SPC :
TRONDAMET INJ.SOL 2MG/ML BTx5 AMPSx2ML
ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Για
Trondamet διάλυμα για ένεση/έγχυση 2mg/ml
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
mgml
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΙΙΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ml !mgondansetron"ondansetron
hydrochloridedehydrate#
$% "ml !&mgondansetron
K% "&ml !'mgondansetron#
()*
&mgml*K% !+#mg!,#
'mg&ml*$% !&#&mg!,#
- .!)")/"0 !!12##
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
3 #
4#
5)/*67mOsmolL89:
pH*;#;<
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
=.)*
4,! , ) !) / )!>).
%! ,?@ABCD))%! ,
E!/F)G !).,)?HIBCD#
E!)/ %/*
4,!,) !) /%! ,
), 2G
E!/F ) G !). , )
), /#
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
-10. /10#
Ναυτία και έμετος που προκαλούνται από χημειοθεραπεία και
ακτινοθεραπεία
Ενήλικες
J/)/%! ,)!), ),
).) !
%! ,))%! ,#K/!.),
ondansetron ! ,)) / "1!
!)"#
=/%! ,))%! ,*
-%, 0/%! ,.)%! ,L
ondansetron !, ! %, , / / , 10
!.#
- !/!%, 0/%! ,.
%! ,Londansetron!) ! !,10"
%! ,L)% /'mg! //)%G!#
M!. //*'mg<G! ! /%! ,L)% /
'mg /G!#
- !1> /)%!. ! !G
&G!L ! ,N!. //9 !#
KG/ //,'mg1!!#
(/%! ,*
=,'mg "0!,10."0! !/%!)
9 GL)!0G !%! ,#=.!)./
) )/ !,, !").%! , ,
'mg?100!,.!)9 GD)%&
G!L
1!L./10mghour&G!#
O 1 > 10 / " 2 mg "! 97 < 77ml
1)!.0!)
9 " ! /%! ,#O,1 >/!
/ 2 mg ! !, /" >!G >
) .).QT?0# !!1&#&L&#')9#D#
O /&G!%! ,N/!.), /
/!.#
K !)/ ondansetron !, %, / /!
!.7 mg 10>%N/. /!.
/))!)10!.#
Παιδιατρικός πληθυσμός
P,) ), 2G)1.0L !)
/%! ,*
K,)!>).%! , !, ,0
1G?QRSD.0!T0 )"%#K,
,N00!" F/!).!./
)!,L , ,N1" 1
G?0 !!1&#&)9#D#
4 !, //)))1!)!.
ondansetron !/F 0!. !,)
!) /%! ,#4 !, /
/)))1!)!. ondansetron ,
) !) /)%! , #
4,1" 1G*
J ondansetron % ! !," !%! ,,
/ 10 / " 9 U
# K 10 / % !
!0,'U#
K !. / / / !, >). G) G!
!/!),")9!?0 ,) !)"D#
K).!., ! !0,/
.)";U#
Πίνακας 1: Δοσολογία βάσει επιφάνειας σώματος για χημειοθεραπεία –
Παιδιά ηλικίας 6 μηνών και έφηβοι
BSA μ 1K !
, 0
μ 2-6K !
0
< 0.6 m
2
9mgm
10
mg!/ /G!
mg!/ .),)%
G!
0.6 m
2
9mgm
10
& mg !/ .), /
G!
&mg!/ .),)%
G!
K10/ ! !0,'U#
0K).!./ ! !0,/.)
";U
4,0")0!
*
K , 0 ") 0! F/! ).
!. / )! ,L , ,N 0
1G?0 !!1&#&#)9#D#
ToV% ! !," !%! ,,
/10/"7#9UWU#K10/ !
!0,'U#
4 !!"10 / ! !% . &
"!G#K).!./ ! !0,/
.)";U#
K //!. !,>).G)G!!/!)
,")9!?0 ,))"%D#
Πίνακας 2: Δοσολογία βάσει σωματικού βάρους για χημειοθεραπεία –
Παιδιά ηλικίας 6 μηνών και έφηβοι
X! K!
L0
K!<2
0
7WU (";/"7#9UWU
&G!
U!/ .),)%
G!
Y7WU (";/"7#9UWU
&G!
&U!/ .),)%
G!
K10/ ! !0,'U#
0K).!./ ! !0,/.)
";U#
Ηλικιωμένοι
Jondansetron,))/%,""29G
!N0%,,L/,)
/!.#
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
4!N0%,!.,L/,
,/!.#
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Z.0!. !) ).!,L)%!
ondansetron G ) ) !/ !/
, !,)#Z[%,).!.
/ ! !0, 'mg ) / / ,
!!).. //!.#
Ασθενείς με πτωχό μεταβολισμό σπαρτείνης/
debrisoquine
Z %"! / "/ 0/ !, )
0!),L !/ ondansetron 0#
Z GL [ %,L 0/ /
!/,,%,) %#
4 !N . !. , ) /
,#
Μετεγχειρητική ναυτία και έμετος
Ενήλικες
- !/F !). , ) L ondansetron
!,!%,, //,10#
Jondansetron !,!%,,1 >/"&mg\)..
!.10)".%,#
-%! ,)%,!).,)L
,1 >/"&mg\)..!.10#
Παιδιατρικός πληθυσμός
Μετεγχειρητική ναυτία και έμετος σε παιδιά ηλικίας 1 μηνός και
εφήβους
- !/F!).,) !)
%, )/ !!). 0 / ). %,L !,
!%, , ./ ondansetron " 0!, 10 ?/
/! /;7!/ D,"7#UWUL"&U L
, !L,!.%,#
- G !). , )
!)%,)/ !!). 0 /).%,L
!, !%, , . / ondansetron " 0!, 10
?//! /;7!/ D,"7#UWUL"
&U #
4 ! , !. ondansetron %! ,
!).,) ),)""G#
Ηλικιωμένοι ασθενείς
K !,, !!!.ondansetron !/F)
%! ,!).,))"L
ondansetron , ) )/ %, " " 29 G
0%! ,#
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
4!N0%,!.,L/
,
,/!.#
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Z.0!. !) ).!,L)%!
ondansetronG))!/ !/
, !,)#Z[%,).!.
/ ! !0, 'mg ) / /
!!).. //!.#
Ασθενείς με πτωχό μεταβολισμό σπαρτείνης/
debrisoquine
Z %"! / "/ 0/ !, )
0!),L !/ ondansetron 0#
Z GL [ %,L 0/ /
!/,,%,) %#
4 !N . !. , ) /
,#
4.3 Αντενδείξεις
J/!!.]]^_?0# !!1	D
` !%,ondansetron.)))""9<KJ;<
" ? ## granisetronL dolasetronD . . / )
1!)#
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις καιπροφυλάξεις κατά τη χρήση
3! !%, 1!%, %,
! !%,)))""9<KJ;<
"# KG )G !)G% ! ,
"). ) )), !, % ! ) ,!
!.L )%G !, !!/ !"
!%,#
Z 1!%, !) K$- !0"
.) . QT %, 0 ondansetron# J
ondansetron ) QT !/ >!G#= ,
))1!,1!)!1!%) !)Torsade
de Pointes %, 0 Ondansetron#P 1 ondansetron
%, ) . ! . QT# J Ondansetron !
!, !. %, , > . !,
> .).QTc#Z !0%,
! " )!GL 1!). )!). !)L
0!)!,G!%/.%, 01!) ,
!, . ! . QT . ",
)!G# 5 ) , !. %, )!).
!!%, .! "/L %, 0 %! ,
!!%) !.0<!!),)%,
))!)!#
` ),) , ! !%G !!.
ondansetron#
O))1!,1!)! .!>1!
!!1%,!!,? !0
").)L%/.L!\)
",D/!!.ondansetron!!)
1!)? !0 )),, !/F
!,?RRaAD), !/F!,)
! 1!,?SNRIsDD#J/!%! ,ondansetron)
!!)G1!)")) ! L, !)%
%#
b " , "/ ondansetron > !/ 0 !L
" %, , >, !). /1!> !
!)%!.#
Z %, , !!). 1,! " " "
GL !/F , ) ondansetron !,
)F%!!,#5)L,%, !
!)% !))!.ondansetron#
= . !)!. !,! .! !. ondansetron
)!)%,L !. ! ,%,!!%,.
)!)!"/ ondansetron !,N,
%)L.%, ,0%! ,!!%)
!.0<,#
J !!/! /mmol?;mgD)%
1L /%"!,)c%!!,d#
Παιδιατρικός πληθυσμός
e !), %, 0 V >)
%! ) !% ! !)%
/!G ).!,#
P,) !) /%! ,
$ /,0UWU))!.
!G /" &<"!G .L ). !. , ,
F/! )! !. . / " 9U
)% / , / / / 0/# K )!).
)/"G1!)G)G"
!%, , ))G)G# K )! !"
)G, !/ )/).?0
!!19#D#
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
4 ! , ) / ondansetron !), .
0/"1!)" .%"!N,
#=),>/ondansetron !)/L
N L 1!,L 1,L !/L !1,L )\
! 1/)% #
Jondansetron0,N / N ))!Gf<
&97* CYP;A&LCYPD2) CYPA#g/" /"0)G
N")G0,ondansetronLN)..."
! / N ? ## ). !) CYPD2DL .%"
>!! , /
N / ) !) )!. . )%/
).. ))%! ondansetron .
/#
M!.ondansetron1!) ! .)
.QT !,. .).
QT# J/! !. ondansetron )!>) 1!) ? ##
%!)), / " >!0),L !0),L . !N DL
0) ?/ " !%!), . ))N/DL !!%) ?/ "
!/D ) 0< ) ?/ " / ) /D !,
>.),!!%G?0# !!1&#&D#
O ))1!, 1!) ! .!> 1!
!!1 %, ! !, ? !0
").)L%/.L!\)
",D /! !. ondansetron !!)
1!) ? !0 )), , !/F
!,?RRaAD), !/F!,)
! 1!,?SNRIsDD#?0# !!1&#&D#
Απομορφίνη
O01! /) G,/V
!, !"!). !1,L /! !. !1,
,)#
Phenytoin
,
Carbamazepine
και
Rifampicin
Z%, ,0%! ,!!
CYf;3&? ##1hL)!0N ,)!1 ),DL //
)%!ondansetron
>.%)))!G,G%)#
Τ
ramadol
Z, /)!>/ondansetron,"G
).!tramadol#
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
$
K1V!.%!G )
)!"%,#3>/" !)GGNG)>
. 00, !/1! >0!L
!,)) !).)). >#
5/L/NG, !")
%!G /)!L!.V)
#
=, "),!1%,ondansetronL/ !
,,! !.)) !G!,#O
!)).>/!! ,)1 !
! ,#
-,
4),,>/ondansetron ))!,"NG"?0
!# 9#;D# -[ / ! 0 ondansetron
%N0!1#
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
$F)).).V ! ,N /
!),).#4 !0 00,!)
!!/01!),ondansetron#
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
e %!1! !)"!)/)
/#e/ , !N!,N"*
?i7DL?i77"j7DL/?i777"j
77DL ?i7#777"j777D) ?j7#777D
!0""" ! G"#4))G
GL)%/!) !G %"!G"
L)/#E! Gplacebo.1%) [/F#
E! G ") " %"!G)%!,)
)))1!,1!)!#
e !)"/ %"!G ,)0
.%G/ ondansetron >)
/# J !1," %"!G )10,
)!,),",)"#
Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος
Z
* k ! !%,L !) 1! 0!L
!01>,#
Διαταραχές νευρικού συστήματος
E
* )1#
b
*Z ,L!),? !0""
>" !)G!"/ ")!L !% ,%"
).""1%G)!,)),D
Z
*N)!)!.!10!.#
Διαταραχές όρασης
Z
* !) )!? ##%0!"D)!,")
!),10!.#
E
* !).1")!,")!)10
!.
#
Καρδιαγγειακές διαταραχές
b
* 3!!%,L / .% . "!, ) SJ
.L
X!)!,#
Z
*E!)0)!)!!1 !0
) !.QT? !0)TorsadedePointesD#
Αγγειακές διαταραχές
Z
*,%).!%!/#
b
* /#
Αναπνευστικές, θωρακικές και διαφραγματικές διαταραχές
b
*/>#
Γαστρεντερικές διαταραχές
Z
*)/#
Ηπατοχολικές διαταραχές
b
* ").> ).!,
;
#
Γενικές διαταραχές και κατάσταση περιοχής χορήγησης
Z
* )!,10!.#
# ( !!%,"!,!), !"))G
""#
# K F1," ! G"1" 1!%,L
G!7 #e !/!%,,0
%! ) !L , !0 ,#
e! ! G !).1"1!%)#
;# J !).%" !!.%)%, 0
%! ,l_V]m_#
Παιδιατρικός πληθυσμός
J !1," %"!G )1.0.)!,
/",)"#
31! %" %"!G
K1! %" %"!G /!.
))1!,1!)) !\/,).#= !
. !)%1<)1!))
!\/#n, / ,).
!,%F1! . % %
!"=%)e!o!)"LO,"'&L992
M!/L3%.
J*p;7;7&7;'7;;+
o>*p;7729&69'9
q/ *^]*rrr#s#U#
4.9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα και ενδείξεις
O!.!L ! !!G !0)..FondansetronL
"/ !! !%/ %G
0
!0) /#
Z F1," ! G"L G. !/),
.1!%,%, 0G/
?0# !!1 &#'D# Z G , 1!%, !0
) !L 0!. )/L / ) !")/
/ !)/) ))/ )/!0%#Z/
! GL G "!G#
Jondansetron )QT>!G!/ #Z
!)%K$- ! G !,#
Θεραπεία
4 ! )/ , ondansetronL "L ! G
!0). .FL ! , "). ) !)).
%! ,#
K !. !)) G !,
V ,L )%G %, , ,%
)!%/",).!V#
Παιδιατρικός πληθυσμός
E!) !) ! !,
1!%, /) // !.!/
? !0 / ) " & UWUD . )
),G"G#
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
o!)%! ).)!,*3)/)G
,#3"." "!,?9<KJ;D#
$")/3JC*37&337
Jondansetron,!/)>!))))/"."9<
KJ; "#
e)!0.!/ !,),
"/#e%! ), !))%! , !,
!) %!",9<!>! ,?9KJD /
! [ ! ." " "G G ! %)
" 9$K "# J ondansetron !>
))# =! , " "G ! %))G
G !, , !) %!"9KJ ,% !.
,0!,)0!),)1L
! "/ )!) # ( !
ondansetronG ,)L !) /
)!>). %! , ) )%! , 1,
"/"9KJ; "!G 0!,)/
!1!)//))!)/!)/#e,!
!).,),",, %/!/
!,)/,) !) /
)!>).%! ,#
Z,1!)<F).%Londansetron1)
!).) !t).!#
Jondansetron0 )/ !), #
K!ondansetron !), / .
)/)!"%,#
K!Vul>.%) .1.L
L %) / ))/ 1!) ?v_wvl_DL
!9',.)!),)#e/"
' U ) ; U V %) 10,"
9 G# Z F/! ) / " ; UL
?G/!67:@AD1!ulx /))/
1!) //!%" , 1!.6L2?L9DVl#Z
/!)/"'UL?G/!67:
@AD1!ulx /))/1!) //!%" ,
1!.9L'?+L'DVl#Z.L .!!.
.ulx! /&'7Vl) .).
ulx . ! / 27 Vl# 4 !!.%) )
!. " )!)!!1)G Ha . " uaR
"#
Κλινικές μελέτες
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Ναυτία και έμετος που προκαλούνται από χημειοθεραπεία
K )/ ondansetron ),
!) /%! ,G )!),L
>.%) .1. ).&9%,),
"'G#$!%! ,%,0,
ondansetron"9U
10,"pondansetron"&U //)/
'<"!GL,ondansetron"7#&9UWU10,"p))/1!) /
/ /'<G!#$/ %! ,!.%))
&U!/ ondansetron 1!!,";!#e)/
))/!!%! ,!/
&6:?9U
10,"pondansetron&U //D)&:?7#&9
UWU10,"p))/1!) //D#$/ %! ,
!.%))&U!/ ondansetron1!!,"
;!#
O .1. /))/1!)).&;'
%,), /"+G> .!)
)/!!%! ,*+;:"%G/ ondansetron
!.%) 10," , " 9 U
! & U
>%N/ / / ) +: " %G / ondansetron
!.%)!/ ,"'Up<&U>%N/ /
/)!%! ,#
$/ %! ,!.%))&U!/ ondansetron
1!!,"!#
K )/ondansetron+9 ), /2"&'G
!.%) ,.L)!).L.#b
0!/ ondansetron "7#9UWU10,"L ,
!.%) ;7 ! / !> %! , )
!))GG! !G/#e /
%)92:"%G#
O .L )!).L . !
)/ 10 / ondansetron " 7#9 UWU
)% //ondansetron"&U //
),jG)'U G?)/!%/ Gy
'D#e / %)&:"%G#
Πρόληψη ναυτίας και εμέτου κατόπιν χειρουργικής επέμβασης
K )/./ondansetron !/F,
))/ !!). 0!.%) ,
L .1./))/1!)
2+7 ), / " & G ?), )/ F &&
0"L 0! ; WUD# J !0/ !/) 0%
!!) !!). 0 / ). %, ) %
, 1).)0SRS AAA#O"/ ondansetron
" 7# UWU !.%) / G )/ !.
%,#K,"/"L ,)."
/ ) &"! !, !)% ?AD .
! %, 0 ))/ 1!) )!
), 0ondansetron?'::L]j7#777D#
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
3)%G!. //Londansetron !!1G
/ !!)/ ) /) !G 0/ ?
0%/,!"27:D#eG!)!G" !,
;7
ng
ml
!, #9G!!."'mg#-/
""'mg>ondansetron).)%/,
! / )!/L / !, ) !, !).
," 0/ !) ) / /# K
0%/ //!.L0%,N1!
!, 1 ! ! / />#
O , .) % ,> !). ))
.>N/),)0%/
/ 0)/?29:DL )N".?9
G!Dondansetron#e1!1)%ondansetronL
%) ! ,) ) !) !!/1
)%G ). !. ) " ).
))%!)/).?!%0!D#
K % ondansetron )%G ).L \). ?qOD )
10?IVD/L,/!).N". !, !G"!G)
%!/ /) . !, &7L# q ). )%
qO)IV!.ondansetron#
Jondansetron !"h,+7<+2:#e %, !/
)!" ) ,<)/ !/
)/ "%,#J ondansetronL))%!,N)!," /!/
)/ 0/" G N)G!G#g/!
/9: !!1/))!,/1 /!#K ,
N CYPD2 !N 1!))) /
ondansetron# e 1!))) / ondansetron !
0)!)" 0/"/"#
Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών:
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας από 1 μηνός έως 17 ετών)
Z !)%,), /"&G?y6D 0.%)
!!). 0L)%!L)) 1"0!L
.) !, ;7: !. d/%,), /9"&G
?yD)!,),%,), /;"G#e
!/ %/%G), /"&G
.)/!2#+G!)!#6G!%, /9
" & G ) / ; " G# e 1! 1!)))
!! %/%G), /"&G !,
)%, ! /" F/! ) !
G ) 0!1 ) ! /) !
G1!)"/ "ondansetron#
Z !) %, ), / ; " G 0.%)
!!)!!). 0 /).%,L /
/)%!/)/) !ondansetronG%)
)! .) %,# $ !!
>.%)!)))),"G
!),"!G,)"#b .%))%!
)/) ! /")/0!L" !!"G
.!> !/>"1!)G))G" %#K
!.,1"")/0!%,N0
,N ), ) ! ) / 1!
,).)% !)%,#
O / 10 !. ondansetronL %). "
1!)))G "+& !))!) %,%,
), 2 " &' G ) & %, !!,), " &
G# O 0 1!))) !! % %G
), //"&'GL!/00!"
,)"?7L9 mgkg 10,")%&G!;/D%
). )% ?AUCD )!, . !!.%)
!) !!) %, ?), / 9 " & GDL
!) %, )!), ?), / & " ' GD )
!!)%,?), /;"GDL !/// "
1, ,) ;# 3. )% ?Sz@D , 1"
)%< )/ !!1) !" !)
%,)!),L ,> / /)! /97:"67:L
Sz@ ), /+7"97ng#hml#
E,);#o!))).E!)3%,), //
"'G
Μελέτη
E%/
%G
?=10
/D
K),
N
AUC
(ng.h/L)
CL
(L/h/kg)
Vd
n
(L/kg)
T
1/2
(h)
J!").!,N O
.
S3A40319
1
M!!),
%,
?7#.7#mgkgD
3 / " &
G
19 360 0.401 3.5 6.7
S3A40319
2
M!!),
%,
?7#.7#mgkgD
3 / 9 " 4
μG
22 236 0.581 2.3 2.9
S3A40320
&
S3A40319
Pop PK
2,3
$!) %,
!!),
%,
?7#9mgkgq&h
7#.7#mgkgD
3 / " &'
μG
115 257 0.582 3.65 4.9
S3KG02
4
M!!), 3 / ; "
21 240 0.439 1.65 2.9
%,
?mg.&mgD
G
S3A-150
$!) %,
(0.15 mg/kg q 4h)
3 / & 1" '
G
21 247 0.599 1.9 2.8
1
Ondansetron 1 > 10 /: 0.1 . 0.2 mg/kg
PK %*2&:%G)!),);2:"%G!!,#
;
E%)).>*AUC0/7#9mgkg#
&
=1 >10/ondansetron*mg? /;"+GD.&mg? /'"
GD
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
O / /L 10 . \). !.
%, 0!. ). !)L ))%! ondansetron ,
1G" ) %!"N".?9<;G!D)
). 0%/ N 77: /" "
!)0#
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
E!)), ) / !),),
%!G L 0N/ .% 1!)). 1L
>)/ 0/" /"L >)/ ) )!).
%/#
Jondansetron)0,"!"!!,"L
,)!")!" .9###
O)" %!G )!))/">/
ondansetron / !)!). /""
), " HERG )G ),# K )). )/
!.,00#
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Sodium chloride
Sodium citrate
Citric acid monohydrate
Waterforinjections
6.2 Ασυμβατότητες
KoV% ! !,,!.
!. . 1!)#
J !\//% ! / !
1! !!12#2
6.3 Διάρκεια ζωής
;!/"!,,
O*&G!1/F,?<'CD
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
J1!))/ !\/!N)%.) %.)#
K).)1).%!/)!.)%,&G!
<'C#
3 /)!0). F !\/ ! ! ,"#)/
%, 1!!).!1.!,"L
%!,))!0). /#
=! %,"L!/ %.))%.),
%/!.#
-!)N". !\/%,
0 !!12#;
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
$! ! L qL !"ml."
&ml#
$"9)9x9 G#
O !,))1!/),#
6.6 Οδηγίες χρήσης / χειρισμού (και απόρριψης)
-,!./#$% ! , !
!!, #
J ! %"!, ) !!.? , /
D#O/. !))%! /",
! ! #
Μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα για έγχυση που περιέχει:
sodium chloride 9 mg/ml (0.9%),
glucose 50 mg/ml (5 %),
mannitol 100 mg/ml (10 %)
potassium chloride 3 mg/ml (0.3%) + sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %)
potassium chloride 3 mg/ml (0.3%) + glucose 50 mg/ml (5 %)
Ringer’s solution for infusion.
4 ! %,1!)) !\/#
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
o3fO3J=P=gg3Z3=X=
g"1#O!%G&&L
9;9E.L3).
=
J#*p;77222&'79<2
o>*p;77222&'7&
{_m*_s|]^^#l
8.ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
'6&&7<7&<7
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
)!*6<7'<772
3"*7<7&<7
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
