PL - Οδηγίες Χρήσης PLAXITIN C/S.SOL.IN 5MG/ML BTx1 VIALx100MG/20ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : PLAXITIN C/S.SOL.IN 5MG/ML BTx1 VIALx100MG/20ML

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

PLAXITIN 5 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Οξαλιπλατίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτού σας

χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές

πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. 4Βλέπε παράγραφο .

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το PLAXITIN και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το PLAXITIN

3. Πώς χρησιμοποιείται το PLAXITIN

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5 Πώς να φυλάσσετε το PLAXITIN

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το PLAXITIN και ποια είναι η χρήση του

Το PLAXITIN είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο και περιέχει τη δραστική ουσία

οξαλιπλατίνη.

Το PLAXITIN χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου

μετά από εκτομή του πρωτογενούς όγκου ή όταν ήδη υπάρχουν μεταστάσεις.

Το PLAXITIN χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα που

ονομάζονται 5- φθοριοουρακίλη (5- FU) και φυλλινικό οξύ (FΑ).

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το PLAXITIN

Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί PLAXITIN:

1. αν έχετε αλλεργία στην οξαλιπλατίνη

2. αν θηλάζετε

3. αν έχετε ήδη μειωμένο αριθμό των κυττάρων του αίματος

4. αν έχετε ήδη αίσθημα μυρμηκίασης ή μούδιασμα στα δάκτυλα των

χεριών και/ή των ποδιών σας και έχετε δυσκολία στην εκτέλεση

εργασιών που απαιτούν λεπτό χειρισμό, όπως το κούμπωμα των ρούχων

5. αν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας, προτού σας χορηγηθεί το PLAXITIN.

• αν παρουσιάσατε ποτέ κάποια αλλεργική αντίδραση σε φάρμακα που περιέχουν

πλατίνη, όπως καρβοπλατίνη, σισπλατίνη. Αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να

εμφανιστούν κατά τη διάρκεια έγχυσης οξαλιπλατίνης.

• αν έχετε ήπια ή μέτρια νεφρικά προβλήματα

• αν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το ήπαρ

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας

αν παρουσιάσετε αίσθημα μυρμηκίασης ή μούδιασμα στα δάχτυλα των χεριών ή

των ποδιών σας ή δυσκολία στην κατάποση. Τα συμπτώματα αυτά

• μπορεί να επιμείνουν και μετά τη διακοπή της αγωγής έως και 3 έτη και μπορεί

να μην είναι αναστρέψιμα. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικά

νευρολογική εξέταση, ειδικά αν συγχορηγούνται άλλα φάρμακα που

επηρεάζουν τα νεύρα.

• αν παρουσιάζετε επίμονη ή σοβαρή διάρροια, ναυτία ή έμετο.

• αν εμφανίζετε ερεθισμένα χείλη ή έλκη στο στόμα.

• αν έχετε αφύσικους μώλωπες, αιμορραγία ή σημεία λοίμωξης, όπως πόνο στο

λαιμό και υψηλή θερμοκρασία. Καθώς η οξαλιπλατίνη μπορεί να προκαλέσει

μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος, ο γιατρός σας θα ελέγχει

τακτικά το αίμα σας.

• εάν εμφανίσετε ανεξήγητα αναπνευστικά συμπτώματα, όπως, μη-παραγωγικός

βήχας, δυσκολία στην αναπνοή ή ρόγχοι.

Ενημερώστε το γιατρό ή το(η) νοσοκόμο(α) σας αμέσως, αν νιώσετε αίσθημα

δυσφορίας κοντά ή στο σημείο της ένεσης κατά τη διάρκεια της έγχυσης (πιθανή

διαρροή στον περιβάλλοντα ιστό).

Εάν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε εγκυμοσύνη, είναι πολύ σημαντικό να το

συζητήσετε με το γιατρό σας, προτού λάβετε οποιαδήποτε θεραπεία. Η

οξαλιπλατίνη μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στη γονιμότητα, που θα μπορούσε

να είναι μη αναστρέψιμη. Για το λόγο αυτό, οι άρρενες ασθενείς δε συνιστάται να

τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και έως 6 μήνες μετά τη θεραπεία και να

αναζητήσουν συμβουλές σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος πριν από την αγωγή.

Οι άρρενες ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν τα κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα

κατά τη διάρκεια και για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Παιδιά

Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για τη χρήση της οξαλιπλατίνης σε παιδιά. Η

ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της οξαλιπλατίνης σε παιδιά δεν έχει

τεκμηριωθεί.

Άλλα φάρμακα και PLAXITIN

Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή

μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Δεν πρέπει να λαμβάνετε οξαλιπλατίνη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός

κι εάν υποδεικνύεται σαφώς από το γιατρό σας. Επομένως, είναι σημαντικό να

ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή

σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.

Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οξαλιπλατίνη και

πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης. Εάν προκύψει

εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, θα πρέπει να ενημερώσετε

αμέσως το γιατρό σας. Θα πρέπει να λαμβάνετε κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα

κατά τη διάρκεια της αγωγής, οι μεν γυναίκες για 4 μήνες και οι δε άνδρες για 6

μήνες μετά το πέρας της θεραπείας.

Δεν πρέπει να θηλάζετε, όσο είστε σε θεραπεία με οξαλιπλατίνη.

Η οξαλιπλατίνη μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στην γονιμότητα, η οποία θα

μπορούσε να είναι μη αναστρέψιμη. Ως εκ τούτου οι άνδρες ασθενείς συνιστάται

να μην τεκνοποιήσουν κατά την διάρκεια και μέχρι 6 μήνες μετά τη θεραπεία και

να αναζητήσουν συμβουλές σχετικά με τη διατήρηση του σπέρματος πριν από την

αγωγή.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η αγωγή με οξαλιπλατίνη μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του κινδύνου ζάλης,

ναυτίας και έμετου και άλλων νευρολογικών συμπτωμάτων που επηρεάζουν το

βάδισμα και την ισορροπία. Αυτά μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητά σας να

οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές, επομένως μην κάνετε τίποτα από τα δύο, μέχρι

να είστε σίγουροι για το πώς σας επηρεάζει η οξαλιπλατίνη. Αν έχετε προβλήματα

όρασης κατά τη λήψη οξαλιπλατίνης, μην οδηγείτε, χειρίζεστε βαριά μηχανήματα ή

εμπλακείτε σε επικίνδυνες δραστηριότητες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το PLAXITIN

Το φάρμακο αυτό θα σας χορηγηθεί από ιατρονοσηλευτικό προσωπικό, να μην το

λαμβάνετε μόνοι σας.

Το PLAXITIN προορίζεται μόνο για ενήλικες.

Δοσολογία

Η δόση του PLAXITIN βασίζεται στην επιφάνεια του σώματός σας. Αυτή

υπολογίζεται από το ύψος και το βάρος σας.

Η συνήθης δόση για τους ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων είναι

85 mg/m

επιφάνειας σώματος. Η δόση που θα λάβετε θα εξαρτηθεί επίσης από τα

αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων και αν έχετε βιώσει στο παρελθόν

ανεπιθύμητες ενέργειες με το PLAXITIN.

Τρόπος και οδός χορήγησης

 Το PLAXITIN θα συνταγογραφηθεί για εσάς από γιατρό ειδικευμένο στην

θεραπεία του καρκίνου.

 Θα σας παρακολουθεί επαγγελματίας υγείας, ο οποίος θα έχει καθορίσει την

απαιτούμενη δόση του PLAXITIN.

 Το PLAXITIN θα σας χορηγείται με αργή ένεση σε μια από τις φλέβες σας

(ενδοφλέβια έγχυση) σε μια περίοδο 2 έως 6 ωρών. Εάν προκύψει αίσθημα

δυσφορίας ή πόνου στο σημείο έγχυσης ενημερώστε αμέσως τον

επαγγελματία υγείας.

 Το PLAXITIN θα σας χορηγηθεί ταυτοχρόνως με το φυλλινικό οξύ και πριν

την έγχυση της 5-φθοριοουρακίλης.

Συχνότητα χορήγησης

Συνήθως η χορήγηση θα πρέπει να γίνεται μια φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Διάρκεια θεραπείας

Ο γιατρός σας θα καθορίσει την διάρκεια της θεραπείας σας.

Η χορήγηση της αγωγής σας θα διαρκέσει 6 μήνες κατά ανώτατο όριο όταν έχει

προηγηθεί πλήρης χειρουργική εκτομή του όγκου.

Εάν λάβετε περισσότερο PLAXITIN από ό,τι πρέπει

Καθώς αυτό το φάρμακο χορηγείται από έναν επαγγελματία υγείας είναι μάλλον

απίθανο να σας δοθεί πολύ περισσότερο ή πολύ λιγότερο.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανίσετε αυξημένες ανεπιθύμητες

ενέργειες. Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει την κατάλληλη θεραπεία για αυτές

τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Εάν ξεχαστεί η χορήγηση του PLAXITIN

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το ποια ώρα θα λάβετε αυτό το φάρμακο. Αν

νομίζετε ότι έχετε παραλείψει μια δόση, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το

συντομότερο δυνατόν.

Αν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τη θεραπεία σας, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, είναι σημαντικό να

ενημερώσετε το γιατρό σας πριν από την επόμενη θεραπεία σας.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από

τα παρακάτω:

 Συνεχή ή σοβαρή διάρροια ή έμετο

 Παρουσία αίματος ή χρώματος σκούρο καφέ σωματιδίων στον εμετό σας

 Μια ομάδα συμπτωμάτων, όπως πονοκέφαλος, διαταραχή της νοητικής

λειτουργίας, επιληπτικές κρίσεις και ανωμαλίες στην όραση από θολότητα

μέχρι απώλεια της όρασης (συμπτώματα του συνδρόμου αναστρέψιμης

οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας, μιας σπάνιας νευρολογικής διαταραχής)

 Στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα (πληγή στα χείλη ή στοματικά έλκη)

 Οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή του φάρυγγα

 Ανεξήγητα αναπνευστικά συμπτώματα, όπως μη-παραγωγικός βήχας,

δυσκολία στην αναπνοή ή ρόγχοι

 Δυσκολία στην κατάποση

 Μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιών σας

 Έντονη κόπωση

 Αφύσικοι μώλωπες ή αιμορραγία

 Σημεία λοίμωξης, όπως πονόλαιμος και υψηλή θερμοκρασία

 Αίσθημα δυσφορίας κοντά ή στο σημείο της ένεσης κατά τη διάρκεια της

έγχυσης

Γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες του PLAXITIN:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

 Μια διαταραχή των νεύρων που μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, αίσθημα

μυρμηκίασης ή μουδιάσματος στα δάκτυλα των χεριών ή των ποδιών, γύρω

από το στόμα ή το λαιμό σας, το οποίο μπορεί ενδεχομένως να εκδηλωθεί σε

συνδυασμό με κράμπες. Αυτή πυροδοτείται συνήθως με έκθεση στο ψύχος,

π.χ. όταν ανοίγετε το ψυγείο ή κρατάτε ένα παγωμένο ποτό. Επίσης, ίσως

αντιμετωπίσετε δυσκολίες όταν εκτελείτε εργασίες που απαιτούν λεπτούς

χειρισμούς, όπως να κουμπώσετε τα ρούχα σας. Αν και στην πλειονότητα

των περιπτώσεων τα συμπτώματα αυτά υποχωρούν πλήρως, υπάρχει η

πιθανότητα εμφάνισης επιμόνων συμπτωμάτων μετά το τέλος της θεραπείας.

 Μια αίσθηση μουδιάσματος σαν σοκ κατά μήκος των χεριών ή του στήθους,

όταν ο λαιμός είναι σε κάμψη (σημείο Lhermitte)

 Μια δυσάρεστη αίσθηση στο λαιμό, ιδιαίτερα κατά την κατάποση, που δίνει

την αίσθηση της δύσπνοιας. Αυτή η αίσθηση, όταν εμφανιστεί, συνήθως

συμβαίνει κατά τη διάρκεια ή μέσα στις ώρες που γίνεται η έγχυση και

μπορεί να προκληθεί από την έκθεση στο κρύο. Αν και είναι δυσάρεστη, δε θα

διαρκέσει πολύ και συνήθως υποχωρεί χωρίς την ανάγκη για οποιαδήποτε

θεραπεία.

 Σπασμοί στο σαγόνι, μη φυσιολογική αίσθηση της γλώσσας, που

ενδεχομένως επηρεάζει την ομιλία και αίσθημα πίεσης στο στήθος. Ως

αποτέλεσμα, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να αλλάξει τη θεραπεία

σας.

 Αλλοίωση της γεύσης

 Κεφαλαλγία

 Πονόλαιμος και υψηλή θερμοκρασία (σημεία λοίμωξης)

 Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, με αποτέλεσμα

περισσότερες πιθανές λοιμώξεις

 Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, γεγονός που μπορεί να

κάνει το δέρμα χλωμό και να προκαλέσει αδυναμία ή δύσπνοια

 Μείωση των αιμοπεταλίων, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή

μωλώπων

 Ο γιατρός σας θα λάβει αίμα, για να βεβαιωθεί πως έχετε επαρκή κύτταρα

αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας και πριν από κάθε μετέπειτα

πορεία.

 Ρινορραγίες

 Αλλεργικές αντιδράσεις-δερματικό εξάνθημα, που συμπεριλαμβάνουν ερυθρό

δέρμα με κνησμό, φλεγμονή του επιπεφυκότα, οίδημα των χεριών, των

ποδιών, των αστραγάλων, του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή του

φάρυγγα (που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την

αναπνοή) και μπορεί να αισθάνεστε ότι πρόκειται να λιποθυμήσετε.

 Δύσπνοια, βήχας

 Απώλεια ή μείωση της όρεξης

 Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος (αδιαθεσία) – φαρμακευτική αγωγή για

την πρόληψη της αδιαθεσίας δίνεται συνήθως σε εσάς από το γιατρό σας

πριν από τη θεραπεία και μπορεί να συνεχιστεί μετά τη θεραπεία.

 Διάρροια, αν υποφέρετε από επίμονη ή σοβαρή διάρροια ή έμετο,

επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας για συμβουλές.

 Πόνος στο στόμα ή τα χείλη, στοματικά έλκη

 Στομαχικό άλγος, δυσκοιλιότητα

 Διαταραχές του δέρματος

 Απώλεια μαλλιών

 Οσφυαλγία

 Κόπωση, απώλεια δύναμης/αδυναμία, πόνος στο σώμα

 Πόνος ή ερυθρότητα κοντά ή στο σημείο της ένεσης κατά την έγχυση

 Πυρετός

 Αύξηση βάρους

 Υψηλά επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα σας, που μπορεί να

προκαλέσει μεγάλη δίψα, ξηροστομία ή ανάγκη για συχνή ούρηση.

 Ρίγη (τρέμουλο)

 Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, που μπορεί να προκαλέσουν ακανόνιστο

καρδιακό ρυθμό και μπορεί να αναγνωριστεί από μυϊκές κράμπες, μυϊκή

αδυναμία ή κόπωση.

 Υψηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα, που μπορεί να προκαλέσουν σύγχυση,

μυϊκούς σπασμούς ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό.

 Μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος, που δείχνουν μεταβολές της ηπατικής

λειτουργίας (αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης, της χολερυθρίνης, της LDH

και των ηπατικών ενζύμων)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

 Μείωση του αριθμού μιας ειδικής μορφής λευκών αιμοσφαιρίων, που

συνοδεύεται από πυρετό και/ή γενικευμένη λοίμωξη/λοιμώξεις της

αναπνευστικής οδού.

 Αφυδάτωση

 Κατάθλιψη

 Δυσκολία στον ύπνο

 Ζάλη

 Φλεγμονή των νεύρων, που οδηγεί σε μυϊκούς σπασμούς, κράμπες, απώλεια

ορισμένων αντανακλαστικών.

 Δυσκαμψία του αυχένα δυσανεξία/αντιπάθεια στο έντονο φως και

κεφαλαλγία

 Επιπεφυκίτιδα, προβλήματα της όρασης

 Ανώμαλη αιμορραγία, αίμα στα ούρα και τα κόπρανα

 Παρουσία αίματος ή χρώματος σκούρο καφέ σωματιδίων στον εμετό σας

 Θρόμβος αίματος συνήθως σε ένα πόδι, που προκαλεί πόνο, πρήξιμο ή

ερυθρότητα

 Θρόμβος αίματος στους πνεύμονες, που προκαλεί πόνο στο στήθος και

δύσπνοια

 Καταρροή

 Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος

 Έξαψη

 Θωρακικό άλγος, λόξυγγας

 Δυσπεψία και καούρα

 Απώλεια βάρους

 Απολέπιση του δέρματος, δερματικό εξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση και

διαταραχές των ονύχων

 Αρθραλγία και οστεοαλγία

 Πόνος κατά την ούρηση ή αλλαγή στη συχνότητα κατά την ούρηση

 Μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος, που δείχνουν μεταβολές της νεφρικής

λειτουργίας (π.χ. αύξηση της κρεατινίνης)

 Υψηλή πίεση του αίματος

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

 Νευρικότητα

 Προβλήματα ακοής (ωτοτοξικότητα)

 Δυσλειτουργία ή απόφραξη του εντέρου

 Διαταραχή στην οξεοβασική ισορροπία του σώματος

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

 Μείωση των αιμοπεταλίων, που οφείλεται σε αλλεργική αντίδραση, που

σχετίζεται με μώλωπες και ασυνήθιστη αιμορραγία (ανοσοαλλεργική

θρομβοκυττοπενία).

 Μείωση των ερυθρών κυττάρων του αίματος, που προκαλείται από την

καταστροφή των κυττάρων

 Μπερδεμένη ομιλία

 Προσωρινή μείωση της οπτικής οξύτητας, διαταραχές του οπτικού πεδίου,

αναστρέψιμη βραχυπρόθεσμη απώλεια της όρασης

 Κώφωση

 Ανεξήγητα αναπνευστικά συμπτώματα, δυσκολία στην αναπνοή, ουλές

στους πνεύμονες που προκαλούν δυσκολία στην αναπνοή, μερικές φορές

θανατηφόρες

 Φλεγμονή του εντέρου, που προκαλεί κοιλιακό πόνο ή διάρροια,

συμπεριλαμβανομένης σοβαρής βακτηριακής λοίμωξης (Clostridium difficile)

 Φλεγμονή του οπτικού νεύρου

 Παγκρεατίτιδα

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

 Ηπατική νόσος, για την οποία ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί

 Μεταβολές στη νεφρική λειτουργία

Συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα

δεδομένα):

 Σπασμοί

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες

απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός

Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: +30 213

2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το PLAXITIN

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Το PLAXITIN δε θα πρέπει να έρθει σε επαφή με τα μάτια ή το δέρμα. Εάν

υπάρξει οποιαδήποτε τυχαία διαρροή, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή

το/τη νοσοκόμο.

Προ της αναμίξεως, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να φυλάσσεται στην

εξωτερική του χάρτινη συσκευασία ώστε να προστατεύεται από το φως και δεν

πρέπει να καταψύχεται.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται

στο κουτί και στην ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα

που αναφέρεται εκεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.

Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε

χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το PLAXITIN

 Η δραστική ουσία είναι η οξαλιπλατίνη.

 Τα άλλα συστατικά είναι Lactose monohydrate και Water for injections.

Εμφάνιση του PLAXITIN και περιεχόμενα της συσκευασίας

Διαυγές, άχρωμο διάλυμα. Το διάλυμα είναι απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια.

1 ml διαλύματος περιέχει 5 mg οξαλιπλατίνης ως δραστική ουσία.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος

προς έγχυση.

10 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχουν 50 mg

οξαλιπλατίνης.

20 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχουν 100 mg

οξαλιπλατίνης.

30 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχουν 150 mg

οξαλιπλατίνης.

40 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχουν 200 mg

οξαλιπλατίνης.

Συσκευασίες:

50 mg/10 ml: 1 φιαλίδιο, 5 φιαλίδια, 10 φιαλίδια

100 mg/20 ml: 1 φιαλίδιο

150 mg/30 ml: 1 φιαλίδιο

200 mg/40 ml: 1 φιαλίδιο

Mε ή χωρίς προστατευτικό πλαστικό κάλυμμα (Onco-Safe).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

Α-4866 Unterach

Αυστρία

Παρασκευαστής

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

Α-4866 Unterach

Αυστρία

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

μ Γερ ανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

{ημερομηνία}

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες

υγείας:

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλοι χειρισμοί

Όπως και με τα άλλα πιθανώς τοξικά παράγωγα, ο χειρισμός και η παρασκευή των

διαλυμάτων οξαλιπλατίνης χρειάζεται προσοχή.

Οδηγίες χειρισμού

Ο χειρισμός αυτού του κυτταροτοξικού παράγοντα από τους επαγγελματίες υγείας

απαιτεί κάθε προφύλαξη, για να διασφαλιστεί η προστασία του χρήστη και του

περιβάλλοντός του.

Η παρασκευή ενέσιμων διαλυμάτων κυταροτοξικών παραγόντων πρέπει να γίνεται

από εκπαιδευμένο ειδικευμένο προσωπικό με γνώση των φαρμακευτικών

προϊόντων που χρησιμοποιούνται, σε συνθήκες που διασφαλίζουν την ακεραιότητα

του προϊόντος, την προστασία του περιβάλλοντος και ιδιαίτερα την προστασία του

προσωπικού που χειρίζεται τα φαρμακευτικά προϊόντα, σύμφωνα με την πολιτική

του νοσοκομείου. Απαιτείται ένας χώρος παρασκευής αποκλειστικά για αυτό τον

σκοπό. Απαγορεύεται το κάπνισμα, το φαγητό ή το ποτό σε αυτό το χώρο.

Το προσωπικό πρέπει να έχει στη διάθεσή του ειδικά υλικά χειρισμού, κυρίως

ένδυμα με μακριά μανίκια, προστατευτικές μάσκες, καπέλο, προστατευτικά

γυαλιά, αποστειρωμένα γάντια μίας χρήσης, προστατευτικά καλύμματα για το

χώρο εργασίας, δοχεία και σακούλες απορριμμάτων.

Τα απεκκρίματα και οι εμετοί χρειάζονται προσεκτική μεταχείριση.

Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να προειδοποιούνται να αποφεύγουν το χειρισμό

κυτταροτοξικών παραγόντων.

Ο χειρισμός κάθε σπασμένου περιέκτη πρέπει να γίνεται με την ίδια προσοχή και

να θεωρείται ως επιμολυσμένος. Τα επιμολυσμένα απορρίμματα πρέπει να

αποτεφρώνονται σε κατάλληλα επισημασμένα στερεά δοχεία. Βλέπε. παρακάτω

παράγραφο «Απόρριψη».

Εάν τυχόν πυκνό διάλυμα ή διάλυμα έγχυσης οξαλιπλατίνης έρθει σε επαφή με το

δέρμα, ξεπλύνατε αμέσως και προσεκτικά με άφθονο νερό.

Εάν τυχόν πυκνό διάλυμα ή διάλυμα έγχυσης οξαλιπλατίνης έρθει σε επαφή με

τους βλεννογόνους, ξεπλύνατε αμέσως και προσεκτικά με άφθονο νερό.

Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χορήγηση:

-ΝΑ ΜΗ χρησιμοποιείται εξοπλισμός έγχυσης που περιέχει αλουμίνιο.

- ΝΑ ΜΗ χορηγείται αδιάλυτη.

- Μόνο διάλυμα προς έγχυση γλυκόζης 5% να χρησιμοποιείται ως διάλυμα

αραίωσης. ΝΑ ΜΗΝ αραιώνεται για έγχυση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου

ή διαλύματα που περιέχουν χλώριο.

- ΝΑ ΜΗΝ αναμιγνύεται με κάποιο άλλο φαρμακευτικό προϊόν στην ίδια

φιάλη έγχυσης ή να χορηγείται ταυτόχρονα μέσω της ίδιας οδού έγχυσης.

- ΝΑ ΜΗΝ αναμιγνύεται με αλκαλικά φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύματα,

ιδιαίτερα με 5-φθοριοουρακίλη (5-FU), παρασκευάσματα φυλλινικού οξέος

(FA) που περιέχουν τρομεταμόλη ως έκδοχο και άλατα τρομεταμόλης άλλων

προϊόντων. Αλκαλικά φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύματα μπορεί να

επηρεάσουν αρνητικά τη σταθερότητα της οξαλιπλατίνης.

Οδηγίες χρήσης με φυλλινικό οξύ ( FA )

(

ως

φυλλινικό ασβέστιο ή φυλλινικό νάτριο)

Η ενδοφλέβια έγχυση οξαλιπλατίνης 85 mg/m

σε 250 έως 500 ml διαλύματος

γλυκόζης 5% μπορεί να συγχορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση φυλλινικού οξέος (FA)

σε διάλυμα γλυκόζης 5% για διάστημα 2 έως 6 ωρών, χρησιμοποιώντας μία γραμμή

Υ, τοποθετημένη αμέσως πριν από τη θέση έγχυσης. Τα δύο αυτά φαρμακευτικά

προϊόντα δεν πρέπει να συνδυάζονται στην ίδια φιάλη έγχυσης. Το φυλλινικό οξύ

δεν πρέπει να περιέχει τρομεταμόλη ως έκδοχο και θα πρέπει να αραιώνεται

χρησιμοποιώντας μόνο ισοτονικό διάλυμα γλυκόζης 5% και όχι αλκαλικά

διαλύματα ή διαλύματα χλωριούχου νατρίου ή διαλύματα που περιέχουν

χλωριούχα.

Οδηγίες χρήσης με 5-φθοριοουρακίλη (5- FU )

Η οξαλιπλατίνη πρέπει πάντα να χορηγείται πριν από τις

φθοριοπυριμιδίνες, όπως η 5-φθοροριουρακίλη (5-FU).

Μετά τη χορήγηση της οξαλιπλατίνης, να πλένετε την οδό έγχυσης και μετά να

χορηγείτε την 5-φθοριοουρακίλη (5-FU).

Επιπλέον πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που

συνδυάζονται με την

οξαλιπλατίνη, βλ. Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του αντίστοιχου

παρασκευαστή.

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ελέγξτε οπτικώς πριν από τη χρήση. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή

διαλύματα, απαλλαγμένα από ορατά σωματίδια.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν, είναι μόνο για μία χρήση. Κάθε ποσότητα πυκνού

διαλύματος που δεν χρησιμοποιείται θα πρέπει να απορρίπτεται.

Αραίωση για ενδοφλέβια έγχυση

Αφαιρέστε την απαιτούμενη ποσότητα πυκνού διαλύματος από το φιαλίδιο (-ια) και

στη συνέχεια αραιώστε με 250 ml έως 500 ml διαλύματος γλυκόζης 5% για την

επίτευξη συγκέντρωσης οξαλιπλατίνης τουλάχιστον 0,2 mg/ml.

Χορηγήστε με ενδοφλέβια έγχυση.

Από μικροβιολογικής πλευράς, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης μέχρι τη χρήση και οι συνθήκες

πριν από τη χρήση είναι υπευθυνότητα του χρήστη και δε θα πρέπει κανονικά να

ξεπερνά τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2–8 °C, εκτός και αν η αραίωση έχει λάβει

μέρος σε ελεγχόμενες και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες.

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση έχει τεκμηριωθεί για 48 ώρες

στους 2 έως 8 °C, όταν αραιώνεται σε συγκεντρώσεις 0,2 mg/ml και 2,0 mg/ml με

γλυκόζη 5%, καθώς και για 6 ώρες στους 20-25 °C, όταν αραιώνεται σε

συγκέντρωση 0,2 mg/ml και 2,0 mg/ml με γλυκόζη 5%.

Ελέγξτε οπτικώς πριν από τη χρήση. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή

διαλύματα απαλλαγμένα από ορατά σωματίδια.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν, είναι μόνο για μία χρήση. Κάθε ποσότητα

διαλύματος προς έγχυση που δεν χρησιμοποιείται θα πρέπει να απορρίπτεται (βλ.

παρακάτω παράγραφο «Απόρριψη»).

ΝΑ ΜΗΝ χρησιμοποιείται ποτέ διάλυμα χλωριούχου νατρίου για την ανασύσταση

ή την αραίωση.

Έγχυση

Η χορήγηση της οξαλιπλατίνης δεν απαιτεί προηγούμενη ενυδάτωση.

Η οξαλιπλατίνη, αραιωμένη σε 250 έως 500 ml διαλύματος γλυκόζης 5% για την

επίτευξη συγκέντρωσης τουλάχιστον 0,2 mg/ml πρέπει να εγχέεται είτε μέσω

περιφερικής φλέβας ή μέσω κεντρικής φλέβας σε διάστημα 2 έως 6 ωρών. Όταν η

οξαλιπλατίνη χορηγείται με την 5-φθοριοουρακίλη, η έγχυση της οξαλιπλατίνης

πρέπει να προηγείται της έγχυσης της 5-φθοριοουρακίλης.

Απόρριψη

Υπόλοιπα του φαρμακευτικού προϊόντος καθώς και όλα τα υλικά που έχουν

χρησιμοποιηθεί για την ανασύσταση, αραίωση και χορήγηση πρέπει να

καταστρέφονται σύμφωνα με τις συνήθεις διαδικασίες του νοσοκομείου που

εφαρμόζονται για τους κυτταροτοξικούς παράγοντες και σε συμφωνία με τις

εθνικές απαιτήσεις περί καταστροφής επικίνδυνων ουσιών.

Χορήγηση

ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΕΝΗΛΙΚΕΣ

Η συνιστώμενη δόση οξαλιπλατίνης σε επικουρική θεραπεία είναι 85 mg/m

χορηγούμενη ενδοφλεβίως κάθε 2 εβδομάδες για 12 κύκλους (6 μήνες).

Η συνιστώμενη δόση οξαλιπλατίνης σε θεραπεία μεταστατικού καρκίνου του

παχέος εντέρου και του ορθού είναι 85 mg/m

χορηγούμενη ενδοφλεβίως κάθε 2

εβδομάδες.

Η συνιστώμενη δοσολογία θα πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με την ανεκτικότητα

του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.4 «Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες

προφυλάξεις κατά τη χρήση» στην αντίστοιχη Περίληψη Χαρακτηριστικών του

Προϊόντος).

Η οξαλιπλατίνη θα πρέπει να χορηγείται πάντα πριν από τις

φθοριοπυριμιδίνες, π.χ. 5-φθοροριουρακίλη (5-FU).

Η οξαλιπλατίνη χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 2 έως 6 ωρών σε 250

ml έως 500 ml διάλυμα γλυκόζης 5% (50 mg/ml) ώστε να ληφθεί συγκέντρωση

μεταξύ 0,2 mg/ml και 0,70mg/ml. Η συγκέντρωση των 0,7 mg/ml είναι η μέγιστη

συγκέντρωση σε κλινική πρακτική για μια δόση οξαλιπλατίνης των 85 mg/m

Διάρκεια ζωής

Φαρμακευτικό προϊόν στην προς πώληση συσκευασία: 18 μήνες

Σταθερότητα μέχρι τη χρήση κατόπιν αραίωσης:

Από μικροβιολογικής πλευράς, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης μέχρι τη χρήση και οι συνθήκες

πριν από τη χρήση είναι υπευθυνότητα του χρήστη και δε θα πρέπει κανονικά να

ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2 έως 8 °C εκτός και αν η αραίωση έχει λάβει μέρος

σε ελεγχόμενες και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες.

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση έχει τεκμηριωθεί για 48 ώρες

στους 2 έως 8 °C, όταν αραιώνεται σε συγκεντρώσεις 0,2 mg/ml και 2,0 mg/ml με

γλυκόζη 5%, καθώς και για 6 ώρες στους 20-25 °C, όταν αραιώνεται σε

συγκέντρωση 0,2 mg/ml και 2,0 mg/ml με γλυκόζη 5%.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.

Μην καταψύχετε.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.