PL :
FLUCONAZOLE/B.BRAUN SOL.INF 2MG/1ML BOTTLEx200ML
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη
Fluconazole B. Braun 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Φλουκοναζόλη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας.
● Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
● Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
● Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Fluconazole B. Braun και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Fluconazole B. Braun
3. Πώς χορηγείται το Fluconazole B. Braun
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετe το Fluconazole B. Braun
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Fluconazole B. Braun και ποια είναι η χρήση του
Το Fluconazole B. Braun ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται
«αντιμυκητιασικά». Η δραστική ουσία είναι η φλουκοναζόλη.
Η φλουκοναζόλη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από
μύκητες και μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της μετάδοσης μίας
καντιντιασικής λοίμωξης. Η συχνότερη αιτία των μυκητιασικών λοιμώξεων είναι
ένας ζυμομύκητας που ονομάζεται
Candida
.
Ενήλικες
Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία των
ακόλουθων τύπων μυκητιασικών λοιμώξεων:
● Κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα – μία μυκητιασική λοίμωξη στον εγκέφαλο
● Κοκκιδιοειδομυκητίαση – μία ασθένεια του βρογχοπνευμονικού συστήματος
● Λοιμώξεις που προκαλούνται από
Candida
και εμφανίζονται στο αίμα, σε
διάφορα όργανα του σώματος (π.χ. καρδιά, πνεύμονες) ή στο ουροποιητικό
σύστημα.
● Καντιντίαση των βλεννογόνων – λοίμωξη που επηρεάζει τα τοιχώματα του
στόματος, του φάρυγγα και άλγος του στόματος λόγω οδοντοστοιχίας.
Μπορεί επίσης να σας χορηγηθεί το Fluconazole B. Braun για:
● την πρόληψη της υποτροπής της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας
● την πρόληψη της υποτροπής της καντιντίασης των βλεννογόνων
● την πρόληψη της μετάδοσης μίας λοίμωξης που προκαλείται από
Candida
(αν το
ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι εξασθενημένο και δε λειτουργεί σωστά)
Παιδιά και έφηβοι ( 0 έως 17 ετών)
Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία των
ακόλουθων τύπων μυκητιασικών λοιμώξεων::
Page 1 of 10
03084.0BN0320J15
Καντιντίαση των βλεννογόνων – λοίμωξη που επηρεάζει τα τοιχώματα του
στόματος, του φάρυγγα
● Λοιμώξεις που προκαλούνται από
Candida
και εμφανίζονται στο αίμα, σε
διάφορα όργανα του σώματος (π.χ. καρδιά, πνεύμονες) ή στο ουροποιητικό
σύστημα.
● Κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα – μία μυκητιασική λοίμωξη στον εγκέφαλο
Μπορεί επίσης να σας χορηγηθεί το Fluconazole B. Braun για:
● την πρόληψη της μετάδοσης μίας λοίμωξης που προκαλείται από
Candida
(αν το
ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι εξασθενημένο και δε λειτουργεί σωστά)
● την πρόληψη της υποτροπής της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Fluconazole B. Braun
Μην χρησιμοποιείτε το Fluconazole B. Braun 2 mg/ml εάν
● είστε αλλεργικοί στη φλουκοναζόλη, σε άλλα φάρμακα που έχετε λάβει για τη
θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά
αυτού του φαρμάκου (όπως αναφέρονται στην παράγραφο 6). Τα συμπτώματα
μπορεί να περιλαμβάνουν φαγούρα, κοκκίνισμα του δέρματος ή δυσκολία στην
αναπνοή.
● λαμβάνετε αστεμιζόλη, τερφεναδίνη (αντιισταμινικά φάρμακα για αλλεργίες)
● λαμβάνετε σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για στομαχικές διαταραχές)
● λαμβάνετε πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών)
● λαμβάνετε κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών αρρυθμιών)
● λαμβάνετε ερυθρομυκίνη (ένα αντιβιοτικό για τη θεραπεία λοιμώξεων)
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί Fluconazole B. Braun εάν
έχετε ηπατικά η νεφρικά προβλήματα
πάσχετε από καρδιακή νόσο, συμπεριλαμβανομένων των προβλημάτων του
καρδιακού ρυθμού
έχετε παθολογικά επίπεδα καλίου, ασβεστίου ή μαγνησίου στο αίμα σας
αναπτύξετε σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (φαγούρα, κοκκίνισμα του δέρματος
ή δυσκολία στην αναπνοή)
αναπτύξετε σημεία «επινεφριδιακής ανεπάρκειας» όπου τα επινεφρίδια δεν
παράγουν επαρκείς ποσότητες ορισμένων στεροειδών ορμονών όπως η κορτιζόλη
(χρόνια ή μακράς διάρκειας κόπωση, μυϊκή αδυναμία, απώλεια όρεξης, απώλεια
βάρους, κοιλιακός πόνος)
Άλλα φάρμακα και Fluconazole B. Braun
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε
άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε
αμέσως
το γιατρό σας εάν παίρνετε αστεμιζόλη, τερφεναδίνη (ένα
αντιισταμινικό για τη θεραπεία των αλλεργιών) ή σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για
στομαχικές διαταραχές) ή πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχικών
διαταραχών) ή κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών αρρυθμιών) ή
ερυθρομυκίνη (ένα αντιβιοτικό για τη θεραπεία λοιμώξεων) καθώς απαγορεύεται η
ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρμάκων με Fluconazole B. Braun (βλέπε
παράγραφο «Μην πάρετε το Fluconazole B. Braun»)
Page 2 of 10
03084.0BN0320J15
Υπάρχουν κάποια φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Fluconazole B.
Braun. Φροντίστε να ενημερώσετε το γιατρός σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα
ακόλουθα φάρμακα:
● Ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη ή αζιθρομυκίνη (αντιβιοτικά για λοιμώξεις)
● Αλφεντανύλη, φαιντανύλη (χρησιμοποιούνται ως αναισθητικά)
● Αμιοδαρόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ακανόνιστων καρδιακών παλμών
«αρρυθμιών»)
● Αμιτριπτυλίνη, νορτριπτυλίνη (χρησιμοποιούνται ως αντικαταθλιπτικά)
● Αμφοτερικίνη Β, βορικοναζόλη (αντιμυκητιασικά)
● Φάρμακα που αραιώνουν το αίμα για την πρόληψη θρομβώσεων (βαρφαρίνη ή
άλλα συναφή φάρμακα)
● Βενζοδιαζεπίνες (μιδαζολάμη, τριαζολάμη, ή άλλα συναφή φάρμακα) που
χρησιμοποιούνται για να σας βοηθήσουννα κοιμηθείται ή για το άγχος
● Καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των σπασμών)
● Νιφεδιπίνη, ισραδιπίνη, αμλοδιπίνη, φελοδιπίνη, βεραπαμίλη,
υδροχλωροθειαζίδη (ένα διουρητικό) και λοσαρτάνη (για την υπέρταση – υψηλή
αρτηριακή πίεση)
● Κυκλοσπορίνη, εβερόλιμους, σιρόλιμους ή τακρόλιμους (για την πρόληψη της
απόρριψης των μοσχευμάτων)
● Κυκλοφωσφαμίδη, αλκαλοειδή της βίνκα (βινκριστίνη, βινβλαστίνη ή άλλα
συναφή φάρμακα) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου
● Αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας)
● Στατίνες (ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη, φλουβαστατίνη, ή άλλα συναφή
φάρμακα) που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων
χοληστερόλης
● Μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για τον πόνο)
● Σελεκοξίμπη, φλουρβιπροφαίνη, ναπροξένη, ιβουπροφαίνη, λορνοξικάμη,
μελοξικάμη, δικλοφενάκη (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ))
● Από του στόματος αντισυλληπτικά
● Πρεδνιζόνη (στεροειδές)
● Ζιδοβουδίνη, γνωστό και ως AZT, σακουϊναβίρη (χρησιμοποιείται σε ασθενείς
που έχουν προσβληθεί από τον HIV)
● Αντιδιαβητικά φάρμακα, όπως χλωροπροπαμίδη, γλιβενκλαμίδη, γλιπιζίδη ή
τολβουταμίδη
● Θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του άσθματος)
● Βιταμίνη Α (συμπλήρωμα διατροφής)
● Ιβακαφτόρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης)
Κύηση και θηλασμός
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να
αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το
φάρμακο.
Δεν πρέπει να πάρετε φλουκοναζόλη ενώ είστε έγκυος εκτός εάν σας πει ο γιατρός
σας να το πράξετε.
Μπορείτε να συνεχίσετε τον θηλασμό αφού πάρετε μια εφάπαξ δόση φλουκοναζόλης
έως 200 mg.
Δεν πρέπει να θηλάζετε εάν παίρνετε επαναλαμβανόμενη δόση φλουκοναζόλης.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι
περιστασιακά μπορεί να παρατηρηθούν ζάλη ή σπασμοί.
Page 3 of 10
03084.0BN0320J15
Το Fluconazole B. Braun περιέχει νάτριο
Το Fluconazole B. Braun περιέχει 3,54 mg νατρίου ανά ml. Το γεγονός αυτό πρέπει
να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
3. Πώς να χορηγείται το Fluconazole B. Braun
Αυτό το φάρμακο θα χορηγηθεί από το γιατρό σας ή κάποιο μέλος του νοσηλευτικού
προσωπικού ως βραδεία ένεση (έγχυση) μέσα στη φλέβα σας. Το Fluconazole B.
Braun διατίθεται ως διάλυμα. Δε χρειάζεται περαιτέρω αραίωση. Υπάρχουν
περισσότερες πληροφορίες για επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
περίθαλψης σε μία παράγραφο στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
Η συνιστώμενη δόση
Παρακάτω αναφέρονται οι συνιστώμενες δόσεις αυτού του φαρμάκου για διάφορες
λοιμώξεις. Εάν δεν είστε σίγουροι για ποιο λόγο σας χορηγείται το Fluconazole B.
Braun ρωτήστε το γιατρό σας ή κάποιο μέλος του νοσηλευτικού προσωπικού.
Ενήλικες
Κατάσταση Δόση
Για τη θεραπεία της κρυπτοκοκκικής
μηνιγγίτιδας
400 mg την πρώτη ημέρα ακολουθούμενη
από 200 mg έως 400 mg μία φορά
ημερησίως για 6 έως 8 εβδομάδες ή
περισσότερο αν χρειαστεί. Μερικές φορές
οι δόσεις αυξάνονται μέχρι τα 800 mg.
Για την πρόληψη υποτροπής
κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας
200 mg μία φορά ημερησίως μέχρι να
σας πει ο γιατρός να σταματήσετε
Για τη θεραπεία της
κοκκιδιοειδομυκητίασης
200 mg έως 400 mg μία φορά ημερησίως
για διάστημα που κυμαίνεται από 11
μήνες έως και 24 μήνες ή περισσότερο
εάν απαιτείται. Μερικές φορές οι δόσεις
αυξάνονται μέχρι τα 800 mg.
Για τη θεραπεία των εν τω βάθει
μυκητιάσεων που προκαλούνται από
Candida
800 mg την πρώτη ημέρα ακολουθούμενη
από 400 mg άπαξ ημερησίως, έως ότου
σας πουν να σταματήσετε
Για τη θεραπεία των λοιμώξεων που
επηρεάζουν τα τοιχώματα του στόματος,
του φάρυγγα και άλγος του στόματος
λόγω οδοντοστοιχίας
200 mg έως 400 mg την πρώτη ημέρα
ακολουθούμενη από 100 mg έως 200 mg
άπαξ ημερησίως, έως ότου σας πουν να
σταματήσετε
Για τη θεραπεία της καντιντίασης των
βλεννογόνων – η δόση εξαρτάται από τη
θέση της λοίμωξης
50 mg έως 400 mg μία φορά ημερησίως
για 7 έως 30 ημέρες, έως ότου σας πουν
να σταματήσετε
Για την πρόληψη λοιμώξεων που
επηρεάζουν τα τοιχώματα του στόματος,
του φάρυγγα
100 mg έως 200 mg μία φορά ημερησίως,
ή 200 mg 3 φορές την εβδομάδα, για όσο
διάστημα κινδυνεύετε να προσβληθείτε
από λοίμωξη
Για την πρόληψη της μετάδοσης
λοιμώξεων που προκαλούνται από
Candida
(αν το ανοσοποιητικό σας
σύστημα είναι εξασθενημένο και δε
λειτουργεί σωστά)
200 mg έως 400 mg μία φορά ημερησίως
για όσο διάστημα κινδυνεύετε να
προσβληθείτε από λοίμωξη
Έφηβοι από 12 έως 17ετών
Page 4 of 10
03084.0BN0320J15
Θα πρέπει να λαμβάνετε τη δόση που σας έχει χορηγήσει ο γιατρός σας (δόση είτε
για ενήλικες είτε για παιδιά)
Παιδιά έως 11 ετών
Η μέγιστη δόση για παιδιά είναι 400 mg ημερησίως.
Η δόση θα υπολογίζεται με βάση το βάρος του παιδιού σε κιλά.
Κατάσταση Ημερήσια δόση
Καντιντίαση των βλεννογόνων και
λοιμώξεις του φάρυγγα που
προκαλούνται από
Candida
– η δόση και
η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται
από τη βαρύτητα και τη θέση της
λοίμωξης
3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (την
πρώτη ημέρα μπορούν να χορηγηθούν 6
mg ανά κιλό σωματικού βάρους )
Κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα ή εν τω
βάθει μυκητιάσεις που προκαλούνται
από
Candida
6 mg έως 12 mg ανά κιλό σωματικού
βάρους
Για την πρόληψη της μετάδοσης
λοιμώξεων που προκαλούνται από
Candida
(αν το ανοσοποιητικό σύστημα
δε λειτουργεί σωστά)
3 mg έως 12 mg ανά κιλό σωματικού
βάρους
Χρήση σε παιδιά ηλικίας 0 έως 4 εβδομάδων
Χρήση σε παιδιά ηλικίας 3 έως 4 εβδομάδων:
Η ίδια δόση με αυτή που περιγράφεται παραπάνω αλλά χορηγούμενη μία φορά
κάθε 2 ημέρες. Η μέγιστη δόση είναι 12 mg ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε
48 ώρες.
Χρήση σε παιδιά μικρότερα των 2 εβδομάδων:
Η ίδια δόση με αυτή που περιγράφεται παραπάνω αλλά χορηγούμενη μία
φορά κάθε 3 ημέρες. Η μέγιστη δόση είναι 12 mg ανά κιλό σωματικού
βάρους κάθε 72 ώρες.
Υπερήλικες
Θα πρέπει να χορηγείται η συνήθης δόση για ενήλικες εκτός και αν έχετε νεφρικά
προβλήματα.
Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα
Ο γιατρός σας ίσως αποφασίσει να σας αλλάξει τη δόση, ανάλογα με τη νεφρική
σας λειτουργία.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fluconazole B. Braun από την κανονική
Εάν πιστεύετε ότι σας έχει χορηγηθεί πολύ μεγάλη δόση Fluconazole B. Braun,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή κάποιο μέλος του νοσηλευτικού προσωπικού .
Τα συμπτώματα μίας πιθανής υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν το να
ακούτε, να βλέπετε, να αισθάνεστε και να σκέφτεστε πράγματα που δεν είναι
πραγματικά (ψευδαίσθηση και παρανοϊκή συμπεριφορά).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Fluconazole B. Braun
Page 5 of 10
03084.0BN0320J15
Καθώς θα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο υπό στενή ιατρική επίβλεψη, είναι απίθανο
να ξεχάσετε να πάρετε κάποια δόση. Ωστόσο, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας αν πιστεύετε ότι έχετε ξεχάσει να πάρετε μία δόση.
Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε
το γιατρό σας , τον φαρμακοποιό σας ή μέλος του νοσηλευτικού προσωπικού.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους .
Μερικοί άνθρωποι παρουσιάζουν αλλεργικές αντιδράσεις, παρόλο που
σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν
έως 1 στα 1.000 άτομα). Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα
συμπτώματα ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως
ξαφνικές κρίσεις συριγμού, δυσκολία στην αναπνοή ή σφίξιμο στο στήθος
οίδημα των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών
φαγούρα σε όλο το σώμα, κοκκίνισμα του δέρματος ή κόκκινες κνησμώδεις
κηλίδες
δερματικό εξάνθημα
σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως φλυκταινώδες εξάνθημα (το οποίο
μπορεί να προσβάλει το στόμα και τη γλώσσα)
Το Fluconazole B. Braun μπορεί να επηρεάσει το ήπαρ σας. Τα σημεία των ηπατικών
προβλημάτων περιλαμβάνουν:
κόπωση
απώλεια της όρεξης
έμετος
κιτρίνισμα του δέρματός σας ή του λευκού των ματιών σας (ίκτερος)
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω εμφανισθεί, σταματήστε να παίρνετε το
Fluconazole B. Braun και
ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Επιπλέον, εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
είναι:
κεφαλαλγία
δυσφορία του στομάχου, διάρροια, τάση προς έμετο, έμετος
διαταραχή των δεικτών ηπατικής λειτουργίας
εξάνθημα
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100
άτομα) είναι:
μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μπορεί να κάνει το δέρμα χλωμό ή να
προκαλέσει αδυναμία και λαχάνιασμα
μειωμένη όρεξη
αυπνία,υπνηλία
σπασμοί, ζάλη, αίσθημα νυγμών,τσιμπήματος,κεντρίσματος ή μουδιάσματος,
διαταραχές της αίσθησης της γεύσης
δυσκοιλιότητα, δυσκολία στην πέψη, μετεωρισμός, ξηροστομία
Page 6 of 10
03084.0BN0320J15
μυικός πόνος
ηπατική βλάβη και κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος)
πομφοί, φλύκταινες (κνίδωση), φαγούρα, αυξημένη εφίδρωση
κούραση, γενικευμένο αίσθημα κακουχίας, πυρετός
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες ((μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1000 άτομα)
είναι:
χαμηλότερα από το φυσιολογικό λευκά αιμοσφαίρια, τα οποία βοηθούν στην
καταπολέμηση των λοιμώξεων και αιμοπετάλια, τα οποία συμβάλλουν στη
διακοπή της αιμορραγίας
ερυθρός ή πορφυρός δυσχρωματισμός του δέρματος ο οποίος μπορεί να
προκληθεί από χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, άλλες μεταβολές των κυττάρων
του αίματος
μεταβολές στις εργαστηριακές εξετάσεις αίματος (υψηλά επίπεδα
χοληστερόλης[λίπους] στο αίμα)
ρίγος
χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), μεταβολή της καρδιακής
συχνότητας ή του καρδιακού ρυθμού,
ηπατική ανεπάρκεια
αλλεργικές αντιδράσεις (μερικές φορές σοβαρές), που περιλαμβάνουν
εκτεταμένο φλυκταινώδες εξάνθημα και απολέπιση του δέρματος, σοβαρές
δερματικές αντιδράσεις, οίδημα των χειλιών ή του προσώπου
τριχόπτωση
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων
284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21
06549585,
Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών
μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την
ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Fluconazole B. Braun
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το παρόν φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται .
Μην καταψύχετε.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο
άνοιγμα του περιέκτη.
Να το χρησιμοποιείτε μόνο αν το διάλυμα είναι διαυγές και χωρίς ορατά σωματίδια.
Μην το χρησιμοποιείτε αν η φιάλη έχει υποστεί ζημιά.
Page 7 of 10
03084.0BN0320J15
Οι φιάλες είναι για μία μόνο χρήση. Αφού χρησιμοποιήσετε τις φιάλες, πρέπει να τις
πετάξετε μαζί με όσο περιεχόμενο έχει απομείνει.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Fluconazole B. Braun
● Η δραστική ουσία είναι η φλουκοναζόλη
Σε κάθε ml περιέχονται 2 mg φλουκοναζόλης
● Τα άλλα συστατικά είναι:
Χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα
Εμφάνιση του Fluconazole B. Braun και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Fluconazole B. Braun είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα που περιέχει τα
παραπάνω αναφερόμενα συστατικά μέσα σε νερό.
Κυκλοφορεί σε φιάλες πολυαιθυλενίου χωρητικότητας 50 ml, 100 ml ή 200 ml
Μεγέθη συσκευασίας: Συσκευασίες των 10, 20 ή 50 φιαλών
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός:
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Γερμανία
Ταχυδρομική διεύθυνση:
34209 Melsungen, Γερμανία
Τηλ: +49-5661-71-0
Φαξ: +49-5661-71-45 67
Αποκλειστικός αντιπρόσωπος για την Ελλάδα:
ΒΙΟΣΕΡ ΑΕ - ΤΡΙΚΑΛΑ
Τηλ: 24310 83441,2
Παραγωγός:
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
Ισπανία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί για τις χώρες μέλη του ΕΟΧ
με τις ακόλουθες ονομασίες:
Page 8 of 10
03084.0BN0320J15
Αυστρία,
Γερμανία,
Λουξεμβούργο
Fluconazol B.Braun 2 mg/ml Infusionslösung
Βέλγιο Fluconazole B.Braun 2 mg/ml oplossing voor
infusie
Τσεχία Fluconazole B.Braun 2 mg/ml
Δανία Fluconazole "B.Braun" 2mg/ml
Φινλανδία Fluconazole B.Braun 2 mg/ml infuusioneste,
liuos
Ελλάδα Fluconazole B. Braun 2 mg/ml διάλυμα προς
έγχυση
Ουγγαρία Fluconazole B. Braun 2 mg/ml oldatos infúzió
Ιρλανδία,
Ηνωμένο
Βασίλειο
Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion
Ιταλία Fluconazolo B.Braun 2 mg/ml soluzione per
infusione
Ολλανδία Fluconazol B.Braun 2 mg/ml, oplossing voor
infusie
Νορβηγία Fluconazol B.Braun 2 mg/ml infusjonsvæske
Πολωνία Fluconazole B. Braun 2 mg/ml, roztwór do
infuzji
Πορτογαλία Fluconazol B. Braun solução para perfusão
Σλοβακία Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok
Σλοβενία Flukonazol B.Braun 2 mg/ml raztopina za
infudiranje
Ισπανία Fluconazol B.Braun 2 mg/ml solución para
perfusión EFG
Σουηδία Fluconazole B.Braun
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
03/2016.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του
τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Η ενδοφλέβια έγχυση θα πρέπει να γίνεται σε ρυθμό που να μην υπερβαίνει τα 10
ml/λεπτό.
Το Fluconazole B. Braun φέρεται σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%)
διάλυμα προς έγχυση, κάθε 200 mg (φιάλη των 100 ml) περιέχουν 15 mmol Na
+
και
Cl
-
. Δεδομένου ότι το Fluconazole B. Braun διατίθεται σε αραιό διάλυμα χλωριούχου
νατρίου, πρέπει να εξετάζεται ο ρυθμός χορήγησης υγρών σε ασθενείς που
απαιτείται περιορισμός λήψεως νατρίου ή υγρών.
Page 9 of 10
03084.0BN0320J15
Το Fluconazole B. Braun 2 mg/ml είναι συμβατό με τα ακόλουθα χορηγούμενα
διαλύματα :
α) Διάλυμα προς έγχυση γλυκόζης 200 mg/ml (αν είναι διαθέσιμο)
β) Ringer’s διάλυμα προς έγχυση
γ) Διάλυμα Hartmann, διάλυμα Lactated Ringer’s (αν είναι διαθέσιμο)
δ) Διάλυμα χλωριούχου καλίου 20 mEq/l σε γλυκόζη 50 mg/ml (αν είναι διαθέσιμο)
ε) Διάλυμα προς έγχυση διττανθρακικού νατρίου 84 mg/ml (8,4%) (αν είναι
διαθέσιμο)
στ) Διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
ζ) Sterofundin ISO διάλυμα προς έγχυση (αν είναι διαθέσιμο)
Η φλουκοναζόλη μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλέβια με ένα από τα παραπάνω
αναφερόμενα διαλύματα. Παρόλο που δεν έχουν παρατηρηθεί ειδικές
ασυμβατότητες, εν τούτοις δεν συνιστάται η ανάμιξη της φλουκοναζόλης με
οποιοδήποτε άλλο φάρμακο προ της ενδοφλέβιας έγχυσης.
Το διάλυμα προς έγχυση προορίζεται για άπαξ χορήγηση μόνο.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το πρώτο
άνοιγμα του περιέκτη.
Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση σύμφωνα με τις οδηγίες
Για αναμίξεις με τα διαλύματα που αναφέρονται παραπάνω, η χημική και φυσική
σταθερότητα έχει καταδειχθεί στους 25 °C για 72 ώρες.
Από μικροβιολογικής απόψεως,τα διαλύματα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται
αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθούν αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι
συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα είναι
πάνω από 24 ώρες στους 2 έως 8°C, εκτός εάν η διάλυση έχει λάβει χώρα σε
ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Η αραίωση πρέπει να πραγματοποιείται κάτω από άσηπτες συνθήκες. Το διάλυμα θα
πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων και δυσχρωματισμό πριν
από τη χορήγηση. Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι διαυγές
και ελεύθερο σωματιδίων.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίφθεί
σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Για πλήρη πληροφόρηση για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν παρακαλείσθε να
ανατρέξετε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Page 10 of 10
03084.0BN0320J15
