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Κληρονομικός Καρκίνος διάγνωση θεραπεία - Ελενα Φούτζηλα Παθόλόγος Ογκολόγος
Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β
SPC :  PLAXITIN C/S.SOL.IN 5MG/ML BTx1 VIALx100MG/20ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
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2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
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3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
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4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.
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Θεραπευτικές ενδείξεις
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Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
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Η οξαλιπλατίνη πρέπει πάντα να χορηγείται πριν από τις
φθοριοπυριμιδίνες, π.χ. 5-φθοριορουρακίλη (5-FU).
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3
Αντενδείξεις
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4.
4
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
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4.
5
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
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Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
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4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
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Ανεπιθύμητες ενέργειες
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Κατηγοριοπο
ίηση κατά
MedDRA
Πολύ
συχνές
Συχνές Όχι
συχνές
Σπάνιες Πολύ
σπάνιες
Λοιμώξεις
και
παρασιτώσει
ς*
, >7

, U

, >
7
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
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,
7
, >'

Διαταραχές
του
ανοσοποιητι
κού
συστήματος *
, :



T
Διαταραχές
του
μεταβολισμο
ύ και της
θρέψης
, :
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, V
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, V
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, V

, :'
%
, ;
&,

%
Ψυχιατρικές
διαταραχές
, ?
/D
, :W

, =


Διαταραχές
του νευρικού
συστήματος*
, )'
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/
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, ?'
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, @
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,
',
/
0RPLS
%

%
PRES1YY
,
Οφθαλμικές
διαταραχές
, 2
'-
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, <

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, <

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,
8
,D
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

/
1
Διαταραχές
του ωτός και
του
λαβύρινθου
, -
,

, ?7'
%
Αγγειακές
διαταραχές
, :

, 2
/
, 2
%&/
'&
/&%
, V

Διαταραχές
του
αναπνευστικ
ού
συστήματος,
του θώρακα
και του
μεσοθωρακίο
υ
, *

, Z
, 2

, >
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,/

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,
, )

%YY
Διαταραχές
του
γαστρεντερι
κού
συστήματος*
, *

, =
, [
, @
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, ?
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, *
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, :
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, 2
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, 2
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,

9
Διαταραχές
του ήπατος
και των
χοληφόρων
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'
%
,
7

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
%1
Διαταραχές
του δέρματος
και του
υποδόριου
ιστού
, *


, :%

, *

',
%
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
7,
71
, 2
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7
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, 2
/
, V
%,
, Z
&%
%
Διαταραχές
του
μυοσκελετικ
ού
συστήματος,
του
συνδετικού
ιστού και
των οστών
, <'

, :/

, <


Διαταραχές
των νεφρών
και των
ουροφόρων
οδών
, :

, *

, *





Γενικές
διαταραχές
και
καταστάσεις
της οδού
χορήγησης
, )
TT
, :

/
TTT
10
, ?%

, 2/

, i
Εξετάσεις , :

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YY Z'##
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 %  /  % '
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TTT [ '/   /  &%
  /   /&% 6 %
'&
   ' 7 & 
%''&0&
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Συχνότητα εμφάνισης ανά ασθενή (%) και ανά βαθμό
11
;%+
<
*
Συχνότητα εμφάνισης ανά ασθενή (%) και ανά βαθμό
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FUFAAmgm
!
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'/0,FU1
0&'##1
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6:
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%  % %  /    / %
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6 '   7 7    
         
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7%//
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!
0 1 B! B/% ! mgm
!
0!1
@  % 7%     7
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@
/(
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//"B%/7
'/0!"B1/
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12
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/['/'9
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'/%
 ' 0 %  1 
& 0    1 ) 
/8&7
7    D   % '
% 6     &/  %  
'0&'##1
)  7   /    
/ 8   8   7 %
&
'//7'2
%7%9
'/ &  %  '/  % %
%%7%'%'%&'%
' ' %  '%7 7 ' / 
7 /   ' ' % ' 
 7  '/ %

i 7%/7%%&/
%7jmhaeb``h'/
  /   ;% 7 
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Ανάλυση ITT, ανεξάρτητη
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παρακολούθησης
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η ως
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Ανάλυση ITT, ανεξάρτητη
ακτινολογικής
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Μέση OS, μήνες
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Ανάλυση ITT
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Οξαλιπλατί
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μονοθεραπε
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Στάδιο
ασθένειας
Στάδιο II
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Στάδιο III
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Συνολική επιβίωση (ανάλυση ITT):
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Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
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19
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5.
3
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
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6.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.
1
Κατάλογος εκδόχων
Lactose monohydrate
Water for injections
6.2 Aσυμβατότητε
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20
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6.
3
Διάρκεια ζωής
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% !mgml! mgml9B
6.
4
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
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6.
5
Φύση και συστατικά του περιέκτη
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! mg# ml+'
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6.
6
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
S%/7%%
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Η οξαλιπλατίνη πρέπει πάντα να χορηγείται πριν από τις
φθοριοπυριμιδίνες, όπως η 5-φθοροριουρακίλη (5-FU).
22
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7.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:
EBEWEPharmaGesmbHNfgKG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, :
8. Δ :ΑΡΙΘΜΟΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
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9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ Ή ΤΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΣΤΗΝ
ΕΛΛΑΔΑ:
A, ,! !
1
0.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
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24