PL :
EPIBICIN SO.INJ.INF 2MG/ML(50MG) BTx1 VIALx25ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
EPIBICIN 2 mg/ml,
Διάλυμα για ένεση και έγχυση
Υδροχλωρική Επιρουμπισίνη
Διαβάστε προσεκτικά αυτό το φύλλο οδηγιών πριν αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο.
- Κρατήστε το φυλλάδιο. Μπορεί να χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Αν έχετε επιπλέον ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Αυτό το φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί για εσάς. Μην το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους
βλάψει ακόμα και αν παρουσιάζουν τα ίδια συμπτώματα με εσάς.
- Αν κάποια από τις παρενέργειες είναι σοβαρή, ή παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν καταγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Περιεχόμενα:
1. Τι είναι το EPIBICIN και που χρησιμοποιείται.
2. Πριν τη χορήγηση του EPIBICIN.
3. Πώς χορηγείται το EPIBICIN.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
5. Φύλαξη του EPIBICIN.
6. Άλλες πληροφορίες.
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EPIBICIN ΚΑΙ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ.
Το EPIBICIN ανήκει στη θεραπευτική ομάδα των αντινεοπλασματικών παραγόντων (φάρμακα κατά
του καρκίνου).
Το EPIBICIN χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαφορετικών τύπων καρκίνου, όπως:
• Καρκίνος του μαστού.
• Καρκίνος του στομάχου.
To EPIBICIN χρησιμοποιείται επίσης για την αποτροπή της υποτροπής του καρκίνου της ουροδόχου
κύστης μετά από εγχείρηση.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
2. ΠΡΙΝ ΤΗ ΧOΡΗΓΗΣΗ ΤΟΥ EPIBICIN.
Το EPIBICIN δεν θα πρέπει να χορηγείται:
• Αν σε προηγούμενες περιπτώσεις έχετε παρουσιάσει συμπτώματα υπερευαισθησίας (σοβαρή
αλλεργία) στην υδροχλωρική επιρουμπισίνη, σε παρόμοια φάρμακα (ανθρακυκλίνες) ή σε
κάποιο από τα άλλα συστατικά.
• Αν έχετε μικρότερο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων από το φυσιολογικό (ο γιατρός σας θα το
ελέγξει αυτό).
• Αν σας έχουν χορηγηθεί μέγιστες δόσεις κάποιων άλλων αντικαρκινικών σκευασμάτων,
συμπεριλαμβανομένων της δοξορουμπισίνης και της δαουνορουβικίνης τα οποία ανήκουν
στην ίδια φαρμακευτική κατηγορία όπως και η επιρουμπισίνη (ανθρακυκλίνες). Αυτά τα
φάρμακα έχουν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένων και των
ανεπιθύμητων ενεργειών στην καρδιά).
• Αν πάσχετε ή είχατε πρόσφατα προβλήματα με την καρδιά σας.
• Αν έχετε σοβαρή λοίμωξη.
• Αν θηλάζετε.
Όταν το EPIBICIN χορηγείται ενδοκυστικά (απευθείας στην ουροδόχο κύστη), δεν θα πρέπει να
χρησιμοποιείται:
1
• Αν ο καρκίνος έχει διαπεράσει τα τοιχώματα της ουροδόχου κύστης.
• Αν έχετε μόλυνση στο ουροποιητικό σας σύστημα.
• Αν έχετε άλγος ή φλεγμονή στην ουροδόχο κύστη σας.
• Αν ο γιατρός σας αντιμετωπίζει πρόβλημα στην εισαγωγή του καθετήρα (σωλήνα) στην
ουροδόχο κύστη σας.
• Αν υπάρχει μεγάλος όγκος ούρων στην ουροδόχο κύστη σας μετά από προσπάθειά σας να
την αδειάσετε.
• Αν έχετε ρικνή ουροδόχο κύστη.
Πρέπει να φροντίζετε ιδιαίτερα:
• Ώστε να διασφαλιστεί ότι ο αριθμός των λευκών, των ερυθρών αιμοσφαιρίων και των
αιμοπεταλιών δεν μειώνεται πολύ. Ο γιατρός σας θα το ελέγχει αυτό σε τακτά χρονικά
διαστήματα.
• Όταν αντιμετωπίζετε σοβαρή φλεγμονή ή έλκος στο στόμα σας.
• Ώστε να ελέγξετε το επίπεδο του ουρικού οξέος στο αίμα σας. Ο γιατρός σας θα το ελέγξει
αυτό.
• Όταν το ήπαρ και τα νεφρά σας δεν λειτουργούν σωστά.
• Ώστε να διασφαλιστεί ότι η καρδιά σας λειτουργεί σωστά. Ο γιατρός σας θα το ελέγχει αυτό
σε τακτά χρονικά διαστήματα.
• Όταν έχετε λάβει ή λαμβάνετε ακτινοθεραπεία στην περιοχή του θώρακα ή λαμβάνετε
θεραπευτική αγωγή που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στην καρδιά σας.
• Όταν αισθανθείτε ενόχληση κοντά στη θέση της ένεσης ή στο ίδιο το σημείο της ένεσης
κατά τη
διάρκεια της έγχυσης (πιθανή διαρροή στους περιβάλλοντες ιστούς).
Συγχορήγηση με άλλα φάρμακα
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα άλλα φάρμακα,
συμπεριλαμβανομένων και φαρμάκων για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή, π.χ.:
• Σιμετιδίνη (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για να μειώσει την οξύτητα του στομάχου).
• Πακλιταξέλη και δοσεταξέλη (φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται σε ορισμένους
καρκίνους).
• Ιντερφερόνη αλφα-2b (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε κάποιους καρκίνους και
λεμφώματα και για κάποιες μορφές ηπατίτιδας).
• Κινίνη (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται στην ελονοσία και για κράμπες των ποδιών).
• Δεξραζοξάνη (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται μερικές φορές μαζί με δοξορουμπισίνη).
• Δεξβεραπαμίλη (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων).
• Άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να επηρεάσουν το μυελό των οστών σας.
• Άλλα φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν την καρδιά και/ή το ήπαρ σας.
Κύηση
Το ΕPIBICIN μπορεί να προκαλέσει γενετικές ανωμαλίες και για αυτό είναι σημαντικό να
ενημερώσετε το γιατρό σας αν νομίζετε ότι είστε έγκυος. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε EPIBICIN
κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και αν είναι σαφώς ενδεδειγμένο από το γιατρό σας.
Αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας ή της θεραπείας του συντρόφου
σας με EPIBICIN ακόμα και 6 μήνες μετά το πέρας της θεραπείας. Αν κατά τη διάρκεια θεραπείας
με EPIBICIN επισυμβεί εγκυμοσύνη, συστήνεται γενετική συμβουλευτική.
Οι άντρες οι οποίοι επιθυμούν να τεκνοποιήσουν στο μέλλον θα πρέπει να αναζητήσουν συμβουλή
για την κατάψυξη του σπέρματός τους πριν να ξεκινήσουν θεραπεία με EPIBICIN.
Γαλουχία
Πρέπει να διακόψετε τη γαλουχία πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με EPIBICIN.
Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν γίνει μελέτες για την επίδραση της επιρουμπισίνης στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, η επιρουμπισίνη μπορεί να προκαλέσει ναυτία και έμετο,
καταστάσεις που προσωρινά μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού
μηχανημάτων.
Σημαντικές πληροφορίες για κάποιο από τα συστατικά του EPIBICIN
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,154mmol/ml (3,54mg/ml) νάτριο.
1 φιαλίδιο διαλύματος των 5ml περιέχει 0,77mmol (17,70mg) νάτριο.
1 φιαλίδιο διαλύματος των 25ml περιέχει 3,85mmol (88,52mg) νάτριο.
1 φιαλίδιο διαλύματος των 50ml περιέχει 7,70mmol (177,02mg) νάτριο.
1 φιαλίδιο διαλύματος των 100ml περιέχει 15,40mmol (354,05mg) νάτριο.
Δόσεις μικρότερες των 10ml: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1mmol νάτριο
(22mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Δόσεις των 10 ml και μεγαλύτερες: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο σε συγκέντρωση 0,077
mmol/ml. Να λαμβάνεται υπ’ όψιν από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη λήψη
νατρίου.
3. ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ EPIBICIN.
Το EPIΒΙCIN μπορεί να σας χορηγηθεί μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού, εξειδικευμένου σε αυτού
του είδους τη θεραπεία. Πριν και κατά τη διάρκεια θεραπείας με EPIBICIN, ο γιατρός θα ελέγξει
διάφορες εργαστηριακές παραμέτρους (π.χ. τον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων, το επίπεδο του
ουρικού οξέος στο αίμα, την λειτουργία του ήπατος) και θα παρακολουθεί προσεκτικά την καρδιακή
σας λειτουργία. Η παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας θα συνεχιστεί για αρκετές εβδομάδες
μετά το τέλος της θεραπείας με EPIBICIN.
Όταν χορηγείται με ένεση ή με έγχυση στη φλέβα:
Κάθε δόση EPIBICIN υπολογίζεται βάσει της επιφάνειας του σώματός σας. Αυτή υπολογίζεται από
το ύψος και το βάρος σας. Η δόση του EPIBICIN που θα σας χορηγηθεί εξαρτάται επίσης από τον
τύπο του καρκίνου που έχετε, την υγεία σας, πόσο καλά λειτουργούν το ήπαρ ή τα νεφρά σας και
από οποιοδήποτε άλλο φάρμακο μπορεί να λαμβάνετε.
Όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία, η συνήθης δόση είναι 60-90mg/m
2
επιφάνειας σώματος. Αν
πάσχετε από καρκίνο του μαστού, μπορεί να σας χορηγηθούν υψηλότερες δόσεις (100-120mg/m
2
επιφάνειας σώματος).
H δόση θα μειωθεί ή η επόμενη δόση μπορεί να καθυστερήσει αν έχετε χαμηλό αριθμό λευκών
αιμοσφαιρίων στο αίμα σας, αν είστε ηλικιωμένος, αν έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας, ή αν το
φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Το EPIBICIN μπορεί να χορηγηθεί ως ένεση στη φλέβα για 3-5 λεπτά. Μπορεί επίσης να διαλυθεί
σε γλυκόζη (διάλυμα ζάχαρης) ή χλωριούχο νάτριο (φυσιολογικός ορός) πριν να εγχυθεί αργά,
συνήθως με συσκευή στη φλέβα για 30 λεπτά. Συνήθως θα σας χορηγείται κάθε 3 (ή 4) εβδομάδες.
Η βελόνα πρέπει να παραμένει εντός της φλέβας κατά τη διάρκεια χορήγησης του EPIBICIN. Αν η
βελόνα εξέλθει ή μετακινηθεί από τη θέση ένεσης ή το διάλυμα εισέρχεται στον ιστό έξω από την
φλέβα (μπορεί να αισθανθείτε ενόχληση ή πόνο), ενημερώστε άμεσα το γιατρό ή τη νοσοκόμα.
Όταν χορηγείται απευθείας στην ουροδόχο κύστη (ενδοκυστική χορήγηση):
Το φάρμακο μπορεί να δίνεται απευθείας μέσα στην ουροδόχο κύστη με τη χρήση καθετήρα. Αν
χρησιμοποιείται αυτή η οδός χορήγησης, δεν θα πρέπει να πιείτε οποιοδήποτε υγρό για 12 ώρες πριν
τη θεραπεία έτσι ώστε να μην αραιωθεί πολύ το φάρμακο από τα ούρα σας.
Η δόση θα εξαρτηθεί από τον τύπο του καρκίνου της ουροδόχου κύστης.
Το διάλυμα θα πρέπει να παραμείνει στην ουροδόχο κύστη σας για 1-2 ώρες μετά την έγχυση. Θα
περιστρέφεστε τακτικά ώστε να διασφαλιστεί η ομοιόμορφη έκθεση όλων των τμημάτων της
ουροδόχου κύστη σας στο φάρμακο.
Θα πρέπει να προσέξετε έτσι ώστε το περιεχόμενο της ουροδόχου κύστης, όταν θα αδειάσει, να μην
έρθει σε επαφή με το δέρμα. Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, πλύνετε προσεκτικά την περιοχή με
σαπούνι και νερό αλλά μην το τρίψετε.
Αν λάβατε περισσότερο EPIBICIN από όσο θα έπρεπε:
Εφόσον αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα σας δοθεί ενώ βρίσκεστε στο νοσοκομείο, δεν είναι πιθανό
να σας δοθεί περισσότερη δόση από ότι θα έπρεπε, ωστόσο, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας αν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία.
Αν έχει παραληφθεί κάποια δόση EPIBICIN:
To EPIBICIN πρέπει να χορηγείται βάσει προκαθορισμένου προγράμματος. Να είστε συνεπείς σε
όλα τα ραντεβού σας. Αν παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας. Ο
γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να σας χορηγηθεί η επόμενη δόση EPIBICIN.
Αν σταματήσετε τη θεραπεία με EPIBICIN:
Η διακοπή της θεραπείας με EPIBICIN μπορεί να σταματήσει την επίδραση του φαρμάκου στην
ανάπτυξη του όγκου. Μην σταματάτε τη θεραπεία με EPIBICIN εκτός αν το έχετε συζητήσει με το
γιατρό σας.
Αν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις για τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ.
Όπως όλα τα φάρμακα, το EPIΒΙCIN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν
εμφανίζονται σε όλους.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν συμβεί οποιοδήποτε από τα παρακάτω όταν το EPIBICIN
χορηγείται ενδοφλέβια:
• Αν υπάρχει οποιαδήποτε ερυθρότητα, πόνος ή διόγκωση στη θέση ένεσης.
• Έχετε συμπτώματα καρδιακών προβλημάτων όπως θωρακικό άλγος, δυσκολία στην
αναπνοή, διόγκωση των αστραγάλων (αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανό να
συμβούν μέχρι και αρκετές εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας με EPIBICIN).
• Αν έχετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, συμπτώματα που περιλαμβάνουν αδυναμία,
δερματικό εξάνθημα, κνησμό, πυρετό, ρίγη, διόγκωση του προσώπου και δυσκολία στην
αναπνοή. Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να συμβεί και κατάρρευση.
Αυτές είναι πολύ σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική
παρακολούθηση.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να συμβούν:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν ως πολύ συχνές (σε περισσότερους από 1 στους
10 ασθενείς).
Συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 100, αλλά λιγότερο από 1 στους 10 ασθενείς).
Ασυνήθεις (σε περισσότερους από 1 στους 1.000, αλλά λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς).
Σπάνιες (σε περισσότερους από 1 στους 10.000, αλλά λιγότερο από 1 στους 1.000 ασθενείς).
Πολύ σπάνιες (σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς).
Απροσδιόριστες (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα υπάρχοντα δεδομένα).
Πολύ συχνές:
• Αναστολή της παραγωγής αιμοσφαιρίων από τον μυελό των οστών (μυελοκαταστολή).
• Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία).
• Μειωμένος αριθμός ειδικού τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (κοκκιοκυτταροπενία και
ουδετεροπενία).
• Ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό (εμπύρετη ουδετεροπενία).
• Μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
• Αιμορραγία και ιστική υποξία (ανεπαρκή παροχή οξυγόνου) ως αποτέλεσμα της
μυελοκαταστολής.
• Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία) συνήθως αναστρέψιμη.
• Απουσία ανάπτυξης της γενειάδας στους άνδρες.
• Τα ούρα σας μπορεί να εμφανίζουν ερυθρό χρώμα μέχρι και για 2 μέρες μετά από τη θεραπεία.
Αυτό είναι φυσικό και δεν θα πρέπει να ανησυχείτε.
Συχνές:
• Αλλεργικές αντιδράσεις.
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).
• Αδιαθεσία (εμετός).
• Διάρροια.
• Αίσθημα ξηρότητας και δίψας (αφυδάτωση).
• Απώλεια όρεξης.
• Κοιλιακό άλγος.
• Φλεγμονή του οισοφάγου (οισοφαγίτιδα).
• Αυξημένη μελάγχρωση (υπερμελάγχρωση) του στοματικού βλεννογόνου.
• Εξάψεις.
• Φλεγμονή των βλεννογόνων (βλεννογονίτιδα).
• Φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος με περιοχές επώδυνων διαβρώσεων, εξελκώσεων και
αιμορραγίας (στοματίτιδα).
• Ερυθρότητα κατά μήκος της φλέβας έγχυσης, τοπική φλεγμονή της φλέβας (φλεβίτιδα).
• Πάχυνση των τοιχωμάτων της φλέβας (φλεβοσκλήρυνση).
• Τοπικός πόνος και νέκρωση των ιστών που επέρχεται μετά από τυχαία ένεση στον
περιβάλλοντα ιστό (παραφλέβια ένεση).
• Φλεγμονή της ουροδόχου κύστης με πόνο κατά την ούρηση (χημική κυστίτιδα), και σε κάποιες
περιπτώσεις με εμφάνιση αίματος στα ούρα (αιμορραγική) μετά από την χορήγηση στην
ουροδόχο κύστη.
Ασυνήθεις:
• Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία).
• Ευαισθησία στο φως ή υπερευαισθησία σε περίπτωση ακτινοθεραπείας.
• Φλεγμονή της φλέβας σχετιζόμενη με θρόμβο αίματος (θρομβοφλεβίτιδα).
• Αυξημένη μελάγχρωση (υπερμελάγχρωση) του δέρματος και των νυχιών.
• Ερυθρότητα του δέρματος.
• Πονοκέφαλος.
Σπάνιες:
• Σοβαρή υπερευαισθησία (αναφυλαξία) με ή χωρίς καταπληξία συμπεριλαμβανομένου του
δερματικού εξανθήματος, κνησμού (φαγούρα), πυρετού και ρίγη.
• ΗΚΓ-αλλαγές.
• Ταχύς καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία).
• Βραδύς καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία).
• Ειδικού τύπου αρρυθμίες (κολποκοιλιακός και σκελικός αποκλεισμός).
• Τρίτος καρδιακός τόνος (καλπαστικός ρυθμός).
• Βλάβη του καρδιακού μυ (καρδιομυοπάθεια).
• Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια).
• Συσσώρευση υγρών (οίδημα).
• Διόγκωση του ήπατος.
• Ενδοκοιλιακή συσσώρευση υγρών (ασκίτης).
• Πνευμονικό οίδημα.
• Συσσώρευση υγρών μεταξύ του θώρακα και των πνευμόνων (πλευριτική συλλογή).
• Κνίδωση (εξάνθημα).
• Ρίγη.
• Ζάλη.
• Πολύ υψηλή θερμοκρασία (υπερπυρεξία).
• Αίσθημα δυσφορίας (αίσθημα κακουχίας).
• Αδυναμία.
• Απουσία έμμηνου ρύσης (αμηνόρροια).
• Έλλειψη σπερματοζωαρίων στο σπέρμα (αζωοσπερμία).
• Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινάσες).
• Αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα (υπερουριχαιμία).
• Κακοήθης όγκος του αιμοποιητικού (δευτερογενής οξεία μυελογενής λευχαιμία), όταν δίδεται σε
συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Άγνωστης συχνότητας:
• Πυρετός, λοιμώξεις, φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονία), συστηματική λοίμωξη (σήψη) ή
κατάσταση καταπληξίας ως αποτέλεσμα δηλητηρίασης του αίματος (σηπτική καταπληξία).
• Απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων λόγω θρόμβου (θρομβοεμβολικά περιστατικά)
συμπεριλαμβανομένης της απόφραξης των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων (πνευμονική
εμβολή [με θανατηφόρο αποτέλεσμα σε μεμονομένες περιπτώσεις]).
Αν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρή, ή παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν είναι καταγεγραμμένη στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ EPIBICIN
Φυλάσσεται μακρυά από τα παιδιά.
Διατηρείται στο ψυγείο (2°C-8°C).
Μην χρησιμοποιείτε το EPIΒΙCIN μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στην εξωτερική
συσκευασία και στο φιαλίδιο.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
6. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το EPIBICIN
- Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική επιρουμπισίνη.
- Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Κάθε milliliter (ml) του διαλύματος περιέχει 2mg υδροχλωρική επιρουμπισίνη.
Φιαλίδιο των 5ml : κάθε φιαλίδιο περιέχει 10mg υδροχλωρική επιρουμπισίνη.
Φιαλίδιο των 25ml : κάθε φιαλίδιο περιέχει 50mg υδροχλωρική επιρουμπισίνη.
Φιαλίδιο των 50ml : κάθε φιαλίδιο περιέχει 100mg υδροχλωρική επιρουμπισίνη.
Φιαλίδιο των 100ml : κάθε φιαλίδιο περιέχει 200mg υδροχλωρική επιρουμπισίνη.
Φύση και περιεχόμενα της συσκευασίας του EPIBICIN
Το διάλυμα για ένεση και για έγχυση είναι διαυγές, ερυθρό διάλυμα.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι διάλυμα για ένεση.
Συσκευασία ενός φιαλιδίου με 5ml διάλυμα.
Συσκευασία ενός φιαλιδίου με 25ml διάλυμα.
Συσκευασία ενός φιαλιδίου με 50ml διάλυμα.
Συσκευασία ενός φιαλιδίου με 100ml διάλυμα.
Τα φιαλίδια μπορεί να περικλείονται με ένα προστατευτικό πλαστικό (ONKO-SAFE). To ONKO-
SAFE δεν έρχεται σε επαφή με το φαρμακευτικό προϊόν και αυξάνει την ασφάλεια κατά τη διάρκεια
της μεταφοράς για το ιατρικό και φαρμακευτικό προσωπικό.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
EBEWE Pharma
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Austria
Παρασκευαστής
EBEWE Pharma
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Austria
Τοπικός αντιπρόσωπος για την Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Λ. Μαραθώνος 106,
Τ.Κ. 153 44, Γέρακας Αττικής
Τηλ. 210 6048560
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη της ΕΕ με τα παρακάτω ονόματα:
Βέλγιο
Epirubicin “EBEWE
Pharma”
Δανία
Epirubicin "Meda"
Γερμανία
Epirubicin “Ebewe”
Ελλάδα
EPIBICIN
Ισπανία
Sendras
Ιταλία
Eberubi
Λουξεμβούργο
Epirubicin “Ebewe”
Ολλανδία
Epirubicin “Ebewe”
Νορβηγία
Epirubicin “Ebewe”
Ηνωμένο
Βασίλειο
Epirubicin
Hydrochloride
Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών
6-6-2008
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-
Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για ιατρικό προσωπικό και επαγγελματίες
υγείας:
Οδηγίες χρήσης για το χειρισμό και τη διάθεση
Αραίωση
Το EPIBICIN μπορεί να αραιωθεί περαιτέρω σε Γλυκόζη 5% ή Χλωριούχο Νάτριο 0,9% και να
χορηγηθεί ως ενδοφλέβια έγχυση. Το διάλυμα έγχυσης θα πρέπει να ετοιμάζεται αμέσως πριν τη
χρήση του.
Το ενέσιμο διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικά και οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα του
φιαλιδίου θα πρέπει να απορρίπτεται άμεσα.
Χειρισμός και διάθεση
Αυτό είναι ένα κυτταροτοξικό προϊόν, παρακαλώ ακολουθήσατε τις τοπικές οδηγίες όσον αφορά τον
ασφαλή χειρισμό / διάθεση των κυτταροτοξικών.
Έγκυες γυναίκες δεν θα πρέπει να χειρίζονται κυτταροτοξικά.
Μόνο για μία χρήση.
Ασυμβατότητες
Παρατεταμένη επαφή του φαρμακευτικού προϊόντος με οποιοδήποτε διάλυμα αλκαλικού pH θα
πρέπει να αποφεύγεται: αυτό θα οδηγήσει σε υδρόλυση (αποδόμηση) του δραστικού συστατικού.
Έχει αναφερθεί φυσική ασυμβατότητα του προϊόντος με ηπαρίνη. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν
θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός του διαλύματος χλωριούχου
νατρίου 0,9% ή 5% διαλύματος γλυκόζης.
Χορήγηση
Το EPIBICIN είναι μόνο για ενδοφλέβια ή ενδοκυστική χορήγηση.
Αποθήκευση και διάρκεια ζωής
Φαρμακευτικό προϊόν στην προς πώληση συσκευασία:
Αποθηκεύεστε το στους 2
o
C με 8
o
C.
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.
Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση:
Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη διάρκεια της χρήσης, έχει αποδειχθεί για 7 ημέρες στους
8
ο
C σε γλυκόζη 5% ή Χλωριούχο Νάτριο 0,9%.
Κατά τη διάρκεια της χρήσης: Aπό μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί
άμεσα. Αν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες αποθήκευσης πριν από τη χρήση
είναι υπό την ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 με 8
ο
C.
