PL :
ORIZAL F.C.TAB (40+5)MG/TAB BTx28
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Orizal (20 + 5) mg
Orizal (40 + 5) mg
Orizal (40 + 10) mg
Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
olmesartan medoxomil/amlodipine
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμάκο, διότι
περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας.
- Η συνταγή γι’αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμη κι όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το ORIZAL® και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ORIZAL®
3. Πώς να πάρετε το ORIZAL®
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το ORIZAL®
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το ORIZAL® και ποια η χρήση του
Το Orizal περιέχει δύο ουσίες που ονομάζονται olmesartan medoxomil και
amlodipine (ως amlodipine besilate). Και οι δύο ουσίες βοηθούν στον έλεγχο
των υψηλών επιπέδων της αρτηριακής πίεσης.
Η Olmesartan medoxomil ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που
ονομάζεται “ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II ”
η οποία μειώνει την αρτηριακή πίεση μέσω χαλάρωσης των
αιμοφόρων αγγείων.
Η Amlodipine ανήκει σε μία ομάδα ουσιών που ονομάζεται
“αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου” και εμποδίζει τη
μετακίνηση του ασβεστίου προς το αγγειακό τοίχωμα με
αποτέλεσμα την παρεμπόδιση της σύσπασης των αγγείων, οπότε
μειώνει επίσης την αρτηριακή πίεση.
Οι δράσεις και των δύο αυτών ουσιών συμβάλλουν στο να μην
συσπώνται τα αιμοφόρα αγγεία και έτσι τα αγγεία χαλαρώνουν και
ελαττώνεται η αρτηριακή πίεση.
Το Orizal χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης
σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται
ικανοποιητικά είτε με την olmesartan medoxomil είτε με την amlodipine ως
μονοθεραπεία.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ORIZAL®
Μην πάρετε το ORIZAL®
αν είστε αλλεργικοί στην olmesartan medoxomil ή στην amlodipine ή σε μία
ειδική ομάδα των αποκλειστών των διαύλων ασβεστίου, τις
διυδροπιρυδίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του
φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)..
Αν πιστεύετε ότι πιθανώς είστε αλλεργικοί, πριν λάβετε το Orizal
μιλήστε με τον γιατρό σας.
αν είστε στο δεύτερο ή στο τρίτο τρίμηνο της κύησης (δηλαδή αν
είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος). Το Orizal® είναι ωστόσο
καλύτερα να το αποφύγετε κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης (βλέπε
παράγραφο “Κύηση και θηλασμός”).
εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε
αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει
αλισκιρένη
αν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, εάν υπάρχει βλάβη στηv χολή
ή η παροχέτευση της χολής από τη χοληδόχο κύστη εμποδίζεται (π.χ.
από τους χολόλιθους) ή εαν αντιμετωπίζετε κάποιο ίκτερο (κίτρινη
απόχρωση του δέρματος και των ματιών)
αν έχετε πολύ χαμηλη πίεση
αν υποφέρετε από ανεπαρκή παροχή αίματος στους ιστούς σας με
συμπτώματα όπως π.χ. χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλό σφυγμό,
ταχυκαρδία (καταπληξία, συμπεριλαμβανομένης της καρδιογενούς
καταπληξίας). Καρδιογενή καταπληξία σημαίνει καταπληξία λόγω
σοβαρών καρδιακών προβλημάτων.
αν η ροή του αίματος από την καρδιά σας εμποδίζεται (π.χ. λόγω
στένωσης της αορτής)
αν έχετε χαμηλή καρδιακή παροχή (με αποτέλεσμα την δυσκολία στην
αναπνοή ή το περιφερικό οίδημα μετά από καρδιακή προσβολή (οξύ
έμφραγμα του μυοκαρδίου)
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας προτoύ πάρετε το
ORIZAL
®
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα
παρακάτω φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής
αρτηριακής πίεσης:
έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη,
ραμιπρίλη) και ιδιαίτερα αν έχετε νεφρικά προβλήματα που
σχετίζονται με τον διαβήτη.
αλισκιρένη
Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την
αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο)
στο αίμα σας σε τακτά διαστήματα.
Δείτε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Orizal»
Eνημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε κάποιο από τα παρακάτω
προβλήματα υγείας:
Νεφρικές παθήσεις ή μεταμόσχευση νεφρού
Ηπατικές παθήσεις.
Καρδιακή ανεπάρκεια ή προβλήματα με τις βαλβίδες της καρδιάς ή το
μυοκάρδιο.
Έντονους εμέτους, διάρροιες, λαμβάνετε θεραπεία με υψηλές δόσεις
“δισκίων για τη διούρηση” (διουρητικά) ή βρίσκεστε σε δίαιτα
περιορισμένου άλατος.
Αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα.
Προβλήματα με τα επινεφρίδια (αδένες που παράγουν ορμόνες και
βρίσκονται πάνω από τους νεφρούς).
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αν εμφανίσετε διάρροια που είναι
σοβαρή, επίμονη και προκαλεί σημαντική απώλεια βάρους. Ο γιατρός σας
μπορεί να αξιολογήσει τα συμπτώματά σας και να αποφασίσει σχετικά
με το πως θα συνεχίσει την αγωγή για την αρτηριακή σας πίεση.
Όπως ισχύει για όλα τα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση, η
υπερβολική μείωση αυτής σε ασθενείς με διαταραχές της αιματικής ροής
της καρδιάς ή του εγκεφάλου είναι δυνατό να οδηγήσει σε καρδιακή
προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Επομένως, ο γιατρός σας θα ελέγξει
προσεκτικά την αρτηριακή σας πίεση.
Θα πρέπει να το αναφέρετε στον γιατρό σας αν νομίζετε ότι είστε (ή
υπάρχει πιθανότητα να μείνετε) έγκυος. Το Orizal® δεν ενδείκνυται κατά
τους πρώτους μήνες της κύησης και αντενδείκνυται η χορήγησή του εάν
είστε στο δεύτερο ή στο τρίτο τρίμηνο της κύησης, επειδή μπορεί να
προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο έμβρυο εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη
διάρκεια αυτού του σταδίου (βλέπε παράγραφο “Κύηση και θηλασμός”).
Παιδιά και έφηβοι (κάτω των 18)
Το Orizal δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
Άλλα φάρμακα και ORIZAL
®
Ενημερώστε τον γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω
φάρμακα:
Άλλα αντιϋπερτασικά φάρμακα, καθώς η δράση του Orizal®
μπορεί να αυξηθεί Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη
δόση σας ή/και να λάβει άλλες προφυλάξεις:
Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης
πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Orizal» και
«Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν
κάλιο, διουρητικά ή ηπαρίνη (χρησιμοποιείται για να κάνει το
αίμα πιο λεπτόρρευστο και για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων
αίματος). Η χρήση αυτών των φαρμάκων ταυτόχρονα με το Orizal®
είναι δυνατό να αυξήσει τα επίπεδα καλίου στο αίμα.
Το λίθιο (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση
διαταραχών της διάθεσης και ορισμένων τύπων κατάθλιψης) όταν
χρησιμοποιείται παράλληλα με το Orizal μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση
της τοξικότητας του λιθίου. Αν πρέπει να λάβετε λίθιο, ο γιατρός σας
θα μετρήσει τα επίπεδα του λιθίου στο αίμα σας.
Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ, φάρμακα που
χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο, το οίδημα και
άλλα συμπτώματα φλεγμονής, συμπεριλαμβανομένης της αρθρίτιδας)
που συγχορηγούνται με το Orizal είναι δυνατό να αυξήσουν τον
κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας. Η δράση του Orizal μπορεί να
ελαττωθεί από τα ΜΣΑΦ.
Yδροχλωρική κολεσεβελάμη, ένα φάρμακο που μειώνει τα επίπεδα
της χοληστερόλης στο αίμα σας, καθώς η δράση του Orizal μπορεί να
ελαττωθεί. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε το
Orizal τουλάχιστον 4 ώρες πριν την υδροχλωρική κολεσεβελάμη
Ορισμένα αντιόξινα (φάρμακα για τη δυσπεψία ή τον
οπισθοστερνικό καύσο), καθώς η δράση του Orizal είναι δυνατό να
ελαττωθεί ελαφρώς.
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον HIV/AIDS
(π.χ.ριτοναβίρη, ιντιναβίρη, νελφιναβίρη) ή για τη θεραπεία
μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη).
Διλτιαζέμη, βεραπαμίλη (παράγοντες που χρησιμοποιούνται για
προβλήματα του καρδιακού ρυθμού και για την αντιμετώπιση της
υψηλής αρτηριακής πίεσης).
Ριφαμπικίνη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη (παράγοντες που
χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης ή άλλων
λοιμώξεων).
St. John’s wort (Hypericum perforatum), ένα φυτικό φάρμακο.
Δαντρολένιο (έγχυση για σοβαρές ανωμαλίες στη θερμοκρασία του
σώματος)
Σιμβαστατίνη, ένας παράγοντας που χρησιμοποιείται για την
μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης και των λιπιδίων
(τριγλυκερίδια) στο αίμα.
Τακρόλιμους, κυκλοσπορίνη, χρησιμοποιoύνται για να ελέγξουν την
αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού σας,
διευκολύνοντας έτσι τον οργανισμό σας να δεχθεί το μεταμοσχευθέν
όργανο.
Ενημερώστε τον γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το Orizal® με τροφή και ποτό
Το Orizal® είναι δυνατό να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Καταπιείτε το
δισκίο με κάποιο υγρό (όπως ένα ποτήρι νερό). Αν είναι δυνατό, να
λαμβάνετε την καθημερινή σας δόση την ίδια ώρα κάθε μέρα, για
παράδειγμα κατά τη διάρκεια του πρωϊνού γεύματος.
Χυμός γκρέιπφρουτ και γκρέιπφρουτ δεν πρέπει να καταναλώνονται από
ανθρώπους που παίρνουν Orizal®. Αυτό επειδή το γκρέιπφρουτ και ο
χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να οδηγήσουν σε αύξηση των επιπέδων στο
αίμα του δραστικού συστατικού αμλοδιπίνης, η οποία μπορεί να
προκαλέσει απρόβλεπτη αύξηση στην αντιυπερτασική δράση του Οrizal®.
Ηλικιωμένοι Αν είστε άνω των 65 ετών, ο γιατρός σας θα ελέγχει την
πίεσή σας κάθε φορά που αυξάνεται η δόση ώστε να βεβαιωθεί ότι η
αρτηριακή πίεση δεν ελαττώνεται σε μη επιθυμητά επίπεδα.
Μαύροι ασθενείς
Όπως ισχύει και με άλλα παρόμοια φάρμακα, η αντιυπερτασική δράση
του Orizal® μπορεί να είναι ελαφρώς μικρότερη σε μαύρους ασθενείς.
Κύηση και θηλασμός
Κύηση
Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν νομίζετε ότι είστε (ή
πιθανώς θα μείνετε) έγκυος. Οι γιατροί συνήθως συνιστούν να
σταματήσετε τη λήψη του Orizal πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις
μάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συμβουλέψουν να λάβετε άλλο
φάρμακο αντί του Orizal®. Το Orizal® δεν συνιστάται κατά τους πρώτους
τρεις μήνες της κύησης και δεν πρέπει να χορηγείται εάν είστε στο
δεύτερο ή στο τρίτο τρίμηνο της κύησης επειδή μπορεί να προκαλέσει
σοβαρές βλάβες στο έμβρυο αν χορηγηθεί έπειτα από τους 3 πρώτους
μήνες της εγκυμοσύνης.
Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Orizal®,παρακαλείσθε να ενημερώσετε και να επισκεφθείτε τον γιατρό
σας χωρίς καθυστέρηση.
Θηλασμός
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν πρόκειται να αρχίσετε
να θηλάζετε. Το Orizal® δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν, και
ο γιατρός σας πρέπει να συστήσει μία άλλη θεραπεία για εσάς που
επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν είναι νεογέννητο ή έχει γεννηθεί
πρόωρα.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Είναι δυνατό να νιώθετε υπνηλία, άρρωστος ή ζάλη ή ότι έχετε
πονοκέφαλο ενώ λαμβάνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση της υψηλής
αρτηριακής πίεσης. Αν συμβαίνει αυτό, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε
μηχανήματα μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα. Συμβουλευτείτε το
γιατρό σας.
3. Πώς να πάρετε το ORIZAL®
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες
του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση του Orizal® είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Τα δισκία είναι δυνατό να ληφθούν με ή χωρίς τροφή. Καταπιείτε το
δισκίο με κάποιο υγρό (όπως ένα ποτήρι νερό). Tο δισκίο δεν πρέπει
να μασιέται. Μην τα λαμβάνετε με χυμό γκρέϊπφρουτ.
Αν είναι δυνατό, λαμβάνετε την ημερήσια δόση την ίδια ώρα κάθε
μέρα, για παράδειγμα κατά το πρωϊνό.
Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Orizal® από την κανονική
Αν λάβετε περισσότερα δισκία από τη συνήθη δόση είναι δυνατό να
εμφανίσετε χαμηλή αρτηριακή πίεση με συμπτώματα όπως ζάλη,
ταχυκαρδία ή βραδυκαρδία.
Αν λάβετε περισσότερα δισκία από τη συνήθη δόση ή αν ένα παιδί κατά
λάθος καταπιεί μερικά, πηγαίνετε άμεσα στον γιατρό σας ή στο
πλησιέστερο τμήμα επειγόντων και πάρετε μαζί το κουτί του φαρμάκου ή
αυτό το φυλλάδιο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Orizal®
Αν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση, λάβετε την κανονική σας δόση την
επόμενη μέρα κανονικά. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη
δόση που ξεχάσατε.
Αν σταματήσετε να παίρνετε το Orizal®
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Orizal® εκτός και αν ο
γιατρός σας συστήσει τη διακοπή του.
Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του
φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους. Αν εμφανιστούν, είναι συνήθως ήπιες και δεν απαιτείται η
διακοπή της θεραπείας.
Παρόλο που δεν εμφανίζονται συχνά, οι ακόλουθες δύο
ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές:
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Orizal® είναι δυνατό να προκληθούν
αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν ολόκληρο το
σώμα, με εξοίδηση (οίδημα) του προσώπου, του στόματος και/ή του
λάρυγγα και συνοδό κνησμό και εξάνθημα. Αν συμβεί αυτό διακόψτε
το Orizal® και επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας.
Το Orizal® μπορεί να ελαττώσει σημαντικά την αρτηριακή πίεση ειδικά σε
ευαίσθητα άτομα ή ως αποτέλεσμα μίας αλλεργικής αντίδρασης. Αυτό
είναι δυνατό να προκαλέσει σημαντική αδυναμία ή λιποθυμία. Αν
συμβεί αυτό διακόψτε το Orizal®, επικοινωνήστε με τον γιατρό
σας άμεσα και ξαπλώστε.
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Orizal®:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 10
ανθρώπους):
Ζάλη, κεφαλαλγία, οίδημα των αστραγάλων, των άκρων ποδών, των
κάτω άκρων, των άκρων χειρών ή των βραχιόνων, κόπωση.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 100
ανθρώπους):
Ζάλη κατά την έγερση σε όρθια θέση, έλλειψη ενεργητικότητας,
τινάγματα ή αδυναμία των χεριών και των ποδιών, ίλιγγος, αίσθημα
καρδιακών παλμών, ταχυκαρδία, χαμηλή αρτηριακή πίεση με
συμπτώματα όπως ζάλη, ζαλάδα-τάση λιποθυμίας, δυσκολία στην
αναπνοή, βήχας, ναυτία, έμετος, δυσπεψία, διάρροια, δυσκοιλιότητα,
ξηροστομία, άλγος της άνω κοιλίας, δερματικό εξάνθημα, κράμπες,
πόνος στους βραχίονες και τα κάτω άκρα, οσφυαλγία, έπειξη προς
ούρηση, ελάττωση της λίμπιντο, αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης της
στύσης, αδυναμία.
Επίσης έχουν παρατηρηθεί ορισμένες μεταβολές σε βιοχημικές
παραμέτρους στο αίμα όπως:
αυξημένα αλλά και ελαττωμένα επίπεδα καλίου, αυξημένα επίπεδα
κρεατινίνης αίματος, αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος, αυξημένα
επίπεδα μίας ηπατικής δοκιμασίας (γάμμα γλουταμυλική τρανσφεράση).
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 1.000
ανθρώπους):
Υπερευαισθησία στο φάρμακο, λιποθυμία, ερυθρότητα και αίσθηση
θερμότητας στο πρόσωπο, κόκκινοι κνησμώδεις πομφοί (κνίδωση),
οίδημα του προσώπου.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση της
olmesartan medoxomil ή της amlodipine ως μονοθεραπείες, αλλά όχι με
το Orizal ή σε υψηλότερη συχνότητα:
Olmesartan medoxomil
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 10
ανθρώπους):
Βρογχίτιδα, πονόλαιμος, ρινόρροια ή «μπουκωμένη» μύτη, βήχας,
κοιλιακό άλγος, στομαχική διαταραχή, διάρροια, δυσπεψία, ναυτία,
πόνος στις αρθρώσεις ή στα οστά, οσφυαλγία, αίμα στα ούρα, λοίμωξη
του ουροποιητικού, θωρακικός πόνος, συμπτώματα κρυολογήματος,
πόνος. Οι μεταβολές σε βιοχημικές παραμέτρους αφορούν τα επίπεδα των
λιπιδίων (υπερτριγλυκεριδαιμία), ουρία αίματος ή αύξηση του ουρικού
οξέος και αύξηση των παραμέτρων της ηπατικής και μυϊκής λειτουργίας.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 100
ανθρώπους):
Μείωση του αριθμού ενός τύπου κυττάρων του αίματος, τα λεγόμενα
αιμοπετάλια, που μπορεί να οδηγήσει στην εύκολη δημιουργία
εκχυμώσεων ή σε παράταση του χρόνου πήξης, άμεσες αλλεργικές
αντιδράσεις οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν ολόκληρο το σώμα και
μπορεί να προκαλέσουν αναπνευστικά προβλήματα καθώς επίσης άμεση
πτώση της αρτηριακής πίεσης η οποία μπορεί να οδηγήσει σε λιποθυμία
(αναφυλακτικές αντιδράσεις), στηθάγχη (πόνος ή δυσάρεστο συναίσθημα
στο στήθος, γνωστή ως στηθάγχη), κνησμός, εξάνθημα του δέρματος,
αλλεργικό δερματικό εξάνθημα, εξάνθημα με κνίδωση, οίδημα του
προσώπου, μυϊκός πόνος, κακουχία.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 1.000
ανθρώπους):
Οίδημα του προσώπου, του στόματος και/ή του λάρυγγα (φωνητικές
χορδές), οξεία νεφρική δυσλειτουργία και νεφρική ανεπάρκεια,
λήθαργος.
Amlodipine
Πολύ Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους
10 ανθρώπους):
Οίδημα (κατακράτηση υγρών)
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 10
ανθρώπους):
Κοιλιακό άλγος, ναυτία, πρήξιμο αστραγάλων, αίσθημα υπνηλίας,
ερυθρότητα και αίσθηση θερμότητας στο πρόσωπο, διαταραχή όρασης
(συμπεριλαμβανομένης της διπλωπίας και της θολής όρασης), αίσθημα
καρδιακών παλμών, διάρροια, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κράμπες,
αδυναμία, δυσκολία την αναπνοή.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 100
ανθρώπους):
Προβλήματα ύπνου, διαταραχές ύπνου, αλλαγές διάθεσης
συμπεριλαμβανομένου αίσθημα άγχους, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα,
ρίγη, αλλαγές στη γεύση, λιποθυμία, αίσθημα σφυρίγματος στα αυτιά
(εμβοές), επιδείνωση της στηθάγχης (πόνος ή δυσάρεστο αίσθημα στο
στήθος), ρινόρροια ή «μπουκωμένη» μύτη, αλωπεκία, ιώδη στίγματα ή
κηλίδες στο δέρμα λόγω μικροαιμορραγιών (πορφύρα), αποχρωματισμός
του δέρματος, υπερβολική εφίδρωση, εξάνθημα στο δέρμα, κνησμός,
πόνος στις αρθρώσεις ή τους μύς, προβλήματα στην ούρηση, παρόρμηση
για νυχτερινή ούρηση, αυξημένη ούρηση, γυναικομαστία, πόνος στο
στήθος, πόνος, αδιαθεσία, αύξηση ή μείωση βάρους.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 1.000
ανθρώπους):
Σύγχυση
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους
10.000 ανθρώπους):
Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα, γεγονός που
θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων, μείωση του αριθμού
ενός τύπου κυττάρων στο αίμα γνωστά ως αιμοπετάλια τα οποία μπορεί
να οδηγήσουν εύκολα σε μώλωπες ή παρατεταμένη αιμορραγία, αύξηση
της γλυκόζης αίματος, αυξημένο σφίξιμο των μυών ή αυξημένη
αντίσταση στην παθητική κίνηση (υπερτονία), τινάγματα ή υπαισθησία
των χεριών και των ποδιών, καρδιακή προσβολή και ακανόνιστος
καρδιακός παλμός, φλεγμονή του επιθηλίου του στομάχου, πάχυνση των
ούλων, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, κίτρινη χροιά του δέρματος και των
ματιών, αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο φώς, μεμονωμένες
περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων (κνησμός, εξάνθημα, πρήξιμο του
προσώπου, του στόματος και ή του λάρυγγα (φωνητικές χορδές) μαζί με
κνησμό και εξάνθημα, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
συμπεριλαμβανομένων έντονου εξανθήματος, φουσκάλων, απολέπισης
και πρήξιμο του δέρματος, φλεγμονής των βλενογόννων, απειλητικές
μερικές φορές για τη ζωή.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω
του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
παρόντος φαρμάκου.
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
Κύπρος
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία
Φαξ: + 357 22608649
Ιστότοπος: www . moh . gov . cy / phs
5. Πώς να φυλάσσετε το Orizal
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και
δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξεως
που αναφέρεται στη συσκευασία, μετά την Ημ.Λήξ. Η ημερομηνία λήξης
είναι η τελευταία ημέρα μήνα που αναφέρεται εκεί.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά
απορρίματα. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για το πώς μπορείτε να
πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα
βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Orizal
Οι δραστικές ουσίες είναι οι olmesartan medoxomil και amlodipine (ως besilate).
Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg olmesartan medoxomil και 5 mg amlodipine (ως
besilate).
Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg olmesartan medoxomil και 5 mg amlodipine (ως
besilate).
Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg olmesartan medoxomil και 10 mg amlodipine (ως
besilate).
Τα άλλα συστατικά είναι
Πυρήνας του δισκίου: Pregelatinised maize starch, silicified microcrystalline cellulose,
croscarmellose sodium, magnesium stearate,
Επικάλυψη του δισκίου: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc, titanium dioxide
(E171) και iron (III) oxide (E172, μόνο για τα επικαλυμένα δισκία Orizal (40 +
5)mg και (40 + 10) mg).
Εμφάνιση του Orizal και λοιπές πληροφορίες
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Orizal (20 + 5) mg είναι λευκά,
στρογγυλά, με το C73 στη μία πλευρά.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Orizal (40 + 5) mg είναι
υποκίτρινα, στρογγυλά, με το C75 στη μία πλευρά.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Orizal (40 + 10) mg είναι
καφεκόκκινα, στρογγυλά, με το C77 στη μία πλευρά.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Orizal διατίθενται σε
συσκευασίες των 14, 28, 30, 56, 90, 98 και 10 x 28, 10 x 30 δισκίων και
σε blisters μεμονωμένων δόσεων των 10, 50 και 500 επικαλυμμένων με
υμένιο δισκίων.
Συσκευασία στην αγορά: ΒΤ x 28
Πιθανώς να μην διατίθενται στην κυκλοφορία όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG SA
1, Avenue de la Gare
L- 1611 Luxembourg
Τοπικός αντιπρόσωπος για την Ελλάδα και την Κύπρο:
MENARINI HELLAS AE
Αν. Δαμβέργη 7,
104 45 Αθήνα
Τηλ. 210-8316111
Παραγωγός
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
81366 Mόναχο
Γερμανία
ή
Berlin-Chemie AG
12489 Berlin
Germany
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη
του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου EΟΧ με τις ακόλουθες
ονομασίες:
Αυστρία Amelior 20mg / 5mg, 40mg / 5mg, 40mg / 10mg
Βέλγιο Forzaten 20mg / 5mg, 40mg / 5mg, 40mg / 10mg
Βουλγαρία Tespadan 20mg / 5mg, 40mg / 5mg, 40mg / 10mg
Γαλλία Axeler 20mg / 5mg, 40mg / 5mg, 40mg / 10mg
μΓερ ανία Vocado 20mg / 5mg, 40mg / 5mg, 40mg / 10mg
Δανία Alea 20mg / 5mg, 40mg / 5mg, 40mg / 10mg
Ελλάδα Orizal (20+ 5)mg, (40+ 5)mg, (40+ 10)mg
Eσθονία Sanoral 20mg / 5mg, 40mg / 5mg, 40mg / 10mg
Ιρλανδία Konverge 20mg / 5mg, 40mg / 5mg, 40mg / 10mg
Ισλανδία Alea 20mg / 5mg, 40mg / 5mg, 40mg / 10mg
Ισπανία Balzak 20mg / 5mg, 40mg / 5mg, 40mg / 10mg
Ιταλία Bivis 20mg / 5mg, 40mg / 5mg, 40mg / 10mg
Κύπρος Orizal 20mg / 5mg, 40mg / 5mg, 40mg / 10mg
Λετονία Sanoral 20mg / 5mg, 40mg / 5mg, 40mg / 10mg
Λιθουανία Sanoral 20mg / 5mg, 40mg / 5mg, 40mg / 10mg
μΛουξε βούργο Forzaten 20mg / 5mg, 40mg / 5mg, 40mg / 10mg
Μάλτα
Konverge 20mg / 5mg, 40mg / 5mg, 40mg / 10mg
Νορβηγία Alea 20mg / 5mg, 40mg / 5mg, 40mg / 10mg
Ολλανδία Belfor 20mg / 5mg, 40mg / 5mg, 40mg / 10mg
Ουγγαρία Duactan 20mg / 5mg, 40mg / 5mg, 40mg / 10mg
Πολωνία Elestar 20mg / 5mg, 40mg / 5mg, 40mg / 10mg
Πορτογαλία Zolnor 20mg / 5mg, 40mg / 5mg, 40mg / 10mg
Ρουμανία Inovum 20mg / 5mg, 40mg / 5mg, 40mg / 10mg
Σλοβακία Folgan 20mg / 5mg, 40mg / 5mg, 40mg / 10mg
Σλοβενία Olectan 20mg / 5mg, 40mg / 5mg, 40mg / 10mg
Τσεχία Sintonyn 20mg / 5mg, 40mg / 5mg, 40mg / 10mg
Φιλανδία Alea 20mg / 5mg, 40mg / 5mg, 40mg / 10mg
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον
Με την άδεια της Daiichi Sankyo Europe GmbH
