PL :
CEFTAZIDIME/GENERICS PD.I.S.INF 1G/VIAL BTx50 VIALS
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Ceftazidime/Generics 500 mg, κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Ceftazidime/Generics 1 g, κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση
Ceftazidime/Generics 2 g, κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση
Κεφταζιδίμη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε
αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Ceftazidime/Generics και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Ceftazidime/Generics
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ceftazidime/Generics
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Ceftazidime/Generics
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CEFTAZIDIME/GENERICS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Ceftazidime/Generics είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά
(περιλαμβανομένων των νεογέννητων βρεφών). Θανατώνει τα βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις.
Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κεφαλοσπορίνες.
Το Ceftazidime/Generics χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων:
• των πνευμόνων ή του θώρακα
• των πνευμόνων και των βρόγχων σε ασθενείς που πάσχουν από κυστική ίνωση
• του εγκεφάλου (μηνιγγίτιδα)
• του ωτός
• του ουροποιητικού
• του δέρματος και των μαλακών ιστών
• της κοιλίας και του κοιλιακού τοιχώματος (περιτονίτιδα)
• των οστών και των αρθρώσεων
Το Ceftazidime/Generics μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί:
• για την πρόληψη λοιμώξεων κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης στον προστάτη σε
άνδρες
• για τη θεραπεία ασθενών με χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία), οι οποίοι έχουν
πυρετό λόγω βακτηριακής λοίμωξης
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ
CEFTAZIDIME/GENERICS
2
Μη χρησιμοποιήσετε το Ceftazidime/Generics:
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην κεφταζιδίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• εάν είχατε σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε άλλο αντιβιοτικό (πενικιλλίνες,
μονοβακτάμες και καρβαπενέμες) καθώς μπορεί να είστε επίσης αλλεργικοί στο
Ceftazidime/Generics.
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Ceftazidime/Generics εάν πιστεύετε
ότι αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας. Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Ceftazidime/Generics.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα συμπτώματα, όπως αλλεργικές αντιδράσεις, διαταραχές του
νευρικού συστήματος και γαστρεντερικές διαταραχές όπως διάρροια, ενόσω σας χορηγείται το
Ceftazidime/Generics. Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο για πιθανά προβλήματα. Βλέπε παράγραφο 4
( « Καταστάσεις για τις οποίες πρέπει να προσέχετε»). Εάν είχατε εμφανίσει αλλεργική αντίδραση σε
άλλα αντιβιοτικά μπορεί να είστε επίσης αλλεργικοί στο Ceftazidime/Generics.
Εάν χρειάζεστε εξέταση αίματος ή ούρων
Το Ceftazidime/Generics μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα εξετάσεων ούρων για σάκχαρο και
μια εξέταση αίματος που αποκαλείται δοκιμασία Coombs. Εάν υποβληθείτε σε εξετάσεις:
Ενημερώστε το άτομο που λαμβάνει το δείγμα ότι σας έχει χορηγηθεί Ceftazidime/Generics.
Άλλα φάρμακα και Ceftazidime/Generics
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Ceftazidime/Generics χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε
επίσης:
• ένα αντιβιοτικό που ονομάζεται χλωραμφαινικόλη.
• ένα είδος αντιβιοτικών που ονομάζονται αμινογλυκοσίδες π.χ. γενταμυκίνη, τομπραμυκίνη
• δισκία διουρητικού που ονομάζεται φουροσεμίδη
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας.
Κύηση και θηλασμός
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Ceftazidime/Generics:
• Εάν είσθε έγκυος, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί
• Εάν θηλάζετε
Ο γιατρός σας θα εξετάσει το όφελος για εσάς και τον κίνδυνο για το μωρό σας από τη θεραπεία με
Ceftazidime/Generics.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Ceftazidime/Generics μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την
ικανότητα οδήγησης, όπως ζάλη.
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές, εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Το Ceftazidime/Generics περιέχει νάτριο
Χρειάζεται να το λάβετε αυτό υπόψη εάν βρίσκεστε σε διατροφή με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
Περιεκτικότητα Ceftazidime/Generics Ποσότητα ανά φιαλίδιο
Ceftazidime/Generics 500 mg 25,3 mg
Ceftazidime/Generics 1 g 50,6 mg
3
Ceftazidime/Generics 2 g 101,2 mg
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ CEFTAZIDIME/GENERICS
Το Ceftazidime/Generics χορηγείται συνήθως από γιατρό ή νοσοκόμο. Μπορεί να χορηγηθεί στάγδην
(ενδοφλέβια έγχυση) ή με τη μορφή ένεσης απευθείας σε φλέβα ή σε μυ.
Το Ceftazidime/Generics ετοιμάζεται από το γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο χρησιμοποιώντας
ενέσιμο ύδωρ ή κατάλληλο υγρό έγχυσης.
Η συνήθης δόση
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση Ceftazidime/Generics για εσάς και αυτό θα
εξαρτηθεί από: τη σοβαρότητα και το είδος της λοίμωξης, το εάν λαμβάνετε άλλα αντιβιοτικά, το
σωματικό βάρος και την ηλικία σας, το πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας.
Νεογέννητα βρέφη (0-2 μηνών)
Για κάθε 1 kg σωματικού βάρους του βρέφους, θα χορηγείται ποσότητα Ceftazidime/Generics 25 έως
60 mg ημερησίως διαιρεμένη σε δύο δόσεις.
Βρέφη (άνω των 2 μηνών) και παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg
Για κάθε 1 kg σωματικού βάρους του βρέφους ή του παιδιού, θα χορηγείται ποσότητα
Ceftazidime/Generics 100 έως 150 mg ημερησίως διαιρεμένη σε τρεις δόσεις. Η μέγιστη δόση είναι 6
g ημερησίως.
Ενήλικες και έφηβοι που ζυγίζουν 40 kg και άνω
1 g έως 2 g Ceftazidime/Generics τρεις φορές την ημέρα. Η μέγιστη δόση είναι 9 g ημερησίως.
Ασθενείς άνω των 65 ετών
Η ημερήσια δόση δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνει τα 3 g ημερησίως, ιδίως εάν είστε ηλικίας άνω
των 80 ετών.
Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα
Μπορεί να σας χορηγηθεί διαφορετική από τη συνηθισμένη δόση. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα
αποφασίσει τι ποσότητα Ceftazidime/Generics χρειάζεστε, ανάλογα με τη σοβαρότητα της
νεφροπάθειας. Ο γιατρός σας θα σάς παρακολουθεί προσεκτικά και μπορεί να υποβληθείτε συχνότερα
σε εξετάσεις της νεφρικής λειτουργίας.
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Ceftazidime/Generics από την κανονική
Αν κατά λάθος χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση από αυτή που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας,
επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ceftazidime/Generics
Εάν ξεχάσετε μία ένεση, θα πρέπει να την κάνετε το συντομότερο δυνατόν. Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν
ώρα για την επόμενη ένεση, παραλείψτε την ένεση που ξεχάσατε. Μην πάρετε διπλή δόση (δύο
ενέσεις την ίδια στιγμή) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ceftazidime/Generics
Μην σταματήσετε τη λήψη του Ceftazidime/Generics εκτός εάν σαν το πει ο γιατρός σας. Εάν έχετε
οποιεσδήποτε ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό η το νοσοκόμο σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
4
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Ceftazidime/Generics μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Καταστάσεις για τις οποίες πρέπει να προσέχετε
Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί σε μικρό αριθμό ατόμων, αλλά η
ακριβή τους συχνότητα δεν είναι γνωστή:
• Σοβαρή αλλεργική αντίδραση. Τα σημεία περιλαμβάνουν διογκωμένο και κνησμώδες
εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου ή του στόματος που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή.
• Δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να σχηματίσει φυσαλίδες και να μοιάζει με μικρούς στόχους
(κεντρικές σκούρες κηλίδες περικλειόμενες από μία πιο ανοιχτόχρωμη περιοχή με έναν σκούρο
δακτύλιο στο περίγραμμα)
• Ένα γενικευμένο εξάνθημα με φυσαλίδες και ξεφλούδισμα του δέρματος. (Αυτά μπορεί να
είναι σημεία του συνδρόμου Stevens-Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης).
• Διαταραχές του νευρικού συστήματος: τρέμουλο, σπασμοί και σε μερικές περιπτώσεις κώμα.
Έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς όταν η δόση που τους χορηγήθηκε ήταν πολύ υψηλή, ιδίως σε
άτομα με νεφροπάθεια.
Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό ή νοσοκόμο εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα
συμπτώματα.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:
• διάρροια
• πρήξιμο και ερυθρότητα κατά μήκος μιας φλέβας
• ερυθρό διογκωμένο δερματικό εξάνθημα το οποίο μπορεί να προκαλεί κνησμό (φαγούρα)
• πόνος, αίσθημα καύσου, πρήξιμο ή φλεγμονή στο σημείο της ένεσης
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω σας προκαλεί ενόχληση.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος:
• αύξηση ενός τύπου λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία)
• αύξηση του αριθμού των κυττάρων που βοηθούν στην πήξη του αίματος
• αύξηση ηπατικών ενζύμων
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα:
• φλεγμονή του εντέρου που μπορεί να προκαλέσει πόνο ή διάρροια που μπορεί να περιέχει αίμα
• καντιντίαση-μυκητιάσεις στο στόμα ή στον κόλπο
• πονοκέφαλος
• ζάλη
• στομαχικός πόνος
• ναυτία ή έμετος
• πυρετός και ρίγη
Ενημερώστε το γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος:
• μείωση του αριθμού λευκοκυττάρων στο αίμα
• μείωση του αριθμού αιμοπεταλίων στο αίμα (κύτταρα που βοηθούν στην πήξη του αίματος)
• αύξηση του επιπέδου ουρίας, αζώτου ουρίας ή κρεατινίνης ορού στο αίμα
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί σε μικρό αριθμό ατόμων, αλλά η ακριβής τους
συχνότητα δεν είναι γνωστή:
• φλεγμονή ή ανεπάρκεια των νεφρών
• μυρμήγκιασμα
• δυσάρεστη γεύση στο στόμα
• κιτρίνισμα του λευκού των ματιών ή του δέρματος
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος:
• ταχεία καταστροφή των ερυθροκυττάρων στο αίμα
• αύξηση ενός ορισμένου τύπου λευκοκυττάρων του αίματος
• σοβαρή μείωση του αριθμού λευκοκυττάρων στο αίμα
Εάν παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή σας δημιουργεί πρόβλημα, ή αν
παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CEFTAZIDIME/GENERICS
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Πριν από την ανασύσταση
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Φυλάσσετε τον περιέκτη στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Να μη χρησιμοποιείτε το Ceftazidime/Generics μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο
χάρτινο κουτί ή στο φιαλίδιο.
Μετά από την ανασύσταση
Το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση. Το διάλυμα που δεν έχει χρησιμοποιηθεί
πρέπει να απορρίπτεται.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν
στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Ceftazidime/Generics
Ceftazidime/Generics 500 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει το δραστικό συστατικό κεφταζιδίμη
πενταϋδρική, που αντιστοιχεί σε 500 mg κεφταζιδίμης, με τη μορφή κόνεως για ενέσιμο διάλυμα
(ταχεία χορήγηση).
Ceftazidime/Generics 1 g: Κάθε φιαλίδιο περιέχει το δραστικό συστατικό κεφταζιδίμη πενταϋδρική,
που αντιστοιχεί σε 1 g κεφταζιδίμης, με τη μορφή κόνεως για ενέσιμο διάλυμα (ταχεία χορήγηση) ή
για διάλυμα προς έγχυση (βραδεία χορήγηση)
Ceftazidime/Generics 2 g: Κάθε φιαλίδιο περιέχει το δραστικό συστατικό κεφταζιδίμη πενταϋδρική,
που αντιστοιχεί σε 2 g κεφταζιδίμης, με τη μορφή κόνεως για ενέσιμο διάλυμα (ταχεία χορήγηση) ή
για διάλυμα προς έγχυση (βραδεία χορήγηση)
- Τα άλλα συστατικά είναι: νάτριο ανθρακικό.
6
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην τελευταία ενότητα της παραγράφου 2 « ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ
ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ CEFTAZIDIME/GENERICS» για σημαντικές
πληροφορίες αναφορικά με τα συστατικά.
Εμφάνιση του Ceftazidime/Generics 500 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας:
Αυτό το φάρμακο έχει τη μορφή κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
Φιαλίδιο 500 mg κόνεως. Συσκευασία των 1, 5, 10, 25 ή 50 φιαλιδίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Εμφάνιση του Ceftazidime/Generics 1 g και περιεχόμενο της συσκευασίας:
Αυτό το φάρμακο έχει τη μορφή κόνεως για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση.
Φιαλίδιο 1 g κόνεως. Συσκευασία των 1, 5, 10, 25 ή 50 φιαλιδίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Εμφάνιση του Ceftazidime/Generics 2 g και περιεχόμενο της συσκευασίας:
Αυτό το φάρμακο έχει τη μορφή κόνεως για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση
Φιαλίδιο 2 g κόνεως. Συσκευασία των 1, 5, 10, 25 ή 50 φιαλιδίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Δικαιούχος προϊόντος & Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας για την Ελλάδα:
Generics Pharma Hellas, Λ. Βουλιαγμένης 577
Α
, 16 451 Αργυρούπολη, Αθήνα, Τηλ: 210-
9936410
Παραγωγός:
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., Via Dante Alighieri, 71 – 18038 SANREMO – IM , IΤΑΛΙΑ.
ή
ERFA SA, 25, Rue des Cultivateurs, 1040 BRUXELLES, ΒΈΛΓΙΟ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις παρακάτω
ονομασίες:
Bέλγιο, Τσεχία, Σλοβακία: Ceftazidim Mylan 500 mg
Ουγγαρία, Κάτω Χώρες: Ceftazidime Mylan 500 mg
Ηνωμένο Βασίλειο: Ceftazidime 500 mg
Αυστρία: Ceftazidim Arcana 500 mg
Ελλάδα: Ceftazidime/Generics 500 mg
Πορτογαλία, Ισπανία: Ceftazidima Mylan 500 mg
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις παρακάτω
ονομασίες:
Bέλγιο, Τσεχία, Σλοβακία, Σλοβενία: Ceftazidim Mylan 1 g
Ουγγαρία, Κάτω Χώρες: Ceftazidime Mylan 1 g
Ηνωμένο Βασίλειο: Ceftazidime 1 g
Αυστρία: Ceftazidim Arcana 1 g
Ελλάδα: Ceftazidime/Generics 1 g
Πορτογαλία, Ισπανία: Ceftazidima Mylan 1 g
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις παρακάτω
ονομασίες:
Bέλγιο, Τσεχία, Σλοβακία: Ceftazidim Mylan 2 g
Ουγγαρία, Κάτω Χώρες: Ceftazidime Mylan 2 g
Ηνωμένο Βασίλειο: Ceftazidime 2 g
Αυστρία: Ceftazidim Arcana 2 g
Ελλάδα: Ceftazidime/Generics 2 g
7
Πορτογαλία, Ισπανία: Ceftazidima Mylan 2 g
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις <ημερομηνία>.
<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής
περίθαλψης:
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά από την ανασύσταση/ διάλυση στα παρακάτω
διαλύματα ανασύστασης/ αραίωσης:
- ενέσιμο ύδωρ
- διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%
- διάλυμα γλυκόζης 10%
- διάλυμα δεξτράνης 10%
- διάλυμα γαλακτικού νατρίου
έχει καταδειχθεί για 4 ώρες σε θερμοκρασία που δεν ξεπερνά τους 25°C ή για 24 ώρες σε
θερμοκρασία που κυμαίνεται μεταξύ 2°C και 8°C.
Ωστόσο, από μικροβιολογικής πλευράς, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δε
χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη
χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δε θα πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως
8°C, εκτός και αν η ανασύσταση έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες
ασηψίας.
Όλα τα μεγέθη φιαλιδίων Ceftazidime/Generics παρέχονται υπό μειωμένη πίεση. Καθώς διαλύεται το
προϊόν, απελευθερώνεται διοξείδιο του άνθρακα και αναπτύσσεται θετική πίεση. Μικρές φυσαλίδες
διοξειδίου του άνθρακα στο ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αγνοούνται.
Οδηγίες για την ανασύσταση
Ανατρέξτε στον παρακάτω πίνακα για τον όγκο του προστιθέμενου υγρού αραίωσης (μέσο αραίωσης)
και τις συγκεντρώσεις των διαλυμάτων, ο οποίος μπορεί να χρησιμεύσει στις περιπτώσεις όπου
απαιτείται κλασματοποίηση των δόσεων.
Μέγεθος φιαλιδίου Ποσότητα μέσου
αραίωσης που
πρέπει να
προστίθεται (ml)
Συγκέντρωση κατά
προσέγγιση
(mg/ml)
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα 500 mg
500 mg Ενδομυϊκή ένεση
Ενδοφλέβια ένεση
bolus
1,5 ml
5 ml
260
90
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση 1 g
1 g Ενδομυϊκή ένεση
Ενδοφλέβια ένεση
bolus
3 ml
10 ml
260
90
8
Ενδοφλέβια έγχυση
50 ml* 20
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση 2 g
2 g Ενδοφλέβια ένεση
bolus
Ενδοφλέβια έγχυση
10 ml
50 ml*
170
40
* Σημείωση: Η προσθήκη πρέπει να γίνεται σε δύο στάδια
Το χρώμα των διαλυμάτων ποικίλλει από ανοικτό κίτρινο έως κεχριμπαρί-πορτοκαλί ανάλογα με τη
συγκέντρωση, το μέσο αραίωσης και τις συνθήκες φύλαξης. Σύμφωνα με τις διατυπωθείσες
συστάσεις, η δραστικότητα του προϊόντος δεν επηρεάζεται δυσμενώς από αυτές τις χρωματικές
παραλλαγές.
Παρασκευή για την απευθείας χορήγηση των 500 mg IM-IV, του 1 g IM-IV και των 2 g IV
Πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω οδηγίες για την ανασύσταση:
1. Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας μέσω του πώματος του αρχικού φιαλιδίου και ενέσατε
τον συνιστώμενο όγκο μέσου αραίωσης. Το κενό αέρος υποβοηθά ενδεχομένως την είσοδο του
μέσου αραίωσης.
2. Αποσύρετε τη βελόνα της σύριγγας.
3. Ανακινήστε το αρχικό φιαλίδιο για να διαλυθεί το περιεχόμενό του. Απελευθερώνεται
διοξείδιο του άνθρακα (CO
2
) και παράγεται ένα διαυγές διάλυμα σε περίπου 1 έως 2 λεπτά.
4. Αναστρέψτε το αρχικό φιαλίδιο. Έχοντας πλήρως πατημένο το έμβολο της σύριγγας,
εισαγάγετε τη βελόνα μέσω του πώματος του φιαλιδίου και αναρροφήστε όλο το διάλυμα στη
σύριγγα (η πίεση μέσα στο φιαλίδιο υποβοηθά ενδεχομένως την άντληση). Βεβαιωθείτε ότι η
βελόνα παραμένει μέσα στο διάλυμα και δεν εισέρχεται στον χώρο της κεφαλής.
5. Το διάλυμα που αναρροφάται μπορεί να περιέχει μικρές φυσαλίδες διοξειδίου του άνθρακα, οι
οποίες πρέπει να αγνοούνται.
Για την ενδοφλέβια ένεση, τα διαλύματα πρέπει να χορηγηθούν απευθείας σε φλέβα ή στο σύστημα
παρεντερικής χορήγησης υγρών που ενδεχομένως λαμβάνει ο ασθενής.
Για την ενδομυική χορήγηση, το διάλυμα πρέπει να χορηγείται βαθιά μέσα σε έναν μείζον μυ, όπως το
ανώτερο εξωτερικό τεταρτημόριο του μείζονος γλουτιαίου μυός ή το πλάγιο τμήμα του μηρού.
Παρασκευή για τη χορήγηση των φιαλιδίων προς έγχυση των 2 g
Είναι πιθανόν το φιαλίδιο αυτό να είναι κατασκευασμένο ώστε να επιτρέπει τη βραχείας διάρκειας
ενδοφλέβια έγχυση (π.χ. διάρκειας έως 30 λεπτών).
Παρασκευάστε μία συνολική ποσότητα 50ml συμβατού μέσου αραίωσης, το οποίο θα προστεθεί σε
ΔΥΟ στάδια όπως περιγράφεται παρακάτω:
1. Εισάγετε τη βελόνα της σύριγγας μέσω του πώματος του φιαλιδίου και προσθέστε 10 ml
μέσου αραίωσης. Το κενό αέρος υποβοηθά ενδεχομένως την είσοδο του μέσου αραίωσης.
2. Αποσύρετε τη βελόνα της σύριγγας.
3. Ανακινήστε το αρχικό φιαλίδιο για να διαλυθεί το περιεχόμενό του. Απελευθερώνεται CO
2
και
σε περίπου 1 έως 2 λεπτά το διάλυμα που θα προκύψει θα είναι διαυγές.
4. Δεν πρέπει να εισάγετε βελόνα απελευθέρωσης του αερίου εάν το προϊόν δεν έχει πρώτα
διαλυθεί. Εισάγετε μέσω του πώματος του φιαλιδίου μία βελόνα απελευθέρωσης του αερίου για
να μειωθεί η εσωτερική πίεση.
5. Μεταγγίστε το ανασυσταμένο διάλυμα στον περιέκτη απ’ όπου θα γίνει η τελική χορήγηση,
φτάνοντας το συνολικό όγκο σε τουλάχιστον 50 ml, και χορηγήστε με ενδοφλέβια έγχυση για
15-30 λεπτά.
9
Ανασύσταση των φιαλιδίων του 1 g και 2 g με τη βοήθεια ενός πώματος μετάγγισης
Για τη χρήση με το πώμα μετάγγισης, το περιεχόμενο του φιαλιδίου του 1 g πρέπει να ανασυσταθεί σε
σάκο έγχυσης χωρητικότητας τουλάχιστον 50mL και το περιεχόμενο του φιαλιδίου των 2 g πρέπει να
ανασυσταθεί σε σάκο έγχυσης χωρητικότητας τουλάχιστον 100mL προκειμένου να είναι δυνατή η
απελευθέρωση του αερίου.
1. Τοποθετήστε και εφαρμόστε το πώμα μετάγγισης στο αρχικό φιαλίδιο της κεφταζιδίμης υπό
άσηπτες συνθήκες πάνω σε μία επίπεδη επιφάνεια.
2. Προσαρμόστε το σύστημα (πώμα μετάγγισης + αρχικό φιαλίδιο) στο σημείο ένεσης του σάκου
έγχυσης σε πλάγια θέση (με το φιαλίδιο να βρίσκεται από πάνω).
3. Σπρώξτε το σημείο ένεσης του σάκου προς τα πάνω έτσι ώστε να συναντήσει το άκρο
της βελόνας του πώματος μετάγγισης.
4. Αναστρέψτε το όλο σύστημα (με το φιαλίδιο να έχει φορά προς τα κάτω). Πιέστε 2-3
φορές το σάκο έγχυσης για να γεμίσετε το διάλυμα μέχρι περίπου τα 3/4 του όγκου του
φιαλιδίου για το φιαλίδιο του 1 g και μέχρι περίπου το 1/5 του όγκου του φιαλιδίου για το
φιαλίδιο των 2 g.
5. Ανακινήστε το σύστημα (φιαλίδιο + πώμα μετάγγισης + σάκος έγχυσης), για να
διαλυθεί το περιεχόμενο του φιαλιδίου. Προς αποφυγή διαρροής, κρατήστε τα μέρη του
συστήματος (φιαλίδιο + πώμα μετάγγισης + σάκος έγχυσης) καλά ενωμένα.
6. Αναστρέψτε πάλι το σύστημα (με το φιαλίδιο να βρίσκεται από πάνω). Μεταγγίστε το
ανασυσταμένο διάλυμα μέσα στο σάκο έγχυσης πιέζοντας και αποσυμπιέζοντας το σάκο
έγχυσης. Εάν χρειάζεται, επαναλάβετε τα προηγούμενα στάδια, έτσι ώστε να επιτευχθεί καλή
διάλυση του περιεχομένου του φιαλιδίου μέσα στο σάκο έγχυσης.
7. Αργά και προσεκτικά αφαιρέστε το πώμα μετάγγισης και το φιαλίδιο από το σημείο ένεσης του
σάκου έγχυσης, σε πλάγια θέση (με το φιαλίδιο από πάνω).
Για μία μόνο χρήση.
Το διάλυμα που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα που δεν περιέχουν σωματίδια.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις
κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
10
