PL :
TRONDAMET INJ.SOL 2MG/ML BTx5 AMPSx2ML
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
TRONDAMET 2mg/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση
Ondansetron
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε
να παίρνετε το φάρμακο, μ μ διότι περιλα βάνει ση αντικές πληροφορίες για
.σας
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή τον
νοσοκόμο σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και
όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μ , ενη ερώστε το γιατρό τον
μ μ . μ φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη
.ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε παράγραφο
4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Trondamet και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Trondamet
3. Πώς να πάρετε το Trondamet
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Trondamet
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Trondamet και ποια είναι η χρήση του
Το ondansetron ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που καλούνται αντιεμετικά. Το
ondansetron αναστέλει την επίδραση του νευροδιαβιβαστή σεροτονίνη στον εγκέφαλο. Η
σεροτονίνη προκαλεί ναυτία και εμετό.
Το Trondamet χρησιμοποιείται για:
πρόληψη και θεραπεία ναυτίας και εμέτου που προκαλούνται από την
κυτταροτοξική χημειοθεραπεία (CINV) και ακτινοθεραπεία (ενήλικες και παιδιά
ηλικίας ≥ 6 μηνών)
πρόληψη και θεραπεία μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου σε ασθενείς (PONV)
(σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας ≥ 1 μηνός)
Ο γιατρός σας μπορεί να έχει συνταγογραφήσει το Trondamet και για άλλη χρήση.
Ακολουθείτε πάντα την συνταγογράφηση του γιατρού σας.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Trondamet
Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί Trondamet:
εάν έχετε αλλεργία στο Ondansetron ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά
αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
εάν παίρνετε apomorphine (χρησιμοποιείται για την νόσο του Parkinson)
εάν έχετε αλλεργία σε άλλα φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των
ανταγωνιστών σεροτονίνης ( π.χ granisteron, dolasteron). Σε τέτοια περίπτωση
είναι πιθανό να είστε αλλεργικοί και στο Ondansetron.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Trondamet
εάν έχετε στένωση των εντέρων ή δυσκοιλιότητα, καθώς θα πρέπει να
παρακολουθείστε από τον γιατρό σας.
εάν πρόκειται να βγάλετε ή έχετε προσφάτως βγάλει τις αμυγδαλές σας, γιατί η
θεραπεία με το Ondansetron μπορεί να κρύψει συμπτώματα εσωτερικής
αιμορραγίας.
εάν είστε ασθενής με καρδιολογικά προβλήματα ( με αρρυθμίες ή διαταραχές
αγωγιμότητας) και λαμβάνετε ταυτόχρονα και άλλα φάρμακα όπως
αντιαρρυθμικά, αναισθητικά ή β-αποκλειστές.
εάν προσέχετε την πρόσληψη νατρίου. Το Trondamet έχει χαμηλή περιεκτικότητα
σε νάτριο (λιγότερο από 1 mmol ανά αμπούλα).
εάν πρόκειται για παιδιά ηλικίας μικρότερης από 6 μηνών ή με επιφάνεια
σώματος μικρότερη από 0.6 m
2
.
εάν έχετε ηπατική ανεπάρκεια.
εάν παιδιά ή έφηβοι παίρνουν ondansetron μαζί με φάρμακα τα οποία μπορεί να
είναι επιβλαβή για το ήπαρ. Συνίσταται προσεκτική παρακολούθηση των
λειτουργιών του ήπατος.
εάν έχετε προβλήματα στα επίπεδα των ηλεκτρολυτών στο αίμα, όπως κάλιο και
μαγνήσιο.
Πάντα να ενημερώνετε τα εργαστήρια αιματολογικών ή ουρολογικών αναλύσεων,
ότι είστε σε θεραπεία με ondansetron.
μ Άλλα φάρ ακα και Trondamet
Το Trondamet μπορεί να έχει επίδραση σε άλλα φάρμακα και άλλα φάρμακα μπορεί να
έχουν επίδραση στο Ondansetron.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα
πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε Trondamet, εάν αυτός/αυτή σας
ξεκινήσει θεραπεία με τα παρακάτω φάρμακα:
Φάρμακα για την θεραπεία της επιληψίας (phenytoin, carbamazepine)
Αντιβιοτικά και αντιμυκητιασικά φάρμακα (π.χ. rifampicin, erythromycin ή
ketoconazole)
Αναλγητικά φάρμακα (tramadol)
Φάρμακα που προκαλούν καρδιακή βλάβη (π.χ. ανθρακυκλίνες ή trastuzumab)
Αντι-αρρυθμικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για ανώμαλο καρδιακό ρυθμό
(π.χ. amiodarone)
Φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν επιμήκυνση του διαστήματος QT
(διαταραχή του καρδιακού ρυθμού)
Οι β-αποκλειστές, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών
προβλημάτων ή προβλήματα των ματιών, άγχος ή πρόληψη ημικρανιών (π.χ.
ατενολόλη ή τιμολόλη)
Σεροτονινεργικά φάρμακα (φάρμακα τύπου (SSRI) ή (SNRI) που
χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Απομορφίνη (για τη θεραπεία της νόσου Parkinson)
Eπικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Ίσως είναι απαραίτητο να προσαρμοστεί η δόση
σας.
Λαμβάνοντας το Trondamet με φαγητό και ποτό
Μπορείτε να λαμβάνετε το Trondamet με φαγητό και ποτό.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
, μ μ Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να
, αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν
λάβετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση:
Η χρήση κατά την εγκυμοσύνη δεν έχει εξακριβωθεί και δεν συνίσταται.
Εφόσον η χορήγηση του ondansetron είναι απολύτως αναγκαία, θα πρέπει η
συνταγογράφησή του σε έγκυες γυναίκες να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή ειδικά
κατά το πρώτο τρίμηνο. Ο γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογήσει την ισορροπία
κινδύνου/οφέλους.
Θηλασμός:
Μην παίρνετε το Trondamet εάν θηλάζετε, γιατί απεκκρίνεται στο γάλα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Το Trondamet δεν επηρεάζει την ικανότητα χειρισμού εργαλείων και μηχανημάτων ή
την ικανότητα για ασφαλή οδήγηση στην κυκλοφορία.
Το Trondamet περιέχει νάτριο
Το διάλυμα για ένεση/έγχυση Trondamet περιέχει νάτριο λιγότερο από 1mmol (23mg) σε
κάθε φύσιγγα, οπότε θεωρείται ουσιαστικά ‘ελεύθερο νατρίου’.
3. Πώς να πάρετε το Trondamet
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού
ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο
σας.
Ενήλικες
O γιατρός ή το νοσοκομείο σας μπορεί να σας δώσει το ondansetron ως ένεση, μe
έγχυση (στάγδην) ή δισκία. Η δόση είναι ατομική για κάθε ασθενή.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Κυτταροτοξική χημειοθεραπεία σε παιδιά ηλικίας ≥ 6 μηνών και εφήβους:
Το ενέσιμο οndansetron θα πρέπει να αναμειχθεί με 5% δεξτρόζη ή 0.9% χλωριούχο
νάτριο ή άλλο παρόμοιο υγρό προς έγχυση και να εγχυθεί σε φλέβα σε χρονικό
διάστημα όχι μικρότερο των 15 λεπτών. Το οndansetron θα πρέπει να χορηγείται
αμέσως πριν τη χημειοθεραπεία σε μία μονή δόση των 5 mg/m2 ή 0.15 mg/kg μέσω
έγχυσης σε φλέβα. Η χορήγηση από το στόμα μπορεί να ξεκινήσει 12 ώρες αργότερα
και να συνεχιστεί για έως και 5 ημέρες. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 32 mg.
Μετεγχειρητική ναυτία και έμετος σε παιδιά ηλικίας ≥ 1 μηνός και εφήβους:
Για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου σε παιδιατρικούς
ασθενείς κατόπιν χειρουργικής επέμβασης υπό ολική αναισθησία, μπορεί να
χορηγηθεί μία μονή δόση οndansetron μέσω βραδείας έγχυσης σε φλέβα (όχι λιγότερο
από 30 δευτερόλεπτα) σε δοσολογία των 0.1mg/kg, έως 4mg το πολύ, είτε πριν, είτε
μετά τη χορήγηση της αναισθησίας.
Για την αντιμετώπιση της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου σε παιδιατρικούς
ασθενείς κατόπιν χειρουργικής επέμβασης υπό ολική αναισθησία, μπορεί να
χορηγηθεί μία μονή δόση οndansetron μέσω βραδείας έγχυσης σε φλέβα (όχι λιγότερο
από 30 δευτερόλεπτα) σε δοσολογία των 0.1mg/kg, έως 4mg το πολύ.
Δεν υπάρχουν στοιχεία αναφορικά με τη χρήση του οndansetron για την αντιμετώπιση
της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Trondamet από την κανονική
Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα χορηγήσουν σε εσάς ή το παιδί σας το Trondamet
έτσι δεν είναι πιθανόν εσείς ή το παιδί σας να λάβετε υπερβολική δόση. Εάν νομίζετε
ότι σε εσάς ή το παιδί σας έχει χορηγηθεί υπερβολική δόση ή έχει παραληφθεί μία
δόση ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Τα συμπτώματα της υπερβολικής δόσης είναι διαταραχές του οράματος, σοβαρή
δυσκοιλιότητα, ή χαμηλή πίεση του αίματος και διαταραχές στον καρδιακό ρυθμό.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Trondamet μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σοβαρές, σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται μεταξύ 1 και 10
στους 10,000 ασθενείς)
Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αμέσως εάν παρουσιάσετε
οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Πρησμένος λαιμός και γλώσσα
Δυσκολία στην αναπνοή
Κατάρρευση.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από
1 στους 10 ασθενείς):
Πονοκέφαλος.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται μεταξύ 1 και 10 στους 100
ασθενείς):
Αίσθημα ερυθρότητας και θερμοκρασίας.
Δυσκοιλιότητα.
Aντιδράσεις υπερευαισθησίας στο σημείο της ένεσης (τοπικό πρήξιμο, πόνος,
κοκκίνισμα, σκληρότητα του ιστού)
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται μεταξύ 1 και 10 στους
1.000 ασθενείς):
Λόξιγκας.
Πτώση της πίεσης του αίματος
Ακανόνιστοι κτύποι καρδιάς
Πόνος στην καρδιά και αργός σφυγμός.
Σπασμοί
Ακούσιες κινήσεις.
Αλλαγές στη λειτουργία συκωτιού.
Προς τα πάνω στροφή του οφθαλμού.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται μεταξύ 1 και 10 στους
10.000 ασθενείς):
Ζάλη κατά τη διάρκεια της ένεσης
Παροδική θόλωση της όρασης.
Αφύσικα γρήγορος ρυθμός καρδιακής λειτουργίας που ονομάζεται «Torsade des
pointes»
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1
στους 10, 000 ασθενείς):
Παροδική τύφλωση. Η πλειοψηφία των περιπτώσεων τύφλωσης που έχουν
αναφερθεί, υποχώρησαν μέσα σε 20 λεπτά.
Εάν οποιεσδήποτε από αυτές τις παρενέργειες εμφανίζονται, επιδιώξτε αμέσως την
ιατρική παρακολούθηση.
Σπάνια ή και πολύ σπάνια μπορούν αν εμφανιστούν και άλλες παρενέργειες. Εάν
χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες για τις πιθανές παρενέργειες ρωτήστε τον
γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού
Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Trondamet
Φυλάξτε το σε θέση που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Οι αμπούλες που δεν έχουν ανοιχτεί δεν χρειάζονται ιδιαίτερες συνθήκες
φύλαξης.
Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην αμπούλα
και στο κουτί (ΕΧΡ)
Μετά το άνοιγμα/ανασύσταση/διάλυση: ο χρόνος ζωής είναι 24 ώρες
φυλασσόμενο στο ψυγείο (στους 2-8C).
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτείστε
το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Trondamet
Η δραστική ουσία στο διάλυμα για ένεση/έγχυση του 1ml είναι το ondansetron 2 mg
ως ondansetron hydrochloride dihydrate. Κάθε αμπούλα των 2 ml περιέχει 4mg ως ondansetron
hydrochloride dihydrate.
Κάθε αμπούλα των 4 ml περιέχει 8mg ως ondansetron hydrochloride dihydrate.
Τα άλλα συστατικά είναι: Sodium chloride (0.15 mmol Na+/ml); Citric acid monohydrate;
Sodium citrate (0.0026 mmol Na+/ml); ύδωρ για ενέσιμα.
Τι είναι το Trondamet και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Trondamet 2mg/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση είναι ένα διαυγές υγρό σε
κεχριμπαρένιες καφέ αμπούλες. Κάθε αμπούλα περιέχει 2 ml ή 4 ml διαλύματος.
Το προϊόν πωλείται σε συσκευασίες των 5 x 5 αμπουλών
Mπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
ΦΑΡΜΑΤΕΝ EΛΛΑΣ ΑΕΒΕ
Λεωφ. Μαραθώνος 144 ,
15351 Παλλήνη , Αττική,
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 66 64 805-6
Fax: +30 210 66 64 804
Email: info@pharmathen.com
Κατασκευαστής
ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕE
Δερβενακίων 6,
15351 Παλλήνη, Αττική
Ελλάδα
Το προϊόν αυτό έχει πάρει άδεια στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τα
ακόλουθα ονόματα:
- Δανία, Ondansetron Pharmathen inj. væske, 2mg/ml.
- Ελλάδα, Trondamet ενέσιμο διάλυμα.
- Γερμανία, Sigondan 2mg/ml Injektionslosung.
- Ηνωμένο Βασίλειο, Ondemet 2mg/ml solution for injection and infusion.
- Ιρλανδία, Ondansetron 2mg/ml Solution for injection.
Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του
τομέα υγείας.
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Για ενδοφλέβια ένεση:
Για μία χρήση μόνο. Κάθε διάλυμα που δεν χρησιμοποιείται πρέπει να απορρίπτεται.
Το διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν την χρήση (επίσης μετά από την
διάλυση). Μόνο διαυγή διαλύματα πρακτικά ελεύθερα από σωματίδια πρέπει να
χρησιμοποιούνται.
Για ενδοφλέβια έγχυση:
Μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα για έγχυση που περιέχει: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%),
Glucose 50 mg/ml (5 %), Mannitol 100 mg/ml (10 %), Potassium chloride 3 mg/ml (0.3%) + sodium chloride
9 mg/ml (0.9 %), Potassium chloride 3 mg/ml (0.3%) + glucose 50 mg/ml (5 %), Ringer’s solution for
infusion.
Δεν πρέπει να αναμιχθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός εάν η
μέθοδος ανοίγματος/επαναφοράς στην αρχική μορφή/αραίωση, πιθανολογούν ρίσκο
για μικροβιακή επιμόλυνση.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης και οι συνθήκες είναι στην
υπευθυνότητα του χρήστη. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει
καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2-8°C.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για ενδοφλέβια ένεση ή μετά από διάλυση για ενδοφλέβια έγχυση.
Ναυτία και έμετος που προκαλούνται από χημειοθεραπεία και
ακτινοθεραπεία
Ενήλικες
Το εμετογόνο δυναμικό της θεραπείας του καρκίνου ποικίλλει ανάλογα με τα
δοσολογικά σχήματα και τους συνδυασμούς που χρησιμοποιούνται στη
χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία. Η οδός χορήγησης και η δοσολογία του ondansetron
πρέπει να είναι ευέλικτη και να επιλέγεται όπως αναφέρεται παρακάτω.
Εμετογόνος χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία:
Για ασθενείς που λαμβάνουν εμετογόνο χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία, το
ondansetron μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε από το στόμα είτε με ενδοφλέβια χορήγηση.
Για τους περισσότερους ασθενείς που λαμβάνουν εμετογόνο χημειοθεραπεία ή
θεραπεία, το ondansetron αρχικά πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια αμέσως τη θεραπεία,
ακολουθούμενο από 8 mg χορηγούμενα από του στόματος κάθε 12 ώρες.
Χορήγηση από το στόμα: 8mg 1-2 ώρες πριν από τη θεραπεία, ακολουθούμενο από 8mg
μετά από 12 ώρες.
Για την προφύλαξη από καθυστερημένο ή παρατεταμένο έμετο μετά τις πρώτες 24
ώρες, πρέπει να συνεχίζεται με χορήγηση από το στόμα για 5 το πολύ ημέρες. Η
συνιστώμενη δόση από το στόμα είναι 8mg δύο φορές την ημέρα.
Έντονα εμετογόνος χημειοθεραπεία:
Είτε 8mg ως βραδεία ενδοφλέβια ένεση ή ως βραχυπρόθεσμη έγχυση διάρκειας 15
λεπτών , ακριβώς πριν την χημειοθεραπεία. Εάν αυτή η αρχική δόση δεν έχει
ικανοποιητικό αποτέλεσμα μπορεί να γίνει συμπληρωματική θεραπεία με είτε 8mg
( ενδοφλέβια βραδεία ένεση ή έγχυση διάρκειας 15 λεπτών ) κάθε 4η ώρα, το πολύ για
δύο φορές, ή συνεχόμενη ενδοφλέβια έγχυση 1 mg/hour για 24 ώρες.
Μια εφάπαξ ενδοφλέβια δόση των 16 mg αραιωμένη σε 50 - 100ml φυσιολογικού ορού ή
άλλα συμβατά υγρά έγχυσης και εγχύεται σε όχι λιγότερο από 15 λεπτά αμέσως πριν
από τη χημειοθεραπεία. Μία εφάπαξ δόση μεγαλύτερη από 16 mg δεν πρέπει να
χορηγείται λόγω δοσοεξαρτώμενης αύξησης του κινδύνου επιμήκυνσης του
διαστήματος QT (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Μετά από 24 ώρες η θεραπεία αλλάζει οδό χορήγησης και γίνεται σε από του
στόματος χρήση.
Η δραστικότητα του ondansetron μπορεί να ενισχυθεί από την ταυτόχρονη χορήγηση 20
mg ενδοφλέβιας δεξαμεθαζόνης ή από την χορήγηση ισοδύναμης δόσης άλλου
γλυκοκορτικοειδούς για ενδοφλέβια χρήση.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ναυτία και έμετος σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών και εφήβους, που προκαλούνται από
χημειοθεραπεία:
Η δοσολογία της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας μπορεί να υπολογιστεί βάσει της
επιφάνειας σώματος (BSA) ή του βάρους – βλέπε κάτωθι. Η δοσολογία που
υπολογίζεται βάσει βάρους έχει ως συνέπεια υψηλότερη συνολική ημερήσια δόση σε
σύγκριση με τη δοσολογία, η οποία υπολογίζεται σύμφωνα με την επιφάνεια του
σώματος (παράγραφοι 4.4 και 5.1).
Δεν υπάρχουν στοιχεία από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές αναφορικά με τη χρήση
ondansetron για την πρόληψη της επιβραδυμένης ή παρατεταμένης ναυτίας και του
εμέτου που προκαλούνται από τη χημειοθεραπεία. Δεν υπάρχουν στοιχεία από
ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές αναφορικά με τη χρήση ondansetron για τη ναυτία και τον
έμετο που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία στα παιδιά.
Δοσολογία σύμφωνα με την επιφάνεια σώματος:
Το ondansetron θα πρέπει να χορηγείται αμέσως πριν τη χημειοθεραπεία σε μία μόνο
ενδοφλέβια δόση των 5 mg/m2. Η ενδοφλέβια δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 8
mg.
Η χορήγηση της από του στόματος δόσης μπορεί να ξεκινήσει δώδεκα ώρες αργότερα
και να συνεχιστεί για έως και 5 ημέρες (βλέπε πίνακα 1 παρακάτω).
Η συνολική ημερήσια δοσολογία δεν επιτρέπεται να υπερβαίνει τη δόση για τους
ενήλικες των 32 mg.
Πίνακας 1: Δοσολογία βάσει επιφάνειας σώματος για χημειοθεραπεία –
Παιδιά ηλικίας 6 μηνών και έφηβοι
BSA
Ημέρα 1
α,β
Ημέρες 2-6
β
< 0.6 m2 5 mg/m
2
ενδοφλέβια
2 mg σιρόπι κάθε 12 ώρες
2 mg σιρόπι ή δισκίο μετά
από12 ώρες
0.6 m2 5 mg/m
2
ενδοφλέβια
4 mg σιρόπι ή δισκίο μετά
από 12 ώρες
4 mg σιρόπι ή δισκίο κάθε
12 ώρες
α Η ενδοφλέβια δόση δεν επιτρέπεται να υπερβαίνει τα 8mg.
β Η συνολική ημερήσια δόση δεν επιτρέπεται να υπερβαίνει τη δόση για ενήλικες των
32 mg
Δοσολογία βάσει σωματικού βάρους:
Η δοσολογία βάσει σωματικού βάρους συνεπάγεται υψηλότερη συνολική ημερήσια
δόση σε σύγκριση με τη δοσολογία, η οποία υπολογίζεται βάσει επιφάνειας σώματος
(βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.1).
To Ondansetron θα πρέπει να χορηγείται αμέσως πριν τη χημειοθεραπεία σε μία μόνο
ενδοφλέβια δόση των 0.15 mg/kg. Η ενδοφλέβια δόση δεν επιτρέπεται να υπερβαίνει τα
8 mg.
Δυο περαιτέρω ενδοφλέβιες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν σε διαστήματα 4 ωρών. Η
συνολική ημερήσια δόση δεν επιτρέπεται να υπερβαίνει τη δόση για ενήλικες των 32
mg.
Η από του στόματος χορήγηση μπορεί να ξεκινήσει δώδεκα ώρες αργότερα και να
συνεχιστεί για έως και 5 ημέρες (βλέπε πίνακα 2 κάτωθι).
Πίνακας 2: Δοσολογία βάσει σωματικού βάρους για χημειοθεραπεία –
Παιδιά ηλικίας 6 μηνών και έφηβοι
Βάρος Ημέρα 1
α,β
Ημέρες 2-6
β
10 kg Έως 3 δόσεις των 0.15
mg/kg ανά 4 ώρες
2 mg σιρόπι ή δισκίο κάθε
12 ώρες
> 10 kg Έως 3 δόσεις των 0.15
mg/kg ανά 4 ώρες
4 mg σιρόπι ή δισκίο κάθε
12 ώρες
α Η ενδοφλέβια δόση δεν επιτρέπεται να υπερβαίνει τα 8mg.
β Η συνολική ημερήσια δόση δεν επιτρέπεται να υπερβαίνει τη δόση για ενήλικες των
32 mg.
Ηλικιωμένοι
Το ondansetron είναι καλά ανεκτό σε ασθενείς άνω των 65 ετών με αποτέλεσμα να μη
χρειάζεται να μεταβληθεί η δοσολογία, η συχνότητα της δοσολογίας και η οδός
χορήγησης.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Δε χρειάζεται να μεταβληθεί η ημερήσια δοσολογία, η συχνότητα της δοσολογίας είτε
η οδός χορήγησης.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Σε άτομα με μέση ή σοβαρή ανεπάρκεια της ηπατικής λειτουργίας, η κάθαρση του
ondansetron μειώνεται σημαντικά και ο χρόνος υποδιπλασιασμού στον ορό του αίματος
παρατείνεται σημαντικά. Σ' αυτούς τους ασθενείς η συνολική ημερήσια δόση δεν
πρέπει να υπερβαίνει τα 8mg.
Ασθενείς με πτωχό μεταβολισμό σπαρτείνης/debrisoquine
Σε άτομα που θεωρούνται ότι έχουν πτωχό μεταβολισμό σπαρτείνης και δεβρισοκίνης,
ο χρόνος υποδιπλασιασμού του ondansetron δεν μεταβάλλεται. Συνεπώς, σ' αυτούς τους
ασθενείς, επαναλαμβανόμενες δόσεις επιτυγχάνουν στον ορό του αίματος ίδιες
στάθμες με τις αντίστοιχες του γενικού πληθυσμού. Δεν χρειάζεται αλλαγή της
ημερήσιας δοσολογίας και της συχνότητας της δοσολογίας.
Μετεγχειρητική ναυτία και έμετος
Ενήλικες
Για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου, το ondansetron μπορεί να
χορηγηθεί είτε από το στόμα είτε με ενδοφλέβια ένεση κατά την εισαγωγή στην
αναισθησία.
Το ondansetron μπορεί να χορηγηθεί σε μία εφάπαξ δόση των 4 mg με ενδομυϊκή ή αργή
ενδοφλέβια ένεση κατά την εισαγωγή στην αναισθησία.
Για τη θεραπεία της εγκατασταθείσας μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου,
συνιστάται μία εφάπαξ δόση των 4 mg με ενδομυϊκή ή αργή ενδοφλέβια ένεση.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Μετεγχειρητική ναυτία και έμετος σε παιδιά ηλικίας ≥1 μηνός και εφήβους
Για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου σε παιδιατρικούς
ασθενείς κατόπιν χειρουργικής επέμβασης υπό ολική αναισθησία, μπορεί να χορηγηθεί
μία μονή δόση ondansetron μέσω βραδείας ενδοφλέβιας έγχυσης (όχι λιγότερο από 30
δευτερόλεπτα) σε δοσολογία των 0.1mg/kg, έως 4mg το πολύ, είτε πριν, είτε μετά τη
χορήγηση της αναισθησίας.
Για την αντιμετώπιση της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου σε παιδιατρικούς
ασθενείς κατόπιν χειρουργικής επέμβασης υπό ολική αναισθησία, μπορεί να χορηγηθεί
μία μονή δόση ondansetron μέσω βραδείας ενδοφλέβιας έγχυσης (όχι λιγότερο από 30
δευτερόλεπτα) σε δοσολογία των 0.1mg/kg, έως 4mg το πολύ.
Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση του ondansetron στη θεραπεία της μετεγχειρητικής
ναυτίας και του εμέτου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Η εμπειρία είναι περιορισμένη στη χρήση του ondansetron για την πρόληψη και τη
θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου στους ηλικιωμένους, εν τούτοις
το ondansetron είναι καλά ανεκτό σε ασθενείς άνω των 65 ετών που λαμβάνουν
χημειοθεραπεία.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Δεν χρειάζεται να μεταβληθεί η ημερήσια δοσολογία, η συχνότητα της δοσολογίας είτε
η οδός χορήγησης.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Σε άτομα με μέση ή σοβαρή ανεπάρκεια της ηπατικής λειτουργίας, η κάθαρση του
ondansetron μειώνεται σημαντικά και ο χρόνος υποδιπλασιασμού στον ορό του αίματος
παρατείνεται σημαντικά. Σ' αυτούς τους ασθενείς η συνολική ημερήσια δόση δεν
πρέπει να υπερβαίνει τα 8mg.
Ασθενείς με πτωχό μεταβολισμό σπαρτείνης/debrisoquine
Σε άτομα που θεωρούνται ότι έχουν πτωχό μεταβολισμό σπαρτείνης και δεβρισοκίνης,
ο χρόνος υποδιπλασιασμού του ondansetron δεν μεταβάλλεται. Συνεπώς, σ' αυτούς τους
ασθενείς, επαναλαμβανόμενες δόσεις επιτυγχάνουν στον ορό του αίματος ίδιες
στάθμες με τις αντίστοιχες του γενικού πληθυσμού. Δεν χρειάζεται αλλαγή της
ημερήσιας δοσολογίας και της συχνότητας της δοσολογίας.
