ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
Rezlod 20 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Dorzolamide
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, μ μ διότι περιλα βάνει ση αντικές
πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο
σας.
- Το φάρμακο αυτό έχει συνταγογραφηθεί για εσάς αποκλειστικά. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και
όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης:
1. Τι είναι το Rezlod και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Rezlod
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rezlod
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Rezlod
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Rezlod και ποια είναι η χρήση του
Το Rezlod είναι ένα στείρο διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων. Το Rezlod περιέχει
dorzolamide, το οποίο ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται
'αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης'.
Αυτό το φάρμακο συνταγογραφείται για την μείωση της υψηλής πίεσης στο μάτι και
για την θεραπεία του γλαυκώματος.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα
φάρμακα που μειώνουν την οφθαλμική πίεση (τους λεγόμενους βήτα-αναστολείς).
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Rezlod
Μην χρησιμοποιείτε το Rezlod
- εάν είστε αλλεργικός στο dorzolamide ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού
του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν έχετε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή προβλήματα νεφρών, ή προηγούμενο
ιστορικό παρουσίας λίθων στους νεφρούς.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
, μ μ Απευθυνθείτε στον γιατρό τον φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο σας πριν
μ χρησι οποιήσετε το Rezlod μ για οποιαδήποτε ιατρικά προβλή ατα έχετε τώρα ή είχατε
2
, μ μ μ μ μ στο παρελθόν συ περιλα βανο ένων των οφθαλ ικών προβλη άτων και των
μ μ , οφθαλ ικών χειρουργικών επε βάσεων καθώς και για οποιεσδήποτε αλλεργίες σε
μοποιαδήποτε φάρ ακα
Εάν αναπτύξετε οποιοδήποτε ερεθισμό των οφθαλμών ή οποιαδήποτε νέα οφθαλμικά
προβλήματα, όπως ερυθρότητα των οφθαλμών ή οίδημα των βλεφάρων,
επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Εάν υποψιάζεστε ότι αυτό το φάρμακο σας προκαλεί αλλεργική αντίδραση (π.χ.,
δερματικό εξάνθημα, σοβαρή δερματική αντίδραση ή κνησμό), σταματήστε την
χρήση του και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Χρήση σε παιδιά
Το Rezlod έχει μελετηθεί σε νήπια και παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών τα
οποία έχουν αυξημένη πίεση του οφθαλμού(-ών) ή έχει διαγνωσθεί ότι έχουν
γλαύκωμα. Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Σε μελέτες με Rezlod, τα αποτελέσματα του Rezlod ήταν παρόμοια τόσο στους
ηλικιωμένους όσο και στους νεότερους ασθενείς.
Χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Ενημερώσετε τον γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε ηπατικά προβλήματα έχετε
τώρα ή είχατε υποφέρει από αυτά στο παρελθόν.
Άλλα φάρμακα και Rezlod
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε,έχετε λάβει πρόσφατα
ή μπορεί να λάβετε άλλα φάρμακα.
Πιο συγκεκριμένα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιον
άλλο αναστολέα της καρβονικής ανυδράσης, όπως το acetazolamide. Ενδέχεται να
λαμβάνετε αυτό το είδος φαρμάκου από το στόμα, ως οφθαλμικές σταγόνες, ή με
κάποια άλλη μέθοδο.
Κύηση και θηλασμός
Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Χρήση κατά την κύηση
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο κατά την εγκυμοσύνη. Ενημερώστε
το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Το Rezlod δεν
πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και εάν ο
γιατρός σας το συνιστά παρόλα αυτά.
Χρήση κατά τον θηλασμό
Εάν απαιτείται η θεραπεία με αυτό το φάρμακο, δεν συνιστάται ο θηλασμός.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού
μηχανημάτων. Υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αυτό το φάρμακο, όπως
ζάλη και θολή όραση, που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε και/ ή να
χειρίζεσθε μηχανήματα. Να μην οδηγείτε ή χειρίζεσθε μηχανήματα έως ότου αισθανθείτε
καλά ή η όρασή σας είναι καθαρή.
Το Rezlod περιέχει το συντηρητικό benzalkonium chloride.
Αυτό το συντηρητικό μπορεί να εναποτεθεί στους μαλακούς φακούς επαφής και
μπορεί πιθανόν να αποχρωματίσει τους φακούς.
3
Εάν φοράτε φακούς επαφής, πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν
χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rezlod
Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει εξηγήσει ο γιατρός
σας. Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Η κατάλληλη δοσολογία και διάρκεια της θεραπείας θα καθοριστούν από το γιατρό
σας.
Όταν το Rezlod χρησιμοποιείται μόνο, η δόση είναι μία σταγόνα στον πάσχοντα
οφθαλμό(-ους) το πρωί, το απόγευμα και το βράδυ.
Εάν ο γιατρός σας έχει συστήσει να χρησιμοποιείτε το Rezlod σε συνδυασμό με
οφθαλμικές σταγόνες β-αναστολέα για την μείωση της οφθαλμικής πίεσης, τότε η
δόση είναι μία σταγόνα του Rezlod στον πάσχοντα οφθαλμό(-ους) το πρωί και το
βράδυ.
Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με άλλες οφθαλμικές σταγόνες
, η ενστάλαξη των σταγόνων πρέπει να γίνει με διαφορά χρόνου τουλάχιστον 10
λεπτών το ένα από το άλλο.
Μην επιτρέπετε στην άκρη του φιαλιδίου να αγγίξει το μάτι ή την περιοχή γύρω από
το μάτι. Ενδέχεται να μολυνθεί με βακτήρια που μπορούν να προκαλέσουν
οφθαλμικές μολύνσεις, που οδηγούν σε σοβαρές βλάβες του οφθαλμού, ακόμα και
απώλεια της όρασης. Για να αποφευχθεί η πιθανότητα μόλυνσης του φιαλιδίου,
κρατήστε την άκρη του δοχείου μακριά από οποιαδήποτε επιφάνεια.
Οδηγίες χρήσης:
Συνιστάται να πλένετε τα χέρια σας πριν χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές
σταγόνες.
Ενδέχεται να είναι ευκολότερο να εφαρμόσετε τις οφθαλμικές σταγόνες σας
μπροστά σε έναν καθρέφτη.
1. Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο για πρώτη φορά, σιγουρευτείτε ότι δεν έχει
καταστραφεί η ταινία ασφαλείας στο λαιμό του φιαλιδίου. Σε κλειστές φιάλες,
είναι φυσιολογικό να υπάρχει ένα κενό ανάμεσα στη φιάλη και το πώμα.
2. Βγάλτε το πώμα του φιαλιδίου.
3. Γείρετε το κεφάλι σας πίσω και τραβήξτε απαλά το κάτω βλέφαρό σας προς τα
κάτω για να σχηματίσετε μια μικρή κοιλότητα μεταξύ του βλεφάρου και του
ματιού σας.
4. Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και πιέστε μέχρι να πέσει στο μάτι σας μία μόνο
σταγόνα, όπως σας έχει εξηγήσει ο ιατρός σας. ΜΗΝ ΑΓΓΙΖΕΤΕ ΤΟ ΜΑΤΙ Ή ΤΟ
ΒΛΕΦΑΡΟ ΣΑΣ ΜΕ ΤΗΝ ΑΚΡΗ ΤΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ.
5. Επαναλάβετε τα βήματα 3 & 4 στον άλλο οφθαλμό, εάν έχετε λάβει σχετική
εντολή από τον γιατρό σας.
4
6. Επανατοποθετήστε το πώμα και κλείστε το φιαλίδιο αμέσως μετά τη χρήση.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα του Rezlod από την κανονική
Εάν ενσταλλάξετε πάρα πολλές σταγόνες στο μάτι σας ή καταπιείτε τα περιεχόμενα
του περιέκτη, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Rezlod
Είναι σημαντικό να πάρετε αυτό το φάρμακο
,
όπως σας έχει εξηγήσει ο ιατρός σας.
Εάν παραλείψετε μια δόση, λάβετε την το συντομότερο δυνατό. Ωστόσο, εάν είναι
σχεδόν ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη χαμένη δόση και επιστρέψτε στο
κανονικό πρόγραμμα χορήγησης της δόσης σας.
Μη χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Rezlod
Εάν θελήσετε να σταματήσετε τη θεραπεία, επικοινωνήστε με το γιατρό σας
αμέσως.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος,
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήσετε την χρήση αυτού του φαρμάκου και αναζητήστε αμέσως ιατρική
συμβουλή, εάν εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις. Τα συμπτώματα των
αλλεργικών αντιδράσεων συμπεριλαμβάνουν τα ακόλουθα:
οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, και/ή του λαιμού που μπορεί
να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις με φουσκάλες στο δέρμα που μπορεί να
επηρεάσουν το στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα
κνίδωση
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
(επηρεάζει περισσότερο από 1 στους 10
χρήστες)
αίσθημα καύσου και τσιμπήματος των οφθαλμών
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
(επηρεάζει 1 έως 10 στους 100 χρήστες)
νόσος του επιφανειακού στρώματος του οφθαλμού με βλάβη του οφθαλμού και
θολή όραση (επιφανειακή διάστικτη κερατίτιδα), φλεγμονή ή πρήξιμο του
επιφανειακού στρώματος του οφθαλμού(-ών) και πιθανή φλεγμονή του
βλεφάρου(-ων) ή/και του δέρματος γύρω από τον οφθαλμό (-ούς), δακρύρροια ή
κνησμός του οφθαλμού(-ών), θολή όραση, επιδράσεις στην επιφάνεια του
οφθαλμού
ναυτία, αίσθημα πικρής γεύσης
αδυναμία/κόπωση
πονοκέφαλος
Όχι συχνές
ανεπιθύμητες ενέργειες
(επηρεάζει 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες)
φλεγμονή του μεσαίου στρώματος του ματιού
5
Σπάνιες
ανεπιθύμητες ενέργειες
(επηρεάζει 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες)
πρήξιμο του επιφανειακού στρώματος του οφθαλμού(-ών), αποκόλληση του
εσωτερικού τοιχώματος του οφθαλμού εξαιτίας της συσσώρευσης υγρού
(αποκόλληση χοριοειδούς) η οποία μπορεί να συνοδεύεται από οπτικές
αλλαγές/διαταραχές (μετά από οφθαλμική χειρουργική επέμβαση), χαμηλή
πίεση στον οφθαλμό (οφθαλμική υποτονία), ερυθρότητα του οφθαλμού(-ων),
οφθαλμικό άλγος, εφελκίδα του βλεφάρου(-ων), προσωρινή μυωπία (που
σταματά όταν διακόπτεται το φάρμακο)
ερεθισμός του λαιμού, ξηροστομία
υπερευαισθησία: σημεία και συμπτώματα τοπικών αντιδράσεων που
επηρεάζουν τα βλέφαρα (αντιδράσεις των βλεφάρων) και συστηματικές
αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του προσώπου,
των χειλιών, της γλώσσας, και/ή του λαιμού που ενδέχεται να προκαλέσει
δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, κνίδωση και κνησμό, εξάνθημα,
δύσπνοια και πιο σπάνια συριγμός (βρογχόσπασμος)
ζάλη, μούδιασμα/μυρμηκίαση
λίθοι στους νεφρούς
ρινορραγία
σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, δερματική φλεγμονή
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Εθνικού Οργανισμού
Φαρμάκων
Μεσογείων 284
15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Rezlod
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μην χρησιμοποιείτε το Rezlod μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην
ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ένδειξη EXP: Η ημερομηνία λήξης
είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Διατηρείτε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30° C.
Το Rezlod θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα της
φιάλης. Ως εκ τούτου, πρέπει να απορρίπτετε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο
6
άνοιγμα, ακόμα κι αν παραμένει κάποια ποσότητα διαλύματος. Για να τη θυμάστε,
γράψτε την ημερομηνία αποσφράγισης πάνω στο κουτί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φαρμακευτικά προϊόντα που δε χρειάζεστε
πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Rezlod
- Η δραστική ουσία είναι το dorzolamide. Κάθε ml περιέχει 20 mg Δορζολαμίδης ς
υδροχλωρική Δορζολαμίδη).
- Τα άλλα συστατικά είναι Mannitol, Hydroxy Ethyl Cellulose, Benzalkonium Chloride (ως
συντηρητικό), Sodium Citrate, Sodium Hydroxide για ρύθμιση του pH και ύδωρ για
ενέσιμα..
Εμφάνιση του Rezlod και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Rezlod είναι ένα στείρο, ισότονο, ρυθμιστικό, άχρωμο, ελαφρά παχύρρευστο
διάλυμα μέσα σε ένα λευκό αδιαφανές φιαλίδιο μέσης πυκνότητας από
πολυαιθυλένιο, με σφραγισμένο άκρο δοσομετρητή και ένα πώμα που αποτελείται
από δύο μέρη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 ml διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων.
Εγκεκριμένες συσκευασίες: 1, 3 ή 6 φιαλίδια.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Pharmathen International S.A.
Δερβενακίων 4, Παλλήνη 15351, Αττική, Ελλάδα
Τηλ.: 2106604300
Fax: 210 6666749
Παραγωγός
Pharmathen S.A.
Δερβενακίων 6, Παλλήνη 15351, Αττική, Ελλάδα
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη του ΕΟΧ με
τις ακόλουθες ονομασίες:
Ελλάδα Rezlod
μ Ηνω ένο Βασίλειο Dorzolamide
Ιταλία Dorzolamide Pharmathen
Ισπανία Dorzolamida/Pharmathen International EFG
Πολωνία Adolamid
Πορτογαλία Dorzolamide Pharmathen
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
(ΜΜ/ΕΕΕΕ).
7
Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν διατίθενται στην ιστοσελίδα του
(ΚΑΚ/Οργανισμού)
8