PL :
PLASMAVOLUME REDIBAG SOL.INF BTx1 BAGx500ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
PLASMAVOLUME REDIBAG, διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
(Υδροξυαιθυλάμυλο, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό, χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό,
οξικό νάτριο τριυδρικό)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό
το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή
φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το PlasmaVolume Redibag και ποια είναι η χρήση του
2. Tι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το PlasmaVolume Redibag
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το PlasmaVolume Redibag
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το PlasmaVolume Redibag
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PLASMAVOLUME REDIBAG ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το PlasmaVolume Redibag περιέχει ένα υγρό το οποίο δίδεται κατευθείαν μέσα σε μία φλέβα και
χρησιμοποιείται για να αναπληρώσει το αίμα που χάθηκε από το σώμα σας, για παράδειγμα, μετά από ένα
ατύχημα ή άλλη βλάβη, για υποστήριξη της κυκλοφορίας του αίματός σας.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PLASMAVOLUME
REDIBAG
ΜΗΝ πάρετε το PlasmaVolume Redibag:
• Σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο υδροξυαιθυλάμυλο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό στο
PlasmaVolume Redibag (βλ. παράγραφο 6 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης για περαιτέρω
πληροφορίες)
• Σε περίπτωση που έχετε μεγάλη ποσότητα νερού στο σώμα σας (υπερενυδάτωση),
συμπεριλαμβανομένου του υγρού στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)
• Σε περίπτωση που έχετε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια με μικρή ή καθόλου αποβολή ούρων
• Σε περίπτωση που έχετε εγκεφαλική αιμορραγία (ενδοκρανιακή αιμορραγία)
• Σε περίπτωση που έχετε σοβαρού βαθμού μειωμένη ηπατική λειτουργία
• Σε περίπτωση που έχετε καρδιακή ανεπάρκεια
Προσέξτε ιδιαίτερα με το PlasmaVolume Redibag:
• Εάν το επίπεδο του νατρίου στο αίμα σας είναι πολύ υψηλό (υπερνατριαιμία)
• Εάν το επίπεδο του χλωρίου στο αίμα σας είναι πολύ υψηλό (υπερχλωριαιμία)
• Εάν το επίπεδο του καλίου στο αίμα σας είναι πολύ υψηλό (υπερκαλιαιμία)
PlasmaVolume Redibag_PIL_MA_Final_03022009.doc 1
• Εάν έχετε προβλήματα στους νεφρούς. Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης του
PlasmaVolume Redibag.
• Εάν έχετε αφυδάτωση σοβαρού βαθμού (έλλειψη νερού στο σώμα σας). Θα πρέπει να λάβετε
έγχυση υγρών σε μια φλέβα προτού λάβετε το PlasmaVolume Redibag.
• Εάν έχετε μια ασθένεια που απαιτεί περιορισμένη πρόσληψη νατρίου (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια,
κατακράτηση υγρών, υψηλή αρτηριακή πίεση, σπασμούς κατά την κύηση)
• Εάν έχετε προβλήματα στο συκώτι
• Εάν έχετε σοβαρού βαθμού διαταραχή της πήξης του αίματος
• Σε παιδιά.
Ο γιατρός σας θα φροντίσει με τα κατάλληλα μέτρα να διασφαλίσει τα εξής:
Θα λαμβάνεται ιδιαίτερη προσοχή έτσι ώστε να εξασφαλιστεί ότι λαμβάνετε τη σωστή ποσότητα υγρού
από το PlasmaVolume Redibag προκειμένου να διατηρηθεί το σωστό ισοζύγιο υγρών και αλάτων στο
σώμα σας, ειδικά εάν:
- Έχετε προβλήματα με το συκώτι ή χρόνια ηπατική νόσο
- Έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή την καρδιά
- Έχετε μια διαταραχή της πήξης του αίματος όπως αιμορροφιλία ή νόσο του Von Willebrand.
Επίσης, θα λαμβάνεται ιδιαίτερη προσοχή για τον εντοπισμό και τη θεραπεία οποιασδήποτε αλλεργικής
αντίδρασης σ’ αυτό το προϊόν.
Χρήση άλλων φαρμάκων:
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα,
ακόμα και τα φάρμακα που δε σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να
ενημερώσετε το γιατρό σας για φάρμακα τα οποία εμποδίζουν την πήξη ή αραιώνουν το αίμα (π.χ.
ηπαρίνη, βαρφαρίνη, αντιπηκτικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και βαλπροϊκό νάτριο (ένα
φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας)). Αυτό γιατί το PlasmaVolume Redibag
μπορεί επίσης να έχει μια επίδραση στην πήξη του αίματος.
Κύηση και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο, εάν είστε έγκυος ή
θηλάζετε.
Θα σας δοθεί PlasmaVolume Redibag μόνο εάν ο γιατρός σας θεωρήσει ότι είναι απαραίτητο για τη
θεραπεία της ιατρικής σας κατάστασης και τα προβλεπόμενα οφέλη για εσάς υπερέχουν των πιθανών
κινδύνων για το έμβρυο.
Ασθενείς που λαμβάνουν PlasmaVolume Redibag είναι απίθανο να θηλάζουν αλλά, εάν θηλάζετε,
ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PLASMAVOLUME REDIBAG
Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει αυτό το προϊόν με έγχυση (στάγδην) μέσα σε μια φλέβα.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την ποσότητα που θα σας δώσει και αυτή θα εξαρτηθεί από τις ατομικές
σας ανάγκες.
Εάν έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση PlasmaVolume Redibag
Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε υπερβολική ποσότητα υγρού στην κυκλοφορία σας. Η έγχυση θα
2
διακοπεί και είναι πιθανόν να λάβετε φάρμακα που ονομάζονται διουρητικά ώστε να σας βοηθήσουν να
ξεφορτωθείτε το πλεόνασμα του νερού από το σώμα σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το PlasmaVolume Redibag μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι πιο συχνές παρενέργειες είναι στο ισοζύγιο υγρών και άλατος του σώματος.
Η αραίωση του αίματος συχνά επηρεάζει την πηκτική ικανότητα του αίματος.
Ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις του αίματος ενδέχεται να επηρεαστούν και να δώσουν
ψευδή αποτελέσματα (π.χ. αμυλάση, μια εξέταση της λειτουργίας του παγκρέατος). Ο γιατρός
σας θα είναι ενήμερος γι’ αυτό.
Μερικές φορές, παρουσιάζεται φαγούρα του δέρματος (κνησμός) μετά τη λήψη του
PlasmaVolume Redibag. Αυτή μπορεί να ξεκινήσει μερικές εβδομάδες μετά την έγχυση και να
διαρκέσει για αρκετούς μήνες.
Σπάνια, ενδέχεται να παρουσιαστούν αλλεργικές (υπερευαισθησία) αντιδράσεις στην έγχυση οι
οποίες μερικές φορές, μπορεί να είναι σοβαρές. Ο γιατρός σας θα προσέχει γι’ αυτές και θα
αντιμετωπίσει κατάλληλα, οποιαδήποτε τέτοια αντίδραση.
Άλλα προϊόντα που περιέχουν άμυλο έχουν προκαλέσει προβλήματα στο συκώτι όταν το άμυλο
έχει δοθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PLASMAVOLUME REDIBAG
Μην καταψύχετε.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Δε θα πρέπει να σας χορηγηθεί PlasmaVolume Redibag, εάν υπάρχουν επιπλέοντα σωματίδια στο
διάλυμα ή εάν ο σάκος έχει καταστραφεί με οποιονδήποτε τρόπο.
Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα της συσκευασίας.
Να μη χρησιμοποιείτε το PlasmaVolume Redibag μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο
χαρτοκιβώτιο και το σάκο έγχυσης. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν
στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
PlasmaVolume Redibag_PIL_MA_Final_03022009.doc 3
Τι περιέχει το PlasmaVolume Redibag:
Τα 1000 ml PlasmaVolume Rediba περιέχουν τις δραστικές ουσίες:
Πολυ(O-2-υδροξυαιθυλ) άμυλο (HES) 60,0 g
(Μοριακή υποκατάσταση 0,42)
(Μέσο μοριακό βάρος 130.000 Da)
Χλωριούχο νάτριο 6,00 g
Χλωριούχο κάλιο 0,400 g
Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό 0,134 g
Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό 0,200 g
Οξικό νάτριο τριυδρικό 3,70 g
Συγκέντρωση ηλεκτρολυτών:
Νάτριο 130 mmol/l
Κάλιο 5,36 mmol/l
Ασβέστιο 0,912 mmol/l
Μαγνήσιο 0,984 mmol/l
Χλωριούχο άλας 112 mmol/l
Οξικό άλας 27,2 mmol/l
Τα άλλα συστατικά είναι ύδωρ για ενέσιμα και υδροχλωρικό οξύ.
Εμφάνιση του PlasmaVolume Redibag και περιεχόμενο της συσκευασίας:
Το PlasmaVolume Redibag είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Διατίθεται σε σάκους έγχυσης των 500 ml. Κάθε χαρτοκιβώτιο περιέχει 10 σάκους.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.
Εθνάρχου Μακαρίου 34 & Αθηνοδώρου,
163 41 Ηλιούπολη - Αττική
Παραγωγός:
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80,
B-7860 Lessines, Βέλγιο
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 03-02-2009
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα
υγειονομικής περίθαλψης:
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης:
4
Χρησιμοποιήστε το σάκο χωρίς εξαέρωση.
Μόνο για μία χρήση.
Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα και απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Χρησιμοποιήστε μόνο διαυγή διαλύματα, πρακτικώς ελεύθερα σωματιδίων, από άθικτους περιέκτες.
Οι ονομασίες Baxter και Redibag είναι εμπορικά σήματα της Baxter International Inc.
PlasmaVolume Redibag_PIL_MA_Final_03022009.doc 5
