SPC :
LAKAFIN NAIL.LAQU 28% BOTTLEx12ML
LAKAFIN
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
LAKAFIN
Tioconazole 28% w/w
Λάκα ονύχων
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
LAKAFIN.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε g λάκας ονύχων περιέχει 280 mg tioconazole (για τα έκδοχα βλ. 6.1).
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λάκα ονύχων.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ
41 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η tioconazole είναι ιμιδαζολικός αντιμικροβιακός παράγοντας ευρέως φάσματος. Η
λάκα ονύχων LAKAFIN ενδείκνυται για τη τοπική θεραπεία των λοιμώξεων των
νυχιών, που οφείλονται σε ευαίσθητους μύκητες (δερματόφυτα και ζυμομύκητες) και
βακτήρια.
42 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Οδός χορήγησης: τοπική. Η λάκα ονύχων LAKAFIN προορίζεται για τοπική χρήση.
Δοσολογία:
Ενήλικες: Η λάκα πρέπει να εφαρμόζεται στους προσβεβλημένους όνυχες και το
άμεσα περιβάλλον δέρμα κάθε δώδεκα ώρες, χρησιμοποιώντας το ειδικό πινέλο
εφαρμογής. Μια φορά την εβδομάδα ή και συχνότερα θα πρέπει να λιμάρεται ο
κεράτινος δίσκος των ονύχων. Η διάρκεια της θεραπείας φτάνει τους έξι μήνες.
Παρόλα αυτά ο χρόνος θεραπείας μπορεί να παραταθεί μέχρι τους δώδεκα μήνες.
Χρήση σε ηλικιωμένους: Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις. Να
χρησιμοποιείται η ίδια δόση όπως και στους ενήλικες.
Χρήση σε παιδιά: Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις. Να χρησιμοποιείται η
ίδια δόση όπως και στους ενήλικες.
43 Αντενδείξεις
Το LAKAFIN αντενδείκνυται σε άτομα που έχουν εμφανίσει υπερευαισθησία στους
αντιμυκητισιακούς παράγοντες ιμιδαζόλης ή σε κάποιο από τα συστατικά του
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
φαρμάκου. Η χρήση του φαρμάκου αυτού δεν ενδείκνυται κατά την κύηση.
44 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το LAKAFIN δεν προορίζεται για οφθαλμική χρήση.
45 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
Καμία γνωστή.
46 Κύηση και γαλουχία
Χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης
:
Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η tioconazole δεν
έχει τερατογόνο δράση. Σε υψηλές δόσεις αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης νεφρικών
ανωμαλιών σε έμβρυα αρουραίων, αλλά αυτή η επίδραση ήταν μικρή και παροδική
και δεν ήταν εμφανής στα απογαλακτισμένα ζώα. Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία
όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης, αν και η
απορρόφηση μετά από τοπική χορήγηση είναι αμελητέα. Παρόλα αυτά, η χρήση του
LAKAFIN αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης, λόγω του παρατεταμένου
χρόνου θεραπείας στις λοιμώξεις ονύχων. Σε περίπτωση που διαπιστωθεί και
διαγνωσθεί κύηση του ατόμου που λαμβάνει το σκεύασμα, θα πρέπει άμεσα να
διακοπεί η εφαρμογή του.
Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας: Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο εκκρίνεται
στο ανθρώπινο γάλα. Επειδή πολλά φάρμακα εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, η
γαλουχία θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά, για όσο διάστημα χορηγείται το
LAKAFIN.
47 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Καμία γνωστή.
48 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το LAKAFIN είναι καλά ανεκτό όταν εφαρμόζεται τοπικά. Έχουν αναφερθεί
συμπτώματα τοπικού ερεθισμού κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας θεραπείας,
τα οποία είναι ήπια και παροδικά. Εντούτοις, αν εμφανισθεί αντίδραση ευαισθησίας με
τη χρήση του LAKAFIN, η χορήγηση θα πρέπει να διακοπεί και να εφαρμοστεί
κατάλληλη θεραπεία.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού (στο σημείο εφαρμογής)
:
πομφολυγώδες εξάνθημα, δερματίτιδα, κνησμός, πόνος, οίδημα, αίσθημα καύσου,
δερματίτιδα εξ΄επαφής, ξηροδερμία, διαταραχές των ονύχων (αποχρωματισμός των
LAKAFIN
ονύχων, παρωνύχια φλεγμονή και πόνος των ονύχων), εξάνθημα, απολέπιση του
δέρματος, ερεθισμός του δέρματος.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αλλεργική αντίδραση
(συμπεριλαμβανόμενου του περιφερικού οιδήματος, του περικογχικού οιδήματος και
της κνίδωσης).
49 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με το LAKAFIN. Σε περίπτωση
υπερβολικής κατάποσης, μπορεί να εμφανιστούν γαστρεντερικά προβλήματα. Σε
αυτή την περίπτωση θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα για την εκκένωση
του στομάχου.
5. Φαρμακολογικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ιμιδαζολικά και τριαζολικά παράγωγα. Κωδικός
ATC: D01AC07
5.1Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
H tioconazole ανήκει στα ιμιδαζολικά παράγωγα και είναι δραστική έναντι των
μυκήτων (δερματόφυτα, ζυμομύκητες). Έχει δείξει μυκητοκτόνο δράση έναντι ειδών
του γένους
Candida
(
Candida spp.
),
T. rubrum
και
T.mentagrophytes
χρησιμοποιώντας μοντέλα ποντικών.
In vitro
έχει δείξει μυκητοκτόνο δράση έναντι
παθογόνων δερματοφύτων, ζυμομυκήτων και άλλων μυκήτων. Η ελάχιστη
συγκέντρωση αναστολής (MIC) ήταν 6.25 mg/l και 12.5 mg/l για τα δερματόφυτα και
τα είδη
Candida
αντίστοιχα. Η ελάχιστη συγκέντρωση αναστολής (MIC) για τα είδη
Staphylococcus
,
Streptococcus
είναι 100 mg/l ή μικρότερη. Από του στόματος
χορηγούμενη tioconazole (200 mg/kg) σε ποντικούς δεν επηρέασε τη συμπεριφορά
τους. Ενδοφλέβιες χορηγήσεις (25 mg/kg) προκάλεσαν δοσο-εξαρτώμενες
διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, ρίγη και κατάπτωση. Μικρή αλλά
δοσοεξαρτώμενη διαταραχή της επίδοσης στα ποντίκια στην περιστρεφόμενη ράβδο
εμφανίστηκε από τα 25 mg/kg. Ελαφρά αντιχολινεργική και αντιισταμινική (Η1)
δράση καταγράφηκε
in vitro
, χωρίς καμία επίδραση στο μέγεθος της κόρης των
ματιών
in vivo
. Η tioconazole χορηγούμενη από του στόματος επιμήκυνε τη διάρκεια
ύπνου από αλκοόλ και πεντοβαρβιτόνη στα 150 και 37,5 mg/kg αντίστοιχα. Σε
αναισθητοποιημένη γάτα, η χορήγηση tioconazole ενδοφλεβίως σε ποσότητα 2,5 –
10 mg/kg προκάλεσε σύντομες μειώσεις στην αρτηριακή πίεση και αυξημένο
καρδιακό ρυθμό, αιματουρία, ρίγη και συσπάσεις.
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
5.2Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η από του στόματος χορηγούμενη tioconazole οδηγεί σε ταχεία και παρατεταμένη
απορρόφηση σε αρουραίους, πιθήκους και ανθρώπους, με κύριο μεταβολίτη ένα
γλυκουρονικό παράγωγο της tioconazole. Η πρόσληψη από τους ιστούς στους
αρουραίους και τα ποντίκια ήταν υψηλότερη στο συκώτι, τα νεφρά και το έντερο, με
απέκκριση σε όλα τα είδη κυρίως στα κόπρανα. Μελέτες σε αρουραίους, με
επισημασμένη tioconazole (C14 tioconazole) που χορηγήθηκε κολπικά, δερματικά και
από του στόματος επιβεβαίωσαν τη σημαντικά μικρότερη απορρόφηση της
tioconazole μέσω της τοπικής οδού χορήγησης. Στον άνθρωπο, από του στόματος
χορηγούμενες μορφές της tioconazole (500 mg) εμφάνισαν συγκεντρώσεις στο
πλάσμα της τάξης των 1300 ng/ml. Μετά από τοπική εφαρμογή της δερματικής
κρέμας 1% (20 mg/ημέρα) για 28 ημέρες, ή της κολπικής κρέμας 2% (100 mg/
ημέρα) για 30 ημέρες, τα μέσα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα ήταν αμελητέα π.χ. 10,1
και 11,5 ng/ml αντίστοιχα. Μετά από απλή χορήγηση της κολπικής αλοιφής
tioconazole 6,5 % w/w (tioconazole 300 mg) τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα ήταν
18 ng/ml στους ανθρώπους, περίπου 8 ώρες μετά τη δόση.
5.3Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας
Κανένα γνωστό.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1Κατάλογος εκδόχων
Undecylenic acid, Ethyl acetate.
6.2 Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
6.3Διάρκεια ζωής
36 μήνες.
6.4Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Διατηρείτε το προϊόν σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (≤25°C).
6.5Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το προϊόν LAKAFIN συσκευάζεται σε γυάλινη φιάλη με βιδωτό πώμα ασφαλείας με
πινέλο. Κάθε φιάλη περιέχει 12 ml διαλύματος.
LAKAFIN
Οδηγίες χρήσης/ χειρισμού: Δεν εφαρμόζεται.
7. ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Verisfield (UK) Ltd, 41 Chalton Street, London, NW1 1JD, UK
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
8207/27-5-2010
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
02/2010.
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
