων:

Από μικροβιολογικής πλευράς, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα. Εάν δεν

αποτελούν ευθύνη του χρήστη.

Τι περιέχει το ROPIVACAINE/GENERICS

1 ml διαλύματος προς έγχυση ROPIVACAINE/GENERICS 2 mg/ml περιέχει 1,77 mg βάσης

ροπιβακαΐνης που αντιστοιχούν σε 2 mg υδροχλωρικής ροπιβακαΐνης.

- Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο,

ενέσιμο ύδωρ

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Δικαιούχος Προϊόντος: Mylan S.A.S, Saint – Priest, Lyon, France

577

Α

164 51 Αργυρούπολη

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

<[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>

<Δανία> <Rovacin 2 mg/ml, infusionsvæske, opløsning>

<Ελλάδα> <Ropivacaine/Generics 2 mg/ml, διάλυμα προς έγχυση>

<Φινλανδία> <Rovacin 2 mg/ml infuusioneste, liuos>

<Γαλλία> <Ropivacaine Mylan 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche>

<Iταλία> <Ropivacaina Mylan Generics>

<Κάτω Χώρες> <Ropivacaine HCl Mylan 2 mg/ml, oplossing voor infusie>

<Πορτογαλία> <Ropivacaína Mylan Genéricos 2 mg/ml, solução para perfusão>

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

<[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οδηγίες χρήσης

Τρόποι χορήγησης

Περινευρική και επισκληρίδιος χορήγηση με ένεση ή έγχυση.

Το φάρμακο αυτό δε θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια περιοχική αναισθησία ή ως

ανεξάρτητα από την οδό χορήγησης.

Ο σφραγισμένος περιέκτης δεν πρέπει να εισέρχεται εκ νέου σε κλίβανο αποστείρωσης. Σε

περίπτωση που απαιτείται περιβάλλον ασηψίας, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί περιέκτης στη

συσκευασία blister.

Δοσολογία

Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για πληροφορίες

σχετικά με τη δοσολογία.

Προετοιμασία των διαλυμάτων προς έγχυση (μόνο για τους σάκους έγχυσης):

Το ROPIVACAINE/GENERICS διάλυμα προς έγχυση που περιέχεται σε πλαστικούς σάκους

έγχυσης είναι χημικά και φυσικά συμβατό με τα ακόλουθα φάρμακα:

* Το εύρος των συγκεντρώσεων οι οποίες αναφέρονται στον πίνακα είναι μεγαλύτερο από

αυτό που χρησιμοποιήθηκε στην κλινική πρακτική. Η επισκληρίδιος έγχυση διαλυμάτων

ροπιβακαΐνης/ κιτρικής σουφεντανίλης, ροπιβακαΐνης/ θειικής μορφίνης και ροπιβακαΐνης/

υδροχλωρικής κλονιδίνης δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες.

Αντιμετώπιση της οξείας τοξικότητας

Πρέπει να υπάρχει άμεσα διαθέσιμος εξοπλισμός και φάρμακα απαραίτητα για την

παρακολούθηση και την επείγουσα ανάνηψη.

Εάν εμφανιστούν σημεία οξείας συστηματικής τοξικότητας, η ένεση του τοπικού

αναισθητικού θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και τα συμπτώματα του ΚΝΣ (μυϊκοί

σπασμοί, καταστολή του ΚΝΣ) πρέπει να αντιμετωπισθούν άμεσα με την κατάλληλη

Εάν παρουσιαστεί ανακοπή σχετιζόμενη με το κυκλοφορικό πρέπει να εφαρμοστεί άμεσα

καρδιοαναπνευστική ανάνηψη. Η άριστη οξυγόνωση και ο αερισμός, η υποστήριξη του

Εάν παρουσιαστεί καρδιαγγειακή καταστολή (υπόταση, βραδυκαρδία), πρέπει να εξεταστεί

το ενδεχόμενο κατάλληλης θεραπείας με χορήγηση ενδοφλέβιων υγρών, αγγειοσυσπαστικών

και/ή ινοτρόπων ουσιών. Στα παιδιά οι χορηγούμενες δόσεις πρέπει να είναι ανάλογες με την

ηλικία και το σωματικό βάρος.

Μόνο για τα διαλύματα έγχυσης: Από μικροβιολογικής πλευράς, τα μίγματα πρέπει να

χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δε θα

πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2-8ºC.

διαλυτότητας της ροπιβακαΐνης σε τιμές pH > 6,0.