SPC :
EPIBICIN SO.INJ.INF 2MG/ML(10MG) BTx1 VIALx5ML
EPIΒΙCIN
(Epirubicin Hydrochloride)
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
EPIBICIN, 2mg/ml, διάλυμα για ένεση ή έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 2 mg υδροχλωρική επιρουμπισίνη.
1 φιαλίδιο διαλύματος των 5ml περιέχει 10mg υδροχλωρική επιρουμπισίνη.
1 φιαλίδιο διαλύματος των 25ml περιέχει 50mg υδροχλωρική επιρουμπισίνη.
1 φιαλίδιο διαλύματος των 50ml περιέχει 100mg υδροχλωρική επιρουμπισίνη.
1 φιαλίδιο διαλύματος των 100ml περιέχει 200mg υδροχλωρική επιρουμπισίνη.
Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,154mmol/ml (3.54mg/ml)νάτριο
1 φιαλίδιο διαλύματος των 5ml περιέχει 0,77mmol (17.7mg) νάτριο
1 φιαλίδιο διαλύματος των 25ml περιέχει 3,85mmol (88.52mg) νάτριο
1 φιαλίδιο διαλύματος των 50ml περιέχει 7,70mmol (177.02mg) νάτριο
1 φιαλίδιο διαλύματος των 100ml περιέχει 15,40mmol (354.05mg) νάτριο
Για πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για ένεση και έγχυση
Περιγραφή προϊόντος: διαφανές, ερυθρό διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Το EPIBICIN χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας σειράς από νεοπλασματικές παθήσεις
που περιλαμβάνει:
− Καρκίνωμα του μαστού
− Καρκίνο του στομάχου
Όταν η επιρουμπισίνη χορηγείται ενδοκυστικά έχει φανεί ότι είναι χρήσιμη για τη θεραπεία:
− του καρκινώματος εκ μεταβατικού επιθηλίου της ουροδόχου κύστης
− του καρκινώματος in-situ της ουροδόχου κύστεως
− της ενδοκυστικής προφύλαξης υποτροπών του επιφανειακού καρκινώματος της
ουροδόχου κύστης μετά από διουρηθρική εκτομή.
4
.
2
.
Ν
ε
φ
ρ
ι
κ
ή
α
ν
ε
π
ά
ρ
κ
ε
ι
α
Η
μέτρ
ια
νεφρ
ική
ανεπ
άρκε
ια
δεν
φαίν
εται
να
απαι
τεί
ελάτ
τωσ
η
της
δοσ
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η επιρουμπισίνη χορηγείται μόνο ενδοφλέβια ή ενδοκυστικά .
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της επιρουμπισίνης στα παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί.
Ενδοφλέβια χορήγηση
Συνιστάται η χορήγηση της επιρουμπισίνης με σωλήνα ενδοφλέβιας έγχυσης φυσιολογικού
ορού αφού προηγουμένως έχει ελεγχθεί ότι η βελόνα έχει τοποθετηθεί κατάλληλα στη φλέβα. Θα
πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε να αποφευχθεί η εξαγγείωση (βλ. παράγραφο 4.4). Σε περίπτωση
εξαγγείωσης, η χορήγηση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Συνήθης δόση
Όταν η επιρουμπισίνη χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες είναι 60-
90 mg/m² επιφάνειας σώματος. Η επιρουμπισίνη πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως σε χρόνο από 3
μέχρι 5 λεπτά. Η δόση θα πρέπει να επαναλαμβάνεται μετά από μεσοδιάστημα 21 ημερών, ανάλογα
με την αιματολογική κατάσταση του ασθενούς και τη λειτουργία του μυελού των οστών.
Σε περίπτωση που εμφανιστούν συμπτώματα τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένων σοβαρής
ουδετεροπενίας/ουδετεροπενικού πυρετού και θρομβοπενίας (τα οποία μπορεί να επιμένουν την 21
η
ημέρα), μπορεί να χρειαστεί τροποποίηση ή αναβολή της επόμενης δόσης.
Υψηλές δόσεις
Για θεραπεία υψηλών δόσεων, η επιρουμπισίνη μπορεί να χορηγηθεί με ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση
σε 3-5 λεπτά ή με έγχυση μέγιστης διάρκειας 30 λεπτών.
Καρκίνος του μαστού
Στην επικουρική θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού σε ασθενείς με θετικούς λεμφαδένες,
συνιστάται η ενδοφλέβια χορήγηση δόσεων από 100mg/m
2
(ως μόνη θεραπεία την 1
η
ημέρα) μέχρι
120mg/m
2
(σε 2 διαιρεμένες δόσεις την 1
η
και 8
η
ημέρα) κάθε 3-4 εβδομάδες, σε συνδυασμό με την
ενδοφλέβια χορήγηση κυκλοφωσφαμίδης και 5-φθοροουρακίλης και ταμοξιφαίνης χορηγούμενης
από του στόματος..
Χαμηλότερες δόσεις (60-70 mg/m² για τα σχήματα συνήθων δόσεων και 105-120 mg/m² για τα
σχήματα υψηλών δόσεων) συνιστώνται σε ασθενείς των οποίων η λειτουργία του μυελού των οστών
είναι ήδη επιβαρυμένη λόγω προηγούμενης χημειοθεραπείας ή ακτινοθεραπείας, λόγω
προχωρημένης ηλικίας ή επί παρουσίας νεοπλασματικής διήθησης του μυελού των οστών. Η
συνολική δόση ανά κύκλο μπορεί να διαιρείται σε 2-3 διαδοχικές ημέρες.
Δόσεις για ενδοφλέβια χορήγηση
Οι ακόλουθες δόσεις επιρουμπισίνης χρησιμοποιούνται συνήθως στην μονοθεραπεία και σε
συνδυασμό χημειοθεραπείας για όγκους διαφόρων ειδών, όπως φαίνεται παρακάτω:
Ένδειξη καρκίνου
Δόση επιρουμπισίνης (mg/m
2
)
α
ολογ
ίας
λόγ
ω
της
περι
ορισ
μένη
ς
ποσ
ότητ
ας
επιρ
ουμ
πισί
νης
που
απεκ
κρίν
εται
από
την
οδό
αυτή
.
Ωστ
όσο,
προ
σαρ
μογ
ή
της
δοσ
ολογ
ίας
μπο
ρεί
να
είναι
απα
ραίτ
ητη
σε
ασθε
νείς
με
κρεα
τινίν
Μονοθεραπεία
Συνδυασμένη θεραπεία
Καρκίνος στομάχου
60-90
50
α)
Οι δόσεις γενικά χορηγούνται την Ημέρα 1 ή την Ημέρα 1, 2 και 3 σε μεσοδιαστήματα 21 ημερών.
Συνδυασμένη θεραπεία
Όταν η επιρουμπισίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα κυτταροτοξικά φάρμακα, η
συνιστώμενη δόση θα πρέπει να μειώνεται αντίστοιχα. Οι συνήθως χρησιμοποιούμενες δόσεις
φαίνονται στον παραπάνω πίνακα.
Για την καθιέρωση των μεγίστων αθροιστικών δόσεων επιρουμπισίνης (συνήθως: 720-1000mg/m
2
),
θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κάθε ταυτόχρονη θεραπεία με πιθανά καρδιοτοξκά φάρμακα.
Ηπατική ανεπάρκεια
Η κυριότερη οδός απέκκρισης της επιρουμπισίνης είναι το ηπατοχολικό σύστημα.. Σε ασθενείς με
ηπατική ανεπάρκεια η δοσολογία θα πρέπει να ελαττώνεται ανάλογα με τα επίπεδα χολερυθρίνης
του ορού:
Χολερυθρίνη ορού
Μείωση δόσης
24-51μmol/l
50%
>51μmol/l
75%
η
ορο
ύ >
5
mg/
dL.
Ε
ν
δ
ο
κ
υ
σ
τ
ι
κ
ή
χ
ο
ρ
ή
γ
η
σ
η
H
επιρ
ουμ
πισί
νη
μπο
ρεί
να
χορη
γηθε
ί
ενδο
κυστ
ικά
για
τη
θερα
πεία
του
επιφ
ανει
ακο
ύ
καρ
κίνο
υ
της
ουρ
οδόχ
ου
κύστ
ης
και
του
καρ
κινώ
ματο
ς in-
situ.
Δεν
θα
πρέπ
ει να
χρη
σιμο
ποιεί
ται
ενδο
κυστ
ικά
για
τη
θερα
πεία
διηθ
ητικ
ών
όγκ
ων
οι
οποί
οι
έχου
ν
διαπ
ερά
σει
τα
τοιχ
ώμα
τα
της
ουρ
οδόχ
ου
κύστ
ης, η
συσ
τημ
ατικ
ή
θερα
πεία
ή το
χειρ
ουργ
είο
είναι
κατα
λλη
λότε
ρα
σε
αυτέ
ς τις
περι
πτώ
σεις.
(βλέ
πε
παρ
άγρ
αφο
4.3).
Η
επιρ
ουμ
πισί
νη
έχει
επίσ
ης
χρη
σιμο
ποιη
θεί
με
επιτ
υχία
ενδο
κυστ
ικά
ως
προ
φυλ
ακτι
κός
παρ
άγον
τας
μετά
από
διου
ρηθ
ρική
αφαί
ρεσ
η
των
επιφ
ανει
ακώ
ν
όγκ
ων
για
την
απο
φυγ
ή
υποτ
ροπ
ής.
Δόσ
εις
για
ενδο
κυσ
τική
χορ
ήγη
ση:
Μ
ο
ν
ο
θ
ε
ρ
α
π
ε
ί
α
Κ
α
ρ
κ
ί
ν
ο
ς
ο
υ
ρ
ο
δ
ό
χ
ο
υ
κ
ύ
σ
τ
η
ς
5
0
m
g
/
5
0
m
l
ή
8
0
m
g
/
5
0
m
l
(
κ
α
ρ
κ
ί
ν
ω
μ
α
i
n
-
s
i
t
u
)
Π
ρ
ο
φ
ύ
λ
α
ξ
η
:
5
0
m
g
/
5
0
m
l
ε
β
δ
ο
μ
α
δ
ι
α
ί
α
γ
ι
α
4
ε
β
δ
ο
μ
ά
δ
ε
ς
κ
α
ι
σ
τ
η
σ
υ
ν
έ
χ
ε
ι
α
μ
η
ν
ι
α
ί
α
γ
ι
α
1
1
μ
ή
ν
ε
ς
.
Για
τη
θερ
απεί
α
του
επιφ
ανει
ακο
ύ
καρ
κίνο
υ
της
ουρ
οδό
χου
κύσ
της
συνι
στάτ
αι
το
παρ
ακά
τω
δοσ
ολο
γικό
σχή
μα,
σύμ
φων
α με
τον
παρ
ακά
τω
πίνα
κα
αραί
ωση
ς:
Οκτ
ώ
εβδο
μαδι
αίες
ενστ
αλά
ξεις
των
50
mg/
50
ml
(αρα
ίωσ
η με
αλα
τούχ
ο
φυσι
ολο
γικό
ορό
ή με
απε
σταγ
μένο
απο
στει
ρωμ
ένο
νερό
).
Αν
υπά
ρχο
υν
ενδε
ίξεις
τοπι
κής
τοξι
κότ
ητας
συνι
στάτ
αι η
μείω
ση
της
δόσ
ης
σε
30
mg/
50
ml.
Καρ
κίνω
μα
in-
situ
της
ουρ
οδό
χου
κύσ
της:
Έως
80
mg/
50
ml
(σύμ
φων
α με
την
ατο
μική
ανεκ
τικό
τητα
του
ασθ
ενού
ς)
Για
προ
φύλ
αξη:
4
εβδο
μαδι
αίες
χορ
ηγή
σεις
των
50
mg/
50
ml
και
στη
συνέ
χεια
11
μηνι
αίες
ενστ
αλά
ξεις
με
την
ίδια
δοσ
ολο
γία.
ΠΙΝ
ΑΚ
ΑΣ
ΑΡΑ
ΙΩΣ
ΗΣ
ΓΙΑ
ΔΙΑ
ΛΥ
ΜΑ
ΤΑ
ΕΝ
ΣΤ
ΑΛ
ΛΑ
ΞΗ
Σ
ΣΤ
ΗΝ
ΟΥ
ΡΟ
ΔΟ
ΧΟ
ΚΥ
ΣΤ
Η
Απα
ιτού
μεν
η
δόσ
η
επιρ
ουμ
πισί
νης
Όγκ
ος
ενέσ
ιμης
επιρ
ουμ
πισί
νης
2
mg/
ml
Όγκ
ος
απο
στει
ρωμ
ένου
νερο
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες:
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα : Αντινεοπλασματικός παράγοντας, Κωδικός ATC: L01D B03.
H επιρουμπισίνη είναι ένα κυτταροτοξικό δραστικό αντιβιοτικό από την ομάδα των
ανθρακυκλινών.
Ο μηχανισμός της δράσης της επιρουμπισίνης σχετίζεται με την ιδιότητα της να συνδέεται με το
DNA. Μελέτες σε κυτταρικές καλλιέργειες έδειξαν γρήγορη κυτταρική διείσδυση, εντοπισμό
στον πυρήνα και αναστολή της σύνθεσης του νουκλεϊνικού οξέος και της μίτωσης. Η
επιρουμπισίνη έχει αποδειχτεί ότι είναι δραστική σε ένα ευρύ φάσμα των πειραματικών όγκων
συμπεριλαμβανομένων των L1210 και P388 λευχαιμιών, του SΑ180 σαρκώματος (συμπαγών με
ασκίτη μορφών), του B16 μελανώματος, του μαστικού καρκινώματος, του πνευμονικού
καρκινώματος Lewis και του εντερικού καρκινώματος 38. Έχει επίσης δείξει δραστικότητα
έναντι ανθρώπινων όγκων που έχουν μεταμοσχευτεί σε γυμνά τριχώματος χωρίς θυμό ποντίκια
(μελάνωμα, μαστικά, πνευμονικά, προστατικά και ωοθηκικά καρκινώματα).
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες:
Σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική και νεφρική λειτουργία, τα επίπεδα στο πλάσμα μετά την
ενδοφλέβια ένεση 60-150 mg/m
2
του φαρμάκου ακολουθούν καμπύλη τρι-εκθετικής μείωσης με
μια πολύ γρήγορη αρχική φάση και με μια αργή τελική φάση με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 40
ώρες. Αυτές οι δόσεις είναι μέσα στα όρια της φαρμακοκινητικής γραμμικότητας, τόσο υπό την
έννοια των τιμών της κάθαρσης στο πλάσμα όσο και της μεταβολικής διόδου. Μεταξύ 60 και
120 mg/m
2
υπάρχει μια εκτεταμένη γραμμική φαρμακοκινητική, τα 150 mg/m
2
είναι στην άκρη
της γραμμικότητας της δόσης. Οι κυριότεροι μεταβολίτες οι οποίοι έχουν ταυτοποιηθεί είναι η
επιρουμπισινόλη (13-ΟΗ επιρουμπισίνη) και γλουκουρονίδια της επιρουμπισίνης και της
επιρουμπισινόλης.
Σε φαρμακοκινητικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνωμα in situ της κύστης τα επίπεδα στο
πλάσμα της επιρουμπισίνης μετά από ενδοκυστική ενστάλλαξη είναι τυπικά χαμηλά (<10ng/ml).
Δεν μπορεί επομένως να υποτεθεί σημαντική συστηματική απορρόφηση. Σε ασθενείς με
αλλοιώσεις του βλεννογόνου της κύστης (π.χ. όγκος, κυστίτιδα, χειρουργικές επεμβάσεις),
μπορεί να αναμένεται ένας υψηλότερος ρυθμός επαναρρόφησης.
Η 4’-Ο γλουκουρονιδίωση διαχωρίζει την επιρουμπισίνη από την δοξορουμπισίνη και μπορεί να
ευθύνεται για την ταχύτερη αποβολή της επιρουμπισίνης και για την μειωμένη τοξικότητα της.
Τα επίπεδα στο πλάσμα του κύριου μεταβολίτη, του 13-ΟΗ αναλόγου (επιρουμπισινόλη) είναι
σταθερά χαμηλότερα και ουσιαστικά παράλληλα με εκείνα του αμεταβόλιστου φαρμάκου.
Η επιρουμπισίνη αποβάλλεται κυρίως μέσω του ήπατος
.
οι υψηλές τιμές της κάθαρσης του
πλάσματος (0,9 l/min) δείχνουν οτι αυτή η αργή αποβολή οφείλεται στην εκτεταμένη κατανομή
στους ιστούς. Η απέκκριση μέσω των ούρων αντιστοιχεί σε περίπου 9-10% της χορηγούμενης
δόσης σε 48 ώρες.
Η απέκκριση μέσω των χοληφόρων αντιπροσωπεύει την κυριότερη οδό της αποβολής, περίπου
το 40% της χορηγούμενης δόσης ανακτάται στην χολή μέσα σε 72 ώρες. Το φάρμακο δεν
διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
5.3 Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας (τοξικολογικές ιδιότητες)
Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση επιρουμπισίνης, τα όργανα στόχοι σε αρουραίο,
κουνέλι και σκύλο ήταν το αιμολεμφοποιητικό σύστημα, ο γαστρεντερικός σωλήνας, τα νεφρά,
το ήπαρ και τα αναπαραγωγικά όργανα. Η επιρουμπισίνη ήταν επίσης καρδιοτοξική στον
αρουραίο, κουνέλι και το σκύλο.
Η επιρουμπισίνη, όπως και οι άλλες ανθρακυκλίνες, ήταν μεταλλαξιογόνος γονιδιοτοξική,
εμβρυοτοξική και καρκινογόνος στους αρουραίους.
Δεν παρατηρήθηκαν παραμορφώσεις στους αρουραίους και στα κουνέλια, αλλά όπως άλλες
ανθρακυκλίνες και κυτταροτοξικά φάρμακα η επιρουμπισίνη θα πρέπει να θεωρείται δυνητικά
τερατογόνος.
Μια μελέτη τοπικής ανεκτικότητας σε αρουραίους και ποντίκια έδειξε εξαγγείωση της
επιρουμπισίνης προκαλώντας ιστική νέκρωση.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1. Κατάλογος Εκδόχων:
Χλωριούχο νάτριο, Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH), Νερό για ένεση.
6.2. Aσυμβατότητες:
Παρατεταμένη επαφή του φαρμάκου με οποιοδήποτε διάλυμα αλκαλικού pH θα πρέπει να
αποφεύγεται καθώς προκαλεί υδρόλυση (αποικοδόμηση) της δραστικής ουσίας. Έχει αναφερθεί
φυσική ασυμβατότητα του προϊόντος με την ηπαρίνη. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να
αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στη παράγραφο 6.6.
6.3. Διάρκεια ζωής:
Διάρκεια ζωής συσκευασμένου προϊόντος: 2 χρόνια
Διάρκεια ζωής μετά τη διάλυση:
Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη διάρκεια της χρήσης, έχει αποδειχτεί για 7 ημέρες
στους 8οC σε γλυκόζη 5% ή Χλωριούχο Νάτριο 0,9%.
Κατά τη διάρκεια της χρήσης: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να
χρησιμοποιηθεί άμεσα. Αν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες αποθήκευσης
πριν από τη χρήση είναι υπό την ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24
ώρες σε 2 έως 8
0
C.
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος:
Αποθήκευση σε 2
ο
-8
ο
C.
Για την αποθήκευση αραιωμένου προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με ελαστικό πώμα (chlorobutyl) με ή χωρίς προστατευτικό πλαστικό
περιτύλιγμα (ΟΝΚΟ-SAFE)
ΒΤ x 1 VIAL x 5ml
BT x 1 VIAL x 25ml
BT x 1 VIAL x 50ml
BT x 1 VIAL x 100ml
6.6. Οδηγίες χρήσης/χειρισμού
Η ένεση της υδροχλωρικής επιρουμπισίνης 2mg/ml μπορεί να αραιωθεί επιπλέον με διάλυμα
γλυκόζης 5% ή με χλωριούχο νάτριο 0,9% και να χορηγηθεί ως μια ενδοφλέβια έγχυση. Το
διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να παρασκευάζεται αμέσως πριν τη χρήση.
Για οδηγίες χρήσης του προϊόντος βλέπε παράγραφο 4.2.
Το ενέσιμο διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικά και κάθε μη χρησιμοποιούμενη ποσότητα του
φιαλιδίου θα πρέπει να απορρίπτεται αμέσως.
Οδηγίες για τον ασφαλή χειρισμό και διάθεση των αντινεοπλασματικών φαρμάκων :
1. Αν πρόκειται να παρασκευαστεί διάλυμα για έγχυση, αυτό θα πρέπει να γίνει από
εκπαιδευμένο προσωπικό κάτω από άσηπτες συνθήκες.
2. Η προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να γίνεται σε καθορισμένο
άσηπτο χώρο.
3. Κατάλληλα προστατευτικά μιας χρήσεως γάντια, προστατευτικά γυαλιά και μάσκα θα
πρέπει να φορούνται.
4. Προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται έτσι ώστε να αποφεύγεται το φαρμακευτικό
προϊόν να έρθει τυχαία σε επαφή με τα μάτια. Στην περίπτωση επαφής με τα μάτια,
ξεπλύνετε με μεγάλες ποσότητες νερού και/ή με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%.
Μετά αναζητείστε ιατρική βοήθεια από έναν γιατρό.
5. Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, πλύνετε ολοκληρωτικά την παθούσα περιοχή με
σαπούνι και νερό ή με διάλυμα ανθρακικού νατρίου. Παρόλα αυτά, μην τρίψετε το δέρμα
χρησιμοποιώντας βούρτσα. Πάντα πλένετε τα χέρια σας αφού έχετε αφαιρέσει τα γάντια.
6. Το χύσιμο ή διαρροή θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με αραιό διάλυμα υποχλωριώδους
νατρίου (1% χλωρίνη), κατά προτίμηση μουσκεύοντας και μετά με νερό. Όλα τα υλικά
καθαρισμού θα πρέπει να απορρίπτονται όπως λεπτομερώς αναφέρεται παρακάτω.
7. Προσωπικό που βρίσκεται σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν θα πρέπει να ασχολείται με
την προετοιμασία κυτταροτοξικών.
8. Κατάλληλη μέριμνα και προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται κατά την απόρριψη των
αντικειμένων (σύριγγες, βελόνες κτλ) που χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση και /ή
την αραίωση των κυτταρροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων. Κάθε μη
χρησιμοποιημένο προϊόν ή άχρηστο υλικό θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις
τοπικές απαιτήσεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΛΛΆΔΑ:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach
Austria
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:
37605/6-6-2008
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ Ή ΤΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΣΤΗΝ
ΕΛΛΑΔΑ:
37605/6-6-2008
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
6-6-2008
