PL :
YENLIP VAG.SUP 100MG/SUP BTx7 (1 STRIPx7 SUP)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Yenlip 100 mg κολπικά υπόθετα
Κλινδαμυκίνη (ως φωσφορική)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης
προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι
περιέχει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή τον
φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για σας. Δεν
πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειας είναι ίδια με τα
δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. (βλ.
παραγρ.4)
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Yenlip και ποιά είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Yenlip
3. Πώς να πάρετε το Yenlip
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Yenlip
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ YENLIP ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Η φωσφορική κλινδαμυκίνη είναι αντιβιοτικό. Χορηγούμενα
κολπικώς, τα υπόθετα φωσφορικής κλινδαμυκίνης είναι
αποτελεσματικά στη θεραπεία της βακτηριακής κολπίτιδας
(κολπίτιδα από
Haemophilus
, κολπίτιδα από
Gardnerella
, μη ειδική
κολπίτιδα, κολπίτιδα από
Corynobacterium
ή κολπίτιδα από
αναερόβια βακτήρια).
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ YENLIP
Μην πάρετε το Yenlip
Τα υπόθετα Yenlip αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό
υπερευαισθησίας στην κλινδαμυκίνη, στη λινκομυκίνη ή στα
στερεά ημισυνθετικά γλυκερίδια (το έκδοχο του υποθέτου
αποτελείται από ένα μείγμα γλυκεριδίων κορεσμένων λιπαρών
οξέων).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Πριν ή μετά την έναρξη της αγωγής, η λήψη κολπικού
επιχρίσματος είναι απαραίτητη για τον αποκλεισμό της
μόλυνσης από άλλους μικροοργανισμούς, όπως: Trichomonas
vaginalis, Candida
albicans, Chlamydia
trachomatis ή Neisseria
gonorrhoeae.
Η χρήση της κλινδαμυκίνης μπορεί να επιφέρει υπερανάπτυξη
μη ευαίσθητων στην κλινδαμυκίνη μικροοργανισμών, όπως
είναι οι μύκητες.
Κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με κλινδαμυκίνη
(χορηγούμενη από του στόματος ή παρεντερικά) μπορεί να
εμφανιστούν συμπτώματα σοβαρής και επίμονης διάρροιας. Οι
διάρροιες μπορεί να είναι πρόδρομα σημάδια
ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας. Κατά συνέπεια, στην περίπτωση
σημαντικών επεισοδίων διάρροιας, θα πρέπει να γίνονται
εξετάσεις και να χορηγηθεί η κατάλληλη θεραπεία ώστε να
εξαλειφθεί αυτή η κατάσταση. Οι ήπιες περιπτώσεις διάρροιας
μπορούν να αντιμετωπιστούν με διακοπή της θεραπείας.
Συνιστάται να αποφεύγεται η σεξουαλική επαφή κατά τη
διάρκεια της θεραπείας.
Αντενδείκνυται η χρήση προφυλακτικών ή διαφράγματος από
λάτεξ κατά τη διάρκεια της θεραπείας γιατί η
αποτελεσματικότητά τους μπορεί να μειωθεί.
Η χρήση οποιουδήποτε άλλου κολπικού προϊόντος
αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας
(συμπεριλαμβανομένων των ταμπόν και των προϊόντων για
κολπική πλύση).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Δεν έχουν γίνει μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε
γυναίκες:
o Έγκυες ή θηλάζουσες
o Που παρουσιάζουν ηπατική ανεπάρκεια
o Σε ανοσοκαταστολή
o Με νόσο του παχέος εντέρου (κολίτιδα).
o Κάτω των 16 ετών
o Άνω των 65 ετών
o Με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας
Αλληλεπίδραση με τροφές και αλκοόλ
Δεν έχει αναφερθεί
Άλλα φάρμακα και Yenlip
Δεν υπάρχει κάποια διαθέσιμη πληροφορία σχετικά με την
ταυτόχρονη χρήση κολπικών υποθέτων κλινδαμυκίνης και άλλων
κολπικών σκευασμάτων.
Παρακαλείστε να αναφέρετε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας
εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα κάποιο άλλο φάρμακο
ακόμη και εκείνα που χορηγούνται
χωρίς ιατρική συνταγή.
Κύηση και γαλουχία
Κύηση
Η χρήση των υποθέτων κατά τη διάρκεια του 1
ου
τριμήνου της
κύησης αντενδείκνυται, επειδή δεν έχουν γίνει επαρκείς μελέτες
σε αυτή την κατηγορία ασθενών.
Σε κλινικές μελέτες, η χρήση κρέμας φωσφορικής κλινδαμυκίνης
ενδοκολπικά σε εγκύους γυναίκες στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο
της κυήσεως και η συστηματική χορήγηση κλινδαμυκίνης
παρεντερικά κατά τη
διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου
της κυήσεως, δεν έχει συσχετιστεί με συγγενείς ανωμαλίες.
Εντούτοις, τα υπόθετα Yenlip δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται
κατά τη διάρκεια του 2
ου
και του 3
ου
τριμήνου χωρίς τη συμβουλή
του γιατρού.
Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε
φάρμακο.
Γαλουχία
Λόγω της διόδου της κλινδαμυκίνης στο ανθρώπινο γάλα, το
προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε θηλάζουσες
γυναίκες. Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν τη λήψη
οποιουδήποτε φαρμάκου.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδηλώνουν ότι η κλινδαμυκίνη
επηρεάζει την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ YENLIP
Μόνο για κολπική χορήγηση
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα υπόθετο ενδοκολπικώς, προ της
κατακλίσεως το βράδυ, για 3 ή 7 συνεχείς ημέρες. Αν τα
συμπτώματα επιμένουν μετά τη διακοπή της θεραπείας,
συμβουλευτείτε και πάλι το γιατρό σας.
Οδηγίες χρήσης
Αφαιρέστε το υπόθετο από την ταινία PVC.
Ξαπλώστε με την πλάτη σας και με τα γόνατά προς το στήθος
σας.
Τοποθετήστε το υπόθετο μέσα στον κόλπο με την άκρη του
δακτύλου σας (μεσαίο δάχτυλο), στο μέτρο του δυνατού χωρίς
να προκληθεί δυσφορία.
Χρήση σε παιδιά
Η χρήση των υποθέτων Yenlip δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς
ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Η χρήση των υποθέτων Yenlip δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω
των 65 ετών.
Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Η χρήση των υποθέτων Yenlip δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με
νεφρική δυσλειτουργία.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Yenlip από την κανονική:
Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με την
κολπική χρήση της κλινδαμυκίνης. Η λήψη του προϊόντος από το
στόμα κατά λάθος, θα μπορούσε να συνοδεύεται από επιδράσεις
ανάλογες με εκείνες των θεραπευτικών επιπέδων της από του
στόματος χορηγούμενης κλινδαμυκίνης. Συμβουλευτείτε το γιατρό
ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Yenlip:
Εάν έχετε παραλείψει μία ή περισσότερες δόσεις, συνεχίστε
κανονικά τις δόσεις σας.
Mην παίρνετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε προηγούμενη δόση
που ξεχάσατε.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό, μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες,αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.
Η ανεκτικότητα της θεραπείας 3 ημερών με κολπικά υπόθετα
κλινδαμυκίνης έχει εξεταστεί σε κλινικές μελέτες. Οι
ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εμφανιστεί είναι οι εξής:
▪ Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα εμφάνισης: ≥1/100 και
<1/10):
μ , Τοπικός ερεθισ ός κολπική καντιντίαση.
▪ Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα εμφάνισης: ≥1/1000
και <1/100):
Κολπικό έκκριμα, κοιλιακό άλγος, διαταραχές εμμήνου ρύσεως,
ναυτία, διάρροια, κνησμός, εξάνθημα, άλγος της θέσης
εφαρμογής, μυκητιασική λοίμωξη.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό
Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30
2132040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:
http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών
μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών
σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ YENLIP
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν
προσεγγίζουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται
στο κουτί του προϊόντος.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤ 25°C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της
αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς
να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα
βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Yenlip
Η δραστική ουσία είναι η φωσφορική κλινδαμυκίνη. Κάθε
υπόθετο περιέχει 119 mg φωσφορικής κλινδαμυκίνης, η οποία
αντιστοιχεί σε 100 mg κλινδαμυκίνης.
Τα λοιπά συστατικά του YENLIP είναι:
Hard fat (μη-συνθετικά στερεά γλυκερίδια).
Εμφάνιση του Yenlip και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα κολπικά υπόθετα κλινδαμυκίνης είναι ημιστερεά, χρώματος
λευκού ως υπόλευκου.
Το προϊόν συσκευάζεται σε PVC ταινίες. Κάθε ταινία περιέχει 3 ή 7
κολπικά υπόθετα με τυπωμένα τα χαρακτηριστικά του προϊόντος
και τα χαρακτηριστικά της παρτίδας. Κάθε κουτί περιέχει μία
ταινία και ένα φύλλο οδηγιών για το χρήστη.
Η ταινία μαζί με την οδηγία χρήσης συσκευάζεται σε χαρτονένιο
κουτί. Κάθε κουτί περιέχει 3 ή 7 υπόθετα.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
VERISFIELD (UK) LTD.
41 Chalton street, London, NW1 1JD,
United Kingdom
Παραγωγός
HELP A.B.E.E.
Βαλαωρίτου 10, 144 52 Μεταμόρφωση
Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά
στις
